Двухпросветный катетер proVencare в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Basic technical parameters FMC Article N9 FMC Product N9 Catheter Fl«w venous lumen (m l/m in) Flow arterial (ml/min) Extension Line I Guide Wire (mm) Dilator (mm) Seldinger need le (mm) LL-Protection cap (mm) Wound dressing FDC-607.SP F00002309 2.2 X 7S 136 153 Straigfi 0,71 X 500 2,3 X 150 1,25 / 70 2 pieces 1 piece FDC-610P F00002310 2,2 X 100 131 141 Stra:gh 0,71 X 500 2,3 X 150 1,25 / 70 2 pieces 1 p,.c. FOC-612,5P F000023U 2,2 X 125 126 12S Straign C,7l X 500 2,3 150 1,25 / 70 2 pieces 1 piece FDC-810P F00002312 2,7 X 100 132 199 Stra igh 0,89 X 700 0,9 150 1.25 / 70 2 pieces 1 piece FOC-812,SP F00002313 2,7 120 178 191 str.,ah 0,89 X 700 0,9 150 1,25 / 70 2 pieces 1 piece FDC-81SP F00002314 2,7 150 173 183 Stra igh 0,89 X 700 0,9 ISO 1,25 / 70 2 pieces 1 piece Foc-m s F00002315 3,7 X 150 323 352 Straigh 0,97 X 700 3,7 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FOC-1120 F00002317 3,7 200 309 322 Straigh 0,97 X 700 3,7 150 1,5 / 70 2 pieces 1 »i.=. FDC-1125 F00002318 3,7 250 296 292 Straigh 0,97 X 700 3,7 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FOC-lllSJ F00002322 3,7 150 323 352 Curvea 0,97 X 700 3,7 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FDC-1120J F00002324 3,7 200 309 312 Curved 0,97 X 700 3,7 X 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FOC-1215 F00002319 4 X 150 394 406 Straigh 0,97 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FDC-1220 F00002320 4 X 200 384 388 Straigh 0,97 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 p i.c . 1 piece FMC-1115 F00002330 3,8 X 150 324 329 Straigh 0,81 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FMC-1120 F00002331 3,8 X 200 315 315 Straigh 0,81 X 700 4 X ISO 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FMC-1125 F00002332 3,8 X 250 297 302 Straigh 0,31 X 800 4 X 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FHC-1115J F00002333 / 3,8 X 150 324 329 Curvea 0,31 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FMC-1120J F00002334 3,8 X 200 315 315 Curvefl 0,81 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece РИС-1315 F00002335 4,3 X 150 366 382 Stra igh 0,97 X 700 4,3 X ISO 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FHC-1317.S F00002336 4,3 X 175 357 374 Straigh 0,97 X 700 4,3 X 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FHC-1320 F00002337 4,3 X 200 349 363 Straigh 0,97 X 700 4,3 X 150 1.5 / 70 2 pieces 1 piece FHC-132S F00002338 4,3 X 250 316 352 Straigh 0,97 X 800 4,3 X 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FHC-1315J F00002339 4,3 X 150 366 382 Curved 0,97 X 700 4,3 X ISO 1,5 / 70 2 pieces 1 piece FHC-1320J F00002340 4,3 X 200 349 363 Curved 0,97 X 700 4,3 X 150 1,5 / 70 2 pieces 1 piece Material list Product Description Material Abbreviation Catheter Catheter tube Polvurethane PUR Extension line Polyurethane PUR Connector Polyvinyl chloride PVC Protection Cap Proteaion Cap Polyethylene PE Dilator Dilator Polyethylene PE Inner Dilator Inner dilator tube Tetrafluoroethylene / Hexafluorooroovlene-coDolviTier FEP Inner dilator hub Polypropylene PP Guidewire Guidewire Stainless steel Dispenser Polypropylene PP Seldinger needle Needle tube Stainless steel Needle hub Polycarbonate PC Wound dressing Film Polyurethane PUR Page 6/11 --- стр. 7 --- FRESENIUS т MEDICAL CARE Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 61346 Bad Homburg, Germany Инструкция no применению Двухпросветный катетер proVencare в наборах ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Дата изготовления :refi Номер по каталогу Использовать до Е у ] Код партии Стерилизация оксидом этилена А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ,im ni Длина катетера ге Количество 0 Внешний диаметр Не содержит латекса Ф Только для одноразового применения Не использовать, если упаковка Повреждена 1. Определение терминов, используемых в данной инструкции по применению ВНИМАНИЕ! Данное сообщение используется для предосте режения оператора от принятия мер, которые могут привести к негативным последствиям, травме или смерти. ОСТОРОЖНО! Данное сообщение используется для ПРЕДУ ПРЕЖДЕНИЯ оператора, в случае, когда от него требуются конкретные действия, направленные на предотвращение возможной опасности для пациента или оборудования. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Используется, для напоминания оператору, а также для выполнения определенного действия в конкретной ситуации. 2. Основные предостережения и меры предосторожности Медицинские процедуры и методики, описанные в данной инструкции, представляют собой лишь часть возможных для применения протоколов лечения, они также не могут заменить квалификацию и опыт врача при ведении каждого конкретного пациента. Представленные ниже процедуры даны лишь в качестве примера. Протоколы постановки и ухода за катетерами следует применять в соответствии с принятыми стандартами. Внимательно изучите инструкцию по применению катетеров proVencare перед их использованием. Для обеспечения безопасного и эффективного лечения, ознакомьтесь с приведенной ниже информацией. Перед установкой катетера proVencare ознакомьтесь с возможными осложнениями, которые перечислены ниже: воздушная эмболия, пункция артерии (например, А. femoralis, А. carotis, А. subclavia), пункция предсердий и желудочков, бактериемия, повреждение плечевого нервного сплетения, аритмия, тампонада сердца, тромбирование катетера, тромбоз центральных вен, эндокардит, инфекции места входа катетера, кровотечение, повреждение бедренного нерва, образование гематомы, кровоизлияния, гемоторакс, разрыв сосуда, повреждение нервов, перфорации сосудов, повреждение плевры и средостения, пневмоторакс, забрю- шинное кровотечение, сепсис, подкожные гематомы, инфи цирование подкожножировой клетчатки, пункция верхней полой вены, разрыв грудного лимфатического протока. Установка катетера в подключичную, яремную (внутреннюю или наружную) или бедренную вену должна производится по стандартным операционным протоколам. ОСТОРОЖНО! 1. Только для одноразового использования. НЕ используйте повторно, и повторно не стерилизуйте. Повторное использование, или стерилизация могут создать риск контаминации катетера что может привести к инфици рованию пациента, а также создать условия для пере дачи инфекций от одного пациента к другому. Инфици рование катетера может привести к болезни или смерти пациента. 2. Содержимое открытого набора в неповрежденной упаковке стерильно и апирогенно. 3. НЕ хранить вместе с химическими веществами. Это может привести к повреждению катетера. 4. НЕ используйте катетер или предметы из набора, когда истек срок годности, указанный на этикетке. Производитель не несет ответственности за любой ущерб, вызванный использованием просроченных продуктов. 5. Набор должен использоваться только квалифицирован ным персоналом, который знаком с процедурой. 6. Во время манипуляций с катетером должны соблюдаться правила асептики (ношение хирургической маски, мытье рук и использование стерильных перчаток) для снижения риска передачи инфекций. 7. Перед каждым использованием должно быть проверено положение катетера. 8. После использования, катетер может быть потенциально опасен. Его утилизация должна производиться в соот ветствии с принятой медицинской практикой и с учетом местных, государственных и федеральных законов и нормативных актов. 9. Операционная является предпочтительным местом для постановки катетера. Чрескожные процедуры требуют подтверждения правильного расположения методами флюорографии и рентгенографии грудной клетки. 10. Избегайте воздушной эмболии, держа катетер закры тым на весь период, пока он не подключен к шприцу или магистралям. И. Используйте только защитные колпачки и другие при способления, поставляемые заводом-изготовителем. 12. «Луер-лок» коннекторы катетеров proVencare соответ ствуют международным стандартам ISO 594. Безопас ное и герметичное соединение, однако, может быть обе спечено только при аналогичном соответствии разъема. Использование разъемов, не соответствующих вышеу казанному стандарту может привести к проблемам во время соединения, (такие как трещины и утечка), которые связаны с рисками воздушной эмболии и кровопотери. 13. Защитные колпачки и магистрали должны быть соеди нены без применения чрезмерной силы. 14. Затянутый слишком туго, «луер-лок» коннектор может треснуть. 15. Располагайте зажимы только в центре магистралей. Повторное наложение зажима в одном и том же месте особенно вблизи от разъема или на жесткой пластико вой части, может вызвать повреждение магистрали и неполадки в работе. 16. С каждым новым подключением, удаляйте воздух из катетера и магистралей. 17. Перед началом лечения, удалите цитрат- или гепарин содержащий замок. 18. После каждого использования следует сделать цитрат- или гепаринсодержащие замки для предотвращения тромбирования катетера. 19. НЕ производить инфузию при закрытом зажиме или в закрытый катетер: обратное давление может привести к повреждению катетера. 20. Заклейте все разъемы без блокировки для предотвра щения случайного разъединения. 21. Катетер всегда должен быть закреплен с помощью пластыря. 22. Склейте колпачки между процедурами для их защиты от случайного удаления. 23. Перевязочный материал должен быть сухим. Если прои зошла адгезия повязки при обильном потоотделении или случайном увлажнении, повязка должна быть заменена медицинским персоналом в асептических условиях. 24. Затромбированный катетер должен быть заменен, если тромб не может быть аспирирован или растворен (см. также устранение неисправностей; Образование тромба). 25. Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, подвергаются повышенному риску развития пневмоторакса во время катетеризации подключичной вены. 26. Удалите катетер сразу же как только в нем исчезла необходимость, Раде 7/ 11 --- стр. 8 --- Инструкция по применению Двухпросветный катетер proVencare в наборах ВНИМАНИЕ! НЕ расправляйте магистрали рядом с острыми инструмен тами или объектами, (такие как металлические зажимы) и не используйте ножницы для удаления повязки, так как магистрали могут быть случайно повреждены, что может привести к кровопотере и воздушной эмболии. НЕ используйте алкоголь, лекарственные средства, содер жащие спирт, ацетон-содержащие продукты или мази. Как исключение, 2% раствор хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом спирте может быть применен как для обработки самого катетера, так и места его входа, но не более 30 раз. Для дезинфекции рекомендуется использовать неспиртовые йод-содержащие растворы. НЕ стерилизуйте катетер повторно каким-либо способом. Производитель не несет ответственности за любой ущерб, причиненный повторным использованием этого продукта. НЕ повредите катетер при наложении швов. 7. Руководство по эксплуатации 7.1 Инструкция по постановке катетеров ВНИМАНИЕ! Врач должен опираться на свой опыт в опреде лении того, какие методы постановки должны использо ваться для каждого конкретного пациента. Длина катетера определяется врачом. Правильный выбор длины - решающий фактор правильного расположения кончика катетера в сосуде. ОСТОРОЖНО! Местонахождение сосудов должно быть определено с помощью соответствующих методик перед постановкой катетера. Перед первым использованием катетера проверьте правильность его положения любыми доступными средствами. 7.2 Место постановки ВНИМАНИЕ! НЕ осуществляйте постановку катетера в правое предсердие или правый желудочек и не оставляйте его там. 3. Техническая характеристика Описание продукта и материала: Катетер поставляется в комплекте. В комплект входит дополнительные аксессуары для введения катетера с использованием техники по Сельдингеру. Основные технические параметры комплекта, а также используемые материалы представлены в соответствующих таблицах (см. последнюю страницу). Объем заполйения: См. оттиск на вставках зажимов на каждом катетере. Размещение кончика катетера (внутренняя яремная / подключичная позиция) Ф Направление потока: В однопросветном катетере путь кровотока обозначается белым зажимом. В двухпросветных катетерах артериальный сегмент обозна чается красным зажимом и венозная сторона обозначается синим зажимом. В трехпросветном катетере третий, центральный просвет с передвижным зажимом может быть использован для размещения проводника, забора крови и мониторинга цен трального венозного давления. 4. Показания proVencare катетеры предназначены для обеспечения вре менного сосудистого доступа при процедурах гемодиализа, гемофильтрации и других экстракорпоральных методов очистки крови. Они могут быть установлены в подключичной, яремной или бедренной венах. 5. Противопоказания Данные катетеры могут быть использованы только по показаниям. Катетер не должен быть установлен в вену, склонную к тромбированию. 6. Побочные реакции Особое внимание должно быть уделено пациентам с выяв ленной гиперчувствительностью на продукты стерилизо ванные окисью этилена, а также на компоненты перечис ленные в составе (см. последнюю страницу), а также паци ентам с аллергическими реакциями на другие вещества. Консультация врача необходима, чтобы определить степень риска и принять соответствующие меры, если есть подо зрение на аллергические реакции. О 7.3 Подготовка 1. Подготовьте стерильную операционную. 2. Следуя правилам асептики, обработайте место введения катетера и обложите салфетками хирургическое поле. 3. Промойте все просветы катетера стерильным физиоло гическим раствором и закройте зажимы сегментов, оставляя в них шприцы. ВНИМАНИЕ! При использовании высокопоточного катетера не закрывайте венозный зажим во избежание повреждения мандрена. ВНИМАНИЕ! Для предотвращения воздушной эмболии, держите зажимы закрытым до тех пор, пока катетер не связан с магистралями и шприцами. 4. Для постановки в подключичную и яремную вену: Пациент лежит в положении Тренделенбурга, повернув голову в сторону, противоположную месту введения. Для постановки в бедренную вену: Пациент лежит на спине на ровной поверхности. Отводя и вращая ногу кнаружи, согните колено пациента на стороне планиру емого места введения. Раде 8/11 --- стр. 9 --- Инструкция по применению Двухпросветный катетер proVencare в наборах [ 5. Кожа вокруг места пункции должна быть выбрита и продезинфецирована. 6. Присоедините шприц к игле Сельдингера и пунктируйте намеченную вену. Придайте игле правильное положение и выполните аспирационную пробу. ВНИМАНИЕ! Если в шприце находится артериальная кровь, удалите иглу и надавите непосредственно на место введения. Убедитесь, что кровотечение оста новлено и нет гематомы, прежде чем пытаться снова ввести иглу. 7. Отсоедините шприц и придерживая иглу Сельдингера в одном положении, прикройте коннектор пункционной иглы большим пальцем во избежание кровопотери и воздушной эмболии. 8. Вставьте J-образный конец проводника в канал иглы Сельдингера. 9. Продвигайте проводник в намеченное место в сосуде. ОСТОРОЖНО! • Проводник должен проходить по вене легко, без сопротивления. • Если во время введения проводника, вы заметили сопротивление или невозможность дальнейшего движения, проводник должен быть удален вместе с иглой Сельдингера. Если невозможно легко извлечь проводник, необходимо провести рентгено графию грудной клетки и проконсультироваться со специалистом. • Чтобы избежать травм, не пытайтесь ввести проводник или расширитель, если чувствуете сильное сопротивление этому. • Кроме того, введение струны-проводника в правое предсердие может вызвать аритмию. Поэтому целесо образно во в?5емя катетеризации мониторировать сердечный ритм пациента при помощи ЭКГ или УЗИ. ВНИМАНИЕ! НЕ тяните проводник через иглу Сельдин гера, так как это может разорвать кончик проводника. Если есть необходимость в удалении проводника, то сначала следует удалить иглу и только затем проводник. 10. Удерживая проводник на месте, удалите иглу Сельдин гера не изменяя положение проводника. 11. Закрепить проводник на месте. 12. Скальпелем надсеките кожу в месте входа катетера. 13. Установите дилататор на дистальном конце проводника. Разбужируйте подкожную клетчатку и стенку вены для формирования тоннеля и облегчения проведения катетера в вену. 14. Удалите дилататор. 15. Снимите шприц и наденьте катетер на дистальный конец проводника. Для двухпросветного катетера используется венозный сегмент (синий). Для трехпросветного катетера используется средний сегмент (белый). 16. Вращательными движениями продвигайте катетер в намеченную вену. Установите катетер до нужного уровня. В то же время убедитесь, что проводник свободен, постепенно его вытаскивая. Для большей безопасности и комфорта пациента, вставляйте катетер до напоминающей отметки. 17. Выведите проводник и закройте зажим. Для катетеров с внутреннем дилятором / стилетом, внутренний дилата тор / стилет должны быть удалены вместе с проводником. ВНИМАНИЕ! Для предотвращения воздушной эмболии, удалите воздух из шприца перед введением любого раствора. 18. Проверка потока: подсоедините 20 мл шприц, откройте зажим несущего сегмента и аспирируйте кровь и имеющийся воздух. Шприц необходимо заполнить до 20 мл в течение 6 секунд, что соответствует крово току 200 мл/мин, Этот тест необходимо провести на всех сегментах. 19. При достижении необходимого потока, промойте каждый сегмент не менее чем 20 мл физиологического раствора и закройте зажим. ОСТОРОЖНО! Закрывайте каждый сегмент под положи тельным давлением. Незакрытие любого сегмента может привести к воздушной эмболии или кровопотере. 20. Заглушите коннекторы сегментов колпачками, предлагаемыми производителем. 21. Подшейте катетер к коже с помощью специальных крылышек. Не подшивайте «ствол» катетера. 22. Наложите плотную повязку на место выхода катетера. ОСТОРОЖНО! Правильное положение катетера должно быть проверено любыми доступными средствами. 23. Запишите длину катетера и номер партии в историю болезни пациента. 24. Если не предполагается немедленное использование катетера, необходимо сделать гепариновые замки. (см. раздел 7.5.) 7.4 Рекомендации по уходу за катетером и поверхностью вокруг него ВНИМАНИЕ! НЕ используйте спиртсодержащие растворы для дезинфекции, промывки, замачивания или протирания катетера. Как исключение, 2% раствор хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловый спирт может быть применен как для обработки самого катетера, так и места его входа, но не более 30 раз. Для дезинфекции рекомендуется использовать неспиртовые йод-содержащие растворы. • Держите катетер и место входа катетера сухими. • Никогда не оставляйте коннекторы катетера открытыми. Всегда закрывайте их шприцами или колпачками. • Убедитесь, что фиксирующие швы размещены правильно. Катетер не должен свободно двигаться в месте входа. • Меняйте крышечки после каждой процедуры. • Между процедурами необходимо делать гепариновые замки. 7.5 Рекомендации по применению замка катетера Для снижения риска закупорки катетера в перерывах между процедурами в сегменты катетера вводятся антико агулянты (например гепарин или цитрат). В большинстве случаев используется гепарин в концентрации 5000 МЕ/мл. Обратите внимание на объем заполнения, напечатанный на зажиме каждого сегмента катетера. Следуйте правилам и рекомендациям по применению антикоагулянтов. При необходимости обратитесь к аннотации препарата. Раде 9/11 --- стр. 10 --- Инструкция по применению Двухпросветный катетер proVencare в наборах 1. После экстракорпоральной процедуры, промойте каждый сегмент 20 мл стерильного физиологического раствора и закройте коннекторы сегментов. 2. Заполните шприц запирающим раствором в соответ ствии с объемами заполнения каждого сегмента. 3. Снимите колпачки (или шприцы) с коннекторов сегментов и подсоедините подготовленный шприц в соответствующий Luer-Lock разъем, 4. Откройте зажимы на сегментах катетера. Быстро Вводите запирающий раствор в просвет катетера, чтобы убедиться, что он достиг дистального конца катетера. Медленное введение запирающего раствора может спровоцировать его выливание из проксимального отверстия, что может повлечь образование тромбов на дистальном конце катетера. 5. Закройте зажимы на сегментах катетера под положи тельным давлением. 6. Удалите шприц и закрепите новые стерильные кры шечки на разъемы Luer-Lock. ВНИМАНИЕ! Для дальнейшего предотвращения образова ния тромба на кончике катетера, зажим на сегментах катетера не следует открывать сразу же после промывки. Если зажим был открыт, объем заполнения данного сегмента будет немного увеличен в результате возврата магистралей к своим «нормальным», «не зажатым» размерам. Это приведет к созданию вакуума на кончике, что приведет к поступлению крови в дистальную часть катетера, и в конечном счете, к образованию тромбов. 7.6 Рекомендации по удалению катетера ОСТОРОЖНО! Только квалифицированный врач с действую щим сертификатом должен удалять катетер. 1. Для подключичной и яремной постановки: Поместите больного в положение Тренделенбурга, поворачивая голову в сторону, противоположную месту введения, Для бедренной постановки: Пациент лежит на спине на ровной поверхности. Отводя и вращая ногу наружу, согните колено пациента с той же стороны, что и место введения. 2. Удалите повязку и фиксирующие швы катетера. 3. Сжимайте место пункции, вытяните катетер. 4. Наложите дезинфицирующую повязку на рану, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! В связи с риском кровотечения, пациент до'яжен, если это возможно, сидеть, а не лежать после удаления катетера (не применяется при бедренной постановке). 7.7 Поиск и устранение неисправностей Односторонняя обструкция Подозрение на одностороннюю обструкцию должно возник нуть, когда сегмент может быть промыт, но не может быть аспирирован. Это обычно происходит из-за неправильного положения кончика катетера около стенки сосуда. Одно из следующих действий может устранить обструкцию (швы могут быть удалены): • Измените положение пациента. • Попросите пациента держать руку над головой и кашлять. Не применяется с бедренной постановкой. • Введите физиологический раствор, чтобы оттолкнуть катетер от стенки сосуда. • Поверните катетер. Не применимо, если катетер приши вается к коже или подкожному туннелю. • Небольшое выведение катетера для изменения положения кончика. Не применимо, если катетер пришивается к коже или подкожному туннелю. ВНИМАНИЕ! НЕ вводите катетер дальше в вену. Скручивание • Проверьте положение катетера. • Проверьте фиксирующие швы на месте входа. • Может ли катетер двигаться в месте входа? • Сгибается ли катетер, когда пациент двигается или лежит на той же стороне, что и катетер? Признаками перегибов на кончике являются снижение кровотока и повышенная ригидность вен. Рентгеновское исследование может подтвердить внутреннее скручивание. Коллапс сосудов или спазм Медленно настройте скорость насоса. Образование тромба 1. Если катетер не исправен, сначала убедитесь, что это не перегиб. 2. Если подтверждено наличие тромба, попробуйте акку ратно аспирировать сгусток с помощью шприца. Если поток крови по катетеру остается низким или кровь не поступает вообще, врач может применить специальный раствор для растворения сгустков. ВНИМАНИЕ! НЕ прилагайте чрезмерных усилий при про мывке просвета с обструкцией. Большое давление может повредить катетер и привести к травме пациента. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! • Катетер может быть тромбирован другими веществами, не только кровяным сгустком. • Очищенный катетер может быть использован немедленно. Инфекция Любые признаки инфекции должны рассматриваться как показание для удаления катетера. 8. Гарантийные условия Производитель гарантирует, что катетер был изготовлен в соответствии с техническими нормативами и в соответствии с медицинской директивой 93/42/ЕЕС. Продукты с производственным дефектом будут заменены, если дефект подтверждается номером партии. Производитель не несет ответственности за неправильное использование, обращение, несоблюдения инструкций по эксплуатации и за ущерб, причиненный (за исключением повреждений неиспользованного продукта) после доставки медицинских устройств. 9. Техническое обслуживание Только для одноразового использования. Не использовать, если продукт или упаковка повреждены. После использования, катетер может быть потенциально опасен. Его утилизация должна производиться в соответствии с принятой медицинской практикой и с учетом местных, государственных и федеральных законов и нормативных актов. Техническое обслуживание не предусмотрено! 10. Транспортировка и хранение Транспортировка осуществляется всеми видами закрытого транспорта (в железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированных отсеках, на самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и тд.), в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка и хранение при температуре; от +5°С до -нЗО^С. Срок годности составляет 5 лет. 11. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ЗАО "Фрезениус СП", 115088, г. Москва, Угрешская ул, 2, стр. 6, коми. 09. Тел./факс: 8(495)789-64-54 Раде 10/11 --- стр. 11 --- Основные технические параметры Артикул конпании FMC Номер продукта компании FMC Количестм проходащей жидкости ■ •емоэиом просвете - (мл/нии) Количества прохода шей жидкости ■ артериально м просвете (мл/мин) Трубка* удлинитель Проводник (мм) Расширитель (мм) Игла Селъдингера Защитный колпачок с люэровскнм коннектором Пластырь для аакленвання раны FOC-607,5P F00002309 2,2 X 75 136 153 Пр9Н4« 0,71 X 500 2,3 150 1,25 / 70 2 штуки 1 штука FDC-610P F00002310 2,2 100 131 141 Прочая 0,71 X 500 2,3 150 1,25 / 70 2 штуки 1 штука FDC-612.5P F00002311 2,2 125 126 128 Прямая 0,71 X 500 2,3 150 1,25 / 70 2 штуки 1 штука FDC-810P F00002312 2,7 100 182 199 Прямая 0,89 X 700 0,9 150 1,25 / 70 2 штуки 1 штука F0C-S12.SP F00002313 2,7 120 178 191 Прямая 0,69 X 700 0,9 150 1,25 / 70 2 штуки 1 штука FDC-615P F00002314 2,7 150 173 183 Пряная 0,39 X 700 0,9 150 1,25 / 70 2 штуки 1 штука FDC-111S F00002315 3,7 ISO 323 352 Пряная О',97 X 700 3,7 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FOC-1120 F00002317 3,7 200 309 322 Пряная 0,97 X 700 3,7 150 I.S / 70 2 штуки 1 штука FOC-112S F00002318 3,7 250 296 292 Прямая 0,97 X 700 3,7 X 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FDC-111SJ F00002322 3,7 X 150 323 352 Изогнутая 0,97 X 700 3,7 X 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FDC-U20J F0000232< 3,7 X 200 309 312 Изогнутая 0,97 X 700 3,7 X 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FDC-121S F00002319 4 X 150 394 406 Прямая 0,97 X 700 4 X 150 1,5/70 2 штуки 1 штука FOC-1220 F00002320 4 X 200 384 388 Прямая 0,97 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FHC-1115 F00002330 3,8 X 150 324 329 Пряная 0,81 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 штуки FHC-1120 F00002331 3,8 X 200 315 315 Пряная 0,81 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FHC-112S F00002332 3,8 X 250 297 302 Пряная 0,81 X 800 4 X ISO 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FMC-1115J F00002333 3,8 X ISO 324 329 Изогнутая 0,81 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FMC-1120J F0000233‘S 3,3 X 200 315 315 Иаогн>тэя 0,81 X 700 4 X 150 1,5 / 70 2 ш'туки 1 штука FhC-1315 F00002335 4,3 X 150 366 382 Прямая 0,97 X 700 4,3 X 150 1.5 / 70 2 штуки 1 штука FHC-1317,5 F00002336 4,3 X 175 357 374 Прямая 0,97 X 700 4,3 X 150 1,5/70 2 штуки 1 штука FHC-1320 F00002337 4,3 X 200 349 363 Пряная 0,97 X 700 4,3 X 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FHC-1325 F00002338 4,3 X 250 316 352 Прямая 0,97 X 800 4,3 X 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FHC-131S2 F00002339 4,3 X ISO 366 382 Изогнутая 0,97 X 700 4,3 X 150 1,5 / 70 2 штуки 1 штука FHC-1320J F00002340 4,3 X 200 349 363 Изогнутая 0,97 X 700 4,3 X 150 1.5 / 70 2 штуки 1 штука Список материалов Изделие Описание Материал Аббреаиатура Катетер Ствол катетера Полиуретан ПУР (PUR) Удлинительная трубка Полиуретан ПУР (PUR) Коннектор Поливинилхлорид ПВХ (PVC) Защитный колпачок Защитный колпачок Полиэтилен ПЭ (РЕ) Расширитель Расширитель Полиэтилен ПЭ (РЕ) Внутренний расширитель внутренняя трубка расширителя Сополимер тетрафторэтилена и гексаФторпролилеиа ФЕП (FEP) Внутренняя центральная часть расширителя Полипропилен ПП (РР) Проводник Проводник Неркавеюшав сталь Лислеисер Полипропилен ПП (РР) Игла Сельдингера Канюля Нержавеющая сталь Хаб Поликарбонат ПК (PC) Пластъ1рь для заклеивания раны Пленка пластыря Полиуретан ПУР (PUR) Раде 11/11 --- стр. 12 --- Перевод с английского языка на русский язык Логотип компании Фрезениус Медикал Кеа РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Инструкция по применению Двухпросветный катетер proVencare в наборах Для регистрационных целей на территории Российской Федерации. Бад-Хомбург, 20.12.2016г. Место и дата <Подпись> Беттина Кринер Центр Продукции Менеджер ESM & GxP Системе Фрезениус Медикал Кеа АГ & Ко. КгаА 61346 Бад-Хомбург - Германия /Штамп: Логотип компании Фрезениус Медикал Кеа Фрезениус Медикал Кеа АГ & Ко. КгаА 61346 Бад-Хомбург ф.д.Х. Германия/ <Подпись> ____________________________ Эстер Ной Отдел регистрации Менеджер ESM & GxP Системе Фрезениус Медикал Кеа АГ & Ко. КГаА 61346 Бад-Хомбург - Германия Страница 1/11 Фрезениус Медикал КЕА АГ энд Ко. КГаА, 61346 Бад-Хомбург, Германия, тел. +49 6172 609-0 Зарегистрированный офис и коммерческий реестр; Хоф ан дер Саале, ХРБ 4019, Председатель наблюдательного совета: Д-р Герд Крик. Генеральный партнер: Фрезениус Медикал КЕА Менеджмент АГ, Зарегистрированный офис и коммерческий реестр: Хоф ан дер Саале, ХРБ 3894. Совет управления: Райс Пауэлл (Председатель), Майкл Броснан, Роберто Фусте, Рональд Куэрбитц, д-р Олаф Шермайер, Кент Ванзек, Доминик Вехнер, председатель наблюдательного совета: д-р Ульф М. Шнайдер Банковский счет: Коммерцбанк АГ, Франкфурт-на-Майне, 1BAN: DE23 5008 0000 0711 6731 00, SWIFT/БИК: DRESDEFF501 --- стр. 13 --- / -= £ S £ N iU S M ED ICAL C A R E F'ssen.us Medical care A G & Co. K G aA 61346 Bad Homburg, Germ any Инструкция no применению Двухпросветный катетер proVencare в наборах ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Прочтите на этикетке продукта или на коробке информацию о следующих позициях Дата изготовления Номер по каталогу Использовать до РЗ Код партии Стерилизация оксидом этилена А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ■1 m mДлина катетера т Количество - 0 Внешний диаметр 0| Не содержит латекса Только для одноразового применения Не использовать, если упаковка повреждена 1. Определение терминов, используемых в данной инструкции по применению ВНИМАНИЕ! Данное сообщение используется для предостережения оператора от принятия мер, которые могут привести к негативным последствиям,травме или смерти. ОСТОРОЖНО! Данное сообщение используется для ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ оператора, в случае, когда от него требуются конкретные действия, направленные на предотвращение возможной опасности для пациента или оборудования. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Используется для напоминания оператору, а также для выполнения определенного действия в конкретной ситуации. 2. Основные предостережения и меры предосторожности Медицинские процедуры и методики, описанные в данной инструкции, представляют собой лишь часть возможных для применения протоколов печения, они также не могут заменить квалификацию и опыт врача при ведении каждого конкретного пациента. Представленные ниже процедуры даны лишь в качестве примера. Протоколы постановки и ухода за катетерами следует применять в соответствии с принятыми стандартами. Внимательно изучите инструкцию по применению катетеров proVencare перед их использованием. Для обеспечения безопасного и эффективного лечения, ознакомьтесь с приведенной ниже информацией. Перед установкой катетера proVencare ознакомьтесь с возможными осложнениями, которые перечислены ниже: воздушная эмболия, пункция артерии (например, А. femoralis, А. carotis, А. subclavia), пункция предсердий и желудочков, бактериемия, повреждение плечевого нервного сплетения, аритмия, тампонада сердца, тромбирование катетера, тромбоз центральных вен, эндокардит, инфекции места входа катетера, кровотечение, повреждение бедренного нерва, образование гематомы, кровоизлияния, гемоторакс, разрыв сосуда, повреждение нервов, перфорации сосудов, повреждение плевры и средостения, пневмоторакс, забрю- шинное кровотечение, сепсис, подкожные гематомы, инфицирование подкожножировой клетчатки, пункция верхней полой вены, разрыв грудного лимфатического протока. Установка катетера в подключичную, яремную (внутреннюю или наружную) или бедренную вену должна производится по стандартным операционным протоколам. ОСТОРОЖНО! 1. Только для одноразового использования. НЕ используйте повторно, и повторно не стерилизуйте. Повторное использование, или стерилизация могут создать риск контаминации катетера что может привести к инфицированию пациента, а также создать условия для передачи инфекций от одного пациента к другому Инфицирование катетера может привести к болезни или смерти пациента 2. Содержимое открытого набора в неповрежденной упаковке стерильно и апирогенно. 3. НЕ хранить вместе с химическими веществами. Это может привести к повреждению катетера. 4. НЕ используйте катетер или предметы из набора, когда истек срок годности, указанный на этикетке. Производитель не несет ответственности за любой ущерб, вызванный использованием просроченных продуктов. 5. Набор должен использоваться только квалифицированным персоналом, который знаком с процедурой. 6. Во время манипуляций с катетером должны соблюдаться правила асептики (ношение хирургической маски, мытье рук и использование стерильных перчаток) для снижения риска передачи инфекций 7. Перед каждым использованием должно быть проверено положение катетера 8. После использования, катетер может быть потенциально опасен Его утилизация должна производиться в соответствии с принятой медицинской практикой и с учетом местных, государственных и федеральных законов и нормативных актов. 9. Операционная является предпочтительным местом для постановки катетера. Чрескожные процедуры требуют подтверждения правильного расположения методами флюорографии и рентгенографии грудной клетки. 10. Избегайте воздушной эмболии, держа катетер закрытым на весь период, пока он не подключен к шприцу или магистралям. 11 . Используйте только защитные колпачки и другие приспособления, поставляемые заводом-изготовитепем. 12. Разъемы луер-лок катетеров proVencare соответствуют международным стандартам ISO 594. Безопасное и герметичное соединение, однако, может быть обеспечено только при аналогичном соответствии разъема. Использование разъемов, не соответствующих вышеуказанному стандарту может привести к проблемам во время соединения, (такие как трещины и утечка), которые связаны с рисками воздушной эмболии и кровопотери. 13. Защитные колпачки и магистрали должны быть соединены без применения чрезмерной силы. 14. Затянутый слишком туго луер-лок разъем может треснуть. 15. Располагайте зажимы только в центре магистралей. Повторное наложение зажима в одном и том же месте особенно вблизи от разъема или на жесткой пластиковой части, может вызвать повреждение магистрали и неполадки в работе. 16. С каждым новым подключением, удаляйте воздух из катетера и магистралей. 17. Перед началом лечения, удалите цитрат- или гепаринсодержащий замок. 18. После каждого использования следует сделать цитрат- или гепаринсодержащие замки для предотвращения тромбирования катетера 19. НЕ производить инфузию при закрытом зажиме или в закрытый катетер: обратное давление может привести к повреждению катетера. 20. Заклейте все разъемы без блокировки для предотвращения случайного разъединения. 21. Катетер всегда должен быть закреплен с помощью пластыря. 22. Склейте колпачки между процедурами для их защиты от случайного удаления 23. Перевязочный материал должен быть сухим. Если произошла адгезия повязки при обильном потоотделении или случайном увлажнении, повязка должна быть заменена медицинским персоналом в асептических условиях. 24. Затромбированный катетер должен быть заменен, если тромб не может быть аслирирован или растворен (см. также устранение неисправностей: Образование тромба). 25. Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, подвергаются повышенному риску развития пневмоторакса во время катетеризации подключичной вены. 26. Удалите катетер сразу же как только в нем исчезла необходимость --- стр. 14 --- Игструщия по применению Двухпросветный катетер proVencare в наборах I « к ВНИМАНИЕ! НЕ расправляйте магистрали рядом с острыми инструментами или объектами, (такие как металлические зажимы) и не используйте ножницы для удаления повязки, так как магистрали могут быть случайно повреждены, что может привести к кровопотере и воздушной эмболии. НЕ используйте алкоголь, лекарственные средства, содержащие спирт, ацетон-содержащие продукты или мази. Как исключение, 2% раствор хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом спирте может быть применен как для обработки самого катетера, так и места его входа, но не более 30 раз. Для дезинфекции рекомендуется использовать неспиртовые йод-содержащие растворы. НЕ стерилизуйте катетер повторно каким-либо способом Производитель не несет ответственности за любой ущерб, причиненный повторным использованием этого продукта НЕ повредите катетер при наложении швов.____________________ 3. Техническая характеристика Описание продукта и материала: Катетер поставляется в комплекте. В комплект входит дополнительные аксессуары для введения катетера с использованием техники по Сельдингеру Основные технические параметры комплекта, а также используемые материалы представлены в соответствующих таблицах (см. последнюю страницу). Объем заполнения: См. оттиск на вставках зажимов на каждом катетере. Направление потока: , В однопросветном катетере путь кровотока обозначается белым зажимом. В двухпросветных катетерах артериальный сегмент обозначается красным зажимом и венозная сторона обозначается синим зажимом. В трехпросветном катетере третий, центральный просвет с передвижным зажимом может быть использован для размещения проводника, забора крови и мониторинга центрального венозного давления. 4. Показания proVencare катетеры предназначены для обеспечения временного сосудистого доступа при процедурах гемодиализа, гемофильтрации и других экстракорпоральных методов очистки крови. Они могут быть установлены в подключичной, яремной или бедренной венах. 5. Противопоказания Данные катетеры могут быть использованы только по показаниям. Катетер не должен быть установлен в вену, склонную к тромбированию. 6. Побочные реакции Особое внимание должно быть уделено пациентам с выявленной гиперчувствительностью на продукты стерилизованные окисью этилена, а также на компоненты перечисленные в составе (см, последнюю страницу), а также пациентам с аллергическими реакциями на другие вещества. Консультация врача необходима, чтобы определить степень риска и принять соответствующие меры, если есть подозрение на аллергические реакции. 7, Руководство по эксплуатации 7.1 Инструкция по постановке катетеров ВНИМАНИЕ! Врач должен опираться на свой опыт в определении того, какие методы постановки должны использоваться для каждого конкретного пациента. Длина катетера определяется врачом. Правильный выбор длины - решающий фактор правильного расположения кончика катетера в сосуде. ОСТОРОЖНО! Местонахождение сосудов должно быть определено с помощью соответствующих методик перед постановкой катетера. Перед первым использованием катетера проверьте правильность его положения любыми доступными средствами. 7.2 Место постановки ВНИМАНИЕ! НЕ осуществляйте постановку катетера в правое предсердие или правый желудочек и не оставляйте его там. Размещение кончика катетера (внутренняя яремная / подключичная позиция) О 7.3 Подготовка 1. Подготовьте стерильную операционную. 2. Следуя правилам асептики, обработайте место введения катетера и обложите салфетками хирургическое поле, 3. Промойте все просветы катетера стерильным физиологическим раствором и закройте зажимы сегментов, оставляя в них шприцы. ВНИМАНИЕ! При использовании высокопоточного катетера не закрывайте венозный зажим во избежание повреждения мандрена. ВНИМАНИЕ! Для предотвращения воздушной эмболии, держите зажимы закрытым до тех пор, пока катетер не связан с магистралями и шприцами. 4 Для постановки в подключичную и яремную вену: Пациент лежит в положении Тренделенбурга, повернув голову в сторону, противоположную месту введения. Для постановки в бедренную вену: Пациент лежит на спине на ровной поверхности. Отводя и вращая ногу кнаружи, согните колено пациента на стороне планируемого места введения. 5, Кожа вокруг места пункции должна быть выбрита и продезинфецирована --- стр. 15 --- 6 Поисоедините шприц к игле Сельдингера и пунктируйте намеченную вену. Придайте игле правильное положение и выполните аспирационную пробу. ВНИМАНИЕ! Если в шприце находится артериальная кровь, удалите иглу и надавите непосредственно на место введения. Убедитесь, что кровотечение остановлено и нет гематомы, прежде чем пытаться снова ввести иглу. 7 Отсоедините шприц и придерживая иглу Сельдингера в одном положении, прикройте коннектор пункционной иглы большим пальцем во избежание кровопотери и воздушной эмболии. 8. Вставьте J-образный конец проводника в канал иглы Сельдингера. 9. Продвигайте проводник в намеченное место в сосуде. ОСТОРОЖНО! • Проводник должен проходить по вене легко, без сопротивления. . Если во время ааедения проводника, вы заметили сопротивление или невозможность дальнейшего движения, проводник должен быть удален з)мес*е с иглой Селыин-еса Если невсзмож.но легко извлечь проводник, необжсдимс трсве—и ж^е^ограф^-с грудной клетки и гкхжснсу ль-иссва-^ьс-я сс сле-и«алис-с*1 • избежать "рзвы не ~»~эй'есь ввести проводник или -асджсм-ель ес.пи -'.-вств-^е'е сильное сопротивление этому. • Кдкзме тсгс эееден»« струты-лровсеника в правое предсердие меже" вкьэвгть Поэтому с^елеегхобразно во время с2-е-Есмзг^ MCK-KTopwooea-T. сердечный ритм пациента при ломекди ЭКГ или ВНИМАНИЕ! НЕ тяните проводник через иглу Сельдингера, так как кто 1»джет разорвать кс»^чик проводника Если есть необходимость в Удалении проводника, то скачала следует удалить иглу и только затем проводник 10. Удерживая проводник на месте удалите иглу Сельдингера, не изменяя положение проводника 11. Закрепить проводник на месте 12. Скальпелем надсеките кожу в месте входа катетера- 13. Установите дилататор на дистальном конце проводника. Разбужируйте подкожную клетчатку и стенку вены для формирования тоннеля и облегчения проведения катетера в вену 14. Удалите дилататор 15. Снимите шприц и наденьте катетер на дистальный конец проводника. Для двухпросветного катетера используется венозный сегмент (синий). _ „ ^Для трехпросветного катетера используется средний сегмент (белый).16. Вращательными движениями продвигайте катетер в намеченную вену. Установите катетер до нужного уровня. В то же время убедитесь, что проводник свободен, постепенно его вытаскивая Для большей безопасности и комфорта пациента вставляйте катетер до напоминающей отметки. 17. Выведите проводник и закройте зажим. Для катетеров с внутреннем дилататором / стилетом, внутренний дилататор / стилет должны быть удалены вместе с проводником. Инструкция по применению Двухпросветный катетер proVencare в наборах ВНИМАНИЕ! Для предотвращения воздушной эмболии, удалите воздух из шприца перед введением любого раствора. 18. Проверка потока: подсоедините 20 мл шприц, откройте зажим несущего сегмента и аспирируйте кровь и имеющийся воздух. Шприц необходимо заполнить до 20 мл в течение 6 секунд, что соответствует кровотоку 200 мл/мин. Этот тест необходимо провести на всех сегментах. 19 При достижении необходимого потока, промойте каждый сегмент не менее чем 20 мл физиологического раствора и закройте зажим. ОСТОРОЖНО! Закрывайте каждый сегмент под положительным давлением. Незакрытие любого сегмента может привести к воздушной эмболии или кровопотере. 20. Заглушите коннекторы сегментов колпачками, предлагаемыми производителем. 21 Подшейте катетер к коже с помощью специальных крылышек. Не подшивайте «ствол» катетера. 22. Наложите плотную повязку на место выхода катетера. ОСТОРОЖНО! Правильное положение катетера должно быть проверено методами флюорографии или рентгенографии. 23. Запишите длину катетера и номер партии в историю болезни пациента. 24. Если не предполагается немедленное использование катетера, необходимо сделать гепариновые замки (см. раздел 7.5.) 7.4 Рекомендации по уходу за катетером и поверхностью вокруг него ВНИМАНИЕ! НЕ используйте спиртсодержащие растворы для дезинфекции, промывки, замачивания или протирания катетера. Как исключение, 2% раствор хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловый спирт может быть применен как для обработки самого катетера, так и места его входа, но не более 30 раз. Для дезинфекции рекомендуется использовать неспиртовые йодосодержащие растворы.______________________________________________ • Держите катетер и место входа катетера сухими. • Никогда не оставляйте коннекторы катетера открытыми. Всегда закрывайте их шприцами или колпачками. . Убедитесь, что фиксирующие швы размещены правильно. Катетер не должен свободно двигаться в месте входа. . Меняйте крышечки после каждой процедуры. • Между процедурами необходимо делать гепариновые замки. 7 5 Рекомендации по применению замка катетера Для снижения риска закупорки катетера в перерывах между процедурами в сегменты катетера вводятся антикоагулянты (например, гепарин или цитрат). В большинстве случаев используется гепарин в концентрации 5000 МЕ/мл, Обратите внимание на обьем заполнения, напечатанный на зажиме каждого сегмента катетера. Следуйте правилам и рекомендациям по применению антикоагулянтов. При необходимости обратитесь к аннотации препарата. 1. После экстракорпоральной процедуры, промойте кавдыи сегмент 20 мл стерильного физиологического раствора и закройте коннекторы сегментов, 2 Заполните шприц запирающим раствором в соответствии с обьемами заполнения каждого сегмента, 3. Снимите колпачки (или шприцы) с коннекторов сегментов и подсоедините подготовленный шприц в соответствующий луер-лок разъем