Средства технические реабилитации инвалидов «ergoforce»: трость опорная «ergoforce» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- г енеральный директор СагеМах Rehabilitation Equipment Со.,Ltd., China Xiao Lidong lof d О ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Средства технические реабилитации инвалидов «ergoforce»: трость опорная «ergoforce», в исполнениях, производства компании СагеМах Rehabilitation Equipment Со., Ltd., China 2014 --- стр. 5 --- Содержание: 1. Наименование медицинского изделия------------------------------------------------------------4 2. Сведения о производителе медицинского изделия и адресах мест производства----4 2.1. Сведения о производителе медицинского изделия............................................................4 2.2. Сведения об адресах производства.....................................................................................4 3. Конструкция медицинского изделия.................................................................................4 3.1. Состав медицинского изделия....................................................................—.....................4 3.2. Взаимосвязь частей медицинского изделия........................................................................4 3.3. Конструктивные особенности медицинского изделия......................................................4 3.4. Взаимосвязь с другими медицинскими изделиями----------------------------------------------7 3.5. Особенности управления медицинским изделием ...................— ---------------------------7 3.6. Имеющиеся потенциальные опасности................................................................................7 4. Условия и правила эксплуатации медицинского изделия---------------------------------7 4.1. Использование по назначению, включая сведения о безопасном применении----------7 4.2. Требования к условиям безопасности..................................................................................8 4.3. Требования к устойчивости медицинского изделия к климатическим и механическим воздействиям.............................................. ......................................................-..........................8 4.4. Срок эксплуатации медицинского изделия-------------------------------------------------------9 4.5. Кратность применения медицинского изделия .................................................................9 4.6. Противопоказания к применению медицинского изделия------------------------------------9 5. Техническое обслуживание------------------------ 9 6. Текущий ремонт---------------------------- 9 7. Хранение------------------------------------------------- -9 8. Транспортировка медицинского изделия....................................................................—9 9. Значения основных параметров, характеристик и свойств------------------------ 10 2 --- стр. 6 --- 9.1. Требования, определяющие функциональные характеристики и характеристики безопасности.............................................................................................................................10 9.2. Функциональные характеристики медицинского изделия.......................... 10 9.3. Сводная таблица сравнительных характеристик тростей-..............................................11 10. Гарантийные обязательства------------------------------------ 13 11. Утилизация и уничтожение медицинского изделия.....................................................13 --- стр. 7 --- 1. Наименование медицинского изделия Средства технические реабилитации инвалидов «ergoforce»: трость опорная 2. Сведения о производителе медицинского изделия и адресах мест производства 2.1. Сведения о производителе медицинского изделия СагеМах Rehabilitation Equipment Со., Ltd., China (КэрМакс Риабилитейшн Эквипмент Ко., Лтд.) Адрес: Pingnan Industrial Area, Guicheng Nanhai District, 528251 Foshan City, Guangdong, China Тел./факс: 86-757-81816518 2.2. Сведения об адресах производства Адрес: Pingnan Industrial Area, Guicheng Nanhai District, 528251 Foshan City, Guangdong, China Тел./факс: 86-757-81816518 3. Конструкция медицинского изделия 3.1. Состав медицинского изделия Средства технические реабилитации инвалидов «ergoforce»: трость опорная, варианты исполнения: тип 1, тип 2, тип 3, тип 4, тип 5, тип 6, тип 7, тип 8. 3.2. Взаимосвязь частей медицинского изделия Тремя основными частями всех типов тростей являются ручка, трубка и наконечник. Медицинское изделие поставляется в полностью собранном виде. В зависимости от типа трости могут иметь узел устройства против скольжения (УПС) в её нижней части, который приводится в действие при помощи отведения специального рычажка вдоль желоба. Также некоторые трости могут регулироваться по длине путем нажатия на кнопку-фиксатор и отведения нижней трубки на необходимую длину (при этом кнопка- фиксатор входит в нужный паз). 3.3 Конструктивные особенности медицинского изделия Трость «ergoforce» представляет собой приспособление в виде стержня из металла для опоры при ходьбе с ручкой и упором на кисть. Трость обеспечивает увеличение площади опоры и вертикальной устойчивости пользователя, а также снижает нагрузку на поврежденную сторону. Способствует симметричности девиации тела при ходьбе. В изделии имеется ручка стандартная или анатомическая. Форма и/или материал рукоятки обеспечивают отсутствие скольжения руки при захвате. Трость «ergoforce» может иметь устройство противоскольжения, регулироваться по высоте. Наконечник(и) на ножке (-ах) имеет такую конструкцию, что не происходит его (их) сквозного продавливания. Устройства регулировки высоты не могут самостоятельно разблокироваться при использовании изделия. Механизм регулировки высоты имеет отчетливые отметки с указанием максимально допустимого удлинения, установленного изготовителем. Несущие элементы конструкции изготавливаются из трубчатого профиля алюминиевого сплава 6061 по ISO 209:2007, элементы из пластичных материалов, изготовлены из первичных материалов (полипропилен, смесь резиновая). Поверхности всех деталей тростей не имеют заусенцев, острых кромок или выступов, могущих повредить одежду или причинить дискомфорт пользователю. Чертежи изделий: --- стр. 12 --- Вибрация: частота вибрации - от 10 до 55 Гц; амплитуда вибрации - 0,35 мм; количество циклов вибрации - 6. Под циклом понимается прохождение частотного диапазона от 10 до 55 Гц и обратно. Удары: ускорение ударного импульса - 98 м/с2 (10 g); частота повторений ударных импульсов - от 40 до 110 уд/мин; длительность ударного импульса - (16 ± 2) мс; количество ударных импульсов - 2000. 4.4. Срок эксплуатации медицинского изделия Гарантийный срок эксплуатации - не менее 2 лет со дня приобретения. 4.5. Кратность применения медицинского изделия Нет ограничений. 4.6. Противопоказания к применению медицинского изделия «средства технические реабилитации инвалидов «егро/огсе»: трость опорная» Изделие необходимо подбирать в соответствии с ростом пациента (см.п.6.2). 5. Техническое обслуживание Медицинские изделия «Средства технические реабилитации инвалидов «ergoforce»: трость опорная» достаточно протереть влажной тряпкой и затем вытереть насухо. Все части можно очипдать при помощи специальных чистящих средств. Запрещается использовать чистящие средства, содержащие растворители или масляные компоненты. Возможна обработка изделия 3% перекиси водорода и 0,5% раствора моющего средства. При каждом использовании необходимо проверять изделие на предмет повреждений, на прочность и правильность положения зажимов, наконечника (-ков), болтовые соединения. Небрежный или ненадлежащий уход и обслуживание ведут к сокращению срока службы. 6. Текущий ремонт Г арантийный ремонт медицинского изделия «Средства технические реабилитации инвалидов «ergoforce»: трость опорная» осуществляется компанией-произво дител ем. В целях безопасности для ремонта в качестве замены используются только оригинальные запчасти. 7. Хранение Изделия хранить в сухом чистом виде при температуре от -20°С до + 35°С в закрытом помещении, без вентиляции, при относительной влажности воздуха не более 65%. 8. Транспортировка медицинского изделия «Средства технические реабилитации инвалидов «ergoforce»: трость опорная» Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта при соблюдении требований, действующих на каждом виде. Температура при транспортировании от минус 50°С до плюс 50 °С. 9 --- стр. 13 --- Относительная влажность воздуха до 98 % при температуре плюс 35 °С. Атмосферное давление от 700 до 1060 мм рт. ст. 9. Значения основных параметров, характеристик и свойств 9.1. Требования, определяющие функциональные характеристики и характеристики безопасности медицинского изделия - Секции тростей должны быть изготовлены из алюминиевого сплава, и иметь размеры; наружный диаметр неподвижных секций - (22,5 ±0,1) мм; наружный диаметр подвижных секций - (19,6 ± 0,1) мм. - Рукоятки тростей должны быть изготовлены из полипропилена, который обладает низкой теплопроводностью и неабсорбирующими свойствами. - Рукоятка должна иметь такую форму, которая обеспечивает прочность её захвата рукой (отсутствие скольжения руки при захвате), а также легкость чистки и санитарной обработки. - Ширина рукоятки должна быть не менее 25 и не более 50 мм. Настоящее требование не распространяется на конструкцию специальных (ортопедических) рукояток. - Нижние секции тростей должны иметь наконечник такой конструкции, которая обеспечивает надежное его крепление и исключает создание эффекта «присоски» с поверхностью, по которой происходит движение. Не допускается протыкание наконечника опорой нижней секции при правильной эксплуатации. - Наконечник должен быть плотно, без перекосов насажен на посадочную часть опоры трости. - Наконечник должен быть изготовлен из упругого, прочного материала, имеющего высокий коэффициент трения, однако цвет поверхности, по которой происходит движение трости, не должен изменяться. - Конструкция наконечника должна обеспечивать легкость его замены (при необходимости) в процессе эксплуатации. - Устройство регулирования длины трости должно обеспечивать надежную фиксацию секций в каждом положении при нагружении трости усилием в осевом направлении с величиной (350±/-7) Н. - Регулировка длины должна осуществляться пользователем без применения специальных инструментов. 9.2. Функциональные характеристики медицинского изделия Трость опорная, регулируемая по высоте, без устройства противоскольжения, подбирается с учетом роста пользователя и его физических данных, независимо от погодных условий. Трость опорная, регулируемая по высоте, с устройством противоскольжения; подбирается с учетом погодных условий, предостерегает от скольжения и падения. Трость опорная, не регулируемая по высоте, без устройства противоскольжения; трость стандартной высоты, назначается индивидуально, с учетом роста пользователя, не предназначена для использования в условиях гололедицы. Трость опорная, не регулируемая по высоте, с устройством противоскольжения; имеет стандартную высоту и подбирается с учетом роста пользователя; в ней предусмотрено устройство, предупреждающее скольжение в непогоду. Трость опорная с анатомической ручкой, регулируемая по высоте, без устройства противоскольжения, имеет особенности конструкции с учетом строения кисти, возможно 10 --- стр. 14 --- изменение высоты в соответствии с ростом пользователя; не предусматривает устройства противоскольжения. Трость опорная с анатомической ручкой, регулируемая по высоте, с устройством противоскольжения; имеет приспособление для особенностей структуры кисти пользователя и способна предупредить скольжение в непогоду. Трость опорная с анатомической ручкой, не регулируемая по высоте, без устройства противоскольжения, подбирается с учетом индивидуальных особенностей пользователя: строение кисти, сила захвата руки, рост, масса, имеет ограничения использования, так как не включает функции противоскольжения. Трость опорная с анатомической ручкой, не регулируемая по высоте, с устройством противоскольжения, особенности конструкции - подбирается с учетом строения кисти пользователя или ее функциональных особенностей и роста пользователя; имеет, противоскользящее устройство, препятствующее падению. Наконечник трости упругий, прочный и имеет высокий коэффициент трения с поверхностью. Наконечник легкозаменяем и одновременно надежно закрепляем при установке. Рабочая поверхность наконечника не создает эффекта «присоски», соприкасаясь с поверхностью пола. Регулировка трости проводится без применения какого-либо инструмента. Основные параметры и характеристики тростей должны соответствовать указанным в таблице 1 настоящего раздела. 9.3. Сводная таблица сравнительных характеристик тростей «ergoforce» Таблица 1 Наименова ние Технические характеристики 0) £о0 1 ) ниоаН о оо c dаз5 и» Кноо аоо ОС>• 1 3 О сзе С0>С О но о & й§ н О с< и Рн Яя ¡4н Н <ио 0 5о О Я & ^ 4> ^ аз(О С2 С и § сЗР.К ЮО Й а-«ин сок2 сЗ 2 Трость опорная, варианты исполнения Тип 1 0,83- 0,93 0,4(± О Д )нет Бронзов ый, черный есть Сплав Алюминий 6061 Полипропилен ЕРСЗОК-Н 11 --- стр. 15 --- 12