Катетер баллонный дилатационный Ассuforce для ЧТКА — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5271 от 18.01.2017 · класс риска 3

Производитель: "Терумо Корпорейшн" (Япония)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 213 контрактов, медианная цена за единицу 11 744 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНА  
Я ИНФОРМАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный 
дилатационный Accuforce 
для ЧТКА, варианты 
исполнения
Август 2015 года


--- стр. 3 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНА  
Я ИНФОРМАЦИЯ
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................3
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................5
3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ,
ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ..............................................................................................10
4. ВАЖНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................И
5. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, СОПРОВОЖДАЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................12
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ВВЕДЕНИИ...................................................................................13
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ..............................................................................................................................14
8. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................22
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................23
10. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ
КОМПОНЕНТЫ.................................................................................................................................................30
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ..............................................................................................................32
12. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки).............................................................................................32
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ......................................................................................................................34
14. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ...................................................................................................................36
15. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.......................................................................47
16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ..................................................................................47
17. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ).......................................................................................................48
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................................................................48
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА.............................................................................................................48
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................................................49
21. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.........................................................................49
22. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ........................................................................................50
23. КАРТА СООТВЕТСТВИЯ БАЛЛОНА.......................................................................................................50


--- стр. 4 ---
^^^ERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНА  
Я ИНФОРМАЦИЯ
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления 
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами 
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 
2012).
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Accuforce для ЧТКА, варианты исполнения:
1. DC-RM 2006HSW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 6 мм;
2. DC-RM 2008HSW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 8 мм;
3. DC-RM 2012HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 12 мм;
4. DC-RM 2015HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 15 мм;
5. DC-RM2020HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 20 мм;
6. DC-RM 2206HSW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 6 мм;
7. DC-RM 2208HSW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 8 мм;
8. DC-RM 2212HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 12 мм;
9. DC-RM 2215HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 15 мм;
10. DC-RM 2220HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 20 мм;
11. DC-RM 2506HSW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 6 мм;
12. DC-RM 2508HSW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 8 мм;
13. DC-RM 2512HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 12 мм;
14. DC-RM 2515HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 15 мм;
15. DC-RM 2520HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 20 мм;
16. DC-RM 2525HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 25 мм;
17. DC-RM 2530HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 30 мм;
18. DC-RM 2706HSW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 6 мм;
19. DC-RM 2708HSW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 8 мм;
20. DC-RM 2712HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 12 мм;
21. DC-RM 2715HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 15 мм;
22. DC-RM 2720HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 20 мм;
23. DC-RM 3006HSW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 6 мм;
24. DC-RM 3008HSW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 8 мм;
25. DC-RM 3012HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 12 мм;
26. DC-RM 3015HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 15 мм;
27. DC-RM 3020HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм;
28. DC-RM 3025HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 25 мм;
29. DC-RM 3030HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм;
30. DC-RM 3206HSW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 6 мм;
31. DC-RM 3208HSW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 8 мм;
32. DC-RM 3212HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 12 мм;
33. DC-RM 3215HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 15 мм;
34. DC-RM 3220HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 20 мм;
35. DC-RM 3506HSW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 6 мм;
36. DC-RM 3508HSW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 8 мм;
37. DC-RM 3512HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 12 мм;
38. DC-RM 3515HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 15 мм;


--- стр. 5 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНА  
Я ИНФОРМАЦИЯ
39. DC-RM 3520HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 20 мм;
40. DC-RM 3525HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 25 мм;
41. DC-RM 3530HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 30 мм;
42. DC-RM 3706HSW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 6 мм;
43. DC-RM 3708HSW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 8 мм;
44. DC-RM 3712HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 12 мм;
45. DC-RM 3715HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 15 мм;
46. DC-RM 3720HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 20 мм;
47. DC-RM 4006HSW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 6 мм;
48. DC-RM 4008HSW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 8 мм;
49. DC-RM 4012HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 12 мм;
50. DC-RM 4015HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 15 мм;
51. DC-RM 4020HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм;
52. DC-RM 4506HSW, диаметр баллона 4,50 мм, длина баллона 6 мм;
53. DC-RM 4508HSW, диаметр баллона 4,50 мм, длина баллона 8 мм;
54. DC-RM 4512HSW, диаметр баллона 4,50 мм, длина баллона 12 мм;
55. DC-RM 4515HSW, диаметр баллона 4,50 мм, длина баллона 15 мм;
56. DC-RM 5006HSW, диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 6 мм;
57. DC-RM 5008HSW, диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 8 мм;
58. DC-RM 5012HSW, диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 12 мм;
59. DC-RM 5015HSW, диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 15 мм.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: катетер, катетер Accuforce, 
дилатационный катетер, дилатационный баллонный катетер, устройство, Accuforce.


--- стр. 6 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНА  
Я ИНФОРМАЦИЯ
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Баллон
Рентгеноконтрастные маркеры
Порт для проводника
Маркеры глубины


--- стр. 7 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНА  
Я ИНФОРМАЦИЯ
Катетер Accuforce является дилатационным баллонным катетером быстрой замены и 
предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью 
улучшения кровообращения в миокарде при локализованном стенозе коронарных артерий.
Катетер Accuforce состоит из трубки шафта (далее по тексту может использоваться 
следующее название: шафт), баллона и хаба.
На внешнюю поверхность баллона и внешнюю поверхность шафта 
нанесено смазываюшее вещество (гидрофильное покрытие). Внутри баллона находятся одна 
или две рентгеноконтрастные метки, которые позволяют определять положение баллона внутри 
сосуда под контролем флюороскопии высокого разрешения. Дистальная часть катетера 
оснашена неэластичным баллоном, надуваемым до определенного диаметра и длины при 
рекомендованном давлении. Он характеризуется устойчивостью к высокому давлению 
(выпускается в диапазоне диаметров от 2 до 5 мм и длины от 6 до 30 мм).
На шафте катетера имеются два маркера глубины, один - на расстоянии примерно 90 см 
(при катетеризации плечевой артерии), а другой - на расстоянии 100 см (при катетеризации 
бедренной артерии) от дистального конца катетера.
Дистальный конец катетера имеет коаксиальное строение. Один просвет предназначен 
для легкого прохождения проводника диаметром не более 0,014 дюйма (0,36 мм), а другой — 
для раздувания/сдувания баллона. Поверхность катетера частично покрыта гидрофильным 
полимерным составом, который при увлажнении выполняет функцию смазки. В комплект 
дилатационного катетера также входит промьшочная игла с портом типа Люэр для наполнения 
внутреннего просвета проводника через дистальный конец катетера.
Данное устройство относится к катетерам быстрой замены, то есть на дистальном конце 
катетера системы доставки имеется отдельный канал, по которому проходит 0,014 дюйма 
(0,36 мм) проводник. Данный канал имеет длину около 20-30 см от дистального кончика 
катетера системы доставки (в зависимости от модели баллонного катетера) и заканчивается 
отдельным портом (RX-порт), через который проводник выходит. Наличие такого канала для 
проводника позволяет проводить вмешательство одному специалисту без поддержки 
ассистента или медсестры. Так как специалист может самостоятельно контролировать процесс 
введения устройства по коронарному проводнику в проводниковый катетер.
Благодаря короткому баллону с округлыми краями обеспечивается эффективная и 
целенаправленная дилатация.
Для обеспечения легкого продвижения используется армированный выходной порт для 
проводника.


--- стр. 8 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНА  
Я ИНФОРМАЦИЯ
Низкий профиль шафта и выходного порта проводника позволяют выполнять 
бифуркационное стентирование двумя баллонами (Второй баллон используется дополнительно 
специалистом при необходимости (поставляется отдельно)) с использованием одного 
проводникового катетера размером 6 Френч (2 мм).
Accuforce является стерильным устройством, стерилизованным при помощи смеси из 
20% газообразной окиси этилена и 80% углекислого газа.
Accuforce является инвазивным устройством и предназначен для введения в коронарные 
артерии через кожу.
Специфические технические характеристики по каждому типу изделия: см. ниже 
«Варианты комплектации медицинского изделия».
Расшифровка системы нумерации кода продукта:
DC-DDDoann □  □
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Номер
позиции
Смысловое значение аббревиатур
1-2 Изделие: DC - дилатационный катетер
Предназначение: - - для внутреннего рынка / на экспорт
Тип катетера: R - быстрой замены
Модель: М - Accuforce
6-7 Диаметр
баллона
(мм)
Номер 12 15 20 22 25 27 30 32
Диаметр 1,25 1,50 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25
Номер 35 37 40 45 50
Диаметр 3,50 3,75 4,00 4,50 5,00
8-9 Длина
баллона
(мм)
Номер 06 08 10 12 15 20 25 30 35
Длина 6 8 10 12 15 20 25 30 35
10 Тип шафта: Н - Гипо трубка
11 Тип гидрофильного покрытия: Н - полное покрытие  
S - покрытие только шафта
12 Типы рентгеноконтрастных маркеров: None (одиночный маркер)  
_____________________________________W (двойной маркер)______


--- стр. 9 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬН  
АЯ ИНФОРМАЦИЯ
Варианты комплектации медицинского изделия;
Код продукта Диаметр баллона 
(мм)
Длина баллона 
(мм)
Номинальное
давление,
атм./кПа
Расчетное давление  
разрыва, атм./кПа
Длина катетера 
(мм)
Минимальный
внутренний
диаметр
проводникового
катетера
(мм/дюймы)
Совместимый
проводник
(мм/дюймы)
DC-RM 2006HSW 2,00 6 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2008HSW 2,00 8 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM2012IfflW 2,00 12 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2015bfflW 2,00 15 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM2020HHW 2,00 20 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2206HSW 2,25 6 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2208HSW 2,25 8 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2212IfflW 2,25 12 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2215IfflW 2,25 15 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2220HHW 2,25 20 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2506HSW 2,50 6 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2508HSW 2,50 8 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2512HHW 2,50 12 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2515HHW 2,50 15 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2520HHW 2,50 20 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2525HHW 2,50 25 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2530HHW 2,50 30 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2706HSW 2,75 6 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2708HSW 2,75 8 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2712IfflW 2,75 12 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2715HHW 2,75 15 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 2720IfflW 2,75 20 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3006HSW 3,00 6 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3008HSW 3,00 8 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3012bfflW 3,00 12 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3015HHW 3,00 15 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3020HHW 3,00 20 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3025HHW 3,00 25 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3030HHW 3,00 30 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3206HSW 3,25 6 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014


--- стр. 10 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬН  
АЯ ИНФОРМАЦИЯ
DC-RM 3208HSW 3,25 8 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3212HHW 3,25 12 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3215HHW 3,25 15 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3220HHW 3,25 20 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3506HSW 3,50 6 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3508HSW 3,50 8 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM3512HHW 3,50 12 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM3515HHW 3,50 15 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3520HHW 3,50 20 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
ОС-1Ш 3525HHW 3,50 25 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3530HHW 3,50 30 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3706HSW 3,75 6 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3708HSW 3,75 8 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3712HHW 3,75 12 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM3715HHW 3,75 15 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 3720HHW 3,75 20 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM4006HSW 4,00 6 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM4008HSW 4,00 8 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM4012HHW 4,00 12 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 4015HHW 4,00 15 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM 4020HHW 4,00 20 12/1215,9 22/2229,15 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RM4506HSW 4,50 6 12/1215,9 20/2026,5 1450 1,78/0,070 0,36/0,014
DC-RM4508HSW 4,50 8 12/1215,9 20/2026,5 1450 1,78/0,070 0,36/0,014
DC-RM4512HSW 4,50 12 12/1215,9 20/2026,5 1450 1,78/0,070 0,36/0,014
DC-RM4515HSW 4,50 15 12/1215,9 20/2026,5 1450 1,78/0,070 0,36/0,014
DC-RM 5006HSW 5,00 6 12/1215,9 20/2026,5 1450 1,78/0,070 0,36/0,014
DC-RM 5008HSW 5,00 8 12/1215,9 20/2026,5 1450 1,78/0,070 0,36/0,014
DC-RM5012HSW 5,00 12 12/1215,9 20/2026,5 1450 1,78/0,070 0,36/0,014
DC-RM5015HSW 5,00 15 12/1215,9 20/2026,5 1450 1,78/0,070 0,36/0,014


--- стр. 12 ---
4. ВАЖНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Продвигайте дилатационный катетер по артерии с осторожностью. При 
возникновении сопротивления прекратите манипуляции с катетером и определите его 
причину при помощи флюороскопии высокого разрешения. Дальнейшее продвижение 
катетера может привести к повреждению сосуда, а также разрыву катетера. При этом 
может потребоваться извлечение фрагментов дилатационного катетера.
• Внутри ячеек стента продвижение, извлечение или раздувание дилатационного 
катетера следует выполнять с осторожностью, под контролем флюороскопии высокого 
разрешения. Несоблюдение мер предосторожности может привести к повреждению 
сосуда, а также разрыву катетера из-за трения о стент или разрыву баллона под давлением 
ниже расчетного давления разрыва.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Использзште устройство надувания/раздувания баллона, оборудованное точным 
манометром. В случае неправильной работы манометра возможен разрыв баллона из-за 
превышения давления внутри него.
• В ходе выполнения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
введите пациенту соответствующие антикоагулянт и коронарный вазодилататор. 
Завершив чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, проведите 
соответствующую антикоагулянтную терапию под руководством лечащего врача.
• Не используйте препараты, содержащие органические растворители или 
масляные контрастные вещества. Взаимодействие с этими препаратами может привести к 
повреждению дилатационного катетера, а также разрыву баллона.
• Соблюдайте осторожность при работе с катетерами, избегайте изломов. Не 
используйте катетер в случае излома. Это может привести к повреждению или разрыву 
катетера.
• Во избежание переплетения катетера с сопутствующим устройством 
соблюдайте особенную осторожность при бифуркационном стентировании двумя 
баллонами или использовании параллельных проводников. При наличии сопротивления 
одновременно извлеките катетер и сопутствующее устройство.
• Выберите соответствующий размер баллона в зависимости от результатов
диагностики и места установки стента.
11


--- стр. 13 ---
• Соотношение между диаметром баллона и расчетным давлением разрыва 
указано в карте соответствия баллона, которая содержится в индивидуальной упаковке 
катетера.
• После извлечения не используйте повторно первую защитную оболочку 
баллона, установленную на баллонном катетере. Пренебрежение этим предупреждением 
может привести к невозможности раздувания/сдувания баллона из-за его деформации и 
повреждения шафта.
• После удаления баллонного катетера опустите его в физиологический раствор, 
чтобы смыть частицы крови с поверхности катетера. Если кровь не удаляется, то протрите 
катетер марлевым тампоном, смоченным в физиологическом растворе. Перед повторным 
ведением этого же баллонного катетера убедитесь в отсутствии изменений 
гидрофильной смазки на поверхности катетера, а также в отсутствии каких-либо 
посторонних частиц на поверхности катетера (Применение катетера повторно у того же 
пациента может понадобится при неполном успехе первичной дилатации/постдилатации, 
основанием к такому выводу может быть оценка результатов ангиографического или 
инструментального (ВСУЗИ или Внутрисосудистой томографии) контроля). Для удаления 
крови из просвета порта проводника промойте порт для проводника гепаринизированньш 
физиологическим раствором.
5. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ,
СОПРОВОЖДАЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Среди возможных осложнений ЧТКА могут иметь место:
• рассечение коронарной артерии;
• инфекция и боли в месте сосудистого доступа;
• острый инфаркт миокарда;
• брадикардия;
• фибрилляция желудочков;
• тяжелая аритмия;
• ишемия вследствие длительной дилатации;
• инфаркт мозга;
• полная окклюзия коронарной артерии или трансплантированного шунта;
• перфорация артерии;
• артериовенозная фистула;
12


--- стр. 14 ---
• рестеноз коронарной артерии;
• учащенное сердцебиение;
• ишемия вследствие спазма;
• гипотензия;
• эмболизация дистальных участков кровяного русла;
• повреждение коронарной артерии;
• гематома;
• нестабильная стенокардия;
• тошнота и рвота;
• внутрисосудистый тромбоз;
• кровотечение;
• разрыв артерии;
• летальный исход.
Если в результате ЧТКА возникло осложнение, требующее экстренного 
аортокоронарного шунтирования, то смертность пациентов, ранее перенесших коронарное 
шунтирование, будет выше, чем у пациентов, не переносивших ранее коронарное 
шунтирование. Отсроченные осложнения в результате ЧТКА еще не определены.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ВВЕДЕНИИ
• Внимательно изучите все инструкции перед использованием устройства.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена. Только для одноразового 
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, 
поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую 
совместимость и функциональную целостность изделия.
• Стерильность и апирогенность гарантированы только в том случае, если упаковка 
не бьша открыта или повреждена. Не используйте устройство, если целостность упаковки 
или ее содержимого была нарушена или имеет следы загрязнения.
• Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После 
использования устройство должно быть утилизировано.
• Дилатационный катетер разрешается использовать только врачам, 
подготовленным и обученным технике чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики.
13


--- стр. 15 ---
• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика допускается только в 
тех учреждениях, где в случае осложнений может быть проведено экстренное 
хирургическое вмешательство на коронарных сосудах. В ходе выполнения чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики желательно наличие бригады сердечно­
сосудистых хирургов в состоянии готовности.
• Не помещайте катетер в стерилизующие спиртовые или лекарственные растворы, 
содержащие органические растворители. Не протирайте катетер лекарственными 
препаратами. Несоблюдение этого требования может повлечь за собой повреждение 
катетера или потерю его смазывающего покрытия.
• Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно вьшолняться под 
контролем флюороскопии высокого разрешения.
• Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил асептики.
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНРШ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Перед использованием катетера внимательно прочтите инструкции по применению  
сопутствующей фармацевтической продукции (поставляется отдельно) и медицинских изделий (не  
входят в комплект поставки).
• Перед использованием убедитесь в том, что все приборы (не входят в комплект поставки), а также  
дилатационный катетер, работают надлежащим образом. Убедитесь в том, что дилатационный  
катетер не поврежден, а конструкция баллона соответствует критериям процедуры и используемой  
техники.
1. Подготовка дилатационного катетера
1.1) Осторожно извлеките катетер из трубки держателя.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Извлекайте катетер плавно, начиная с конца трубки держателя, не сгибая катетер. Если катетер  
извлекается неровно, то на его участок, расположенный рядом с портом проводника, воздействует  
избыточное давление, которое может повредить изделие.
• Столкнувщись с сопротивлением при извлечении катетера, не прилагайте чрезмерных усилий.  
Усилия могут вызвать надувание или сдувание баллона.
1.2) Сначала смочите защитную оболочку баллона физиологическим раствором, 
затем аккуратно удалите защитную оболочку и стилет, стараясь не повредить сам баллон. 
В случае необходимости дилатационный катетер можно свернуть и зафиксировать 
с помощью клипсы для катетера в соответствии с «Инструкциями по применению клипсы 
14


--- стр. 16 ---
для катетера и защитной оболочки для баллона» (Данные инструкции представлены 
ниже).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не удаляйте защитную оболочку баллона при наличии сопротивления. Чрезмерные усилия могут  
привести к повреждению баллона.
1.3) Наберите 3 мл соответствующего контрастного вещества (например, 
рентгеноконтрастное вещество и физиологический раствор в соотнощении 1:1) в щприц 
объемом 20 мл.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для надувания баллона запрещается использовать воздух, газы и жидкости, за исключением  
рентгеноконтрастного вещества. В случае утечки из баллона такие жидкости могут оказать острое  
негативное воздействие на здоровье пациента.
1.4) Присоедините щприц с рентгеноконтрастным веществом к коннектору 
катетера (далее - «порт для надувания баллона»).
1.5) Удерживая щприц кончиком вниз, набирайте воздух в течение 20-30 секунд.
1.6) Удерживая щприц кончиком вниз, медленно выпрысните рентгеноконтрастное 
вещество.
1.7) Повторите этапы 1.5 и 1.6 несколько раз, вплоть до полного наполнения 
баллона рентгеноконтрастным веществом.
2. Промывание и введение проводника
2.1) Введите прилагающуюся промывочную иглу в дистальный конец 
дилатационного катетера. Промойте катетер физиологическим раствором для удаления 
пузырьков воздуха.
Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вводя прилагающуюся промывочную иглу, старайтесь не повредить дилатационный катетер.
2.2) Визуально убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
2.3) Введите проксимальный конец проводника (диаметром не более 0,014 дюйма 
(0,36 мм) в дистальный конец катетера. Продвигайте проводник через просвет для
15


--- стр. 17 ---
проводника до тех пор, пока он не покажется из порта для проводника. Возьмите 
проксимальный конец проводника и тяните его через просвет для проводника до тех пор, 
пока проводник и наконечник катетера не будут расположены правильно.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед вводом дилатационного катетера опустите его в физиологический раствор для удаления крови  
и рентгеноконтрастного вещества с поверхности. Продвижение катетера по наполовину смоченному  
или содержащему подобные остатки проводнику может привести к отделению дилатационного  
катетера или его разрыву. При этом может понадобиться извлечение фрагментов катетера.
Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Медленно и осторожно, стараясь избегать изломов дистального конца дилатационного катетера,  
вставьте проксимальный конец проводника в дистальный конец дилатационного катетера.
• Аккуратно вставьте проводник, стараясь не повредить просвет для проводника проксимальным  
концом.
• Если катетер помещен в емкость с физиологическим раствором, то во избежание загрязнения  
осторожно сверните щафт.
• Если проксимальный щафт катетера согнут или изломан, то не используйте катетер. Это может  
вызвать отделение щафта катетера.
3. Присоединение к дилатационному катетеру устройства для
раздувания/сдувания баллона с манометром (не входит в комплект поставки)
3.1) Наполните рентгеноконтрастным веществом устройство для
раздувания/сдувания с манометром и удалите из него воздух.
3.2) Присоедините устройство для раздувания/сдувания к порту для надувания 
баллона на дилатационном катетере. Для того чтобы исключить попадание воздуха в 
систему, необходимо заполнить устройство для раздувания рентгеноконтрастным 
веществом.
4. Введение дилатационного катетера
4.1) Введите интродьюсер в кровеносный сосуд, согласно инструкции 
изготовителя.
4.2) Выберите проводниковый катетер, соответствующий требованиям, указанным 
на этикетке, а также участку поражения и анатомическим особенностям пациента. Перед 
использованием проводникового катетера промойте его физиологическим раствором 
с гепарином.
16


--- стр. 18 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед введением проводникового катетера проведите соответствующую антикоагуляционную  
терапию.
4.3) Расположите проводниковый катетер у входа в нужную вам коронарную 
артерию, используя разрешенный протокол. Подтвердите расположение проводникового 
катетера с помощью рентгенографии. После подтверждения положения катетера введите 
соответствующую дозу вазодилататора.
4.4) Проведите дилатационный катетер через гемостатический клапан Y-образного 
коннектора (не входит в комплект поставки), подсоединенного к проводниковому 
катетеру.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Убедитесь в том, что гемостатический клапан Y-образного коннектора открыт. Затянутый клапан  
будет препятствовать гладкому прохождению баллона.
4.5) Под контролем флюороскопии высокого разрещения продвигайте 
дилатационный катетер до тех пор, пока он не приблизится к дистальному концу 
проводникового катетера на 2-3 см. Маркер глубины на шафте поможет определить, 
насколько продвинулся катетер.
4.6) Установите проводник в нужную вам коронарную артерию. Выполните 
ангиографию проводникового катетера, чтобы убедиться в том, что проводник прошел 
сквозь стенозированный участок.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Выполните контрастную рентгенографию под разными углами, чтобы убедиться в том, что проводник  
правильно введен в сосуд.
4.7) Продвигайте дилатационный катетер по проводнику до тех пор, пока баллон не 
достигнет стенозированного участка.
17


--- стр. 19 ---
^^^ERUMO
Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Столкнувшись с сопротивлением при продвижении проводника или дилатационного катетера, не  
прикладывайте усилий. Прежде чем продолжить процедуру, определите источник сопротивления с  
помощью флюороскопии высокого разрешения. Дальнейшее продвижение с приложением усилий  
может привести к повреждению сосуда, а также разрыву проводника или катетера. При этом может  
понадобиться извлечение фрагментов.
4.8) Продвиньте дилатационный катетер, расположив баллон в стенозированном 
участке с помощью рентгеноконтрастного маркера, и надуйте его при низком давлении в 
1-2 атм. (101-203 кПа), затянув гемостатический клапан Y-образного коннектора. На 
размещение баллона в центре стенозированного участка указывает неровная 
(гантелеобразная) форма баллона в сосуде.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не затягивайте гемостатический клапан Y-образного соединителя слишком сильно, поскольку это  
может повлиять на время раздувания/сдувания баллона, а также привести к излому шафта катетера.
5. Раздувание баллона
5.1) Надувайте баллон с помощью устройства для раздувания/сдувания, 
оборудованного манометром, при определенном давлении и в течение определенного 
времени, а затем спустите баллон.
Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Осторожно надуйте баллон под контролем флюороскопии высокого разрешения и  
убедитесь в том, что данная компрессия надувает баллон. Если баллон не надувается, то не подавайте  
на него излишнее давление, так как это может помешать сдуванию баллона.
• Давление раздувания баллона не должно превышать расчетное давление разрыва.  
Нагнетание давления выше расчетного давления разрыва может привести к разрыву баллона.  
Расчетное давление разрыва основано на результатах тестирования in vitro. Не менее 99,9% баллонов  
(с вероятностью 95%) не разорвутся под давлением, не превышающим их расчетное давление разрыва.
• Если разрыв баллона происходит из-за превышения расчетного давления разрыва, то  
баллон или его фрагменты могут попасть в сосуд, после чего потребуется их извлечение.
• Краткосрочные и отсроченные последствия воздействия давления, превышающего  
номинальное давление коронарных артерий, еще изучаются.
• Не раздувайте баллон больше диаметра здорового участка сосуда, проксимальнее или  
дистальнее стеноза.
• При раздувании баллона с целью раскрытия стента внутри стента или  
кальцифицированных поражений существует опасность разрыва баллона под давлением ниже  
расчетного давления разрыва. Раздувайте баллон с особой осторожностью.
18


--- стр. 20 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Гидрофильное покрытие может стать причиной выскальзывания раздутого баллона за пределы участка  
поражения. Во избежание изменения положения баллона в пределах пораженного участка раздувайте баллон с  
особой осторожностью, под контролем флюороскопии высокого разрешения.
5.2) Потяните на себя дилатационный катетер, чтобы извлечь полностью сдутый 
баллон в проводниковый катетер после раздувания баллона, а затем выполните 
коронарную ангиографию через проводниковый катетер для оценки изменений стеноза. 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не двигайте и не извлекайте дилатационный катетер до полного сдувания баллона. Перед извлечением  
дилатационного катетера следует ослабить гемостатический клапан Y-образного коннектора.
• Пока проводник находится в сосуде, извлеките катетер по прямой, вдоль проводника.
• Не извлекайте катетер, если он погнут у Y-образного коннектора. При попытке извлечения погнутого  
катетера на зону возле порта проводника воздействует избыточное давление, которое может повредить  
изделие.
5.3) Если положительные изменения стеноза недостаточны, то постепенно 
повышайте давление в баллоне до расчетного давления разрыва либо многократно 
подавайте давление до достижения положительной динамики. Как правило, многократное 
раздувание баллона вызывает достаточные положительные изменения стеноза, которые 
можно подтвердить коронарографией.
6. Замена дилатационного катетера
6.1) Ослабьте гемостатический клапан Y-образного коннектора.
6.2) Держите проводник и гемостатический клапан одной рукой, а катетер — 
другой.
6.3) Извлеките дилатационный катетер, не нарушая положение проводника в зоне 
поражения. Протрите поверхность проводника во избежание проблем при установке 
следуюшего катетера.
19


--- стр. 23 ---
3.) Введите стилет и защитную оболочку для баллона через наконечник катетера, а 
затем осторожно накройте баллон стилетом и защитной оболочкой для баллона.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не прикладывайте чрезмерных усилий при помещении баллона в защитную оболочку. Слегка скрутите баллон  
и осторожно введите его.
4) При использовании катетера сначала смочите защитную оболочку баллона на 
конце катетера физиологическим раствором, затем аккуратно удалите защитную оболочку 
и стилет, стараясь не повредить сам баллон.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Столкнувщись с сопротивлением при извлечении защитной оболочки баллона, не прилагайте чрезмерных  
усилий. Усилия могут помешать надуванию или сдуванию баллона.
8. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие представляет собой баллонный катетер. Баллон закреплен на 
дистальном конце катетера системы доставки (система доставки). Система доставки 
вводится в сердечно-сосудистую систему посредством чрескожной пункции, затем 
продвигается по сосудам и размещается в необходимом месте. Затем баллон расширяется 
путем дилатации физилогическим раствором под давлением и локально расширяет 
просвет сосуда для лечения атеросклеротических поражений, для контрольной дилатации 
ранее установленного коронарного стента, для избавления от симптомов стенокардии или 
для лечения острого коронарного синдрома.
22


--- стр. 24 ---
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Схема с изображением медицинского изделия:
©
Промывочная игла
Промывочная игла
Полая игла
Коннектор
Защитный колпачок для иглы
Клипса катетера
Наименование
параметра
Значение параметра
Катетер
L Эффективная 1450 ±50
1 длина катетера, 
мм
L Длина 245 ± 20 (эффективная длина баллона ^ 20 мм)
2 дистальной 
части катетера,  
мм
260 ± 20 (эффективная длина баллона^ 25 мм)
L Эффективная 6,0 (-2,0/±1,0)
3 длина баллона 8,0 (-2,0/±1,0)
при 12,0(-3,0/±1,0)
рекомендованн 15,0 (-3,0/± 1,0)
ом 20,0(-3,0/±1,0)
23


--- стр. 25 ---
номинальном 
давлении 
дилатации, мм
25,0 М,0/+2,0)
30,0 И,0/+2,0)
3.0 ± 1,0 (размер баллона й диаметра 4,00 мм)
4.0 ± 1,0 (размер баллона > диаметра 4,50 мм)
L
4
Длина кончика  
дистальной 
части, мм______
L
J _ _
L
6
Длина трубки  
шафта, мм_____
2.0 ± 1,0 (размер баллона й диаметра 4,00 мм)
3.0 ± 1,0 (размер баллона > диаметра 4,50 мм)
Длина участка  
с
гидрофильным 
покрытием, мм
320 ± 30: (диаметр 2,00 мм - диаметр 4,00 мм [эффективная длина баллона 12-20  
мм])
350 ± 30: (диаметр 2,00 мм - диаметр 4,00 мм [эффективная длина баллона Ш 25 мм])  
220 ± 20: (диаметр 2,00 мм - диаметр 4,00 мм [эффективная длина баллона 6-8 мм], 
диаметр 4,50 мм - диаметр 5,00 мм (для данного диапазона существует только один  
вариант длины участка с гидрофильным покрытием - 220±20))______________________
L
7
Длина участка  
от кончика до  
маркера 
глубины, мм
900 (-30/+20), 1000 (-30/+20): (эффективная длина баллона ^ 20)  
910 (-30/+20), 1000 (-30/+20): (эффективная длина баллона Ш 25)
а-а' Ь-Ь' с-с' d-d' е-е' g-g'
0,64 0,845 0,86 0,86 0,86 0,430
± ± ± ± ± (-0,020/
0,02 0,015 0,02 0,02 0,02 +0,043)
Внешний диаметр  
шафта катетера, мм
Размер 
баллона 
f-f, мм
раздутого Диаметр 
баллона, мм
Размер раздутого  
баллона f-f, мм
Диаметр 2,00 2,00 ±0,30
Диаметр 2,25 2,25 ± 0,30
Диаметр 2,50 2,50 ±0,30
Диаметр 2,75 2,75 ± 0,30
Диаметр 3,00 3,00 ±0,30
Диаметр 3,25 3,25 (-0,40/+0,30)
Диаметр 3,50 3,50 (-0,407+0,30)
Диаметр 3,75 3,75 (-0,407+0,30)
Диаметр 4,00 4,00 (-0,407+0,30)
Диаметр 4,50 4,50 (-0,407+0,30)
Диаметр 5,00 5,00 (-0,407+0,30)
Масса изделия, г, не  
более
2,5
Время раздувания  
баллона
Не более 10 мин
Время сдувания  
баллона
Для баллонов,  
длиной 6,8,12,15,20  
мм
Для баллонов,  
длиной 25, 30 мм
Диаметр баллона, мм Время сдувания, с, не более
2,00 4,00
2,25-4,00 8,00
4,50-5,00 20,00
Диаметр баллона, мм Время сдувания, с, не более
2,00 - 4,00 14,00
Диаметр баллона в  
зависимости от  
давления, мм 
Диаметр < 3,00 мм:  
±0,30
Диаметр > 3,25 мм :
кП
а
атм
304
3
405
4
507
5
608
б
709
7
811
8
912
9
1013
10
1115
11
1216
12
1317
13
1419
14
1520
15
1621
16
1723
17
1824
18
1925
19
2026
20
2128
21
2229
22
2330
23
23422
4
25332
5
2,0 1,5 1,6 1.7 1,79 1.8 1.8 1.9 1.9 1,9 2,0 2.0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2.1 2.1 2,1 2,1 2,15 2,17
8 5 2 4 8 2 5 0 1 3 4 5 6 8 9 0 2 3 4
2,2 1,9 2,0 2,0 2,11 2,1 2,1 2.1 2,2 2,2 2,2 2,2 2,2 2,2 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2.3 2,3 2.4 2,42 2,44
5 6 1 б 4 б 9 1 3 5 6 8 9 1 2 4 5 6 8 9 1
24


--- стр. 26 ---
(_0,40/+0,30) 2,5 2,1 2.2 2,3 2,36 2,3 2.4 2,4 2,4 2,4 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,6 2,6 2,6 2.6 2,6 2,6 2,69 2,71
9 4 0 8 1 4 6 8 0 2 3 5 6 8 0 1 3 4 б 8
2,7 2,4 2,4 2,5 2,59 2,6 2,6 2,6 2,7 2,7 2,7 2,7 2,7 2,8 2.8 2.8 2,8 2,8 2,8 2,9 2,9 2.9 2,96 2,98
5 3 8 3 2 5 7 0 3 5 7 9 0 2 4 6 7 9 1 3 4
3,0 2,6 2.7 2,7 2,82 2,8 2,8 2,9 2,9 2,9 3,0 3,0 3,0 3,0 3,0 3,1 3.1 3,1 3,1 3,1 3,1 3,2 3,23 3,25
5 1 6 5 9 2 5 7 0 2 4 6 8 0 1 3 5 7 9 1
3,2 2,8 2,9 3,0 3,07 3,1 3,1 3.1 3,2 3,2 3,2 3,2 3,2 3,3 3,3 3,3 3,3 3,3 3,4 3,4 3,4 3,4 3,48 3,51
5 9 5 1 0 4 7 0 2 5 7 9 1 3 5 7 9 2 4 б 7
3.5 3.1 3,1 3,2 3,32 3,3 3,3 3,4 3,4 3,4 3,5 3.5 3,5 3.5 3.5 3,6 3,6 3,6 3,6 3,7 3,7 3.7 3,74 3,76
3 9 6 5 9 2 5 7 0 2 4 7 9 1 3 5 8 0 2 4
3,7 3.3 3.4 3,5 3,56 3.6 3.6 3.6 3,6 3,7 3,7 3.7 3.8 3,8 3,8 3,8 3.8 3,9 3,9 3,9 3,9 3,9 3,99 4,01
5 7 4 0 0 3 6 9 2 5 7 0 2 4 6 8 0 2 4 6 8
4.0 3.5 3,6 3.7 3,79 3,8 3,8 3,9 3,9 3,9 4.0 4,0 4,0 4,0 4.0 4,1 4.1 4.1 4,1 4,1 4,2 4,2 4,26 4,28
8 5 2 3 7 0 4 7 0 3 5 7 9 1 3 5 7 9 1 3
4,5 4.0 4,1 4.1 4,28 4,3 4,3 4,4 4,4 4,4 4,5 4,5 4,5 4,5 4,6 4,6 4,6 4,7 4,7 4,7 4,8 4.8 4,87 4,91
2 0 9 2 7 0 4 7 0 3 6 9 3 б 8 1 5 8 1 4
5,0 4.5 4.5 4,6 4.75 4,8 4,8 4,8 4,9 4,9 5,0 5,0 5,0 5,1 5,1 5,1 5,1 5,2 5,2 5,2 5.3 5.3 5,38 5,41
2 9 7 5 9 3 6 0 3 7 0 3 6 9 2 6 9 2 5
Промывочная игла
L
8
Длина полой  
иглы
10 ± 1 мм
Поверхность На поверхности изделия не должно быть посторонних включений и других дефектов
Тип иглы тупоконечная
Твердость по 
Виккерсу
129 HV
Прочность на 
растяжение
215 МПа
Прочность 
прикрепления 
промывочной 
иглы (головки и 
трубки иглы)
>22,1 Н
Устойчивость к 
деформации
Модуль упругости 193 - 200 Гпа
Цвет головки иглы серая
Сопротивление
изгибу
(максимальное
отклонение)
0,40 мм при 5,5 Н
Сопротивление
излому
Отсутствие излома при сгибании трубки иглы на 25 гр. на расстоянии 3 мм
Сопротивление к 
коррозии
Отсутствие коррозии при выдержке изделия в растворе хлорида натрия
Диаметр отверстия 
конуса головки 
иглы
4,270-4,315 мм
Минимальная 
глубина конуса 
головки иглы
Не менее 7,5 мм
Радиус или фаска 
конуса___________
не более 0,500 мм
h-h' Внешний
диаметр____________
0,31 ± 0,01 мм
Внутренний
диаметр
> 0,133мм
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Длина, мм, не более 290
Ширина, мм, не 
более
235
Отдельная коробка
Длина, мм, не более 248
Ширина, мм, не 220
25


--- стр. 27 ---
более
Высота, мм, не 
более
15
Транспортная картонная тара
Длина, мм, не более 267
Ширина, мм, не 
более
232
Высота, мм, не 
более
106
Спецификации покрытия Тайвек 1073В
Плотность 75 г/м2
Прочность на 
расслаивание
1.6-3.1 Н/2.54 см
Пористость, 8-36  с/ЮОсмЗ
М икробиологически 
й барьер
5,2 LVR
Воздухопроницаемо
сть
572 мл/мин
Усилие на
растяжение
машинное
направление
поперечное
направление
196 Н/2.54 см 
200 Н/2.54 см
Относительное
удлинение,
машинное
направление
поперечное
направление
> 20 % 
> 24 %
Усилие на разрыв
машинное
направление
поперечное
направление
>3,3 н 
>3,5 Н
Устойчивость к 
продавливанию,
не менее 1213 кПа
Устойчивость к 
проколу
8756 Дж/м2
Толшина 178 ± 10 мкм
Полное покрытие: длина участка с гидрофильным покрытием: А: 320 ± 30 мм. В: 
350 ± 30 мм.
Гидрофильное покрытие нанесено на участке от дистального конца катетера до 
средней части шафта.
ЗЕ
Частичное покрытие: длина гидрофильного покрытия (не учитывается участок 
баллона); С: 220 ±20 мм. Гидрофильное покрытие нанесено на участке от дистального 
конца катетера до средней чаети шафта.
26


--- стр. 28 ---
Спецификации гидрофильного покрытия по каждому типу:
Диаметр баллона  
(мм)
Длина баллона (мм)
6 8 12 15 20 25 30
2,00 С С А А А
2,25 С С А А А ^ ^
2,50 С с А А А В в
2,75 с с А А А
3,00 с с А А А В в
3,25 с с А А А
3,50 с с А А А В в
3,75 с с А А А
4,00 с с А А А
4,50 с с С С
5,00 с с С С
Толщина гидрофильного покрытия
Гидрофильное покрытие используется для улучшения характеристик изделия, 
повышает скользкость поверхности и способствует вводу и доставке катетера.
Нанесение и распределение покрытия происходит в процессе производства. 
Толшина гидрофильного покрытия не является нормируемой величиной. 
После процесса нанесения покрытия оценивается диаметр части изделия, на которую 
было нанесено гидрофильное покрытие.
Не должно быть превышения диаметра более установленных пределов.
Пределы климатических условий для режимов эксплуатации, хранения и  
транспортировки
В таблице ниже указаны пределы климатических условий для режимов 
эксплуатации, хранения и транспортировки:
Режим эксплуатации
Интервал температур Устройство предназначено для использования в  
хирургических комнатах при температуре: от 15 °С до  
25°С
Относительная влажность (без Не более 60 %
конденсации)
При непосредственном использовании (контакт с кровью)  
- 100%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От 15 °С до25°С
Относительная влажность (без  
конденсации)
Не более 60%
27


--- стр. 29 ---
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
* Эффективная и безопасная эксплуатация устройства возможна только в 
указанных пределах климатических условий (температура, влажность, атмосферное 
давление).
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию 
комплектующих медицинского изделия и их составных частей
Наименование Назначение Описание Фотография
Баллон Дилатация стенозированных  
участков сосуда
Раздуваемый/сдуваемый баллон,  
смонтированный на дистальном  
конце катетера (Характеристики  
приведены выще) Ц[
Защитная 
оболочка для 
баллона
Предотвращение  
повреждения баллона до  
открытия коробки (при 
транспортировке)
Пластиковая оболочка
- длина: не более 50 мм;
- диаметр: не более 1 мм. m
Трубка шафта Доставка баллона, 
смонтированного на  
дистальном конце щафта к  
участку стеноза  
кровеносного сосуда
Система доставки - трубка из стали  
(в проксимальном конце катетера) и  
полимера (дистальный конец),  
системы т.н. «гипо-трубка» (т.е.  
внутри трубки имеется канал для  
подачи жидкости, которая раздувает  
баллон) (Характеристики приведены  
выще)
■
Г идрофильное 
покрытие
Уменьщение трения при  
проведении катетера  
системы доставки к участку  
стеноза кровеносного сосуда
Фирменное патентованное  
покрытие, наносимое на часть  
щафта катетера
RX-порт Используется в качестве  
порта, через который  
выходит проводник
Порт, которым заканчивается 
отдельный канал проводника на  
дистальном конце катетера системы  
доставки
Рентгеноконтр 
астная метка
Позволяет видеть  
расположение баллона в  
сосудистом русле при  
ангиографии
Две метки из платины, 
смонтированные на дистальном 
конце системы доставки внутри и по  
краям баллона
-внутренний диаметр: 0,58 мм  
±0,01мм;
-толщина: 0,025мм ±0,005мм;
-длина: 0,80мм±0,05мм.
Армирующая
оболочка
Защита порта выхода  
проводника от заломов
Оплетка из нержавеющей стали 
порта выхода проводника
-
Маркеры
глубины
Позволяют врачу понять  
положение кончика  
баллонного катетера без  
лищнего включения  
флюороскопии
Маркеры глубины (90 см и 100 см от  
кончика катетера)
-длина: не более 10 мм.
Соединительн 
ый материал
Предназначен для  
соединения наружной,  
средней части щафта и  
наружной, проксимальной  
части щафта
Соединительный материал из  
акриловой смолы
28


--- стр. 30 ---
Противозагибо
чный
протектор
(армирующий
элемент)
Предотвращение  
перегибания проксимальной  
части катетера
Пластиковая деталь, смонтированная 
в проксимальной части баллонного 
катетера
-длина: не более 36 мм;
-диаметр: не более 6 мм.
Хаб
Присоединение индефлятора  
(устройство для раздувания  
баллона)
Прозрачная пластикова деталь в 
проксимальной части баллона 
-длина: не более 30 мм;
-щирина, не более 15 мм;  
-внутренний диаметр: не более 5 мм;  
-внешний диаметр: не более 8 мм.
yWn» •
Защитная
оболочка
баллона,
прикрепленная
к карте
соответствия
баллона
Придание баллону  
изначальной формы после  
первичного использования у  
пациента
Пластмассовая трубка
- длина: не более 50 мм;
- диаметр: не более 1 мм.
Карта
соответствия
баллона
В карте соответствия баллона 
указывается соотнощение 
между диаметром баллона и  
расчетным давлением 
разрыва
Синтетическая бумага с отчетливо 
видимыми печатными знаками
- длина: не более 160 мм;
- ширина: не более 115 мм.
Стилет Вставляется в просвет  
проводника для 
предотвращения перегибов и  
заломов катетера
Тонкая проволока из стали 
-диаметр: 2,50мм (+0,20 мм/ -  
0,30мм);
-длина: не более 286 мм.
Промывочная
игла
Промывание порта  
проводника перед введением  
в кровеносный сосуд во  
избежание воздущной  
эмболии
Небольшая игла с особым  
затупленным кончиком 
(Характеристики приведены выше)
J . г
Клипса
катетера
Фиксирование баллонного  
катетера после извлечения из  
держателя в свернутом  
состоянии
Пластиковая клипса 
-толщина: 3.9мм (-0,1мм / +0 мм);
- длина: не более 41 мм;
- ширина: не более 23 мм. Jfe 1
Соединяющий
материал
Предназначен для  
соединения канюли и хаба
Сделан из смолы на основе эпоксида -
Трубка
держателя
(держатель)
Предотвращать повреждение  
баллонного катетера до  
открытия коробки (при 
транспортировке)
Пластиковая полая трубка с 
зажимами
-длина: 1520мм ± 5 мм;
- внутренний диаметр: 3 мм ± 0,10  
мм;
- внешний диаметр: 4 мм ± 0,05 мм. 0
Зажим для
клипсы
катетера
Фиксировать положение  
клипсы катетера на 
держателе
Пластиковый зажим, 
смонтированный на трубке  
держателя в которой находится  
баллонный катетер и по свои  
свойствам идентичный зажимам  
держателя
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 3,9мм ± 0,05  
мм.
г
29


--- стр. 31 ---
Зажимы
держателя
(клипсы
держателя)
Фиксировать положение  
держателя
Пластиковый зажим, 
смонтированный на трубке  
держателя в которой находится  
баллонный катетер 
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 3,9мм ± 0,05  
мм.
Зажим для 
промывочной 
иглы (клипса 
промывочной 
иглы)
Фиксировать положение  
промывочной иглы
Пластиковый зажим, 
смонтированный на трубке  
держатея в котором находится  
баллонный катетер 
-длина: не более 39 мм
- ширина: не более 8 мм
- диаметр отверстий (крепление к  
держателю): 3.9мм ± 0,05 мм
- диаметр отверстия (крепление  
промывочной иглы): 6,4мм ±0,1 мм
Инструкция по 
применению
Для ознакомления 
пользователя с типом работы  
и способом применения и  
утилизации устройства
Бумажный (100% 
высококачественная бумага  
плотность: 52,3 г/м2) лифлет,  
содержащий инструкцию на разных  
языках
-длина: не более 210 мм 
-ширина: не более 190 мм
10. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ  
ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной 
защиты (перчаток).
Баллонные дилатационные катетеры Accuforce для ЧТКА относятся к категории 
внешних коммуникативных устройств, которые находятся в кратковременном контакте 
(менее 24 часов) с циркулирующей кровью, внутренней средой организма и 
неповрежденной кожей (некоторые компоненты устройства).
Компонент Материал компонента Марка или  
характеристика  
материала
Вид контакта с  
пациентом /  
человеком
Баллон Внутренняя
оболочка
100 % Нейлон 12 
(Сополимер
политетраметиленгликоля)
Grilflex [Грилфлекс]  
ELG5660
Кратковременный 
(<24 часов), с  
циркулирующей 
Кровью и 
внутренней 
средой организма
Средняя
оболочка
100 % Нейлон 12 Grilamid [Гриламид] L25
Внешняя
оболочка
100% Нейлон 12  
(Сополимер
политетраметиленгликоля)
Grilflex ELG5660
Защитная оболочка баллона 100% Полиэтилен H1-ZEX5100E Кратковременный 
(<24 часов) 
контакт с 
неповрежденной  
кожей
Трубка шафта (внешняя 20 % Нейлон 12/ 80 % Grilflex ГГрилфлекс] Кратковременный
30


--- стр. 32 ---
оболочка трубки, дистальная  
часть)
смесь сополимера  
политетра-метиленгликоля 
и нейлона
ELG5660/ R1LSAMID  
[РИЛЗАМИД] AESN  
OTL
Трубка шафта (внешняя 
оболочка трубки, 
промежуточная часть)
100% Нейлон 12 Grilamid L25
100 % Краситель DAIREN BLUE  
[ГОЛУБОЙ ДАЙРЕН]  
NPN-4970
Трубка шафта (внешняя 
оболочка трубки, 
проксимальная часть)
100 % Нержавеющая сталь SUS 304
Гидрофильное покрытие 100 % Метакриловый 
полимер
Качество полимера  
подтверждается на этапе  
входного контроля  
компонентов.
Трубка шафта(внутренняя  
оболочка трубки, дистальная  
часть)
100 % Нейлон 12 
(Сополимер
политетраметиленгликоля)
20-30% Vestamid  
[Вестамид] E40-S1 и 70-  
80 % РЕВАХ [ПЕБАКС]  
7033SA01
100 % Краситель DAIREN BLUE NPN-  
4970
Трубка шафта 
(внутренняя 
оболочка 
трубки,
проксимальная
часть)
Внутренняя
оболочка
100 % Нейлон 12 Grilamid LI6
100 % Углеволокно MWNT-7 углепластик 5  
± 0,5 [массовая доля в  
процентах] смешанный
Внешняя
оболочка
100 % Нейлон 12 R1LSAMID AESN OTL
100 % Нейлон 12 
(Сополимер
политетраметиленгликоля)
5 Grilflex ELG6260
Рентгеноконтрастная метка Платина 100 % Платина
Армирующая оболочка 100 % Нержавеющая сталь SUS 304
Типографская краска для 
нанесения отметок на маркеры  
глубины
100 % Типографская 
краска
Тип краски (чернил):
жидкие
Цвет: черные
55%SS8-911/45%S709
Соединительный материал 100 % Акриловая смола LOCKTITE [ЛОКТИТ] 
AA3311
Противозагибочный протектор  
(армирующий элемент)
100% Нейлон 12 
(Сополимер
политетраметиленгликоля)
Grilflex ELG5660
100 % Краситель 76H-1439
Хаб 100% Поликарбонат lupilon [Юпилон]  
S3000R
Защитная оболочка баллона,  
прикрепленная к карте 
соответствия баллона
100% Полиэтилен H1-ZEX5100E
Стилет 100% Нержавеющая сталь SUS 304
Промывочная
игла
Полая часть 
иглы
100% Нержавеющая сталь SUS 304
Коннектор 100% Полипропилен MG02T
100% Краситель PPX-1844
Защитный
колпачок
100% Полипропилен MG02T
Клипса катетера 100% Полипропилен J106MG
Соединяющий материал 100% На основе 
эпоксидной смолы
LOCTITE ABLESTIK  
927-10
Трубка держателя 100% Полиэтилен HI-ZEX 5000H
Зажим для клипсы катетера 100% Полипропилен MG02T/SP1505-2
Зажимы держателя 100% Полипропилен MG02T/SP1505-2
(<24 часов), с  
циркулирующей 
кровью и 
внутренней 
средой организма
Кратковременный 
(<24 часов) 
контакт с 
неповрежденной  
кожей
31


--- стр. 33 ---
Зажим для промывочной иглы 100% Полипропилен MG02T/SP1505-2
Карта соответствия баллона 100% Синтетическая 
бумага
NEWYUPO FGS 150U
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержатся:
1. ) Катетер Accuforce (состоит из: трубки шафта, баллона, хаба) -  1 шт.;
2. ) Стилет -  1 шт.;
3. ) Защитная оболочка баллона -  1 шт.;
4. ) Трубка держателя -  1 шт.;
5. ) Зажим для клипсы катетера -1 шт.;
6. ) Зажимы держателя - 3 шт.;
7. ) Зажим для промьшочной иглы -1 шт.;
8. ) Промывочная игла (состоит из: коннектора, полой иглы, защитного колпачка для 
иглы) - 1 шт.;
9. ) Клипса катетера -1 шт.;
10. ) Защитная оболочка баллона, предназначенная для придания баллону 
изначальной формы после первичного использования у пациента (прикреплена к карте 
соответствия баллона) -1 шт.;
11. ) Карта соответствия баллона -1 шт.
В отдельной коробке содержится:
1. ) Индивидуальная упаковка -1 шт.;
2. ) Инструкция по применению -1 шт.
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
12. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ  
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
• Проводник: размер проводника не должен превышать 0,014 дюйма (0,36 мм) в 
диаметре.
• Проводниковый катетер: выберите проводниковый катетер, соответствующий 
требованиям, указанным на этикетке, а также участку поражения и особенностям 
анатомии пациента. Перед использованием проводникового катетера промойте его смесью 
физиологического раствора с гепарином.
• Стент: внутри ячеек стента продвижение, извлечение или надувание
дилатационного катетера следует выполнять с осторожностью, под контролем 
32


--- стр. 34 ---
флюороскопии высокого разрешения. Несоблюдение мер предосторожности может 
привести к повреждению сосуда, а также разрыву катетера из-за трения о стент либо 
разрыву баллона под давлением ниже расчетного давления разрыва.
• Баллонный катетер: во избежание переплетения катетера с сопутствующим 
устройством соблюдайте особенную осторожность при бифуркационном стентировании 
двумя баллонами или использовании параллельных проводников. При наличии 
сопротивления одновременно извлеките катетер и сопутствующее устройство.
• Оболочка интродьюсера: введите оболочку интродьюсера в кровеносный сосуд, 
согласно инструкции изготовителя. Убедитесь в том, что гемостатический клапан Y- 
образного коннектора (не входит в комплект поставки) открыт. Затянутый клапан будет 
препятствовать гладкому прохождению баллона. Не затягивайте гемостатический клапан 
У-образного соединителя слишком сильно, поскольку это может повлиять на время 
раздувания/сдувания баллона, а также привести к излому шафта катетера.
• Устройство для раздувания/сдувания: используйте устройство для
раздувания/сдувания баллона, оборудованное точным манометром. В случае 
неправильной работы манометра возможен разрыв баллона из-за превышения давления 
внутри него. Для раздувания баллона запрещается использовать воздух, газы и жидкости, 
за исключением контрастного вещества. В случае утечки из баллона такие жидкости 
могут оказать серьезное нежелательное воздействие на здоровье пациента.
• Растворители: не используйте препараты, содержащие органические
растворители или масляные контрастные вещества. Взаимодействие с этими препаратами 
может привести к повреждению дилатационного катетера и/или разрыву баллона. Не 
вымачивайте катетер в стерилизующих спиртовых или лекарственных растворах, 
содержащих органические растворители. Не протирайте катетер лекарственными 
препаратами. Несоблюдение этого требования может повлечь за собой повреждение 
катетера или потерю его смазывающего покрытия.
• Среда для промывания: введите прилагающуюся промывочную иглу в 
дистальный конец дилатационного катетера. Промойте катетер гепаринизированным 
физиологическим раствором для удаления пузырьков воздуха.
• Контрастное вещество: для того чтобы исключить попадание воздуха в систему, 
необходимо заполнить устройство для раздувания контрастным веществом (например, 
контрастное вещество и физиологический раствор в соотношении 1:1).
33


--- стр. 36 ---
Информация в инструкции по применению представлена на английском, 
французском, немецком, испанском, португальском, итальянском, голландском, 
шведском, датском, норвежском, финском, греческом, русском, польском, венгерском, 
чешском, словацком, турецком, эстонском, латышском, литовском, словенском, сербском, 
румьшском, болгарском и украинском языках.
35


--- стр. 37 ---
14. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки:
ф Т Е Р и М О ' С€0086
РТСА dilatation catheter (RX|
3.0mm
145cm
16mm Ч 2.6Fr.(0.8<mni) 1.9Fr* (0.64mm)
i__Э♦ Max Quid» ■wireaD.
0.050" (1.27mm) 0.014 "(0.36 mm)
P 0
(atm) (kP.) (mm)
e 608 2.82
8 811 2.89
10 1013 2.95
1  12 1 2 1 6 3 . 0 0  1
14 1419 3.04
16 1621 3.08
18 1824 3.11
20 2026 3.15
21 2128 3.17
22 2229 3.19
23 2330 3.21
24 2432 3.23
25 2533 3.25
\Ш
12 atm (1216kPa) 
22 atm (2229kPa)
©TERUMO 
Accuforc»™ 3.0-16 
DC-RM3015HHW  
141022
©TERUM O 
Accuforce™ 3.0-16 
DC-RM3015HHW  
141022
DC-RM3015HHW
Ш  141022 
2 2017-09
©TERUMO Accuforce” 3.0-16  
Щ } DC-RW13015HHW [ lo t] 141022
Contents
У  TERUMO CORPORATION
«-1. MHOME. HtlT/iGAYA, SHIBUYMU. TOICYO1S1W2. JAPAN
[ioliliq TERUMO EUROPE N.V. “^'"JAPAN
M TB tU U V EN LA U I 40. ЭМ1 Ш Ш ,8 Ш 1 и
Ashitaka Factory of Terumo Corporation
150 rt^MTliy. dry, Sibrakfl Рте4ёШк.41 ONUS,
|01|04»873Sa72e]20|17|170000(10)141022
STERILE EO
m
Расшифровка символов:
T E R U M O ”Логотип компании-производителя
C Cooti
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное  
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
36


--- стр. 38 ---
0
Обозначение параметра «диаметр»
в я Обозначение параметра «длина»
р Обозначение параметра «давление»
iNPl Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
REFI Артикул согласно системы кодирования
LOT Лот
и Срок годности
Содержимое
Производитель
|ЕС|ПСИ Представитель производителя в странах Европы
| s t e r il£ | e o |
Стерилизовано окисью этилена
ф
Повторное применение запрещено
с ш
Обратитесь к инструкции по применению
Повторная стерилизация запрещена
< § )
Применение устройства с поврежденной упаковкой запрещено
Построчный перевод маркировки:
TERUMO
Accuforce™
РТСА dilatation catheter (RX)
3.0 mm 0-15 mm (L)
145 cm
3.0 mm 
16 mm
2.6Fr.(0.86 mm)
1.9Fr.(0.64 mm)
Min GC
Max Guide Wire O.D.
0.050" (1.27 mm)
0.014" (0.36 mm)
NP
12 atm (1216 kPa)
RBP
22 atm (2229 kPa)
(atm)
(kPa)
(mm)
REF
LOT
Contents
TERUMO CORPORATION  
37
«ТЕРУМО»
Accuforce™
Катетер баллонный дилатационный (быстрой замены)  
для ЧТКА
3.0 мм (диаметр)  - 15 мм (длина)
145 см
3.0 мм 
16 мм
2,6 по французской шкале (0,86 мм)
1,9 по французской шкале (0,64 мм)
Минимальный проводниковый катетер  
Максимальный наружный диаметр проволочного  
направителя  
0,050 дюймов (1,27 мм)
0,014 дюймов (0,36мм)
Номинальное давление  
12 атм (1216 кПа)
Расчетное давление разрыва  
22 атм (2229 кПа)
(атм)
(кПа)
(мм)
КОДОВЫЙ НОМЕР
ПАРТИЯ
Содержгшое


--- стр. 39 ---
©TERUMO'
Accu force'
net.  «IlIHU n UUUM  in i
2.0
■ ‘ Ul
1^-
0.050" {1.27mnn) 0.014'(036mml
12«unt1216liP.) Ш
22 «m 42229 kP.> f t  
--------------------------
^лu 
«ft «421 
1 4  (1 2 #2 Й
1\f9
Jl Л М  
7i 7 4 1 J 
2S 2V3l
xarrj
0Т1ш иио ф тя м м ю
1Q4 Аи4#>||Г 104
PC#MSQ04«(a«V QC«MJOHH8W
(21 1*1211
ф тм им а # с ш Г * Р и '*  3 ,IH  
Э  DC-*M10*h5i« @  H Ш I
*1(1......1Э DC-RMZOOSHSW
ва 1 4 1 2 1 6  j:
в  2017-1» »
“ “ S i= ...5 _  |=!а® Ш  ® ®
Jl______
ШШ1ИН
'iS"
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,  
TOKYO 151-0072, JAPAN  
MADE IN JAPAN  
TERUMO EUROPE N. V.
INTERLEUVENLAAN 40. 3001 LEUVEN.
BELGIUM
Ashitaka Factory of Terumo Corporation  
150 Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka  
Prefecture, 418-0015, Japan  
STERILE EO
■rms'...'
«ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАРАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО, 151-0072,  
ЯПОНИЯ
СДЕЛАНО В ЯПОНИИ  
«ТЕРУМО ЮРОП НВ.»
ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ  
Завод Терумо Корпорейшн Ашитака  
г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура  
Сидзуока, 418-0015, Япония  
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЭТИЛЕНОКСИДОМ
Фотография маркировки индивидуальной упаковки:
38


--- стр. 40 ---
Информация, указанная на маркировке отдельной коробки;
ф т Е Р и М О ' а 0086
РТСА dilatation catheter (RX)
3 .0 ^ -апам 1 5
3.0mm
___
145cm
5=
16mm 2.6Fr.(0.8emml 1.9Fr.(0.64mml
♦м ш ос
♦ ■)
4 Мад0икЬ 
■wire 0.0.
0.050" (1.27mm) 0.014" (0.36 mm)
P 0
(etm) (kPa) (mm)
6 608 2.82
8 811 2.89
10 1013 2.95
1  12 1216 3.00 1
14 1419 3.04
16 1621 3.08
18 1824 3.11
20 2026 3.15
21 2128 3.17
22 2229 3.19
23 2330 3.21
24 2432 3.23
25 2533 3.25
NP
12 atm (1216kPa)  
22 atm (2229 kPa)
0T ER U M O © TERUM O
Accuforce™ 3.0-15 Accuforca™ 3.0-15
DC-RM3015HHW DC-RM3015HHW
Ш  141022 Ш  141022
0TCRUMO Accuforce™ 3.0-15
[Ц] DC-RM3015HHW
141022 
2 2017-09
iJ TERUMO CORPORATION
44-1, «ЖЗМЕ, HATAGAYA,SMBUYA4tU, TOKY0151-0072, АРАЛ
U A T C  tu U P A K
r ic ^  TERUMO EUROPE N.V.
1КПЕР1Е1М№ Ш 4«. 3 0 0 1  laVfN.BBSUM
Ashitaka Factory of Terumo Corporation
Ш, №lmagl4lw, Fiiflrantriav, SUHOki Мкиге,41И»1}, J4p«
r ef DC-RM3016HHW l o t 141022
(ai)04S873S0720}20|17)170900(ia)14ia2Z
3.0
0
is:
Ш1 141022
2017-09
39


--- стр. 41 ---
Расшифровка символов:
ФтЕКиМО“ Логотип компании-производителя
С
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное  
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
0 Обозначение параметра «диаметр»
1<L> Обозначение параметра «длина»
Р Обозначение параметра «давление»
INPI Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
REF Артикул согласно системы кодирования
И Лот
Срок годности
Содержимое
У
Производитель
| е с|я1р| Представитель производителя в странах Европы
|STERiL£|EO| Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
□В
Обратитесь к инструкции по применению
Повторная стерилизация запрещена
Применение устройства с поврежденной упаковкой запрещено
Построчный перевод маркировки:
TERUMO
Accuforce™
РТСА dilatation catheter (RX)
3.0 mm 0 — 15 mm (L)
145 cm
3.0 mm 
16 mm
2.6Fr.(0.86 mm)
1.9Fr.(0.64 mm)
Min GC
Max Guide Wire O.D.
0.050" (1.27 mm)
0.014" (0.36 mm)
NP
12 atm (1216 kPa)
RBP
22 atm (2229 kPa)
(atm)
(kPa)
40
«ТЕРУМО»
Accuforce™
Катетер баллонный дилатационный (быстрой замены)  
для ЧЕКА
3.0 мм (диаметр) - 15 мм (длина)
145 см
3.0 мм 
16 мм
2,6 по французской шкале (0,86 мм)
1,9 по французской шкале (0,64 мм)
Минимальный проводниковый катетер  
Максимальный наружный диаметр проволочного  
направителя  
0,050 дюймов (1,27мм)
0,014 дюймов (0,36мм)
Номинальное давление  
12 атм (1216 кПа)
Расчетное давление разрыва  
22 атм (2229 кПа)
(атм)


--- стр. 42 ---
(mm)
REF
LOT
Contents
TERUMO CORPORATION
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKYO 151-0072, JAPAN
MADE IN JAPAN
TERUMO EUROPE N. V.
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN,
BELGIUM
Ashitaka Factory of Terumo Corporation
150 Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka
Prefecture, 418-0015, Japan
STERILE EO
3.0 mm 0-15 mm (L)
(кПа)
(m m )
КОДОВЫЙ НОМЕР
ПАРТИЯ
Содержимое
«ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО, 151-  
0072, ЯПОНИЯ  
СДЕЛАНО В ЯПОНИИ  
«ТЕРУМО ЮРОПНВ.»
ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ  
Завод Терумо Корпорейшн Ашитака  
г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура  
Сидзуока, 418-0015, Япония  
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЭТИЛЕНОКСИДОМ
3,0 мм (диаметр) -15 мм (длина)
Фотография маркировки отдельной упаковки:
41


--- стр. 43 ---
Информация, указанная на маркировке картонной транспортной тары:
©TERUMQ ! f l'
се0086
РГСА dileUrtion catheter (RX)
DC-RM3015HHW
и  141022  
S 2017-09 (01)54987350720325(17)170900(10)141022
J  TERUMO CORPORATION (icEia TERUMO EUROPE N.V.
4 4 -1  ZCaweC.'IATMiAYA.JMBUYMai 'CltCYCW-flOfZJ/V’ W  '— ^WTERLELVENIAAN40,300UHJVBI BEieWM
UMlENJN>W
©TERUMO* f f ■:ity ■
ce0086
PTCA diletotion catheter (flX)
DC-RM3015HHW
|1Щ| 141022  
2 2017-09 (01)54987350720325(17)170900(10)141022
J  TERUMO CORPORATION [icCIii) TERUMO EUROPE N.V.
441T<?K>«rtATAfiAYA,SHieuVA4aj,r0KY0l51-i»72 J^PAN '— ^INTERIEUVENLWN40»01IEUYE4,BS.5WM
HWEN JAPAN
Расшифровка символов:
^ T E R U M O "Логотип компании-производителя
f Хрупкое, обращаться с осторожностью
42


--- стр. 44 ---
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
f
Предельное количество единиц упаковки в штабеле: 20
с CoMi
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное  
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
0
Обозначение параметра «диаметр»
в в Обозначение параметра «длина»
refI Артикул согласно системы кодирования
LOT Лот
Срок годности
Содержимое
Производитель
|ЕС|ПЕР| Представитель производителя в странах Европы
Построчный перевод маркировки:
TERUMO
Accuforce™
РТСА dilatation catheter (RX)
REF
3.0 mm 0-15  mm (L)
LOT
Contents
TERUMO CORPORATION
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKYO 151-0072, JAPAN
MADE IN JAPAN
EC REP
TERUMO EUROPE N. V.
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN,
BELGIUM
«ТЕРУМО»
Accuforce™
Катетер баллонный дилатационный (быстрой замены) для  
ЧТКА
КОДОВЫЙ НОМЕР
3,0 мм (диаметр) — 15 мм (длина)
ПАРТИЯ
Содержимое
«ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО, 151-0072,  
ЯПОНИЯ
СДЕЛАНО В ЯПОНИИ  
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕЭС  
«ТЕРУМО ю р о й  н . в . »
ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ
Фотография маркировки картонной транспортной тары:
43


--- стр. 45 ---
44


--- стр. 47 ---
^ ^ ^ E R U M O
На каждую отдельную коробку нанесены следующие символы:
Ф тЕ К и М О *
Логотип компании-производителя
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
А также информация:
Open here Открывать здесь
Accuforce is a trademark of  
TERUMO CORPORATION
Accuforce является торговой маркой ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН
®: Registered Trademark ®: Зарегистрированная Торговая марка
Кроме того, на отдельной коробке представлена надпись «РТСА dilatation catheter 
(RX)» (Дилатационный катетер РТСА (RX)) на 26 языках, в т.ч. на русском.
Фотографии отдельной коробки:
46


--- стр. 48 ---
" ' T e r u m o
15. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку баллонный дилатационный катетер 
Accuforce для ЧТКА поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для 
одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной 
стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может 
нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства.
16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Устройство может транспортироваться любым видом закрытого транспорта при 
перечисленных ниже условиях транспортировки.
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От15°Сдо25°С
Относительная влажность (без  
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Информацию по хранению и транспортировке можно найти на маркировке 
транспортной картонной тары, отдельной коробки и в инструкции по применению.
Катетер Accuforce не должен подвергаться воздействию воды, прямых солнечных 
лучей, колебаний температуры и высокой влажности. Использовать изделия 
незамедлительно после вскрытия упаковки
Примечание: «колебания температуры» и «высокая влажность» означают, что 
изделия следует хранить при температуре от 15 до 25 °С и избегать хранения в условиях, в 
которых относительная влажность превышает 60%.
47


--- стр. 49 ---
17. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок годности устройства составляет 36 месяцев. В неповрежденной и 
нераспечатанной упаковке устройство остается стерильным и апирогенным. Запрещается 
использовать устройство, если его упаковка была повреждена или вскрыта. После 
вскрытия упаковки устройство должно быть использовано незамедлительно.
Продолжительность эксплуатации
Неприменимо к данному случаю, поскольку баллонный дилатационный катетер 
Aeeuforce для ЧТКА является устройством для однократного применения.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И  
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо к данному случаю. Баллонный дилатационный катетер Accuforce для 
ЧТКА предназначен только для одноразового использования.
Данные по калибровке и поверке
Неприменимо к данному случаю, поскольку это устройство не имеет функции 
измерения.
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
В инструкции по применению представлена следующая информация, касающаяся 
охраны окружающей среды и утилизации устройства: «Устройство должно быть 
использовано сразу же после векрытия упаковки, а поеле использования оно должно быть 
утилизировано с соблюдением требований безопасности».
Устройство должно быть использовано немедленно после вскрытия упаковки. 
Утилизация производится безопасным и разрещенным способом с соблюдением 
требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими 
отходами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие  
относится к классу Б.
Указание на применение, при необходимости, специальных мер  
предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий
48


--- стр. 50 ---
После использования устройство следует утилизировать безопасным и 
разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов 
относительно обращения с медицинскими отходами.
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Данная продукция в процессе производства была подготовлена и испытана для 
того, чтобы убедиться, что она соответствует заявленным свойствам. Из-за биологических 
различий у людей ни одна продукция не является эффективной на 100% при любых 
обстоятельствах. Кроме того, поскольку мы не можем контролировать условия, при 
которых используется эта продукция, правильность постановки диагноза пациенту, 
способ применения или целесообразность назначения, а также способы обращения 
с продукцией после того, как она выйдет из сферы нашей ответственности, то мы не 
гарантируем ее высокую или, напротив, низкую эффективность после / во время 
использования.
Риски и преимущества катетера Accuforce должны быть рассмотрены для каждого 
пациента перед началом применения баллонного дилатационного катетера Accuforce для 
ЧТКА. Врачи несут ответственность за предварительную оценку целесообразности 
назначения ЧТКА пациенту. Врачу следует ознакомиться с современной научно­
медицинской литературой, затрагивающей вопросы дилатации катетера, например, с 
материалами, публикуемыми Американским колледжем кардиологии (АКК) или 
Американской кардиологической ассоциацией (АКА).
Гарантийные обязательства, касающиеся изготавливаемой продукции, 
предоставляются как на одну компанию в целом (QS-807 — служба рассмотрения 
рекламаций, предъявляемых к продукции).
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае 
использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по 
применению.
21. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Наименование: Terumo Corporation / «Терумо Корпорейшн»
Адрес: 44-1, 2-chome, Hatagaya SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072 JAPAN /44-1, 2-чоме,  
Хатагая СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072 ЯПОНИЯ
Тел.: -(-81-3-3374-8111
49


--- стр. 51 ---
22. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством баллонного 
дилатационного катетера Accuforce для ЧТКА, изготовленного компанией «Терумо 
Корпорейшн» (Япония), необходимо обратиться по следующему адресу к 
Уполномоченному Представителю производителя в Российекой Федерации:
Компания: ООО «Терумо Руе», региетрационный номер плательщика НДС: 
7703784457
Юридичеекий адрес: 123317, Москва, ул. Тестовская, 10 
Телефон: + 7 495 988 47 40
Адрес электронной почты: Nataliva.Sukhoguzova@terumo-europe.oom
23. КАРТА СООТВЕТСТВИЯ БАЛЛОНА
Раешифровка еимволов:
0
Обозначение параметра «диаметр»
Р Обозначение параметра «давление»
Г  NP 1  Номинальное давление разрыва
1 RBP Расчетное давление разрыва
Построчный перевод: 
Accuforce™ Accuforce™
кРа
atm
mm
кПа
атм
мм
50


--- стр. 52 ---
о
s
D
IK
f
H
IKS8fS STSrrs 6Z^9TSZZ761S 91S £17 Ol'SZffS£0'S005 96'8E6>688 S88 088 s/> /98 6S8 ZS'8 DOS
16>/8> irv 8/> Sf8 U8 898 99> £K86S-89S>££•8OS-8/88 88> 08> /Г8 Zf8 8Г8 6Г80Г8Z88 OS'8
9f> ££> 1Г86Г8/Г8 Sl'8 £1'81Г86a8 S0>£08 00Г8/67 86ГЕ06-£/8Е £8£ 6/7 Z/7 S9£ 85£ 008
ur>66^£8ff£96t 86'£Z6£06Г£88£ 98£ 88'£zr£ 087 //£ S/7 Z/7 697 98£ £8£ 09-E9S-£m 887 /a S/7
M£ W7 И7 Zf£ M£ 897 SK££9'£19£ 6T£/Г£ 857 Zf£ 0T£/87 S87 Z876ГЕSr£ Z£79ГЕ617 £17 0S7
irt 8K£/K£ 981 88£ Z876Г£ /Г£ £Г££Г£ 1Г£6T£/Г£ SZ7ZT£0ГЕ/17 817 017 /0Г£107 S6ZM7 SZ7
SZ££T£ 1Г£6Г£/!'£ Sl£ £Г£ U'£ 0l£ S0'£90£ 80Г£Z0£007 /67 S67 ZKZ6П sn za 9/7 in sa 007
867 96ZM7 £67 167 6TZ/87 987 887 Z87087 6/7 //7 S/7 E/7 0/7 m S97 za 6S7 £S7 887 £87 S/7
U7 697 897 997 897 £97 197 09-Z8TZ9П sn £a za oa 887 987 887 1878a 9a oa 8Z7617 oa
H7 IVl 187 6a 8П 9£7 sa K7 za in 6П 8П 9П sa £TZin 617 917 817 117907 107961 sa
/17 S17 И7 £17 Z17017 607 807 907 S07 807 £07 107 007 В6ЧSKIZ6l 881 881 6П zn S9l 8SI 007
SZ К EZ П IZ oz 61 81 /1 91 SI 81 £1 Zl П 01 6 8 / 9 s 8 £ luon
£кг !!£»£0££Z6ZZZ8ZtZ9Z0ZSZ61K8IC/l IZ9IOZSl6181/l£l 9lZlsm £101Z16 11860/ 809 /OS S08 80£ ад
mB D J O i n O D Y
(ШШ)
0
1Л