Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (Токсо-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-608-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6092 от 10.08.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 86 контрактов, медианная цена за единицу 10 692 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
[льный директор 
рр-Бест»
М.Д. Хусаинов
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению набора реагентов 
для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М 
к Toxoplasma gondii методом «захвата» 
в сыворотке (плазме) крови 
(ToKco-IgM-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса 
М к Toxoplasma gondii методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «ToKco-IgM-ИФА- 
БЕСТ» (далее по тексту -  набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса 
М (IgM) к Toxoplasma gondii {Т.gondii) методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови 
человека посредством твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2 Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли, или 12 независи­
мых постановок по 8 определений, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с исполь­
зованием моноклональных антител к IgM человека
На первой стадии инкубации при добавлении исследуемого образца в лунки планше­
та происходит связывание иммуноглобулинов класса М с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека.
После удаления несвязавшихся компонентов сыворотки в лунки планшета вносят 
смесь конъюгата (моноклональные антитела против Т. gondii, меченные пероксидазой 
хрена) и антигена Т. gondii.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией ИИ. Кувшиновой и с.н.с. НИИ СД Б.Г. Некрасо­
вым. ' ^


--- стр. 2 ---
Во время второй инкубации связавшиеся IgM к T.gondii взаимодействуют с добав­
ленными в лунки антигенами T.gondii, связанными в комплекс с конъюгатом монокло­
нальных антител к антигену T.gondii с пероксидазой хрена.
После удаления несвязавшихся компонентов реакции, во время инкубации с раство­
ром тетраметилбензидина, происходит окрашивание раствора в лунках. Интенсивность 
окраски пропорциональна концентрации IgM к T.gondii в анализируемых образцах. Реак­
цию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность рас­
творов в лунках при длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-655 
нм. Допускается измерение оптической плотности при длине одной волны -  450 нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, готовый для 
использования -  1  шт.;
-  положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворот­
ки крови человека, содержаший IgM к Toxoplasma gondii, готовый для использования -  1  
флакон (1,5 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, готовый для использования -  1  
флакон (2,5 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к антигену Toxoplasma gondii с пероксидазой 
хрена -  1  флакон (13 мл);
-  антиген Toxoplasma gondii - 1  флакон (1,3 мл);
-  раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), готовый для исполь­
зования -  1  флакон (10 мл);
-  раствор для разведения сывороток (РРС), готовый для использования -  1  флакон 
(12 мл);
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -  1  фла­
кон (28 мл);
-  раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования -  1  фла­
кон (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл);
-планшет для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилу­
ночных стрипов), готовый для использования -  1  шт;
Принадлежности:


--- стр. 3 ---
-  пленки для заклеивания планшета -  2 шт;
-  ванночки для реагента -  2 шт;
-  наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ *
3.1 Чувствительность выявления IgM к Т.gondii -  соответствие результатов выявле­
ния набором IgM к Т.gondii требованиям стандартной панели предприятия (СПП+) (Ин­
струкция № 05-2-295), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» -  составляет 100%: зна­
чения оптической плотности для каждой пары лунок с сыворотками панели больше либо 
равны величине критического значения оптической плотности (ОПспп+ > О П к р и т )
3.2 Специфичность выявления IgM к Т.gondii -  соответствие результатов выявления 
набором IgM к Т. gondii требованиям стандартной панели предприятия (СПП-) (Инструк­
ция № 05-2-82), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» -  составляет 100%: значения оп­
тической плотности для каждой пары лунок с сыворотками панели меньше величины 
критического значения оптической плотности (ОПспп- < О П к р и т )-
3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к 
Toxoplasma gondii', клинические испытания, проведенные на 146 положительных образцах 
сыворотки и плазмы крови, полученных от 71 пациента, показали 100 % чувствительность 
(интервал 95,9 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к 
Toxoplasma gondii: клинические испытания, проведенные на 262 отрицательных образцах 
сыворотки и плазмы крови, полученных от 187 пациентов, показали 100 % специфичность 
(интервал 98,4 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В слу­
чае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный 
участок большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекцион­
ных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в 
методических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, пред-


--- стр. 4 ---
стерилизационной очистке и стерилизации изделии медицинского назначения», утв. де­
партаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потен­
циально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирусы гепатита или любой другой возбудитель инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с иселедуемыми и 
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не 
оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кис­
лород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных 
аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и 
хлор (Н2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые клас­
сифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 
Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические ука­
зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
НАБОРОМ
-  спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение только при 
длине волны 450 нм;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С;
-  промывочное устройство для планшетов;
-  холодильник бытовой;
-дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 
до 5000 мкл;
-дозаторы полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, поз­


--- стр. 9 ---
оперит. = ОПср.К" + 0,3
где: ОП ср - среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом, измеренное в двухволновом режиме 450/620-655 
нм (или только с фильтром 450 нм).
9.3. Результат анализа считают положительным, если ОПобр > ОПкрит.
Результат анализа считают отрицательным если ОПобр <ОПкрит.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транс­
портных средствах в соответствии с правилами перевозок, действзлощими на транспорте 
данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при темпе­
ратуре до 25 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в зшаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с еже­
дневной регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при темпера­
туре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор тетраме- 
тилбензидина; контрольные образцы; конъюгат и стоп-реагент после вскрытия флаконов 
можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего 
срока годности;
-  промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных се­
рий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонен­
тов (ФСБ-Тх25, РПРС, ТМБ, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО 
«Вектор-Бест».
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение ин­
струкции по применению набора.


--- стр. 10 ---
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хра­
нения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите­
лем.
По вопроеам, касающимся качества набора «ToKco-IgM-ИФА-БЕСТ», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121,
тел. (383) 227-67-64, 227-75-40
'E-mail: vbobtk@vector-best.ru
С.н.с. лаборатории маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Зав. лабораторией маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Б.Г. Некрасов
И.Н. Кувшинова
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«Согласовано»
Зам. директора по научной 
работе ГБУЗ МО «Московский 
областной научно-исследовательск 
клинический институт 
им. М.Ф. Владимирского»
Д.М.Н., профессор
М.Ю. Рукавишников
А.В. Молочков
10


--- стр. 11 ---
7!/'
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью листов.
Руководитель лабораторного отдела ГБУЗ МО 
МОНИКИ им^<М/Р. Владимирского
ЕЗсего прошито, пронуме}^аио и 
скреплено печатью '(■С'' листов.
ектор по технологии и качеству
Масяш А.В. 
2 0 1 ^ .