Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
Неизвестен 0 0,00% 0 0,00% 1 100,00% ]
Общее 157 39,30% 0 0,00% 242 60,70% 399
т
Таблица 9. Беременные: BloPlex 2 2 0 0 H S V -1 и H SV -2 одновременно положительные
(п=399)
Возраст
BioPlex 2200 H S V -1 и H SV -2 IgG
Одновременно положительны
Количество % Количество
14-20 9 15,00% 60
21-30 46 24,50% 188
31-40 56 43,40% 129
41-50 1 1 52,40% 2 1
Неизвестен 0 0,00% 1
Общее 122 36,00% 399
Распространенность вирусов герпеса первого и второго типов может
варьироваться в зависимости от географической зоны, возраста и пола.
Прогнозируемая ценность анализа основана на распространенности герпес-
инфекции. В таблицах 10-12 показаны зареп^стрированноя распространенность и
прогнозируемая ценность, а также гипотетическая прогнозируемая ценность при
снижении уровня распространенности. Представленная прогнозируемая
ценность H S V -1 основана на 97,6% чувствительности и 90,1 % специфичности
набора BioPlex 2200 H S V -1 IgG для сексуально активных людей с проведением
теста H SV -1 и на 96,3% чувствительности и 99% специфичности для беременных
женщин. Представленная прогнозируемая ценность H SV -2 основана на 90,6%
чувствительности и 98,2% специфичности набора BioPlex 2200 H SV -2 IgG для
сексуально активных людей с проведением тесто H SV -2 и на 96,9%
чувствительности и 100% специфичности для беременных женщин.
BioPlex 2200 H S V -1 IgG BioPlex 2200 H SV -2 IgG
Распространенность Н ПО Н ПО Распространенность ППО НПО
71,60% 96,20% 93,60% н/о н/о н/о
н/о н/о н/о 38,10% 97,30% 93,80%
72,20% 99,70% 90,10% 39,30% 100,00% 97,90%
Распространенность
Сексуально активные
люди Беременные
ППО НПО П ПО НПО
80,00% 97,50% 90,40% 99,70% 87,00%
70,00% 9 5 , ^ 94, m 99,60% 92,00%
60,00% 93,70% 9 6 . 2 0 %99,30% 94,70%
50,00% 90,80% 97,40% 99,00% 96,40%
40,00% 86,80% 98,30% 98,50% 97,50%
30,00% 80,90% 98,90% 9 7 , 6 0 %98,40%
--- стр. 17 ---
25,00% 76,70% 99,10% 97,00% 98,80%
20,00% 71,10% 99,30% 96,00% 99,10%
15,00% 63,50% 99,50% 94,40% 99,30%
10,00% 52,30% 99,70% 91,50% 99,60%
5,00% 34,20% 99,90% 83,50% 99,80%
т
Распространенность
Сексуально активные
люди Беременные
П ПО НПО П П О НПО
80,00% 99,50% 72,30% 100,00% 89,00%
70,00% 99,20% 81,70% 100,00% 93,30%
60,00% 98,70% 87,40% 100,00% 95,60%
50,00% 98,10% 91,30% 100,00% 97,00%
40,00% 97,10% 94,00% 100,00% 98,00%
30,00% 95,60% 96,10% 100,00% 98,70%
25,00% 94,40% 96,90% 100,00% 99,00%
20,00% 92,60% 97,70% 100,00% 99,20%
15,00% 89,90% 98,30% 100,00% 99,50%
10,00% 84,80% 98,90% 100,00% 99,70%
5,00% 7Z60% 99,50% 100,00% 99,80%
Х а р а к т е р и с т и к и э ф ф е к т и в н о с т и .
в таблице 13 показана сумма всех анализов, проведенных при тестах сравнения,
с использованием набора BioPlex 2200 H S V -1 и H SV -2 IgG. В 14 по 2 1 таблицах вы
можете получить детальную информацию о проведенных суммарных
исследованиях.
Характеристика
выборки
BioPlex 2200 H S V -1 igG
о <оСП
ао >
f e e
ооX3 "
0Со C S
BioPlex 2200 H SV -2 IgG
> з :м
h
< ^
ееЮО ч
( DСО
Сексуально
активные люди с
(п=289)
97,6%
(202/207)
94,5-
99%
90Л%
(73/81)
81,7-
94,9% н/п н/п н/п н/п
--- стр. 18 ---
Сексуально
активные люди с
(п=286
н/п н/п н/п н/п 90,6%
(106/117)
83.9-
94.7%
98,2%
(166/169)
94,9
99,4'
Беременные [п=399) 96,3%
(287/298)
93,5-
97,9%
99%
(100/101)
94,6-
99,8%
96,9%
(157/162)
93,0-
98,7%
100%
(237/237)
98,4
1009
Панель центра по
контролю
заболеваний (п=100)
■ 100% *
(50/50)
92,8-
100%
96% **
(48/50)
86,5-
98,9%
100% *
(50/50)
92,8-
100%
100% **
(50/50)
92,8
1009
Низкая
распространенность
(п=200)
93,3%
(97/104)
86,7-
96.7%
97,9%
(94/96)
92,7-
99,4% н/п н/п 97,8%
(181/185)
94,6
99,25
Т е с т ы с р а в н е н и я .
Все члены выборки для проведения анализов с помощью набора Bioplex 2200 H S V -1
и HSV-2 IgG были повторно протестированы серийно выпускаемылл иллллуоблот-
тестолл в проспективнолА исследовании с участиелл трех клинических баз США. С
целью расчета чувствительности и специфичности, соллнительные результаты
BioPlex 2200 были противопоставлены результатам иммуноблот-теста. Таким же
образом, сомнительные результаты иммуноблот-теста были противопоставлены
результатам набора BioPlex.
Характеристики эффективности для сексуально активных людей.
Для оценки чувствительности и специфичности набора H S V -1 и H SV -2 IgG
использовались остатки образцов сывороток крови сексуально активных людей, с
проведением теста H S V -] (п=289) и с проведением теста H SV -2 (п=286). Образцы
были протестированы на трех клинических базах СШ А. Совместные результаты
всех трех баз представлены в таблицах 14 и 15.
Г
BioPlex2200HSV-l IgG
) Хм
i<
£
XО<О :с: 1
г
1
г$ои
J 3
5 <
§
о.
6
ф
юО
g
8
5
3-
ъ
h.
§О
6 ?М
иОXXS
f
ФСи
| а
о C I
Юс ь
^ 1 о 5
'i ?
Положительный 202 1 1 204 97,8%
(202/207)
(94,5-
99% )
90,1%
(73/81)
(81,7-
94,9%)- О ( D О
1 ® г |С Г о ^ Сомнительный 1 1 3 5
^ и с / 7 о X X РQ а -ь < ? с Отрицательный 4 3 73 80
■ Л
--- стр. 19 ---
О б щ е е 207 77 289
ъ
I
Iс =
> sл
Iи
л
а
б
BioPlex 2200 H SV -2 IgG
I Xъг
<о
о-
<оC Q
а
SгX
иоX
5
( Dс:и
ф
О )со
<
§ша
Ф
Е
| s i
3
to О
| | i
о«8о < 1 ^
Положительный 106 1 0 117
Сомнительный
Отрицательный 166 169
90,6%
(1061117) (83,9-94,7%) 98,2%
(166/169)
(94,9-
99,4%)
Общее 109 176 286
Х о р а ю - е р и с т и к и э ф ф е1с г и в н о с т и д л я б е р е м е н н ы х .
Оценка чувствительности и специфичности наборе H S V -1 и HSV-2 проводидась с
использованием остатков образцов сывороток крови беременных женщин (п-399).
Результаты показоны в таблицах 16 и 17.
BloPlexZЮOH$V-l [gG
--- стр. 39 ---
других антител разведение не рекомендуется.
диагноза
другими
О гр ан и ч ен и я методики.
- Набор AN A“Screen отдельно не является критерием для постановки
аутоимунных заболеваний и должен использовагься совместно с
результатами лабораторных тестов и оценкой клинических проявлений.
- Заданные в СПКР ассоциации с заболеваниями отдельно не является диагностическим
критерием и должна использоваться совместно с другими результатами лабораторных
тестов и оценкой клинических проявлений.
- Положительные результаты могут обнаруживаться у здоровых людей. Таким образом,
результаты должны использовагься совместно с другими результатами лабораторных
тестов и оценкой клинических проявлений.
- Иммунные комплексы или другие агрегаты иммунноптобулинов могут вызывать
неспецифическое связывание и ложноположительные результаты. Набор ANA-screen в
каждом тесте содержит Свободные частицы (подтверждение отсутствия
неспецифического связывания).
- Пациенты с СКА, получающие терапию стероидами или иммунносупрессантами,
могут давать при тестировании отрицательный результат.
- Пациенты с ревматоидным артритом могут быть ассоциированы СПКР с СКВ. В
дополнение, пациенты с ревматоидным артритом, получающие терапию блокаторами
TNFa, могут продуцировать антитела к dsDNA и хроматину. По этим причинам
следует с осторожностью интерпретировать результаты таких пациентов.
- Если результат отнесен СПКР в группы «отрицательные» или «не ассоциированные»,
это не означает отсутствия аутоиммунного заболевания.
С тати сти к а.
Р асн ростран ен и ость.
М атематическое ожидание для набора ANA-screen представлено в следующих таблицах для
двух групп: доноры крови (п=222) и пациенты, наблюдающиеся в ревматологических
клиниках (п=908). Для dsDNA результаты меньшие либо равные 4 Ед/мл, 5-9 Ед/мл —
сомнительными, большие или равные 10 Ед/мл — положительными. Для других анализов,
результаты меньше 1 ИА считаются отрицательными, равные 1,0 или большие —
положительными.
Кол-во Кол-во Кол-во
Результат попожительных отрицательных сомнительных
результатов резулыаюв результатов
ANA-screen^’^ 15(6,8% ) 207 (93,2%) Н/п
dsDNA 3(1.4% ) 211 (95%) 8 (3,6%)
Хроматин 2(0,9% ) 220(99.1%)
Рибосомальный
Р-белок 0(0% ) 222(100%)
SS-A 2 (0,9%) 220(99,1%)
SS-B 0(0% ) 222 (100%)
Sm 1 (0,5%) 221 (99,5%) Н/п
SmRNP 2(0,9% ) 220(99.1%)
RNP 6(2,7% ) 216(97,3%)
Scl-70 3(1.4% ) 221 (99.5%)
Jo-1 0 (0%) 222 (100%)
Центромера В 3(1.4% ) 219 (98.6%)
Н/п - неприменимы 1) смотрите сноску ниже 2) результаты
ПОСЧИТШ1Ы на основ^нш 8се( аналитов
--- стр. 40 ---
Таблица В: Пациенты ревматологических клиник (N=908)
Кол-во Кол-во Кол-во
Результат положительных отрицательных сомнительных
результатов результатов результатов
ANA-screen 390 (43%) 518 (57%) Н/о
dsDNA 119(13,1%) 741 (81,6%) 48 (5,3%)
Хроматин 168 (18,5%) 740 (81,5%)
Рибосомальный
Р-белок 37 (4.1%) 871 (95,9%)
SS-A 173 (19%) 735 (81%)
SS-B 76 (8,4%) 832 (91,6%)
Sm 60 (6,6%) 848 (93,4%) Н/о
SmRNP 103 (11,3%) 805 (88,7%)
RNP 112 (12,3%) 796 (87,7%)
Scl-70 23 (2.5%) 885 (97,5%)
Jo-1 6 (0,7%) 902 (99,3%)
Центромера В 38 (4,2%) 870 (95,8%)
Щ Н/п - неприменимы 1) смотрите сноску ниже
Х ар ак тер и сти к и эфф ективности.
Обратите внимание: 95% доверительные интервалы в главе Характеристики эффективности
данной инструкции были рассчитаны с использованием одного из нижеследующих методов.
Т есты ср авн ен и я.
П р о сп екти вн о е сравнение ANA-screen и ANA м икропланш етны й ИФА.
Тест ANA-screen проводился одновременно с серийно выпускаемым ANA
микропланшетным ИФА. 908 образцов сывороток тестировались на трех клинических базах
СШ А. Образцы собраны от пациентов, наблюдающихся в ревматологических клиниках с
подозрением на ^ о и м м у н н о е заболевание. Результаты показаны в таблице С.
Положительные
ANA-screen^
Отрицательные
ANA-screen^ Общее
Положительные
ИФА 351 149 500
Отрицательные
ИФА 39 369 408
Общее 390 518 908
1) смотрите сноску под таблицей В
Результаты проспективных тестов сравнения показывают следующее:
- Положительные совпадения 351/500 = 7 0 ^ % (95% ДИ 66,1-74,3%)
- Отрицательные совпадения 369/408 = 90,4% (95% ДИ 87,5-93,4%)
- общее совпадение 720/908 = 70,3% (95% ДИ 76,6-82%)
--- стр. 41 ---
Р ггросаектн вн ое сравнение вы б р ан н ы х ан ти тел с ИФ А методами.
Н а т р о м ANA-screcn были протестированы 40 ретроспективных образцов по аналиту, известно положительных на ANA и одному или более
антителам» перечисленными ниже. В дополнение, были протестированы 100 известно отрицательных образцов сывороток на ANA.
Ретростпективные образцы, одновременно с ANA-screen, тестировались серийно выпускаемыми микропланшетами ИФА (специфичными по
предстанленным антителам). Результаты показаны в таблице D.
Таблица D: Screen совместно с ИФА; выборочные антитела -
Антитела/Группа
антител dsDNA Хроматин Рибосомальный
Р-белок SS-A SS-B Sm SnaRNP RNP Scl-70 Jo-1 Цетромера
В
КЫн<Ч0сгво 123* 138* 138* 139* 140 139* 139* 138** 139* 130* 140
Количество (пол) 22 28 17 39 39 35 40 41 17 30 36
Количество (отр) 101 110 121 100 101 104 99 97 122 100 104
ШоРШ 2200 и
ИФА пол 19 11 14 37 39 25 38 37 13 30 36
ВкзР\0х 2200 пол
иИФАотр 0 2 3 0 1 0 0 2 4 0 3
io P ie x 2200 и
ИФАото 101 108 118 100 100 104 99 95 118 100 101
BloPlex 2200 отр
и ИФА поп 3 17 3 0 0 10 2 4 4 0 0
%положительиых
совпадений 86,00% 39.00% 82,00% 95.00% 100,00% 71,00% 95,00% 90.00% 77,00% 100,00% 100.00%
96% ДИ 61-95% 24-58% 59-94$ 86-100% 99-100% 54-89%% 87-100% 79-
100% 53-90% 92-
100% 99-100%
%отрицательных
совпадений 100.00% 98.00% 98.00% 100,00% 99,00% 100,00% 100,00% 98,00% 97,00% 100,00% 97,00%
95% ДИ 99.5-
100% 95-100% 94-100% 99,5-
100% 97-100% 99,5-
100%
99,6-
100%
95-
100% 93-100% 99,5-
100% 93-100%
%общих
совпадений 98.00% 86,00% 96,00% 99,00% 99,00% 93,00% 99,00% 96.00% 94,00% 100,00% 98,00%
95% ДИ 94-100% 80-92% 92-99.5% 96-100% 98-100% 96-100% 96-100% 92-
99,5% 90-99$ 99,6-
100% 95-100%
^Исключены 16 промежуточных и сомнительных
•♦Исключены 2 сомнительных
^19 образцов ретроспективного исследования были исключены слабого ответа от частиц
результатов
контроля сывороток
dsDNA
результата
BioPlex 2200
RNP
--- стр. 42 ---
К6|>редля11Ив с сы вороткой-образцом Ц ентра К онтроля Заболеваний (ЦКЗ).
ЦКЗ разработал сывороточную панель, которая тестировалась для определения характеристик набора ANA-screen. Результаты показаны в
зв^ю ннях для получения дополнительной информации после проведения теста ANA-screen на характеризованной сывороточной панели.
I
IS
ООрвавц Ожидаемые
результаты
ANA
Screen dsDNA Хроматин
...........
Рибосомальный
Р-белок
S3-
A
88-
В Sm SmRNP RNP Scl-
70 Jo*1 Цетромера
В
Ш-г ? + + + + +
? + +
? + + + + + +
Ш м U1-RNP + + + +
Sm + + + + +
цкз^ Ядерный + +
ЦКЗ-7 SSAmo + +
ЦКЗ-8 Центромера + +
ЦКЗ-9 Sd-70 + +
ЦКЗ-10 Jo-1 + + +
Ш З-11 PM/Sd
--- стр. 43 ---
#
■ ■ .T v ' •
I
i
i:" " -
П роспективное сравнение вы б р ан н ы х ан ти тел с ИФ А методами.
908 проспективных образцов были протестированы набором ANA-screen. Сыворотки с положительным результатом на специфические
антитела были также протестированы серийно выпускаемым микропланшетом ИФА. Результаты показаны в таблице F.
Антитвла/Грулпа
антител ctsDNA 1 Хроматин Рибосомальный
Р-белок SS-A SS-B Sm SmRNP RNP Scl-70 Jo-1 Цетромера
В
Количество 832* 908 908 908 908 908 908 879* 908 908 908
BbFtex 2200 и ИФА
поп 83 98 18 156 57 35 90 79 90-99$ 6 31
BioPfBX 2200 пол и
ИФАотр 25 70 19 17 19 25 13 25 14 0 7
BioPlex 2200 и ИФА
отр 699 680 868 721 820 843 782 759 877 897 869
BioPiex 2200 отр и
ИФА пол 25 60 3 14 12 54-
89%% 23 16 8 5 1
%положительных
совладвний 77%% 62,00% 86.00% 92,00% 83,00% 88,00% 80,00% 83,00% 53,00% 55,00% 97.00%
т д и 68-85% 54-70% 65-95% 87-96% 73-93 75-
100% 72-88% 75-92% 31-74% 28-79% 89-100%
Чоггрицательных
совпадений 97%% 91.00% 98,00% 98,00% 98,00% 97.00% 98.00% 97,00% 98,00% 100.00% 99,00%
95% ДИ 95-98% 89-93% 97-99 97-99% 97-
99% 96-98% 97-99% 96-98% 98-99% 99-
100% 99-100%
%о6щих
соападвний 94%% 86,00% 98.00% 97,00% 97.00% 97.00% 96,00% 95,00% 98,00% 99,00% 99,00%
95% ДИ 92-96% 83-88% 97-99 95-98% 95-
98% 96-98% 95-97% 94-97% 97-99% 99-
100% 99-100%
•Исключены 76 промежуточных и
**Исключены 2 сомнительных результата RNP
сомнительных результатов dsDNA BioPlex 2200
--- стр. 57 ---
И н терф ери рую щ и е вещ ества.
Тестирование на интерферирующие субстанции проводилось согласно протоколу Института
Клинических и Лабораторных стандартов ЕР7-А2 (том 25, номер 27). Значимого взаимного
влияния установлено не было. Вещества в максимагтьной концентрации (по 10 тестируемых
образцов), представленные в таблице СС, были тестированы в дубле одной серией реагентов.
В е щ е с т в а К о н ц е н тр а ц и я
Г е м о г л о б и н< 5 0 0 м г/д л
Н е к о н ъ ю ги р о в а н н ы й
б и л и р у б и н< 20 м г /д л
К о н ъ ю ги р о в а н ы й
б и л и р у б и н< 20 м г /д л
Т р и гл и ц е р и д ы< 3000 м г /д л
О б щ и й б е л о к^ 1 2 г /д л
Х о л е с т е р и н< 500 м г /д л
Э р и т р о ц и т ы< 0 ,4 %
Г о м л л а -г л о б у л и н< 2,5 г/дл
А с к о р б и н о в а я
к и с л о т а < 3 м г /д л
--- стр. 58 ---
Набор EBV IgM BioPlex 2200
С ф е р а и с п о л ь з о в а н и я .
Н а б о р E B V IgM B ioPlex 2200 предназначен для м ультиплексной качественн ой проточной
и м м у н о д етек ц и и двух различны х аналитов: капсидного антигена IgM Э п ш тей н -Б арр вируса и
гетер о ф и л ьн ы х антител в сы воротке человека. Т ест-систем а м ож ет исп ользоваться совм естно с
н аб о р о м B io P lex 2200 E B V IgG как помопц> в диагностике инф екционного м о н о н у к л ео за (И М ).
Н а б о р E B V IgM предназначен для использования в приборе B io-R ad B ioPlex 2200.
О п и сан н ы е характеристики анализа не доказаны д л я и м м ун оком пром иссн ы х и
и м м у н о су п р есси р о ван н ы х пациентов, пуповинной крови, образцов новорож денн ы х и м ладенцев.
П р ед ставл ен н ы е характеристики не установлены для назоф арингиальной карц ином ы , лим ф ом ы
Б ер к етта и д р у ги х лим ф оаденопатий, ассоциированны х с вирусом Э ппггейн-Барр.
К р атк о е содерж ание и пояснения.
В и р у с Э п ш тей н -Б арр относится к сем ейству герпесвирусов. П ерви чн ое ин ф и ци рован ие
со п р о в о ж д ается разви ти ем инф екционного м ононуклеоза — остры м сам окуп ирую пщ м ся
ли м ф о п р о л и ф ер ати вн ы м заболеванием. О коло 80-90% населения ин ф и ци рован о вирусом
Э п ш тей н -Б ар р .
П р и и н ф и ци рован ии вирусом происходит продукция антител к четы рем различны м
ан ти ген н ы м ком плексам : ядерны й антиген (N A ), ранний антиген (Е Л ), кап си дн ы й антиген (V C A ),
м ем б р ан н ы й антиген . К ом плекс раннего антигена вклю чает в себя диф ф узн ы й и рестриктивны й
ко м п о н ен ты . И з-за сущ ествую щ ей зависимости меж ду реакцией вирус/п ац и ен т и клиническим и
п р о явл ен и ям и , о тслеж ивани е ш аблонны х изм енений антител E B V м о ж ет бы ть полезно в
д и агн о сти к е ин ф екц и и Э пш тейн-Барр. И ндивидуальны е уровни спец и ф и чески х антител не
о б язател ьн о являю тся показателем статуса заболевания, но м огут им еть диагн остическую
зн ач и м о сть п р и отслеж ивани и проф иля титров антигенного ответа. П роф и ль ти тр о в антигенного
о тв ета д л я р азл и ч н ы х антигенов Э пш тейн-Барр вируса м ож ет показать характерную картину
б есси м п то м н о й первичной или хронической латентной инфекции.
E B V V C A : А н ти тел а IgM к капсидному антигену в норм е обнаруж иваю тся при остром И М и
об ы ч н о о тсу тству ю т п осле вы здоровления. Рост уровня антител указы вает н а острую стади ю
заб о л еван и я или реактивацию . В ы явление антител у здоровы х лю дей обы чно указы вает либ о на
б есси м п то м н у ю п ервичную инф екцию либо н а предш ествую щ ее и н ф и ци рован ие или
р еак ти вац и ю . Т и тр антител растет и достигает м аксим ального уровн я после 3-4 недель, затем
сн и ж ается и о б ы ч н о исчезает после 2-3 месяцев.
Г етер о ф и л ьн ы е антитела: В норм е антитела к антиген а м ононуклеоза вы являю тся то л ьк о при
о стр о м И М . Р о с т антител указы вает на острую стадию заболевания. В ы явлен ие антител у
зд о р о в ы х л ю д ей обы чно указы вает либо на бессим птом ную первичную ин ф екц и ю либо на
п р ед ш еств у ю щ ее инф ицирование. Титр антител р астет и достигает м акси м альн ого уровня после
3-4 н ед ел ь, затем сн и ж ается и обычно исчезает после 2-3 месяцев.
В н асто ящ ее врем я, гeтqx)ф ш Iьны й тест на антитела наи более частая п роц едура при
д и а гн о сти к е о стр о го И М . Д ля вы явления гетероф ильны х антител к И М исп ользую тся антиген ы
м о н о н у к л ео за. О дн ако у 20% пациентов с первичной вирусной Э п ш те й н -Б ад ) ин ф екц и ей не
о б н ар у ж и в аю тся гетероф и льны е антитела. С введением в пользован ие те с та E B V V C A IgM ,
со в ер ш ен ств у ется ди агн ости ка острого ИМ . О днако антитела EB V V C A IgM о б н ^ у ж и в а ю т с я не у
в сех п ац и ен то в с остры м И М , таким образом одноврем енное тести рован ие н а гетероф и льны е
ан ти те л а и ан ти -V C A IgM повы ш ается вероятность вы явления острой первичной инф екции.
В н аб о р е B io -R ad E B V IgM используется груп па антигенов, вы являю щ их д в а аналита
о д н о в р ем ен н о . В ы явл ен и е аналитов м ож ет проводиться раздельно, так как д л я каж дого ан ти тела
су щ еств у ет ш щ и в и д у ал ьн ы й по1фьггы й антигеном ти п частиц.
П р и н ц и п прш ^дуры и
в наборе BioPlex Е В V т яю лзьзуст ся м ет од щкгшчной щ ои ун оф лу(ф ^ен ц и и , который очень
схож с традш щ ш ш ьш ИФД, ш> ш шюдяег раздош ва ш ш л я1ь и
автапгеяа в
--- стр. 59 ---
Д в а р а зл и ч н ы х ти па частиц покры ты белкам и, ассоциированны м и с ин ф екц ион ны м
м о н о н у к л ео зо м . О ди н ти п - реком бинантны й белок E .coli, полученны й путем слияния, E B V V G A
p i 8 (4 0 k D ), в то р о й ти п - экстра1ст эритроцитарны х стром альны х клеток л о ш ад и (гетероф ильны й
ан ти ген ). В р еакци онн ой пробирке BioPIex 2200 соединяется определенное коли чество сы воротки
п ац и ен та, р аство р для разведения и набор реакционны х частиц. С м есь и н ку б и р у ется при 37С.
П осле ц и к л а пром ы вки, добавляю тся антитела против IgM ч еловека, кон ъю гированн ы е с
ф и ко эр и ти н о м , и инкубирую тся при 37С. И збы ток конъю гата удаляется в следую щ ем цикле
п р о м ы вк и , ч асти ц ы ресуспендирую тся в пром ы вочном буфере. Затем ч асти цы п роп ускаю тся через
д етек то р . Р асп озн аван и е окраш енны х частиц производится с п ом ощ ью регистрации
ф л у о р есц ен ц и и красителей, а количество антител, связанны х с ан ти ген ам и , с пом ощ ью
р еги стр ац и и ф луоресц енци и присоединенного ф икоэритина. И сходны е дан н ы е рассчиты ваю тся по
о тн о си тел ьн о м у изм ерен и ю интенсивности флуоресценхщ и.
Т ри д о п о л н и тел ьн ы х ти па окраш енны х частиц, внутренние частицы -образцы (ISB ), части цы для
п р о вер ки сы во р о то к (SV B ) и частицы без реагентов (R B B) при сутствую т в каж д ой реакци онн ой
см еси д л я п о д твер ж д ен и я работы детектора, добавления сы воротки в р еакци онн ую проби рку и
ко н тр о л я зн ачи м о го неспециф ического связьшания. Д ля более подробной ин ф орм ац и и читайте
Р у к о в о д ств о п ользователя B ioPlex 2200.
И н стр у м ен т калибруется с пом ощ ью двух флаконов калибраторов с р азн ы м и концентрациям и
а н ти тел , о тд ел ьн о поставляем ы х ком панией B io-R ad. К онцентрации всех ан ти тел вы раж ены в
и н д ек се ан ти тел (И А ).
С остав н аб о р а
Ф лакон О пи сан ие
Н або р ч ас ти ц О дин ф лакон (10 мл), содерж ащ ий д ва различны х ти п а окраш ен ны х
части ц, покры ты х очищ енны м реком бинантны м бы елком , сходн ы м и с
E .coli, E B V VGA p i 8 (40kD ), и гетероф ильны м антигеном (экстракт
эритроци тарны х стромальны х клеток лош ади). В нутрен ни е части ц ы -
о б разцы (ISB ), частицы контроля сы вороток (SV B ) и части ц ы без
реаген тов (RBB). Глицерол и белковы й стабилизатор (бы чи й) в M O PS
буф ере (3-М орф олинопропансульф оновая кислота). ProC Iin 300 (0,3% ) и
н атр и я ази д (< 0 ,1 % ) в качестве консервантов.
К о н ью гат О дин ф лакон (5мл), содерж ащ ий ком плекс конъю гат (осли н ы й ) против
IgM человека/ф икоэритрин, ком плекс кон ъю гат (м ы ш ины й
м он оклон альны й ) против ф актор X III/ф икоэритрин, с белковы м
стаби лизатором (м ы ш ины й) в ф осф атном буфере. РгоСИп 300 (0,3% ) и
н атр и я ази д ( 0 ,1 % ) в качестве консервантов.
Р аств о р д л я О ди н ф лакон (Ювлл), содерж ащ ий белковы е стаби лизаторы (бы чий и
р азв ед ен и я м ы ш ин ы й ) в триэтаноламинном буфере. РгоСИп 300 (0,3% ) и н атр и я азид
о б р азц о в (< 0 ,1 % ) в качестве консервантов.
Д о п о л н и тел ьн ы е необходимые позиции, поставляем ы е ком панией BioRad,
R E F О пи сан ие
6 6 3 -1 3 0 0 Н або р для калибровки B ioPlex E B V IgM : д в а ф лакона калибраторов (0,5
м л), содерж апщ е антитела к E B V V G A и гетер о ф и л ш ы е антитела.
К али браторы изготовлены на основе сы воротки человека, п олучен ной из
д еф ибрин ированной плазмы , с добавлением консерванта 0,3% P roC lin
300.
6 6 3 -1 3 3 0 Н або р контролей B ioPlex EB V IgM : полож ительны й к о ш р о л ь - д в а
ф л ако н а (1,5 мл), с о д ф ж ащ и е антнтш ш к EB V V C A и ге т ер о ф и л ш ы е
д агате л а . К онтроль изготовлен н а основе сы воротки человека,
п олучен ной и з дсфнбрннирсш анной ш ш ш ы . О трицательны й ко н тр о л ь -
челожха.
--- стр. 63 ---
C ) З а гр у зк а образцов/технологический процесс
О б р азц ы загруж аю тся в ш татив, предусм отренны й в приборе, та к как оп и сан о в Руководстве
д ля п о л ьзо вателя B ioPlex 2200. Технологический процесс в B io P lex 2200 полностью
авто м ати зи р о ван . С ледуйте Руководству для пользователя B ioPlex 2 2 0 0 д ля установки
со о тветству ю щ его програм м ного обеспечения.
D ) С п р а в к а о стандартах
Д л я ан ал и то в в наборе EBV IgM на данны й м ом ент нет м атери алов по сертиф икации
стан д ар то в.
И н т е р п р е т а ц и я р е зу л ь т а т о в
Р асчеты
В се н ео б х о ди м ы е расчеты выполняю тся автоматически програм м ны м о беспечен ием B ioPlex
2200.
И н ф о р м ац и я о б анализах
Р езу л ьтаты д л я всех антител представлены в виде индекса антител (И А ). Результаты <0,8 НА
счи таю тся отрицательны м и, результаты от 0,9 до 1,0 — сом н ительны м и , свы ш е 1,1
в кл ю ч и тел ьн о — полож ительны ми.
И н д екс
ан ти тел
(И А )
Р езультат И нтерпретация
< 0,8 И АО три цательны й
Результат <0,8 И А для антител E B V V G A или
гетероф ильны х антител говорит о том , что для каж дого
отдельного маркера не вы являю тся ан ти тела IgM .
Результат долж ен бы ть обозначен как нереакти вны й по
данном у маркеру.
0,9 И А -
1,0 И А С ом нительны й
О бразцы с сомнительны ми результатам и по лю бом у из
двух маркеров долж ны тестироваться с исп ользовани ем
других серологических м етодов, л и б о тести роваться
повторно с использованием д ругого образца.
> 1,1 И АП олож ительны й
П олож ительны й результат по лю бом у из двух м аркеров
показьгоает, что образец полож ителен по антителам к
данном у маркеру. П олож ительны й резу л ьтат указы вает н а
настоящ ую инф екцию или р еакти вац и ю и д о лж ен
рассматриваться как реактивны й по д ан ном у м аркеру.
С ледует провести дополнительны е тесты , такие как EBV
VGA IgG для подтверж дения серологического статуса,
острой, прош едш ей л и ^ текущ ей инф екции ИМ .
Н ео б х о д и м о п олучить дополнительны й образец д л я повторного тести р о ван и я пациентов с
со м н и тел ьн ы м и результатам и. П ри совпадении результатов двух тестов, им м ун ны й статус
п ац и ен та д о л ж ен определзпъся с учетом клиники, ф акторов риска и результатов др у ги х
д и агн о сти ч еск и х тестов.
Д л я тести р о в ан и я в лаборатории могут бы ть вы браны как все антитела, та к и каэвдый по
о тд ел ьн о сти . Д ля этого при пом ощ ь програм м ного обеспечения н еобходи м о создать
гр у п п и р о в ку в окне, названном «Test group setup». Э то позволяет оператору в дальней ш ем
в ы б и р ать д л я тесто в созданную группу. Н априм ер, E B V VGA и гетероф ильны е антитела м огут
тести р о в аться совм естно.
Т и п и ч н ы й ан ти ген н ы й ответ.
С л ед у ю щ ая т а б л и ц а п о к р ы в а е т общ ий алго р ш ы классиф икации п ац иентов п о серологическом у
стаггусу E B V с использованием cqю лoги чecки x п р и к л е й . О сновы ваясь н а результатах
с т а н д ^ п н ы х тестов» п а ц и е т ш м огут бы ть о г а е с ш л к то м у или с ^ ю л о ги ч ес к о м у статусу.
Црш о с тр о м И М , б ы стр о растут титры антител IgO и IgM к капсиднсш у антигену. E B V V G A IgM
и с ч еза ю т п о с л е m m tp e x в е л № . Г е те р о ф ш ш ш е антитела, д п о р ы е я в л ш п с я ан п {телам в кл асса
Ig M ^ тш ш ко в т е ^ е я и в о стр о й инф екции и бы стро затухаю т п о сл е ч етьф ех недель.
--- стр. 64 ---
Титры антител EBV EA-D IgG в течении острой инфекции кратковременно растут и не
определяются после 3-6 месяцев. Антитела EBV NA-1 IgG обычно появляются спустя 3 месяца
после инфицирования и остаются в течение всей жизни.
Таблица «А». Серологический статус
Серологический
статус EBV
EBV N A 4
IgG
EBV VCA
IgG
EBV EA-D
IgG
EBV VCA
IgM
Гетерофильн
ые антитела
О тр(-) Пол (+) Пол (+) Пол (+) О тр(-)
О тр(-) О тр(-) Пол (-н) Пол (+) Пол (+)
О тр(-) Пол (+) О тр(-) Пол (+) Пол (+)
Первичная острая О гр(-) О тр(-) О тр(-) Пол (+) Пол (+)
О тр(-) Отр(-) О гр(-) Пол (+) О тр(-)
О тр(-) О ф (-) Пол (+) Пол (+) О ф ( - ) .
О тр(-) Пол (+) Пол (+) Пол (+) Пол (+)
О тр(-) Пол (+) Пол (+) О тр(-) Пол (+)
О тр(-) Пол (+) Отр(*) Пол (+) Отр (-)
Пол (+) Пол (+) Пол (+) Пол (+) Пол (+)
Пол (+) Пол (+) Пол (+) Пол (+) О тр(-)Поздняя острая Пол (+) Пол (+) О тр(-) Пол (+) Пол (+)
Пол (+) Пол (+) Пол (+) СИр(-) О тр(-)
Пол (+) Пол (+) О т р ( - ) Пол (+) Отр (-) .
Выздоровление О тр(-) Пол (+) Пол (+) О тр(-) О тр(-)
Предшествующие О тр(-) Пол {+) О тр(-) О тр(-) О тр(-)
инфекции Пол (+) Пол (+) О тр(-) O ip (-) О тр(-)
Восприимчивость О тр(-) О тр(-) О тр(-) О ф ( -) О тр(-)
П р и м е ч а н и е : В ц елях определения серологического ст ат уса, нео п р ед елён н ы е (equivocal)
р е зу ль т а т ы инт ерпрет ировались ка к негат ивны е.
Л ю б а я серологическая карт ина ф аП егп) не предст авленная в Т аб лице «А » д о лж н а
р а с ц е н и ва т ь с я как неокончат ельная.
О гр ан и ч ен и я м етодики.
- Набор EBV IgG не пригоден для постановки диагноза отдельно от результатов других
лабораторных тестов (например, BioPlex 2200 EBV IgM) и клинической картины. Диагноз
может поставить только терапевт.
- Представленные характеристики не установлены для назофарингиальной карциномы,
лимфомы Беркетта, лимфоаденопатий ассоциированных с EBV и других ассоциированных с
EBV заболеваний, кроме инфекционного мононуклеоза.
- Результаты, полученные для новорожденных и иммунокомпромиссньлх пациентов, следует
интерпретировать с осторожностью.
- Возможна п^)екрестная реактивность для образцов, содержащих антитела к Е.соИ.
- Иммунные комплексы и другие агрегации иммуноглобулинов могут вызвать
ложноположительные результаты, в связи с повышением неспецифического связывания. Для
этого, набор BioPIex 2200 EBV IgG включает свободные гранулы в каждом тесте
(подгверждение отсутствия неспецифического связывания).
- Значения индекса антител показательны для качестветной оценки и не могут бьпъ
ассоцищ юваны со статусом заболевания и клиническими проявлениями.
- Т«гты не предназшкчшы для с 1^)ининговых исследований популяции. Рш:считанное
со€№ о1ш н и е тюложигелывых и о т^ж ц тл ьи ы х результатов зависит от распроспраненности
аналитов в пре;щ :тш ю юай в ^ о р к е . Тестирование ;ек>яяшо проводиться толысо прв 1
cooatB № f& yioi]^ и шдоз^ 1евии на ш ф ао|и он н ь1й l i c ^ ^
--- стр. 65 ---
С тати сти к а
Расп р о стр ан ен н о сть
М атем ати ч еск о е ож идание для набора E B V IgM рассчитано по полу и возрасту в
н и ж есл ед у ю щ и х таблицах. Тестировались произвольны е сы воротки пац и ен тов педиатрических
о тд ел ен и й и взрослы е (п=302) и пациенты с проведенны м тестом E B V (п=619). В общ ем , бы л
о то б р ан 621 п ац и ен т с проведенны м тестом EBV и 303 пациента среди косп итализи рован ны х
д етей и взрослы х. О дин пациент из госпитализированной вы борки и д ва пац иента с
п р о в ед ен н ы м тестом EB V были исклю чены RBB (?) из-за вы даваем ой ош ибки в м ом ент
тести р о в ан и я B ioPlex 2200 EBV IgM . Д ля всех аналитов результаты <0,8 И А считались
о тр и ц ател ьн ы м и , результаты от 0,9 до 1,0 — сом нительны м и, свы ш е 1,1 вклю чи тельн о —
п олож и тельн ы м и .
Т аб л и ц а "В ”. Сб разц ы госпитализированны х пациентов: EBV V C A IgM
B ioPiex 2200 EBV V C A IgM
П олож ительны й С омнительны й О три цательны й О бщ ееВ озраст П ол р е зу л ы а!' результат результат
К оличествоП роцент
(% ) Количество П роцент
(% ) К оличествоП роцент
(% ) К оличество
<5 л ет М 3 И 0 0 24 89 27
Ж 1 5 0 0 19 95 20
5 — 12 М 2 9 0 0 20 91 22
Ж 1 3 1 ^ 3 32 94 34
13 м 5 14 1 3 29 83 35
20 ж 0 0 1 7 14 93 15
21 м 0 0 0 0 6 100 6
30 ж 0 0 0 0 2 100 2
31 м 0 0 0 0 10 100 10
40 ж 0 0 0 0 11 100 И
41 м 1 8 0 0 12 92 13
50 ж 1 14 0 0 6 86 7
51 м 0 0 0 0 23 100 23
60 ж 0 0 1 5 18 95 19
61 м 0 0 0 0 11 100 11
70 ж 0 0 ^ 0 0 11 100 11
71 м 1 9 0 0 10 91 11
80 ж 0 0 0 0 6 100 6
81 м 0 0 0 0 11 100 11
90 ж 0 0 0 0 6 100 6
91 м 0 0 0 0 0 0 0
100 ж 0 0 0 0 2 100 2
О бщ ее
ко л и ч ество15 5 4 1 283 9 4 302
Т аб л и ц а * "С * * . О бр азц ы госпитализированны х пациентов: геггерофильные ан ти теяа
B ioPlex 2200 E B V re re iю ф ильны е антитела
П олож ительны й 1Г С ом нитш ш аШО три цательны й О бщ ееВ о зр аст П о л р езультат результат р е:^л ь тат
К оличествоП роцент
(% ) К оличесттоП роцент
(% ) К оличествоП ро1^н т
(% ) К оличество
М I 4 0 0 26 9 6 2 7л е тЖ 0 0 0 0 2 0 IOO 2 0
--- стр. 70 ---
интервал не могут быть вычислены
Т аб л и ц а "L". B ioPlex 2200 ГА и Тест на агглю тинацию : С равн ен ие по
сер о л о ги ч еско м у статусу
С ер о л о ги ч ески й
Результаты эталона EB V гетероф ильны е антитела
О бщ ееП олож ительны й О трицательны й
B ioPlex 2200 EBV ГА B ioPlex 2200 EBV ГА
d c t i y C Е О V
П ол Сомн Отр Пол Сомн О тр
К ол-во Кол-во Кол-во Кол-во Кол-во К ол-во К ол-во
П о здн и й о стр ы й1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0
О бщ ее 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Т аб л и ц а "М ". B ioPlex 2200 ГА и Тест н а агглю тинацию : П роц ен т совпадени й и
С ер о л о ги ч ески й
статус E B V
С овпадение
полож ительны х
результатов
95% Д И
С овпадене
отрицательны х
результатов
95% Д И
П ер ви ч н ы й остры й(100/100) 100% 96,3-100% (0/0) н / д * Ш *
О бщ ее (100/100) 100% 96,3-100% (0/0) н / д * н /д *
* В слу ч аях результата совпадения (0/0), процент совпадений и 95% д о вер и тел ьн ы й
ин тер вал н е м о гу т бы ть вы числены
--- стр. 71 ---
С равнение характери сти к серологических статусов EBV.
С использованием таблицы классификации, образцы были разделены на группы по серологическому статусу, по заболеванию ассоциированному с EBV,
с использованием серийно выпускаемого микропланшета ИФА и теста агглютинации, и затем сопоставлены с группами, выделенными при помощи
B ioPlex 2200 EBV IgG, Набор BioPlex 2200 EBV IgG запускался совместно с набором BioPlex 2200 EBV IgM для получения полного профиля титров
антител. Характеристика иммунного ответа не сопоставлялась с наличием или отсутствием клинической картины, статусом заболевания. Результаты
тестирования 618 образцов на трех клинических базах США показаны в таблице “N ”.
Таблица ”N". Сравнение характеристик серологических статусов
EBV
Профиль титров E B V IiG и IglV антител BioPlex 2200
Серологический статус EBV 1
1
С
1
i
Q J
1
C Q
1№§с ?f f l
i i
1 s
a
s
§ I
s
t x :
!
о0
1
O N
1 Первичный острый 30 0 0 0 0 1 31 96,8% 83,8-
99,4%
1 Поздний острый 5 90 1 1 0 1 110 81,8% 73,6-
87,9%
1 Выздоровление 1 0 3 0 0 0 4 75,0% 30-
95,4%
& Ранее инфицированный 0 31 2 263 4 5 305 86,2% 81,9-
89,7%
Восприимчивый 4 0 0 0 122 1 127 96,1% 91,1-
98.3%
1 Неподтвержденный 6 10 0 7 11 7 41 17,1% 8,5-
31,3%
...... Общее 46 131 6 283 137 15 618 83,3% 80,2-
86,1%
об ласт ей
Таблица ”М ”. BioPlex 2200 ГА и Тест на агглютинацию: Процент совпадений и
--- стр. 72 ---
j|c»aq»rreiibHbiil интервал по серологаческому статусу
--- стр. 74 ---
С равнение х арактери сти к серологических статусов EBV (известны е полож ительны е IgM образцы )
С использованием таблицы классиф икации, образцы бы ли разд елен ы на группы по серологи ческом у статусу, по заб о л еван и ю ассоц и и рован н ом у с EB V ,
С использованием сери йн о вы пускаем ого м и кроп лан ш ета И Ф А и теста агглю тинации, и затем сопоставлен ы с груп пам и, вы делен ны м и при пом ощ и
B ioPlex 2200 EB V IgG . Н абор B ioPlex 2200 EB V IgG запускался совм естно с набором B io P lex 2200 E B V IgM д ля получен ия полн ого проф иля ти тров
антител. Х арактеристи ка им м унного о твета не сопоставлялась с наличием или отсутстви ем кли н и ческой картины , статусом заболевания.
П олож ительны е образцы , общ им количеством 100, протестированы н а кли ни ческой базе С Ш А . Результаты при вед ен ы в таблице “Р ” .
Т аблица ”Р". С равнение х арактеристи к серологически х статусов EB V (известны е полож и тельны е V C A IgM
С ерологический статус EBV
П роф и ль титров E B V ЦiG и IgM антител B ioPlex 2200
1
1
1
1
0
j 1
0
1
1
0
X
1
0 0
I I
r " l o>
П ервичны й остры й 0 0 Н /Д Н /Д
П оздний остры й 0 100 0 0 0 0 100 100% 96,3-100%
В ы здоровление 0 0 0 0 0 0 0 Н /Д Н /Д
Ранее инф ицированны й 0 0 0 0 0 0 0 Ш Д Ш Д
В осприим чивы й 0 0 0 0 0 0 0 Н /Д Н /Д
Н еподтверж денны й 0 0 0 0 0 0 0 Н /Д Ш Д
Обвдее 0 100 1 0 0 0 0 100 100% 96,3-100%
П рим ечание: В ы числения прои зво д и ли сь т олько д ля неза т ем н ен н ы х
(в л а с т е й
--- стр. 75 ---
С р а в н е н и е о с т р о г о и н е о строго сер о л о ги ч еско го с та ту с а £ В У (и з в е с т н ы е п о л о ж и т е л ь н ы е
У С А Ig M о б р а з ц ы ) .
Р езультаты , п олучен ны е после суммирования инф орм ации из преды дущ ей таблицы , были
р азд елен ы н а д в е группы (острая и не острая инфекция). О страя ин ф екц ия вклю чала в себя
п ер ви ч н у ю и п о зд н ю ю острую инфекции. Не острая - ранее инф ицированны х, вы здоравливаю щ их
и во сп р и и м ч и в ы х (так как это определено в таблице классиф икации). Н еподтверж денн ы е образцы
вкл ю чал и в себ я все образцы , реактивность антител которы х не м ож ет бы ть отн есена ни к одной
гр у п п е таб л и ц ы классиф икации “А ”, Результаты приведены в таблице “ Q” .
Т аб л и ц а "Q ". О страя и неострая инфекции (известны е полож ительны е V G A IgM
о б р азц ы )
П рофиль титров EBV IgG и IgM
2200
антител B ioPlex
С ер о л о ги ч ески й статус EBV
1
л
8
д
о.
1 1
X
£ 1 g
1
с ( U
д ^ 1 II О
S
О стр ы й 100 0 0 100 100% 96,3-
100%
g Н е остры й 0 0 0 0 н / д Н /Д
Н еп од тверж ден н ы й0 0 0 0 н / д Н /Д
p i О бщ ее 100 0 0 100 100% 96,3-
100%
П р и м е ч а н и е : В ы ч и слен и я производились т олько д ля незат ем нен ны х
о б ла ст ей
Г р у п п и р о в к а п а ц и е н т о в с п е р в и ч н о й острой и н ф е ю1и е й по во зр асту .
Г р у п п а о стр о й первичной инф екции из таблицы характеристики по серологическом у статусу бы ла
р азб и та н а груп п ы п о возрасту. Результаты показаны в таблице “R” .
Т аб л и ц а "R". Г руп пи ровка пациентов с первичной острой инф екцией по
Г р у п п и р о вка пациентов с первично
о стр о й и н ф екц и ей по возрастуN
П роф иль титров E B V
IgM антител B ioPlex
2200
B ioPlex 2200 ГА
П олож
(+) (% )
95%
Д И
П олож
(+) (% ) 95% Д И
М ен ее 5 л е т 4 4 100%
51.0<
100% 0 0% Н /Д
О т 5 д о 12 л е т 7 7 100%
64,6-
100% 5* 71%
35,9-
91,8%
О т 13 д о 20 л ет 14 13 92,9%
68,5-
98,7% 10 71%
45,4-
88,3%
В зр о сл ы е, стар ш е 21 года 6 6 100%
61.0-
100% 3** 50%
18,8-
81,2%
О бщ ее 31 30 96,8%
83.8-
99,4% 18 58%
4 0,8-
7 3,6%
♦ Д в а (2 ) о б р азц а бы ли полож ительны
н а B io P lex 2 200
и о тр и ц ател ьн ы м и на гетероф ильную
а ггл ю ти н ац и ю (серийно выпускаемый
тест)
♦* О д и н (1 ) образец бы л
п о л о ж и т е л ы ш м
н а ге т ^ ю ф и л ь н у ю агглю тинацию
--- стр. 76 ---
(сер и й н о вы пускаем ы й тест)
о тр и ц ател ьн ы м н а B ioPlex 2200
--- стр. 82 ---
ЦМВ IgG 10
BioPlex
(N)
2200 52 52
BioPlex
(+)
2200 25 1
ИФ А (N) 25 10
И Ф А ( t ) 22 0
Несоответствия 3 1
И н терф ери рую щ и е вещ ества.
Т ести р о ван и е на интерф ерирую щ ие вещ ества проводилось согласн о п ротоколу И нститута
К л и н и чески х и Л абораторны х стандартов ЕР7-А 2 (том 25, ном ер 27). З н ачим ого взаим ного
вл и ян и я у стан о вл ен о не бы ло. Вещ ества в максимальной концентрации (по 10 тести руем ы х
о б р азц о в), пред ставленн ы е в таблице, были тестированы одной серией реагентов.
В ещ ества К онцентрация
Г ем о гл о б и н < 500мг/дл
Н еко н ъ ю ги р о ван н ы й
би л и р у б и н < 20 мг/дл
К о н ъ ю ги р о ван ы й
б и л и р у б и н< 20 мг/дл
Т р и гл и ц ер и д ы< 3000 мг/дл
О бщ и й б ел о к< 12 г/дл
Х о л естер и н < 500 мг/дл
Э р и тр о ц и ты< 0,4 %
Г ам м а-гл о б у л и н< 2,5 г/дл
А ско р б и н о вая
ки сло та < 3 мг/дл
--- стр. 83 ---
Набор EBV IgG BioPIex 2200
С ф е р а и с п о л ь з о в а н и я .
Н аб о р E B V IgG B ioPlex 2200 предназначен для м ультиплексной качественной
проточн ой им м ун одетекци и трех отдельных антигенов EBV; ядерны й антиген (E B V N A -1),
кап си дн ы й ан ти ген (EBV V C A ) и ранний антиген (EBV EA -D ) вируса Э п ш тейн -Б арра в
сьгеоротке человека. Тест-систем а мож ет использовагься совместно с набором B ioPlex 2200
E B V IgM к ак пом ощ ь в диагностике инфекционного м ононуклеоза (И М ).
Н аб о р E B V IgG предназначен для использования в приборе B io-R ad B io P lex 2200.
О п и сан н ы е характеристики анализа не доказаны для им м уноком пром иссны х и
и м м у н о су п р есси р о ван н ы х пациентов, пуповинной крови, образцов новорож денньос и
м л ад ен ц ев. П редставлен ны е характеристики не установлены д л я назоф арин ги альной
карц ином ы , л и м ф о м ы Б еркетта и других лимфоаденопатий, ассоциированны х с EBV.
К раткое содержание и пояснения.
В и рус Э п ш тейн -Б арр относится к семейству герпесвирусов. П ервичное
и н ф и ц и р о ван и е сопровож дается развитием инф екционного м он онуклеоза — остры м
сам о ку п и р у ю щ и м ся лим фопролиферативны м заболеванием. О коло 80-90% населения
ин ф и ц и р о ван о вирусом Эпш тейн-Барра.
П р и и н ф и ци рован ии вирусом происходит продукция антител к четы рем различны м
ан ти ген н ы м ком плексам : ядерны й антиген (N A ), ранний антиген (ЕА ), кап си дн ы й антиген
(V C A ), м ем б р ан н ы й антиген. Ранний антиген вклю чает в себя диф ф узны й и рестриктивн ы й
ком п он ен ты . И з-за сущ ествую щ ей зависимости меж ду реакци ей вирус/п ац иент и
кл и н и ч еск и м и проявлениям и t e k i n g o f ЕВ V patterns in ay a ssist..
И н д и ви ду ал ьн ы е уровни специф ических антител не обязательно являю тся
показателем стату са заболевания, но могут им еть диагностическую значи м ость при
отсл еж и ван и и проф иля титров антигенного ответа. П роф иль титров антигенного ответа для
р азл и ч н ы х антиген ов Э пш тейн-Барр вируса м ож ет показать характерную картину
б есси м п то м н о й первичной или хронической латентной инфекции.
E B V N A -1: А нтитела IgG к ядерном у антигену 1 редко представленны е при взрослом
и н ф екц и о н н о м м ононуклеозе и обычно их ти тры растут вм есте с вы здоровлением .
В ы явл ен и е ан ти тел у здоровых лю дей обычно указы вает на предш ествую щ ее
и н ф и ц и р о ван и е. У ровни антител растут и выходят н а плато в течении трех м есяцев и
о стаю тся неи зм ен н ы м и в течении всей ж изни.
E B V V C A : А нтитела IgG к капсидному антигену обы чно вы являю тся в остром
п ер и о де инф екхщ и и после в ы зд о ^ в л е н и я . Рост антител указы вает н а остры й пери од
б о лезн и . В ы явл ен и е антител у здоровы х лю дей обы чно указы вает либо н а бессим птом ную
п ер в и ч н у ю и н ф екц и ю либ о на предш ествую щ ее инф ицирование. У ровни антител им ею т
тен д ен ц и ю р асти и доходить до максимума в течение 3-4 недель, затем снижаггься и
п ер си сти р о вать в течение всей жизни.
E B V E A -D : А нтитела IgG к раннем у антигену D часто вы являю тся при остром
и н ф екц и о н н о м м он онуклеозе и, как правило, отсутствую т после вы здоровления. Р ост уровня
ан ти тел указы вает н а острую , хроническую инф екции или реактивацию . В ы явлен ие ан ти тел
у зд о р о в ы х лю дей обы чно указывает н а реактивацию , особенно есл и определение
со п р о во ж д ается ростом уровня антител к ядерному антигену I. У ровни антител им ею т
тен д ен ц и ю р асти и доходить до максимума в течение 3-4 недель, затем сни ж аться и исчезать
п о сл е 6 м есяц ев.
В н асто ящ ее врем я, гетерофильны й тест н а антитела наиболее частая п роц едура при
--- стр. 84 ---
д и агн о сти к е острого И М . Д ля вы явления гетероф ильны х антител к И М использую тся
ан ти ген ы м он онуклеоза. О днако у 20% пациентов с первичной вирусной Э п ш тейн -Б арр
и н ф екц и ей не обнаруж иваю тся гетерофильны е антитела. С введением в пользован ие теста
EB V V G A IgM , соверш енствуется диагностика острого И М . О днако антитела E B V V G A IgM
об н аруж и ваю тся не у всех пациентов с остры м И М , таким образом одноврем енн ое
те сти р о в ан и е н а гетероф ильны е антитела и анти-V C A IgM повьппается вероятность
вы явл ен и я о стр о й первичной инфекции.
В н аб о р е B io-R ad EB V использую тся группа антигенов, вы являю щ их тр и аналита
одноврем енн о. Ч асти цы покры ты различными антигенам и, поэтом у вы явление каж дого
ан ти тел а м о ж ет бы ть установлено отдельно.
П ри н ц и п процедуры .
В н аб о р е B ioPlex EB V IgG используется метод проточной им м уноф луоресценции,
которы й о сен ь схож с традиционны м ИФА, но позволяет раздельно вы являть и
и д ен ти ф и ц и р о вать разли чн ы е антитела в одной пробирке.
Д в а р азл и ч н ы х ти п а частиц покры ты рекомбинантны ми белками E.coli, E B V N A -1 (28kD и
45 kD ), E B V V G A p i 8 (40kD ) и EBV EA -D (28kD ) ассоциированны х с и н ф екц ион ны м
м он он уклеозом . B ioP lex 2200 соединяет в реакционной пробирке определенн ое количество
сы во р о тки пац и ен та, раствор для разведения и набор реакционны х части ц. О месь
ин куб и руется п ри 37G. П осле цикла промы вки, добавляю тся антитела против IgG человека,
ко н ъ ю ги р о ван н ы е с фикоэритином, и инкубирую тся при 37G. И збы ток конъю гата удаляется в
след ую щ ем ци кле пром ы вки, частицы ресуспендирую тся в пром ы вочном буфере. Затем
ч асти ц ы проп ускаю тся через детектор. Распознавание окраш енны х части ц прои зводи тся с
п о м о щ ью р еги стр ац и и ф луоресценции красителей, а количество антител, связанны х с
а н ти ген ам и , с пом ощ ью регистрации флуоресценции присоединенного ф и коэри тин а R ew
data//.
Три ти п а окраш ен ны х частиц, внутренние частицы -образцы (ISB ), части цы для проверки
сы во р о то к (S V B ) и части цы без реагентов (RBB) присутствую т в каж дой р еакци онн ой см еси
д л я п о д твер ж д ен и я работы детектора, добавления сы воротки в реакционную пробирку и
о тсу тстви я значительного неспециф ического связывания. Д ля более подробной инф орм ации
ч и тай те Руководство пользователя B ioPlex 2200.
И н стр у м ен т калибруется с пом ощ ью 7 отдельны х флаконов калибраторов, отдельно
п о став л яем ы х ком панией Bio-Rad. Комбинация четы рех различны х ф лаконов (с различны м и
ко н ц ен тр ац и ям и антител) используется для калибровки. К онцентрации всех антител
в ы р аж ен ы в и н дексе антител (ИА).
С о став набора.
Ф лакон О пи сан ие
Н або р ч асти ц О ди н флакон (10 мл), содерж ащ ий тр и различны х ти п а окраш енны х
частиц, покры ты х очищ енны ми реком бинантны ми бьш кам и сходны м и с
E.coli, EB V NA-1 (28kD и 45 kD ), E B V V G A p i 8 (40kD ) и E B V E A -D
(28kD ); внутренние частицы -образцы (ISB ), частицы контроля сы вороток
(SV B ) и частицы без реагентов (R B B ); с белковы м стабилизатором
(бы чий) в M OPS буфере (3-М орф олинопропансульф оновая кислота).
ProG lin 300 (0,3% ), натрия бензоат (0,1% ) и натрия ази д в качестве
1Ю нсервантов.
К онью пгг О дин флакон (5мл), содерж ащ ий раствор м ы ш ины х м он оклон альны х
антител против ю м п л екса IgG человека/ф ииоэритрин, р аство р м ы ш и н ы х
м оноклональны х антител против ксш плекса ф актор Х Ш /ф икоэритрин, с
белковы м стабилизатором (м ы ш ины й) в ф осфатном буфере. ProG lin 300
(0,3% ), натрия бензоат (0 ,1 % ) и натрия ази д в качестве ш н сер ван то в.
Р аств о р д л я О дни флакон (10мл), содерж ащ ий белковы е стаби лизаторы (бы чий и
--- стр. 89 ---
ИА считаются отрицательными, результаты от 0,9 до 1,0 — сомнительными, свыше 1,1
включительно — положительными.
Индекс
антител
(ИА)
< 0 ,8
ИА
0,9 ИА-
1,0 ИА
> 1 ,1
ИА
Результат
Отрицательный
Сомнительный
Положительный
Интерпретация
Результат <0,8 ИА для любого из трех
маркеров EBV говорит о том, что для каждого
отдельного маркера не выявляются антитела
IgG. Результат должен быть обозначен как
нереактивный по данному маркеру. Если все
три маркера отрицательны, но есть подозрение
на инфицирование вирусом Эппггейн-Барра,
тестирование нового образца долно
проводиться не ранее, чем через две недели.
Образцы с сомнительными результатами по
любому из трех маркеров должны
тестироваться с использованием других
серологических методов, либо тестироваться
повторно с использованием другого образца.
Положительный результат по любому из трех
маркеров показывает, что образец
положителен по антителам к данному маркеру.
Положительный результат указываег на
прошедшую или настоящую инфекцию и
должен рассматриваться как реактивный по
данному маркеру. Следует провести
дополнительные тесты, такие как EBY УСА
IgM для подтверждения серологического
статуса, острой, прошедшей либо текущей
инфекции ИМ. ____________________
Необходимо получить дополнительный образец для повторного тестирования пациентов с
сомнительными результатами. При совпадении результатов двух тестов, иммунный статус
пациента должен определяться с учетом клиники, факторов риска и результатов других
диагностических тестов.
Для тестирования в лаборатории могут быть выбраны как все антитела, так и каждый по
отдельности. Для этого при помощь программного обеспечения необходимо создать
группировку в окне, названном «Test grolф 8е1 1ф». Это позволяет оператору в дальнейшем
выбирать для тестов созданную группу. Например, EBV NA-1 и EBV VCA могут
тестироваться совместно.
Типичный антигенный ответ.
Следующая таблица показывает общий алгоритм классификации пациентов по
серологическому статусу EBV с использованием серологических профилей. Основываясь на
результатах стандартных тестов, пациенты мшуг быть отнесены к тому или инсшу
серологическому статусу. При остром ИМ, быстро растут титры антител IgG и IgM к
капсидному антигену EBV VCA IgM исчезают после четьфех недеш». Гетерофильные
антитела, готорые являются антителами класса IgM, определяются только в течении острой
инфекции и быстро заяухают после четырех недель. Титры антигея EBV EA-D IgG в теченин
острой инфекции крапоовременио растут и не одре^деляю тся после 3-6 месяцев. Антитела
--- стр. 90 ---
EBV NA-1 IgG обычно появляются спустя 3 месяца после инфицирования и остаются в
течение всей жизни также, как и EBV VGA IgG
Серологический
статус EBV
EBV
NA-1
IgG
EBV
VCA
IgG
EBV
EA-D
IgG
EBV
VCA
IgM
Гетерофильные
антитела
Первичная острая
Огр(-) Пол (+) Пол (+) Пол (+) Отр(-)
Отр(-) Отр(-) Пол (+) Пол (+) Пол (+)
Огр(-) Пол (+) Отр(-) Пол (-ь) Пол (+)
Отр(-) ОтрС -) Отр(-) Пол (+) Пол (+)
O ip (-) Отр(-) Отр(-) Пол (+) Отр(-)
Огр(-) Отр(-) Пол (+) Пол (+) Отр(-)
Отр(-) Пол (+) Пол (+) Пол (+) Пол (+)
Огр(-) Пол (+) Пол (+) Отр(-) Пол (+)
Поздняя острая
Отр(-) Пол (+) Огр(-) Пол (+) Отр(-)
Пол (+) Пол {+) Пол (+) Пол (+) Пол (+)
Пол (+) Пол (+) Пол (+) Пол (+) Отр(-)
Пол (+) Пол (+) ^ О т р { .) Пол (+) Пол (+)
Пол (+) Пол (+) Пол (+) Отр(-) Отр(-)
Пол (+) Пол (+) Отр(-) Пол (+) Отр(-)
Выздоровление Огр(-) Пол (+) Пол (+) Отр(-) Отр(-)
Предшествующие
инфекции
Огр(-) Пол (+) Отр(-) Отр(-) Отр (-)
Пол (+) Пол (+) Огр(-) Отр(-) Отр(-)
ВосприимчивостьОгр(-) Отр(-) Отр(-) Отр(-) Отр(-)
Ограничения методики,
- Набор EBV IgG не пригоден для постановки диагноза отдельно от результатов других
лабораторных тестов (например, BioPiex 2200 EBV IgM) и клинической картины. Диагноз
может поставить только терапевт.
- Представленные характеристики не установлены для назофарингиальной карциномы,
лимфомы Беркетта, лимфоаденопагий ассоциированных с EBV и других
ассоциированных с EBV заболеваний, кроме инфекционного мононуклеоза.
- Результаты, полученные для новорожденных и иммунокомпромиссных пациентов,
следует интерпретировать с осторожностью.
- Возможна перекрестная реактивность для образцов, содержащих антитела к Е.соИ.
- Иммунные шмплексы и другие агрегации иммуноглобулинов могут вызвать
ложноположительные результаты, в связи с повышением неспецифического связывания.
Для этого, набор BioPIex 2200 EBV IgG включает свободные гранулы в каждом тесте
(подтверждение отсутствия неспецифического связывания).
- Знетения индекса антител показательны для качественной оценки и не могут быть
ассоциированы со статусом заболевания и клиническими проявлениями.
- Тесты не предназначены для скрининговых исследований популяции. Рассчитанное
соотношение положительных и отрицательных результатов зависит от
распространенности аналитов в представленной выборжс. Тестирование должно
проводиться только щш соответствующей клинической кгцтгине и подозрении на
инфекционнь1й мононуклеоз.
--- стр. 91 ---
Статистика
Распространенность
Математическое ожидание для набора EBV IgG рассчитано по полу и возрасту в нижеследующих таблицах. Тестировались произвольные
сыворотки пациентов педиатрических отделений и взрослые (п=303) и пациенты с проведенным тестом EBV (п=620). В общем, было
отобрано 621 пациент с проведенным тестом EBV, Один пациент был исключен RBB (?) из-за выдаваемой ошибки в момент
тестирования BioPlex 2200 EBV IgG Для всех аналитов результаты <0,8 ИА считались отрицательными, результаты от 0,9 до 1,0 —
сомнительными, свыше 1,1 включительно — положительными.
Образцы госпитализированных пациентов: EBV NA-1 IgG
Возраст Пол
BioPiex 2200 EBV NA-1 IgG
Положительный
результат
Сомнительный
результат
Отрицательный
результат Общее
КоличествоПроцент
(%) Количество Процент
(%) Количество Процент
(%) Количество
<5 лет М 11 41 0 0 16 59 27
Ж 6 30 0 0 14 70 20
5 — 12 м 13 59 0 0 9 41 22
ж 15 44 0 0 19 56 34
13---20 м 28 80 0 0 7 20 35
ж 10 67 0 0 5 33 15
21— 30 м 5 83 0 0 1 17 6
ж 1 50 0 0 1 50 2
31— 40 м 10 100 0 0 0 0 10
ж 1 1 100 0 0 0 0 И
41 — 50 м 13 100 0 0 0 0 13
ж 7 100 0 0 0 0 7
51— 60 м 22 96 0 0 1 4 1 23
ж 18 95 0 0 1 5 19
м 11 100 0 0 0 0 И01 /и ж 12 100 0 0 0 0 12
71— 80 м 11 100 0 0 0 0 11
ж 6 100 0 0 0 0 6
81— 90 м 1 1 100 0 0 0 0 11
ж 5 83 0 0 1 17 6
--- стр. 97 ---
Ж 7 29 1 4 16 67 24
41 — 50 М 10 30 2 6 21 64 _ _ _33
Ж 4 13 1 3 26 84 31
51— 60 м 13 48 3 11 11 41 27
ж 10 38 1 4 15 58 26
61— 70 м 6 46 1 8 6 46 13
ж 5 24 3 14 13 62 21
71 — 80 м ^ 0 0 1 50 1 50 2
ж 1 33 0 0 2 67 3
81— 90 м 0 0 0 0 2 100 2
ж 1 50 0 0 1 50 2
91 —
100
м 0 0 0 0 0 0 0
ж 0 0 0 0 0 0 0
Общее
колинеспю 147 24 45 7 428 69 620
--- стр. 98 ---
Хараюгеристики эффективности.
Тесты сравнения.
Все члены выборки были протестированы набором BioPlex 2200 EBV IgG и, одновременно,
серийно выпускаемым микропланшетом ИФА. Слепым методом на трех клинических базах
США был протестирован 621 образец сывороток (с проведенным тестом EBV). Набор
BioPlex 2200 EBV IgG запускался совместно с набором BioPlex 2200 EBV IgM для получения
полного профиля титров антител. Характеристика иммунного ответа не сопоставлялась с
наличием или отсутствием клинической картины, статусом заболевания. Два образца были
исключены в процессе тестирования BioPlex 2200 EBV IgM из-за КБВ (?) ошибки. Один
образец был исключен в процессе тестирования BioPlex 2200 EBV IgG из-за RBB ошибки. С
использованием таблицы классификации
Серологический
Результаты эталона EBV NA-1
Общее
Положительный Сомнительный Отрицательный
BioPlex 2200 EBV
NA-1 IgG
BioPlex 2200 EBV
NA-1 IgG
BioPlex 2200 EBV
NA-1 IgGстатус brJV Пол Сомы Отр Пол Сомн Отр Пол Сомн Отр
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол*
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Первичный острый0 0 0 0 0 0 0 0 31 31
Поздний острый 104 0 4 0 0 0 0 0 2 ПО
Выздоровление 0 0 0 0 0 0 0 0 4 4
Ранее
инфицированный 285 1 4 0 0 0 4 0 11 305
Восприимчивый 0 0 0 0 0 1 1 0 125 127
Неподтвержденный20 0 3 0 0 0 0 0 12 41
Общее 409 1 17 0 0 1 5 0 185 618
Ш
Серологический
статус EBV
Совпадение
положительных
рез-тов
95%
ДИ
Совпадение
отрицательных
рез-тов
95%
ДИ
Первичный острый (0/0) н/о н/о (31/31) 100% 89-
100 %
Поздний острый (104/108) 96,30% 90,9-
98,6% (2/2) 100% 34,2-
100%
Выздоровление (0/0) Н/о Н/о (4/4) 100% 51-
100%
Ранее
инфицированный (285/290) 98,30% 96-
99,3% (11/15) 73,30% 48-
98,1%
Восприимчивый ( 0/ 1) 0% н/о (125/126) 99,20% 95,6-
99,9%
Неподтвераденный(20/29) 69% 50,8-
82,7% (12/ 12) 100% 75,8-
100 %
Общее (409/428) 95,60% 93,2-
97,1% (185/190) 97,40% 94-
98,9%
--- стр. 99 ---
Серологаческий
Результаты эталона EBV VC А
Общее
Положительный Сомнительный Отрицательный
BioPlex 2200 EBV
NA-1 IgG
BioPlex 2200 EBV
NA-1 IgG
BioPlex 2200 EBV
NA-1 IgGC ld iy C I j D V
Пол Сомн Отр Пол Сомн Отр Пол Сомн Отр
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Первичный острый 4 0 3 0 0 1 0 0 23 31
Поздний острый 106 0 4 0 0 0 0 0 0 ПО
Выздоровление 4 0 0 0 0 0 0 0 0 4
Ранее
инфицированный 296 1 8 0 0 0 0 0 0 305
Восприимчивый 0 0 0 0 0 0 0 0 127 127
Неподтвержденный16 0 0 0 0 0 1 0 24 41
Общее 426 1 15 0 0 1 1 0 174 618
Серологический
статус EBV
Совпадение
положительных
рез-тов
95%
ДИ
Совпадение
отрицательных рез-
тов
95%
ДИ
Первичный острый(4/8) 50% 21,5-
78,5% (23/23) 100% 85,7-
100%
Поздний острый (106/110) 96,40% 91-
98,6% (0/0) н/о н/о
Выздоровление (4/4) 100% 51-
100% (0/0) н/о н/о
Ранее
инфицированный (296/305) 97,00% 94,5-
98,4% (0/0) н/о н/о
Восприимчивый (0/0) н/о н/о (127/127) 100 ,00 % 97,1-
100%
Неподтвержденный(16/16) 100% 80,6-
100% (24/25) 96% 80,5-
99,3%
Общее (426/443) 96,30% 93,9-
97,6% (174/175) 97,40% 96,8-
99,9%
Серологический
статус EBV
Результаты эталона EBV EA-D
Общее
Положительный Сомнительный Отрицательный
BioPlex 2200 EBV
NA-1 IgG
BioPlex 2200 EBV
NA-1 IgG
BioPlex 2200 EBV
NA-1 IgG
Пол Сомн Отр Пол Сомн Отр Пол Сомн Отр
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Кол-
во
Первичный острый18 1 2 0 0 0 2 1 7 31
Поздний острый 72 1 3 4 0 0 6 3 21 110
Выздоровление 4 0 0 0 0 0 0 0 0 4
Ранее
¥шф итуф ПИЙИНМЙ0 0 0 5 3 3 23 22 249 305
--- стр. 100 ---
Восприимчивый 0 0 0 0 1 1 0 9 116 127
Неподтвержденный10 2 1 0 0 0 2 2 24 41
Общее 104 4 6 9 4 4 33 37 ' 417 618
Серологический
статус EBV
Совпадение
положительных
рез-тов
95%
д а
Совпадение
отрицательных
рез-тов
95%
ди
Первичный острый(18/21) 85,7% 65,4-
95% (7/10) 70% 39,7-
89,2%
Поздний острый (72/76) 94,7% 87,2-
97,9% (21/34) 61,8% 45-
76,1%
Выздоровление (4/4) 100% 51-
100% (0/0) н/о н/о
Ранее
инфицированный (0/3) 0% н/о (249/299) 83,3% 78,6-
87,1%
Восприимчивый (0/1) 0% н/о (116/125) 92,8% 86,9-
96,2%
Неподтвержденный(10/13) 76,9% 49,7-
91,8% (24/28) 85,7% 68,5-
94,3%
Общее (104/118) 88,1% 81,1-
92,8% (417/496) 84,1% 80,6-
87%
--- стр. 101 ---
Сравнение ж«| 1яктеристнк серологических статусов EB V .
С использоваинем та&1ицы классификации, образцы были разделены на группы по серологическому статусу, по заболеванию
ассоциированному с EBV, с использованием серийно выпускаемого микропланшета ИФА и теста агглютинации, и затем сопоставлены с
группами, выделенными при помощи BioPlex 2200 EBV IgG Набор BioPlex 2200 EBV IgG запускался совместно с набором BioPlex 2200 EBV
IgM для получения полного профиля титров антител. Характеристика иммунного ответа не сопоставлялась с наличием или отсутствием
Профиль титров EBV IgGи IgM антител BioPlex 2200
Серологический статус EBV
а 1 *
1
С
1
1X
§ аC U S
1
1
С П
1
,
и
п
O S
g Первичный острый30 0 0 0 0 1 31 96,80% 83,8-
99,4%
1
Поздний острый 5 90 1 1 0 1 110 81,80% 73,6-
87,9%
1
Выздоровление 1 0 3 0 0 0 4 75% 30-
95,4%
1
Ранее
инфицированный 0 31 2 263 4 5 305 86 ,20 % 81,9-
89,7%
Восприимчивый 4 0 0 0 122 1 127 96Л0% 91,1-
98.3%
к Неподтвержденный6 10 0 7 11 7 441 17,10% 8,5-
31,3%
_ 5 L _
Общее 46 131 6 283 137
- ........ .....................
15 618 83,30% 80,2-
86 ,1%
--- стр. 102 ---
Результаты, полученные после суммирования информации из предьщущей таблицы, были
разделены на две группы (острая и не острая инфекция). Острая инфекция включала в себя
первичную и позднюю острую инфекции. Не острая - ранее инфицированных,
выздоравливающих и восприимчивых (так как это определено в таблице классификации).
Неподтвержденные образцы включали в себя все образцы, реактивность антител которых не
Сравнение острого и не острого серологического статуса EBV,
Серологический статус
EBV
П роф иль титров EBV IgG и IgM антител
BioPlex 2 2 0 0
1 f i ti l l
I
8
1 i
a i^ H о ;
S
1 Л 1O N
2
о ;
I !^ &
Острый 1 2 51 4 2 1 4 1 8 8 ,7 0 %82,4-
9 2 ,9 %
Не остры й 3 6 3 9 46 4 3 6 3 0 ,4 0 %87,2-
9 2 ,8 %
Неподтверж денны й1 6 1 7 4 1 1 7 %8,5 -
3 1 ,3 %
Общ ее 1 7 742 6 1 5 6 1 88 5 ,1 0 %82,1 -
8 7 ,7 %