Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта (Вектогеп D-IgМ) по ТУ 9398-610-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ "gpHoe (^д5я?^альный директор ктор-Бест» М.Д. Хусаинов tu?.-c^ 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта (Вектогеп D - IgM) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта «Вектогеп D-lgM» (далее по тексту - набор) предназначен для вы явления иммуноглобулинов класса М (IgM) к вирусу гепатита Дельта (ВГД) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли или 12 независи мых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Способ выявления IgM к ВГД проводится методом иммуноферментного анализа (ме тод «захвата»). Метод основан на взаимодействии IgM, содержащихся в сыворотке крови, с моноклональными антителами против IgM человека, иммобилизованными в лунках полисти ролового планшета. Специфические IgM к ВГД выявляют с помощью конъюгата рекомби нантного антигена ВГД с пероксидазой хрена. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание общих IgM с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами против IgM человека. Во время второй инкубации, связавшиеся IgM к ВГД взаимодействуют с добавленным в лунки рекомбинантным антигеном ВГД, конъюгированным с пероксидазой хрена. После удаления несвязавшегося конъюгата, во время инкубации с раствором ТМБ, про исходит окрашивание раствора в лунках. Интенсивность окраски пропорциональна концен трации IgM к ВГД в анализируемых образцах. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СДМ.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией И.И. Кувшиновой и с.н.с. лаборатории И.Г. Топычкановой --- стр. 2 --- 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутрен ней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, готовый для использо вания -1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К— ) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат рекомбинантного антигена ВГД с перокеидазой хрена, готовый для исполь зования - 1 флакон (13 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), - 1 флакон (10 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС), - 1 флакон (12 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 2-200 мкл - 16 шт; 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность выявления IgM к ВГД - соответствие результатов определения набором IgM к ВГД требованиям стандартного образца предприятия (СОП+) (per. № 05-2-71), аттестованного ОБТК АО «Вектор-Бест»: титр СОП+ должен быть не менее 1:16. Титр СОП-ь - наибольшее его разведение, при котором оптическая плотность в лунках с СОП+ больше либо равна величине критичеекого значения оптической плотности (ОПсоп+> ОПкрит). 3.2 Специфичность выявления IgM к ВГД - соответствие результатов определения набором IgM к ВГД требованиям стандартной панели предприятия (СПП-) (per. № 05-2-72), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест», - составляет 100%: значения оптической плотности в лунках с образцами СПП- меньше величины критического значения оптической плотности (ОПспП ОПкрит-). --- стр. 3 --- 3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к ви русу гепатита Дельта: клинические испытания, проведенные на 91 положительном образце сыворотки и плазмы крови, полученном от 41 пациента, показали 100 % чувствительность (интервал 93,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта: клинические испытания, проведенные на 225 отрицательных образцах сыво ротки и плазмы крови, полученных от 175 пациентов, показали 100 % специфичность (интер вал 98,3 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздража ющим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попа дания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с иеследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в методических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери лизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Мин здрава РФ от 30.12.1998 г). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме щениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный киелород и хлор. --- стр. 8 --- остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Рассчитать среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках с отрицательным контрольным образцом (ОПср К-). Среднее значение ОП в лунках е К- не должно превышать 0,25 ед. опт. плотности (о.е.) Значение ОП в лунке с К+ должно быть не менее 1,0 о.е. Только в случае соблюдения указанных условий можно учитывать результаты, полу ченные для анализируемых образцов сыворотки (плазмы) крови. 9.2 Вычислить критическое значение оптической плотности по формуле: ОПкрит. = ОП ср.(К") + 0,2 9.3. Результат анализа положительный, еели ОПобр. > ОПкрит., где ОПобр. - оптиче ская плотность в лунке е исследуемым образцом. Результат анализа отрицательный, если ОПобр. < ОПкрит.. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно оеуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев ео дня выпуска. Не допуекается применение наборов по иетечении срока их годности. 10.4. Дробное иепользование набора может быть реализовано в течение всего срока год ности. В случае дробного использования набора; - неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор тетраметилбен- зидина; контрольные образцы; конъюгат и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хра нить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годно сти; --- стр. 9 --- промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 еут. 10.5. При постановке ИФА нельзя иепользовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении раетворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Тх25, РПРС, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Беет». 10.6. Для получения надёжных результатов необходимо етрогое еоблюдение инструк ции по применению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпуекаемых изделий требованиям нормативной и техничеекой документации. Безопасноеть и качество изделия гарантируются в течение веего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших веледствие нарушения правил пользования, уеловий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, техничеекие и функци ональные характеристики (потребительские евойства) которого не еоответствуют норматив ной и техничеекой документации, если указанные недоетатки явилиеь еледствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касаюшимся качества набора «Вектогеп D-IgM», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу; 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-40 'E-mail: vbobtk@veetor-best.ru С.н.е. лаборатории маркеров вируеных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Беет» Н.Г. Топычканова Зав. лабораторией маркеров вируеных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» И.Н Кувшинова Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников «Согласовано» .. Зам. директора по научной работе ГБУЗ «Московский областной научно-исследов^'Цда Д ___________- ______клинический институт им. М.Ф. Владим! Д.М.Н., профессор 'Oj A.B. Молочков --- стр. 10 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью б листов. Руководитель лабораторного отдела ГБУЗ МО МПНИК'И им М Владимирского Кудрявцева Е.Н. 2017 г. Всего прошито, пронумеровано и эеплено печатью ^ листов. ' по технологии и качеству ор-Бест’';^ Ма9Я^о А.В. 201 --- стр. 11 --- ПАСПОРТ № 1935-16 0559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» Тел. (383) 227-67-64, Тел,/факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru Вектогеп D-IgM Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу ______________________________________гепатита Дельта _______________________________________ ТУ 9398-610-23548172-2016 Номер серии 1 Дата изготовления 2016-07-18 Дата выдачи паспорта 2016-07-18 анить при температуре 2-8°С, Транспортировать при апературе 2-8°С. Допускается транспортирование при тературе до 25°С не более 10 суток. Срок годности наборов до 2017-07-18 Состав набора I Характеристика и нормы I Результаты контроля Внешний вид 1ланшет разборный, серия 1 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт. 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт. (соответствует) 1оложительный контрольный образец, серия 1 Прозрачная жидкость красного цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл,, 1,5 мл Прозрачная жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл (соответствует) )трицательный контрольный образец, серия 1 Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл,, 2,5 мл Прозрачная жидкость желтого цвета, 1 фл., 2,5 мл (соответствует) конъюгат, серия 1 ь Прозрачная жидкость синего цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл., 13 мл Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 13 мл (соответствует) ’аствор для предварительного разведения сывороток, ерия 1 Прозрачная жидкость красного цвета, 1 фл., 10 мл Прозрачная жидкость красного цвета, 1 фл., 10 мл (соответствует) 'аствор для разведения сывороток, серия 1 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, допускается наличие опалесценции, 1 фл., 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 мл (соответствует) онцентрат фосфатно-солевого буферного раствора с вином,серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие осадка солей, растворяющегося при нагревании, 1 фл., 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 28 мл (соответствует) аствор тетраметилбензидина, серия 1 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 фл., 13 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 13 мл (соответствует) топ-реагент, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл., 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 мл (соответствует) Принадлежности: 1 пенки для заклеивания планшета 2 шт. 2 шт. (соответствует) энночки для реагента 2 шт. 2 шт. (соответствует) эконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. 16 шт. (соответствует) 1аншет для предварительного разведения ' следуемых образцов 1 шт. 1 шт. (соответствует) ||||хнические характеристики |РЬнее значение оптической плотности в лунках с трицательным контрольным образцом, ед. опт. пл. Не более 0,25 0,069 (соответствует) вреднее значение оптической плотности в лунках с оложительным контрольным образцом, ед. опт. пл. Не менее 1,0 3,959 (соответствует) Показатели правильности определения упецифическая активность: чувствительность ыявления 1дМ к вирусу гепатита Дельта, титр СОП+ per. № 05-2-71) Не менее 1:16 1:128 (соответствует) Специфическая активность: специфичность выявления дМ к вирусу гепатита Дельта по СПП (per. № 05-2-72), 0 100 100 (соответствует) :омплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. (лючение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-610-23548172-2016 ачальник ОБТК В.В. ШАПРОВ "К о п и я / --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № 1937-16 0559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru Вектогеп D-IgM 1абор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу _____________________________________гепатита Дельта __________________________________ ТУ 9398-610-23548172-2016 Номер серии 2 Дата изготовления 2016-07-19 Дата выдачи ласпорта 2016-07-19 нить при температуре 2-8°С, Транспортировать при пературе 2-8°С. Допускается транспортирование при пературе до 25°С не более 10 суток. Срок годности наборов до 2017-07-19 Состав набора ! Характеристика и нормы Результаты контроля Внешний вид ланшет разборный, серия 2 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт. 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт, (соответствует) оложительный контрольный образец, серия 2 Прозрачная жидкость красного цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл., 1,5 мл Прозрачная жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл (соответствует) трицательный контрольный образец, серия 2 Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл., 2,5 МП Прозрачная жидкость желтого цвета, 1 фл., 2,5 мл (соответствует) 1нъюгат, серия 2 _______________________ Прозрачная жидкость синего цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл., 13 мл Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 13 мл (соответствует) аствор для предварительного разведения сывороток, грия 2 Прозрачная жидкость красного цвета, 1 фл., 10 мл Прозрачная жидкость красного цвета, 1 фл., 10 мл (соответствует) аствор для разведения сывороток, серия 2 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, допускается наличие опалесценции, 1 фл., 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 мл (соответствует) онцентрат фосфатно-солевого буферного раствора с WHOM,серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие осадка солей, растворяющегося при нагревании, 1 фл., 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл,, 28 мл (соответствует) аствор тетраметилбензидина, серия 2 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 фл., 13 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 13 мл (соответствует) гоп-реагент, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 мл (соответствует) Принадлежности: генки для заклеивания планшета 2 шт. 2 шт. (соответствует) 1ННОЧКИ для реагента 2 шт. 2 шт. (соответствует) конечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. 16 шт. (соответствует) 1аншетдля предварительного разведения лтедуемых образцов 1 шт. 1 шт. (соответствует) 1§хнические характеристики ■нее значение оптической плотности в лунках с мицательным контрольным образцом, ед. опт. пл. Не более 0,25 0,067 (соответствует) вднее значение оптической плотности в лунках с южительным контрольным образцом, ед. опт. пл. Не менее 1,0 3,941 (соответствует) роказатели правильности определения вцифическая активность: чувствительность «пения 1дМ к вирусу гепатита Дельта, титр СОП+ г. №05-2-71) Не менее 1:16 1:128 (соответствует) щифическая активность: специфичность выявления к вирусу гепатита Дельта по СПП (per. № 05-2-72), 100 100 (соответствует) 1плект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт, очение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-610-23548172-2016 шьник ОБТК /о В.В. ШАПРОВ отдел ll^ t ■Н»10ЛОГИЧВСКОГо\лЛ -ТЕхммческого JSJJ “ Копия у щ / « h --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- «УТВЕРЖДАЮ» 'Генеральный директор J V , W V г ■ '-ii у Образцы маркировки на Набор реагентов .?//......... _______________' для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М; к вирусу гепатита Дельта , а; (Вектогеп D-IgM) .Хусаинов 2016 г 1. Образцы этикеток на компоненты набора “Вектогеп D-IgM’' Наименование компонента Планшет разборный Положительный контрольный образец, инактивированный Отрицательный контрольный образец, инактивированный Конъюгат Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином Раствор тетраметилбензидина Стоп-реагент Раствор для разведения сывороток Раствор для предварительного разведения сывороток Этикетка ЗАО «Вектор-Бест» Вектогеп D-IgM Планшет разборный с иммобилизованными антителами к иммуноглобулинам класса М человека ||Ьт]хххх S хххх-хх ЗАО «Вектор-Бест» Вектогеп D-IgM шЛ- положительный К контрольный образец, ' ' инактивированный 1 ^ ХХХХ 2 хххх-хх 1,5 мл *г V г i ^ ^ •и ■ ; г а Вектогеп D-IgM *------* отрицательный 1 /^ контрольный образец, 1 \ инактивированный •Г' Г-) ХХХХ 0 хххх-хх 2,5 мл ЗАО «Вектор-Бест» [1 ^ Вектогеп D-IgM ^ Конъюгат [ i^ x x x x ^ хххх-хх 13,0 МЛ ЗАО «Вектор-Бест» I ikdI Концентрат [1дт1 ХХХХ 2 хххх-хх 28,0 мл ЗАО «Вектор-Бест» И .г Раствор ТМБ * [lo t] ХХХХ ^ ХХХХ-ХХ 13,0 мл ЗАО «Вектор-Бест» Стоп-реагент _____А [1дт] ХХХХ 2 хххх-хх 12,0 мл РРС Вектогеп D-IgM раствор для разведения сывороток ХХХХ ц хххх-хх 12 мл ЗАО «Вектор-Бест» I I раствор для предваритель- M l ногоразведения сывороток А |l° t | ХХХХ На хххх-хх ю мл i --- стр. 15 --- 2. Образцы этикеток на коробке набора “Вектогеп D-IgM’ 2.1. Верхняя этикетка. набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М _______________к вирусу гепатита Дельта Вектогеп D-IgM состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованными антителами к иммуноглобулинам класса М человека 2. Положительный контрольный образец, инактивированный 3. Отрицательный контрольный образец, инактивированный 4. Конъюгат 5. Раствор для предварительного разведения сывороток 6. Раствор для разведения сывороток 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 8. Раствор тетраметилбензидина 9. Стоп-реагент Принадлежности: 1. пленки для заклеивания планшета 2. ванночки для реагентов 3. наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 4. планшет для предварительного разведения исследуемых образцов Антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 2.2. Боковая этикетка. Серия хххх Годен до хххх-хх-хх Вектогеп D-IgM ТУ 9398-610-23548172-2016 РУ № Только для IN VITRO диагностики Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие надписи: 1 .ЗАО «Вектор-Бест» 2.РОССИЯ, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс.: (383) 332-67-49, 332-67-52 E-mail: vbmarket@vector-best.ru I +8 3. f ‘i