Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции коленного сустава ADVANCE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100011726000894 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ОКРУЖНОЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.Г. СОКОЛОВА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 454 544 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100011726000902 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ОКРУЖНОЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.Г. СОКОЛОВА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 1 454 544 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
к "
II
Майкропорт Ортопедикс"
(MicroPort Orthopedics)
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции коленного сустава
ADVANCE
За дополнительной информацией и переводами на другие языки обратитесь к
изготовителю или местному дистрибьютору.
C€ 0086* EC REP
"Майкропорт Ортопедикс" (MicroPort
Orthopedics) "Майкропорт Ортопедикс БВ" (MicroPort
5677 Эйрлайн Роуд, Арлингтон, Orthopedics BV)
Теннесси 38002 США Хугурдреф 5 1101 БА Амстердам,
(5677 Airline Rd. Arlington, TN 38002 United Нидерланды
States) (Hoogoorddreef 51101 BA Amsterdam The
Netherlands)
*Маркировка СЕ о соответствии применяется по каталожным номерам и ставится на
внешней этикетке, если применимо.
РОНЛИ
Октябрь 2013 г.
Отпечатано в США.
Kaitlin Grove
Senior Regulatory Affairs Specialist
XXlUII/,,
= 9 i 2014 =
Subscribed and sworn to before me this
OBANoS/y^o^:. ........STATE
S • OF •. s
day of October 2017
My Cornmission Expires:
March 30, 2020
= ; TENNESSEE ; =
г \ NOTARY ; f
\ PUBLIC _/ /
--- стр. 2 ---
Для оперирующего хирурга
ВАЖНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции коленного сустава ADVANCE
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОПИСАНИЕ
A. ПОКАЗАНИЯ
B. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
C. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
D. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
E. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
F. ПОДГОТОВКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
G. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Символы и сокращения, которые могут использоваться на этикетке упаковки. В следующей
таблице приведены расшисрровки этих символов и сокращений.
♦
Таблица 1. Значения символов и сокращений
Обозначение Определение
Код партии
Номер по каталогу
® Не использовать повторно
А
Осторожно, изучите
сопроводительные документы
О ТИзучите инструкции по
применению
Г1
ш
Использовать до
i
Температурные ограничения
•f
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
•ч 'Дата изготовления
J
Изготовитель
--- стр. 8 ---
14) перелом бедра, большеберцовой кости или надколенника, или соответствующих
компонентов протеза во время операции или после нее; перелом из-за травмы или
чрезмерной нагрузки, особенно при недостаточном объеме костной массы;
15) нежелательное укорочение или удлинение конечности;
16) усугубление проблем в конечности или противоположной конечности из-за несоответствия
длины ног, чрезмерной медиализации бедра, или мышечной недостаточности;
17) боль.
F. ПОДГОТОВКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
)
Имплантаты
Имплантаты стерилизуют гамма-излучением, этиленоксидом или газовой плазмой. Конкретный
метод стерилизации можно увидеть непосредственно на этикетке упаковки. Облученные
имплантаты подвергаются минимум 25 и максимум 40 килоГреям гамма-излучения.
Если не поставляется нестерилизованным, это изделие проходит стерилизацию и должно
считаться стерильным до тех пор, пока оно находится во внутренней упаковке и пока оно не было
открыто или повреждено. Если целостность внутренней упаковки была нарушена, обратитесь к
изготовителю для получения инструкций. Снимите упаковку используя асептическую методику
подготовки к операции только после того, как был определен правильный размер и место
проведения операции было подготовлено для окончательной имплантации. Всегда берите
изделие неопудренными перчатками, избегайте контакта с твердыми предметами, которые могут
повредить изделие. Это особенно важно при работе с протезами с пористым покрытием или с
покрытием из гидроксиапатита. Не допускайте контакта пористых поверхностей или поверхностей
из гидроксиапатита с тканями или другими волокнистыми материалами. Изделия,
предназначенные для одноразового использования ни в коем случае нельзя использовать
повторно. Повторное использование этих изделий может нанести серьезный ущерб пациенту. В
качестве примера к опасностям, которые возникают при повторном использовании этих изделий,
относятся следующие: сильное ухудшение эффективности изделия, перекрестная инфекция и
заражение.
Протез никогда нельзя повторно стерилизовать или использовать после контакта с какими-либо
тканями или жидкостями в организме, его нужно утилизировать. MicroPort Orthopedics не несет
ответственности за использование имплантатов после повторной стерилизации после контакта с
тканями или жидкостями в организме.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Перед имплантацией с имплантата ОБЯЗАТЕЛЬНО снять все упаковочные материалы.
• Нельзя НИКОГДА стерилизовать или повторно стерилизовать паром керамические,
гидроксиапатитные, пластиковые, металлопластиковые имплантаты или имплантаты из
сульфата кальция. Если требуется стерилизация или повторная стерилизация
металлического компонента, выполняйте следующие инструкции.
G. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Все имплантаты необходимо хранить в чистом сухом помещении, защищенном от солнечных
лучей и экстремальных температур.
ОСТОРОЖНО: Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого изделия врачом
или по назначению врача.
"Полное руководство по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в медицинских
учреждениях" {Ат\/ААШ ST79 20 0 6).
--- стр. 9 ---
Условия применения
Для использования при тотальной артропластике коленного сустава для уменьшения или
облегчения боли и/или улучшения работы коленного сустава у пациентов с развитым
скелетом. В профильных отделениях лечебных стационарных учреждениях.i
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
Проекты этикеток на русском языке
MICROPORT ORTOPEDICS, USA
Имплантаты для
эндопротезирования и
реконструкции коленного сустава
ADVANCE
Феморальный компонент
ADVANCE
LOT Годен до:
Регистрационное удостоверение №
MICROPORT ORTOPEDICS, USA
Имплантаты для
эндопротезирования и
реконструкции коленного сустава
ADVANCE
Тибиальный компонент
ADVANCE
LOT Г оден до:
Регистрационное удостоверение №
Маркировка изделия содержит;
товарный знак предприятия-изготовителя
наименование и обозначение типа (вида, модели) изделия
номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости
- год изготовления изделия (или две последние цифры) при необходимости
другие данные в зависимости от требований к изделиям
Маркировка потребительской тары изделия однократного применения содержит сведения
о:
- однократности применения;
- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Маркировка имплантатов:
- наименование изготовителя или товарный знак;
- код партии (номер партии) или серийный номер.
MICROPORT ORTOPEDICS, USA
Имплантаты для
эндопротезирования и
реконструкции коленного сустава
ADVANCE
Феморальный компонент
ADVANCE
--- стр. 10 ---
LOT Годен до:
Регистрационное удостоверение №
M1CROPORT ORTOPEDICS, USA
Имплантаты для
эндопротезирования и
реконструкции коленного сустава
ADVANCE
Тибиальный компонент
ADVANCE
LOT Г оден до:
Регистрационное удостоверение №
Транспортировка, хранение и срок годности
Срок годности составляет 8 лет, в завиеимоети от целостноети упаковки, при температуре
от 15°С до 30°С.
Транспортировка по условиям хранения.
Утилизация отходов.
Утилизация отходов по классу Б в соответствии с национальными стандартами.
Гарантия производителя.
Производитель: «МайкроПорт Ортопедикс Инк» (MicroPort orthopedics inc), США
гарантирует качество имплантатов при соблюдении условий хранения на период веего
срока годности.
Уполномоченный представитель производителя на территории России
по вопросам обращения «имплантаты для эндопротезирования и оеионстоукиии
коленного сустава ADVANCE
Общество с ограниченной ответственностью «Современные Медицинские Технологии»
Юридический адрес: 630090, г.Новосибирск, ул.Терешковой, д.29
Фактический адрес: 630078, г. Новосибирск, ул. Пермитина, д. 24, оф. 413
Тел. +7 383 330 1247, (383) 355-34-52 E-mail:
m.g.tretvakova@mail.ru и info@wmt-cmt.ru
--- стр. 29 ---
ФЕМОРАЛЬНЫЙ КОМПОНЕНТ ADVANCE ПЕРВИЧНЫЙ ЦЕМЕНТНОЙ ФИКСАЦИИ
-DIM Г -.0 1 5
.010
•.0?О
.030
№ ДЕТАЛИ DIMA DIM В DIM С DIM D DIM E DIME
KFTCNP1L/KFTCNP1R 1,652 1,027 0,311 0,311 2,362 0,726
KFTCNP2L/ KFTCNP2R 1,838 1,135 0,311 0,311 2,559 0,726
KFTCNP3L/ KFTCNP3R 2,018 1,224 0,311 0,311 2,756 0,726
KFTCNP4L/ KFTCNP4R 2,018 1,338 0,311 0,311 2,953 0,726
KFTCNP5L/ KFTCNP5R 2,363 1,419 0,311 0,311 3,150 0,726
KFTCNP6L/ KFTCNP6R 2,469 1,520 0,311 0,311 3,346 0,726
KFCNP15L/KFCNP15R 1,745 1,081 0,311 0,311 2,460 0,726
Глава 2 Предполагаемое использование
21
--- стр. 30 ---
0 MlcroPort
Orthopedics
Integrity In Motion’
MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV
5677 Airline Road
Arlington, TN USA 38002
901-2905898
Hoogoorddreef 5
1101 BA Amsterdam
The Netherlands
+31 20545 01 00
ortho.microport.com
Маркировка CE о соответствии применяется по каталожным номерам и ставится на внешней этикетке, если
применимо.
Торговые марки и зарегистрированные марки MicroPort Orthopedics Inc. © 2015 Microport Orthopedics Inc. Bee
права защищены. 010672
22
Глава 2 Предполагаемое использование
--- стр. 31 ---
Майкропорт Ортопедикс
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции коленного сустава
ЭДВАНС
СЕ 0086* ЕС REP
«Майкропорт Ортопедикс» «Майкропорт Ортопедикс БВ»
5677 Эйрлайн Роуд, Арлингтон, Хугурдреф 5 1101 БА Амстердам, Нидерланды
Теннесси 38002 США
(Подпись)
Кэтлин Гроув
Старший специалист по нормативным вопросам
/Печать: Майкропорт Ортопедикс Инк. * Корпоративная печать 2014 ♦ Теннесси/
Подписано под присягой в моем присутствии 24 октября 2017 г.
(Подпись)
Срок полномочий истекает:
30 марта 2020
/Печать: Округ Шелби * Глори Грандбери Нотариус штата Теннеси/
С.22
Майкропорт Ортопедикс
Целостность в движении
«Майкропорт Ортопедикс»
5677 Эйрлайн Роуд, Арлингтон,
Теннеси 38002 США
901-2905898
«Майкропорт Ортопедикс БВ»
Хугурдреф 5
1101 БА Амстердам
Нидерланды
+31 20545 01 00
П Е Р Е В О Д С А Н Г Л И Й С К О Г О Я ЗЫ К А НА Р У С С К И Й Я З Ы К В Ы П О Л Н И Л А П Е Р Е В О Д Ч И К П Ы Л ЬЦ ЕВА
Э Л Е О Н О Р А А Л Е К С А Н Д Р О В Н А
С 7 Э,^MjC UlO ^ O ^ 0L|j2 - < < C