Набор реагентов для определения содержания фибриногена (Фибриноген-тест) по ТУ 9398-264-05595541-2010 в составе: тромбин человека, лиофильно высушенный - 8 флаконов; плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1 флакон; буфер имидазоловый, концентрат - 1 флакон — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07800 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Фибриноген (фактор I) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 37 контрактов, медианная цена за единицу 10 819 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора
от «___» ___________2010 г.
№
«У ТВЕРЖ Д А Ю »
общ еств о больных
.А. Жулев 
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению набора реагентов для определения содержания 
фибриногена 
(Фибриноген-тест).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Фибриноген-тест предназначен для количественного определения  
содержания фибриногена в плазме крови человека по методу Клаусса.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1, Принцип действия
Измеряется время свертывания разбавленной в 10 раз цитратной плазмы  
крови при добавлении избытка тромбина. В этой системе время образования  
сгустка фибрина зависит только от концентрации в плазме фибриногена, опре­
деляемой по калибровочному графику разведений плазмы-калибратора с уста­
новленным содержанием фибриногена.
2.2. Состав набора
1. Тромбин человека, лиофильно высушенный - 8 флаконов;
2. Плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1  флакон;
3. Буфер имидазоловый концентрированный - 1  флакон (5,0 мл),
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Измерения содержания фибриногена в плазме крови проводят при гипер-  
фибриногенемии, которая связана с тяжестью воспалительных, иммунных, де­
структивных процессов, а также является одним из факторов повышенного  
риска развития гипервискозного синдрома, артериальных тромбозов и инфарк­
тов органов. Снижение концентрации фибриногена наблюдается при остром  
ДВС-синдроме, при лечении фибринолитиками, при врожденных гипо- и дис-  
фибриногенемиях.


--- стр. 2 ---
в  состав тромбина входит инактиватор гепарина, что позволяет исполь­
зовать данный реагент для измерения содержания фибриногена в гепаринизи-  
рованных образцах плазмы больных.
Линейность определяемых значений содержания фибриногена в плазме  
крови человека - в диапазоне концентраций от 0,8 до 5,0 г/л, отклонение от ли­
нейности - не более 5%.
Коэффициент вариации результатов определения - не более 5%.  
Чувствительность определения - 0,7 г/л.
Допустимый разброс результатов при использовании разных наборов од­
ной серии - не более 5%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
4.2. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, тех­
ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре­
жима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) сани­
тарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране­
ния СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с образцами крови следует надевать одноразовые резино­
вые или пластиковые перчатки, т.к. образцы плазмы крови человека следует 
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное вре­
мя сохранять и передавать ВПЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель  
вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
-  Коагулометр с набором пластиковых кювет;
- центрифуга лабораторная медицинская, развивающая ускорение 2000 g;
- пипетки полуавтоматические со сменными наконечниками, позволяющие  
отбирать объемы жидкости 0,05; 0,1; 1,0; 2,0 мл;
~ пробирки стеклянные силиконированные или пластиковые вместимостью 10  
мл;
-  вода дистиллированная;
- бумага масштабно-координатная логарифмическая;
- колба мерная стеклянная вместимостью 100 мл;
-  3,8% раствор натрия лимоннокислого (цитрата);
-  перчатки резиновые или пластиковые.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Венозную кровь отобрать в пластиковую или стеклянную силикониро-  
ванную пробирку на 3,8% (0,11 М) цитрате натрия (9:1), центрифугировать в  
течение 15 мин при 2000 g (3000 об/мин). Центрифугирование следует прово­
дить как можно скорее после взятия крови. Немедленно после центрифугирова­
ния перенести плазму в пластиковую пробирку. Для анализов достаточно 0,2 мл  
бедной тромбоцитами плазмы. Время хранения при комнатной температуре