Аппарат рентгеновский дентальный переносной JYF-10A — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- m m - тж ш APPR 03/08/2016 Руководство по эксплуатации Аппарат рентгевовский дентальный переносной JYF-10A Qingdao Zhonglian Hainuo Medical Technology Co., Ltd No 26, Wushizhi Road, Shibei District, Qingdao, 266035, China, Китай 2016 --- стр. 2 --- Содержание Руководство по эксплуатации 1. Введение.........................................................................................................................................3 1.1 Предупреждение............................................................................................................................3 1.2 Описание продукции.....................................................................................................................3 1.3 Свойства портативного рентгена.................................................................................................3 1.4 Технология постоянного излучения энергии..............................................................................3 1.5 Целенаправленное использование...............................................................................................3 2. Важные указания по безопасности..............................................................................................5 2.1 Очищение........................................................................................................................................5 2.2 Использование................................................................................................................................5 2.3 Зона значительной загрузки..........................................................................................................6 2.4 Руководство и декларация производителя - выбросы электромагнитного излучения ...........7 2.5 Руководство и декларация производителя - устойчивость к электромагнитному излучению.......................................................................................................................................7 3. Хранение и транспортировка........................................................................................................9 4. Спецификации продукта..............................................................................................................10 5. Компоненты продукта..................................................................................................................11 6. Описание продукта.......................................................................................................................12 6.1 Наименования каждого компонента...........................................................................................12 6.2 Описание панели управления и светодиодных функций..........................................................12 7. Работа.............................................................................................................................................14 7.1 Включение питания......................................................................................................................14 7.2 Временные условия экспозиции при сохранении.....................................................................14 7.3 Установка времени экспозиции...................................................................................................14 7.4 Экспозиция рентгеновскими лучами..........................................................................................15 7.5 Выключение питания...................................................................................................................15 7.6 Заряд батареи.................................................................................................................................16 7.7 Техники экспозиции.....................................................................................................................16 7.8 Техническое обслуживание.........................................................................................................16 8. Таблица времени экспозиции......................................................................................................17 9. Список ошибок.............................................................................................................................22 10. Инструкция по быстрому старту................................................................................................23 --- стр. 3 --- 1. Введение Данное Руководство по эксплуатации содержит инструкции по установке, работе и техническому обслуживанию медицинского изделия "Аппарат рентгеновский дентальный переносной ЛГР-10А". Данные процедуры должны выполняться исключительно сервисными техниками, у которых есть опыт работы в установке и техническом обслуживании рентгеновских стоматологических систем. При эксплуатации необходимо соблюдать СанПиН 2.6.1.1192-03 «ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ КАБРШЕТОВ, АППАРАТОВ И ПРОВЕДЕНИЮ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ». 1Л Предупреждение Данная рентгенологическая установка может быть опасной для пациента и пользователя при несоблюдении безопасности при экспозиции и инструкций по эксплуатации. 1.2 Описание продукта Аппарат рентгеновский дентальный переносной 1УЕ-10А является высокочастотным стоматологическим рентгеновским аппаратом с фиксированным напряжением 60 кВт постоянного тока, сила тока в трубке составляет 2 мА, данная трубка разработана для экспозиции рентгеновскими лучами пленочных и цифровых датчиков. При запуске рентгеновских лучей устройство установить на штативе. 1.3 Свойства портативного рентгена - небольшой вес для удерживания в руке. - минимальное излучение радиации при высоком качестве рентгеновских лучей. - микрокомпьютер и особый канал связи, демонстрирующий и точно регулирующий факторы экспозиционной техники (вольтаж, мА и время экспозиции) -Простое управление для регулирования настроек экспозиции от 0,01 до 60 секунд. -Эргономичные кнопки выбора -пред программируемое время экспозиции делает работу быстрой и простой. - уникальный внутренний щит защищает пользователя и пациента от излучаемой радиации. 1.4 Технология постоянного излучения энергии Аппарат излучает постоянную радиацию во время экспозиции, как при обычных рентгеновских лучах, что может сократить дозу радиации более чем на 30 %. 1.5 Целенаправленное использование Аппарат рентгеновский дентальный переносной 1УЕ-10А используется для проведения дентальных рентгенологических исследований, с целью диагностики и контроля стоматологических заболеваний или развития челюстно-лицевой области у детей и взрослых. --- стр. 8 --- 2.5 Руководство и декларация производителя - устойчивость к электромагнитному излучению Руководство и декларация производителя - устойчивость к электромагнитному излучению Портативный рентген должен использоваться в указанном ниже электромагнитном окружении. Пользователь портативного рентгена должен убедиться, что использование прибора происходит Тест на устойчивость Уровень теста IEC 60601 Уровень соответствия Руководство по электромагнитному окружению Электромагнитный разряд 1ЕС 61000-4-2 +/- 6 кВ контакт +/ - 8 кВ воздух +/ - 6 кВ контакт +/ - 8 кВ воздух Полы должны быть из бетона или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть по меньшей мере 30 %. Электромагнитный разряд 1ЕС 61000-4-4 +/ - 2 кВ для линий подачи питания +/ -1 кВ для входных/ выходных линий Качество электромагнитных сетей должно быть типичным для больницИмпульс напряжения 1ЕС 61000-4-5 +/ - 1 кВ дифференциального режима +/ - 2 кВ общего режима +/ - 1 кВ дифференциального режима +/ - 2 кВ общего режима Прерывания питания на входящих линиях подачи энергии 1ЕС 61000-4-11 Менее 5 % t/ г Для 0,5 цикла 70% для 25 циклов Менее 5 % 1/ г Для 0,5 цикла 70% для 25 циклов Частота (50/ 60 Гц) Магнитного поля 1ЕС 61000-4-8 3 АМ 3 АМ Частота магнитных полей должна быть на уровне типичного расположения в больнице или коммерческой площади --- стр. 9 --- 3. Хранение и транспортировка Не роняйте и не ударяйте прибор. Питание автоматически отключается для предотвращения потери мощности батареи во время простоя. Для долгосрочного хранения снимите батарею и храните продукт в месте, в котором нет воздействия давления воздуха, температуры, влажности, вентиляции, солнечного света, пыли, соли и пр. Поддерживайте следующие температурные условия № *С 40 «С Хранение Т ранспортирование 10 *с аоч: «•с Использование Ш ’ С Оптимально Рекомендованные условия влажности: - для хранения и транспортирования 5-90 % относительной влажности, - для использования: 10 - 85 % относительной влажности, - оптимальный диапазон влажности: 10-60 % 4. Спецификации продукта 1. Директива по медицинским приборам (93/42/ЕЕС) Класс II b 2. Классификация IEC 60601-1, изделие с внутренним источником питания типа В 3. Примеры типов/моделей приемников рентгеновского изображения: • Пленки Ektaspeed Plus фирмы Kodak, Dentus М2 Comfort фирмы Agfa. • Пленки Kodak Ultraspeed и Agfa Dentus М2. • Kodak Insight. • Цифровой сенеор Сенсор PONA CDR, PONA CDR Elite. Выбор пленки осуществляется в зависимости от параметров нагрузки. 4. Встроенное программное обеспечение версии 2.0 5. Рентгеновский генератор • Напряжение трубки 60 кВ • Ток трубки 2 мА • Длина дистанционного тубуса аппарата 10 см • Высоковольтный цикл - высокочастотный инвертерный метод • Метод контроля рентгеновских лучей - микропроцессор • Диапазон установки времени - 0,01 - 1,6 секунд (шаг - 0,01 секунды) • Максимальная выходная мощность: 120 Вт номинально при бОкВ, 2мА --- стр. 10 --- Расстояние источник кожа - 20 см. Повторно кратковременный режим работы: 1: 60 Общая фильтрация - 1,6 мм А1 Метод отображения - ЛЭД-дисплей Рентгеновское поле - 55 мм (круглое) 6. Рентгеновская трубка (в излучателе) Тип анода - неподвижный Модель рентгеновской трубки - D-045 (Toshiba) Номинальная входная мощность анода (1 с) - 585 Вт Эквивалентная входная мощность анода - 600 Вт Фокус рентгеновской трубки - 0,4 мм Внутренняя фильтрация 1 мм А1 Угол анода - 12.5 градусов Материал анода - Вольфрам Теплоемкость анода HU 4.3 кДж Макс, скорость диссипации 100 Вт Кривая Анодное напряжение / время экспозиции для трубки D-045 (Toshiba) Время экспозиции, с (IEC 60613) Характеристики катодной эмисии для трубки D-045 (Toshiba): 10 --- стр. 11 --- 4 0 3.5 3,0 2.5 2.0 1.5 1.0 оа C i § X < DS Xоso çCLccdX 2 2 2*3 24 2.5 2.6 2 7 2.8 2.9 3.0 ToK накала, A (IEC 60613) 0 Кривая охлаждения анода для трубки D-045 (Toshiba): Время, с (IEC 60613) COOLING - кривая охлаждения, HEATING - кривая нагрева Массогабаритные характеристики (±1%) 11 --- стр. 12 --- Масса аппарата - 2,0 кг Масса сумки - 0,32 кг Масса зарядного устройства -0,22 кг. Размер основного корпуса 180 х73 х 138 мм Размер сумки 230 х 230 х 200 мм Длина кабеля выхода постоянного тока: 1550 мм Длина кабеля входа переменного тока: 1550 мм Параметры электропитания: - батарея - Li-Po батарея (постоянный ток 24 В, емкость 4400 мАч) - Зарядное устройство (вход: 100 - 240 В, 50 - 60 Гц, выход: постоянный ток 16,8 В, 2А), модель НВ-160802 Дозиметрические параметры Мощность дозы рентгеновского излучения на расстоянии 1м от фокусного пятна рентгеновского излучателя при полностью закрытой диафрагме и при всех условиях, указанных в эксплуатационной документации, не более 1,0 мЗв/ч. Таблица расчета произведения дозы на площадь 60 кВ SSD 20 см Произведение дозы на площадь [мкГр м^] Показатели воздействия сек. мАс 0,13 0,010 0,070 0,14 0,011 0,080 0,16 0,012 0,090 0,18 0,014 0,100 0,20 0,016 0,110 0,23 0,018 0,125 0,25 0,020 0,140 0,29 0,022 0,160 0,32 0,025 0,175 0,36 0,028 0,200 0,40 0,032 0,220 0,45 0,036 0,250 0,51 0,040 0,280 0,56 0,045 0,320 0,63 0,050 0,360 0,72 0,056 0,400 0,79 0,064 0,440 0,90 0,071 0,500 1,01 0,080 0,560 1,13 0,090 0,640 1,26 0,100 0,700 1,44 0,112 0,800 (I 12 --- стр. 13 --- II 1,58 0,125 0,880 1,80 0,140 1,000 2,02 0,160 1,120 2,26 0,180 1,250 2,53 0,200 1,400 2,89 0,224 1,600 3,16 0,250 1,750 3,61 0,280 2,000 3,95 0,320 2,240 4,51 0,360 2,500 5,05 0,400 2,800 5,64 0,450 3,200 6,32 0,500 3,500 7,22 0,560 4,000 7,89 0,640 4,480 9,02 0,720 5,000 10,10 0,800 5,600 11,28 0,900 6,400 12,6 1,000 7,000 14,4 1,120 8,000 16,2 1,250 8,750 18,0 1,400 10,00 20,3 1,600 11,20 22,6 1,800 12,50 25,3 2,000 14,00 28,9 2,240 16,00 32,5 2,500 17,50 36,1 2,800 20,00 40,6 3,200 22,40 ( ' Точность ± 20% Штатив: 13 --- стр. 17 --- закрепить положение. ПЛЕЧО РЕГУЛЯТОР Чтобы настроить положение по высоте достаточно просто ослабить регулятор и поднять штангу, а затем затянуть регулятор и закрепить положение. 17 --- стр. 18 --- Технические характеристики штатива: I 1. Основание; 400*400 мм 2. Стойка: минимальная длина - 1 м., максимальная длина - 1,3 м. 3. Держатель; вращение по горизонтали 360°, вращение по вертикали 150°. 4. Плечо держателя: длина 300 мм. - масса штатива 17±0,5 кг. - Усилия для изменения высоты щтативы не более 50 Н. 18 --- стр. 19 --- 5. Компоненты продукта Данный продукт состоит из следующих компонентов: 19 --- стр. 24 --- 6.3 Установка времени экспозиции ® а а ® ав ® ® ® е Выберите пленку или сенсор, размер пациента и зуб при использовании доступных кнопок. Время экспозиции можно контролировать стрелочками вверх и вниз (шаг контрольного времени - О, 01 секунда). 6.4 Экспозиция рентгеновскими лучами 1) Выберите условия экспозиции, как указано в 7.2 и 7.3 2) Удерживайте кнопку экспозиции вниз, сообщение «READY» (готов) будет мерцать около 1,5 секунды. 3) В начале экспозиции сообщение изменится с «READY» (готов) на «EXPOSURE» (экспозиция), желтый рентген на индикаторе засветится, и будет слышен продолжительный звук. 4) Для завершения экспозиции Вы должны держать кнопку экспозиции нажатой, пока не прекратится звук, и рентген на индикаторе исчезнет. 5) Сообщение «WAIT» (подождите) будет отображаться 5 секунд после рентгеновской экспозиции во время периода охлаждения. 6.5 Выключение питания Ч ОМ I 1 OFF / пошвгв 24 --- стр. 25 --- i Нажмите и удерживайте кнопку выключения питания в течение 2 секунд, на ЛСД-экране отобразится сообщение «GOOD BYE» (до свидания) и питания включится. Аппарат автоматически включится после 5 минут неактивного состояния. 6.6 Заряд батареи 1) Высокоэффективная батарея из полимера лития дает Вам возможность испускать рентгеновские лучи более 100 раз. Она также поддерживает цикл расширенного использования по сравнению с другими типами батарей. 2) Оставшийся заряд батареи отображается на ЛСД-экране. Когда заряд батареи становится низким, на экране отобразится сообщение «B.EMPTY» (малый заряд батареи). 3) Индикатор оставшегося заряда батареи будет мерцать во время зарядки батареи. 4) Используйте только авторизованное зарядное устройство, которое предлагается дистрибьютором. Использование неавторизованного зарядного устройства может закончиться повреждением батареи. 5) Долгое время простоя (более Зх месяцев) может сократить срок службы батареи. Рекомендуется заряжать батарею и запускать прибор по меньшей мере каждые 2 месяца или отсоединять батарею, если устройство не используется долгое время. 6) Полная зарядка обычно занимает около 3-х часов независимо от вольтажа. 7) Диапазон заряда батареи - переменный ток 100 В - 240 В. Используйте зарядное устройство только в этом диапазоне. 8) Существует потенциальная опасность электрического шока при соединении или удалении зарядного устройства. Не прикасайтесь к влажными руками к части, которая вставляется в розетку и не вступайте в физический контакт с данной частью. 9) Использованные батареи нельзя вкидывать в мусор. Утилизируйте их согласно правительственным требованиям. 10) Если Вам необходимо разобрать устройство, обратитесь к Вашему торговому агенту, у которого Вы приобрели устройство. Поскольку прибор содержит токсичные материалы, например, свинец, изоляционное масло и батарею, они могут загрязнить окружающую среду и даже угрожать Вашему здоровью. 11) Батарею необходимо заменять время от времени, поскольку период использования медленно уменьшается после первого использования. Замените батарею, если длительность работы уменьшилась вдвое по сравнению с новой батареей. 6.7 Техники экспозиции Настройки времени оптимальны для каждого изображения от цифрового сенсора или пленки, которое делается регулярно. Пожалуйста, обратите внимание, что цифровые сенсоры значительно отличаются своими характеристиками и могут требовать различные настройки экспозиции от тех, что указаны ниже. Следующая таблица времени рекомендуется для номинальных условий экспозиции. Пожалуйста, настройте устройство так, чтобы плотность облучения соответствовала требованиям пользователя. 6.8 Техническое обслуживание Рекомендуется проводить ежегодное техническое обслуживание, чтобы его проводил квалифицированный техник для проверки безопасности и свойств, как и уровень точности рентгеновского излучения. 25 --- стр. 26 --- 7. Таблица времени экспозиции Части зуба Классификация Время экспозиции Настройка времени экспозиции Верхние зубы Передний зуб Пленка Взрослый 0,7 - 0, 8 сек. 0, 7 сек. Ребенок 0, 4 - 0, 6 сек. 0, 5 сек. Сенсор Взрослый 0,2 - 0, 3 сек. 0, 2 сек. Ребенок 0, 14 -0, 2 сек. 0, 16 сек. Клык Пленка Взрослый 0,9 - 1, 0 сек. 0, 9 сек. Ребенок 0, 6 - 0, 8 сек. 0, 7 сек. Сенсор Взрослый 0,3 - 0, 4 сек. 0, 35 сек. Ребенок 0, 1 - 0, 2 сек. 0, 2 сек. Моляр Пленка Взрослый 1, 1 - 1, 2 сек. 1, 1 сек. Ребенок 0, 8 - 0, 9 сек. 0, 8 сек. Сенсор Взрослый 0, 4 - 0, 5 сек. 0, 4 сек. Ребенок 0, 2 - 0, 3 сек. 0, 3 сек. Передний зуб Пленка Взрослый 0,5 - 0, 6 сек. 0, 5 сек. Ребенок 0,2 - 0, 3 сек. 0, 2 сек. Сенсор Взрослый 0, 14-0, 25 сек. 0, 2 сек. Ребенок 0, 08-0, 14 сек. 0, 1 сек. Клык Пленка Взрослый 0, 6 - 0, 7 сек. 0, 6 сек. Ребенок 0, 3 - 0, 4 сек. 0, 3 сек. Сенсор Взрослый 0, 2 - 0, 3 сек. 0, 2 сек. Ребенок 0, 14-0,2 сек. 0, 16 сек. Моляр Пленка Взрослый 0, 7 - 0, 8 сек. 0, 7 сек. Ребенок 0, 4 - 0, 5 сек. 0, 4 сек. Сенсор Взрослый 0, 25-0,35 сек. 0, 3 сек. Ребенок 0, 16-0, 25 сек. 0, 2 сек. А Точность параметров нагрузки Отклонение анодного напряжения, кВ: не более ± 10 % Отклонение анодного тока, мА: не более ± 20 % Отклонение времени экспозиции, мс: не более ± 10 % А Предупреждение - Медицинское электрическое оборудование имеет требования соответственно ЭМС и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с ЭМС-информацией, содержащейся в руководстве пользователя. - Портативные и мобильные рентгены могут влиять на медицинское электрическое оборудование. - Использование аксессуаров, отличных от указанных в руководстве по эксплуатации, может вызвать увеличение излучения, гарантия в данном случае не действует. 8. Список ошибок 26 --- стр. 27 --- 4 При появлении ошибок в данном оборудовании данный список поможет идентифицировать проблему или статус оборудования: - В. EMPTY: указывает на то, что батарею необходимо зарядить - LOW/ HIGH KV: указывает на то, что напряжение рентгеновской трубки вне границ допустимого уровня - LOW/ HIGH МА: указывает на то, что ток рентгеновской трубки вне границ допустимого уровня - Ви TIMER: указывает на то, что рентгеновское облучение вне границ допустимого уровня - HARD ERROR: указывает на то, что есть ошибка аппаратной части в оборудовании - FILA CUT: указывает на то, что нить в рентгеновской трубке поломана, потому что трубка старая - OVER НТ: указывает на то, что рентгеновский генератор перегрет. Немедленно выключите питание и подождите около 30 минут. 9. Обеспечение радиационной безопасности при рентгеностоматологических исследованиях 9.1. Размещение и стационарная защита помещений для рентгеностоматологических исследований определяется типом рентгеновской аппаратуры и величиной рабочей нагрузки аппарата. Расчет радиационной защиты проводится в соответствии с разделом 4, Приложениями 9 и 11 СанПиН 2.6.1.1192-03 «ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ КАБИНЕТОВ, АППАРАТОВ И ПРОВЕДЕНИЮ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ». Значения рабочей нагрузки и анодного напряжения при расчете защиты для рентгеностоматологических аппаратов различных типов представлены в таблице 9.1. Таблица 9.1 Значения рабочей нагрузки W и анодного напряжения и для расчета защиты рентгеностоматологических кабинетов Рентгеновский аппарат Рабочая нагрузка, (мА X мин.)/нед. Номинальное анодное напряжение, кВ Дентальный аппарат, работающий с обычной пленкой без усиливающего экрана 200 70 2. Дентальный аппарат и пантомограф, работающие с высокочувствительным пленочным и/или цифровым приемником изображения, в том числе визиограф (без фотолаборатории) 40 70 Панорамный аппарат, пантомограф 200 90 27 --- стр. 28 --- 9.2. Дентальные аппараты с обычной пленкой без усиливающего экрана и панорамные аппараты разрешается размещать только в рентгеновском отделении (кабинете) лечебно-профилактического учреждения общемедицинского или стоматологического профиля. Дентальные аппараты и пантомографы, работающие с высокочувствительным приемником изображения (без фотолаборатории), и дентальные аппараты с цифровой обработкой изображения, рабочая нагрузка которых не превыщает 40 (мА х мин.)/нед., могут располагаться в помещении стоматологического учреждения, находящегося в жилом доме, в том числе в смежных с жилыми помещениях, при условии обеспечения требований норм радиационной безопасности для населения в пределах помещения, в которых проводятся рентгеностоматологические исследования. 9.3. Если в помещении установлено несколько аппаратов для рентгеностоматологических исследований, то система включения анодного напряжения должна предусматривать возможность эксплуатации одновременно только одного аппарата. 9.4. Состав и площади помещений представлены в таблице 9.2. 9.5. При установке в процедурной более одного рентгеновского дентального аппарата площадь помещения должна увеличиваться в зависимости от типа аппарата, но не менее чем на 4 м2 на каждый дополнительный аппарат. 9.6. Требования к вентиляции помещений для рентгеностоматологических исследований: кратность воздухообмена в час в рентгеностоматологических кабинетах должна составлять не менее 3 по вытяжке и 2 по притоку. Температура воздуха и освещенность должны соответствовать значениям, представленным в Приложении 6. 9.7. Рентгеностоматологическое оборудование (отечественное или импортное) разрешается к поставке и эксплуатации при наличии регистрационного удостоверения Минздрава России и санитарно-эпидемиологического заключения. 9.8. Стоматологическое учреждение проводит рентгенологические исследования только при наличии лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности. 9.9. Учреждение, использующее рентгеностоматологическое оборудование, должно иметь документацию в соответствии с п. 3.31 и Приложением 7. Таблица 9.2 Состав и площади помещений для рентгеностоматологических исследований Наименование помещений Площадь, кв. м (не менее) 1. Кабинет рентгенодиагностики заболеваний зубов методом рентгенографии с дентальным аппаратом, работающим с обычной пленкой без усиливающего экрана - процедурная - фотолаборатория 8 б 2. Кабинет рентгенодиагностики заболеваний зубов методом рентгенографии с дентальным аппаратом, работающим с высокочувствительным пленочным и/или цифровым приемником изображения, в том числе с визиографом (без фотолаборатории) - процедурная б 3. Кабинет рентгенодиагностики методом панорамной рентгенографии или панорамной томографии 28 --- стр. 29 --- - процедурная 8 - комната управления <*> 6 - фотолаборатория <**> 8 <*> Может отсутствовать при использовании аппаратов, укомплектованных средствами защиты рабочих мест персонала (защитные кабины, защитные ширмы и др.). <**> Может отсутствовать при использовании аппаратов с цифровой обработкой изображения. 9.10. Администрация стоматологического учреждения определяет перечень лиц, работающих на дентальных рентгеновских аппаратах, обеспечивает необходимое обучение и инструктаж, назначает лицо, ответственное за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновского аппарата, за радиационный контроль. 9.11. Кабинет, где проводятся рентгеностоматологические исследования, должен иметь набор передвижных и индивидуальных средств защиты персонала и пациентов в соответствии с таблицей 9.3. Таблица 9.3 Набор передвижных и индивидуальных средств защиты персонала и пациентов в рентгенодиагностическом кабинете для стоматологических исследований Наименование Количество, шт. 1. Большая защитная ширма со смотровым окном для аппаратов, работающих с обычной пленкой без усиливающего экрана 1 2. Фартук защитный односторонний легкий (для персонала) 1 воротник защитный (для персонала) 1 3. Фартук защитный стоматологический (для пациента) или накидка (пелерина) 2 защитная и передник для защиты гонад (для пациента) <*> При работе с рентгеностоматологическими аппаратами с высокочувствительными приемниками изображения допускается использование рентгенозащитных штор вместо ширмы. 9.12. Персонал, осуществляющий работу на рентгеновских аппаратах, должен быть обучен правилам работы на данном аппарате, подготовлен по вопросам обеспечения радиационной безопасности персонала и пациентов, что должно быть подтверждено соответствующими документами. 9.13. К работе на рентгеностоматологическом аппарате допускаются лица старше 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, после обучения, инструктажа, проверки знаний правил безопасности ведения работ, действующих в учреждении инструкций, и отнесенные приказом администрации учреждения к категории персонала группы А. 9.14. Администрация стоматологического учреждения обеспечивает проведение постоянного 29 --- стр. 30 --- индивидуального дозиметрического контроля сотрудникам, осуществляющим работу на дентальных рентгеновских аппаратах. 9.15. В целях защиты кожи пациента при рентгенологических процедурах длина тубуса аппарата должна обеспечивать кожно-фокусное расстояние не менее 10 см для аппарата с номинальным напряжением до 70 кВ и 20 см при более высоких значениях анодного напряжения. Ю.Маркировка На аппарате указано Наименование модели JYF-10A Модель и производитель рентгеновской трубки D-045 (Toshiba) Сведения о питающей сети Постоянный ток (DC) 16.8В, 2 А Емкость аккумулятора 4400 мАч Серийный номер SN: Дата производства DATE: Постоянная фильтрация 1,6 мм А1 Номинальное значение фокусного пятна 0.4 мм Наименование изготовителя и адрес Qingdao Zhonglian Hainuo Medical Technology Co., Ltd No 26, Wushizhi Road, Shibei District, Qingdao, 266035, China, Китай I 11.Инструкция по быстрому старту Инструкция по быстрому старту указана в таблице ниже. Она предназначена для удобства пользователя. Нельзя использовать прибор, не прочитав полностью руководство по эксплуатации Быстрый старт Включение питания Нажмите кнопку питания, на ЛСД-экране спустя 3 секунды появится сообщение «READY» (готов). Выбор режима Выберите метод, как, например пленка или цифровой сенсор, взрослый или ребенок с использованием пленки/ сенсора, кнопки для взрослого/ ребенка. Установка времени экспозиции Установите время экспозиции выбором кнопки зуба или времени вручную с использованием стрелочек. Экспозиция Нажмите на кнопку экспозиции рентгеновских лучей или с использованием удаленного доступа. Выключение питания Нажмите кнопку питания, на ЛСД-экране 3 секунды будет сообщение «GOOD BYE» (до свидания), затем питание выключится. П.Утилизация Утилизация осуществляется с соблюдением требований действующего законодательства и СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и 30 --- стр. 31 --- выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения». 13.Гарантии гарантийный срок хранения рентгеновских аппаратов - 6 месяцев со дня производства. Гарантийный срок эксплуатации рентгеновских аппаратов - 18 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель производит замену рентгеновского аппарата в случае обнаружения какой-либо неисправности, не связанной с нарушением условий, оговоренных в руководстве по эксплуатации. Производитель: Qindao Zhonglian Hainuo Medical Technology Co., Ltd (Циндао Чжунлянь Хайнуо Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД) No. 26, Wushizhi Road, Shibei District, Qindao, China (№ 26, Вушижироуд, Шибей дистрикт, Циндао, Китай) Представитель по вопросам качества в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Новгодент» (ООО «Новгодент») 355003 г. Ставрополь, ул. Мира 367/21, тел. 8(8652)71 99 77 31 --- стр. 36 --- копия Руководство по эксплуатации Аппарат рентгеновский дентальный переносной JYF-10A с учетом замечаний, указанных в письме Росздравнадзора о предоставлении материалов и сведений № 10-43996/16 от 26 сентября 2016 г. Qingdao ZhongUan Ilainuo Medical Technology Co., Ltd No 26, Wiishizhi Road, Shibei District, Qingdao, 266035, China, Китай 2016 --- стр. 37 --- Содержание Руководство по эксплуатации 1. Введение.............................................................................................................................3 1.1 Предупреждение.................................................................................................................3 1.2 Описание продукции...........................................................................................................3 1.3 Свойства портативного рентгена........................................................................................3 1.4 Технология постоянного излучения энергии........................................................................3 1.5 Целенаправленное использование.......................................................................................3 2. Важные указания по безопасности......................................................................................5 2.1 Очищение.............................................................................................................................5 2.2 Использование.....................................................................................................................5 2.3 Зона значительной загрузки.................................................................................................6 2.4 Руководство и декларация производителя - выбросы электромагнитного излучения..........7 2.5 Руководство и декларация производителя - устойчивость к электромагнитному излучению............................................................................................................................7 3. Хранение и транспортировка...............................................................................................9 4. Спецификации продукта....................................................................................................10 5. Компоненты продукта........................................................................................................11 6. Описание продукта............................................................................................................ 12 6.1 Наименования каждого компонента...................................................................................12 6.2 Описание панели управления и светодиодных функций.....................................................12 7. Работа................................................................................................................................ 14 7.1 Включение питания............................................................................................................14 7.2 Временные условия экспозиции при сохранении...............................................................14 7.3 Установка времени экспозиции..........................................................................................14 7.4 Экспозиция рентгеновскими лучами..................................................................................15 7.5 Выключение питания.........................................................................................................15 7.6 Заряд батареи.....................................................................................................................16 7.7 Техники экспозиции...........................................................................................................16 7.8 Техническое обслуживание................................................................................................16 8. Таблица времени экспозиции.............................................................................................17 9. Список ошибок.................................................................................................................. 22 10. Инструкция по быстрому старту........................................................................................23 --- стр. 38 --- 1. Введение Данное Руководство по эксплуатации содержит инструкции по установке, работе и техническому обслуживанию медицинского изделия "Аппарат рентгеновский дентальный переносной JYF-10A". Данные процедуры должны выполняться исключительно сервисными техниками, у которых есть опыт работы в установке и техническом обслуживании рентгеновских стоматологических систем. При эксплуатации необходимо соблюдать СанПиН 2.6.1.1192-03 «ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ КАБИНЕТОВ, АППАРАТОВ И ПРОВЕДЕНИЮ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ». 1Л Предупреящение Данная рентгенологическая установка может быть опасной для пациента и пользователя при несоблюдении безопасности при экспозиции и инструкций по эксплуатации. 1.2 Описание продукта Аппарат рентгеновский дентальный переносной JYF -10А является дентальным рентгеновским аппаратом с высокочастотным рентгеновским моноблоком, с фиксированным напряжением 60 кУр и постоянным анодным током 2 мА, данная трубка разработана для экспозиции рентгеновскими лучами пленочных и цифровых датчиков При запуске рентгеновских лучей устройство установить на штативе. 1.3 Свойства портативного рентгена - небольшой вес для удерживания в руке. - минимальное излучение радиации при высоком качестве рентгеновских лучей. - микрокомпьютер и особый канал связи, демонстрирующий и точно регулирующий факторы экспозиционной техники (вольтаж, мА и время экспозиции) -Простое управление для регулирования настроек экспозиции от 0,01 до 60 секунд. -Эргономичные кнопки выбора -пред программируемое время экспозиции делает работу быстрой и простой. - уникальный внутренний щит защищает пользователя и пациента от излучаемой радиации. 1.4 Технология постоянного излучения энергии Применение в аппарате высокочастотного рентгеновского моноблока позволяет снизить дозу облучения на 20-30 % за счет уменьшения мягкой составляющей рентгеновского излучения, в сравнении с дентальными аппаратами с традиционными рентгеновскими моноблоками (полуволновыми или среднечастотными). 1.5 Целенаправленное использование --- стр. 43 --- 2.5 Руководство и декларация производителя - устойчивость к электромагнитному излучению Руководство и декларация производителя — устойчивость к электромагнитному излучению Портативный рентген должен использоваться в указанном ниже электромагнитном окружении. Пользователь портативного рентгена должен убедиться, что использование прибора происходит именно в таких условиях. Тест на устойчивостьУровень теста IEC 60601 Уровень соответствияРуководство по электромагнитному окружению Электромагнитный разряд I ЕС 61000-4-2 +/ - 6 кВ контакт +/ - 8 кВ воздух +/ - 6 кВ контакт +/ - 8 кВ воздух Полы должны быть из бетона или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть по меньшей мере 30 % . Электромагнитный разряд IEC 61000-4-4 +/ - 2 кВ для линий подачи питания +/ -1 кВ для входных/ выходных линий Качество электромагнитных сетей должно быть типичным для Импульс напряжения IEC 61000-4-5 +/-1 кВ дифференциального режима +/ - 2 кВ общего режима +/ - 1 кВ дифференциального режима +/ - 2 кВ общего режима больниц Прерывания питания на входящих линиях подачи энергии 1 ЕС 61000-4-11 Менее 5 % t/ г Для 0,5 цикла 70% для 25 циклов Менее 5 % t/ г Для 0,5 цикла 70% для 25 циклов Частота (50/ 60 Гц) Магнитного поля 1ЕС 61000-4-8 ЗАМ ЗАМ Частота магнитных полей должна быть на уровне типичного расположения в больнице или коммерческой | площади ; --- стр. 44 --- 3. Хранение и транепортировка Не роняйте и не ударяйте прибор. Питание автоматически отключается для предотвращения потери мощности батареи во время простоя. Для долгосрочного хранения снимите батарею и храните продукт в месте, в котором нет воздействия давления воздуха, температуры, влажности, вентиляции, солнечного света, пыли, соли и пр. Поддерживайте следующие температурные условия ■ «% «■с W C т х1 Хранение Т ранспортирование Использование Оптимально Рекомендованные условия влажности: - для хранения и транспортирования 5 - 90 % относительной влажности, - для использования: 10 - 85 % относительной влажности, - оптимальный диапазон влажности: 10-60 % 9 4. Спецификации продукта 1 . Директива по медицинским приборам (93/42/ЕЕС) Класс IIЬ 2. Классификация IEC 60601-1, изделие с внутренним источником питания типа В 3. Примеры типов/моделей приемников рентгеновского изображения: • Пленки Ektaspeed Plus фирмы Kodak, Dentus М2 Comfort фирмы Agfa. • Пленки Kodak Ultraspeed и Agfa Dentus М2. • Kodak Insight. • Цифровой сенсор Сенсор FONA CDR, FONA CDR Elite. Выбор пленки осуществляется в зависимости от параметров нагрузки. 4. 5. Встроенное программное обеспечение версии 2.0 Рентгеновский генератор Напряжение трубки 60 кВ Ток трубки 2 мА Длина дистанционного тубуса аппарата 10 см Высоковольтный цикл - высокочастотный инвертерный метод Метод контроля рентгеновских лучей - микропроцессор Диапазон установки времени - 0,01 - 1,6 секунд (щаг - 0,01 секунды) Максимальная выходная мощность: 120 Вт номинально при бОкВ, 2мА --- стр. 45 --- • Расстояние источник кожа - 20 см. • Повторно кратковременный режим работы: 1: 60 • Общая фильтрация - 1,6 мм А1 • Метод отображения - ЛЭД-дисплей • Рентгеновское поле - 55 мм (круглое) k 6. Рентгеновская трубка (в излучателе) Тип анода - неподвижный Модель рентгеновской трубки - D-045 (Toshiba) Номинальная входная мощность анода (1 с) - 585 Вт Эквивалентная входная мощность анода - 600 Вт Фокус рентгеновской трубки - 0,4 мм Внутренняя фильтрация 1 мм А1 Угол анода - 12.5 градусов Материал анода - Вольфрам Теплоемкость анода HU 4.3 кДж Макс, скорость диссипации 100 Вт Кривая Анодное напряжение / время экспозиции для трубки D-045 (Toshiba) ♦ < «он:S2*поX < 10 о 50кУ 60kV 70kV 0.1 0.2 0.3 0.5 0.7 1 2 3 5 Время экспозиции, с (IEC 60613) Характеристики катодной эмисии для трубки D-045 (Toshiba): 7 10 Л7 --- стр. 46 --- • Расстояние источник кожа - 20 см. • Повторно кратковременный режим работы; 1: 60 • Общая фильтрация - 1,6 мм А1 • Метод отображения — ЛЭД-дисплей • Рентгеновское поле - 55 мм (круглое) ь 6. Рентгеновская трубка (в излучателе) Тип анода - неподвижный Модель рентгеновской трубки - D-045 (Toshiba) Номинальная входная мощность анода (1 с) - 585 Вт Эквивалентная входная мощность анода - 600 Вт Фокус рентгеновской трубки - 0,4 мм Внутренняя фильтрация 1 мм А1 Угол анода - 12.5 градусов Материал анода - Вольфрам Теплоемкость анода HU 4.3 кДж Макс, скорость диссипации 100 Вт Кривая Анодное напряжение / время экспозиции для трубки D-045 (Toshiba) Время экспозиции, с (IEC 60613) Характеристики катодной эмисии для трубки D-045 (Toshiba): 10 --- стр. 47 --- i 4.0 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 2.2 2.3 2.4 2,5 2.6 2,7 2.8 2:9 3.0 Ток накала, A (lEC 60613) Кривая охлаждения анода для трубки D-045 (Toshiba): т cd § !>S М X <и X XЩ о.X к Время, с (IEC 60613) COOLING - кривая охлаждения, HEATING - кривая нагрева Массогабаритные характеристики (±1%) 11 --- стр. 48 --- f i • Масса аппарата - 2,0 кг • Масса сумки - 0,32 кг • Масса зарядного устройства -0,22 кг. • Размер основного корпуса 180 х73 х 138 мм • Размер сумки 230 х 230 х 200 мм • Длина кабеля выхода постоянного тока: 1550 мм • Длина кабеля входа переменного тока: 1550 мм • Параметры электропитания: - батарея - Li-Po батарея (постоянный ток 24 В, емкость 4400 мАч) - Зарядное устройство (вход: 100 - 240 В, 50 - 60 Гц, выход: постоянный ток 16,8 В, 2А), модель НВ-160802 Дозиметрические параметры Мощность дозы рентгеновского излучения на расстоянии 1м от фокусного пятна рентгеновского излучателя при полностью закрытой диафрагме и при всех условиях, указанных в эксплуатационной документации, не более 1,0 мЗв/ч. Таблица расчета произведения дозы на площадь 60 кВ SSD 20 см Произведение дозы на площадь [мкГр м ] Показатели воздействия сек. мАс 0,13 0,010 0,070 0,14 0,011 0,080 0,16 0,012 0,090 0,18 0,014 0,100 0,20 0,016 0,110 i 0,23 0,018 0,125 i 0,25 0,020 0,140 0,29 0,022 0,160 0,32 0,025 0,175 0,36 0,028 0,200 0,40 0,032 0,220 0,45 0,036 0,250 0,51 0,040 0,280 0,56 0,045 0,320 0,63 0,050 0,360 0,72 0,056 0,400 0,79 0,064 0,440 0,90 0,071 0,500 1,01 0,080 0,560 1,13 0,090 0,640 1,26 0,100 0,700 1,44 0,112 0,800 12 --- стр. 49 --- || 1,58 0,125 0,880 1,80 0,140 1,000 2,02 0,160 1,120 2,26 0,180 1,250 2,53 0,200 1,400 2,89 0,224 1,600 3,16 0,250 1,750 3,61 0,280 2,000 3,95 0,320 2,240 4,51 0,360 2,500 5,05 0,400 2,800 5,64 0,450 3,200 6,32 0,500 3,500 7,22 0,560 4,000 7,89 0,640 4,480 9,02 0,720 5,000 10,10 0,800 5,600 11,28 0,900 6,400 12,6 1,000 7,000 14,4 1,120 8,000 16,2 1,250 8,750 18,0 1,400 10,00 20,3 1,600 11,20 22,6 1,800 12,50 25,3 2,000 14,00 28,9 2,240 16,00 32,5 2,500 17,50 36,1 2,800 20,00 40,6 3,200 22,40 I Точность ± 20% Штатив: 13 --- стр. 53 --- закрепить положение. ПЛЕЧО РЕГУЛЯТОР Чтобы настроить положение по высоте достаточно просто ослабить регулятор и поднять штангу, а затем затянуть регулятор и закрепить положение. 17 --- стр. 54 --- Технические характеристики штатива: 1. Основание: 400*400 мм 2. Стойка: минимальная длина - 1 м., максимальная длина -1,3 м. 3. Держатель: вращение по горизонтали 360°, вращение по вертикали 150°. 4. Плечо держателя: длина 300 мм. - масса штатива 17±0,5 кг. - Усилия для изменения высоты штативы не более ЗОН. 18 --- стр. 55 --- 5. Компоненты продукта Данный продукт состоит из следующих компонентов: 1 19 --- стр. 60 --- 6.3 Установка времени экспозиции 0 а а ® а ® ® ® 0 Выберите пленку или сенсор, размер пациента и зуб при использовании доступных кнопок. Время экспозиции можно контролировать стрелочками вверх и вниз (шаг контрольного времени - О , 01 секунда). 6.4 Экспозиция рентгеновскими лучами 1) Выберите условия экспозиции, как указано в 7.2 и 7.3 2) Удерживайте кнопку экспозиции вниз, сообщение «READY» (готов) будет мерцать около 1,5 секунды. 3) В начале экспозиции сообщение изменится с «READY» (готов) на «EXPOSURE» (экспозиция), желтый рентген на индикаторе засветится, и будет слышен продолжительный звук. ^ 4) Для завершения экспозиции Вы должны держать кнопку экспозиции нажатой, пока прекратится звук, и рентген на индикаторе исчезнет. 5) Сообщение «WAIT» (подождите) будет отображаться 5 секунд после рентгеновской экспозиции во время периода охлаждения. не .. '1 М Ш ? Vн0.20s 6.5 Выключение питания I QPF / 24 --- стр. 61 --- Нажмите и удерживайте кнопку выключения питания в течение 2 секунд, на ЛСД-экране отобразится сообщение «GOOD BYE» (до свидания) и питания включится. Аппарат автоматически включится после 5 минут неактивного состояния. 6.6 Заряд батареи 1) Высокоэффективная батарея из полимера лития дает Вам возможность испускать рентгеновские лучи более 100 раз. Она также поддерживает цикл расширенного использования по сравнению с другими типами батарей. 2) Оставшийся заряд батареи отображается на ЛСД-экране. Когда заряд батареи становится низким, на экране отобразится сообщение «В.EMPTY» (малый заряд батареи). 3) Индикатор оставшегося заряда батареи будет мерцать во время зарядки батареи. 4) Используйте только авторизованное зарядное устройство, которое предлагается дистрибьютором. Использование неавторизованного зарядного устройства может закончиться повреждением батареи. 5) Долгое время простоя (более Зх месяцев) может сократить срок службы батареи. Рекомендуется заряжать батарею и запускать прибор по меньшей мере каждые 2 месяца или отсоединять батарею, если устройство не используется долгое время. 6) Полная зарядка обычно занимает около 3-х часов независимо от вольтажа. 7) Диапазон заряда батареи - переменный ток 100 В - 240 В. Используйте зарядное устройство только в этом диапазоне. 8) Существует потенциальная опасность электрического шока при соединении или удалении зарядного устройства. Не прикасайтесь к влажными руками к части, которая вставляется в розетку и не вступайте в физический контакт с данной частью. 9) Использованные батареи нельзя вкидывать в мусор. Утилизируйте их согласно правительственным требованиям. 10) Если Вам необходимо разобрать устройство, обратитесь к Вашему торговому агенту, у которого Вы приобрели устройство. Поскольку прибор содержит токсичные материалы, например, свинец, изоляционное масло и батарею, они могут загрязнить окружающую среду и даже угрожать Вашему здоровью. 11) Батарею необходимо заменять время от времени, поскольку период использования медленно уменьшается после первого использования. Замените батарею, если длительность работы уменьшилась вдвое по сравнению с новой батареей. 6.7 Техники экспозиции Н астройки времени оптимальны для каждого изображения от цифрового сенсора или пленки, которое делается регулярно. Пожалуйста, обратите внимание, что цифровые сенсоры значительно отличаются своими характеристиками и могут требовать различные настройки экспозиции от тех, что указаны ниже. Следую щ ая таблица времени рекомендуется для номинальных условий экспозиции. j П ожалуйста, настройте устройство так, чтобы плотность облучения соответствовала требованиям i , пользователя. 6.8 Техническое обслуживание Рекомендуется проводить ежегодное техническое обслуживание, чтобы его проводил ! квалифицированный техник для проверки безопасности и свойств, как и уровень точности i рентгеновского излучения. 25 --- стр. 62 --- 7. Таблица времени экспозиции Части зуба Классификация Время экспозиции Настройка времени экспозиции Верхние зубыПередний зуб Пленка Взрослый 0,7 - 0, 8 сек. 0, 7 сек. Ребенок 0, 4 - 0, 6 сек. 0, 5 сек. Сенсор Взрослый 0,2 - 0, 3 сек. 0, 2 сек. Ребенок 0, 14 -0, 2 сек. 0, 16 сек. Клык Пленка Взрослый 0,9 - 1, 0 сек. 0, 9 сек. Ребенок 0, 6 - 0, 8 сек. 0, 7 сек. Сенсор Взрослый 0,3 - 0, 4 сек. 0, 35 сек. Ребенок 0, 1 - 0, 2 сек. 0, 2 сек. 1 Моляр Пленка Взрослый 1, 1 - 1, 2 сек. 1, 1 сек. ! Ребенок 0, 8 - 0, 9 сек. 0, 8 сек. Сенсор Взрослый 0, 4 - 0, 5 сек. 0, 4 сек. Ребенок 0, 2 - 0, 3 сек. 0, 3 сек. 1 ■ I11 ■i 11 ■ 1 ■ 1 Передний зуб Пленка Взрослый 0,5 - 0, 6 сек. 0, 5 сек. ' Ребенок 0,2 - 0, 3 сек. 0, 2 сек. 1 Сенсор Взрослый 0, 14-0, 25 сек. 0, 2 сек. Ребенок 0, 08-0, 14 сек. 0, 1 сек. 1 Клык Пленка Взрослый 0, 6 - 0, 7 сек. 0, 6 сек. ! Ребенок 0, 3 - 0, 4 сек. 0, 3 сек. 1 Сенсор Взрослый 0, 2 - 0, 3 сек. 0, 2 сек. ! Ребенок 0, 14-0,2 сек. 0, 16 сек. Моляр Пленка Взрослый 0, 7 - 0, 8 сек. 0, 7 сек. Ребенок 0, 4 - 0, 5 сек. 0, 4 сек. Сенсор Взрослый 0, 25-0,35 сек. 0, 3 сек. Ребенок 0, 16-0, 25 сек. 0, 2 сек. Точность параметров нагрузки i| Отклонение анодного напряжения, кВ: не более ± 10 % ^Отклонение анодного тока, мА: не более ± 20 % [, О тклонение времени экспозиции, мс; не более ± 10 % Предупреждение |;4|(Д1Щ инское электрическое оборудование имеет требования соответственно ЭМС и должно быть установлено и mw в эксплуатацию в соответствии с ЭМС-информацией, содержатцейся в руководстве пользователя. рщтвньк и мобильные рентгены могут влиять на медицинское электрическое оборудование. юльзование аксессуаров, отличных от указанных в руководстве по эксплуатации, может вызвать увеличение ш, гарантия в данном случае не действует. 8. С писок ош ибок 26 --- стр. 63 --- При появлении ошибок в данном оборудовании данный список поможет идентифицировать проблему или статус оборудования: - В. EMPTY: указывает на то, что батарею необходимо зарядить - LOW/ HIGH KV: указывает на то, что напряжение рентгеновской трубют вне границ допустимого уровня - LOW/ HIGH МА: указывает на то, что ток рентгеновской трубки вне границ допустимого уровня - Ви TIMER: указывает на то, что рентгеновское облучение вне границ допустимого уровня - HARD ERROR: указывает на то, что есть ошибка аппаратной части в оборудовании - FILA CUT: указывает на то, что нить в рентгеновской трубке поломана, потому что трубка старая - OVER НТ: указывает на то, что рентгеновский генератор перегрет. Немедленно выключите питание и подождите около 30 минут. 9. Обеспечение радиационной безопасности при рентгеностоматологических исследованиях 9.1. Размещение и стационарная защита помещений для рентгеностоматологических исследований определяется типом рентгеновской аппаратуры и величиной рабочей нагрузки аппарата. Расчет радиационной защиты проводится в соответствии с разделом 4, Приложениями 9 и 11 СанПиН 2.6.1.1192-03 «ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИ КАБИНЕТОВ, АППАРАТОВ И ПРОВЕДЕНИЮ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИИ». Значения рабочей нагрузки и анодного напряжения при расчете защиты для рентгеностоматологических аппаратов различных типов представлены в таблице 9.1. Таблица 9.1 Значения рабочей нагрузки W и анодного напряжения U для расчета защиты рентгеностоматологических кабинетов Рентгеновский аппарат Рабочая нагрузка, (мА X мин.Унед. Номинальное анодное напряжение, кВ Дентальный аппарат, i работаю щ ий с обычной пленкой [безусиливающего экрана 200 70 К. Дентальный аппарат и ■ангомограф, работающие с высокочувствительным веночным и/или цифровым П риемником изображения, в том в 1сл е визиограф (без Н^аборатории) 40 70 ^Ьорамный аппарат, ^нгомограф 200 90 27 --- стр. 64 --- 9.2. Дентальные аппараты с обычной пленкой без усиливающего экрана и панорамные аппараты разрешается размещать только в рентгеновском отделении (кабинете) лечебно-профилактического учреждения общемедицинского или стоматологического профиля. Дентальные аппараты и пантомографы, работающие с высокочувствительным приемником изображения (без фотолаборатории), и дентальные аппараты с цифровой обработкой изображения, рабочая нагрузка которых не превышает 40 (мА х мин.)/нед., могут располагаться в помещении стоматологического учреждения, находящегося в жилом доме, в том числе в смежных с жилыми помещениях, при условии обеспечения требований норм радиационной безопасности для населения в пределах помещения, в которых проводятся рентгеностоматологические исследования. 9.3. Если в помещении установлено несколько аппаратов для рентгеностоматологических исследований, то система включения анодного напряжения должна предусматривать возможность эксплу атации одновременно только одного аппарата. 9.4. Состав и площади помещений представлены в таблице 9.2. 9.5. При установке в процедурной более одного рентгеновского дентального аппарата площадь помещения должна увеличиваться в зависимости от типа аппарата, но не менее чем на 4 м2 на каждый дополнительный аппарат. 9.6. Требования к вентиляции помещений для рентгеностоматологических исследований: кратность воздухообмена в час в рентгеностоматологических кабинетах должна составлять не менее 3 по вытяжке и 2 по притоку. Температура воздуха и освещенность должны соответствовать значениям, представленным в Приложении 6. 9.7. Рентгеностоматологическое оборудование (отечественное или импортное) разрещается к поставке и эксплуатации при наличии регистрационного удостоверения Минздрава России и санитарно-эпидемиологического заключения. 9.8. Стоматологическое учреждение проводит рентгенологические исследования только при наличии лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности. 9.9. Учреждение, использующее рентгеностоматологическое оборудование, должно иметь документацию в соответствии с п. 3.31 и Приложением 7. Таблица 9.2 Состав и площади помещений для рентгеностоматологических исследований Наименование помещений Площадь, кв. м (не менее) 1. Кабинет рентгенодиагностики заболеваний зубов методом рентгенографии с дентальным аппаратом, работающим с обычной пленкой без усиливающего экрана - процедурная 8 - фотолаборатория 6 [2. Кабинет рентгенодиагностики заболеваний зубов |1методом рентгенографии с дентальным аппаратом, Цработающим с высокочувствительным пленочным Ши/или цифровым приемником изображения, в том Ичисле с визиографом (без фотолаборатории) Н- процедурная 6 Кабинет рентгенодиагностики методом ^■ванорамной рентгенографии или панорамной ^BtCMorp а фии 2 8 --- стр. 65 --- - процедурная 8 - комната управления <*> б - фотолаборатория <**> 8 <*> Может отсутствовать при использовании аппаратов, укомплектованных средствами защиты рабочих мест персонала (защитные кабины, защитные ширмы и др.). <**> Может отсутствовать при использовании аппаратов с цифровой обработкой изображения. 9.10. Администрация стоматологического учреждения определяет перечень лиц, работающих на дентальных рентгеновских аппаратах, обеспечивает необходимое обучение и инструктаж, назначает лицо, ответственное за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновского аппарата, за радиационный контроль. 9.11. Кабинет, где проводятся рентгеностоматологические исследования, должен иметь набор передвижных и индивидуальных средств защиты персонала и пациентов в соответствии с таблицей 9.3. Таблица 9.3 Набор передвижных и индивидуальных средств защиты персонала и пациентов в рентгенодиагностическом кабинете для стоматологических исследований Наименование Количество, шт. 1. Большая защитная ширма со смотровым окном для аппаратов, работающих с обычной пленкой без усиливающего экрана 1 2. Фартук защитный односторонний легкий (для персонала) 1 воротник защитный (для персонала)1 3. Фартук защитный стоматологический (для пациента) или накидка (пелерина) 2 защитная и передник для защиты гонад (для пациента) <*> При работе с рентгеностоматологическими аппаратами с высокочувствительными приемниками изображения допускается использование рентгенозащитных штор вместо ширмы. 9.12. Персонал, осуществляющий работу на рентгеновских аппаратах, должен быть обучен правилам работы на данном аппарате, подготовлен по вопросам обеспечения радиационной безопасности персонала и пациентов, что должно быть подтверждено соответствующими документами. 9.13. К работе на рентгеностоматологическом аппарате допускаются лица старше 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, после обучения, инструктажа, проверки знаний правил безопасности ведения работ, действующих в учреждении инструкций, и отнесенные приказом администрации учреждения к категории персонала группы А. 9.14. Администрация стоматологического учреждения обеспечивает проведение постоянного 29 --- стр. 66 --- индивидуального дозиметрического контроля сотрудникам, осуществляющим работу на дентальных рентгеновских аппаратах. 9.15. В целях защиты кожи пациента при рентгенологических процедурах длина тубуса аппарата должна обеспечивать кожно-фокусное расстояние не менее 10 см для аппарата с номинальным напряжением до 70 кВ и 20 см при более высоких значениях анодного напряжения. Ю.Маркировка На аппарате указано Наименование модели JYF-10A Модель и производитель рентгеновской трубки D-045 (Toshiba) Сведения о питающей сети Постоянный ток (DC) 16.8В, 2 А Емкость аккумулятора 4400 мАч Серийный номер SN: Дата производства DATE: Постоянная фильтрация 1,6 мм А1 Номинальное значение фокусного пятна 0.4 мм Наименование изготовителя и адрес Qingdao Zhonglian Hainuo Medical Technology Co., Ltd No 26, Wushizhi Road, Shibei District, Qingdao, 266035, China, Китай И.Инструкция по быстрому старту Инструкция по быстрому старту указана в таблице ниже. Она предназначена для удобства пользователя. Нельзя использовать прибор, не прочитав полностью руководство по эксплуатации Быстрый старт Включение питания Нажмите кнопку питания, на ЛСД-экране спустя 3 секунды появится сообщение «READY»(готов). Выбор режима Выберите метод, как, например пленка или цифровой сенсор, взрослый или ребенок с использованием пленки/ сенсора, кнопки для взрослого/ ребенка. Установка времени экспозиции Установите время экспозиции выбором кнопки зуба или времени вручную с использованием стрелочек. Экспозиция Нажмите на кнопку экспозиции рентгеновских лучей или с использованием удаленного доступа. Выключение питания Нажмите кнопку питания, на ЛСД-экране 3 секунды будет сообщение «GOOD BYE» (до свидания), затем питание выключится. 12.Утилизация Утилизация осуществляется с соблюдением требований действующего законодательства и СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и 30 --- стр. 67 --- выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения». 13.Гарантии гарантийный срок хранения рентгеновских аппаратов - 6 месяцев со дня производства. Гарантийный срок эксплуатации рентгеновских аппаратов - 18 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель производит замену рентгеновского аппарата в случае обнаружения какой-либо неисправности, не связанной с нарушением условий, оговоренных в руководстве по эксплуатации. Производитель: Qindao Zhonglian Hainuo Medical Technology Co., Ltd (Циндао Чжунлянь Хайнуо Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД) No. 26, Wushizhi Road, Shibei District, Qindao, China (№ 26, Вушижироуд, Шибей дистрикт, Циндао, Китай) Представитель по вопросам качества в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Новгодент» (ООО «Новгодент») 355003 г. Ставрополь, ул. Мира 367/21, тел. 8(8652)71 99 77 31 1