Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А к Toxoplasma gondii "Мелиса Токсо-IgА" по ТУ 9398-025-26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Зам.главного врача по хирургии Приказом Росздравнадзора от 200 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Директор ЗАО «Медико- ИНСТРУКЦР1Я по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А к Toxoplasma gondii «Мелиса Токсо-IgA», набора реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii «Мелиса Токсо-IgM», набора реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к Toxoplasma gondii «Мелиса Токсо-IgG», набора реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к Toxoplasma gondii «Мелиса Токсо-IgG - авидиость» 1 . НАЗНАЧЕНИЕ 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Характеристика маркера 2.2. Принцип действия 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 8. ОГРАНИЧЕНИЯ 9. ФОРМА ВЫПУСКА 10. УСЛОВИЯ х ра н е н™ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Зам. директора по производству Зам. главного врача по хирур ГКБ №15 им. О.М. Филатов Попов С.А. Абрамов И.С. --- стр. 2 --- )рЗАОJ w V W Г« «УТВЕРЖДАЮ» ед1^1^^ о л о гач еск и й Союз»< ■ V ,Л М.В.Лосев 200 г. ИНСТРУКЦИЯ - - по применению набора реагентов «Мелиса Токсо-IgA» Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А к Toxoplasma gondii 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Выявление антител класса А к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека. 1.2 Набор реагентов «Мелиса Токсо-IgA» рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы. 1.3 При исследовании небольшого количества образцов возможно проведение 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов в каждой, включая контрольные образцы. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном анализе (ИФА) с применением антигена Toxoplasma gondii и моноклональных антител против IgA человека. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с антигеном Toxoplasma gondii, сорбированным на поверхности лунок планшета. При наличии в сыворотке специфических антител к Toxoplasma gondii происходит связывание их с антигеном, при этом образуются иммунные комплексы антиген-антитело. На второй стадии анализа специфические антитела выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител против IgA человека с пероксидазой хрена. После отмывки несвязавшихся компонентов конъюгата комплекс «антиген-антитело- конъюгат» выявляют, добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета. Чем вьппе содержание специфических антител к Toxoplasma gondii в сыворотке, тем интенсивнее окрашен раствор. Наименование компонента Комплект 1 Комплект 3 иммуносорбент - рекомбинантный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный в лунках разборных планшетов разборный, 1 шт. разборный, 1 шт. К+ - положительный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса А к T.gondii, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и HBsAg - прозрачная иссиня-черного цвета жидкость 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) К- - отрицательный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, не содержащая антитела класса А к T.gondii, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и HBsAg - прозрачная желтого цвета жидкость 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) Кг - конъюгат - моноклональные антитела мыши к IgA человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - прозрачная, вязкая зеленого цвета жидкость 1 фл. (0,6 мл) 2 фл. (0,6 мл) или 1 фл. (1,0 мл) РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - опалесцирующая зеленого цвета жидкость 1 фл. (13,0 мл) 2фл.(13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) РК - раствор конъюгата (вместо РБР-К и Кг) - опалесцирующая зеленого изета жидкость 1 фл. (12,0 мл) 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) --- стр. 3 --- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - опалесцирующая фиолетового цвета жидкость 1 фл. (11,0 мл) 2 фл. (11,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (13,0 мл) 2фл.(13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (0,5 мл) или 1 фл. (1,0 мл) РХ - раствор хромогена (вместо БРС и ТМБ) - прозрачная розового цвета жидкость 1 фл. (13,0 мл) 2 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (26,0 мл) 2 фл. (26,0 мл) или 1 фл. (50,0 мл) стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (6,0 мл) 1 фл. (12,0 мл) инструкция по применению с приложением 1 шт. 1 шт. Дополнительно в набор вкладьюают: клейкую пленку для планшета, пластиковые емкости для растворов, одноразовые наконечники для дозаторов. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Подлинность. Набор реагентов должен выявлять антитела класса А к Toxoplasma gondii в положительных сыворотках рабочей панели «Pri-AT-A(+/-)T.gondii», аттестованной ОБТК предприятия, и не давать ложноположительных результатов при исследовании сывороток этой же панели, не содержащих антитела к Toxoplasma gondii. 3.2 Чувствительность. Степень способности набора реагентов выявлять положительные сыворотки рабочей панели «Pn-AT-A(+/-)T.gondii» методом ИФА без ложноотрицательных результатов -100 %. 3.3 Специфичность. Степень способности набора реагентов выявлять отрицательные сыворотки рабочей панели «РП-АТ-А(+/-)Т. gondii» методом ИФА без ложноположительных результатов -100 %. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором реагентов следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3 Все компоненты набора реагентов, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок больщим количеством проточной воды. 4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косьшку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промывные растворы собрать в специальном контейнере и затем обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ТУ 2123-002-57856778) с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 2 ч. 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. --- стр. 4 --- 4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами реагентов. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Устройство для промьшки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 300 мкл; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей от 40 до 200 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погрешностью не более 3 %; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1 О О О мл; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись; - перчатки резиновые. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Для проведения анализа использовать образцы сыворотки (плазмы) крови человека объемом не менее 15 мкл. 6.2 Для выявления антител класса А к Toxoplasma gondii использовать сыворотку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 48 ч при температуре от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре минус 20 °С. 6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. Избегать повторных циклов замораживания- оттаивания образцов. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов реагентов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; - в процессе промывки полностью заполнять лунки планшета без переполнения и перетекания жидкости в соседние лунки; - время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно быть не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями; - для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов; - дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества; - при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительньк шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. --- стр. 5 --- 7Л Подготовка компонентов набора • Комплект перед проведением анализа вьщержать в течение 30 мин при температуре от 17*^0 до 27 °С. •Для отбора исследуемых проб и реагентов использовать автоматические дозаторы с погрешностью измерения объема не более 3 %. • Все образцы сывороток и реагенты перед исследованием тщательно перемешать. 7.7.7 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т (для промывки планшетов) При наличии во флаконе с ФСБ-Т(х25) осадка флакон с концентратом вьщержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое флакона с ФСБ-Т(х25) разбавить в 25 раз водой очищенной и тщательно перемешать. В случае использования для постановки ИФА одного или нескольких стрипов планшета в мерный цилиндр отобрать необходимые объемы ФСБ-Т(х25) и воды очищенной в соответствии с таблицей 1. Таблица! - Расход компонентов набора реагентов для постановки анализа на одном планшете \Г Г \» 1 Г 1 Г \1 _ 1 А 1 Э Т * Количество используемых стрипов, шт. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12 комплект 1, комплект 2 ФСБ-Т(х25) 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 22,0 26,0 Вода очищенная до 50 до 100 до 150 до 200 до 250 до 300 до 350 до 400 до 450 до 500 до 550 до 650 РБР-К, БРС 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 13,0 Кг,ТМБ V/13 2V/13 3V/13 4V/13 5V/13 6V/13 7V/13 8V/I3 9V/13 10V/13 11V/13 V п к 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0 комплект 3 ФСБ-Т(х25) 2,0/ 4,0 4,0/ 8,0 6,0/ 12,0 8,0/ 16,0 10,0/ 20,0 12,0/ 24,0 14,0/ 28,0 16,0/ 32,0 18,0/ 36,0 20,0/ 40,0 22,0/ 44,0 26,0/ 50,0/ 52,0 Вода очищенная до 50/ 100 до 100/ 200 до 150/ 300 до 200/ 400 до 250/ 500 до 300/ 600 до 350/ 700 до 400/ 800 до 450/ 900 до 500/ 1000 до 550/ 1100 до 650/ 1250/ 1300 РБР-К, БРС 1,6 3,3 5,0 6,6 8,3 10,0 11,6 13,3 15,0 16,6 18,3 20,0/ 26,0 кг,ТМБ V/12 V/6 V/4 V/3 5V/12 V/2 7V/12 2V/3 3V/4 5V/6 11V/12 V РК 1,6 3,3 5,0 6,6 8,3 10,0 11,6 13,3 15,0 16,6 18,3 20,0/ 24,0 набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7,L2 Подготовка РБР-С, РБР-К, РК, БРС и РХ РБР-С, РБР-К, РК, БРС и РХ готовы к использованию. В РБР-С, РБР-К и РК возможно выпадение осадка. Перед использованием тщательно перемешать. Хранение: неиспользованные РБР-С, РБР-К, РК, БРС и РХ в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7J.3 Подготовка контрольных образцов К- и К+ готовы к использованию. Хранение: в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 X . 7.L4 Приготовление рабочего раствора Кг Рабочий раствор Кг готовить непосредственно перед использованием. Из флакона с Кг отобрать указанный на этикетке объем (V) и перенести во флакон с РБР-К. Раствор тщательно перемешать, не допуская образования пены.