Наборы для плевральной пункции — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Инструкция по применению:
Наборы для плевральной пункции
Разработчик, производитель и адрес места производства:
TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta 5b, 5222 Kobarid, Slovenia
Назначение, показания к применению, область применения
Изделие предназначено для удаления экссудатов, транссудатов и других жидкостей или
газов путём создания канала при введении катетера в плевральную полость.
Показания
Набор для плевральной пункции используется для пункции плеврального экссудата в
сборник.
Противопоказания
Набор для плевральной пункции нельзя использовать:
- для пациентов, которые не дают согласия на выполнение пункции
- для введения лекарственных препаратов
- если пункция представляет риски различного вида
- для пациентов с гиперчувствительностью к применяемым материалам
Возможные побочные эффекты
- Перфорация легкого и других внутренних органов.
- Пневомторакс
- Инфекция
- Кровотечение
Описание изделия
Описание и конструкция изделия
Изделие стерилизовано оксидом этилена.
НАБОР ДЛЯ ПЛЕВРАЛЬНОЙ ПУНКЦИИ
I 1 " '1 |
I Г' i ;
Набор для плевральной пункции 55880, в составе:
1. Сборный мешок (2000 мл) с трубкой (900 мм) с охватываемым ("мужским")
наконечником с замковым соединением Луер-Лок;
--- стр. 2 ---
2. Соединительная трубка (400 мм) с охватываемым ("мужеким") и охватывающим
("женским") наконечниками с замковым соединением Луер-Лок;
3. Переходник с охватываемым ("мужским") наконечником с замковым соединением
Луер-Лок и воронкой катетера СН 16 (5,3 мм);
4. Шприц с охватываемым ("мужским") наконечником с замковым соединением
Луер-Лок и номинальной вместимостью 50 мл;
5. 3-ходовой запорный клапан;
6. Игла пункционная 1,1 (G19) х 80 мм с кремовым коннектором;
7. Игла пункционная 1,6 (G16) х 80 мм с белым коннектором;
8. Игла пункционная 2,0 (G14) х 80 мм с бледно-зеленым коннектором;
Набор для плевральной пункции 55954, в составе:
9. Сборный мешок (2000 мл) с трубкой (900 мм) с охватываемым ("мужским")
наконечником с замковым соединением Луер-Лок;
10. Соединительная трубка (400 мм) с охватываемым ("мужским") и охватывающим (
("женским") наконечниками с замковым соединением Луер-Лок;
11. Переходник с охватываемым ("мужским") наконечником с замковым соединением
Луер-Лок и воронкой катетера СН 16 (5,3 мм);
12. Шприц с охватываемым ("мужским") наконечником с замковым соединением
Луер-Лок и номинальной вместимостью 50 мл;
13. 3-ходовой запорный клапан
14. Игла пункционная 1,1 (G19) х 55 мм с кремовым коннектором;
15. Игла пункционная 1,6 (G16)x 55 мм с белым коннектором;
16. Игла пункционная 2,0 (G14) х 55 мм с бледно-зеленым коннектором;
Основные технические характеристики
Если допуск к массе, размерам и объемам не указан, то используется стандартный допуск,
который составляет ±5 %.
(
Прочность крепления трубок и коннекторов: не менее 15 Н.
Соединения наборов вьщерживают давление 1 бар без нарушения герметичности.
Трубки не слипаются при отрицательном давлении.
Поверхность пункционной иглы должны быть гладкой и не иметь дефектов.
Размеры на чертежах в таблице ниже указаны в мм.
Сопротивление изгибу в соответствии со стандартом для трубок игольных из
нержавеющей стали SIS EN ISO 9626 должно соответствовать табличке, указанной ниже:
Трубка с нормальной толщиной
стенки
Тонкостенная трубка
Нормативный
размер (мм)
Длина
(мм) ±
0,1
Изгибающая
сила(Н)
±0,1
Максимальный
прогиб
(мм)
Длина
(мм)
±0,1
Изгибающая
сила(Н)
±0,1
Максимальный
прогиб
(мм)
--- стр. 3 ---
щм
;нием
им
нием
пуск. 1
♦
ше:
ьныи
б
1,1/0,846 25 10 0,55
1,6/1,24 25 22 0,25
2,0/1,52 30 40 0,40
№ Наименование
Соединительная
трубка(400 мм)с
охватываемым
("мужским") и
охватывающим
("женским")
наконечниками с
замковым
соединением
Луер-Лок;
Внешний вид и характеристики
р ^ qj t
P I
1 I i
7 I 1 r
. 8
1. Охватываемый ("мужской") наконечник с замковым соединением Луер-Лок
2. Трубка
3. Охватывающий ("женский") наконечник с замковым соединением Луер-Лок
Длина трубки: 400 мм
Диаметр трубки: 4/2,8± 0,1 мм
Дополнительные размеры охватываемого ("мужского") наконечника с
замковым соединением Луер-Лок:
Внешний диаметр: 10 мм
Номинальный диаметр резьбы (наружный): 8,0 ±0,1 мм
Внутренний диаметр отверстия: 7,0 ±0,2 мм
Общая длина коннектора: 23 мм
Дополнительные размеры охватывающего ("женского") наконечника с
замковым соединением Луер-Лок
Внешний диаметр: 6,6 мм
Диаметр резьбы (2х): 7,83-o,i мм
Длина: 24 мм
Масса: 4,5 г
м
--- стр. 4 ---
Переходник с
охватываемым
("мужским")
наконечником с
замковым
соединением
Луер-Лок и
воронкой
катетера СН 16
(5,3 мм)
8,0 ± 0.1
7,0 ± ол
^ 1 1
1
!■
o 2 s
1
!
1
Н - 1'■ "
b 'o V
1. Воронка катетера (оранжевая)
2. Охватываемый ("мужской") наконечник с замковым соединением Луер-Л
Дополнительные размеры охватываемого ("мужского") наконечника с
замковым соединением Луер-Лок:
Внешний диаметр: 10 мм
Номинальный диаметр резьбы (наружный): 8,0 ±0,1 мм
Внутренний диаметр отверстия: 7,0 ±0,2 мм
Общая длина коннектора: 23 мм
Размеры воронки катетера:
Длина: 38 мм
Конический входной диаметр воронки: 8,5± 0,1 мм
Масса: 2,1 г.______________________________________________________
Сборный мешок
(2000 мл)с
трубкой (900
мм) с
охватываемым
("мужским")
наконечником с
замковым
соединением
Луер-Лок
8,0 ± 0,1
Объем мешка: 2000 мл
Размеры мешка: 205x280 мм
Длина трубки: 900 мм
Диаметр трубки: 6,1 мм
Дополнительные размеры охватываемого ("мужского") наконечника с
замковым соединением Луер-Лок:
Внешний диаметр: 10 мм i
Номинальный диаметр резьбы (наружный): 8,0 ±0,1 мм______________j
--- стр. 5 ---
Шприц с
охватываемым
("мужским")
наконечником с
замковым
соединением
Луер-Лок и
номинальной
вместимостью 50
мл
уер-Ло
О;
4
Внутренний диаметр отверстия: 7,0 +0,2 мм
Общая длина коннектора: 23 мм
Иасса: 32 г
Наконечник шприца соответствует ISO 594-2 «Детали соединительные с
конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского
оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники».
Размеры на чертежи ниже даны в мм.
Если допуск не указан, то просим использовать стандартный допуск ± 5%
На изображении выше представлена градуировка.
Полная градуированная емкость шприца: 60 мл ± 1,5%
Номинальная вместимость шприца: 50 мл ±1,5%
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости: 84 мм ±5%
Емкость между короткими линиями градуировки без номеров: 1 мл
Емкость между длинными линиями градуировки: 10 мл
Общая длина шкалы до отметки полной градуированной вместимости: 100
мм±5%
Максимальное «мертвое» пространство: 0,17 мл._______________________
--- стр. 6 ---
Минимальные значения длины выступания штока из цилиндра, от
поверхности упора для пальцев до верха стержня штока: 12,5 мм
Длина поршня: 140 мм
Диаметр поршня: 28 мм
Диаметр шприца: 30 мм
Общая длина шприца с задвинутым поршнем: 153,5 мм
Масса: 33, 5 г
Наконечник расположен по центру, т.е. соосно с цилиндром.
Иглы
пункционные
Дополнительные размеры охватываемого ("мужского") наконечника с
замковым соединением Луер-Лок:
Внешний диаметр: 10 мм
Номинальный диаметр резьбы (наружный): 8,0 ± 0,1 мм
Внутренний диаметр отверстия: 7,0 +0,
Общая длина коннектора: 10 мм_________________________________
illi
1. Канюля
2. Коннектор иглы
3. Защитная трубка
J
! Iтах.‘в,73
I
Ниже представлено изображение пункционной иглы без защитной трубки.
Пункционные иглы соответствуют ISO 7864 «Иглы инъекционные
однократного применения стерильные».
Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием
силы 69 Н, прикладываемой к трубке и головке в направлении их
разъединения.
Значения шероховатости: Ra < 0,2 мкм
Угол заточки указан ниже:_________________________________________
--- стр. 7 ---
I с
I
ы
I
tt
)убки.
гвием
17 ± 2 '
a =17+2°
P = 30+2°
Тип заточки: вид II.
В состав набора 55880 входят следующие иглы:
1. Игла пункционная 1,1 (G19) х 80 мм с кремовым коннектором;
Наружный диаметр: 1,1 мм (min: 1,030, max: 1,100)
Длина иглы: 80 мм (+1,5, -2,5 мм)
Размеры коннектора:
Длина: 17,5 мм
Диаметр: 3,6 мм
Размеры защитной трубки:
Длина: 96 мм
Диаметр: 5 мм
Масса: 1,9 г
•
2. Игла пункционная 1,6 (G16) х 80 мм с белым коннектором;
Наружный диаметр: 1,6 мм (min: 1,600, max: 1,690)
Длина иглы: 80 мм (+1,5, -2,5 мм)
Размеры коннектора:
Длина: 17,5 мм
Диаметр: 3,6 мм
Размеры защитной трубки:
Длина: 100 мм
Диаметр: 5 мм
Масса: 2,6 г
3. Игла пункционная 2,0 (G14) х 80 мм с бледно-зеленым коннектором;
Наружный диаметр: 2,0 мм (min: 1,950, max:2,l50)
Длина иглы: 80 мм (+1,5, -2,5 мм)
Размеры коннектора:
Длина: 17,5 мм
Диаметр: 3,6 мм
Размеры защитной трубки:
Длина: 97 мм
Диаметр: 5 мм
Масса: 3 г
В состав набора 55954 входят следующие иглы:
1. Игла пункционная 1,1 (G19) х 55 мм с кремовым коннектором;
Наружный диаметр: 1,1 мм (min: 1,030, max: 1,100)
Длина иглы: 55 мм (+1,5, -2,5 мм)
--- стр. 8 ---
Размеры коннектора:
Длина: 17,5 мм
Диаметр: 3,6 мм
Размеры защитной трубки:
Длина: 70 мм
Диаметр: 5 мм
Масса: 1,8 г
2. Игла пункционная 1,6 (G16)x 55 мм с белым коннектором;
Наружный диаметр: 1,6 мм (min: 1,600, max: 1,690)
Длина иглы: 55 мм (+1,5, -2,5 мм)
Размеры коннектора:
Длина: 17,5 мм
Диаметр: 3,6 мм
Размеры защитной трубки:
Длина: 75 мм
Диаметр: 5 мм
Масса: 2,5 г
3. Игла пункционная 2,0 (G14) х 55 мм с бледно-зеленым коннектором;
Наружный диаметр: 2,0 мм (min: 1,950, max:2,150)
Длина иглы: 55 мм (+1,5, -2,5 мм)
Размеры коннектора:
Длина: 17,5 мм
Диаметр: 3,6 мм
Размеры защитной трубки:
Длина: 78 мм
Диаметр: 5 мм
Масса: 2,7 г___________________________________________________
--- стр. 9 ---
I г
)м;
3-х ходовой
запорный клапан
Масса наборов:
-55880: 153,96 г
-55954: 151,46 г
'5'N
1
1
1п ах.!б .73
1
1
1 1tz
8,0 ± 0,1
7.0 ± 0 ^
1
1j
11 I 1 -
11 1
1
1
Дополнительные размеры охватываемого ("мужского") наконечника с
замковым соединением Луер-Лок:
Внешний диаметр: 10 мм
Номинальный диаметр резьбы (наружный): 8,0 ±0,1 мм
Внутренний диаметр отверстия: 7,0 ±0,2 мм
Общая длина коннектора: 14 мм
Дополнительные размеры охватывающего ("женского") наконечника с
замковым соединением Луер-Лок:
Внешний диаметр: 6,6 мм
Диаметр резьбы (2х): 7,83-o.i мм
Длина: 10,7 мм
Размеры клапана: 35 мм х 21,5
Масса: 3 г.
Подготовка к работе изделия
1 . Перед иепользованием медицинекого изделия необходимо помыть руки в
соответствии с гигиеническими инструкциями.
2. Вскрыть стерильную упаковку в предусмотренном месте с использованием
асептических методов.
--- стр. 10 ---
3. Медицинское изделие необходимо извлечь из упаковки, осмотреть, удостовериться
в отсутствии механических повреждений и после этого применять.
Использование:
1 . Подключите заранее выбранную иглу в соединительную трубку
2. Соедините шприц с трехходовым клапаном
3. Проверьте все соединения для того, чтобы убедиться, что все связано, как описано
выше
4. Установите трехходовой клапан; игла - шприц
5. Выполните аспирацию с помош;ью шприца
6. Установите трехходовой клапан: сборный мешок
7. Опорожните шприц
8. Повторите процедуру от пункта 1
9. Способ в случае свободного потока
Установить трехходовой запорный клапан: игла - сборный мешок (рис.1)
Замена сборного мешка
1. Остановите поток (трехходовой клапан находится в положении: игла - сборный
мешок)
2. Отключите сборный мешок от трехходового запорного клапан
3. Подключите переходник с охватываемым ("мужским") наконечником с замковым
соединением Луер-Лок и воронкой катетера СП 16 (рис.2)
4. Подключите сборный мешок с обратным клапаном
Сборный
(1фенажный)
мешок
J
Перекодккк с оосеиываеиьш
("мужсхиы") кхковечккком типа
Люэр и ворокЕок кзпегсерг
Рис.2
Сборкик мешок
с обрхткым
Kunutou
--- стр. 11 ---
ся
Е Ю
.ш
IM
Материалы
Деталь Компонент Каталожный
номер
Материал
Соединительная трубка
(400 мм) с
охватываемым
("мужским") и
охватывающим
("женским")
наконечниками с
замковым соединением
Луер-Лок
Мужской наконечник с
замковым соединением Луер-
Лок
55519 АБС
Трубка 54704 ПВХ
Женский наконечник с
замковым соединением Луер-
Лок
55220 ПВХ
Переходник с
охватываемым
("мужским")
наконечником с
замковым соединением
Луер-Лок и воронкой
катетера СН 16 (5,3 мм);
Воронка катетера 60079 ПВХ
Мужской наконечник с
замковым соединением Луер-
Лок
55521 АБС
Сборный мешок (2000
мл) с трубкой (900 мм) с
охватываемым
("мужским")
наконечником с
замковым соединением
Луер-Лок;
Сборный мешок 55524 ПВХ
Мужской наконечник с
замковым соединением Луер-
Лок
55521 АБС
Трубка ПВХ
Шприц с охватываемым
("мужским")
наконечником с
замковым соединением
Луер-Лок и
номинальной
вместимостью 50 мл
Шприц 55522 ПП, натуральный
каучук
Пункционные иглы Игла 55444* Нержавеющая сталь
Коннектор иглы 51454* ПЭТ
Защитная трубка 55528* ПЭ
3-ходовой запорный
клапан.
Трехходовой запорный кран 51091 АБС, ПХ, ПЭВД,
ПЭНД
--- стр. 12 ---
Меры предосторожности
Все принадлежности, используемые при выполнении пункции, должны быть
совместимыми. Изделие предназначено только для одноразового применения.
Внимание!
В случае повторного применения возможен риек переноса инфекции е кровью и другими
жидкостями организма. Используйте, только если упаковка не повреждена. После
использования изделие необходимо утилизировать в соответствии с медицинской
практикой.
Условия хранения и транспортировки
Хранить изделие в чистом, сухом и темном месте при температуре выше 0°С и ниже 50°С
и влажности 50%. Изделие должно быть защищено от непосредственного воздействия
солнечных лучей. Уеловия транспортирования при температуре выще 0°С и ниже 50°С и
влажноети 50%.
Условия применения и эксплуатации
Стерильность гарантирована, если упаковка не повреждена и не вскрыта. Использовать
немедленно поеле вскрытия упаковки. Изделие применяется в лечебных учреждениях.
Комплект поставки
Групповая упаковка содержит по 10 щт. медицинских изделий в первичной упаковке и
эксплуатационную документацию.
Сведения об утилизации или уничтожении
После однократного применения утилизируйте изделие в соответетвии е медицине^-
практикой или протоколом учреждения.
Класс опасности отходов в зависимости от морфологического состава: Б
I '
I
Срок годности
Срок годности: 60 месяцев. ,
Гарантийные обязательства
Стерильность гарантирована в течение 5 лет, если упаковка не повреждена и не (екрыт 1
Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ) \
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на терри'!''ори з РФ,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: ; ;
ООО «БОЗОН», Россия, Юр. адрес: 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1
Факт, адрес: 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1. Телефон / факс: (195) 937-
33-97 / (495) 937-33-98. Сайт: info@bozon.ru
4 '
Num bered, Sewed and selaed 6. sheets in a ll.
T IK d.o.o. Proizvodnja m edicinskih pripom ocko»
Renati
D irector
ajt Kovad^^^