Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А к Mycoplasma hominis "Мелиса Микоплазма-IgА" по ТУ 9398-019-26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У Т В Е Р Ж Д А Ю » еский Союз» М.В.Лосев 200 г. ИНСТРУК _____ по применению набора реагентов «Мелиса Микоплазма-IgA» Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А к Mycoplasma hominis 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1 .1 Набор реагентов «Мелиса Микоплазма-IgA» предназначен для выявления антител класса А к Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. 1.2 Набор рассчитан на проведение 96 или 192 определений, включая контрольные образцы. 1.3 При исследовании небольшого количества образцов возможно проведение 12 или 24 независимых постановок ИФА по 8 анализов в каждой, включая контрольные образцы. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном анализе с применением рекомбинантного антигена Mycoplasma hominis и моноклональных антител против IgA человека. На первой стадии анализа исследуемые сыворотки инкубируют с иммобилизованным на поверхности лунок планшета антигеном Mycoplasma hominis. При этом имеющиеся в сыворотке специфические антитела к Mycoplasma hominis связываются с антигеном на твердой фазе, образуя иммунные комплексы «антиген-антитело». На второй стадии анализа специфические антитела выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител против IgA человека с пероксидазой хрена. После отмывки несвязавшихся компонентов конъюгата выявляют комплекс «антиген-антитело-конъюгат», добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета-иммуносорбента. Чем вьппе содержание специфических антител класса А к Mycoplasma hominis в сыворотке, тем интенсивнее окрашен раствор. 2.2 Набор реагентов выпускают в виде двух комплектов; - комплект 1 для ручной постановки - на 96 определений; - комплект 3 для ручной постановки и автоматического анализатора - на 96 или 192 определения. 2.3 Состав комплектов приведен в таблице 1 . Наименование компонента Комштект 1 Комплект 3 Планшет-иммуносорбент — рекомбинантный антиген Mycoplasma hominis, сорбированный в лунках разборных планшетов _ 1 шт. 1 шт. 2 ш т. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный - прозрачная красного цвета жидкость1 фл. (2 мл)1 фл. (2 мл)1 фл. (2 мл) --- стр. 2 --- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный — прозрачная желтого цвета жидкость1 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - прозрачная розового цвета жидкость 1 фл. (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (12 мл) 2 фл. (20 мл) или 4 фл. (12 мл) РК - раствор конъюгата - опалесцирующая зеленого цвета жидкость 1 фл. (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (12 мл) 2 фл. (20 мл) или 4 фл. (12 мл) РХ - раствор хромогена - прозрачная розового цвета жидкость 1 фл. (13 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (13 мл) 2 фл. (20 мл) или 4 фл. (13 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (26 мл) 1 фл. (50 мл) или 2 фл. (26 мл) 2 фл, (50 мл) или 4 фл. (26 мл) Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (6 мл)1 фл. (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (12 мл) Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. Дополнительно в набор вкладывают клейкую пленку для планшета, ванночки для ^ реагентов, одноразовые наконечники для дозаторов. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Подлинность. Набор должен выявлять антитела класса А к Mycoplasma hominis в положительных сыворотках рабочей панели «Pri-AT-A(+/-)M.hominis», аттестованной ОБТК предприятия, и не давать ложноположительных результатов при исследовании сьшороток этой же панели, не содержащих антитела к Mycoplasma hominis. 3.2 Чувствительность. Степень способности набора выявлять положительные сыворотки рабочей панели «Pn-AT-A(+/-)M.hominis» методом ИФА без ложноотрицательных результатов -100 %. 3.2 Специфичность. Степень способности набора выявлять отрицательные сыворотки рабочей панели «Pri-AT-A(+/-)M.hominis» методом ИФА без ложноположительных результатов -100 %. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 1 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, ф производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Серная кислота, входящая в состав стоп-реагента, обладает раздражающим действием. При попадании стоп-реагента на кожу и слизистые промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косьшку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промывные растворы собирать в специальном контейнере, затем обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ГОСТ 177) с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 2 ч. 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. --- стр. 3 --- 4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Устройство для промывки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 300 мкл; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяю 1Щ 1М И отбирать объемы жидкостей от 10 до 100 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погрешностью не более 3 %; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм; - анализатор автоматический открытого типа; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1 О О О или 2000 мл; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись; - перчатки резиновые. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Для выявления антител класса А к Mycoplasma hominis использовать сыворотку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более одной недели при температуре от 2 °С до 8 или не более одного года при температуре минус 20 °С. 6.2 Для проведения анализа использовать сыворотку (плазму) крови человека объемом не менее 15 мкл. 6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки готовить и хранить в условиях, исключаюпщх возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать сьшоротки с выраженной бактериальной контаминацией. 6.4 Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания образцов. 6.5 Перед проведением анализа каждую исследуемую сьшоротку тщательно перемешать. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; - в процессе промьшки полностью заполнять лунки планшета без переполнения и перетекания жидкости в соседние лунки; - время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно быть не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями; - для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов; - дозаторы и рабочие поверхности обрабатьшать раствором спирта этилового с объемной долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества; - при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. --- стр. 4 --- Перед проведением анализа выдержать набор в течение 30 мин при температуре от 17 °С до 27 °С. 7JJ Подготовка планшета-иммуносорбента Планшет-иммуносорбент готов к использованию. Хранение: неиспользованные стрипы в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при температуре от 2 °С до 8 °С не более 3 месяцев. 7,1.2 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т При наличии осадка выдержать флакон с ФСБ-Т(х25) при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое флакона (флаконов) с ФСБ-Т(х25) перенести в мерный цилиндр, разбавить в 25 раз водой очищенной и тщательно перемешать. При постановке ИФА на отдельных стрипах планшета-иммуносорбента в мерный цилиндр отобрать необходимые объемы ФСБ-Т(х25) и воды очищенной в соответствии с таблицей 2. 7 .1 П о д г о т о в к а к о м п о н е н т о в н а б о р а Объем, Количество используемых стрипов, шт. мл 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 12 комплект 1 ФСБ-Т(х25) 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 22,0 24,0 Вода до до до до до до до до до до до до очищенная 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 РБР-С, РК 1,0/ 2,0/ 3,0/ 4,0/ 5,0/ 6,0/ 7,0/ 8,0/ 9,0/ 10,0/ 11,0/ 12,0/ 0,8 1,7 2,5 3,3 4,2 5,0 5,8 6,6 7,5 8,3 9,1 10 РХ 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0 Стоп-реагент 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 комплект 3 ФСБ-Т(х25) 4,0 8,0 12,0 16,0 20,0 24,0 28,0 32,0 36,0 40,0 44,0 48,0 Вода до до до до до до до до до до до до очищенная 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200 РБР-С, РК, 2,0/ 4,0/ 6,0/ 8,0/ 10,0/ 12,0/ 14,0/ 16,0/ 18,0/ 20,0/ 22,0/ 24,0/ РХ 1,7 3,3 5,0 6,6 8,3 10,0 11,6 13,3 15,0 16,6 18,3 20,0 Стоп-реагент 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0 Хранение: неиспользованный ФСБ-Т(х25) в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.13 Подготовка РБР-Q РК, РХ РБР-С, РК, РХ готовы к использованию. В РК возможно вьшадение осадка. Перед использованием содержимое флакона тщательно перемешать. Хранение: неиспользованные РБР-С, РК, РХ в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.L4 Подготовка контрольных образцов К+, К- готовы к использованию. Хранение: неиспользованные К+ и К- в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.L5 Подготовка стоп-реагента Стоп-реагент готов к использованию. Хранение: неиспользованный стоп-реагент в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.2 Проведение ИФА 7.2.1 Проведение ИФА при ручной постановке (комплект 1, комплект 3) 7.2Л. 1 Необходимое количество стрипов вынуть из пакета и закрепить на рамке. Оставшиеся стрипы упаковать в пакет с влагопоглотителем.