«Инвитролоджик HBsAg-подтверждающий» - Набор реагентов для подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека по ТУ 9398-035-26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- т УТВЕРЖДАЮ Директор ЗАО ^<Мёдй^ 5&1 0логический Союз» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Инвитролоджик HBsAg-подтверждающий» Набор реагентов для подтверждения вьывления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В М.В.Лосев 200 / г. 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-подтверждающий» предназначен для подтверждения специфичности вьывления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах, приготовленных из сыворотки (плазмы) крови человека, методом иммуноферментного «сэндвич»-анализа (ИФА) на твердофазном носителе в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови. 1.2 Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-подтверждающий» применяется одновременно с набором реагентов «Инвитролоджик HBsAg». Положительный результат, полученный при постановке анализа на наборе «Инвитролоджик HBsAg», должен быть подтвержден в реакции нейтрализации с использованием набора «Инвитролоджик HBsAg- подтверждающий» . 1.3 Набор «Инвитролоджик HBsAg-подтверждающий» рассчитан на проведение 480 определений, включая контрольные образцы. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип метода Метод определения основан на твердофазном ИФА с применением поликлональных антител к HBsAg вируса гепатита В, конъюгата моноклональных антител к HBsAg с биотином (конъюгат №1) и конъюгата стрептавидина с пероксидазой хрена (конъюгат №2). Исследуемые сыворотки и контрольные образцы инкубируют с поликлональными антителами к HBsAg, сорбированными на поверхности лунок планшета, и конъюгатом №1 (Кг-1). При наличии в исследуемой сыворотке поверхностного антигена HBsAg происходит образование комплекса «антитело-антиген-конъюгат». Комплекс «антитело-антиген-конъюгат» выявляют, добавляя в лунки планшета конъюгат №2 (Кг-2). Связавшийся Кг-2 вьывляют, добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета. Чем выше содержание поверхностного антигена HBsAg в сыворотке, тем интенсивнее окрашен раствор. При одновременном внесении рабочего раствора Кг-1 и подтверждающего агента (ПА), содержащего антитела к HBsAg, происходит нейтрализация HBsAg, присутствующего в сыворотке, что приводит к уменьшению сигнала. Если степень подавления сигнала более 50 %, то исследуемую сыворотку считают положительной. В качестве контроля используется контрольный агент (КА), не содержащий антитела к HBsAg. 2.2 Состав набора приведен в таблице 1. --- стр. 2 --- Т а б л и ц а 1 __________________________________ Наименование компонента Количество ПА - подтверждающий агент - прозрачная фиолетового цвета жидкость 5 фл. (1,5 мл) КА - контрольный агент - прозрачная красно-коричневого цвета жидкость 5 фл. (1,5 мл) Инструкция по применению 1 шт. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Подтверждающий и контрольный агенты не влияют на специфичность и чувствительность тест-системы «Инвитролоджик HBsAg». 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.4 Твердые отходы, промывные растворы собирать в специальном контейнере, затем обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ГОСТ 177) с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 2 ч. 4.5 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.6 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Устройство для промывки микропланшетов, позволяющее отбирать объемы жидкостей до 400 мкл; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей от 20 до 1000 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погрешностью не более 3 %; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С и (42±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм; - набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg»; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 мл; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Для анализа использовать сыворотку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 48 ч при температуре от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре минус 20 °С. 2 --- стр. 3 --- 6.2 Для проведения анализа использовать сыворотку (плазму) крови человека объемом не менее 110 мкл. 6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять сыворотки, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. 6.4 Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания образцов. 6.5 Перед проведением анализа каждую исследуемую сыворотку тщательно перемешать. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; - время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно быть не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями; - для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов; - дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества; - при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. 7.1 Подготовка компонентов набора ПА и КА готовы к использованию. Хранение: неиспользованные ПА и КА в течении срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытых флаконах. 7.2 Проведение ИФА Внимание! • Время внесения контрольных образцов и исследуемых сьшороток в лунки планшета- иммуносорбента не должно превьшхать 5-10 мин. • Каждую сьшоротку исследовать одновременно в прямом (с КА) и конкурентном (с ПА) анализе. • При постановке ИФА на двух стрипах допускается использовать на каждом стрипе для внесения К- две лунки, для внесения К+ - одну лунку. 7.2.1 Необходимое для проведения ИФА число стрипов планшета-иммуносорбента из набора реагентов «Инвитролоджик HBsAg» вынуть из пакета и закрепить на рамке. Оставшиеся стрипы упаковать в пакет с влагопоглотителем. 7.2.2 В лунки стрипов, используемых для постановки анализа с КА, внести: - в две лунки - по 100 мкл К+; - в две лунки - по 100 мкл К-; - в остальные лунки - по 100 мкл исследуемых сывороток. Затем во все лунки внести по 20 мкл КА. 7.2.3 В лунки стрипов, используемых для постановки анализа с ПА, внести: - в две лунки - по 100 мкл К+; - в две лунки - по 100 мкл К-; - в остальные лунки - по 100 мкл исследуемых сывороток. Затем во все лунки внести по 20 мкл ПА. 7.2.4 Во все лунки с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами внести по 50 мкл рабочего раствора Кг-1. 3