Катетер проводниковый Destination — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5028 от 17.11.2016 · класс риска 3

Производитель: "Терумо Медикал Корпорейшн" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

В госконтрактах 44-ФЗ: 674 контракта, медианная цена за единицу 19 900 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Инструкция по применению
Катетер проводниковый 
Destination
«Терумо Медикал Корпорейшн», США 
(Terumo Medical Corporation, USA)
2015


--- стр. 3 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................4
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ........................................................................6
3. ИНФОРМАЦР1Я О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................11
4. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНР1Я, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ...............................................................................................12
4Л. Н азначение ..................................................................................................................................... 12
4.2.0 бласть применения...........................................................................................................................12
4.2. П оказания .........................................................................................................................................12
4.3. Противопоказания ...........................................................................................................................12
4.4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТБ1 ПРИ ИСПОЛБЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........12
4.5. С пособ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................................13
4.6. Условия БЕЗОПАСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................21
5. ПРИНЦИП РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................22
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................23
7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ...........................................................................................................................41
8. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ.............................................................................................................46
9. ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ (НЕ ВХОДЯТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ)......................................................................49
10. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.................................................................................................................50
11. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ...............................................................................................................53
12. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСТНОСТИ.........................................................77
13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ ..78
14. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ ...........................78
15. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ.. 78
16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .........................................................................78
17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................................................79
18. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)................................................................................................79
19. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ИНФОРМАЦИЯ ПО
ОБСЛУЖИВАНИЮ).............................................................................................................................................79
20. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА........................................................................................................79
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................................80
22. ПРЕТЕНЗИИ.................................................................................................................................................80


--- стр. 4 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления 
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской 
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами 
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 
декабря 2012).


--- стр. 5 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Катетер проводниковый Destination, варианты исполнения»;
1. Почечный: RSR01, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
2. Почечный: RSR02, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Хоки-Стик (HS), Тип клапана CCV;
3. Почечный: RSR03, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана CCV;
4. Почечный: RSR04, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
5. Почечный: RSR05, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Хоки-Стик (HS), Тип клапана CCV;
6. Почечный: RSR06, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана CCV;
7. Почечный: RSR13, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Ренальный с двойным изгибом (RDC), Тип клапана CCV;
8. Почечный: RSR14, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Для левой внутренней грудной артерии (LIMA), Тип клапана 
CCV;
9. Почечный: RSR15, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Ренальный с двойным изгибом (RDC), Тип клапана CCV;
10. Почечный: RSR16, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см, Форма кончика Для левой внутренней грудной артерии (LIMA), Тип клапана 
CCV;
11. Каротидный: RSC01, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана TBV;
12. Каротидный: RSC02, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана TBV;


--- стр. 6 ---
13. Каротидный: RSC03, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана TBV;
14. Каротидный: RSC04, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана TBV;
15. Каротидный: RSC05, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
16. Каротидный: RSC06, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
17. Каротидный: RSC07, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана CCV;
18. Каротидный: RSC08, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана CCV;
19. Периферический: RSP01, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина 
катетера 65 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
20. Периферический: RSP02, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина 
катетера 65 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
21. Периферический: 54-84501, Внутренний диаметр 8 Fr / 0,113” / 2,9 мм. Длина 
катетера 45 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
22. Периферический: 54-86501, Внутренний диаметр 8 Fr / 0,113” / 2,9 мм. Длина 
катетера 65 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
23. Периферический: 54-89001, Внутренний диаметр 8 Fr / 0,113” / 2,9 мм. Длина 
катетера 90 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
24. Периферический: 54-89006, Внутренний диаметр 8 Fr / 0,113” / 2,9 мм. Длина 
катетера 90 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана TBV;
КОНФВДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: Destination, катетер 
Destination, катетер, изделие, устройство.


--- стр. 7 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
2.0БЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Катетер проводниковый Destination применяется в качестве проводникового катетера, а 
также в качестве стилет-катетера. Катетер проводниковый Destination представляет собой 
трехслойную трубку:
1. Внутренний слой из ПТФЭ-тефлона
2. Оплетка, проволока из нержавеющей стали
3. Внешний слой из нейлона РеЬах (ПЕБАКС)
Проксимальная часть Destination представлена гемостатическим клапаном. В зависимости 
от варианта исполнения тип клапана CCV: Поперечный клапан Cross Cut (стандартный 
клапан катетеров Terumo), или TBV: Клапан Touchy-Borst (поворотный клапан Y- 
образной формы).
Дистальная часть (окончание) завершается мягким кончиком из нейлона РеЬах (ПЕБАКС). 
Рентгеноконтрастный маркер, расположен в 5 мм от дистального окончания мягкого 
кончика. Катетер доступен в трех вариантах эффективной длины 45, 65 и 90 см. Кроме 
того, катетер поставляется в комплекте с дилататором, предназначенным для применения 
во время введения катетера, в зависимости от варианта исполнения также комплектуется 
зажимом дилататора.
Катетер проводниковый Destination предназначен для введения интервенционных и 
диагностических устройств в сосудистую систему человека, в том числе в почечную 
(Renal), сонную (Carotid) артерии, сосуды нижних конечностей (Peripheral), но не 
ограничиваясь ими.
Пояснения по системе кодирования.
Номер символа Обозначение
1 Товарная группа:
R: группа Radifocus
2 Тип продукта:
S: Проводниковый катетер
3
Предусмотренное применение (+ длина катетера): 
С: Каротидное: катетер 90 см 
Р: Периферическое: катетер 65 см 
R: Почечное: катетер 45 см
4-5
Внутренний диаметр Fr, форма кончика, тип клапана: 
Если в графе 3 выбран вариант С:
Символ Внутренний 
диаметр Fr
Форма кончика Тип клапана
01 6Fr Прямой (ST) TBV


--- стр. 8 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
02 7Fr Прямой (ST) TBV
03 6Fr Многоцелевой (MP) TBV
04 7Fr Многоцелевой (MP) ^ TBV
05 6Fr Прямой (ST) CCV
06 7Fr Прямой (ST) CCV
07 6Fr Многоцелевой (MP) CCV
08 7Fr Многоцелевой (MP) CCV
Если в графе 3 выбран вариант Р:
Символ Внутренний 
диаметр Fr
Форма кончика Тип клапана
01 6Fr Прямой (ST) CCV
02 7Fr Прямой (ST) CCV
03 6Fr Прямой (ST) TBV
04 7Fr Прямой (ST) TBV
Если в графе 3 выбран вариант R:
Символ Внутренний 
диаметр Fr
Форма кончика Тип клапана
01 6Fr Прямой (ST) CCV
02 6Fr Хоки-Стик (HS) CCV
03 6Fr Многоцелевой (МР) CCV
13 6Fr Ренальный с двойным 
изгибом (RDC)
CCV
14 6Fr Для левой внутренней 
грудной артерии (LIMA)
CCV
04 7Fr Прямой (ST) CCV
05 7Fr Хоки-Стик (HS) CCV
06 7Fr Многоцелевой (МР) CCV
15 7Fr Ренальный c двойным 
изгибом (RDC)
CCV
16 7Fr Для левой внутренней 
грудной артерии (LIMA)
CCV
07 6Fr Прямой (ST) TBV
08 6Fr Хоки-Стик (HS) TBV
09 6Fr Многоцелевой (МР) TBV
17 6Fr Ренальный с двойным 
изгибом (RDC)
TBV
18 6Fr Для левой внутренней 
грудной артерии (LIMA)
TBV
10 7Fr Прямой (ST) TBV
11 7Fr Хоки-Стик (HS) TBV
12 7Fr Многоцелевой (МР) TBV


--- стр. 9 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
19 7Fr Ренальный с двойным 
изгибом (RDC)
TBV
20 7Fr Для левой внутренней 
грудной артерии (LIMA)
TBV
*ПРИМЕЧАНИЕ:
CCV: Поперечный клапан Cross Cut (стандартный клапан катетеров 
Terumo)
TBV: Клапан Touchy-Burst (поворотный клапан Y-образной формы)
€
Номер символа Обозначение
1-2 Тип продукта:
54: Destination
3 Перегородка:
4
Внутренний диаметр Fr катетера: 
6: 6Fr 
7: 7Fr 
8: 8Fr
5-6
Эффективная длина катетера: 
45: катетер 45 см 
65: катетер 65 см 
90: катетер 90 см
7-8 Форма кончика, тип клапана:
7-8
Для катетера с внутренним диаметром 6Fr:
Символ Форма кончика Тип клапана
01 Прямой (ST) CCV
06 Прямой (ST) TBV
Для катетера с внешним диаметром 7Fr:
Символ Форма кончика Тип клапана
01 Прямой (ST) CCV
06 Прямой (ST) TBV
Для катетера с внешним диаметром 8Fr:
Символ Форма кончика Тип клапана
01 Прямой (ST) CCV
06 Прямой (ST) TBV
* ПРИМЕЧАНИЕ: CCV: Поперечный клапан Cross Cut (стандартный 
клапан катетеров Terumo)
TBV: Клапан Touchy-Borst (поворотный клапан Y-образной формы)


--- стр. 10 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Варианты исполнения
Катало
жный
номер
Внутренни
й
диаметр
Эффективна 
я длина 
катетера
Форма
кончик
а
Тип
клапана
*
Длина 
участка с 
гидрофильны 
м покрытием
Максимальны 
й размер 
проводника
Катетер проводниковый Destination Почечный (Renal Guiding Sheath)
RSROl 6 Fr/0,087” 
/ 2,2 мм 45 см Прямой
(ST) CCV 5 ем 0,038”/0,97 мм
RSR02 6 Fr/ 0,087” 
/ 2,2 мм 45 см
Типа
Hockey-
Stick
(HS)
CCV 5 см 0,038”/0,97 мм
RSR03 6 Fr/0,087” 
/ 2,2 мм 45 см
Многоц
елевой
(МР)
CCV 5 см 0,038”/0,97 мм
RSR04 7 Fr/0,100” 
/ 2,5 мм 45 см Прямой
(ST) CCV 5 см 0,038”/0,97 мм
RSR05 7 Fr/0,100” 
/ 2,5 мм 45 см
Типа
Ноекеу-
Stick
(HS)
CCV 5 см 0,038”/0,97 мм
RSR06 7 Fr/0,100” 
/ 2,5 мм 45 см
Многоц
елевой
(МР)
CCV 5 см 0,038”/0,97 мм
RSR13 6 Fr/0,087” 
/ 2,2 мм 45 см
Реналь 
ный е 
двойны 
м
изгибом
(RDC)
CCV 5 см 0,038”/0,97 мм
RSR14 6 Fr/0,087” 
/ 2,2 мм 45 см
Для
левой
внутрен
ней
грудной
артерии
(LIMA)
CCV 5 см 0,038”/0,97 мм
RSR15 7 Fr/0,100” 
/ 2,5 мм 45 см
Реналь 
ный е 
двойны 
м
изгибом
(RDC)
CCV 5 см 0,038”/0,97 мм


--- стр. 11 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
RSR16 7 Fr/0,100’' 
/ 2,5 мм 45 см
Для
левой
внутрен
ней CCV
грудной
артерии
(LIMA)
5 см 0,038”/0,97 мм
Катетер проводниковый Destination Каротидный (Carotid Guiding Sheath)
RSCOl 6 Fr / 0,087”
/ 2,2 MM
90 CM
Прямой
(ST) TBV 15 см 0,038”/0,97 мм
RSC02 7 Fr/0,100” 
/ 2,5 MM
90 CM
Прямой
(ST) TBV 15 см 0,038”/0,97 мм
RSC03 6 Fr/0,087”
/ 2,2 MM
90 CM
Многоцелев 
ой (МР) TBV 15 см 0,038”/0,97 мм
RSC04 7 Fr/0,100” 
/ 2,5 MM
90 CM
Многоцелев 
ой (МР) TBV 15 см 0,038”/0,97 мм
RSC05 6 Fr/0,087”
/ 2,2 MM
90 CM
Прямой
(ST) CCV 15 см 0,038”/0,97 мм
RSC06 7 Fr/0,100” 
/ 2,5 MM
90 CM
Прямой
(ST) CCV 15 см 0,038”/0,97 мм
RSC07 6 Fr/0,087”
/ 2,2 MM
90 CM
Многоцелев 
ой (МР) CCV 15 см 0,038”/0,97 мм
RSC08 7 Fr/0,100” 
/ 2,5 MM
90 CM
Многоцелев 
ой (МР) CCV 15 см 0,038”/0,97 мм
Катетер проводниковый Destination Периферический (Peripheral Guiding Sheath)
RSPOl
6 Fr/0,087” 
/ 2,2 MM
65 CM
Прямой
(ST) CCV 35 см 0,038”/0,97 мм
RSP02 7 Fr/0,100” 
/ 2,5 MM
65 CM
Прямой
(ST) CCV 35 см 0,038”/0,97 мм
54-84501
8 Fr/0,113” 
/ 2,9 MM
45 CM
Прямой
(ST) CCV 35 см 0,038”/0,97 мм
54-86501
8 Fr/0,113” 
/ 2,9 MM
65 CM
Прямой
(ST) CCV 35 см 0,038”/0,97 мм
54-89001
8 Fr/0,113” 
/ 2,9 MM
90 CM
Прямой
(ST) CCV 60 см 0,038”/0,97 мм
54-89006
8 Fr/0,113” 
/ 2,9 MM
90 CM
Прямой
(ST) TBV 60 см 0,038”/0,97 мм
* ПРИМЕЧАНИЕ: Типы гемостатических клапанов:
CCV: Поперечный клапан Cross Cut (стандартный клапан катетеров Terumo); 
TBV: Клапан Touchy-Borst (поворотный клапан Y-образной формы).
10


--- стр. 21 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
Катетер необходимо вводить или удалять с осторожностью. Прекратить введение или  
удаление катетера при возникновении сопротивления его продвижению до тех пор, пока  
не будет установлена причина сопротивления.
До удаления или введения интервенционного/диагностического устройства через  
катетер, необходимо аспирировать кровь через трехходовый кран с целью удаления  
осевшего фибрина, который мог скопиться в катетере ши на его кончике.
При пунктировании, наложении швов ши выполнении надреза на ткани рядом с  
катетером необходимо следить за тем, чтобы не повредить катетер. Наложение  
зажима ши обвязывание катетера нитью запрещено.
При надувании баллона на окончании ши рядом с окончанием катетера необходимо  
проследить за тем, чтобы баллон не был надут внутри дистального окончания  
катетера. Рентгеноконтрастный маркер находится приблизительно в 5 мм от  
дистальноого окончанш мягкого кончика катетера в проксимальном направлении и,  
такгш образом, не помечает реальное местоположение дистального окончания  
катетера.
8. Также для непрерывной промывки устройства может использоваться боковая трубка 
при подключении промывочной линии к трехходовому крану.
9. При введении, манипуляции или удалении интервенционного/диагностического 
устройства из катетера необходимо следить за тем, чтобы катетер оставался не месте.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Зашивание системы катетера для внутривенных инфузий  
запрещено, поскольку это может ограничить доступ/поток жидкости через катетер.
Использование автоматического шприца с боковой трубкой и трехходовым краном  
катетера запрещено. Возможно возникновение большого протекания жидкости через  
CCV-клапан при выполнении инъекции с интенсивным/быстрым потоком жидкости,  
например, при введении контрастного вещества для полученш точного изображения  
дуги аорты. В случае необходимости введения жидкости под большгш напором  
необходимо удалить CCV-клапан и ввести жидкости напрямую через разъем катетера.
20


--- стр. 22 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
10. После выполнения предусмотренной процедуры удалить все устройства из 
сердечнососудистой системы пациента.
4.6.УСЛОВИЯ безопастного применения медицинского изделия
1. Использование медицинского изделия разрешено исключительно врачам, прошедшим 
специальное обучение.
2. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования. Повторная 
стерилизация или повторное использование изделия запрещены.
3. Содержимое закрытой и неповрежденной упаковки стерильно, нетоксично и 
апирогенно.
4. Запрещено использовать изделие при нарушенной или загрязненной упаковке. После 
вскрытия упаковки изделие необходимо использовать незамедлительно; после 
применения изделие необходимо утилизировать.
5. Перед началом использования необходимо убедиться в том, что размер катетера 
(диаметр Fr) походит для получения доступа к сосуду, а также для применения 
интервенционного/диагностического устройства.
6. Вся процедура, начиная от выполнения надреза на коже пациента и заканчивая 
удалением катетера, должна выполняться в стерильных условиях.
7. При надувании баллона на окончании или рядом с окончанием катетера необходимо 
проследить за тем, чтобы баллон не бьш надут внутри дистального окончания катетера. 
Рентгеноконтрастный маркер находится приблизительно в 5 мм от дистальноого 
окончания мягкого кончика катетера в проксимальном направлении и, таким образом, не 
помечает реальное местоположение дистального окончания катетера.
8. Нагревать или сгибать дистальную часть катетера запрещено, поскольку это может 
привести к повреждению катетера.
9. Использование автоматического шприца с боковой трубкой и трехходовым краном 
катетера запрещено. Возможно возникновение большого протекания жидкости через 
CCV-клапан при выполнении инъекции с интенсивным/быстрым потоком жидкости, 
например, при введении контрастного вещества для получения точного изображения дуги 
аорты. В случае необходимости введения жидкости под большим напором необходимо 
удалить CCV-клапан и ввести жидкости напрямую через разъем катетера.
21


--- стр. 23 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
5.ПРИНЦИП РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Подготовленный согласно инструкции по применению катетер проводниковый Destination 
с введенным в него дилататором, вводиться чрескожно в сосудистую систему пациента. 
Под рентгеноскопическим контролем Destination продвигают по сосуду к требуемой 
области. После установки Destination, дилататор удаляется. Катетер проводниковый 
Destination готов для работы интервенционных и диагностических устройств.
22


--- стр. 24 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
6.ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер проводниковый Destination представляет собой трехслойную трубку:
1. Внутренний слой из ПТФЭ-тефлона
2. Оплетка, проволока из нержавеющей стали
3. Внешний слой из нейлона РеЬах (ПЕБАКС)
Катетер доступен в трех вариантах эффективной длины 45 см, 65 см и 90 см. Внутренний 
диаметр катетера представлен в вариантах исполнения:
• 6 Ег /0,087”± 0.002”/ 2,2±0,051 мм,
• 7 Ег /0,100”± 0.002”/ 2,5±0,051мм,
• 8 Ег /0,113”± 0.002”/ 2,9±0,051мм
На Destination нанесено гидрофильное покрытие: для варианта исполнения Почечный с 
эффективной длиной 45 см - длина гидрофильного покрытия составляет 5 см, для 
варианта исполнения Каротидный с эффективной длиной 90 см - 15 см, для варианта 
исполнения Периферический с эффективными длинами 45 см и 65 см - 35 см, а с 
эффективной длиной 90 см - 60 см.
Эффективная длина
Гидрофильное 
покрытие
Форма кончика
t
Трубка Разъем
катетера
p t v |
Г емостатический 
клапан (CCV)
Мягкий кончик
Внутренний
слой
Внешний слой
1
СП с=з
Ренттеноконтрастный
маркер
C Z3 ста
■Д"'Ч!!"'И.И  И  g
\
Оплетка
23


--- стр. 25 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дистальная часть (окончание) завершается мягким кончиком из нейлона РеЬах (ПЕБАКС). 
Рентгеноконтрастный маркер, расположен в 5 мм от дистального окончания мягкого 
кончика.
Фотографическое изображение катетера
Фотографическое изображение катетера в упаковке
24


--- стр. 29 ---
Гемостатический клапан TBV:  Клапан Touchy-Borst (поворотный клапан Y-образной 
формы)
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Боковая трубка
Штыревой разъем Корпус TBV
Трехходовый кран
Фиксатор клапана
Уплотнительное кольцо Запорный клапан
Фотографическое изображение Гемостатического клапана TBV
28


--- стр. 30 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Зажим дилататора
I
Оба типа гемостатических клапанов комплектуются идентичными по своим 
функциональным и техническим характеристикам боковой трубкой и трехходовым 
краном.
Катетер проводниковый Destination поставляется в комплекте с дилятатором, 
предназначенным для применения во время введения катетера.
Эффективная длина дилататора
11 Покрытие дилататора
V
Трубка дилататора
I
Форма кончика
Уплотнительный
штифт
Разъем дилататора
Фотографическое изображение дилататора
29


--- стр. 31 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
Технические характеристики
Наименование
параметра Значение параметра/каталожный номер
Катетер
Эффективная длина 450 Г450 - 466) / RSR01. RSR02. RSR03. RSR04. RSR05. RSR06.
катетера, мм (допуски, RSR13, RSR14, RSR15, RSR16, 54-84501
мм) 650 1642-654) / RSP01. RSP02. 54-86501
900 1885-901) / RSC01. RSC02. RSC03. RSC04. RSC05. RSC06.
RSC07, RSC08, 54-89001, 54-89006
Внутренний диаметр. 2,2±0,05116 Fr /0,087”± 0.002”) / RSR01. RSR02. RSR03.
мм RSR13, RSR14, RSC01, RSC03, RSC05, RSC07, RSP01 
2,5±0,05117 Fr /0,100”± 0.002”) / RSR04. RSR05. RSR06. 
RSR15, RSR16, RSC02, RSC04, RSC06, RSC08, RSP02 
2,9±0,05118 Fr /0,113”± 0.002”) / 54-84501. 54-86501. 54-89001. 
54-89006
Внешний диаметр, мм 2,6924 - 2,8448 1для 6 Fr и эффективной длины 450 мм) /
RSR01, RSR02, RSR03, RSR13, RSR14
2,7432- 2,8956 1для 6 Fr и эффективной длины 650 мм, 900
мм) /
RSC01, RSC03, RSC05, RSC07, RSP01
3,0226 - 3,175/ RSR04. RSR05. RSR06. RSR15. RSR16. RSC02.
RSC04, RSC06, RSC08, RSP02
3,3782 - 3.5306/ 54-84501, 54-86501, 54-89001, 54-89006
Длина
рентгенокотрастного 
маркера, мм
3-5
Толщина
рентгенокотрастного 
маркера, мм
0,0254 (-0,001/+0)
Расстояние от конца 
маркера до окончания 
катетера, мм
5,0+1,0
Длина гидрофильного 50 140-80)
покрытия, мм 150 1140-180)
(допуски, мм) 350 1300-375) 
600 1600-650)
Масса изделия, г 3,05 ± 0,02 16 Fr.. 450 мм)
(внутренний диаметр. 3,26 ± 0,02 17 Fr.. 450 мм)
эффективная длина 3,55 ± 0.02 18 Fr.. 450 мм)
катетера) 4,71 ± 0,02 (6 Fr.. 650 мм) 
5,97 ± 0,02 16 Fr.. 900 мм) 
5,34 ± 0.02 17 Fr.. 650 мм) 
6,50 ± 0.02 17 Fr.. 900 мм) 
7,00 ± 0,02 (8 Fr., 900 мм)
30


--- стр. 32 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Максимальный 
наружный диаметр 
проводника, мм
(дюйма)
0,97
(0,038)
Длина мягкого кончика, 
мм
3-4,5
Дилятатор
Внутренний диаметр, 
мм
0,9906 -1,0668
Длина от кончика 
дилататора до 
дистального окончания 
катетера, мм 
(эффективная длина 
катетера, мм)
30 до 15 (450) 
35 до 15 (650) 
65 до 35 (900)
Масса изделия, г 
(внутренний диаметр, 
эффективная длина 
катетера,)
2,27 ± 0,02
3.13 ± 0,02 
4,11 ± 0,02 
2,88 ± 0,02 
3,70 ± 0,02 
4,81 ± 0,02 
5,22 ± 0,02
7.13 ± 0,02
(6Fr„ 
(7 Fr., 
(8 Fr., 
(6Fr„ 
(6Fr„ 
(7 Fr., 
(7Fr., 
(8 Fr.,
450 m m) 
450 m m) 
450 m m) 
650 m m) 
900 m m) 
650 m m) 
900 m m) 
900 m m)
Функциональные характеристики
Прочность соединений Настроить машину Instron для проверки нагрузки на 
соединение и установить расстояние между верхним и нижним 
зажимом приблизительно на 1 дюйм (25,4 мм).
Соединение Размер
(Fr.)
Тех.
требования
кг фунты
Катетера с 
разъемом
6-8 >
2.0
>4.4
Боковой 
трубки с 
трехходовым 
краном
6-8 >
2.0
>4.4
Боковой 
трубки с 
клапаном TBV 
(только для 
клапана TBV)
6-8 >
2.0
>4.4
Дилататора с 
разъемом
6-8 >
2.0
>4.4
31


--- стр. 33 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Боковой 6-8 > >4.4
трубки с 2.0
клапаном CCV
(только для
клапана CCV)
Прочность на разрыв 
участка катетера
> 19.57 Н
Сопротивление 
подвижности (только 
для клапана cross-cut) 
Максимальное 
значение усилия, 
требуемое для
введения и удаления 
катетера из
гемостатического 
клапана,
определенному после 
выполнения 
нескольких циклов 
введения.
Усилие введения < ЗООг 
Усилие удаления < 350г
Г ерметичность Устойчивость, отсутствие пузырьков воздуха при погружении 
системы в воду и при подаче давление 29,65 кПа в течение 5 
секунд
Катетер не должен иметь никаких следов утечки и жидкости на 
поверхности катетера и в местах соединений при испытании 
под повышенным давлением
Требования к 
поверхности
При визуальном осмотре при минимальном увеличении в 2,5 
раза, внешняя поверхность катетера должна быть без 
посторонних веществ.
Внешняя поверхность эффективной длины катетера должна 
быть без поверхностных и производственных дефектов, 
которые могут вызывать минимальную травму сосудов во 
время использования.
Требования к
коррозионной
стойкости
Катетер не должен иметь никаких признаков коррозии при 
выдержке в растворе соляной кислоты и кипячении в 
дистиллированной воде.
Требования к 
рентгеноконтрастности
Катетер должен визуализироваться на рентгеновском снимке
Устойчивость 
трехточечному изгибу
Усилие разрушения при нагружении валиков в центр образца со 
скоростью 17 мм/мин, расположеннмм на опоре в 5 см
32


--- стр. 34 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦР1Я
f
Усилие нагрузки 
Катетер
- каротидный
- почечные
- перефирический 
дилататор
4.09 ±1,02 Н 
1,51 ±1,02 Н
4.09 ±1,02 Н
Не более 3,11 Н
Испытание на 
функционирование: на 
извилистый маршрут и 
долговечность
Отсутствие загибов или других деформаций при испытании и 
после 20-кратного цикла враицения назад и вперед вдоль канала 
радиусом 1,27 мм с поворотом на 180°
Условия эксплуатации
Интервал температур Устройство предназначено для использования в хирургических 
комнатах при температуре: от 15 °С до 30°С 
Температурный диапазон при использовании устройства 
совпадает с температурой тела пациента: от ±36 до ± 42 ° С
Относительная 
влажноеть, не более % 
(При
непосредственном 
использовании 
(контакт с кровью)
80(100)
Барометрическое 
давление, кПа
От 86 до 106
Хранение / Транспортировка
Интервал температур от 15 °С до30°С
Относительная 
влажность, не более %
80
Барометрическое 
давление, кПа
От 86 до 106
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Длина подложки, мм 622 ± 3 (для эффективной длины 450 мм)
1162 ± 3 (для эффективной длины 650 мм, 900 мм)
Ширина подложки, 
мм.
159 ± 3 (для эффективной длины 450 мм)
90 ± 3 (для эффективной длины 650 мм, 900 мм)
Длина пакета, мм 762± 3 (для эффективной длины 450 мм)
1270 ± 3 (для эффективной длины 650 мм, 900 мм)
Ширина пакета, мм 197± 3 (для эффективной длины 450 мм)
135 ± 3 (для эффективной длины 650 мм, 900 мм)
Отдельная коробка
Длина, мм, не более 767 (для эффективной длины 450 мм)
1277 (для эффективной длины 650 мм, 900 мм)
Ширина, мм, не более 200 (для эффективной длины 450 мм)
33


--- стр. 35 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
138 (для эффективной длины 650 мм, 900 мм)
Высота, мм, не более 35 (для эффективной длины 450 мм, 650 мм, 900 мм)
Транспортная картонная тара
Длина, мм, не более 781 (для эффективной длины 450 мм)
1288 (для эффективной длины 650, 900 мм)
Ширина, мм, не более 373 (для эффективной длины 450 мм)
294 (для эффективной длины 650 мм, 900 мм)
Высота, мм, не более 358 (для эффективной длины 450 мм, 650 мм, 900 мм)
Спецификации покрытия Тайвек 1073В
Плотность 75 г/м2
Прочность на 
расслаивание
1.6 - 3.1 Н/2.54 см
Пористость, 8-36с/100смЗ
Микробиологический
барьер
5,2 LVR
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Усилие на растяжение 
машинное направление 
поперечное 
направление
196Н/2.54 см 
200 Н/2.54 см
Относительное
удлинение,
машинное направление
поперечное
направление
> 20 % 
> 24 %
Усилие на разрьге 
машинное направление 
поперечное 
направление
>3,3 Н 
>3,5Н
Устойчивость к 
продавливанию.
не менее 1213 кПа
Устойчивость к 
проколу
8756 Дж/м2
Толщина 178 ± 10 мкм
34


--- стр. 36 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию компонентов
медицинского изделия и их составных частей
Компонент Описание/
Назначение Фото
Катетер Трубка Внутренний
слой
Обеспечивает 
скользскость 
внутренней 
поверхности катетера, 
за счет низкого трения 
материала
Оплетка Оплетка из 
нержавеющей стали, 
для обеспечения 
прочности трубки и 
противозагибочных 
свойств катетера
Внешний слой Образует трубку 
катетера
Рентгеноконтрас 
тный маркер
Позволяет видеть 
расположение катетера 
в сосудистом русле при 
ангиографии
Разъем катетера Пластиковая деталь 
зеленого (для катетера 
с внутренним 
диаметром 6 Рг), 
оранжевого (для 
катетера с внутренним 
диаметром 7 Fr), 
синего (для катетера с 
внутренним диаметром 
8 Fr). Служит для 
крепления 
гемостатического 
клапана, введения 
дилятатора и 
интервенционных 
устройств в катетер:
- длина 30 (-1/+0) мм;
- ширина, 15 (-1/+0) мм;
- тип «Луэр лок мама
35


--- стр. 37 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Г емостат 
ический 
клапан 
CCV
Масса, г: 
4,39 ± 
0,02
Г идрофильное покрытие
Мягкий кончик
Корпус CCV
Люэровский соединитель CCV
(Female Luer Lock) » по 
ИСО 594-2; 
-присоединительный 
размер:
внешний диаметр 
7,83 (+0/-0,1) мм 
внутренний диаметр 
4,315 (+0/-0,005) мм
Уменьшение трения 
при проведении 
катетера к требуемому 
участку сосуда
Завершает катетер. 
Предназначен для 
предотвращения 
травмирования сосуда. 
Для варианта 
исполнения почечный 
является продолжением 
внешнего слоя.
Длина, мм; 3-4,5
Рабочий компонент 
клапана. Зеленого 
цвета (для катетера с 
внутренним диаметром 
6Fr),
оранжевого (для 
катетера с внутренним 
диаметром 7 Fr), 
синего (для катетера с 
внутренним диаметром 
8Fr).
Предназначен для 
крепления клапана к 
разъему катетера 
- тип «Луэр лок папа 
(Male Luer Lock) » по 
ИСО 594-2; 
-присоединительный 
размер:
внешний диаметр 
8,0 ±0,1 мм
Вариант исполнения 
Почечный
Вариант исполнения 
Коротидный и 
периферический
36


--- стр. 38 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Колпачок CCV
Пробка клапана CCV
Боковая трубка
Трехходовой кран Корпус
крана
Колпачок
Ручка крана
внутренний диаметр 
3,925 (+0 / -0,005) мм
Прозрачный 
компонент. 
Предназначен для 
фиксации пробки 
клапана CCV в 
корпусе.
Прозрачный компонет 
внутри корпуса, 
обеспечивает 
фиксацию дилататора 
внутри клапана.
Прозрачная трубка. 
Соединяет трехходовой 
кран с корпусом CCV. 
Длина, мм: 90 ±2
Компонент из 
прозрачного пластика. 
Имеет два канала: 
тип «Луэр лок мама 
(Female Luer Lock) » по 
ИСО 594-2; 
-присоединительный 
размер:
внешний диаметр 
7,83 (+0/-0,1) мм
внутренний диаметр 
4,315 (-Н О /-0,005) мм
Закрывает канал, 
который не 
используется
Предназначена для 
переключения канала 
подачи. Зеленого цвета 
(для катетера с 
внутренним диаметром 
6Fr),
оранжевого (для 
катетера с внутренним 
диаметром 7 Fr), 
синего (для катетера с 
внутренним диаметром
37


--- стр. 39 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Г емостат 
ический 
клапан 
TBV
Масса, г: 
7,24 ±
0,02
Запорный
штифт
Корпус TBV
Штыревой разъем
Уплотнительное кольцо
Запорный клапан
8 Fr). С изображением 
белых стрелок и 
надписи
«ОРР»(отключено)
Предназначен для 
закупорки не 
применяемого канала 
подачи.
Рабочий компонент 
клапана из прозрачного 
пластика.
Предназначен для 
крепления клапана к 
разъему катетера 
- тип «Луэр лок папа 
(Male Luer Lock) » по 
ИСО 594-2; 
-присоединительный 
размер:
внешний диаметр 
8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 
3,925 (±0 / -0,005) мм
Компонет внутри 
корпуса TBV. 
Предназначен для 
предотвращения 
протечек.
Компонет внутри 
корпуса TBV. 
Предназначен для 
предотвращения 
протечек и крепления 
дилятатора.
38


--- стр. 40 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Фиксатор клапана
Боковая трубка
Трехходовой кран Корпус
крана
Колпачок
Ручка крана
Поворотный компонент 
из прозрачного 
пластика.
Предназначен для 
фиксации дилататора 
путем закручивания.
Прозрачная трубка. 
Соединяет трехходовой 
кран с корпусом CCV. 
Длина, мм: 90 ±2
Компонент из 
прозрачного пластика. 
Имеет два канала: - тип 
«Луэр лок мама 
(Female Luer Lock) » по 
ИСО 594-2; 
-присоединительный 
размер:
внешний диаметр 
7,83 (+0/-0,1) мм
внутренний диаметр 
4,315 (+0/-0,005) мм
Закрывает канал, 
который не 
используется
Предназначена для 
переключения канала 
подачи. Зеленого цвета 
(для катетера с 
внутренним диаметром 
6Fr),
оранжевого (для 
катетера с внутренним 
диаметром 7 Fr), 
синего (для катетера с 
внутренним диаметром 
8 Fr). С изображением 
белых стрелок и 
надписи
«OFF»(oтключeнo)
39


--- стр. 41 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Запорный
штифт
Зажим дилататора
Дилататор Трубка дилататора
Разъем дилататора
Уплотнительный штифт
Предназначен для 
закупорки не 
применяемого канала 
подачи.
Пластиковая деталь 
черного цвета. 
Применяется для 
фиксации дилататора 
при использовании с 
гемостатическим 
клапаном TBV. 
Масса, г:
2,40 ± 0,02
Образует дилататор. 
Обеспечивает доставку 
катетера в требуемую 
область.
Пластиковая деталь 
зеленого (для катетера 
с внутренним 
диаметром 6 Fr), 
оранжевого (для 
катетера с внутренним 
диаметром 7 Fr), 
синего (для катетера с 
внутренним диаметром 
8 Fr). В области 
крепления к трубке 
дилататора имеет 
крепления-защелки, 
для крепления к 
гемостатическим 
клапанам. 
Противоположный 
конец типа «Луэр лок 
мама (Female Luer 
Lock) » по ИСО 594-2; 
-присоединительный 
размер:
внешний диаметр 
7,83 (+0/-0,1) мм
внутренний диаметр 
4,315 (+0/-0,005) мм 
Длина: 30 (-1/+0) мм
Обеспечивает 
прочность конструкции
40


--- стр. 42 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦР1Я
Покрытие дилататора Уменьшение трения -
при проведении к
требуемому участку
сосуда
7.МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И 
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с изделием допускается только с применением средств индивидуальной защиты 
(перчаток).
Катетер проводниковый Destination относится к категории устройств, которые находятся в
кратковременном контакте (менее 24 часов) с циркулирующей кровью, внутренней средой
организма и неповрежденной кожей (некоторые компоненты устройства).
Катетер проводниковый Destination является стерильным изделием, стерилизованным 
оксидом этилена (100%).
Компонент
Материал
компонент
а
Марка или 
характеристика 
материала
Вид контакта 
с пациентом / 
человеком
Катетер Трубка Внутренний
слой
ПТФЭ 100% CAS 9002-84-0
Оплетка Нержавеющ 
ая сталь 
100%
ASTM- А313/А313М 
(304)
Внешний слой Полиамидн
ый
эластомер
98%
Краситель
2%
РЕВАХ (ПЕБАКС) 6333/ 
зеленый колер Colorco 
63608
(периферический 6Ег, 7Ег 
/ каротидный 6Ег, 7Ег)
РЕВАХ (ПЕБАКС) 
4033:6333/ зеленый колер 
Colorco 63608 
(периферический 8Ег)
РЕВАХ (ПЕБАКС) 4033/ 
зеленый колер Colorco 
63608 (Почечный 6Ег, 
7Ег)
Рентгеноконтр 
астный маркер
Золото
100%
99,99%Au
Кратковременн 
ый (< 24 
часов), с 
циркулирующе 
й кровью и 
внутренней 
средой 
организма
Разъем катетера Полиамидн
ый
эластомер
98%
Краситель
2%
РЕВАХ (ПЕБАКС) 7233/ 
зеленый колер Colorco 
63608 (периферический 
6Ег / каротидный 6Ег/ 
Почечный 6Ег)
Кратковременн 
ый (< 24 часов) 
контакт с 
неповрежденно 
й кожей
41


--- стр. 43 ---
КОНФВДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
РЕВАХ (ПЕБАКС) 7233/ 
оранжевый колер Colorco 
GPCX-6200 
(периферический 7Fr / 
каротидный 7Ег/ 
Почечный 7Ег)
РЕВАХ (ПЕБАКС) 7233/ 
синий колер Clariant 
РЕ52665218 
(периферический 8Ег)
Гидрофильное покрытие Поливинилп MSIB051 Кратковременн
ирролидон ый (< 24
100% часов), с
циркулирующе
й кровью и
внутренней
средой
организма
Мягкий кончик Для Кратковременн
каротидный ый (< 24
и часов), с
перифериче РеЬах (ПЕБАКС) 4033 циркулирующе
ский: й кровью и 
внутренней
Нейлон 58% средой
организма
BaS04 40% Sun Сгееп(Солнечный
TiOz 1% зеленый) L64-3107 
Shepherd В1аск(Черный)
Краситель #1
1% Honey Уе11олу(Медовый 
желтый)#29
Для
почечный:
РЕВАХ (ПЕБАКС) 4033/
Полиамидн
ый
эластомер зеленый колер Colorco
98% 63608
Краситель
2%
г емоста Корпус CCV Полипропил Zelas МС 400 Кратковременн
тически ен 100% ый (< 24
й Люэровский соединитель CCVПоликарбон S300R часов), с
клапан ат 100% циркулирующе
CCV Колпачок CCV Полипропил Zelas МС400 й кровью и
42


--- стр. 46 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ПЭНП 98% ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
Краситель глубокий черный (Deep неповрежденно
2% Black) UN0055P й кожей
Дилатато Трубка дилататора Сантопрен Для 6 Fr, 8 Fr; Кратковременн
Р 68% Сантропен AES 203-50, ЫЙ (< 24
PLES0003 часов), с
Краситель циркулирующе
2% PLCC0066 й кровью и 
внутренней
Субкарбона MSOT0021 средой
т висмута 
30%
Для 7 Fr: 
P6G4Z-097
организма
Полипропил 
ен 98% 
Краситель 
2%
PLCC0066
Разъем дилататора Олефиновы Zelas MC400 Кратковременн
й ЫЙ (< 24 часов)
термопласти контакт с
чный неповрежденно
эластомер й кожей
на основе
полипропил 6 Fr (зеленый) Colorco
ена 63608
98% 7 Fr (оранжевый) Colorco 
GPCX-6200
Краситель 8 Fr (синий) Clariant
2% PE52665218
Уплотнительный штифт Нержавеющ 316 Кратковременн
ая сталь ЫЙ (< 24 часов)
100% контакт с
неповрежденно 
й кожей
Покрытие дилататора Силикон MDX-4-4159 Кратковременн
100% MCC-UCFOID ЫЙ (< 24
часов), с
циркулирующе
й кровью и
внутренней
средой
организма
45


--- стр. 47 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
8.КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Индивидуальная упаковка  катетера проводникового Destination комплектуетея в
зависимости от варианта исполнения.
Комплектация 1 :
1) Катетер (Состоит из трубки, разъема катетера) -1 шт.
2) Гемостатический клапан CCV (закреплен на разъеме катетера) -1 шт.
3) Дилататор (состоит из трубки дилататора, разъема дилататора)  - 1 шт.
В комплектации 1 поставляются следующие варианты исполнения:
• Почечный: RSR01, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
• Почечный: RSR02, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Хоки-Стик (HS), Тип клапана CCV;
• Почечный: RSR03, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана CCV;
• Почечный: RSR04, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
• Почечный: RSR05, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Хоки-Стик (HS), Тип клапана CCV;
• Почечный: RSR06, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана CCV;
• Почечный: RSR13, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Ренальный с двойным изгибом (RDC), Тип клапана CCV;
• Почечный: RSR14, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Для левой внутренней грудной артерии (LIMA), Тип клапана 
CCV;
• Почечный: RSR15, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см. Форма кончика Ренальный с двойным изгибом (RDC), Тип клапана CCV;
46


--- стр. 48 ---
• Почечный: RSR16, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 45 
см, Форма кончика Для левой внутренней грудной артерии (LIMA), Тип клапана 
CCV;
• Каротидный: RSC05, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
• Каротидный: RSC06, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
• Каротидный: RSC07, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана CCV;
• Каротидный: RSC08, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана CCV;
• Периферический: RSP01, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина 
катетера 65 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
• Периферический: RSP02, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина 
катетера 65 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
• Периферический: 54-84501, Внутренний диаметр 8 Fr / 0,113” / 2,9 мм. Длина 
катетера 45 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
• Периферический: 54-86501, Внутренний диаметр 8 Fr / 0,113” / 2,9 мм. Длина 
катетера 65 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
• Периферический: 54-89001, Внутренний диаметр 8 Fr / 0,113” / 2,9 мм. Длина 
катетера 90 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана CCV;
Комплектация 2:
1) Катетер (Состоит из трубки, разъема катетера) -1 шт.
2) Гемостатический клапан TBV (закреплен на разъеме катетера)  -1 шт.
3) Дилататор (состоит из трубки дилататора, разъема дилататора) - 1 шт.
4) Зажим дилататора -1  шт.
В комплектации 2 поставляются следуюгцие варианты исполнения:
• Каротидный: RSC01, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана TBV;
• Каротидный: RSC02, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана TBV;
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
47


--- стр. 49 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
• Каротидный; RSC03, Внутренний диаметр 6 Fr / 0,087” / 2,2 мм. Длина катетера 90 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана TBV;
• Каротидный: RSC04, Внутренний диаметр 7 Fr / 0,100” / 2,5 мм, Длина катетера 90 
см. Форма кончика Многоцелевой (МР), Тип клапана TBV;
• Периферический: 54-89006, Внутренний диаметр 8 Fr / 0,113” / 2,9 мм. Длина 
катетера 90 см. Форма кончика Прямой (ST), Тип клапана TBV;
Отдельная коробка  содержит индивидуальную упаковку - 1 шт. И инструкцию по 
применению -1 шт.
Транспортная картонная тара  содержит 10 (десять) отдельных коробок.
48


--- стр. 50 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
9.ВОЗМОЖНОСТЬ и МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ 
ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
Интервенционные/диагностические устройства:  Перед применением изделия 
необходимо убедиться в том, что размер катетера (Внутренний диаметр Fr) подходит для 
получения доступа к сосуду, а также для использования интервенционного/ 
диагностического устройства.
Автоматический шприц:  Использование автоматического гпприца с боковой трубкой и 
трехходовым краном катетера запрещено. Возможно возникновение большого протекания 
жидкости через CCV-клапан при выполнении инъекции с интенсивным/быстрым потоком 
жидкости, например, при введении контрастного вещества для получения точного 
изображения дуги аорты. В случае необходимости введения жидкости под большим 
напором необходимо удалить CCV-клапан и ввести жидкости напрямую через разъем 
катетера.
Баллонный катетер:  При надувании баллона на окончании или рядом с окончанием 
катетера необходимо проследить за тем, чтобы баллон не бьш надут внутри дистального 
окончания катетера. Рентгеноконтрастный маркер находится приблизительно в 5 мм от 
дистальноого окончания мягкого кончика катетера в проксимальном направлении и, 
таким образом, не помечает реальное местоположение дистального окончания катетера.
49


--- стр. 51 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ю.СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка  катетера состоит из:
1) Подложки, на которую, в зависимости от варианта исполнения, крепится катетер с 
закрепленным на нем гемостатическим клапаном, дилататор, зажим дилататора.
Для вариантов исполнения с эффективной длинной катетера 450 мм это формованный 
полиэтилен 0,035” (0,889мм)РЕТО (ДХШ, мм: 622 ± 3X159 ± 3)
Для вариантов исполнения с эффективной длинной катетера 650мм и 900 мм это 
полигликольтерефталат толщиной 0,4 мм (ДХШ, мм: 1162 ± 3 X 90 ± 3).
50


--- стр. 52 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
2) Пакета, в который помещается подложка. Пакет изготовлен из ламинированной 
пленки из полиэтилена и полиэстра (Perfecflex 35709-G, 12/50 г/м^ РЕТ/РЕ, толщина 
62 мкм) и материала Тайвек.
ДХШ, мм: 762± 3X197± 3 мм (для вариантов исполнения с эффективной длинной 
катетера 450 мм).
ДХШ, мм: 1270 ± ЗХ 135 ± 3 (для вариантов исполнения с эффективной длинной 
катетера 650мм и 900 мм).
51


--- стр. 53 ---
КОНФВДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Отдельная коробка  выполнена из гофрированного картона SBS
Длина, мм, не более 767 (для эффективной длины 450 мм)
1277 (для эффективной длины 650мм, 900 мм)
Ширина, мм, не более 200 (для эффективной длины 450 мм)
138 (для эффективной длины 650мм, 900 мм)
Высота, мм, не более 35 (для эффективной длины 450мм, 650мм, 900 мм)
Транспортная картонная тара  выполнена из гофрированного картона 32-ЕСТ Kraft.
Длина, мм, не более 781 (для эффективной длины 450 мм)
1288 (для эффективной длины 650, 900 мм)
Ширина, мм, не более 373 (для эффективной длины 450 мм)
294 (для эффективной длины 650мм, 900 мм)
Высота, мм, не более 358 (для эффективной длины 450 мм, 650мм, 900 мм)
52


--- стр. 54 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
11.СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Маркировка индивидуальной упаковки, отдельной коробки и транспортной картонной 
тары предназначена для идентификации вариантов исполнения медицинского изделия, а 
также для сообщения самой значимой информации о применении, хранении и 
транспортировки, в целях предотвращения причинения вреда. На маркировке 
используются интернациональные стандартные символы для облегчения их понимания 
пользователями разных стран. Далее представлен построчный перевод текста и 
значение применяемых символов.
Маркировка индивидуальной упаковки (Каталожные номера:  RSC01, RSC02, RSC03, 
RSC04, RSC05, RSC06, RSC07, RSC08, RSP01, RSP02, 54-84501, 54-86501, 54-89001, 54- 
89006);
0  TERUMO*
Dastinatloif
CaroM Guiding ShMih
C€ 0197
lt*mnimrn mufitiutm/ciioitmttimi
RSC01 ST-TBV
90cmIhLiM —loa/H ih --------
-038* / (0.97mm) 
2020-04^
fom U M T8£имью сю мхssr
w— ^A  // вЛ ^
" й  T ^
— jjjBj 1
ttiM astniflacTM
I
(lOOXMaopojAAiaM
0  TERUMO*
T«nimoMtdeilOorp,,9SOEI(toneM,KDaon,M02ia2l USA 
|lC(W i>| 'ftnm oam nN.V^SM t Lw vtn.Si«K itt 
AU8penipr;T*fwnoMMq»«rttf»MliNeW*1ta Ai«mtaT;+ti 8 M7M128
0  TERUMO*
ISfHUlElEOl Sterilized using ethylene oxide QJ] Consult instructions for use 
Do Not Reuse Do not use if package it damaged Nonpyrogenic^^«0* i.TO-
Humidity limitation It’’” - . Keep away^  Temperature Limit
Thta device end pedce|»ng arc not medc with nMurel rubber iMex.
CAUBON: Federal Law (USA) reetrkts this device to sale by or on tbe older of • phyitden.
Ce dbpotffif et eon embaOage r>e eont pat faiti de latex do caoutchouc nacurei.
MtSE ?N OAOC: Scion >i k>i federife imwiceiiv cc dbpoeitif ne peut atre qae par ou e ia demonade 
d'linmatBdn.
Dieses Gcrit und die v<eipaclwr^ stftd nt^ mil Naturlatcx hesgestdK.
ACHTUNd: Laut BurtdeiieMtz dor USA darf diasa VOrrichtunf aueschSeeSdi von Oder auf 
Anordnung aines Andes verkauft we rdan.
Kste (P^edrtvo у su envaco no estin fabricados con litex do caucho natural
PR€CAU06N: Las leyes fladerales da los Esiados Untdos sdio pcmilten la venU do cstc dbpositivo
bajo prascripcidn facuttadva.
€su dispQshtvo t a embafagem nio ьЯо Mtos com Utaa de bonraeha natural.
СиЮ АОО: A lei federal (EUA) s6 pormiie a venda deste dhposithio par mddicos ou sob reoeita ntddica. 
II (voMnte fUiposidvo a rimbaKafio non aono гсаВхив in lattice dl fomme naturaio.
ATTENZlOflE: U lefie federate degli Stad UniQ autorisza la vendita di questo prodoito 
esciusivamama lu preeatekme medics.
In dtt apparaat en In daze verpaklang is gean natuurlijltt rubbarlatex verwarfct.
CAVE: Oe Amerikaansc federale wetgevinf bepaalt dat dit apparaat slechts door of namani een arts 
kar» urordon fckochi.
Enheeen och ftrpackningen Ir ime Udverhade >  naturgummilatex.
VANNING: Fadofil lag (USA) begrinsarfeniljnlnf avdenna produkt td> lakait eler efter tikares 
bestmning.
Otrtne anordning og cmballage er ikke fremstfllct [ naturGgt gummllataK.
FOASIGTIO: ildige amerlkanak lov (USA) ml denne anordning 1шп sRtges at an l«gt «Не! pi denne» 
anvisning.
Auu^ П ouoKcui) KOI f) ouoMvaoUt 6cv eiven фтшум^ма and фиоисб сХоотисб AorlC 
nPOSCKK: H Oijooaovlniui Nopofleoio (НПЛ) smpinci tt)V
П Ф А Г)0Г| TOU OpyOVOU WtOV убМ 0n6 lOTpO fj M ( FVToAn ntpou.
sseoifii№4 шсдиг/л »c3iRa))Kia)>7rmdr:.(LZf
AU Sponsor TERUMO Macquarie Park
NSW 2113 Australia T: +«1 2 98785122
trapertado c dislnbuldo p«r: TERUMO MEDICAl DO BRASQ. LTDA.
CNP): ОЭ.229.1С15/0001-35
Address Pn(t исйсЫ Ucmll t'elca», las 91 e n ■  Fin Рш|)п - XT -IMS?!- >50
Phone«/Fax* (5S) 11  3594 3100/(55) 11 3594-ЗЮ1
Rc^MosIvd Tocnico: Pcula Brenciani
CRP-SP: 64021 S
RrgUtroAnvisa: 800122(Ю09Й g
©TERUMO*
53


--- стр. 55 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
®тш*имоГ
мгцмц», 
rs^-Tp» 5ж&^2 aw^iMi^ * *---------"—ииавв-— —
©THRUMQ*
с  — - -
0  TERUMO*
STtHILE) Е?] Sterilized using ethylene oxide 0Щ Consult Instructions for use
j Do Not Reuse Do not use if package is damaged Nonpyrogenic
' cK"** ^  If Keep away%1 Humidity [Imitation Temperature Umit from sunlight
Thh device and p«da|rn| are nor made with natural rubber latex.
CAUTION: Fodarai Law (USA) roatrkto this <kvic« to «ale by or on the order of a phyiidan.
Ce di$poi№f ttaon an^allage r>t font pas hits de latex de caoutchouc naturel.
MISEIH QAOE: Solon la Ы federale amoricoin. со dhpositff rto pout ftio qot par ou a Ю  demonarie 
d'unmedidn.
Ditsof Gtrft und dit t^rpackvnciind nlcht mN Naturlatox horfositlit.
ACHTUM: Uut Bundescesota dor 1ЛА darf dlast Vdrrlchtufii auMchUoAllch von odcr auf 
/MwrdiHjngeinos Ames verkauft warden.
1st» (Psposttwo у lu anvete no estin tabrieadof con litox de ceuche neturak
PR C C A IK :i6N: Lax leyci IMorelts de ios Estades UnMos sdk) pormiten la venta dc cste dispoiMvo
baje prtfcrlpcidn facultadve.
Estt di^oshivo e a embalai^m пЯо sSo feitos com iitex de borrecha natural.
сиЮАОО; A lei IMeral (EUA) s6 permite a venda deste dispmitNn por mddicof ou tob rocofta mMka.
It profortta diiposMvo a ПтЬа11а|1о non sono roailzcab tn latttrc di gonima naturato.
ATTCNZIONC: U lotl* Morale dOlH StaQ UnW autortua la vondite di яиомо prodotto 
•sdusivamoma lu proacrtelonff modica.
In (Nt apparaat an In dCM vtrpakUni is naan nnuurll^ rubborlatox varwarit.
CAVE: oe Amerikaansc fedoTsde wetiiwnf hepaaft dat dit apparaat slechu door of namena ten arts 
кап wordan tekoclit.
Enheton ocli fCrpacknlngen Ir into tnvevkade >  natursummilautx.
VAftNING; Ftdoral I14 (USA) bogrinaar fBrsai)nlng av derma produkt tifl lakare elcr efter lifcarai 
bostiKnIni.
Oor:no anordning of; orrdMllago or ikka ffomstUet I noturttgt gummilatox.
FOKSIGTNSi tldlgo amarikanali lov (USA) ml donna anordning kun svlgti at on liego oRei pA dormoa 
anvhrln9.
Auo^ П ouoxcur( KOI Г) ouotesvaeUi 6sv aivm duoviiiva arid Queued cteotued 
ПРОКЖН: H OpoonovBMui NopoSeofa^inA) Bnrrpinei t t|v 
toy opyavoti ooTou p6vo опб lOTpd f| pa evTo^ lor^.
as. ssaz^sicu. шс<сг/^ зг-зшеашап-шшаггп«адабПП'Зу.
AU Sponsor TERUMO Macquarie Park
NSW 2113 Australia T: +61 2 98785122
©TERUMD"
[raportado c distribuido por TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.129105/0001-33
Address Ax(iis«acniCcntli Etletok I0acj9l 102 •• Kin Fudn- KF-0(571-150
Phooe«/Fax« (55) 11 3594 3400/(55) 11 3594-3401
Rc^oofivd Tdenko: Paula Breadanl
CRP-SP: 04024 X
RrgUlfoAAviaa: 80012240094 g
54


--- стр. 56 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
0  TERUMO*
Distinallon*С€ 0187
ST-CCV
C tM iB gM  N vnM f
54-89001
. --------^/У»асМк/!^Я8
паы<ииш111иИ»|8ц,м14^;--------*!^L*..
90cm
Rggarsasaiyasy,^^ .оз8-/(о.97тт)
202044-30
_ _ _ _11^М иИ /П м1Ц |«|м/А М
4ииг |МГ
SS ОСУ— ^
1---------------------------------------------'" р
I I
(rjO O W T Q IO O M tt
07)N O «M O O V M ia«?
0TERUMO* ®
m J  yyw||M»wR>'
я  Щ Е ф  7«»lieM««iuOot»,MOBMMB«<Ellllen,MO»mi цел
1*1”1  бищ » N .V JW 1 Uunn.B<^Я)•#«»»: т«|«1 1о М м ««г» 1^ H B K t,,З Л1„,ц ,ч,„ ,
Г
0  TERUMO*
ISTEWLEIEOl Sterilized using ethylene oxide QJj Coniult instructions for use
0  Do Not Reuse Do not use if pacbgc is damaged Nonpyrogenic
/'wC** I . t Js'AfcL *^**P *"'*yHumidity limitation Temperature Limit from sunlight
Thts device and peckeflng are not made with ftaturel rubber latex.
CAUTION: ^iderat Law (USA) reatrkto this device to sala by or on tbe oader of a physician.
Cc dl^sttlf et son emballige ne sont pai faib d« latex de caoutchouc nacurei.
MISE CN OM)E: Salon la iol federate americain, ce dbpositif ne peut sire quo oar ou a la demonade 
d'un medkln.
OieMS GerlT und die Uarpacicuncsind Aieht mA Ntturlatex harf estelit.
ACHTUNG; Laut Bundaifaiatt dar USA darf diase Vorrichtunf auaacMieBikii von oderauf 
Anordnund einM Antes verkauft warders
Esie d>s|K)dTWo у cu envase no cetin fabrieados con titex da cavcho naturak
PftfCAUCtdN: Las leyes fMaralas da los Cstades UnidM adlo parmlten la venta do cite dlsposith«
bajo patserlpcidn facidtadva.
Sate disposhiwo о a embal^m ndo slo faltos com ЦИам da borracha natural.
CUOAOO: A M fedwal (EUA) s6 permite a venda desta dKposidvo por mddleos eu sob raeafta midlce.
II prtMnte dItposMvo a rimbaila|k> rten «ono rtaBueb m lattice цоште naturale 
ATTENZIONE: La lam tadarala dagti ^ad UrtM autoriua la vandtta di quasto prodoito 
eadusiwamarrta su prtscrUione maAca.
In cHt apptraat an In data varpakliing is gean natuuiiljl» rubbarlatax varwarkt.
CAVE: Oe Amerikaansc federale watginrinf bapaait dat dit apparaat stechts door of namans aen arts 
kan wordan ftiwcln.
Enhatan oeb fBrpackningen ir ima ttlveskade > naturgummitatax.
VAANING: Federal lag (USA) begrSnsar fitestfjnlng av denna produkt tW lakare eler after ttkaras 
bastlMnlnt.
Danrta anordning oc emballao» ar ikke framitttet I naturOgt giimmilaiax.
FOKSiGTtG; ifalge amarlkaitfk lov (uSl^ mg derma artordningfcun aatgas af an taega аЯаг p k danras 
anvhrting.
Auti^ П ouoKsui^ КШ t| ouoKevonia 6ev ttvet dnovuiva and фиоосо eAaoxixd koriC.
ПР<ШЖН: H Oiiocnovgiaiu^ Nc^oBsom (KflA.) ennfdRCi TifV 
ndAqUr, tOtf opycivou (WTOU y6vo опб unp6 ^ MF prro^ ntpou.
AU Sponsor TERUMO Macquarie Paric
NSW 2113 Australia T: +61 2 98785122
Importado c dulribuido port TEMJMO MEDICAL DO BRASQLLTDA
CNPJ: ------------------
Address 
Phone«/Fax<
Ro^nsivcl Tccnicoc 
CRP-SP;
Re^stro A ftTisa:
O 3.129.10.V 000i-33 
Ji’tiCaGcacrtlCcntil t'alci», HIA^9l *92 -SanFank>- iUr-OlS71*I50
(5Я 11 3594 M00/(55) 11 3594-MOl
Paula Breadani
64028
80012260098
©TERUMO*
Fr.8
Внутренний диаметр:
Френч 6 (,087дюйма, 2,2 мм^;
Френч 7 (.100 дюйма, 2,5 мм);  
Френч 8(113  дюйма, 2,9 мм);
1
Ку ар код
©TERUMO* Логотип компании-производителя 
ТЕРУМО)_________________________
(Т
Маркировка соответствия требованиям СЕ  
(подтверждает, что данное изделие  
соответствует применимым директивам  
Евросоюза) _______________________________
55


--- стр. 57 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
DESTINATION DESTINATION
Carotid Guiding Sheath Катетер проводниковый Каротидный (для 
Peripheral - Периферический)
REFCatologue Number, Каталожный номер
ST-TBV Форма кончика Прямой - Клапан Touchy-Borst 
(поворотный клапан Y-образной формы) 
(Первые 2, 3 или 4 буквы указание формы  
кончика, 3 буквы после тире указание типа  
клапана (см. Таблицу в п. 2))
Sheath Length 90 cm Эффективная длина катетера 90 см (65 и 45 см,  
соответственно варианту исполнения)
Max.Guidewire O.D. .038”/ (0,97mm) Максимальный размер проводника 
Внутренний диаметр .038 дюйма/(0,97 мм)
Batch Code
Лот (Номер партии). В номере партии  
закодирована информация о дате  
производства медицинского изделия, в конце  
раздела «СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ»  
представлена таблица соответствия)
Use By Date 2
Использовать до
Contents Содержимое
I UNIT Одно медицинское изделие
f t
l”'"’"  /’  6 “-  !
Рисунок содержимого (с указанием формы 
кончика и типа клапана)
Manufacturer Производитель
Terumo Medical Corp., 950 Elkton Blvd., 
Elkton, MD2I92I USA
Терумо Медикал Корпорейшн, 950 Элктон Бульвар 
Элктон, шт. Мэриленд 21921 США
EC I REP Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
Terumo Europe N.V., 3001 Leuven, 
Belgium
Терумо Юроп Н.В., 3001 Левен, БЕЛЬГИЯ
AU Sponsor: Terumo Macquerie Park 
NSW2113 Australia T:+6l 2 98785122
Спонсор в Австралии: Теремо Масквеир Парк 
НСВ2113 Австралия Т:+61 2 98785122
[st er ile IEo| Sterilized using ethylene oxid Стерилизовано оксидом этилена
Consult instructions for use
Следует изучить инструкцию по применению
Do Not Reuse
Не использовать повторно
Do not use if package is damaged
Не использовать, если упаковка повреждена
Ж' ^ Nonpyrogemc
Апирогенно
80%
Humidity limitation
Ограничение по влажности (0-80%)
56


--- стр. 58 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ьфс:—~
15°(^ Temperature Limit
Ограничение по температуре 15-30 °С
*^"^Кеер away from sunlight
Беречь от солнечных лучей
This device and packaging are not made 
with natnral rubber latex.
CAUTION: Federal Law (USA) restricts 
this device to sale by or on the order of a 
physician.____________________________
Это устройство и упаковка не производятся из 
натурального латекса.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон 
(США) ограничивает продажу устройства без 
предписания врача.________________________
AU Sponsor: Terumo Macquerie Park 
NSW2113 Australia Т:+61 2 98785122
Спонсор в Австралии: Терумо Масквеир Парк 
НСВ2113 Австралия Т:+61 2 98785122_______
5”^ «u«uaimn>]e
m ilir/fe *  (S9)llSSM M aV(5»llS»M 3«l
lUwwfcelTlaw* РтиШ теШ
«462t
Яв0Ш »Ат*т! 9Ш 2ЖОМ
Контактная информация представителя 
производителя в Бразилии.
Импортер и дистрибьютор: «ТЕРУМО 
МЕДИКАЛ ДО БРАЗИЛ ЛТДА. (TERUMO 
MEDICAL DO BRASIL LTDA.)
CNPJ (Государственный реестр юридических 
лиц Бразилии): 03.129.105^001-33 
Адрес: Праса Женерал Жентил Фалкау, 108 cj 
91 е 92 - Сан Паулу - SP - 04571 - 150 (Рга 9а 
General Gentil Falcao, 108 cj 91 e 92 - Sao 
Paulo- SP - 04571 - 150)
Телефон/ Факс: (55) 11 3594 3800 / (55) 11 
3594-3801
Технический Директор: Паула Брешиани 
Номер СИР-БР(Региональный совет 
фармацевтики Сан-Паулу): 64028 
Регистрационный номер ANVISA (Агентство 
по контролю за состоянием здоровья 
населения Бразилии): 80012280098__________
57


--- стр. 59 ---
КОНФВДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка индивидуальной упаковки (Каталожные номера:  RSR01, RSR02, RSR03, 
RSR04, RSR05, RSR06, RSR13, RSR14, RSR15, RSR16):
RSR01 irr-ocy
©TBRUMO*
IsraftElrol Sterilized using ethylene oxide [Tj] Consult instructions for use 
Do Not Reuse Do not use if package is damaged Nonpyrogenic
NJiSr _____
Humidity limitation Ir»^ oLci Keep away
^  Temperature Umit femsunUght
Thh device and pedaling ere not made wfdt natural rubber latex.
CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a phyiidan.
Ce d(spos№f etson embailage гм tord pas falb de istex de caoutchouc natural.
MISE fN QAOE: Salon b loi Meraie americairi, ca dbpotitlf na peut stra (pta par ou a la demonade 
d'lm meddn.
Oiases Garti und dia Мфм1(ип| slnd nicht mK Naturiatax hanasteet.
ACH14JN<3: Uut Bundesfasatz dar USA darf dlasa Mrrkhtuni auMChliaftiidi von odtr auf 
Anordmir^t etnas AnrtM verkauft wardan.
Est»d4poslTtwe у Ш envace no estln bbricados con lltcx da caudto naturaL
PRECAUabN; Lac leyes fiidaralas da los Qtados UnMot s6lo parmittn la venu de cstc dlsposldvo
bajo preacrlpddn facultativa.
Esta disposhivo e a ecnbal^m nlo sSo fWtos com iitax da borracha natural.
CUDAOO; A lei federal (EUA) so pcrmUc a venda deste disposOivo por mddices eu sob rootlU midica. 
II praaenta disposidvo a ПтЬаВа|к> non sono realhaiti m latbce di comma naturala.
ATTEHZlOliE: La htfia fadarait dac^ Stab Un№ autorizsa la vandda di questo prodotto 
asdusiva manta lu ргаасгШопс metflea.
In cHt apparaat an In daze varpakUnt d gean natu urllika rubbartatax varwarkt.
CAVE: De Amerikaansc federala wetfavinc bepaalt dat dit apparaat slechts door of rtamens tan arts 
кап wordan gatocht.
Enhaian odi №граскп1гч(вп Ir Ima tKIvafkade >  rMtursummilatcx.
VAANiNe: Fadafil Ilf (USA) begrlnsar fBnH)nin| av denna prodidct tid lakare elcr after Idkaras 
bastlitnlng.
Danna anordninc oc embalUea er ikfct ffamstflkt [ naturQgt gununilatax.
H0ASI6TK3; ifpice amaiikansh lev {USA) mft danna anordnlng kun sieliu af an l«gt aNtt pA darvMs 
amdsning.
Autt^ n ouOKSvit «Ш f) ouOKfuoota 6cv eivet ptutyMiva and фиоисА ekaoTixd Locflt 
ПКШ(Н: H OpoonovteKp rtof»eso(Q {HfU) empinci it|V 
яФАг)0 1} Tov epYB'^ MTOU on 6 10^  MS prioki^ nnpou.
AU Sponsor TERUMO Macquarie Parit
NSW 2Ш Australia T: +61 2 98785122
Impoftado c diilnbulile par: TERUMO MEDICAJL ЕЮ  BRASR LTDA.
CNPJ: OJ.»S10.V000l-3J
AddiCU №(• CkiM rsI Cemii I'skko, toecj Vl e n - Nub • SP • <И57И.Ч>
Phone«/Fax« (55) 113594 5900/(55) 11 3S94-5901
RespunsAvd Tdcnico: Paula Brraciani
CftP-SP; Ш 2 6 S
Rrgiscro Anvlsa: 90012290098 g
©TERUMD*
58


--- стр. 60 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
0TERUM D*
I ISttliiLEIE?] Sterilized using ethylene oxide Q|] Consult instructions for use 
i Do Not Reuse Do not use if package is damaged Nonpyrogenic
I Humidity [imitation Temperature Umit ft„m sunlight
i Th^s device end pedaf tng ere nor made wM> natural rubber latex.
CAUTION: Federal Lew (USA) rectricb thb device to «ale by oren the order of e phytidar».
I Ce ditpoeWf etaon emballafe ne sont pas felts de iitex de caoutchoiic natural.
« MISC TN QAOE: Selon la Ы fedarala amoricein, ce disposidf ne peut stre qtie per ou a la demonada 
j dlmintdldn.
I Diases iStritimd die Vdivackuncsindnicht mb Naturiatexharfaftedt.
I ACHTUNd: Laut BundtiftMRa dar USA darf dlaie Vorrtehtun| autechUeSIkli von Oder auf 
I ArwrdnungainMAmefvertcauftwerdeA.
I 1st» <P«po<mvo V Ш  eifvate no esUn fabriaides con lltax de cauefto natural.
{ PRECAUCI 6N: Las levts federal# s de los Qtades UnMos s 6lo permlten la venfe do cste dliposMvo 
I bajo pptscripcldn fecuKattva.
I €sie dispashivo 0 a embalacem nSo slo feltos com fetex de borracha natural.
\ сиЮАОО: A iri federal (EUA| s6 permite a vend# dette dfepmitivo por rntdkc* eu lob reeeba mMIca.
I II preaenta dlipesMvo e rimballatle non sono reaUuab m lattice dl fomma naturale.
ATTENZIONC: La fene ftderafe (fe|U Stad UnttI autortara la vencMa di questo prodotto 
etdusivamema tu praecrlalont medka.
) In (Ht apparaat an In deat verpaliUnt h itaan natuudi{l(a rubbtrlatex verwaiit.
< CAVE: oe tewrikaansc ferieraic vretgevinf bepaalt dat dit appareat iledits door of namtns ten arts 
I ken worden (ekocht.
ERhann och Arpacknlngan Ir Ime MIvtrkadt • naUirgummlfetwi.
1 VAHNING: F«deraUat(USA}batrSn<arf 6nliljnincavdenna produicttiQlakereeler alter Ukares 
bestillnlr>|.
, Denr>eanordninsocembaUaeetrikfccfremsdlfetlnatur(igttummiletex.
I HObSlGTId; ifelge emerikerak lov (USA) m l denne anordnini kun af an ivga^fei pA
; anvHping.
I Auv^ П ouoKCvit R«u П  euoKivaeLa 6cv civci dnavMiva onA фио;кА «Хаотисб кат<(.
; ЛКШ№:НО|жтоУбма1|Норовео(о1{КПЛ)аптр^пе1Л^
I n^fo|oqTMopYavoo(niou^i6ira<in6iofe6fjticmokitioTpou.
i ♦®йЛ£ЯМк1сй;згязА9?-/*хе*яь7:»ож-йА.. i aa. *а®1жс^.‘л ssaasiw. Muwiif, acasRciBi® itieijnb.’dij i satwbnri'Sy,
AU Sponsor TERUMO Macquarie Park
NSW 2113 Australia T: +61 2 98785122
Importado c dis(n1>ui<k> por TERUMO MEDICA jL DO ERASIL LTDA.  
CNPJ:
Address 
Phone#/Fax^
Rc^KMsAvrl Tccnico:
CRF-SP;
RrgUlro Anvisa:
03.129 i05/000i-3J 
i^ftUcMraUacnUi b'dctos e92 Pudn- 3P-<M57t>l50
(55) U 3594 3900/(55)11 3594-3801 
Paula Breadani 
64028
80012280098
©TERUMO"
m m f r .  6
Внутренний диаметр:
Френч 6 (.087дюйма, 2,2 мм^;
Френч 7 (100  дюйма, 2,5 мм);
1
Ку ар код
©TERUMO* Логотип
ТЕРУМО)
компании-производителя (Т
Маркировка соответствия требованиям СЕ  
(подтверждает, что данное изделие  
соответствует применимым директивам  
Евросоюза) _______________________________
DESTINATION DESTINATION
Renal Guiding Sheath Катетер проводниковый Почечный
Catologue Number, REF Каталожный номер
ST-cev Форма кончика Прямой - Клапан CCV 
(Гемостатический клапан CCV)
(Первые 2, 3 или 4 буквы указание формы
59


--- стр. 61 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
кончика, 3 буквы после тире указание типа  
клапана (см. Таблицу в п.2))
Sheath Length 45 cm Эффективная длина катетера 45 см 
(соответственно варианту исполнения)
Max.Guidewire O.D. .038”/ (0,97mm) Максимальный размер проводника 
Внутренний диаметр .038 дюйма/(0,97 мм)
Batch Code
Лот (Номер партии). В номере партии  
закодирована информация о дате  
производства медицинского изделия, в конце  
раздела «СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ»  
представлена таблица соответствия)
LFse By Date 2
Использовать до
Contents Содержимое
1 UNIT Одно медицинское изделие
L""'" /■  ^
Рисунок содержимого (с указанием формы 
кончика и типа клапана)
Manufacturer Производитель
Terumo Medical Corp., 950 Elkton Blvd., 
Elkton, MD21921 USA
Терумо Медикал Корпорейшн, 950 Элктон Бульвар 
Элктон, шт. Мэриленд 21921 США
EC 1 REP Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
Terumo Europe N.V., 3001 Leuven, 
Belgium
Терумо Юроп Н.В., 3001 Левен, БЕЛЬГИЯ
AU Sponsor: Terumo Macquerie Park 
NSW2113 Australia T:+61 2 98785122
Спонсор в Австралии: Теремо Масквеир Парк 
НСВ2113 Австралия Т:+61 2 98785122
TM: Trademark ТМ: Товарная марка
1 STERILE | e^  Sterilized using ethylene oxid Стерилизовано оксидом этилена
Consult instructions for use
Следует изучить инструкцию по применению
Do Not Reuse
Не использовать повторно
Do not use if package is damaged
Не использовать, если упаковка повреждена
Ж^ Nonpyrogenic
Апирогенно
80%
^ Humidity limitation
Ограничение по влажности (0-80%)
JK30X
15»'^ T emperature Limit
Ограничение по температуре 15-30 °С
*^\Кеер away from sunlight
Беречь от солнечных лучей
This device and packaging are not made 
with natural rubber latex.
CAUTION: Federal Law (USA) restricts
Это устройство и упаковка не производятся из 
натурального латекса.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон
60


--- стр. 62 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
this device to sale by or on the order of a 
physician.____________________________
(США) ограничивает продажу устройства без 
предписания врача.________________________
AU Sponsor: Terumo Macquerie Park 
NSW2113 Australia T:+61 2 98785122
Спонсор в Австралии: Терумо Масквеир Парк 
НСВ2113 Австралия Т:+61 2 98785122_______
1др*Ы»е*1йЫ<Ьуеп Т1*иМ0»аЮ 1СА1.С01»*Ж1Т0А-
Пк1М .М 111ВШ -Х1
Н §^П М М Э М № Ш 1111Ш -Я в1eswwM TieelettЯ» Ь¥0^ •••:
$оо122а о в т . ________
Контактная информация представителя 
производителя в Бразилии.
Импортер и дистрибьютор: «ТЕРУМО 
МЕДИКАЛ ДО БРАЗИЛ ЛТДА. (TERUMO 
MEDICAL DO BRASIL LTDA.)
CNPJ (Государственный реестр юридических 
лиц Бразилии): 03.129.105/0001-33 
Адрес: Праса Женерал Жентил Фалкау, 108 cj 
91 е 92 - Сан Паулу - SP - 04571 - 150 (Рга 9а 
General Gentil Falcao, 108 cj 91 e 92 - Sao 
Paulo- SP - 04571 - 150)
Телефон/ Факс: (55) 11 3594 3800 / (55) 11 
3594-3801
Технический Директор: Паула Брешиани 
Номер СИЕ-БР(Региональный совет 
фармацевтики Сан-Паулу): 64028 
Регистрационный номер ANV1SA (Агентство 
по контролю за состоянием здоровья 
населения Бразилии): 80012280098___________
61


--- стр. 63 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Фотографические изображения маркировки индивидуальной упаковки:
62


--- стр. 64 ---
КОНФВДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦР1Я
63


--- стр. 65 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка отдельной коробки (Каталожные номера:  RSC01, RSC02, RSC03, RSC04, 
RSC05, RSC06, RSC07, RSC08, RSP01, RSP02, 54-84501, 54-86501, 54-89001, 54-89006 ):
Fr- 6 0TERUM D* 90cm 
(2.2mm) RSC01
^^гЛ1?АА1234 20204)4^
0  TERUMO*
DBstinaUoif
C3tolidQuidingSheiih
C€ 0197
“ * * -1 '• ri ‘iillltti fiUMM  Ш raiiiii I
• -У-Я
CMIogiMNunbw —._—  __________ _
ST-TBV
90cm
iin ш ят  ол/ат щ т вШ ш ж ш т .к9М ь1
/ (0.97mm)_ т о щ  tfm. m flisvfflft sC—юс(
Itri^ ^**’*'^^ UmBvOsW  ■ — I
’-----' !!St=%*S^AA1234 ЙЙЙУаг2 202004^
cwa.w/ft>M»^ r ti*- ^-pnfluM n f flHdiiiiili / HuiiiJj 1мМ1/1АМ4/П|р«Х«ММ/Й«»
(iT)aoo«o(io>w i2a4
0  TERUMO* ^М мМ мигм■ Tw«F»M M o«iooi».,M oBiiioiiaw„E»ten.M oaiei им
[H @ l T«un>Eure|»N.V.^001 Uunn,Balglijn<
WSpowRTuimo НКФМ Р«|»(вУ»411вЛ1Яя||,Т:4.« г MTMia
© TER U M O *
“'Л
ISfiirtHEiro] Sterilized usingediyleite oxide [Tj|Consult instructions for use 
Do Not Reuse Do not use if psciu^e is damaged Nonpyit^enic
^^HiunkUty llmiatiop
This tfcwk* *nS ркк«0п| an  not made «4th natural rubber lata.
CAunON: PoderU law (USA) raatriett iMs de«ic«taMlabv огол ihaordvref a phyMton.
Ce rfltpMitff at «on ernbaRafe no sent p u  Salts tie latetdc CMvKhouc nauaoi.
MBS CM OAOC:Sdert la lo•Mtfaleam tnc»и,c•tflspoвMfnaptutнraф•e parous la damonada 
dSmmediefn.
DtaMt Garit und dia W rpKiwns s M  riicht nrit Naturiatax htieauaOt.
AOfTUNG: tauteundtsptsatt der USA darf dias* VdrridMuni ausachNaRUt von обаг auf 
Anerdnunt eaiek Artwavarhaufl uvaidan.
EstatSiposiiivevsuanvasaneeslinMricadescDn litaa da caucho naiuraL
PRCOtOCldN; Ltt lay«s fadtralaa da к» Estadni Unidcis siSlo pemMon ta vanta da tsudhposltlwo
ba)o prexilpcidii lacuhadvo.
btedisposiib'voaaatnbalaeam nIotSofettoscom ISMidaborrachB natunL
СиЮАСЮ: A i«i Sadaral <SUA) sd pamMa a vanda ilaaia duposltlvo por mddICBs ou sob racaKa aiOdka.
II prasama dltpeaMvoa Tbiballaeio non tone raaBsad b  lattka dl somma nanarala.
ДТТЫШОМЕ; u  i«sit fadarala da^i 5tad Unid autoriita la vtndita dl guatiD prodoNo 
atdusivamanta w  praacriiiona madica.
In dit apparaat an in dait varpakktns is s*cn aaluurli|tt nibbarlalea varwarfct
CAVE: Oa Amertoanse fedcrale watgavinp bapash dat dit apNraat aSadsU doer of namaRt aan arts
kan warden pekocht.
rnhaaen oeb fOrpacknInien Sr inte miveriuida I natursummUataa.
VUUtNittG: Raderai lap (USA) basrSntar fSrsHjaing av dmna predukt dll lakara aflar afiar ISkaras 
basOMng.
Oaiww anoidnlni o| ambaMage er Ndce framsdSet I natuMgt gumm latex.
FOASiffTiQ; Ifplga amerdensk lev (USA) m l denne anordning kun яв(вм al an iSQaaHat pidw nas 
•nviinfaip.
Abt6 q ovosevi) M l n euoKf иаош 4 v  slvm enev^idwi and buemd ш к а т к б AsrR.  
nPOCOttft H OpesaevSiaii) hepoScM (Н.ПЛ) n rp in n  TTp 
m rtim  iM  в0уй«м «ana pim  oiil f| IK svwMi lOTpoii.
TERUMO Macquarie Park 
NSW 2U3 Australia T: +61 2 98785Ш
ImpoRwIocaisinbuidopor. ТШ;МО MEDICAL DO BRASIL LTDA.
CNP); OS.iZSjnSAIOOMS
Addrct* rn4aCcacidC«M llFakS№ iai<9lcn>Sidl^-S)'-M 47i-tM
PlHined(Flx« (S5) 11 3S94 M00/(S5) 11 3594 M91
R e sp em M  T k o k w  Paula Btvtciaai
CRF-SP 6402» S
HcgitUoAnnac S0012SS0098 3
AU Sponsor
0  TERUMO*
64


--- стр. 66 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Fr. 8 
(2.9mm)Ш В иеЬС о«§
ЙЙЙг/ЙУ AA1Z34
0  TERUMO*
54-89001 90cm
имВуО аШ  rn
202004-30
0  TERUMO*
DestinaUoif
M i*a / IM M
C€ 0197
________.TtfluMiptriMco/
i>*h]iw  7 Псм>и3«!|!^^ Г4 . i,-a
CiMlaMM tih>rtiai
5УЗздд° “ >*-[М!154-89001 ST-CCV
ИМм/и •ттт1Ш0ллшщшпмтшшфлч
SSESQSSSSSS^
90cm
.................... .iiiM /
.038-/(0,97mm)
П *|^Г1Л  SndtCodt U M SyD ktW
‘^aa?.*J?AA1234 aaatrtr>2 202004-30
^*>R/O oiM iM /W itf<O onlw lR/O orRM i>CoW u/W w ^ шт/ышт - ‘
^U M oaoauoM M
I---------------
(D 1)a0M t70l00M $3
(17)2004900 0)АА18Э4
0  TERUMO*
m  ^  TnunwUi«>llCof<>.,U«EMM>M.,Enim.MD2lttI USA
T « iu n o tn g p iN .V .^ l Uuvm , Btlgluin 
AUBpanMr:T«runoMMq«tri*PtrkNIW3tiaAuttfaUlT;-.-ei 2 №725122
0 T E R U M D *
IsTEHILEIeFI Sterilized using ethylene oxide QS Consult instructions for use 
^>Do Not Reuse (^) Do not use if package is damaged Nonpyrogenic
Keep awayHumidity limitation Temperature Limtt from suniigfit
This device end padcesing are not made with natural rubber latex.
CAUTION: Federal law (USA) rcstricu thH device to sale by or on the order of a physician.
Ce dispodtif et son emballaie ne sor>t pas faits de latex de caoutchouc naturel.
MIS£ EN GAOE; Selon la lot fedarale americain, ce dispositif ne paut stre qua par ou a ia demonade 
d'un medldn.
Uases GcrOt und die i^rpackung sind niche mit Naturlatex hargastellt.
ACHTUNG; Laut Bundesgasati dar USA darf diese Vprrichtung ausschfieSlich von Oder auf 
Anerdnurtg «tnes Arnas verkauft warden.
Este d'spositivo у su envase no estin ^bdeados con liux de caucho natural.
PRECAUQ6N; las leyes federalas de los Estados Unidos aOlo permiten la venta dc estc dtspesMvo 
btjo presciipcldn tacultativa.
Este disposhivo о a embalaeem n9o s9o feitos com latex de borracha natural.
CUtOADO: A lei faderal (EUA) so permite a venda deste dispositivo por medicos ou sob reoaita mddica.
II presenta dlsposMvo e I'imballafio non sono raaKuab in lattice d< tomma naturaie- 
ATTENZiONE: U icfie federak degli Sted Un№ autodzsa ia vendita dt quetto prodouo 
esdusivamema su prescrixkone medka.
In dlt apparaat en In date varpakidng is geen natuuiliike rubberlatax verwarkt.
CAVE: De Amerikaansc fedcrak wetgevint bepaait dat dit apparaat slechts door of namans ten arts 
kan wordengatocht
Enheten och f6rpacknlngan Irinta tillverkade i naturfummilatex.
VARNiNG: Federal lag (USA) begrinsar f6rsiljnlr^ av denna produkt tfll iakare eller efter Inures 
besTiUning.
Denne anordntng og emballage er ikke fremsdllet (naturiigt gummiiatex.
HORSlGTiG: ifpige amerikansk lov (USA) mS denne anordning kun setgas af en kega alter p9 dennes 
anvhning.
Auxi^ П ouoKEur^ KOI П  ovoKcuooio 6cv etvai фиаур^уа and фиоисо еХаопкб Хоте(.
ПР0Ё0)(Н: Н OpoonovsioKfi Норовеою ftinjt) вппрёпе1 rnv 
пФАг)0Г| тои opydvou оитоО itdvoond из^б q у л сутокп ютрои.
:»:(йаз .С  V  ^ ЦТ* О  А .*
AU Sponsor TERUMO Macquarie Park
NSW 2113 Australia T: +61 2 98785122
Iraportado c distribuido por TERUMO MEDICAL DO BRASH. LTDA.
CNPJ: 03-129.lO.'i/0001-35
Address GeaeraUknUI I'tkto, 108 c) 91 c 92 - ^k«»Pxula- SF -01571-150
Phonc#/Fax* (55) 11 3594 3800/(55) 11 3594-3801
Responsive! Tt^ko: Rsufa Bresdani
CRF-SP: 04028 J>
Registro Anvi«u 80012280098 g
8©TERUMO"
65


--- стр. 67 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦР1Я
%
r~
FR. 7 ф т е к и м о *  90cm 
(2.5mm) RSC06
^ ^^1» TF20 2017.10-31
®TENUMD*
Dltnutlon* C€
CtniWQuiclinQthMMh
..................................................... -
i» iie* b « 6 ie* K iw k
y ;li» = 4 M lR S C 0 6  8T.CCV
90cm
SaairS m u-imi
■iSiT’
Fr.6 (2.2mm) 
Fr.7 (2,5mm) 
Fr,8 (2,9 mm)
(^TERUM O*
90 cm
RSCOl
[lot Batch Code
Use By Date
Fr. 6
0 T E R U M D '
I  STERILE I  io1 Sterilized using cth)dene oxide □a Consult instructions Cot use
0D o Not Reuse (^) Do not use if package is damaged Nonpyrogenic
j- f • • Keep awayУО Humidity limitation Temperature Limit fro^ sunligCit
This device end packsginf are not madewith natural rubber latex.
CAUTION; Foderal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Ce di^ositif at son embaltage n« sent pas falts de latex dc caoutchouc naturel.
MIS£ EN GAOE; Sdon la loi federate amertcatn, ce dispo^tif ne peut stre que par ou a la demonade 
d'un met^n.
Ditsas GerUt und ole Verpackung sInd nkht mil Naturfatex hergestelit.
ACHTUNG; Laut Bundesgaseca der USA darf dlese Vorrichtung ausschh'eftileh von Oder auf 
Anordnung eirMs Arztiis verkauft werden.
Este d'spodtfvo у su envase no estin fabrtcados con litax de caucho natural.
PRFCAUQ6N; las leyes federaies de los Estados Unidos sdio permiten la vema dc estc dispositivo 
bajo prescrkpcidn facultativa.
€ste disposhivo e a embalagcm ngo s9o feitos com latex de borracha natural.
CUIOADO; A Id federal (EUA) so permite a venda desre dIsposiHvo por mddlcos ou sob recelta mddica.
II presente disposMvo e I'lmballagio non sono reaDzzati in lattice di gomma naturaie.
ATTENZIONE; La legge federate degii Statl Unitt autorisn la vendita di questo prodouo 
esdusivamema su prescriilone medica.
In die apparaat en in dere verpakking is geen natuurlijire rubberlatex verwerkt.
CAVE: Oe Amcrikaansc fedcralc wetgeving hepaah dat dit apparaat stechts door of namens een arts 
kan worden gekocht
Enheten och f6rpacknlr>gen Ir Inte tillverkade i naturgummilatex.
VARNING: Federal lag (USA) begrinsar ferslijning av denna produkt till lakare eller efter bkarcs 
bestgllnini.
Oenne anordning og emballage er ikke fremstillet I naturilgt gummilatex.
HORSIGTIG: ifpige amerikansk lov (USA) mfidenne anordning kun selgei af en laege eller p4 dennes 
anvhrirtg.
Autr) q cuoKEvr) KOI П ouoKcusKiia 6«v eivat ф1шуц£уа опб фишко еХоотисб кот^(.
ПРОЮ ХН: Н Op^ov&QKn Коровеоо НП.А} sniTpinti тт|У 
п Ш щ той opycivou QUToii p6vo <п6 ici^o f| M S evTokn ютрои.
J: tF ай(С A 5 X V  L 0 S-tt A,.шcd:гд^ ae*asK©e5ia)>7i7#)n2>r:tJ5ая:)17бПГ1>57.
AU Sponsor TERUMO Macquarie Park
NSW 2113 Australia T: +61 2 98785122
Iraportodo c distnbuido por TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA.
CNPJ: OJ.129.l05/0001-33
Address ihxpi Ccnerxl Ucmil i-tlcSo, i oa cf 9 1 c 92 • ^> F«ulo - SP - PiS7 i-i 50
Phonc«/Fax* (55) 11 3594 3800/(55) 11 3594-3801
Responsivd Tccnico: Paula Bresciani
CRF-SP: 64028
Regislro AftviM; 80012280098 g
©TERUMO*
Френч 6 (2,2 m m) 
Френч 7 (2,5 mm ) 
Френч 8 (2,9 mm )
Логотип компании-производителя (Т ТЕРУМО)
Эффективная длина катетера 90 см (65 и 45 см,  
соответственно варианту исполнения) _______
Каталожный номер
Лот (Номер партии). В номере партии  
закодирована информация о дате производства  
медицинского изделия, в конце раздела  
«СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ» представлена  
таблица соответствия) _____________________
Использовать до
Внутренний диаметр:
Френч 6 (.087дюйма, 2,2 мм^;
Френч 7 (100 дюйма, 2,5 мм);
Френч 8 (113 дюйма, 2,9 мм);
66


--- стр. 68 ---
t
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ш
^TER U M O *
DESTINATION
Carotid Guiding Sheath
Catologue Number, REF
ST-TBV
Sheath Length 90 cm
Max.Guidewire O.D. .038”/ (0,97 mm)
LOTBatch Code
Use By Date
Contents
I UNIT
I Manufacturer
Terumo Medical Corp., 950 Elkton Blvd., 
Elkton, MD21921 USA_______________
EC
Terumo Europe N.V., 3001 Leuven, 
Belgium____________________________
AU Sponsor: Terumo Macquerie Park 
NSW2113 Australia T:+61 2 98785122
STERILE I EOj Sterilized using ethylene oxid
m Consult instructions for use
Do Not Reuse
Ky ap код
Логотип компании-производителя (Т ТЕРУМО)
Маркировка соответствия требованиям СЕ  
(подтверждает, что данное изделие  
соответствует применимым директивам  
Евросоюза) ________________________________
DESTINATION
Катетер проводниковый Каротидный (для 
Peripheral - Периферический) _________________
Каталожный номер
Форма кончика Прямой - Клапан Touchy-Borst 
(поворотный клапан Y-образной формы)
(Первые 2, 3 или 4 буквы указание формы  
кончика, 3 буквы после тире указание типа  
клапана (см. Таблицу в п. 2)) __________________
Эффективная длина катетера 90 см (65 и 45 см,  
соответственно варианту исполнения) ________
Максимальный размер проводника Внутренний 
диаметр .038 дюйма/(0,97 мм)________________
Лот (Номер партии). В номере партии  
закодирована информация о дате производства  
медицинского изделия, в конце раздела  
«СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ» представлена  
таблица соответствия) _____________________
Использовать до
Содержимое
Одно медицинское изделие
Рисунок содержимого (с указанием формы 
кончика и типа клапана)
Производитель
Терумо Медикал Корпорейшн, 950 Элктон Бульвар 
Элктон, шт. Мэриленд 21921 США
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Терумо Юроп Н.В., 3001 Левен, БЕЛЬГИЯ
Спонсор в Австралии: Теремо Масквеир Парк 
НСВ2113 Австралия Т:+61 2 98785122_________
Стерилизовано оксидом этилена
Следует изучить инструкцию по применению
Не использовать повторно
67


--- стр. 69 ---
'^RUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Do not use if package is damaged
He использовать, если упаковка повреждена
Ж^  Nonpyrogenic
Апирогенно
80%
0%-)^^-. Humidity limitation
Ограничение по влажности (0-80%)
JK30°C Ограничение по температуре 15-30 °С
i5°CT Temperature Limit
■^^Keep away from sunlight
Беречь от солнечных лучей
This device and packaging are not made 
with natural rubber latex.
CAUTION: Federal Law (USA) restricts 
this device to sale hy or on the order of a 
physician.
Это устройство и упаковка не производятся из 
натурального латекса.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон 
(США) ограничивает продажу устройства без 
предписания врача.
AU Sponsor: Terumo Macquerie Park 
NSW2113 Australia T:+61 2 98785122
Спонсор в Австралии: Терумо Масквеир Парк 
НСВ2113 Австралия Т:+61 2 98785122
'mUMOMmCALDOMUkin.LTOA.
«ижшяш.» _  ^
(»)lU9NMeH»>nUM-M0t 
RM M M Ttate Н ^ Ь п Ю т
RqpMMAmiMi M0I22M0N J
Контактная информация представителя 
производителя в Бразилии.
Импортер и дистрибьютор: «ТЕРУМО 
МЕДИКАЛ ДО БРАЗИЛ ЛТДА. (TERUMO 
MEDICAL DO BRASIL LTDA.)
CNPJ (Государственный реестр юридических 
лиц Бразилии): 03.129.105/0001-33 
Адрес: Праса Женерал Жентил Фалкау, 108 cj 
91 е 92 - Сан Паулу - SP - 04571 - 150 (Ргафа 
General Gentil Falcao, 108 cj 91 e 92 - Sao Paulo- 
SP-04571 - 150)
Телефон/ Факс: (55) 11 3594 3800 /  (55) 11 3594- 
3801
Технический Директор: Паула Брешиани 
Номер CRF-SP(Peгиoнaльный совет 
фармацевтики Сан-Паулу): 64028 
Регистрационный номер ANVISA (Агентство по 
контролю за состоянием здоровья населения 
Бразилии): 80012280098
68


--- стр. 70 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка отдельной коробки (Каталожные номера: RSR01, RSR02, RSR03, RSR04,  
RSR05, RSR06, RSR13, RSR14, RSR15, RSR16):
Fr. в ©TERUMO- 45cm 
(2.2mm) RSR01
,  *
R3R01 STccv
45cm
адягвзаагедя^ о.озг1о.»вш 1)5SSi“8 a0l7-tS41
© TER U M O *
ISTERHEIh I Sterilized using; ethylene oxide CffiConsuh instructions for use 
^  Do Not Reuse Ou not use if pack^ is damaged Nonpyrogenlc
'X^Hiimiditjr limitttion ^^^J^TcmpctmturcUmit
This <Mw(c« and раска|Ю| are not made «Ah natural rubber lata*. 
C*UT»N:Podenllaw(USA} nutriebrtwdcwM toteIcbv orfMltwerdarolaahyMiaM.
Or <nsposWf at son аглЬаЙаца no aont рас islet de lac 
MSE IN «АОЕ: Sdon la Ш М агЫ а amarfcMv ca dspoiiitr nt pt(K Sira qua par ou « la dtmonada 
{Kurt mcdldn.
Oieset Gerit und dia Varvackuits sled niGht nrtt NaCuftaCM haistttaet.
ACHTUMQ; taut Sundtapnaa dar USA darf ^ ta  lAxnchtunf ausacMaeadt «on odar auf 
Anordnung ebiat Antat «erbautl ««ardnt.
EsiA ditposliiw V Ml anvaia no esUn Eabrlcadn con iSiaa da caucho natural
PAEOWCldN; las leyes Federate» de lei Eitadne U/Vdoi idle реппАеп la «etna de eiee<ltope$l the
ba|o prescrlpcIAa fatuhadw.
EaledHpMiUweaetebalaiiem nlo$lote*o*coni istex da bonactM natural
CJIOAOO; A M  tedanl <fUA) Id ptrmiM a vend! dtMa dhpoiRiwe per mddicesou leb raceiia irtedka.
II presame dispaMve « rL*nhallagio non tone reatoad In laitke Ш gomma naaurale.
ATTENDOMC: lA lagge tedcrate dagii Stad IM d autodita te we«d>u di owaMo prodoMo 
esdwiivamantB lu prtsemione raedica-
fn dll apf aratt an In dna varpahleni Is ga*" noUiurlgha rubberiatci «erwerfct
CAVg: Oe Amnrteaafue federete welgewng bepaah dat dit apparaat stecMi door OF nameiu ten arts
kan wwden gekedit
ErthaaenochfdrpaeknlnganJr inietDvaricadel natwvmindataa.
NMAMMGi Fedcrai lag (USA) begrSnsaiftdIlfiiIngav derue produkt tin lakatidlerefierUhares 
bettHInlng.
Danrte anotdmng og embaiiagt tr ttha framsoSat I natur^gt •umfrateiu.
POASiCme; Ifalgc amnrdonsk lo« (USA) raS danrte anordnina kurt sartge» Ы en Itegt aWat pA dennes
I Aun) я evecfu^ m i я еиекаиоеиг 6a« clvaigrwtxiAm а я б фиашб aJeetud A m it 
I пгаС 0*(И гН (}|1ае1ж п41ш и)Н о|ю есга(К П А )сга1рЬт1Т |г 
j iMAno^iwopvdMMOtffoaidwocifdMrpd^pecrtokqerpau.
AU Sponsor TERUMO Macquarie Park
NSW 2113 Australia T: +61 2 98785122
ijoportaOv r  dim ibuidu рог. TCKUMO M ED ICAL DO  BAASIL LTT>A 
CNFJ; 0}.l29.iaS/OOOI-.)3
Address PneCcacrdCcMtl F M b . I••d*l • StoPMte • SP -»«;MSe
Phunea/Fei* (Я ) It }S94MOO/(S$}11 3994-3Stn
RespoBiivel Tacnico: ?aula Bwedaej
CRF-SP: M02S
lUgiM toAnvisc fOdUMOeWg
0  TERUMO*
69


--- стр. 71 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦР1Я
©TEHUMD*
ml T | - •ллвш 1ж »ы в.
ffeliiW T4j>>o NV ..W Uw*w>,iPl|e"
1,’iUSSS
©TERUMO*
|5Т£ЙЙ.Е|Е01 Sterilised using ethyfene oxide Consult instruction fw use |
©Do Hot Reuse (^) Du not use ifpack^ is damaged Nonpyrogenic
^jg^HiunkUty limiatioi. ^^^TemptralureUmil
TMs device erMS pecfctpni его not trade wUh neturvi rubber luiw.
esUTtON: Podend l«tw (us*] rratncHlhtodMiceteMUibverwiiNrordurefApfcvMSMt.
Ce dhposNif et ton enbefbge tw font patfaMs de latte de caem chogc natertL
MiSf IN «АОЕ: Sden ta M fedentr amtricaia ce dIspaiMf na pewt яге PM’oi'* ** btmoMde
d ’u n m ed id r.
Dies** Garit und dFe Venwefwnt liad ntent wit Naturiatex hetatsteSt.
АСНШав: taut eundaaeeaatt der USA dart daete Vorrichtur^ auMOdla«Rce von Oder auf 
Awvdnung ebmAnttekverkauftwerdan.
Eat* dltpeitclvo у w  envasa no e*Uu ^bdeadm con latei da смО ю  n^uraL
PRCCAUClOU: Uk lay«« M eralas da lot Eitadni Untden adlo pennNen h  venta de a m  dltpMtdw
iM|o pratcrlpcidu laudtadw.
Este dopMilivo e a embataeam nio tio  fattoa com lam de betracM natural.
OJiOAOO; A M  ladf ral (FUA) id ptrmtta a vanda dtfta dhpetlOva par mddice» o« a>b racaiU wadXa. 
H ргамп» ditooMfc«« riTibaflasio non sona raakexau ki latttca di lom tra гмвка!*. 
ATTbNOONIriljIaHafadanladaKiiSUd (.MtSautariiaiavandiutPriuaHopraiMio 
atdwIvaPTMtnta iw ргеаЫ мта titadca.
In dit a^araat an In daaa vatpahkiiu p patn aattiurli|ha mbtwrlaiaa wenwarttt.
CAVE O p AmnHhMnac frdenie wetHBvinp bapaah dat dit apparaat sSafiMi deer et namens aan am  
karv wordan раквсЫ.
Enbaaan odi ftirpaekninfan Jr irNatiOvailtada) naturtummUatax.
VAftNillGi Padcrai lag (USA) bagrSn*ar IbftMiMnc av dtnna prodidtt tW IMwe adar after Шше» 
baelAlMnt-
Derm  anoidnini og amtoaiiaia ar M u  framKrilat <  natvnigt tummitataH-
PORStqrnO; Ifatpa amernwruk lev (USA) mS denni anoMrwnt kun «uten if an luptaVai рЛ dwmes 
a n v ia n in p ,
Auti) 0 oueuM) M l n weMuaoUr 6av civoi brutynive end #«eud aAtMTutd Aantt 
ПРЮЕОХИг H Ора«поув1ам| Nopedeea (Н.ПЛ) rutpiiin it)ir 
||нА|)а1 1| teu epyOwi evraa iid^ and Mfp6 f| pc cnaMj штроа.
AU Sponsor TERUMO Macouarie Park
NSW 2113 AuitraUaT: +61 298785122
lJDponath>etliuribuldu]Mr TERUMO MEDICAL DO BftASn, LTDA.
CNFJ: 03.I2S.I№ANK»1-S3
Addrrti Рпц<кжЫи«м11Га1(М1МеМ«а>-ШРаа)е-$Г-а4Я7|-:м
Phnnea/FSxa (55) 11M94 MW(f9) 115»4 М«)
KespoBidva) Tdcnico; Paula Bmiciaai
CRF-5P; 64025
iUsisUoAn*»* «00)2250096
0  TERUMO*
Fr.6 (2.2mm) 
Fr.7 (2,5mm)
Френч 6 (2,2 m m) 
Френч 7 (2,5 mm )
^TER U M O * Логотип
ТЕРУМО)
компании-производителя (Т
45 cm Эффективная длина катетера 45 см
RSC01 Каталожный номер
LOTBatch Code
Лот (Номер партии). В номере партии  
закодирована информация о дате  
производства медицинского изделия, в  
конце раздела «СВЕДЕНИЯ О  
МАРКИРОВКЕ» представлена таблица  
соответствия) _________________________
Use By Date
Использовать до
Fr. 6
Внутренний диаметр:
Френч 6 (.087дюйма, 2,2 мм);
Френч 7 (100  дюйма, 2,5 мм);
Ку ар код
70


--- стр. 72 ---
t
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
^TER U M O *
DESTINATION
Renal Guiding Sheath
Catologue Number, REF
ST-CCV
Sheath Length 45 cm
Max.Guidewire O.D. .038”/ (0,97 mm)
LO TBatch Code
Use By Date
Contents
1 UNIT
&
I Manufacturer
Terumo Medical Corp., 950 Elkton Blvd., 
Elkton, MD21921 USA___________________
EC I REP
Terumo Europe N.V., 3001 Leuven, Belgium
AU Sponsor: Terumo Macquerie Park 
NSW2113 Australia T:+61 2 98785122
TM: Trademark
I  sterile! ^ Sterilized using ethylene oxid
□2Consult instructions for use
Do Not Reuse
Ж
Do not use if package is damaged
Nonpyrogenic
Логотип
ТЕРУМО)
компании-производителя (Т
Маркировка соответствия требованиям  
СЕ (подтверждает, что данное изделие  
соответствует применгшьш директивам  
Евросоюза) ____________________________
DESTINATION
Катетер проводниковый Почечный
Каталожный номер
Форма кончика Прямой - Клапан CCV 
(Гемостатический клапан CCV)
(Первые 2, 2 или 4 буквы указание формы  
кончика, 3 буквы после тире указание типа  
клапана (см. Таблицу в п. 2)) _______________
Эффективная длина катетера 45 см
Максимальный размер проводника 
Внутренний диаметр ,038 дюйма/(0,97 мм)
Лот (Номер партии). В номере партии  
закодирована информация о дате  
производства медицинского изделия, в  
конце раздела «СВЕДЕНИЯ О  
МАРКИРОВКЕ» представлена таблица  
соответствия) _________________________
Использовать до
Содержимое
Одно медицинское изделие
Рисунок содержимого (с указанием формы 
кончика и типа клапана)
Производитель
Терумо Медикал Корпорейшн, 950 Элктон 
Бульвар Элктон, шт. Мэриленд 21921 США
Уполномоченный представитель 
Европейском сообществе___________
Терумо Юроп Н.В., 3001 Левен, БЕЛЬГИЯ
Спонсор в Австралии: Теремо Масквеир 
Парк НСВ2113 Австралия Т:+61 2 98785122
ТМ: Товарная марка
Стерилизовано оксидом этилена
Следует изучить инструкцию 
применению
по
Не использовать повторно
Не использовать, если упаковка повреждена
Апирогенно
71


--- стр. 73 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
80%
0%
7о
Humidity limitation
Ограничение по влажности (0-80%)
,4 1
зе ;----
Ограничение по температуре 15-30 °С
15°с* Т emperature Limit
•^^Кеер away from sunlight
Беречь от солнечных лучей
This device and packaging are not made with 
natural rubber latex.
CAUTION: Federal Law (USA) restricts this 
device to sale by or on the order of a physician.
Это устройство и упаковка не производятся 
из натурального латекса. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон 
(США) ограничивает продажу устройства 
без предписания врача.___________________
AU Sponsor: Terumo Macquerie 
NSW2113 Australia Т:+61 2 98785122
Park Спонсор в Австралии: Терумо Масквеир 
ПаркНСВ2113 Австралия Т:+61 2 98785122
1V № M O M n M :A L O O M A S n .l.in A .оэ.и*.м влв*|^ _ ^J***' hn0iwii<iwew»w.iti«*-»»»eb-w-8Wi«w
РЫаВгакШ
CRM Pi 6M 2SRe^M D A iifte M 0122W 0M
Контактная информация представителя 
производителя в Бразилии.
Импортер и дистрибьютор: «ТЕРУМО 
МЕДИКАЛ ДО БРАЗИЛ ЛТДА. (TERUMO 
MEDICAL DO BRASIL LTD A.)
CNPJ (Г осударственный реестр 
юридических лиц Бразилии):
03.129.105/0001-33
Адрес: Праса Женерал Жентил Фалкау, 108 
cj 91 е 92 - Сан Паулу - SP - 04571 - 150 
(Рга^а General Gentil Falcao, 108 cj 91 e 92 - 
Sao Paulo- SP - 04571 - 150)
Телефон/ Факс: (55) 11 3594 3800 / (55) 11 
3594-3801
Технический Директор: Паула Брешиани 
Номер СРЕ-БР(Региональный совет 
фармацевтики Сан-Паулу): 64028 
Регистрационный номер ANVISA 
(Агентство по контролю за состоянием 
здоровья населения Бразилии): 80012280098
72


--- стр. 74 ---
КОНФВДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Фотографические изображения маркировки отдельной коробки:
1Ъ


--- стр. 75 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
I
и м  а
Кшh©
|й|
*11
и
iil.i‘  ! ■I  !  ! i!
,1,|1УР|ь
ih \
m ®
74


--- стр. 76 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка транспортной картонной тары:
RSC0 1 lL,mi2 3 4
TERUMO DESTINATION
Carotid Quiding Sheath
Contents: e Fr Sheath, TBV, ST 
6 Fr Dilator. ST 
TBV Clip
C€
0117
(Bi)6oeaf70iM i7ii
10 Pieces ueEBYOATE/ 
Aunuaetjutouffis Z020H34-30
(17)M04M(ieAAl2t«
15*C
.  3 0 -c
4  qsk;QSStSwnSliM iii*
80
E O
tssimar
iSTEW LEil
ni
liflliwrl TlHUMOEUnO
6TSRUMO«DIO*LOOHI»,ieoaKTOtietVO»ElKION,»»U»1 U«A 
~TmCwbEunopeN.v..aM i l d a m n, iciiaiUH
Xul$mit:TwM»MMqwtllP«tkNSW21l3*inMlk'R+n I M7H132
RHLlOe34-01
REFCatologue Number Каталожный номер
LOTBatch Code
Лот (Номер партии). В номере партии  
закодирована информация о дате  
производства медицинского изделия, в  
конце раздела «СВЕДЕНИЯ О  
МАРКИРОВКЕ» представлена таблица  
соответствия)
TERUMO Терумо
DESTINATION DESTINATION
Carotid Guiding Sheath Катетер проводниковый Каротидный (для 
Renal - Почечный, Peripheral  
Периферический)
С€
Маркировка соответствия требованиям СЕ 
(подтверждает, что данное изделие  
соответствует применимым директивам  
Евросоюза)
ш
Ку ар код
Contents Содержимое
75


--- стр. 77 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦР1Я
6 Fr Sheath, TBV, ST 
6 Fr Dilator, ST 
TBV Clip
6 Френч Катетер, TBV, ST 
6 Френч Дилататор, ST 
TBV Зажим дилататора
В соответствии с вариантом исполнения  
указывается комплектация поставки. (См.  
раздел «КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ» )
10 Piceces 10 штук
USE BY DATE 2
Использовать до
*^\Кеер Away from Sunlight
Беречь от солнечных лучей
JK30°C
i5°c* Temperature limit
Ограничение по температуре 15-30 °С
80%
0%-)^^-. Humidity limitation
Ограничение по влажности (0-80%)
Sterilized using ethylene oxid Стерилизовано оксидом этилена
ili Manufacturer Производитель
Terumo Medical Corp., 950 Elkton Blvd., 
Elkton, MD21921 USA
Терумо Медикал Корпорейшн, 950 Элктон 
Бульвар Элктон, шт. Мэриленд 21921 США
EC 1 REP 1 Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
Terumo Europe N.V., 3001 Leuven, Belgium Терумо Юроп Н.В., 3001 Левен, БЕЛЬГИЯ
AU Sponsor: Terumo Macquerie Park 
NSW2113 Australia T:+61 2 98785122
Спонсор в Австралии: Теремо Масквеир 
Парк НСВ2113 Австралия Т:+61 2 98785122
Кодировка даты производства медицинского изделия в номере партии (year- , год,  
month- месяц, code -код):
ммли 
•  год
ТМГ 2001 2002 2003 1 2004 2009 гооб 1 аи7 2006 2009 2010
КЗ» А С р 1 ■ Г 5 н L М
2011 2012 2013 1 2014 2019 2016 2017 2016 2019 2020
И Г --3 .- L_ в _ ___I— ___а___ V W ___I___
т т 1 рл М»г I Аог Mav f JiM) АЛ Аиа Sec 1 Oct Nov Doc 1
M i 1 А с » 1 т  г* 1 Р
76


--- стр. 78 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
12.ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСТНОСТИ
1. Использование медицинского изделия разрешено иеключительно врачам, прошедшим 
специальное обучение.
2. Медицинское изделие предназначено для одноразового иепользования. Повторная 
стерилизация или повторное использование изделия запреш;ены.
3. Содержимое закрытой и неповрежденной упаковки стерильно, нетоксично и 
апирогенно.
4. Запрещено использовать изделие при нарушенной или загрязненной упаковке. После 
вскрытия упаковки изделие необходимо использовать незамедлительно; после 
применения изделие необходимо утилизировать.
5. Перед началом использования необходимо убедиться в том, что размер катетера 
(диаметр Fr) походит для получения доступа к сосуду, а также для применения 
интервенционного/диагностического устройетва.
6. Вся процедура, начиная от выполнения надреза на коже пациента и заканчивая 
удалением катетера, должна выполняться в стерильных условиях.
7. Использование автоматического шприца с боковой трубкой и трехходовым краном 
катетера запрещено. Возможно возникновение большого протекания жидкости через 
CCV-клапан при выполнении инъекции с интенсивным/быстрым потоком жидкости, 
например, при введении контраетного вещества для получения точного изображения дуги 
аорты. В случае необходимоети введения жидкости под большим напором необходимо 
удалить CCV-клапан и ввеети жидкости напрямую через разъем катетера.
8. При надувании баллона на окончании или рядом с окончанием катетера необходимо 
проследить за тем, чтобы баллон не был надут внутри дистального окончания катетера. 
Рентгеноконтрастный маркер находится приблизительно в 5 мм от дистальноого 
окончания мягкого кончика катетера в проксимальном направлении и, таким образом, не 
помечает реальное местоположение дистального окончания катетера.
9. Нагревать или сгибать дистальную часть катетера запрещено, поскольку это может 
привеети к повреждению катетера.
77


--- стр. 79 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ 
ОЧИСТКИ
Не применимо. Данное изделие поставляется стерильным и предназначено только для 
одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не 
обрабатывать повторно. Повторная обработка может нарушить стерильность, 
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
14. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ
Не применимо, так как катетер проводниковый Destination не содержит лекарственных 
средств.
15. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ 
В МИ
Катетер проводниковый Destination изготовлен без использования тканей животного 
происхождения, как указано в Директиве Комиссии ЕС 2003/32/ЕС.
16.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Катетер проводниковый Destination может транспортироваться любым крытым 
транспортом при следовании условиям транспортировки.
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От 15 °Сдо30°С
Относительная влажность (без 
конденсации)
Не более 80%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности. 
Примечание: «высокая температура» и «высокая влажность» означают, что продукты 
должны храниться при температуре между 15 и 30 градусами Цельсия и должны быть 
защиш:ены от влажности, превышающей 80 %.
Информация о хранении содержится на индивидуальной упаковке, отдельной коробке, 
транспортной картонной таре и в Инструкции по применению.
78