Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации плазменного белка А, ассоциированного с беременностью, в сыворотке крови (РАРР-А-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-595-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор АО «Вектор-Бест» . Хусаинов ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации плазменного белка А, ассоциированного с беременностью, в сыворотке крови (РАРР-А-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации плазменного белка А, ассоциированного с беременностью, в сыворотке крови «РАРР-А-ИФА-БЕСТ» пред назначен для определения концентрации плазменного белка А, ассоциированного с беремен ностью, в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Количественное определение содержания РАРР-А в первом триместре беременности может быть использовано в оценке риска развития у плода трисомии по 21 паре хромосом (синдром Дауна). 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использова нии всех стрипов планшета. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного имму ноферментного анализа с использованием двух типов моноклональных антител к РАРР-А. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата во время инкубации происходит связывание РАРР-А с моноклональными антителами к РАРР-А, иммобилизованны ми на внутренней поверхности лунок, и с моноклональными антителами, конъюгированными с пероксидазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Интенсивностъ окрашивания пропорциональна концентрации РАРР-А в анализируе- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией И. И. Сорокиной. --- стр. 2 --- NioM о&разлхе. Wocne яелдатаны oxvTw\ec.\to% таотаоста растаороъ ъ m осйо- вании калибровочного графика рассчитывается концентрация РАРР-А в анализируемом об разце. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов, «ломаюш;ихся» по 1 лунке) с иммо билизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к РАРР-А, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества РАРР-А - 0; 250; 1000; 2500; 5000; 10000 мЕд/л, аттестованные относительно NEQAS approved Reference material for Down Syndrome Screening IRP 76/610; концентрации PAPP-A в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флако нов; готовые для использования - 6 флаконов (по 0,3 мл); - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с из вестным содержанием РАРР-А, аттестованный относительно NEQAS approved Reference mate rial for Down Syndrome Screening IRP 76/610; готовый для использования - 1 флакон (0,3 мл); - конъюгат моноклональных антител к РАРР-А с пероксидазой хрена, готовый для ис пользования - 1 флакон (25 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обеспе чивают высокую специфичность выявления РАРР-А. Не обнаружено перекрестной реактивности используемых моноклональных антител со свободной бета-субъединицей хорионического гона дотропина и альфа-фетопротеином --- стр. 3 --- 3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержащих гетерофильные, в том числе антимыщиные (НАМА), антитела. 3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра ции РАРР-А в контрольном образце, не превышает 8%. 3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - отклонение от расчётной величины концентрации РАРР-А при разведении калибровочных образцов, содержащих 10000, 5000, 2500 мЕд/л РАРР-А, в 2 раза и калибровочного образца 1000 мЕд/л РАРР-А - в 4 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%. 3.5. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации РАРР-А предписанной в пробе, полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 1000мЕд/л. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация РАРР-А рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного об разца Во плюс 2о (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значе ния), не превышает 20 мЕд/л. 3.7. Клиническая проверка. Концентрация РАРР-А, измеренная в сыворотке крови 168 небеременных женщин в возрасте 18-50 лет, не превыщала предела 30 мЕд/л. В таблице 1 приведены значения медиан концентраций РАРР-А, полученные в результа те анализа 1281 образца сыворотки крови женщин в I триместре физиологической беременно сти. Таблица 1 Срок беременно сти, недели Медиана РАРР-А, мЕд/л Число образцов 8 430.6 16 9 1033.5 104 10 1564.2 175 11 2249.1 309 12 3546.0 389 13 4123.1 288 3.8. Значения медиан могут отличаться в разных регионах ввиду расовых и популяционных особенностей, поэтому приведенные в таблице значения носят рекомендательный характер и мо гут быть использованы только на этапе накопления собственных значений медиан в каждой лабо ратории. * по ТОСТ Р 51352-2013. --- стр. 4 --- г 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Стоп-реагент и раствор тетраметилбензидина плюс обладают раздражающим дей ствием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В сл)^ае попадания стоп- реагента и раствора тетраметилбензидина плюс на кожу и слизистые необходимо пораженный участок промыть большим количеством проточной воды. Калибровочные и контрольный об разцы содержат натрия мертиолят и проклин 150. Конъюгат содержит проклин 150. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме щениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использо вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из- --- стр. 9 --- 9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитьгоать, если вычисленное по калибровоч ному графику значение концентрации РАРР-А в контрольном образце соответствует указанно му диапазону концентраций на этикетке флакона. 9.5. В клинической практике* для оценки риска врожденной патологии плода использу ется выражение полученных концентраций в МоМ (кратное медианы). измеренное значение РАРР-А, мЕд/л МоМ = ----------------------------------------------- медиана РАРР-А, мЕд/л Значение медиан указано в таблице 1. * «Современные алгоритмы пренатальной диагностики наследственных болезней: Ме тодические рекомендации». Под редакцией члена-корреспондента РАМН, д.м.н. ,профессора В.С. Баранова и академика РАМН, заслуженного деятеля науки РФ, д.м.н., профессора Э.К. Айламазяна — СПб.: Изд-во Н-Л, 2009. 9.6. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно от ражающих изменение концентрации РАРР-А в сыворотке крови, необходимо использовать наборы реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя). 9.7. Для представления результатов измерения концентрации РАРР-А в мкг/мл, следует использовать коэффициент пересчёта 222 (1 мкг/мл = 222 мЕд/л). Примечание: Образцы, содержащие гемоглобин в концентрации до 46,8 г/л; билирубин в кон центрации до 141,3 мг/л и триглицериды в концентрации до 100,1 г/л пригодны для использования. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги страцией температуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год ности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - калибровочные и контрольный образцы, конъюгат, концентрат фосфатно-солевого бу 9 --- стр. 10 --- ферного раствора с твином, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после векрытия флаконов хра нить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годно сти; 1 - рабочий буферный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток. 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации РАРР-А в контроль ном образце. 10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (рас твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- Бест». Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей. 10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор мативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касаюшимся качества набора «РАРР-А-ИФА-БЕСТ», следует обрашаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 363-23-77. E-mail: vbobtk(a),vector-best. ru Зав. лабораторией НИИ СД АО «Вектор-Бест» Н.Н. Сорокина Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников 10 --- стр. 11 --- «СОГЛАСОВАНО» Ректор ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского В.М. Попков «12» мая 2017 г. 11