Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Ureaplasma urealyticum "Мелиса Уреаплазма-IgМ" по ТУ 9398-021-26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Д и р е е то р ЗАО )ло ги ч е с к и й С о ю з» М .В .Л о сев 2 0 0 г. «УТВЕРЖДАЮ» и н с т р: п о п р и м е н е н и ю набор^^г^ен^ов «Мелиса Уреаплазма5рЙ» Н а б о р р е а ге н то в для и м м у н о ф е р м е н тн о го в ы я в л е н и я а н ти те л к л а с с а М к U re a p la s m a u re a ly tic m n 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1 .1 Н а б о р р е а ге н то в «М елиса У р е а п л а з м а -IgM» п р е д н а з н а ч е н для в ы я в л е н и я а н ти те л к л а с с а М к U re a p la s m a u re a ly tic m n в с ы в о р о тк е (п л а з м е ) к р о в и ч е л о в е к а м е то д о м н е п р я м о г о и м м у н о ф е р м е н тн о го а н а л и з а (ИФА) н а т в е р д о ф а з н о м н о с и те л е . 1 .2 Н а б о р р а с с ч и та н н а п р о в е д е н и е 9 6 и ли 1 9 2 о п р е д е л е н и й , в к л ю ч а я к о н тр о л ь н ы е о б р а з ц ы . 1 .3 П ри и с с ле д о в а н и и н е б о л ь ш о го к о л и ч е с тв а о б р а з ц о в н а р а з б о р н ы х п л а н ш е та х в о з м о ж н о п р о в е д е н и е 1 2 или 2 4 н е з а в и с и м ы х п о с та н о в о к ИФА п о 8 а н а л и з о в в к а ж д о й , в к л ю ч а я к о н тр о л ь н ы е о б р а з ц ы . 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2 .1 П ри нцип м е то д а М етод о п р е д е л е н и я о с н о в а н н а д в у х с та д и й н о м тв е р д о ф а з н о м ИФА с п р и м е н е н и е м р е к о м б и н а н тн о го а н ти ге н а U re a p la s m a u re a ly tic m n и м о н о к л о н а л ь н ы х а н ти те л к IgM ч е л о в е к а . Н а п е р в о й с та ди и и с с л е д у е м ы е с ы в о р о тк и и н к уб и р ую т с и м м о б и л и з о в а н н ы м н а п о в е р х н о с ти лун о к п ла н ш е та а н ти ге н о м U re a p la s m a m e a ly tic u m . При н а ли ч и и в с ы в о р о т к е с п е ц и ф и ч е с к и х а н ти те л к U re a p la s m a u re a ly tic m n п р о и сх о д и т с в я з ы в а н и е с а н ти ге н а м и , п р и э т о м о б р а з у ю тс я и м м у н н ы е к о м п л е к с ы «а н ти ге н -а н ти те ло ». Н а в то р о й ста д и и а н а л и з а с п е ц и ф и ч е с к и е а н ти те ла в ы я в л я ю т с п о м о п ц > ю к о н ъ ю га та м о н о к л о н а л ь н ы х а н ти те л п р о ти в IgM ч е л о в е к а с п е р о к с и д а з о й х р е н а . П о с ле о т м ь ш к и н е с в я з а в ш и х с я к о м п о н е н то в к о н ъ ю га та в ы я в л я ю т к о м п л е к с «а н ти ге н -а н ти те ло -к о н ъ ю га т», д о б а в л я я в лунки п ла н ш е та р а с тв о р х р о м о ге н а . Р е а к ц и ю о с та н а в л и в а ю т с то п -р е а ге н то м . Н а с п е к тр о ф о то м е тр е и з м е р я ю т и н те н с и в н о с ть о к р а ш и в а н и я р а с тв о р а в лун к а х п л а н ш е та -и м м у н о с о р б е н та . Ч е м в ы ш е с о д е р ж а н и е с п е ц и ф и ч е с к и х а н ти те л к л а с с а М к U re a p la s m a m e a ly tic u m в с ь г о о р о т к е , т е м и н те н с и в н е е о к р а ш е н р а с тв о р . 2 .2 Н а б о р р е а ге н то в в ы п у с к а ю т в в и д е тр е х к о м п л е к то в : - к о м п ле к т 1 для р уч н о й п о с та н о в к и - н а 9 6 о п р е д е л е н и й ; - к о м п ле к т 2 для р уч н о й п о с та н о в к и - н а 1 9 2 о п р е д е л е н и я ; - к о м п ле к т 3 для р уч н о й п о с та н о в к и и а в то м а ти ч е с к о го а н а л и з а то р а - н а 9 6 и ли 1 9 2 о п р е д е л е н и я . 2 .3 С о с та в к о м п ле к то в п р и в е д е н в та б ли ц е 1 . Н а и м е н о в а н и е к о м п о н е н таК о м п ле к т 1К о м п ле к т 2К о м п ле к т 3 П л а н ш е т -и м м у н о с о р б е н т - р е к о м б и н а н т н ы й а н т и г е н U r e a p la s m a u r e a ly t ic u m , с о р б и р о в а н н ы й в л у н к а х п л а н ш е т о в р а з б о р н ы й , 1 ш т . р а з б о р н ы й и л и м о н о л и т н ы й , 2 ш т . р а з б о р н ы й , 1 ш т . р а з б о р н ы й , 2 ш т . --- стр. 2 --- К+ - кошрольный положительный образец, инактивированный - прозрачная красного цвета жидкость 1 фл, (2 мл) 1 фл. (2 мл) 1 фл. (2 мл) 1 фл. (2 мл) К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный - прозрачная желтого цвета жидкость 1 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - прозрачная розового цвета жидкость 1 фл. (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (12 мл) 2 фл. (20 мл) или 4 фл. (12 мл) РК - раствор конъюгата - опалесцирующая зеленого цвета жидкость 1 фл. (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (12 мл) 2 фл. (20 мл) или 4 фл. (12 мл) РХ - раствор хромогена - прозрачная розового цвета жидкость 1 фл. (13 мл) 2 фл. (13 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (13 мл) 2 ф л. (20 мл) или 4 фл. (13 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (26 мл) 2 фл. (26 мл) 1 фл. (50 мл) или 2 фл. (26 мл) 2 фл. (50 мл) или 4 фл. (26 мл) Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (6 мл) 1 фл. (12 мл)1 фл. (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (12 мл) Инструкция по применению 1 ш т. 1 ш т. 1 ш т. 1 ш т. Д о п о лн и те ль н о в н а б о р в к л а д ь ш а ю т к л е й1с у ю п ле н к у для р е а г е н т о в , о д н о р а з о в ы е н а к о н е ч н и к и для д о з а т о р о в . п л а н ш е та , в а н н о ч к и для 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3 .1 П о дли н н о сть. Н а б о р д о лж е н в ы я в л я ть а н ти те ла к л а с с а М к U re a p la s m a u re a ly tic u m в п о л о ж и те л ь н ы х с ь ш о р о тк а х р а б о ч е й п а н е л и «РП AT-M (+/-)U.urealyticum », а тте с то в а н н о й ОБТК п р е д п р и я ти я , и н е д а в а ть л о ж н о п о ло ж и те ль н ы х р е з у л ь та то в п р и и с с л е д о в а н и и с ы в о р о то к э то й ж е п а н е ли , н е с о д е р ж а щ и х а н ти те л а к U re a p la s m a ш е а 1 у 1 1 с и т . 3 .2 Ч ув с тв и те ль н о с ть . С те п е н ь с п о с о б н о с ти н а б о р а в ы я в л я ть п о л о ж и те л ь н ы е с ы в о р о тк и р а б о ч е й п а н е л и «РП AT-M (+/-)U.urealyticum » м е то д о м ИФА б е з л о ж н о о тр и ц а те л ь н ь о с р е з у л ь та то в -100 %. 3 .2 С п е ц и ф и ч н о с ть . С те п е н ь с п о с о б н о с ти н а б о р а в ы я в л я ть о тр и ц а те л ь н ы е с ы в о р о тк и р а б о ч е й п а н е л и «РП AT-M (+/-)U,urealyticum » м е т о д о м ИФА б е з ло ж н о п о ло ж и те ль н ы х р е з у л ь та то в - 1 0 0 %. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4 .1 П о те н ц и а ль н ы й р и с к п р и м е н е н и я н а б о р а - к л а с с 1 (ГОСТ Р 5 1 6 0 9 ). 4 .2 П ри р а б о те с н а б о р о м с о б лю д а ть «П р а ви ла у с тр о й с тв а , те х н и к и б е з о п а с н о с т и , п р о и з в о д с тв е н н о й с а н и та р и и , п р о ти в о э п и д е м и ч е с к о го р е ж и м а и ли ч н о й ги ги е н ы п р и р а б о т е в л а б о р а то р и я х (о тде ле н и я х , о тд е ла х ) с а н и та р н о -э п и д е м и о л о ги ч е с к и х у ч р е ж д е н и й с и с т е м ы М и н и с те р с тв а з д р а в о о х р а н е н и я СССР» (М о с к в а , 1 9 8 1 г.). 4 .3 В с е к о м п о н е н ты н а б о р а , з а и с к л ю ч е н и е м с то п -р е а ге н та , я в ля ю тс я н е то к с и ч н ы м и . С е р н а я к и с л о та , в х о д я щ а я в с о с та в с то п -р е а ге н та , о б л а д а е т р а з д р а ж а ю щ и м д е й с т в и е м . П р и п о п а д а н и и с то п -р е а ге н та н а к о ж у и с л и з и с ты е п р о м ы ть п о р а ж е н н ы й у ч а с то к б о л ь ш и м к о л и ч е с тв о м п р о то ч н о й в о д ы . 4 .4 П р и р а б о те с н а б о р о м р е а ге н то в и с п о л ь з о в а ть с р е д с тв а и н д и в и д уа ль н о й з а щ и т ы (х а ла т, ш а п о ч к у или к о с ы н к у , к о ж а н ы е та п о ч к и , о д н о р а з о в ы е р е з и н о в ы е и ли п л а с ти к о в ы е п е р ч а тк и ), т.к . к о н тр о л ь н ы е о б р а з ц ы и и с с л е д у е м ы е с ы в о р о тк и сле д уе т р а с с м а т р и в а т ь к а к п о те н ц и а л ь н о и н ф и ц и р о в а н н ы е . --- стр. 3 --- 4 .5 Тв е р д ы е о тх о д ы , п р о м ы в н ы е р а с тв о р ы с о б и р а ть в с п е ц и а л ь н о м к о н т е й н е р е , з а т е м о б р а б о т а т ь д е з с р е д с т в а м и , р а з р е ш е н н ы м и в у с та н о в л е н н о м п о р я д к е для п р и м е н е н и я н а те р р и то р и и Р Ф , н а п р и м е р , р а с тв о р о м п е р е к и с и в о д о р о д а (ГОСТ 1 7 7 ) с м а с с о в о й д о ле й 6 % п р и к о м н а тн о й те м п е р а ту р е н е м е н е е 2 ч . 4 .6 И н с тр ум е н ты и о б о р у д о в а н и е , а т а к ж е п о в е р х н о с ти , н а к о то р ы х п р о в о д и лс я а н а л и з , о б р а б о та т ь д е з с р е д с т в а м и , р а з р е ш е н н ы м и в у с та н о в л е н н о м п о р я д к е для п р и м е н е н и я н а те р р и то р и и Р Ф , н а п р и м е р , р а с тв о р о м э ти л о в о го с п и р та (ГОСТ Р 5 1 6 5 2 ) с о б ъ е м н о й д о ле й 7 0 % в т е ч е н и е н е с к о л ь к и х с е к у н д . 4 .7 З а п р е щ а е т с я п р и е м п и щ и , и с п о л ь з о в а н и е к о с м е ти ч е с к и х с р е д с тв и к у р е н и е в п о м е щ е н и я х , п р е д н а з н а ч е н н ы х для р а б о ты с н а б о р а м и . 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - У стр о й ств о для п р о м ы в к и м и к р о п л а н ш е то в или в о с ь м и к а н а л ь н а я п о л у а в то м а ти ч е с к а я п и п е тк а с о с м е н н ы м и н а к о н е ч н и к а м и , п о з в о л я ю щ и м и о тб и р а ть о б ъ е м ы ж и д к о с те й д о 3 0 0 м к л ; - п и п е тк а п о л у а в то м а ти ч е с к а я о д н о к а н а л ь н а я с п е р е м е н н ы м или ф и к с и р о в а н н ы м о б ъ е м о м с о с м е н н ы м и н а к о н е ч н и к а м и , п о з в о л я ю щ и м и о тб и р а ть о б ъ е м ы ж и д к о с те й о т 1 0 д о 1 0 0 м к л , а т те с то в а н н а я п о з н а ч е н и ю с р е д н е й д о з ы и с х о д и м о с ти р е з у л ь та то в п и п е ти р о в а н и я с п о гр е ш н о с ть ю н е б о л е е 3 %; - те р м о с та т, п о д ц е р ж и в а ю щ и й те м п е р а ту р у (3 7 ± 1 ) ° С ; ^ - ф о то м е тр для м и к р о п л а н ш е то в , п о з в о л я ю щ и й п р о в о д и ть и з м е р е н и е о п ти ч е с к о й п ло тн о сти р а с тв о р о в в лун к а х п ла н ш е то в п р и дли н а х в о л н 4 5 0 и 6 5 0 н м ; - а н а л и з а то р а в то м а ти ч е с к и й о тк р ы то го ти п а ; - ц и ли н др м е р н ы й в то р о го к л а с с а то ч н о с ти в м е с ти м о с ть ю 1 0 0 0 или 2 0 0 0 м л ; - х о ло д и ль н и к б ь гго в о й , п о д д е р ж и в а ю щ и й те м п е р а ту р у о т 2 ° С д о 8 ° С ; - б у м а га ф и л ь тр о в а л ь н а я л а б о р а то р н а я ; - в о д а о ч и щ е н н а я ; - с п и р т э ти л о в ы й ; - в о д о р о д а п е р е к и с ь ; - п е р ч а тк и р е з и н о в ы е . 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6 .1 Для в ы я в л е н и я а н ти те л к л а с с а М к U re a p la s m a m 'e a ly tic m n и с п о л ь з о в а ть с ы в о р о тк у (п л а з м у ) к р о в и ч е л о в е к а к а к с в е ж е п р и го то в л е н н у ю , та к и х р а н и в ш у ю с я н е б о л е е о д н о й н е д е л и п р и т е м п е р а т у р е о т 2 ° С до 8 ° С и ли н е б о л е е о д н о го го д а п р и те м п е р а ту р е м и н у с 2 0 ° С . 6 .2 Для п р о в е д е н и я а н а л и з а и с п о л ь з о в а ть с ь ш о р о тк у (п ла з м у) к р о в и ч е л о в е к а о б ъ е м о м н е м е н е е 1 5 м к л . 9 6 .3 Для и с к л ю ч е н и я ло ж н о п о ло ж и те ль н ы х р е з у л ь та то в и с с л е д у е м ы е с ы в о р о тк и го то в и ть и х р а н и ть в у с ло в и я х , и с к л ю ч а ю щ и х в о з м о ж н о с ть б а к те р и а л ь н о го п р о р о с та . Н е о б х о д и м о о с в е тл я ть о б р а з ц ы с ы в о р о то к , с о д е р ж а щ и е о с а д о к и а гр е га ты , п у те м ц е н тр и ф у ги р о в а н и я в т е ч е н и е 1 5 м и н п р и ч а с то те в р а щ е н и я 3 0 0 0 о б / м и н . Н е и с п о л ь з о в а ть с ы в о р о тк и с в ы р а ж е н н о й б а к те р и а л ь н о й к о н та м и н а ц и е й . 6 .4 И з б е га ть п о в то р н ы х ц и к ло в з а м о р а ж и в а н и я -о тта и в а н и я о б р а з ц о в . 6 .5 П е р е д п р о в е д е н и е м а н а л и з а к а ж д у ю и с с л е д у е м у ю с ь ш о р о тк у тщ а те ль н о п е р е м е ш а т ь . 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Н е с о б л ю д е н и е о п и с а н н ы х н и ж е тр е б о в а н и й м о ж е т п р и в е с ти к и с к а ж е н и ю р е з у л ь та то в а н а л и з а : - п р и п р о в е д е н и и а н а л и з а н е л ь з я и с п о л ь з о в а ть р е а ге н ты и з н а б о р о в р а з н ы х с е р и й и ли с м е ш и в а т ь и х в п р о ц е с с е п р и го то в ле н и я р а с тв о р о в ; - для п р и го то в ле н и я р а с тв о р о в и с п о л ь з о в а ть ч и с тую п о суду; - в п р о ц е с с е п р о м ы в к и п о лн о с ть ю з а п о л н я ть лун ки п ла н ш е та б е з п е р е п о л н е н и я и п е р е т е к а н и я ж и д к о с ти в с о с е д н и е лун ки ; - в р е м я м е ж д у з а п о л н е н и е м и о п о р о ж н е н и е м лун о к п ла н ш е та р а с т в о р а м и и р е а г е н т а м и д о лж н о б ы гь н е м е н е е 3 0 с ; - н е д о п у с к а ть в ы с ы х а н и я лун о к п л а н ш е та м е ж д у о тд е ль н ы м и о п е р а ц и я м и ; 3