Набор реагентов "Сиф-IgG-ДС-стрип" Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Treponema pallidum по ТУ 9398-037-26329720-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (реагенты диагностические)
№ 0190200000326012366 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ТАЗОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
10.11.2026 | 997 312 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (реагенты диагностические)
№ 0190200000326012739 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ТАЗОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
10.11.2026 | 911 244 ₽ |
| Химические реактивы для иммунологической лаборатории на 2027 год.
№ 0128200000126006798 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ЗАТО Г. РАДУЖНЫЙ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ" · Владимирская область |
11.11.2026 | 195 578 ₽ |
| Приобретение реагентов диагностических для лаборатории в 2026 году (лот 3) для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарский областной кожно-венерологический диспансер»
№ 0142200001326021364 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САМАРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Самарская область |
16.11.2026 | 403 520 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 20 г. № У Т В Е Р Ж Д Е Н А УТВЕРЖДАЮ К О П И Я В Е Р Н А Директор ЗАО V;л , оV 4 S огический Союз» V°W F! /> Л л ^ М.В. Лосев 1 a 4 ; > ( l b о! ^_2010г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Сиф-1§С-ДС-стрип» Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических антител класса G к Treponema pallidum 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Набор реагентов «Сиф-^в-ДС-стрип» предназначен для выявления видоспецифических антител класса G к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. 1.2 Набор реагентов позволяет выявлять видоспецифические антитела класса G к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы. 2.2 При исследовании небольшого количества сывороток на разборных планшетах возможно проведение 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов в каждой, включая контрольные образцы. 2.3 Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном твердофазном ИФА с применением рекомбинантных антигенов Treponema pallidum и моноклональных антител мыши к IgG человека. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, сорбированными на поверхности лунок планшета. При наличии в сыворотке видоспецифических антител класса G к Treponema pallidum происходит связывание их с антигеном, при этом образуются иммунные комплексы «антиген- антитело». На второй стадии анализа видоспецифические антитела класса G к Treponema pallidum выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител мыши к IgG человека с пероксидазой хрена. После отмывки несвязавшихся компонентов конъюгата комплекс «антиген-антитело- конъюгат» выявляют, добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета. Чем выше содержание видоспецифических антител класса G к Treponema pallidum в сыворотке, тем интенсивнее окрашен раствор. Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1 для ручной постановки - на 96 определений. 2.4 Состав комплекта приведен в таблице 1 . Таблица 1 Наименование компонента Комплект 1 планшет-иммуносорбент - рекомбинантные антигены Treponema pallidum, сорбированные в лунках разборных планшетов 1 ш т. К + - положительный контрольный образец, инактивированный - прозрачная красного цвета1 ф л. (2,0 м л) --- стр. 2 --- ж и д к о с т ь К - - о т р и ц а т е л ь н ы й к о н т р о л ь н ы й о б р а з е ц , и н а к т и в и р о в а н н ы й - п р о з р а ч н а я ж е л т о г о ц в е т а ж и д к о с т ь 1 ф л . ( 3 , 0 м л ) К г - к о н ъ ю г а т - п р о з р а ч н а я в я з к а я с и н е г о ц в е т а ж и д к о с т ь1 ф л . ( 0 , 3 м л ) Р Б Р - К - р а з в о д я щ и й б у ф е р н ы й р а с т в о р д л я к о н ъ ю г а т а - п р о з р а ч н а я з е л е н о г о ц в е т а ж и д к о с т ь , д о п у с к а е т с я в ы п а д е н и е о с а д к а , р а с т в о р я ю щ е г о с я п р и т щ а т е л ь н о м в з б а л т ы в а н и и1 ф л . ( 1 3 , 0 м л ) Р Б Р - С - р а з в о д я щ и й б у ф е р н ы й р а с т в о р д л я с ы в о р о т о к - п р о з р а ч н а я р о з о в о г о ц в е т а ж и д к о с т ь , д о п у с к а е т с я в ы п а д е н и е о с а д к а , р а с т в о р я ю щ е г о с я п р и т щ а т е л ь н о м в з б а л т ы в а н и и1 ф л . ( 1 0 , 0 м л ) Б Р С - б у ф е р н ы й р а с т в о р с у б с т р а т а - п р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь1 ф л . ( 1 3 , 0 м л ) Т М Б - т е т р а м е т и л б е н з и д и н - б е с ц в е т н а я и л и с в е т л о - ж е л т о г о ц в е т а ж и д к о с т ь1 ф л . ( 0 , 5 м л ) Ф С Б - Т ( х 2 5 ) - 2 5 - к р а т н ы й к о н ц е н т р а т ф о с ф а т н о - с о л е в о г о б у ф е р н о г о р а с т в о р а с т в и н о м - п р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь 1 ф л . ( 2 6 , 0 м л ) С т о п - р е а г е н т - 0 , 9 м о л ь / л р а с т в о р к и с л о т ы с е р н о й - п р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь1 ф л . ( 6 , 0 м л ) и н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю 1 ш т . Дополнительно в набор вкладывают клейкую пленку для планшета, ванночки для реагентов, одноразовые наконечники для дозаторов. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Подлинность. Набор реагентов должен выявлять антитела класса G в сыворотках панели сывороток «n-AT(+/-)T.pallidum», содержащих антитела класса G к Treponema pallidum, и не выявлять антитела класса G в сыворотках этой же панели, не содержащих антитела класса G к Тreponem a pal 1 i dum 3.2 Чувствительность. Степень способности набора реагентов выявлять положительные сыворотки стандартной панели предприятия «n-AT(+/-)T.pallidum» методом ИФА без ложноотрицательных результатов - 100 %. 3.3 Специфичность. Степень способности набора реагентов выявлять отрицательные сыворотки стандартной панели предприятия «n-AT(+/-)T.pallidum» методом ИФА без ложноположительных результатов - 100 % . 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором реагентов соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. При попадании на кожу и слизистые промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промывные растворы собирать в специальном контейнере, затем обработать дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, например, раствором перекиси водорода (ГОСТ 177) с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 2 ч. 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Устройство для промывки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 300 мкл; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей от 40 до 200 мкл, 2 --- стр. 3 --- аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погрешностью не более 3 % ; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 мл; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись; - перчатки резиновые. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Для анализа использовать сыворотку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 48 ч при температуре от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре минус 20 °С. 6.2 Для проведения анализа использовать сыворотку (плазму) крови человека объемом 10 мкл. 6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять сыворотки, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. 6.4 Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания сывороток. 6.5 Перед проведением анализа каждую исследуемую сыворотку тщательно перемешать. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; - в процессе промывки полностью заполнять лунки планшета без переполнения и перетекания жидкости в соседние лунки; - время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно быть не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями; - для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов; - дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества; - при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. 7.1 Подготовка компонентов набора Комплект перед проведением анализа выдержать в течение 30 мин при температуре от 17 °С до 27 °С. 7.1.1 П о д го т о вка к о н т р о л ь н ы х образцов К+ и К- готовы к использованию. Х р а н е н и е : неиспользованные К+ и К- в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.2 П о д го т о вка р а б о чего р а ст во р а К г Из флакона с Кг отобрать указанный на этикетке объем (V - объем Кг в мл) и перенести во флакон с РБР-К. Рабочий раствор Кг тщательно перемешать, не допуская образования пены. --- стр. 4 --- В случае использования для постановки ИФА одного или нескольких стрипов планшета в чистый флакон отобрать необходимые объемы РБР-К и Кг в соответствии с таблицей 2. Х р а н е н и е : рабочий раствор Кг не более 10 мин при температуре от 17 °С до 27 °С, неиспользованный Кг в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.3 П р и го т о в л е н и е ра б о чего р а ст во р а Т М Б В случае кристаллизации ТМБ флакон с реагентом выдержать в течение 3 - 5 мин при температуре 37 °С до полного растворения ТМБ. Рабочий раствор ТМБ готовить непосредственно перед использованием в защищенном от света месте. Из флакона с ТМБ отобрать указанный на этикетке объем (V ) и перенести во флакон с БРС. Раствор осторожно перемешать. В случае использования одного или нескольких стрипов планшета в чистый флакон отобрать необходимые объемы БРС и ТМБ в соответствии с таблицей 2. Х р а н е н и е: рабочий раствор ТМБ не более 20 мин при температуре от 17 °С до 27 °С в защищенном от света месте, неиспользованный ТМБ - в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.4 П о д го т о вка Р Б Р -К, Р Б Р -С , Б Р С РБР-К, РБР-С, БРС готовы к использованию. Во флаконах с РБР-К и РБР-С допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном взбалтывании. Х р а н е н и е : неиспользованные РБР-К, РБР-С, БРС в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.5 П р и го т о в л е н и е р а б о чего р а ст во р а Ф С Б -Т При наличии осадка флакон с ФСБ-Т(х25) выдержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое флакона с ФСБ-Т(х25) перенести в мерный цилиндр, разбавить в 25 раз водой очищенной и тщательно перемешать. В случае использования одного или нескольких стрипов планшета в мерный цилиндр отобрать необходимые объемы ФСБ-Т(х25) и воды очищенной в соответствии с таблицей 2. Х р а н е н и е : неиспользованный ФСБ-Т(х25) в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.6 П о д го т о вка ст о п -р еа ген т а Стоп-реагент готов к использованию. Х р а н е н и е : неиспользованный стоп-реагент в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. О б ъ е м К о л и ч е с т в о и с п о л ь з у е м ы х с т р и п о в , ш т . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 12 П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а Ф С Б - Т Ф С Б - Т ( х 2 5 ) , м л2 4 6 8 1 0 1 2 1 4 1 6 1 8 2 0 2 2 2 4 В о д а о ч и щ е н н а я , м л д о 5 0 д о 1 0 0 ДО 1 5 0 д о 2 0 0 д о 2 5 0 д о 3 0 0 ДО 3 5 0 д о 4 0 0 д о 4 5 0 д о 5 0 0 д о 5 5 0 д о 6 0 0 П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а К г К г V / 1 3 2 V / 13 3 V / 13 4 V / 1 3 5 V / 13 6 V / 1 3 7 V / 1 3 8 V / 13 9 V / 1 3 1 0 V / 1 3 1 1 V / 13 V Р Б Р - К , м л 1 ,0 2 , 0 3 , 0 4 , 0 5 , 0 6 , 0 7 , 0 8 ,0 9 , 0 1 0 ,0 1 1 , 0 1 3 ,0 П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а Т М Б Т М Б V / Î 3 2 V / 13 3 V / 1 3 4 V 7 1 3 5 W 1 3 6 V / 1 3 7 V / 1 3 8 V / 13 9 V / 13 1 0 V / 13 1 IV/ 1 3 V Б Р С , м л ко 2 , 0 3 , 0 4 , 0 5 , 0 6 , 0 7 , 0 8 , 0 9 , 0 1 0 , 0 1 1 , 01 3 ,0 7.2 Проведение ИФА 7.2.1 Комплект перед проведением анализа выдержать в течение 30 мин при температуре от 17 до 27 °С. Приготовить рабочий раствор ФСБ-Т, рабочий раствор Кг, вскрыть флаконы с остальными реагентами и контрольными образцами.