Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Enterococcus faecalis / Enterococcus faecium) по ТУ 9398-604-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I «УТВЕРЖДАЮ» ^неральный директор :<Вектор-Бест» М.Д. Хусаинов f 2017 г. и н с т р! по применению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium» (комплект 1) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium» предназначен для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium выделенной из клинических проб, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с ги- бридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Выделение ДНК из клинического материала проводится с помощью наборов: «РеалБест ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК- экстракция 2», «РеалБест ДНК-экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100». Комплект 1 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами: «iQ5 iCycler», «СЕХ96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК- Технология», Россия) или их аналогами. Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq-полимеразой. В ос нове регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря исполь- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В. К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В. --- стр. 2 --- зованию габридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'- конце флуоресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплемен тарной цепи, благодаря 5'-3'-нуклеазной активности Taq-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопле ния продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая ин тенсивность флуоресценции зависит от количества образовавшихся специфических ам- пликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце. Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК возбудителя инфекции из клинического материала совместно с предварительно внесён ным внутренним контрольным образцом (ВКО). 2.2. Состав набора: В состав набора входят следующие компоненты: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность вьивления ДНК Enterococcus faecalis определяется по пяти об разцам, приготовленным из стандартного образца предприятия СОН ДНК Enterococcus faecalis (СОН 05-2-653), с содержанием ДНК Enterococcus faecalis 100 копий в пробе - 100% . Чувствительность выявления ДНК Enterococcus faecium определяется по пяти образ цам, приготовленным из стандартного образца предприятия СОН ДНК Enterococcus faecium (СОН 05-2-653), с содержанием ДНК Enterococcus faecium 100 копий в пробе - 100 % . 3.2. Специфичность вьгавления ДНК Enterococcus faecalis определяется по пяти об разцам, приготовленньм из СОН ДНК Enterococcus faecium (СОН 05-2-653), с содержа нием ДНК Enterococcus faecium 100 копий в пробе - 100 %. Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecium определяется по пяти образ цам, приготовленным из СОН ДНК Enterococcus faecalis (СОН 05-2-653), с содержанием ДНК Enterococcus faecalis 100 копий в пробе - 100 %. --- стр. 3 --- 3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Enterococcus faecal is: клиниче ские испытания, проведенные на 59 положительных образцах, показали 100 % чувствитель ность (интервал 95,1 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %); - диагностическая чувствительность выявления ДНК Enterococcus faeciunv. клинические испытания, проведенные на 49 положительных образцах, показали 100 % чувствительность (интервал 94,1 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Enterococcus faecalis: клиниче ские испытания, проведенные на 129 отрицательных образцах, показали 100 % специфич ность (интервал 97,7 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %); - диагностическая специфичность выявления ДНК Enterococcus faecium: клинические испытания, проведенные на 139 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (интервал 97,9 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к ис кажению результатов ПЦР. 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитар ных болезней». 4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла бораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с ма териалом, содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности». 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки. 4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов переменного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. Запрещается их перемещение между рабочими местами. 4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении разных образцов. 4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабо чие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1 часа Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфици- --- стр. 7 --- 8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК воз будителей инфекций), если для этого образца значение Ct по каналу «НЕХ» и «КОХ» больше 35 или не определяется. Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления ДНК. 8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Enterococcus faecalis, если для этого образца значение Ct по каналу «НЕХ» меньше или равно 35. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Enterococcus faecium, если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 35. 8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивиду альной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной постановки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отри цательные. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.L Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте дан ного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежеднев ной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по иетечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной инструкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. --- стр. 8 --- Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хра нения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите лем. По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk@vector-best.ru Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина Директор по производству АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев Т.И. Поспелова --- стр. 9 --- ано, пронумеровано и печатью d листов, учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ инздрава России ^______Захарова Л.Н. 201/ г. --- стр. 10 --- «УТВЕРЖДАЮ» енеральный директор j^Beiopp-Бест» _М.Д. Хусаинов 2017 г. ИНС1 по применению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium» (комплект 2) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium» предназначен для дифференци ального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium выделенной из клинических проб, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Выделение ДНК из клинического материала проводится с помощью наборов «РеалБест ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК- экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100». Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма Corbett Research, Австралия), «Rotor-Gene Q» (фирма Qiagen, Еермания), так и планшетного типа: «iQ5 iCycler», «СЕХ96», «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами. Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контрольные. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участ ка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq-полимеразой. В основе реги- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В. --- стр. 11 --- страции процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию гибриди- зационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также дополни тельную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5’-конце флуоресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуорес ценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5'-3'-нуклеазной активности Taq-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и происходит разобщение краси теля и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции опреде ляется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце. Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК возбудителя инфекции из клинического материала совместно с предварительно внесённым внутренним контрольным образцом (ВКО). 2.2. Состав набора: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл; - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона по 2 мл. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность выявления ДНК Enterococcus faecalis определяетея по пяти об разцам, приготовленным из СОН ДНК Enterococcus faecalis (СОН 05-2-653), с содержанием ДНК Enterococcus faecalis 100 копий в пробе - 100 %. Чувствительность вьывления ДНК Enterococcus faecium определяется по пяти образ цам, приготовленным из СОН ДНК Enterococcus faecium (СОН 05-2-653), с содержанием ДНК Enterococcus faecium 100 копий в пробе - 100 %. 3.2. Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecalis определяется по пяти об разцам, приготовленным из СОН ДНК Enterococcus faecium (СОН 05-2-653), с содержанием ДНК Enterococcus faecium 100 копий в пробе - 100 %. Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecium определяется по пяти образцам, приготовленным из СОН ДНК Enterococcus faecalis (СОН 05-2-653), с содержанием ДНК Enterococcus faecalis 100 копий в пробе - 100 %. 3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Enterococcus faecalis: клиниче ские испытания, проведенные на 59 положительных образцах, показали 100 % чувствитель- 2 --- стр. 12 --- 'ность (интервал 95,1 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %); - диагностическая чувствительность вьывления ДНК Enterococcus faecium: клинические испытания, проведенные на 49 положительных образцах, показали 100 % чувствительность (интервал 94,1 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Enterococcus faecalis: клиниче ские испытания, проведенные на 129 отрицательных образцах, показали 100 % специфич ность (интервал 97,7 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %); - диагностическая специфичность выявления ДНК Enterococcus faecium: клинические испытания, проведенные на 139 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (интервал 97,9 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к ис кажению результатов ПЦР. 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла бораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материа лом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки. 4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За прещается их перемещение между рабочими местами. 4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов. 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз ных образцов. 4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-2% раствор «Диабак»; 3 --- стр. 16 --- - нарастание сигнала амплификации ДНК Enterococcus faecalis (канал «HEX»/«JOE»/«Yellow») и определять значение порогового цикла CtHKO; - нарастание сигнала амплификации ДНК Enterococcus faecium (канал «ROX»/«Orange») и определять значение порогового цикла СШКО; 8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «ЕАМ»/«Огееп») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна ре гистрировать нарастания сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» и по каналу «ROX»/«Orange». Если для ОКО значение Ct по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» и/или по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 35, то это свидетельствует о наличии контаминации (см.п. 8.2.4). 8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «РАМ»/«Green») и определять CtBKO. 8.2. Учёт результатов. 8.2.1 Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся значений. 8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК возбу дителей инфекций), если для этого образца значение Ct по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» и/или «ROX»/«Orange» больще 35 или не определяется. Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления ДНК. 8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Entero coccus faecalis, если для этого образца значение Ct по каналу «НЕХ»/«JOE»/«Yellow» меньше или равно 35. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Enterococcus faecium, если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньще или равно 35. 8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отрицательные. 7 --- стр. 17 --- 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транепорт- ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускаетея транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора — 12 месяцев ео дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин струкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу; 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: р1коЫк(ф,vector-best, ги Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина ДиpeктoJ^Oi вршзводству заботе здрава России В.К. Ткачев Т.И. Поспелова --- стр. 18 --- [уровано, пронумеровано и :ено печатью Р листов. 'за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Захарова Л.Н. 201 Яг. --- стр. 19 --- 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 1204-16 РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium (комплект 1) Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального ф рпия верна ТУ 9398-604-23548172-2016 Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Дата Дата выда' Срок годности Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля Положительный контрольный образец, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 96 пробирок (12 Стрипов по 8 пробирок) Аморфная масса белого цвета, 96 пробирок (12 Стрипов по 8 пробирок) (соответствует) Принадлежности; Оптическая пленка 1,5 листа 1,5 листа (соответствует) Технические характеристики Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Enterococcus faecalis в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №1), % 100 100 (соответствует) Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Enterococcus faecium в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №2), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecalis (в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №2, содержащих 100 копий ДНК Enterococcus faecium), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecium (в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №1, содержащих 100 копий ДНК Enterococcus faecalis), % 100 100 (соответствует) В комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-604-23548172-2016 Начальник ОБТК в.в. ШАПРОВ --- стр. 20 --- ? ПАСПОРТ № 1205-16 /б30559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, н п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium (комплект l^^QTLUSl Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДН1С Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального ТУ 9398-604-23548172-2016 Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Дата И : Дата выда' Срок годности Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля Положительный контрольный образец, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Реакционная смесь для ПЦР, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 10 пробирок, каждая на 10 определений Аморфная масса белого цвета, 10 пробирок, каждая на 10 определений (соответствует) Раствор для восстановления,серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона по 2,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона по 2,0 мл (соответствует) П ринадлежности: Технические характеристики Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Enterococcus faecalis в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №1), % 100 100 (соответствует) Чувствитепьность (выявление 100 копий ДНК Enterococcus faecium в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец N“2), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecalis (в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №2, содержащих 100 копий ДНК Enterococcus faecium), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecium (в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №1, содержащих 100 копий ДНК Enterococcus faecalis), % 100 100 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-604-23548172-2016 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 21 --- ! t ПАСПОРТ № 1254-16 630559, Новосибирская обл,, Новосибирский р-н, п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru Реал Бест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium (комплект 1) JyO р, Ц.Я. GC'V'HCt Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНКу^^'^ О Р - f Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального вреы ТУ 9398-604-23548172-2016 Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. HoMew сорг Дата изго\ Дата выдачи i Срок годности HaOopoEnS^SOrW»! Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля Положительный контрольный образец, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 96 пробирок (12 Стрипов по 8 пробирок) Аморфная масса белого цвета, 96 пробирок (12 Стрипов по 8 пробирок) (соответствует) Принадлежности: Оптическая пленка 1,5 листа 1,5 листа (соответствует) Технические характеристики Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Enterococcus faecalis в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец Nsl), % 100 100 (соответствует) Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Enterococcus faecium в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №2), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecalis (в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №2, содержащих 100 копий ДНК Enterococcus faecium), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecium (в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №1, содержащих 100 копий ДНК Enterococcus faecalis), % 100 100 (соответствует) Заключение: Начальник ОБТК В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-604-23548172-2016 В.В. ШАПРОВ --- стр. 22 --- ПАСПОРТ Na 1255-16 830559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Ввктор-Бест» Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium (комплект 2) Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального вре верна ту 9398-604-23548172-2016 Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Ном Дата из Дата выдач Срок годности Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля Положительный контрольный образец, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Реакционная смесь для ПЦР, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 10 пробирок, каждая на 10 определений Аморфная масса белого цвета, 10 пробирок, каждая на 10 определений (соответствует) Раствор для восстановления, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона по 2,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона по 2,0 мл (соответствует) П ринадлежности: Технические хаоактеоистики Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Enterococcus faecalis в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №1), % 100 100 (соответствует) Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Enterococcus faecium в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец Ns2), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecalis (в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №2, содержащих 100 копий ДНК Enterococcus faecium), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecium (в пяти стандартных образцах предприятия СОП 05-2-653, образец №1, содержащих 100 копий ДНК Enterococcus faecalis), % 100 100 (соответствует) Заключение: Начальник ОБТК В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-604-23548172-2016 В.В. ШАПРОВ --- стр. 23 --- . \' WCUCfTV^ ,ц гЛ г< . 4>-А