Электроды электроэнцефалографические, средства их крепления и подключения по ТУ 9442-016-13218158-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ООО «Нейрософт» © 2017 Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 Россия, 153000, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10 Телефоны; (4932) 95-99-99, (4932) 24-04-34 Факс: (4932) 24-04-35 E-mail: info@neurosoft.com Internet: www.neurosoft.com --- стр. 3 --- Содержание Введение..............................................................................................^ 1. Описание и общие сведения о работе....................................5 1.1. Назначение.............................................................................^ 1.2. Противопоказания к применению.......................................”1 "I 1.3. Возможные побочные эффекты..........................................11 1.4. Основные технические характеристики.............................12 1.5. Устройство и принцип работы.............................................12 2. Использование электродов по назначению........................14 2.1. Подготовка электродов к работе.........................................14 2.2. Проведение исследований с помощью электродов........15 2.3. Окончание работы................................................................20 3. Техническое обслуживание ....................................................21 3.1. Техническое обслуживание при эксплуатации.................21 3.2. Периодическое техническое обслуживание......................22 3.3. Дезинфекция........................................................................23 4. Правила хранения .....................................................................23 5. Консервация...............................................................................24 6. Утилизация электродов ...........................................................24 7. Сведения о содержании драгоценных металлов ...............25 8. Сведения о приемке, комплектности и упаковке ...............25 9. Гарантийные обязательства ...................................................26 10. Порядок предъявления рекламаций.....................................27 --- стр. 4 --- Электроды электроэнцефалографические (руководство по эксплуатации) Введение Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем «руководство») представляет собой объединенный доку мент по эксплуатации и техническому обслуживанию элек тродов электроэнцефалографических (ЭЭГ), средств их крепления и подключения, (в дальнейшем «электроды, средства их крепления и подключения»). Руководство является документом, удостоверяющим гаран тированные изготовителем технические характеристики электродов, средств их крепления и подключения. Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством! Ващи отзывы и пожелания направляйте по адресу; 153000, Иваново, Главпочтамт, а/я 10 или по электронной почте: help@neurosoft.com Дополнительную информацию о продукции ООО «Нейро софт» вы можете получить в сети Internet по адресу: www.neurosoft.com или по телефонам: (4932) 59-21-12 (служба технической поддержки) (4932) 95-99-99 (4932) 24-04-34 --- стр. 5 --- Описание и общие сведения о работе 1. Описание и общие сведения о работе Описание и общие сведения об электродах, средствах их крепления и подключения представлены в табл. 1,2, 3. 1.1. Назначение Электроды электроэнцефалографические совместно со средствами их крепления и подключения предназначены для регистрации биоэлектрических потенциалов головного мозга. Электроды, средства их крепления и подключения приме няются в различных лечебно-профилактических медицин ских организациях, в том числе центрах диагностики, отде лениях (палатах) интенсивной терапии, в эксперименталь ных лабораториях научно-исследовательских институтов при проведении электроэнцефалографических исследова ний совместно с электроэнцефалографами и комплексами для снятия и анализа биопотенциалов мозга, отвечающими по безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1. Возрастные ограничения по использованию электродов, средств их крепления и подключения продиктованы разме ром средств их крепления. --- стр. 6 --- О) Таблица 1. Электроды электроэнцефалографические Наименование Код для заказа Отличительные характеристики Внешний вид Электрод ЭЭГ мостиковый NS015106.007 Электрод ЭЭГ ушной NS015106.015 Электрод ЭЭГ ушной чашечковый с кабелем отведения NS015106.018 CD I■О0 Cl. g; CD 1■o О(l>a: CD ■8-Ш о C\) ТЗ 0 3 -8-c-c CD 0 c CD S' 1 00 оca.о 2 00 о С ]о Ci3 § 'S2 0 3 JCc,c: Cl) --- стр. 7 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Код для заказа Отличительные характеристики Внешний вид Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения NS990106.072-01.10 кабель красный Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения NS990106.072-03.10 кабель белый ^ — Таблица 2. Средства подключения электродов Наименование Код для заказа Отличительные характеристики Внешний вид Удлинитель кабеля шапочки ЭЭГ NS007103.023-30 О с:ошэ:с: (D С О 0\ £ссь о 00 (D Си С Ь 3: С: 310 ■DQ 101 О CD --- стр. 8 --- 00 Продолжение таблицы 2 Наименование Код для заказа Отличительные характеристики Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.023-01.10 кабель белый, длиной 1 м, разъем touch-proof сборный Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.023-01.15 кабель белый, длиной 1.5 м, разъем touch-proof сборный Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.023-02.10 кабель зеленый, длиной 1 м, разъем touch-proof сборный Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.023-02.15 кабель зеленый, длиной 1.5 м, разъем touch-proof сборный Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.023-03.10 кабель красный, длиной 1 м, разъем touch-proof сборный Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.023-03.15 кабель красный, длиной 1.5 м, разъем touch-proof сборный Внешний вид C D 1■О О о-2; CDЛ ; 2 ■о оC l) а: CD ■8- § Ос \>■оО ) ■8-с-с CDО с: CD ОC D О С1.О 2 0 D О 3о C l)Л :C D § 'S 20) сс С О --- стр. 9 --- Продолжение таблицы 2 Наименование Код для заказа Отличительные характеристики Внешний вид Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.023-04.10 кабель черный, длиной 1 м, разъем touch-proof сборный Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.023-04.15 кабель черный, длиной 1.5 м, разъем touch-proof сборный Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.036-01.10 кабель белый, длиной 1 м, разъем touch-proof литой Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.036-02.10 кабель зеленый, длиной 1 м, разъем touch-proof литой Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.036-03.10 кабель красный, длиной 1 м, разъем touch-proof литой Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ NS990103.036-04.10 кабель черный, 1 м, разъем touch-proof литой CD Оэсоша:с:сьс0 с CD C DОй CD Cl. CD 1 c u о ■оО )С Г\о 3 CD --- стр. 10 --- Таблица 3. Средства крепления электродов Наименование Код для заказа Отличительные характеристики Внешний вид Шлем для крепления электродов ЭЭГ NS023211.002-01 размер 32-38, прозрачный ьл Шлем для крепления электродов ЭЭГ NS023211.002-02 размер 34-42, прозрачный Шлем для крепления электродов ЭЭГ NS023211.007-00 размер 42-48, желтый Шлем для крепления электродов ЭЭГ NS023211.007-01 размер 48-54, зеленый Шлем для крепления электродов ЭЭГ NS023211.007-02 размер 54-62, синий I■О0 Q^ D; C i>ia CD 1тзоC i>а: CD ■8 - § Осъ■оО ) 8-с-с CD Оа;с: CD 8" о0D О О/ О 3 CD О э0 со 1 30) с:.с CD --- стр. 11 --- Описание и общие сведения о работе Электроды, средства их крепления и подключения электробезопасны при эксплуатации совместно с ме дицинским оборудованием, обеспечивающим прохож дение через них и биообъект тока величиной не более 10 мкА. Электроды, средства их крепления и подключения могут эксплуатироваться при t = +10-42°С и относительной влаж ности воздуха не более 80% при t = +25°С. 1.2. Противопоказания к применению Противопоказания к применению отсутствуют. С осторожностью следует использовать при указании в анамнезе на аллергические реакции на серебросодержа щие соединения. 1.3. Возможные побочные эффекты В редких случаях возможны раздражение кожных покровов и аллергические реакции на серебросодержащие соедине ния. 11 --- стр. 12 --- 1.4. Основные технические характеристики Таблица 4. Основные технические характеристики Электроды электроэнцефалографические (руководство по эксплуатации) Наименование параметра Значение параметра электрода Электрическая прочность изоляции не менее 30 В Сопротивление изоляции (R) не менее 10^ Ом Разность электродных потенциалов (6U) не более 100 мВ Дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения) (Uv) не более 25 мкВ Напряжение шума (UT) не более 20 мкВ Полное сопротивление электрода (Z) не более 250 Ом Время готовности (t1) не более 10 минут Время непрерывного контактирования (t2) не менее 1 часа По воспринимаемым механическим воздействиям электро ды, средства их крепления и подключения относятся к груп пе 2 по ГОСТ Р 50444, по последствиям отказов — к классу Б по ГОСТ Р 50444. По безопасности электроды удовлетво ряют требованиям ГОСТ 25995. 1.5. Устройство и принцип работы Качество записи ЭЭГ во многом определяется технически ми свойствами электродов. Мостиковый NS015106.007 и ушной NS015106.015 электроды ЭЭГ представляют собой винты, чашечковые электроды ЭЭГ NS015106.018, NS990106.072-01.10 и NS990106.072-03.10 — вогнутую поверхность. Электроды покрыты серебром, а сверху — хлористым серебром (AgCI) темного цвета. 12 --- стр. 13 --- Комбинация «электрод — электродное контактное веще ство — ткань тела» создает электрохимический (гальвани ческий) элемент, который вырабатывает разность потенци алов между электродом и тканями тела. Для правильного измерения данный потенциал должен быть одинаковым у различных электродов и стабильным во времени, для чего электроды покрываются хлористым серебром. Рабочей средой электродов, снимающей сигналы биоэлек трической активности мозга с поверхности тела пациента, служит система Ag/AgCI, которая образует токосъемную поверхность электродов. Система Ag/AgCI, являясь элек тродом 2-го рода, обеспечивает максимальную стабиль ность электродного потенциала и, соответственно, низкие шумы и минимальные искажения снимаемого сигнала. Мостиковый NS015106.007 и чашечковые NS990106.072- 01.10 и NS990106.072-03.10 электроды ЭЭГ фиксируются на голове пациента шлемом-сеткой. Ушное крепление вы полнено в виде клипсы и предназначено для фиксации ушных электродов ЭЭГ NS015106.015, NS015106.018 на мочку уха. Правила наложения электродов приведены в разделе 2 «Использование электродов по назначению». Съем биопотенциалов с токосъемника чашечковых элек тродов осуществляется посредством несъемного кабеля отведения ЭЭГ. Кабель отведения для мостикового NS015106.007 пушного NS015106.015 электродов ЭЭГ является съемным и входит в комплект поставки. Зажим- крокодил подключается на электрод, а touch-proof — на вход канала электронного блока прибора. Описание и общие сведения о работе 13