Пила аккумуляторная для стернотомии с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- п ри м ечан ие: особое внимание во время повторной обработки следует уделять каналам, глухим отверстиям, углублениям и другим труднодоступным поверхностям. После стерилизации изделие должно остыть до комнатной температуры перед дальнейшим использованием. ВНИМАНИЕ, нельзя использовать изделие, пока оно не остынет после повторной обработки. Замена батарей недостаточно обученным персоналом может привести к ОПАСНОСТИ (такой как повышение температуры, возгорание или взрыв). б^ХРАНЕНИЕ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Для обеспечения стерильности следует обернуть простерилизованное изделие подходящим материалом, который может предотвратить попадание микроорганизмов и загрязнение микрочастицами. ВНИМАНИЕ, не следует помещать данное изделие в холодильник или другие подобные места. Изделие следует хранить в месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, источников ультрафиолетового излучения. Срок хранения изделия составляет 5 лет. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Температура: от -20 до +40Х. Относительная влажность: максимум 90%. Атмосферное давление: макс. 152 кПа Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +20 до +40°С при относительной влажности воздуха до 90% и атмосферном давлении до 152 кПа. rvi Е О I е А L. ] ^ --- стр. 19 --- ^ЖСПЖАТАиИЯ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА - СТЕРИЛИЗУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ Данные инструкции по повторной обработке распространяются на стерилизуемые изделия, описываемые в данном руководстве. Ограничения в отношении повторной обработки Повторная обработка, как описано в данном руководстве, имеет минимальный эффект на изделие. Срок эксплуатации изделия обычно обусловлен износом или повреждениями в ходе его использования. МОЮЩИЕ СРЕДСТВА И ОПОЛАСКИВАТЕЛИ предупреждение : выбор моющих средств и ополаскивателей, а также метод их применения влияет на поддержание технической надежности оборудования. Невыполнение инструкций, приведенных в данном руководстве, может привести к преждевременной поломке оборудования и подвергнуть пациента опасности. ВНИМАНИЕ, следует соблюдать инструкции и технические параметры производителей моющих средств и ополаскивателей (например, условия растворения и температуру) ВНИМАНИЕ. убедитесь, что используемое моющее средство или ополаскиватель подходит для применения на анодированных алюминиевых поверхностях и пластмассах РЕЕК и PPSU внимание : никогда не используйте моющие средства со значением pH выше 11.0 примечание : настоятельно рекомендуется использовать рН-нейтральные ферментные моющие средства. Место применения (перед повторной обработкой) Вытрите лишнюю грязь с помощью одноразовой тряпки или другим подходящим методом. dc Soulier rvi F Г З 1 Г - / \ I --- стр. 20 --- 1 Герметизация и транспортировка Важно проводить повторную обработку данного оборудования непосредственно после использования. Для снижения рисков загрязнения следует строго контролировать процесс обработки, сбора и транспортировки загрязненного оборудования. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Очистка в ручном режиме Снимите все насадки и вспомогательные приспособления и промойте их отдельно. Утилизируйте детали для однократного использования в соответствии с применимыми местными стандартам. Очистка проводится в ручном режиме, только если недоступна возможность автоматической очистки и дезинс|эекции или для удаления значительных загрязнений. Чистка в ручном режиме должна проводиться в специально выделенном помещении квалифицированным персоналом, который должен иметь защитную одежду: перчатки, водонепроницаемый фартук, очки или маску. п ри м ечан ие: рекомендуется использовать специальные раковины с полностью деионизированной и дистиллированной водой регулируемой температуры. п ри м ечан ие: особое внимание во время повторной обработки следует уделять каналам, глухим отверстиям, углублениям и другим труднодоступным поверхностям. 1. Смойте лишнюю грязь под проточной водой (максимум 35°С). прим ечание : избегайте попадания жидкости 2. Подготовьте раствор моющего средства в соответствии с инструкциями производителя. 3. Удалите все видимые загрязнения, тщательно вытерев оборудование нейлоновой щеткой. de Soulier j w i р : f Ч I / ч 1 --- стр. 21 --- i) Вручную откройте и закройте держатели и зажимы для лезвий. ii) Убедитесь, что удалены любые следы загрязнений, промыв каналы и другие труднодоступные места. 4. Смойте следы моющего средства деионизированной или дистиллированной проточной водой (45 - 65°С). 5. Избавьтесь от лишней воды и вытрите поверхности тканью без ворса. 6. Визуально проверьте каждую деталь. Убедитесь, что любые следы загрязнений были удалены в соответствии с местными стандартами в отношении повторной обработки. Очистка в автоматическом режиме Удалите значительные следы загрязнений в ручном режиме. Снимите все насадки и вспомогательные приспособления и промойте их отдельно. Утилизируйте детали, предназначенные для однократного использования, в соответствии с применимыми местными стандартами. Необходимо использовать устройство для автоматической очистки и дезинфекции, соответствующее действующим национальным и международным стандартам в отношении очистки и дезинфекции (например, ISO 15883 или НТМ 2030). п ри м ечан ие : особое внимание во время повторной обработки следует уделять каналам, глухим отверстиям, углублениям и другим труднодоступным поверхностям ВНИМАНИЕ, цикл сушки не применим к батареям. Высушивание может негативно повлиять на рабочие характеристики и срок эксплуатации батареи. 1. Положите наконечники, насадки и вспомогательные приспособления в проволочную корзину. i) Установите держатели и зажимы для лезвий в среднее положение. ii) Убедитесь, что все стерилизуемые батареи перевернуты (т.е. контакты направлены вниз). iii) Убедитесь, что корпуса нестерилизуемой (асептической) батареи открыты, пусты и направлены открытой стороной вниз. de ioiiiier rv i в ГЭ \ CZ /\ \ --- стр. 22 --- V) iv ) Установите прокладки и заглушки соответствующим образом. Убедитесь, что все детали расположены отдельно. п р и м е ч а н и е: расположение деталей в корзинах устройства для очистки и дезинфекции может быть решающим фактором для эффективной очистки. Подготовленный персонал должен следить за выбором типа корзины и расположением деталей в корзине в соответствии с инструкциями к устройству по очистке и дезинфекции. 2. Следуйте инструкциям производителя устройства для очистки и дезинфекции для ее загрузки и выбора соответствующего цикла. Цикл должен включать в себя следующие этапы: Этап Минимальной время рециркуляции (мин:сек) Температура Моющее средство Предварительная промывка 5:00 < 35° С - Ферментная промывка 5:00 55 - 65°С Endozime AW Triple Plus^ Ополаскивание 1 2:00 55 - 65°С - Ополаскивание 2 2:00 55 - 65°С - Ополаскивание теплой водой 1:00 90°С - Ополаскивание чистой водой 0:10 66°С - Сушка (кроме батарей) 20:00 максимум 110°С ” а. при использовании моющих средств других марок следует убедиться в их пригодности. 3. Достаньте оборудование, прошедшее дезинфекцию, из устройства для очистки и дезинфекции, и поставьте его в чистое помещение. 4. Снимите прокладки и заглушки, если они были установлены. dciouttei rv i Е: О I С / \ L 70 --- стр. 24 --- п р и м е ч а н и е: в случае возникновения трудностей во время работы обратитесь к разделу «Поиск и устранение неисправностей» данного руководства 2. Осмотрите режущие приспособления многоразового использования (например, сверла и расширители) на предмет неисправностей или износа. п р и м е ч а н и е: соответствующим образом утилизируйте изношенные или поврежденные режущие приспособления УПАКОВКА Поместите продезинфицированное изделие в контейнер для стерилизации. п ри м ечан и е: если требуется упаковать оборудование, используйте соответствующие материалы для выбранного метода стерилизации СТЕРИЛИЗАЦИЯ НАСАДОК И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ Стерилизация паром внимание : данные инструкции по стерилизации не распространяются на стерилизуемые батареи внимание : Убедитесь, что корпуса нестерилизуемой (асептической) батареи открыты и направлены открытой стороной вниз. de Soulier М Е D I с : А L 22 --- стр. 25 --- V Цикл Упаковка® Время воздействия и температура (-0®С / +3°С) Время сушки ^ С вакуумным усилением произвольно 3-4 минуты при 134Х 30 минут при 110Х максимум С вакуумным усилением (мгновенная) без упаковки 3-4 минуты при 134°С отсутствует гравитационная в упаковке 15 минуты при 134Х 30 минут при 110°С максимум в упаковке 50 минуты при 12ГС 20 минут при 110Х максимум 1 1. По причине расхождений во время транспортировки и хранения, процессы, предполагающие стерилизацию оборудования без упаковки, могут быть валидированы только для процедуры стерилизации. 2. Время сушки указано для полного стерилизационного контейнера в упаковке с 3 насадками. При другом количестве насадок время сушки может отличаться от указанного. Стерилизация стерилизуемых батарей Стерилизация паром внимание : высокие температуры могут повлиять на рабочие характеристики и срок эксплуатации батареи. Не следует превышать указанное время сушки. внимание : убедитесь, что стерильные батареи прикреплены к держателю в контейнере для стерилизации. Контакты должны быть направлены вниз, чтобы жидкость могла свободно стекать. Модель Цикл Упаковка^ Время воздействия и температура (-0°С /+3°С) Время сушки (максимум 110Х) SB-703 SB-704 с вакуумным усилением произвольная максимум 3-4 минуты при 134°С максимум 12 минут АВ-701 Не пригодна для стерилизации а. По причине расхождений во время транспортировки и хранения, процессы, предполагающие стерилизацию оборудования без упаковки, могут быть валидированы только для процедуры стерилизации. --- стр. 26 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, убедитесь в том, что наконечник установлен на БЕЗОПАСНЫЙ режим, прежде чем пытаться изменить конфигурацию наконечника, и перед установкой или удалением вспомогательного оборудования. Сдвиньте селектор режима, чтобы выбрать необходимый режим. Установка и замена частей пилы Контроль скорости Скорость наконечника контролируется постепенным нажатием на курок. Замена лезвий Прядок замены лезв ий для^пилы варианта исполнения DBC-470: Повернуть кольцо отцепки в сторону с изображением открытого замка, освобождая тем самым защиту для грудной кости. После снятия защиты для грудной кости следует повернуть фиксатор пилы в сторону и извлечь лезвие из фиксатора пилы. Порядок установки лезвия обратный, указанному выше. --- стр. 31 --- поиск и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Проблема Причина Действия Наконечник не Батарея разряжена Зарядите батарею работает Батарея израсходована Замените батарею Наконечник работает медленно или вибрирует Батарея разряжена Зарядите батарею Используется слишком маленькая батарея Используйте батарею большей емкости Мотор работает, но режущее приспособление не двигается Режущее приспособление не закреплено Повторно закрепите режущее приспособление Наконечник отключается во время использования Срабатывает температурная защита наконечника Дайте наконечнику остыть. Выключите переключатель. Защита снова включится через 2 секунды. Следите за соблюдением рекомендуемого цикла. Проверьте остроту режущего приспособления Срабатывает защита от перегрузки батареи Выключите переключатель. Защита снова включится через 2 секунды. Используйте батарею большей емкости. Зарядите батарею Срабатывает предохранитель наконечника Выключите переключатель. Защита снова включится через 2 секунды. Проверьте остроту режущего приспособления. Проверьте защиту грудины на предмет повреждений Наконечник излишне нагревается во время использования Слишком большая нагрузка на наконечник Следите за соблюдением рекомендуемого цикла. Проверьте остроту режущего приспособления Батарея излишне нагревается во время использования Слишком большая нагрузка на наконечник Используйте батарею большей емкости. Следите за соблюдением рекомендуемого цикла. Проверьте остроту режущего приспособления Насадка не подходит к наконечнику Инородные частицы на наконечнике или насадке Почистите наконечник или насадку Режущее приспособление не подходит к насадке или наконечнику Инородные частицы на наконечнике или насадке Почистите наконечник или насадку Дальнейшая помощь Если проблема не была устранена или по другим вопросам свяжитесь с вашим представителем De Soutter Medical. --- стр. 32 --- ZJlHO^MAUM^_nQ_OK Все изделия необходимо периодически проверять и чистить. Для снижения рисков, связанных с ухудшением рабочих характеристик, рекомендуется проводить ежегодное обслуживание. В связи с использованием специальных методов производства и обслуживания De Soutter Medical, пользователи не могут самостоятельно проводить техническое обслуживание и ремонт изделий. Для выполнения технического обслуживания и ремонта изделия следует обращаться к производителю или уполномоченному представителю. Возврат изделия для ремонта По вопросам обслуживания или ремонта свяжитесь с ближайшим авторизированным центром обслуживания De Soutter Medical. 1. Проведите дезинфекцию и стерилизацию изделия в соответствии с инструкциями по повторной обработке. 2. Запишите серийный номер возвращаемого изделия и кратко опишите причину возврата. 3. Укажите номер заказа на покупку изделия, если вы обращаетесь по гарантии. Также лучше указать имя контактного лица. 4. Надежно упакуйте изделие. примечание : все изделия, возвращаемое для ремонта, должно сопровождаться заявлением о степени загрязнения предупреждение : батареи SВ-703 и SB-704 содержат ионно-литиевые элементы, на которые распространяются ограничения при транспортировке de ioiittei IVl Е ГЗ I с: /\ L. --- стр. 33 --- 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТМ|^ Масса и габаритные размеры изделий Таблица 1. № п/п Наименование изделия (принадлежности) Масса, г, не более Ширина, мм Длина, мм Высота, мм 1 Пила аккумуляторная для стернотомии, вариант исполнения DBC-470 762 34 ±2 122±5 150± 5 2 Пила аккумуляторная для стернотомии, вариант исполнения DBR-700 980 36±2 170±5 146± 5 3 Защита для грудной кости 39 20±2 70± 34 Контейнер для стерилизации со вставкой 2158 240± 10 240± 10 1200± 20 5 Вставка для стерилизационного контейнера 724 240± 10 240± 10 110± 10 6 Зарядное устройство без зарядных модулей 4400 277± 10 367± 10 147± 10 7 Кабель питания - вилка европейского стандарта 330 8 ±0,5 (диаметр) 3 000± 50 - 8 Модуль зарядного устройства СА-701 100 90±5 90± 5 90± 5 9 Стерилизуемая батарея SB-704 466 70±5 80±5 80+ 510 Нестерилизуемая батарея АВ-701 420 77± 5 61± 5 64± 5 11 Корпус нестерилизуемой батареи АН-701 158 72± 5 98±5 74± 5 12 Защитное устройство нестерилизуемой батареи AS-701 70 115±10 130.9± 10 77,3± 5 de iouiier М Е [ 3 I с: /\ L , 31 --- стр. 34 --- deiouiler rvi E О I e A E 32 --- стр. 39 --- Изображение 22 d e lo u fte i IV1 Е О I с: А Е 37 --- стр. 40 --- Пила и аккумуляторы технические характеристики Таблица 2. Пила аккумуляторная С аккумулятором АВ-701 NiMH С аккумулятором SB-704 Li-Ion Максимальная мощность, Вт 105 140 Скорость пилы импульсов в минуту 1000 - 14000 Уровень шума (макс), дБ 84 Защитное вращение 2 позиции Ход, мм 3.7 ± 0,2 Тип мотора DC бесщеточный Контроллер Hermatically sealed hybrid type Тип защиты CF Аккумуляторная батарея AB-701 NiMH SB-704 Li-Ion Тип/ размер Асептический / средний Стерилизуемый / большой Cells 9 X 1.2В 4 X З.ЗВ Мощность, мАУч 1950 2500 Напряжение, В 10.8 13.2 Давление - 600-700 кПА Типичное время выполнения (зависит от нагрузки) 3 -22мин Зарядное устройство Число мест для зарядки 4 Полностью автоматично да Контролируется микропроцессором да Диагностика да Тренировочный цикл Каждые 20 циклов - Типичное время зарядки (зависит от степени разряженности) 5 - 45минут, 2часа 5 -45мин LCD сенсорный экран да Дисплей, указывающий статус да deloutier |ЧЛ Е О 1 с : А L 38 --- стр. 41 --- Рабочая температура 5 - 30°С Условия хранения Температура: от -20 до +40°С Относительная влажность: максимум 90% Атмосферное давление: макс. 152 кПа Пылевлагозащита IPX0 - обычное оборудование Режим работы С перерывами — 30 секунд вкл. / 2 минуты выкл., 6 раз с периодом охлаждения 2 часа Лезвия технические характеристики Таблица 3. Твердость материала для всех лезвий 50-55 HRC. Наименование I лезвия Толщина лезвия, мм (±0.03) Шаг зубца (±0.05) Масса, г, не более Габаритные размеры, мм (± 1) Лезвие S84-400 0,8 1,4 мм(18ТР1) 320 Общая длина - 57 мм. Рабочая длина - 35 мм. Ширина - 7 мм. Лезвие S84-401 0,8 1,4 мм (18 TPI) 320 Общая длина - 57 мм. Рабочая длина - 35 мм. Ширина - 7 мм. Лезвие S84-402 0,6 1,4 мм(18ТР1) 320 Общая длина - 57 мм. Рабочая длина - 35 мм. Ширина - 7 мм. Лезвие S87-120 0,51 1,6 мм (16 TPI) 320 Рабочая длина - 35 мм. Ширина - 82 мм. Лезвие S87-121 0,51 1,6 мм (16TPI) 320 Рабочая длина - 35 мм. Ширина - 82 мм. Посадочные размеры лезвий указаны на изображении 23 и 24, отражены таблицах 4-5. deiouiter rvl Е D I с А L IQ --- стр. 42 --- А<--- В — ► а ____ / 1 / 1 О к "\ f Е<---^ Изображение 23. Посадочные размеры лезвий S84-400, S84-401, S84-402 Таблица 4. Посадочные размеры лезвий S84-400, S84-401, S84-402 N9 п/п Наименование лезвия А* В с D Е F 1. S84-400 15,3 ±0,2 11,6"“' 08 "1 3,0-0,24,7±0,1 10“±30' 2. S84-401 15,3 ±0,2 11,6"“'' 5,36-0,08"13,0-0,24,7±0,1 10“±30' 3. * - S84-402 15,3 ±0,2 11,6"“' 5.36-0,08^3,0-024,7±0,1 10“±30' размер для справки deioiiiter rvi Е D i с: А L 40 --- стр. 43 --- Изображение 24. Посадочные размеры лезвий S87-120 и S87-121 Таблица 5. Посадочные размеры лезвий S87-120 и S87-121 № Наименование А В С D Е F G п/п лезвия 1 S87-120 4,4"^’' 25.0.18 11,6^°'^ 14.5^°'' 2 S87-121 25-0.18 6,4"^'' 11,6^°''' ~ 5 ^ 8. МАТЕРИАЛЫ ИЗДЕЛИЯ. ИМЕЮЩИЕ КОНТАКТ С ПАЦИЕНТОМ И ВРАЧОМ Пила аккумуляторная для стернотомии нестерильна. Корпус пилы изготовлен из алюминия 6082 Тб. Клавиша управления пилы изготовлена из нержавеющей стали AISI 303 S21. Лезвия стерильны, предназначены для однократного применения. Стерилизация осуществлена радиационным методом. Материал лезвий - нержавеющая сталь AISI 303. de Soutter ivi Е сз I с: /ч I. 41 --- стр. 44 --- 9. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРРДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «ТАМАНЬ» Сокращенное наименование юридического лица: ООО «ТАМАНЬ» Адрес (место нахождения) юридического лица: 191124, г. Санкт-Петербург, ул.Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв. 1. Номера телефонов: тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85 10. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, не выбрасывайте батареи в огонь и не опускайте их в воду предупреждение : батарея SB-704 содержит ионно-литиевые элементы, на которые распространяются ограничения при транспортировке Все изделия должны быть утилизированы в соответствии с применимыми местными стандартами. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава: - Б - для лезвий. А - для остальных компонентов и принадлежностей, утилизация предусматривает предварительную дезинфекцию компонентов. Пила и зарядное устройство относятся к электронным/ электрическим устройствам и должны утилизироваться согласно местного законодательства для такого рода устройств. JVI Е О I с : /Ч L 49 --- стр. 45 --- 11. УПАКОВКА Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. Пила и принадлежности уложены в полиэтиленовую пленку и размещены для транспортирования в картонную коробку. 12. МАРКИРОВКА Маркировка на упаковке или частях изделий и принадлежностей содержит следующую информацию: SN QTY: oKii ■ LOT Г 1 STERLER серийный номер, если применимо, количество штук в упаковке. наименование и обозначение типа (вида, модели) изделия; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя. Я 0120 J - стерилизовано гамма-излучением дата окончания срока годности. - знак о запрете повторного использования. - знак соответствия нормативам европейского сообщества. - подлежит утилизации как электронное/ электрическое устройство, тип аккумуляторной батареи, характеристики. химическая стерилизация запрещена. запрет стерилизации паром и горячим воздухом. deioutter fV1 Е СЭ I с: А L. 43 --- стр. 46 --- рекомендована паровая стерилизация. - параметры тока на входе. - параметры тока на выходе. - Параметры предохранителя FO R USE WITH D E S O U TTER M EDICAL B A H ER IES C M C Y для использования только с батареями производства De Soutter Medical Ltd. CAUTION: -ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: HE ПОДВЕРГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЮ ДОЖДЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ РЯДОМ С ВОДОЙ. ОТСОЕДИНИТЕ от ПИТАНИЯ ПЕРЕД ЗАМЕНОЙ ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ. ДЛЯ защиты от возможного риска возгорания используйте только тот же тип предохранителя, что и был установлен. класс С согласно стандарту Е350308, Underwriters Laboratories компания по стандартизации и сертификации в области техники безопасности (США). d eio iiite r IV1 Е: ГЭ I с: А L 44 --- стр. 47 --- m m обращения к инструкции перед использованием. - предупреждающие знаки о необходимости only - знак предупреждение об использовании изделия только врачом 13, ГАРАНТИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ De Soutter Medical гарантирует отсутствие дефектов в материалах и качестве изготовления изделия в течение одного года после даты покупки. В отношении гарантии действуют следующие ограничения: Гарантия на расходные материалы в стерильной упаковки распространяется только на однократное использование. Гарантия на новые батареи действует в течение шести месяцев с даты выставления счета-фактуры. Гарантия на нестерильные расходные материалы действует в течение обычного срока их эксплуатации. De Soutter Medical не несет гарантийных или других обязательств в любом из нижеперечисленных случаев: Неправильное использование или использование в нехирургических условиях • Разборка, изменение структуры или несанкционированный ремонт • Использование продукции ненадлежащим образом или с нарушением инструкций, приведенных в данных инструкциях, или в целях, отличных от предполагаемого использования оборудования. IVI Е 13 I е А L 45 --- стр. 49 --- I' Испытания на устойчивость Наведенные РВ IEC 61000-4-6 Действующе |е напряжение 3 В 150 kHz до 80 MHz Действующее напряжение 3 В 80 MHz to 2.5 GHz Уровень испытаний на устойчивость IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - инструкции Наведенные РВ IEC 61000-4-3 Действующее напряжение 3 В 3 V/m Портативное и мобильное радиоволновое оборудование должно использоваться не ближе рекомендуемого расстояния до любой части продукции, включая кабели. Это расстояние рассчитывается по формуле, учитывающей частоту передатчика. Рекомендуемое расстояние: d=1.17 VP d=1.17\iP 80 MHz до 800 MHz d=2.33\P 800 MHz до 2.5 GHz где P - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, а d - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Напряженность поля от РВ передатчиков, которая определяется по результатам электромагнитных исследований ^ , должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного символом ПРИ/У/ЕЧ/АНИЕ.' а: для 301.1Hz и 300 MHz, применим более высокий частотный диапазон 11Ь^ИМЬЧАНИЬ: банные инструкции могут Ьыть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет уровень поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей Директива и декларация производителя - электромагнитная устойчивость Продукция предназначена для использования в электромагнитной среде, как описано ниже. Пользователи должны обеспечить ее использование в соответствующей среде. 1 Напряженность поля от стационарных передатчиков, например, от базовых станций радиотелефонов (сотовых/беспроводных), радиостанций и любительских радио. AM и FM радиотрансляцию, а также телетрансляцию теоретически невозможно точно предусмотреть. Для оценки электромагнитной среды от РВ-передатчиков необходимо проводить электромагнитное исследование. Если напряженность f*W в помещении, где используется продукция, превышает указанный выше уровень соответствия, необходимо наблюдать за продукцией на предмет нормального функционирования. При выявлении отклонений в работе, необходимо предпринять дополнительные меры, например, может потребоваться повернуть или переставить продукцию б Свыше частотного диапазона150 kHz до 80 MHz напряженность поля должна быть менее 3 В. d e io u M c f f rvi Е D I CZ /\ Е 47 --- стр. 50 --- Испытания на устойчивость Уровень испытаний на устойчивость IEC 60801 Уровень соответствия Электромагнитная среда - инструкции Электростатический разряд (ESD) IEC ± 6 кВ контакт ±6 кВ Полы должны быть деревянные, керамические или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическими материалами, относительная влажность должна быть менее 30 % 61000-4-2 ± 8 кВ воздух ±8 кВ Импульс IEC 61000-4-4 ± 2 кВ для линий электроснабже ния ±2 кВ Качество линий электроснабжения должно соответствовать стандартам для торговых или больничных помещений. ± 1 kV для входных/выход ных линий ± 1 кВ Скачок ± 1 кВ линия(и) к линии(ям) ± 1 кВ Качество линий электроснабжения должно соответствовать стандартам для торговых или больничных помещений. IEC 61000-4-5 ± 2 кВ линия(и) к земле ±2 кВ Падение напряжения, краткие размыкания или изменения напряжения на входных линиях электроснабжения IEC 61000-4-11 <5% U t (>95 % падение Ut) д л я 0.5 цикла >ШТо снижение (10 мс) Качество линий электроснабжения должно соответствовать стандартам для торговых или больничных помещений. 40% Ut (60 % падение Ut) д л я 5 циклов 60% снижение (200 мс) Если пользователю необходимо бесперебойное функционирование продукции даже во время нарушений питания, рекомендуется подключать продукцию через блок 70 % Uj (30 % падение Ut) д л я 25 циклов 30% снижение (500 мс) <5% U t (>95 % падение Ut) в течение 5 сек 100% снижение (5 сек) бесперебойного питания или батарею. Магнитное поле с частотой сети (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 А’т 3 А-’т Характеристики магнитного поля с частотой сети должны соответствовать стандартам, принятым для торговых или больничных помещений. NOTE: U- напряжение сети переменного тока перед проведением испытаний Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиочастотными приборами и продукцией Продукция предназначается для использования в электромагнитной среде с контролем радиочастотных ломех. Пользователь продукции может предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальные расстояния между портативными и мобильными радиочастотными приборами (передатчиками) и продукция, как указано ниже, в зависимости от максимальной выходной мощности приборов. de ioufter М Е О I с: А L 48 --- стр. 51 --- Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика 150 kHz до 80 MHz 80 MHz до 800 MHz 800 MHz до 2.5 GHz d=1.17VP d=1.17-.P d=2.33.P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 ..7^’ мскимемдуемое расстояние а в метрах (м) может быть рассчитано с помощью частоте передатчика, где Р- максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) в соответствии с данными производителя ™ f 800MHz применим более высокий частотный диапазон 11гИМЬЧАпИЬ. Од иные инструкции могут быть неприменимы в некоторых ситуэциях Нэ поглои^ения и отражения от ПРИМЕЧАНИЕ: портативные и мобильные радиочастотные приборы могут создавать помехи для медицинского оборудования. Необходимо следить за нормальным функционированием оборудования в используемой конфигурации IV I с о I с: А L , 49 --- стр. 52 --- i : а De Sou ter Medicd Ltd.*гА.<гу> ^/^ De Soiutter Medical Ltd Halton BrooLBusiness Park Weston Road Aston Clinton Bucks HP22pWF England Tel: -ь44 (0)1296 634000 Fax:+44(0) 1296 634033