Пеленки впитывающие одноразовые «Медмил» по ТУ 9398-002-11046488-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4992 от 11.11.2016 · класс риска 1

Производитель: ООО "МЕДМИЛ" (Россия)

Вид изделия: Пеленка впитывающая

В госконтрактах 44-ФЗ: 87 контрактов, медианная цена за единицу 42,18 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по применению 
Пелёнки впитывающие одноразовые «МЕДМИЛ»
по ТУ 9398 - 002 - 11046488 - 2016
2016 г.


--- стр. 2 ---
Пелёнки впитывающие одноразовые «МЕДМИЛ» по ТУ 9398-002-11046488-2016 в исполнениях:
1. Пелёнки впитывающие одноразовые «МЕДМИЛ» Эконом, следующих типоразмеров 
20x30 см, 20x60 см, 40x60 см, 60x60 см, 60x90 см, 60x120 см;
2. Пелёнки впитывающие одноразовые «МЕДМИЛ» Оптима, следующих типоразмеров 
20x30 см, 20x60 см, 40x60 см, 60x60 см, 60x90 см, 60x120 см, 90x170 см с крыльями, 90x180 см с 
крыльями;
3. Пелёнки впитывающие одноразовые «МЕДМИЛ» Люкс, следующих типоразмеров 
20x30 см, 20x60 см, 40x60 см, 60x60 см, 60x90 см, 60x120 см.
Условия применения медицинского изделия
Применяются в условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждений 
различного профиля (больницы, санатории и т.д.), а также в домашних условиях.
Назначение
Пеленки предназначены для использования при уходе за лежачими, послеоперационными 
больными, людьми с ограниченными возможностями передвижения, при проведении 
медицинских исследований, манипуляций и процедур в условиях лечебных учреждений. А также 
в качестве дополнительной защиты постельного белья и кресел при использовании подгузников и 
в процессе ухода за больными, страдающими недержанием мочи (инконтиненции) и кала, во 
время гигиенических процедур и при смене повязок.
Пелёнки являются изделиями одноразового использования.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость;
Возможные побочные дейетвия
Возможны аллергические реакции, при несоблюдении рекомендации по использованию изделий - 
опрелость, раздражение кожных покровов.
Основные параметры и характеристики
Пеленки представляют собой прямоугольные многослойные изделия, включающие покровный 
слой из нетканого материала, сорбционный слой из распущенной целлюлозы с добавлением (или без 
добавления) порощкообразного суперабсорбента, распределительный слой из бумаги или нетканого 
материала и защитный слой из водонепроницаемой пленки. Слои и края соединены методом 
термоклеевого скрепления.
Наименование медицинского изделия
Общий вид и конструкция пеленки:
А - Полная длина изделия, мм 
В - Полная пшрина изделия, мм;
С - Длина впитывающего слоя, мм 
О -  Ширина впитывающего слоя, мм
Рис.1 Общий вид пеленки одноразовой 
впитывающей


--- стр. 3 ---
Общий вид расположения слоёв изделий представлен на рисунках А и Б; 
Рис. А покровный слой
сорбционный слой 
распределительный слой 
защитный слой
Рис. Б покровный слои
распределительный слой 
сорбционный 
слой
распределительный слой 
защитный слой
Рис. 2 Конструкция пеленки впитывающей одноразовой «МЕДМИЛ»
4
Пеленки представляют собой прямоугольные многослойные изделия, включающие в себя:
Исполнения Эконом и Оптима:
- покровный слой из гидрофильного нетканого материала,
- сорбционный слой из распушенной (флафф) целлюлозы,
- распределительный слой из санитарно-гигиенической бумаги или нетканого материала;
- защитный слой из водонепроницаемой тисненной полиэтиленовой пленки .
Исполнение Люкс:
- покровный слой из гидрофильного нетканого материала,
- распределительный слой из санитарно-гигиенической бумаги или нетканого материала;
- сорбционный слой из распушенной (флафф) целлюлозы с добавлением порошкообразного 
суперабсорбента,
- распределительный слой из санитарно-гигиенической бумаги или нетканого материала;
- защитный елой из водонепроницаемой тисненной полиэтиленовой пленки.
Масса, основные размеры пеленок и впитывающая способность, применительно к общему 
виду, представленному в Приложении А, приведены в таблице 1.
Таблица 1.
Исполнение 
и типоразмер 
пеленки (см)
Размеры, мм Масса г Впитывающая 
способность, мл
Ширина Длина
полная
ширина
ширина
впит.
вкладыша
полная
длина
длина
впит.
вкладыша
1 2 3 4 5 6 7
Эконом
20x30 200 ± 10 150+10 300+ 10 250+ 10 8,7+1,0 100+30
20x60 200 ± 10 150+10 600+ 10 520+ 10 14,8+1,0 200+30
40x60 400 ± 10 320+ 10 600+ 10 520 + 10 24,7+1,5 500+50
60x60 600 ± 10 520+ 10 600+ 10 520+ 10 42,0+2,0 600+50


--- стр. 4 ---
,
60x90 600 ± 10 520+ 10 900+ 10 820+ 10 48,5+3,0 900+80
60 X 120 600 ± 10 520+ 10 1200+ 10 1120+10 69,2+4,0 1800+100
20x30 200 ± 10 150+10 300+ 10 250+ 10 10,0+1,0 150+30
20x60 200 ± 10 150 + 10 600+ 10 520+ 10 16,0+1,0 300+30
40x60 400 ± 10 320+ 10 600+ 10 520+ 10 36,5+1,5 650+50
Оптима
60x60 600 ± 10 520+ 10 600+ 10 520+ 10 56,7+2,0 700+50
60x90 600+ 10 520+ 10 900+ 10 820+ 10 63,2+3,0 1500+80
60 X 120 600+ 10 520+ 10 1200+ 10 1120+10 74,5+4,0 2300+100
90 X 170 с 
крыльями 900+ 10 820+ 10 1700+ 10 520+ 10 78,2+3,0 1500+80
90 X 180 с 
крыльями 900+ 10 820 + 10 1800+ 10 520+ 10 80,2+3,0 1500+80
20x30 200+ 10 150 + 10 300+ 10 250+ 10 11,1+1,5 250+50
20x60 200+ 10 150+10 600+ 10 520+ 10 18,2+1,5 500+50
Люкс
40x60 400+ 10 320+ 10 600+ 10 520+ 10 26,2+2,0 1000+80
60x60 600+ 10 520 + 10 600+ 10 520+ 10 38,5+2,5 1200+80
60x90 600+ 10 520+ 10 900+ 10 820+ 10 55,6+5,0 2300+100
60 X 120 600+ 10 520+ 10 1200+ 10 1120+10 77,2+7,0 3000+200
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения -  1 в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н и по 
ГОСТ 31508.
Комплектность
В комплект поставки должны входить:
- пеленки одного исполнения и размера по 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30 или 60 штук в 
потребительской упаковке с маркировкой - 1  уп.
Рекомендации по использованию
1. Проверить целостность упаковки, не использовать при нарушении целостности, 
загрязнении пеленок, попадании жидкости в упаковку, при наличии выцветания и 
размывания краски на упаковке (что может говорить о нарушении условий хранения);
2. Проверить срок годности пеленок, не использовать по истечении срока годности; хранить 
пеленки необходимо в сухом месте, избегая воздействия прямых солнечных лучей, 
высокой температуры от нагревательных приборов;


--- стр. 5 ---
3. Вскрыв упаковку, достать сложенную пеленку и, развернув её, уложить защитным 
полиэтиленовым елоем вниз на поверхноеть белья, мебели, креела-каталки и т.д.; при 
укладке на постель впитывающих пеленок е «крыльями» - полиэтиленовые «крылья» 
расправляют и подворачивают под матрац постели для более плотной фикеации;
4. Пеленки позволяют контролировать и останавливать растекание жидкостей, защищая 
поверхноеть от контакта с жидкостями и загрязнениями; в зависимости от предстоящих 
процедур и манипуляций можно выбрать пеленку подходящего размера и впитывающих 
свойетв для комфортной и экономичной работы; (Примеры: пеленки 20x30 см и 60x20 см 
могут быть использованы для защиты белья при проведении местных манипуляций, как то; 
обработка глаз, ущей, полости рта лежачего пациента, обработка стомы, дренажей и тд.; 
так же они могут быть иепользованы при кормлении пациента; пеленки 120x60 ем,
170x90 ем и 180x90 е крыльями могут быть использованы для защиты постельного белья и 
кровати при проведении общирных гигиенических процедур: «сухого» мытья с 
использованием современных специальных пенок и раепыляемых моющих раетворов, а 
также -  для проведения периодов «воздущных ванн», при смене подгузников, при 
индивидуальном подборе размера и класса подгузника пациенту - когда есть риск 
протекания и загрязнения белья; пеленки 40x60 см точно укладываются на сиденье 
инвалидного кресла);
5. По мере промокания или загрязнения используемой пеленки -  заменить её на новую;
6. Иепользование одноразовых пеленок позволяет повысить эффективность работы 
персонала, облегчить его работу, повысить комфортность ухода для пациентов, экономить 
на дорогостоящей обработке матрасов, мебели, стирке белья; енизить количеетво 
оеложнений;
Требования безопасности и охраны окружающей среды.
В условиях эксплуатации пеленки должны быть нетоксичны и не вызывать местно­
раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей.
Производетво пеленок не должно выделять в окружающую среду токсичных веществ и 
оказывать раздражающего или сенсибилизирующего воздействия на организм человека, 
превыщающих установленные нормы.
Все работы по производству пеленок должны проводитьея в помещениях, оборудованных 
местной приточно-вытяжной вентиляцией. Применение открытого огня в этих помещениях 
запрещается.
Производственные и складские помещения должны быть обеепечены необходимыми 
средствами пожаротущения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тущения 
следует использовать огнетущители, воду, песок, асбестовую ткань.
Пеленки не выделяют в воздух вредных веществ (паров, газов).
Охрана окружающей ереды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 
10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды». Федеральным законом от 04.05.1999 г. № 
96-ФЗ « Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные 
зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (новая редакция 
2007 г. с изменением № 1  СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-2008), СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические 
требования к обеспечению качеетва атмосферного воздуха населенных мест», ГН 2.1.6.1338-03 
«Предельно-допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих вещеетв в атмоеферном воздухе 
населенных мест».
При производстве пеленок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и 
утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в  
процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей  
лицензию на утилизацию отходов.