Плазма субстратная, дефицитная по фактору VIII (Плазма субстратная VIII) по ТУ 9398-060-05595541-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Президент МБООИ гемофилией» А. Жулёв 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Плазма субстратная, дефицитная по фактору VIII (Плазма субстратная VIII) по ТУ 9398-060-05595541-2016» НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики in vitro «Плазма субстратная, дефицитная по фактору VIII (Плазма субстратная VIII) по ТУ 9398-060- 05595541-2016» (далее по тексту - «Плазма субстратная VIII») предназначено для определения активности фактора VIII (ф. VIII) свертывания крови в плазме крови пациентов, в свежезамороженной донорской плазме (СЗП) и криопреципитате одностадийным клоттинговым методом с целью диагностики гемофилии А и тромбофилии и определения качества СЗП и криопреципитата. Реагент предназначен для работы ручным методом, а также на всех типах автоматических и полуавтоматических коагулометров. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА Состав «Плазма субстратная VIII» приготовлена из свежезамороженной донорской плазмы с искусственно сниженной активностью ф. VIII, с добавлением стабилизатора и консерванта азида натрия в концентрации 0,05 г/л. Выпускается в трех вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Плазма субстратная VIII - 1 флакон. Состав набора: Плазма субстратная VIII, лиофильно высушенная субстанция, полученная из 1,0 мл плазмы, во флаконе вместимостью 8 мл - 1 флакон в кювете из ленты полистирольной на три ячейки для флаконов, в картонной коробке 63x88x25 мм. Вариант исполнения 2: Плазма субстратная VIII - 3 флакона. Состав набора: Плазма субстратная VIII, лиофильно высушенная субстанция, полученная из 1,0 мл плазмы, во флаконе вместимостью 8 мл - 3 флакона в кювете из ленты полистирольной на три ячейки для флаконов, в картонной коробке 63x88x25 мм. --- стр. 2 --- ы Вариант исполнения 3: Плазма субстратная VIII - 6 флаконов. Состав набора: Плазма субстратная VIII, лиофильно высушенная субстанция, полученная из 1,0 мл плазмы, во флаконе вместимостью 8 мл - по 3 флакона в кювете из ленты полистирольной на три ячейки для флаконов, в картонной коробке 63x88x50 мм. Номер по каталогу производителя для варианта исполнения 1: КМ-6/2. Номер по каталогу производителя для варианта исполнения 2: КМ-6. Номер по каталогу производителя для варианта исполнения 3: КМ-6/1. Число анализируемых проб биологического материала Один флакон предназначен для проведения 20 анализов при расходе 50 мкл раствора реагента на один анализ. Принцип метода При добавлении к разведенной исследуемой плазме пациента (или к разведенному образцу криопреципитата или СЗП) субстратной дефицитной по ф. VIII плазмы, содержащей все факторы свертывания, кроме ф. VIII, происходит коррекция активности всех разведенных факторов свертывания, кроме ф. VIII. Поэтому время свертывания в тесте активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) смеси разведенного исследуемого образца и субстратной дефицитной по ф. VIII плазмы зависит только от активности ф. VIII в исследуемом образце. Активность ф. VIII определяют по калибровочному графику разведений плазмы-калибратора с аттестованной активностью ф. VIII. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность Следующие вещества не влияют на правильность определения активности ф. VIII: билирубин в концентрации до 30 мг/л, свободный гемоглобин - до 100 мг/л, триглицериды - до 6,0 г/л. При превышении указанных концентраций возможно получение ложно заниженных результатов. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определения активности ф. VIII не превышает 10%. Межфлаконная вариация определения активности ф. VIII не превышает 10%. Точность Допустимое отклонение от аттестованного значения при определении активности ф. VIII в контрольной плазме не превышает 10%. Линейность ® тесте на «линейность» в диапазоне от 100 до 1% отклонение не более Продолжительность активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) Продолжительность АЧТВ в реагенте должна составлять от 80 до 120 секунд. J, --- стр. 3 --- Чувствительность Чувствительность определения активности ф. VIII не более 2%. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Реагент предназначен для диагностики in vitro. Медицинское изделие (МИ) «Плазма субстратная VIII» относится к классу потенциального риска применения 2а, так как это МИ с измерительной функцией, с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, при применении которого терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований, это МИ с умеренным индивидуальным риском и низким риском для обш;ественного здоровья (Приложение 2 к Приказу М3 № 4н от 6 июня 2012 г.). Ж В состав реагента входит азид натрия, который может вступать в реакцию со свинцом и медью водопроводной системы с образованием потенциально взрывоопасных азидов металлов. В маркировку МИ внесен специальный знак предупреждения. При работе с реагентом следует соблюдать правила, описанные в следующих документах: «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (СанПиН 2.1.3. 2630-10 от 30.09.2010); Санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика ВИЧ-инфекции» (СП 3.1.5. 2826 от 11.01.2011). При работе с исследуемыми образцами крови пациентов следует надевать защитную одежду (халат), а также медицинские диагностические одноразовые перчатки, т.к. образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное 0 время сохранять и передавать вирусы иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусы гепатита В и гепатита С или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: • коагулометр любого типа с набором пластиковых кювет; • центрифуга лабораторная; • секундомер (для ручного метода); • термобаня, поддерживающая температуру плюс 37°С (для ручного метода); • пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема, 50-200 мкл и 200-1000 мкл; • пробирки пластиковые вместимостью 10 мл и 3,8% 3-х замещенный цитрат натрия 5,5-водный (0,109 М) (Цитрат натрия) или • вакуумные системы для взятия крови с 3,2% 3-х замещенным цитратом натрия 2-водным (0,109 моль/л); --- стр. 4 --- 4 * • мерный цилиндр; • набор для определения АЧТВ («Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ-тест)» или «Набор реагентов для выполнения коагуляционных тестов (Коагуло- тест)»; • «Буфер имидазоловый концентрированный (Буфер имидазоловый)»; • вода дистиллированная; • «Плазма с аттестованным значением параметров свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР)»; • перчатки медицинские диагностические одноразовые; • бумага масштабно-координатная полулогарифмическая. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Вид анализируемого биологического материала Реагент «Плазма субстратная VIII» предназначен для определения активности ф. VIII в венозной плазме крови человека, в СЗП и в лечебных препаратах криопреципитата. Образцы плазмы крови для анализа не должны быть гемолизированы, содержать сгустки, примесь эритроцитов, не должны контактировать со стеклянной поверхностью. Образцы СЗП и криопрецититата должны иметь вид прозрачной жидкости желтоватого цвета. Процедура получения биологического материала Получение плазмы венозной крови Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия крови с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия, центрифугировать при комнатной температуре плюс (18-25)°С в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g). Плазму крови непосредственно после получения или анализируют сразу по методу, описанному ниже, или помещают во флаконы с плотно закрывающимися крышками, замораживают и хранят при температуре не выше минус 20°С. При таких условиях образцы пригодны для анализа в течение 2 месяцев. Подготовка СЗП для анализа Образец СЗП разморозить, поместив мешок в водяную баню при температуре не выше плюс 37°С. Через 5-7 минут СЗП должна полностью растаять и приобрести вид прозрачного раствора желтоватого цвета. Для проведения анализа требуется 0,5 мл СЗП. Использовать СЗП для анализов не позднее 1 ч после оттаивания. --- стр. 5 --- т Подготовка криопреципитата для анализа Замороженный криопреципитат привести в жидкое состояние, поместив мешок с криопреципитатом в водяную баню при температуре не выше плюс 37°С. Через 5-7 мин криопреципитат должен полностью растаять и приобрести вид прозрачного раствора желтоватого цвета. Для проведения анализа требуется 0,5 мл криопреципитата. Определить активность ф. VIII по методу, описанному ниже. Условия хранения биологического материала Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 4 ч при комнатной температуре и не более 8 ч при температуре плюс (2-8)°С. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус (18-20)°С и хранение при этой температуре не более 2 месяцев. Растворы СЗП и криопреципитата хранению не подлежат. Ограничения по использованию биологического материала При работе с кровью общим правилом является немедленное отделение плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества могут поглощаться и инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами. Повторное замораживание образцов исследуемой плазмы не допускается, т.к. при повторном замораживании и оттаивании происходит частичная деградация белковых веществ. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Приготовление «Плазмы субстратной VIII» Во флакон с «Плазмой субстратная VIII» внести 1,0 мл дистиллированной воды, растворить при осторожном покачивании. Использовать через 20 мин после растворения. Время растворения реагента в дистиллированной воде при комнатной температуре плюс (18-25°С) составляет не более трех минут. Все остальные выше перечисленные реагенты подготовить в соответствии с инструкциями. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИИ Проведение анализа на автоматическом коагулометре •Выбрать на коагулометре программу для определения активности ф. VIII одностадийным клоттинговым методом; •поместить флаконы с приготовленными реагентами в соответствующие ячейки коагулометра; •запустить программу построения калибровочной прямой (для каждой новой серии реагента); •поместить контрольные и исследуемые образцы плазмы в соответствующие ячейки коагулометра; •запустить программу измерения;