Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина в сыворотке крови (свободная бета-ХГЧ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-596-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина в сыворотке крови (свободная бета-ХГЧ-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной бе та-субъединицы хорионического гонадотропина в сыворотке крови «свободная бета-ХГЧ- ИФА-БЕСТ» предназначен для определения концентрации свободной бета-субъединицы хо рионического гонадотропина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуно ферментного анализа. 1.2. Количественное определение содержания свободной бета-субъединицы хориониче ского гонадотропина (св.р-ХГЧ) в первом триместре беременности может бытъ использовано в оценке риска развития у плода трисомии по 21 паре хромосом (синдром Дауна). Исследование концентрации св.р-ХГЧ применяется в диагностике и мониторинге трофобластных заболева ний, определенных тестикулярных и герминогенных опухолей, при которых отмечается по вышенное содержание св.р-ХГЧ. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использова нии всех Стрипов планшета. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на «сэндвич»-варианте твердофазного иммуноферментного анализа с применением двух типов моноклональных антител с различной эпитопной специ фичностью к СВ. Р-ХГЧ. В лунках, при добавлении исследуемого образца, во время первой ин- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией ИИ. Сорокиной. --- стр. 2 --- кубации происходит связывание св. Р-ХГЧ с моноклональными антителами, иммобилизован ными на внутренней поверхности лунок. Во время второй инкубации конъюгат моноклональ ных антител с пероксидазой связывается с св. Р-ХГЧ, иммобилизованной в ходе первой инку бации. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание рас твора в лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации св. Р-ХГЧ в анализируемых пробах. После измерения величины^оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация св. Р-ХГЧ в анализируемых образцах. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов, «ломающихся» по 1 лунке) с иммо билизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к св. Р-ХГЧ, гото вый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества св. Р-ХГЧ - О, 10, 25, 50, 100, 200 нг/мл, аттестованные относительно International Ref. Preparation IPR Chorionic Gon adotrophin Beta Subunit, Human NIBSC code: 75/551; концентрации св. Р-ХГЧ в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов; готовые для использования - 6 флаконов (по 0,3 мл); - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с из вестным содержанием св. Р-ХГЧ, аттестованный относительно International Ref Preparation IPR Chorionic Gonadotrophin Beta Subunit, Human NIBSC code: 75/551; готовый для использо вания - 1 флакон (0,3 мл); - конъюгат моноклональных антител к св. р-ХГЧ с пероксидазой хрена, готовый для ис пользования - 1 флакон (13 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт. --- стр. 3 --- 0 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обес печивают высокую специфичность выявления св.р-ХГЧ. Не обнаружено перекрестной реак ции используемых моноклональных антител с тиреотропным (до 14 мМЕ/л), фолликулости мулирующим (до 86 мМЕ/мл) и лютеинизирующим (до 79 мМЕ/мл) гормонами. 3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержащих гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела. 3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра ции СВ. Р-ХГЧ в контрольном образце, не превышает 8%. 3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - отклонение от расчётной величины концентрации св. Р-ХЕЧ при разведении калибровочных образцов, содержащих 200, 100, 50 нг/мл св. Р-ХЕЧ, в 2 раза и калибровочного образца 25 нг/мл св. Р-ХЕЧ - в 2,5 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%. 3.5. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации св. Р-ХЕЧ предписанной в пробе, полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 25 нг/мл. Про цент «открытия» составляет 90-110%. 3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация св. р-ХГЧ рассчитан ная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца Во плюс 2о (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического зна чения), не превышает 0,5 нг/мл. 3.7. Клиническая проверка. Концентрация св. р-ХЕЧ, измеренная в сыворотке крови 137 условно здоровых мужчин и небеременных женщин в возрасте 18-50 лет, не превышала пре дела чувствительности метода. В таблице 1 приведены значения медиан концентраций св. Р-ХГЧ, полученные в резуль тате анализа 1281 образца сыворотки крови женщин в I триместре физиологической беремен ности. Таблица 1 Срок беременно сти, недели Медиана св. Р-ХГЧ, нг/мл Число образцов 8 64,1 16 9 62,8 104 10 56,0 175 11 45,0 309 12 34,0 389 13 29,5 288 --- стр. 4 --- 3.8. Значения медиан могут отличаться в разных регионах ввиду расовых и популяционных особенностей, поэтому приведенные в таблице значения носят рекомендательный характер и мо гут быть использованы только на этапе накопления значений собственных медиан в каждой лабо ратории. 3.9. Хук-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации ев. (3- ХГЧ 32000 нг/мл. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Стоп-реагент и раствор тетраметилбензидина плюс обладают раздражающим дей ствием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп- реагента и раствора тетраметилбензидина плюс на кожу и слизистые необходимо пораженный участок промыть большим количеством проточной воды. Калибровочные и контрольный об разцы содержат натрия мертиолят, проклин 150, фенол. Конъюгат содержит кислоту орто- фосфорную, проклин 150. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме щениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю --- стр. 10 --- 9.6. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно от ражающих изменение концентрации ев. Р-ХГЧ в сыворотке крови, необходимо использовать наборы реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя). 9.7. Для представления результатов измерения концентрации св. Р-ХГЧ в мМЕ/мл, сле дует использовать коэффициент пересчёта 1,0 (1мМЕ/мл= 1 нг/мл). Примечание: Образцы, содержащие гемоглобин в концентрации до 46,8 г/л; билирубин в кон центрации до 141,3 мг/л и триглицериды в концентрации до 100,1 г/л пригодны для использования. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 1 о суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги страцией температуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год ности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - калибровочные и контрольный образцы, конъюгат, концентрат фосфатно-солевого бу ферного раствора с твином, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов хра нить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годно сти; - рабочий буферный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток. 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации св. Р-ХГЧ в кон трольном образце. 10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (рас твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- Бест». Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей. 10 --- стр. 11 --- 10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор мативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в те чение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «свободная бета-ХГЧ-ИФА-БЕСТ», следует обрашаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 363-23-77. E-mail: vbobtk(a),vector-best, ru Зав. лабораторией НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» «СОГЛАСОВАНО» Ректор ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумов^ Минздрава Ро^ Д.М.Н., профей Н.Н. Сорокина М.Ю. Рукавишников В.М. Попков «12» мая 2017 г. 11 --- стр. 12 --- Прошнуровано, пронумерова скреплено печатью / / 1 Ректор ФГБОУ ВО Саратове^ им. В.И. Разумовского Mинз^ Д.М.Н., про^