Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к е-антигену вируса гепатита В "Инвитролоджик НВеАg-антитела" по ТУ 9398-028-26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
2 . 2 С о с т а в н а б о р а
Наименование
компонента Ко м п л ект I К о м п л ект 2 Ком плект 3
планшет-иммуносорбент -
рекомбинантный антиген
HBeAg, сорбированный в
лунках планшетов
______
разборный,
1 ш т.
разделяемый
по лункам,
1 ш т .
монолитный,
2 ш т.
разборный,
2 ш т.
разборный,
1 ш т.
разборный,
2 ш т.
К+ - положительный
контрольный образец,
инактивированный
сыворотка крови
человека, содержащая
антитела к HBeAg, не
содержащая антитела к
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и
HBsAg, - прозрачная
малинового цвета
жидкость
1 фл. {0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,0 мл)
К- - отрицательный
контрольный образец,
инактивированный
сыворотка крови чело
века, не содержащая
антитела к HBeAg,
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и
HBsAg, - желтого цвета
жидкость
1 фл. (0,5 мл) 1 фл, (1,0 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,0 мл)
К г-1 - конъюгат № 1 -
рекомбинантный антиген
HBeAg, конъюгирован
ный с биотином,
лиофилизиро ванная
белого или светло-
желтого цвета аморфная
масса в виде таблетки или
порошка
_____________
1 фл. 1 фл. 2 фл. 2 фл. 2 фл. 4 фл.
РБР-С - разводящий
буферный раствор для
сывороток - прозрачная
фиолетового цвета
жидкость
1 фл. (10,0 мл) 1 фл. (10,0 мл) 2 фл. (10,0 мл) 2 фл. (10,0 мл)
1 фл. (20,0 мл)
или
2 фл. (10,0 мл)
2 фл. (20,0 мл)
или
4 фл. (10,0 мл)
Кг-2 - конъюгат №2 -
стрептавидин, конъюги
рованный с пероксидазой
хрена, - прозрачная
бесцветная жидкость
1 фл. (0,4 мл) 1 фл. (0,4 мл) 1 фл. (0,8 мл) 1 фл. (0,8 мл) 1 фл. (0,8 мл) 1 фл. (1,6 мл)
РБР-К - разводящий
буферный раствор для
конъюгата № 2 - опалес-
цирующая зеленого цвета
жидкость
1 фл.(12,0 мл) 1 фл. (12,0 мл) 2фл. (12,0 мл) 2фл. (12,0 мл)
1 фл. (20,0 мл)
или
2 фл. (12,0 мл)
2 фл, (20,0 мл)
или
4 фл, (12,0 мл)
РХ - раствор хромогена -
прозрачная розового
цвета жидкость 1 фл. (13,0 мл) 1 фл. (13,0 мл)2 фл. (13,0 мл) 2фл,(13,0 мл)
1 фл. (20,0 мл)
или
2 фл. (13,0 мл)
2 фл. (20,0 мл)
или
4фл.(13,0 мл)
ФСБ-Т(х25) -
концентрат
солевого
раствора с
прозрачная
жидкость
25-кратный
фосфатно
буферного
твином
бесцветная
1 фл. (26,0 мл) 1 фл. (26,0 мл) 2 фл. (26,0 мл) 2 фл. (26,0 мл)
1 фл. (50,0 мл)
или
2 фл. (26,0 мл)
2 фл. (50,0 мл)
или
4 фл. (26,0 мл)
стоп-реагент - 0,9 моль/л
раствор кислоты серной -
прозрачная бесцветная
жидкость
1 фл. (6,0 мл) 1 фл. (6,0 мл) 1 фл. (12,0 мл)1 фл. (12,0 мл) 1 фл. (12,0 мл) 2 фл. (12,0 мл)
Инструкция по
применению
1 ш т. 1 ш т. 1 ш т. 1 ш т. 1 ш т. 1 шт.
Д ополнительно в набор вютадывают: клейкую пленку для планш ета, пластиковы е емкости
для растворов, одноразовы е наконечники для дозаторов.
--- стр. 3 ---
3 А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
3.1 П одлинность. Н абор долж ен вы являть антитела к H B e A g в полож ительны х
сыворотках рабочей панели «P n-A T -(+ /-)H B eA g», аттестованной О Б Т К предприятия, и не
давать лож нополож ительны х результатов при исследовании сы вороток этой же панели, не
содерж ащ их антитела к H B eA g .
3.2 Ч увствительность. С тепень способности набора вьы влять полож ительны е сыворотки
рабочей панели «P n-A T -(+ /-)H B eA g» м етодом И Ф А без лож ноотрицательны х результатов -
1 0 0 % .
3.3 С пециф ичность. С тепень способности набора вы являть отрицательны е сыворотки
рабочей панели «PD[-AT-(+/-)HBeAg» м етодом И Ф А без лож нополож ительны х результатов -
1 0 0 % .
4 М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
4.1 П отенциальны й риск прим енения набора - класс 26 (ГО С Т Р 51609).
4.2 При работе с набором следует соблю дать «П равила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидем ического реж и м а и ли чн ой гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических учреж дений системы
М инистерства здравоохранения С С СР» (М осква, 1981 г.).
4.3 Все ком поненты набора реагентов, за исклю чением стоп-реагента, являю тся
нетоксичными. С топ-реагент обладает раздраж аю щ им действием . И збегать разбры згивания и
попадания стоп-реагента н а кож у и слизисты е. В случае попадания пром ы ть пораж енный
участок больш им количеством проточной воды.
4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защ иты
(халат, ш апочку или косы нку, кож аны е тапочки, одноразовы е рези н овы е или пластиковые
перчатки), т.к. контрольны е образцы и исследуемы е сы воротки следует рассм атривать как
потенциально инф ицированны е.
4.5 Тверды е отходы , пром ы вны е растворы собрать в специальном контейнере и затем
обработать дезсредствам и, разреш енны м и в установленном порядке для применения на
территории РФ , наприм ер, раствором перекиси водорода (ТУ 2123-002-57856778) с массовой
долей 6 % при ком натной тем пературе не менее 2 ч.
4.6 И нструм енты и оборудование, а такж е поверхности, н а которы х проводился анализ,
обработать дезсредствам и, разреш енны м и в установленном порядке для применения на
территории РФ , наприм ер, раствором этилового спирта (ГО С Т Р 51652) с объем ной долей 70 %
в течение нескольких секунд.
4.7 Запрещ ается прием пищ и, использование косм етических средств и курение в
помещ ениях, предназначенны х для работы с наборами.
5 О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы
- У стройство для пром ы вки м икропланш етов или восьм иканальная полуавтом атическая
пипетка со сменны ми наконечникам и, позволяю щ им и отбирать объем ы ж идкостей до 300 мкл;
- пипетка полуавтом атическая одноканальная с перем енны м или ф иксированны м объемом
со сменны ми наконечникам и, позволяю щ им и отбирать объем ы ж идкостей от 40 до 200 мкл,
аттестованная по значению средней дозы и сходим ости результатов пипетирования с
погреш ностью не более 3 % ;
- термостат, поддерж иваю щ ий тем пературу (37±1) °С;
- фотометр для м икропланш етов, позволяю щ ий проводить изм ерение оптической
плотности растворов в лунках планш етов при длинах волн 450 и 650 нм;
- цилиндр м ерны й второго класса точности вм естим остью 1 О О О мл;
- холодильник бы товой, поддерж иваю щ ий тем пературу от 2 °С до 8 °С;
- перчатки резиновы е хирургические;
- бумага ф ильтровальная лабораторная;
“ вода очищ енная;
- спирт этиловый;
- водорода перекись;
- перчатки резиновы е.
3
--- стр. 4 ---
6 А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы
6.1 Д ля проведения ан ализа использовать образцы сы воротки (плазм ы ) крови человека
объемом не менее 30 мкл.
6.2 Д ля ан ализа использовать сы воротку (плазм у) крови человека как
свеж еприготовленную , так и хранивш ую ся не более 48 ч при температуре
от 2 °С до 8 °С или не более трех м есяцев при тем пературе м инус 20 °С.
6.3 Для исклю чения лож нополож ительны х результатов исследуем ы е сы воротки готовить
и хранить в условиях, исклю чаю щ их возм ож ность бактериального пророста. Н еобходимо
осветлять образцы сы вороток, содерж ащ ие осадок и агрегаты , путем центриф угирования в
течение 15 мин при частоте вращ ения 3000 об/мин. Не использовать сы воротки с вы раж енным
гемолизом, гиперлипидем ией и бактериемией. И збегать п овторны х циклов замораж ивания-
оттаивания образцов.
7 П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А
Н есоблю дение описанны х ниж е требований м ож ет привести к искаж ению результатов
анализа:
- при проведении ан ализа нельзя использовать реагенты из наборов разны х серий или
смеш ивать их в процессе приготовления растворов;
- для приготовления растворов использовать чистую посуду;
- в процессе пром ы вки полностью заполнять лунки план ш ета без переполнения и
перетекания ж идкости в соседние лунки;
- время м еж ду заполнением и опорож нением лунок п лан ш ета растворам и и реагентами
долж но бы гь не менее 30 с;
- не допускать вы сы хания лунок планш ета м еж ду отдельны м и операциями;
- для работы с исследуем ы м и сы вороткам и и контрольны м и образцам и использовать
одноразовые наконечники для дозаторов;
- дозаторы и рабочие поверхности обрабаты вать раствором сп и рта этилового с объемной
долей 70 % , не использовать хлорам ин и другие хлорсодерж ащ ие вещ ества;
- при использовании пром ы вателя следить за состоянием ем кости для рабочего раствора
Ф СБ-Т и соединительны х ш лангов: в них не долж но бы ть п ризнаков бактериального или
грибкового роста.
7.1 П о д го т о в к а к о м п о н е н т о в н аб о р а
• К ом плект перед проведением анализа вьвдержать в течен и е 30 м ин при температуре
о т 1 7 ° С до 2Т С .
• С одерж имое ф лаконов с реагентам и, входящ им и в состав набора, и образцы
исследуемы х сы вороток перед проведением анализа тщ ательно п е р е м е та ть .
7.1.1 Приготовление рабочего раствора Ф СБ-Т (для промывки планшетов)
• Рабочий раствор Ф С Б -Т готовить за 15 мин до п роведения анализа.
• При вы падении во ф лаконе с Ф С Б-Т(х25) осадка прогреть флакон с
концентратом при тем пературе 37 °С до полного его растворения.
С одерж имое ф лакона с Ф С Б-Т (х25) разбавить в 25 раз водой очищ енной и тщ ательно
перемеш ать.
В случае использования для проведения анализа одного или нескольких стрипов планш ета
в мерны й цилиндр отобрать необходим ы е объем ы Ф С Б -Т (х25) и воды очищ енной в
соответствии с таблицей 1.
Хранение: неиспользованны й Ф СБ-Т(х25) - в течение срока годности набора при
температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закры том флаконе.
Z L 2 Подготовка РБР-Q РБР-К, Р Х
РБР-С, РБР-К, РХ готовы к прим енению .
Хранение: неиспользованны е РБР-С , РБР-К , РХ - в течение срока годности набора при
температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закры ты х флаконах.
7J.3 Подготовка конт рольны х образцов
К+ и К- готовы к прим енению .
Хранение: неиспользованны е К- и К+ - в течение срока годности набора при температуре
4