Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- 9. С о здан и е о тв ер сти й н а п р и м ер е и м п л а н т а M ag n u m P I. Расположение просверленного отверстия планируется с использованием тракции на концах нити. Зона мышцы подготавливается с помощью удаления всех мягких тканей и создания мягкой поверхности кости. Важно не ободрать кость поблизости от расположения импланта, так как Magnum PI полагается на неповрежденный кортикальный выступ для фиксации. Шаг 1 . Сделайте отверстия, перпендикулярные по отношению к кости (противоположно 45-градусному углу) - это обеспечит оптимальную фиксацию импланта Magnum PI (рисунок 4). Примечание: Если нельзя проделать это под перпендикулярным углом в боковом портале, рекомендуется создать дополнительный «супербоковой» портал, ближе к краю акромиона. Перпендикулярное выравнивание должно быть сделано спинальной иглой до создания портала. Шаг 2. Вставьте направляющее сверло AutoCuff с тупым обтуратором, через портал, используемый для создания отверстий. Шаг 3. Выньте тупой обтуратор и, используя катетер для нити через направляющее сверло, наложите несколько нитей внутри портала. Примечание: Держите нити в выпускной щели направляющего сверла. Шаг 4. Сделайте отверстия сверлом, используя перовое сверло Magnum PI (зеленое) или зажим Magnum PI (зеленый), через направляющее сверло. Важно пенетрировать кость до уровня воротника сверла (или зажима), чтобы достигнуть необходимой глубины для размещения импланта Magnum PI. Шаг 5. Когда отверстие готово, вытащите сверло (или зажим). При желании вставьте AutoCuff PathFinder в отверстие, чтобы поддерживать выравнивание в то время, как вы будете собирать щипцы Magnum PI для костных надрезов. Примечание: Если вы размещаете более, чем один имплант, убедитесь, что костные отверстия находятся, по крайней мере, в 5мм друг от друга. PUNCH ТАР 15.5 m m 3 .0 m m D IA 3.7mm D IA H O L E 18.5m m 3 .0m m M A R K 3.0 m m 15 --- стр. 15 --- Зажим Magnum PI для костных надрезов. Шаг 1 . Соберите буж зажима на примере Magnum PI для костных надрезов и рукоять вместе, выровняв иглу на буже в выпускной щели на рукояти во время сжатия пускового механизма блокировки. Ввинтите полностью буж, убедившись, что игла полностью села сзади выпускной щели, продолжая нажимать на пусковой механизм блокировки. Шаг 2. Вставляйте данный зажим в костное отверстие до тех пор, пока штифт полностью не упрется в кость, указывая направляющим индикатором по направлению расположения шва в мышце. Дерните пусковой механизм блокировки вниз, затем нажмите и поверните рычаг щипцов для надрезов полностью, чтобы создать надрез в костном отверстии. Когда надрез создан, убедитесь, что щипцы заблокированы и выньте их из отверстия. По желанию, вставьте AutoCuff PathFinder в отверстие, чтобы поддерживать выравнивание. Выньте AutoCuff PathFinder до того, как введете в отверстие имплант Magnum PI. Примечание: Невозможно нажать на пусковой механизм блокировки, если вы давите на рычаг щипцов для надрезов. Хирургическая техника размещения импланта Magnum PI Шаг la. Проденьте оба конца нити Magnum Wire через дальнее ушко на рукояти Magnum PI. Шаг 16. Удалите дистальное кольцо петли и равномерно подстройте оба конца нити так, что примерно 5 см нити будут выходить из дистального конца рукояти Magnum PI. Шаг 2. Соберите провисший шовный материал , прокручивая храповое колесико по направлению стрелок на вставочной рукояти. Шаг 3. Удалите PathFinder и вставьте Magnum PI в заранее подготовленное отверстие. Стрелки на штифте для поддержки нити должны по направлению совпадать с направлением вставленной в мышцу нити. Важно поддерживать перпендикулярное выравнивание во время введения Magnum PI. Вводите его до тех пор, пока штифт для поддержки нити полностью не будет касаться кости. Шаг 4. Проверните храповое колесико для того, чтобы собрать излишки нити пока полная длина нити не будет видна, от ткани мышцы для воротничка штифта для поддержки нити. Активируйте блокиратор кости одним нажатием на черный рычаг. Убедитесь, что ткань забрана, крепко дернув ее . S f c t p 1 h --- стр. 16 --- Шаг 5. Натяните нити, проворачивая храповое колесико обеими руками по направлению стрелок на вставочной рукояти. Шаг 6. Когда достигнуто адекватное натяжение между сухожилием и костью, нажмите на кнопку блокировки нити сбоку на вставочной рукояти. Шаг 7. Нажмите и отпустите черный рычаг 3 раза, чтобы активировать блокиратор нити и позволить извлечение вставочной рукояти. Шаг 8. Подрежьте нити около отверстия кости, чтобы завершить операцию с помощью АШоСиГГ 3!«' Й ? Меры предосторожности. 1 . Хирург не должен начинать клиническое использование имплантов, не просмотрев инструкции по эксплуатации и не посетив мастер-класс по обучению в использовании. 2. Не вводите имплант в костное отверстие, в котором уже находится другой имплант. Это может повлиять на то, что ранее размещенный имплант выйдеи наружу через кость. Предупреждения. 1 . Принимая решение по удалению импланта, учитывайте потенциальный риск повторной хирургической процедуры для пациента. Удаление импланта должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом. 2. Детализированные инструкции по использованию и ограничения устройства должны быть переданы пациенту. 3. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических технологий и должный и выбор и размещение импланта, являются важными факторами для удачного использования устройства. 17 --- стр. 20 --- • 5. Пометьте трансплантат на краю костного блока или Трансплантат Хамстринг на расстоянии 20-25 мм от петли. Это убеждает в том, что трансплантат соответствующей длины помещается в феморальный туннель. 6. Используя соответствующие шовные материалы, загрузите подготовленный трансплантат на направляющей проволоке , убедившись в правильной ориентации (костного блока коленного сухожилия ) и вводите трансплантат целиком в колено так, что проксимальный костный блок или трансплантат Хамстринг полностью вставляется. Это подтверждается визуализацией отметки, сделанной ранее на трансплантате. 7.Вставьте 1,2 мм направляющую проволоку спереди между туннелем и трансплантатом через переднемедиальный порт. Если костно-сухожильный коленный трансплантат используется, вставьте соответствующего размера запирающий инструмент над направляющей проволокой начать движение винта по крайней мере на 3 оборота. Если кость твердая, то полная глубина болта должна быть использована. С трансплантатом Хамстринг важно подтвердить, что феморальная апертура позволяет винту проходить через туннель без приложения избыточной силы. Если туннель слишком тесный для удобного введения, туннельный расширитель должен быть использован для открытия дистальной порции введения в гнездо. Важно, что направитель полностью вовлечен в винт, отвертка и винт остаются в одной линии. При феморальной фиксации взаимоотношение между tibia (большеберцовой костью) и малой берцовой кости должен быть постоянным через установку для избежания неподходящего усилия на отвертку/ поверхность винта. 8. Вставляйте проксимальный закрывающий винт через направляющую проволоку. После 3 первых поворотов удаляйте направляющую проволоку, потом полностью вставляйте винт для полной фиксации в феморальном туннеле. Окончательная усадка винта Bilok помещает его полностью в феморальном туннеле. Нужно соблюдать осторожность для предотвращения выхождения винта наружу и его выталкивания на трансплантат, когда колени полностью разгибались. 9. Устанавливайте колено для выполнения дистальной фиксации в тибиальном туннеле. Применяйте соответствующее давление на трансплантат. Использование запирающего инструмента ( затычки) необязательно, если губчатая кость мягкая. Устанавливайте винт Bilok по направляющей проволоке. Убедитесь, что трансплантат локализован взади в туннеле и введите винт на нужную глубину в тибиальный туннель. Удалите направляющую проволоку. 10. Убедитесь, что удовлетворительная стабильность колена достигнута. 11. Закрывайте рану обычным образом и наблюдайте пациента после операции. Применяйте правила асептики и работайте в операционной с чистым воздухом. Не используйте винт Bilok, если упаковка не интактна. 21 --- стр. 21 --- Шовный материал из полиэтилена Не абсорбируемый хирургический шовный материал Содержит стерильный материал для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Описание. Opus Magnumwire, хирургический шовный материал из полиэтилена - не абсорбируемый , стерильный шовный материал, состоящий из полиэтилена с очень высоким молекулярным весом. Opus Magnumwire, шовный материал из полиэтилена, сделан из оплетенного неокрашенного полиэтилена или сочетания неокрашенного полиэтилена и голубого монофиламентного полипропилена. Шовный материал Opus Magnumwire соответствуют американским стандартам шовников, за исключением диаметров следующих размеров: 15. Картриджи с ш овны м материалом M agnum W ire Шовные материалы Opus Magnumwire, превышающие американские стандарты по диаметру (USP) Размер шовной нити Средний диаметр по по USP Спецификация (мм) Максимальный, превышающий средний диаметр (мм) Разница между Максимальный размером, превышающим средний диаметр по и8Р (мм) и средним размером по иэр 2-0 0.300 - 0.339 0.363 0.024 0 0.350 - 0.399 0.459 0.060 1 0.400 - 0.499 0.574 0.075 2 0.500- 0.599 0.617 0.018 Показания: хирургические нити Opus Magnum Wire - неабсорбируемые шовные материалы, предназначены для использования при сопоставлении и/или лигации мягких тканей, включая аллотрансплантаты для ортопедической хирургии. Побочные эффекты: Opus Magnum Wire, неабсорбируемые хирургические нити, вызывают минимальную острую воспалительную реакцию в тканях, что сопровождается постепенной инкапсулированием шовного материала соединительной тканью. Противопоказания неизвестны. Предостережения Повторно не стерилизовать. Не использовать при вскрытии упаковки. Пользователи Opus Magnum Wire должны быть в курсе, что риск расхождения краев раны может различаться в зависимости от места применения и используемого шовного материала. Как с любым инородным телом, длительный контакт с этим или любым другим шовным материалом может быт причиной образования камней мочевого тракта или желчных путей. Меры предосторожности При удержании шовного материала необходимо избегать повреждения щипцами и иглодержателями. Адекватный безопасный узел требует принятой хирургической техники плоских, квадратных завязываний, с дополнительными завязываниями при определенной хирургической ситуации и опыте хирурга. Пользователи должны быть осторожны при использовании хирургических игл. Выбрасывать иглы нужно в специальные «острые» контейнеры. Побочные реакции: Расхождение тканей, образование камней мочевого тракта и желчных путей при длительном контакте с солевыми растворами, такими как моча и желчь, инфицирование ран, минимальная острая воспалительная реакция тканей и транзиторное местное раздражение. Opus Magnum Wire - Полиэтиленовый хирургический шов, доступен в USP размерах от 0 до 2-х. 22 --- стр. 22 ---