Электроды для временной кардиостимуляции, модели: с MYWIRE 1 по MYWIRE 71 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- I MYWIRE I 89 Электроды временного кардиостимулятора представляют собой непосред ственный низкоомный путь тока к сердцу. Переменного тока утечки ок. 10 мА достаточно, чтобы индуцировать мерцание желудочков сердца. Поэтому контактные штифты соединительных штекеров не должны контактировать с голой рукой или с электропроводящими или влажными поверхностями. Их необходимо всегда, когда соединительный штекер не вставлен, снабжать защитным колпачком. На случай экстренных ситуаций необходимо держать наготове дефибриллятор. Во время дефибрилляции нельзя ни в коем случае прикасаться к кардиоэ лектроду или соединительному штекеру. Электроды временного кардиостимулятора нельзя использовать для дефибрилляции или кардиоверсии. При использовании удлинительного кабеля его сначала необходимо подсоединять к временному кардиостимулятору, после чего необходимо подсоединять кардиоэлектрод к удлинительному кабелю. Для измерения внутрикардиальной ЭКГ можно использовать только работающие от батареи устройства. Операционный стол и используемые электрические устройства (например, рентгеновский аппарат) должны быть в достаточной мере централизованно заземлены. Измерения внутрикардиальной ЭКГ можно выполнять только при помощи ЭКГ-регистратора, который снабжен изолированным входным усилителем (floating input). Обращайте внимание на то, какого цвета (синий или белый) защитный колпачок соединительного штекера и для какого места стимуляции (предсердие или желудочек) он предназначен. Временные миокардиальные электроды должны имплантироваться только опытными хирургами. Соединительные штекеры должны монтироваться на электродах только обученным персоналом. Пациенты не должны подвергаться воздействию сильных электрических или магнитных полей. Поэтому в диагностических целях и для лечения нельзя использовать аппараты, действие которых основывается на принципе магнитного резонанса. Избегайте повреждений электродов временного кардиостимулятора электроножом. Следите за тем, чтобы кардиоэлектрод, несмотря на надежное крепление в миокарде, можно было легко извлечь. После подключения к кардиостимулятору убедитесь в том, что штекер кардиоэлектрода прочно соединен с кардиостимулятором. Электрод необходимо извлекать крайне осторожно и делать это должен только опытный врач. Утилизируйте изделие согласно действующим требованиям для контамини- рованных изделий, упаковку утилизируйте согласно действующим в Вашей стране требованиям. Instructions for Use \ 1.0 \ G-045 \ 03 --- стр. 6 --- При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к соответ ствующим торговым представителям компании MAQUET или непосредственно в компанию MAQUET Cardiopulmonary AG. 6 УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ Изделие поставляется стерильным и без пирогенных веществ. Стерильность гарантирована до момента вскрытия или повреждения упаковки и до истечения срока годности. До начала использования изделие должно храниться в прохладном, темном и сухом месте. Предписанная температура хранения; +10 °С ... +30 °С (+50 Т ... +86 Т). ¡MYWIREl 7 СПЕЦИФИКАЦИИ Кардиостимуляторы предлагаются в различных конфигурациях. При этом они различаются количеством изолированных жил, типом электродов, формой миокардиальной системы крепления и формой миокардиальной и торакальной иглы.Длина ьи см, 2ии см, 2Ьи см 8 ПРИМЕНЕНИЕ 1 Перед открытием стерильной упаковки на основании цветовой кодировки защитного колпачка (синий или белый) соединительного штекера необходимо определить, какой электрод будет использоваться для стимулирования желудочка, а какой для стимулирования предсердия. Например, если необходимо использовать по два биполярных кардиоэлектрода для стимулирования предсердия и желудочка соответственно, из обеих упаковок можно взять по два синих и два белых соединительных штекера и соотнести их с местом стимуляции (предсердие, желудочек). Рекомендуется для предсердия использовать синие защитные колпачки, а для желудочка - белые. В четырехполярных кардиоэлектродах дополнительно можно соответствующим образом соотнести белые и синие отдельные жилы. 2 Затем стерильная упаковка открывается так, чтобы держатель рулона с кардиоэ лектродом и соединительными штекерами упал с малой высоты на стерильный стол в операционном поле. Instructions for Use \ 1.0 \ G-045 \ 03 --- стр. 7 --- MYWIRE I 91 Сначала из держателя рулона извлекаются миокардиальные иглы. В кардиоэлектродах без миокардиальной иглы при помощи пинцета удаляется и выбрасывается проушина. Затем весь кардиоэлектрод осторожно разматывается и берется торакальная игла. При помощи миокардиальной иглы интракорпоральные концы кардиоэлектрода крепятся в миокарде в соответствии с хирургическими потребностями и техниками. Все кардиоэлектроды необходимо размещать так, чтобы по завершении терапии обеспечивалось легкое извлечение электрода без осложнений. Способы фиксации кардиоэлектрода М Ш 1ЕЕ Петлевой анкер (Ц '^-образный крючок (V) Зигзагообразный фиксатор (1) Зубчатый анкер (Т) \Лгла Игла Игла Зубчатый анкер с гильзой(Т) При использовании биполярных электродов с гильзой необходимо следить за тем, чтобы гильза также находилась в миокарде и чтобы ее не было видно. Оставшийся электрод, кроме выступающего 10-миллиметрового отрезка, обрезается вместе с миокардиальной иглой. Что касается кардиоэлектродов без миокардиальной иглы, \/-образный крючок или петлевой анкер фиксируется при помощи нерассасывающейся хирургической нити (например, пролен 4 - 0). Нить ни в коем случае нельзя крепить через петлевой анкер, так как в противном случае кардиоэлектрод невозможно будет извлечь. Затем кардиоэлектрод протягивается при помощи торакальной иглы изнутри наружу через грудную стенку. Расположенный снаружи электрод вместе с торакальной иглой обрезается в необходимом месте. Для укорочения биполярного электрода сначала оба конца разводятся и затем каждая часть отдельно обрезается перед разветвлением. Для крепления соединительных щтекеров в биполярных электродах кардиостимулятора обе изолированные жилы разводятся приблизительно на 4 см. В кардиоэлектродах с оболочкой жилы можно укорачивать лишь до начала оболочки. В упакованном состоянии соединительный штекер навинчен до упора и зафиксирован. Если это не так, его необходимо осторожно до упора навинтить в левую сторону и зафиксировать. 1п5^исИоп5 (ог изе \1.0\ 6-045 1 03 --- стр. 8 --- /¡MYWIRE\ ВНИМАНИЕ! В случае превышения упорного момента возможно повреждение соединительного штекера. 8 Отдельная изолированная жила кардиоэлектрода вводится в большую вводную воронку соедини тельного штекера до упора. При этом конец жилы проходит мимо расположенной внутри части контактного штифта. Затем соединительный штекер сильно поворачивается в правую сторону, как это характерно для коннекторов 1иег-1оск. В результате поворота конец жилы заметно зажимается и с него снимается изоляция по направлению внутреннего контактного штифта, в результате чего он становится электропроводящим. Благодаря этому технически исключается любой контакт с жилой со снятой изоляцией во время монтажа штекера кардиоэлектрода. Слегка потянув, проверьте, прочно ли соединена жила со штекером кардиоэлектрода. 9 Перед вставкой во временный кардиостимулятор или в его удлинительный кабель с контактного штифта необходимо снять защитный колпачок. При этом всегда следует избегать непосредственного прикосновения к контактному штифту. Защитный колпачок остается соединенным с штекером и должен в любое время снова надвигаться на контактный штифт, если, например, потребуется замена кардиостимулятора. 10 Перед закрытием грудной клетки необходимо проверить возможность стимули рования сердца посредством электродов при помощи временного кардиости мулятора. Если электрод временного кардиостимулятора больше не требуется, его можно извлечь из миокарда, медленно и осторожно потянув его за конец, а затем достать через грудную стенку. Во время извлечения четырехполярного электрода кардиостимулятора необходимо следить за тем, чтобы сначала кардиоэлектрод был извлечен из тела до конца оболочки. В результате этого становятся заметными отдельные жилы. Затем каждую отдельную жилу можно осторожно отсоединить от сердечной мышцы и извлечь на несколько сантиметров. После этого отдельные жилы можно вместе осторожно извлечь из тела. 1п8(гисИоп8 изе \ 1.0 \ 0-045 | 03 --- стр. 9 --- 1» ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Электроды для временной кардиостимуляции, модели: с MYWIRE 1 по МУУ\/1РЕ 71 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ До начала использования изделие должно храниться и транспортироваться в прохладном, темном и сухом месте при температуре: +10 °С ... +30 °С (+50 °Р ... +86 °Р). УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.7.2790 "Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (Класс А). ГАРАНТИЯ Производитель гарантирует, что Электроды были произведены в соответствии с их техническими характеристиками, требованиями Директивы ЕЭС о медицинских устройствах 93/42/ EEC и другими применимыми стандартами отрасли и нормативными требованиями. Производитель гарантирует соответствие Электродов требованиям безопасного использования при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности - 36 месяцев со дня изготовления. у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь п р о и з в о д и т е л я Общество с ограниченной ответственностью «МАКЕ» (ООО "МАКЕ") 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 тел.: +7 (495) 514-0055 факс: +7 (495) 514-0056 lnfo.ru@maauet.com ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. --- стр. 10 --- Перевод с немецкого и английского языков на русский язык /на официальном бланке компании/ Макет Кардиопульмонари ГмбХ / п.и. 1964, 76409 Раштатт Дата: 08.07.2016 В Федеральную службу по надзору В сфере здравоохранения (Росздравнадзор) КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Мы, Макет Кардиопульмонари ГмбХ , находимся по адресу: Келер Штрассе 31, 76437 Раштатт, Германия, настоящим подтверждаем подлинность прилагаемого документа: Инструкция использования медицинского изделия «Электроды для временной кардиостимуляции MYWIRE (1-71)» /подпись/ Бернд Раков Директор по вопросам регулирования /подпись/ Хайдероуз Шмид Отдел регулирования Штамп: МАКЕТ Гетинге Груп «Макет Кардиопульмонари ГмбХ» Келер Штр. 31, 76437 Раштатт, Германия «Макет Кардиопульмонари ГмбХ» Келер Штр. 31, 76437 Раштатт, Германия www.getingegroup.com МАКЕТ Г етинге Г руп