Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК вируса простого герпеса 1 и 2 типов, цитомегаловируса (HSV1/HSV2/CMV) в режиме реального времени (HSV1/HSV2/CMV ГерпесКомплекс) по ТУ 9398-038-46482062-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10429 от 30.03.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО ДНК-Технология" (Россия)

Вид изделия: Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 22 673 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ
Приказом Росздравнадзора
от 200 г №
Г енеральный директор
ЗАО « ГИЯ»
имов
Ю г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ПЦР АМПЛИФИКАЦИИ ДНК  
ВИРУСА ПРОСТОГО ГЕРПЕСА 1 И 2 ТИПОВ, ЦИТОМЕГАЛОВИРУСА  
(HSV1/HSV2/CMV) В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ (HSV1/HSV2/CMV
Г ерпесКомплекс)
1.НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Комплект реагентов (HSN1/HSV2/CMV) предназначен для 
одновременного выявления ДНК Cytomegalovirus, Нефез Simplex Virus 1, Нефез 
Simplex Virus 2 в биологическом материале человека (соскоб из уретры, 
цервикального канала, заднего свода влагалища, моча) методом мультиплексной 
полимеразной цепной реакции (ПЦР).
1.2. Набор может быть использован в клинико-диагностических 
лабораториях медицинских учреждений и научно-исслед^^^^^ль<жай"йракт^
2.ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА ■ f
2.1 ПРИНЦИП ДЕЙСТВР1Я
КОПИЯ Б Е Р ^  
ГЕН. ЛКРЕКТ
'  li: У : -  'г
■ У
ЛМКГРОБСКЙЙ Ю .  ^Принцип анализа, применённый в наборе реагентов (HSN1/HSV2/CMV)
основан на использовании процесса амплификации (умножения) ДНК методом


--- стр. 2 ---
с
циклах: температурной денатурации ДНК, отжига праймеров (затравок) с 
комплементарными последовательностями и последующей достройке 
полинуклеотидных цепей Taq-полимеразой.
Для оценки прохождения ПЦР в смесь для амплификации добавлен 
внутренний контрольный образец (ВК).
В наборе предусмотрен способ детекции продуктов амплификации в режиме 
реального времени («Real-time»). Для детекции продуктов амплификации в смесь 
для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых содержит 
флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. В случае образования 
специфичного продукта ДНК-зонд разрушается, что ведет к возрастанию уровня 
флуоресценции, который фиксируется детектирующим амплификатором (ДТ-96, 
ООО «НПО ДНК-Технология»).
Использование специфичных ДНК-зондов позволяет раздельно 
регистрировать результаты амплификации фрагментов геномов СЫ. trachomatis, Т. 
vaginalis, N. gonorrhoeae и внутреннего контрольного образца (ДНК-мишеней).
ДНК-зонды, использующиеся для детекции продуктов амплификации 
фрагментов геномов Cytomegalovirus, Heфes Simplex Virus 1, Нефез Simplex 
Virus 2 и внутреннего контрольного образца, мечены флуоресцентными 
красителями, детектирующимися на каналах Су 5, FAM, ROX и HEX 
соответственно.
Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено 
применение «горячего» старта, который обеспечивается методикой приготовления 
реакционной смеси, состоящей из двух слоев, разделенных прослойкой из 
парафина. Смешение слоев и превращение их в амплификационную смесь


--- стр. 3 ---
происходит только при плавлении парафина, что исключает неспецифический 
отжиг праймеров на ДНК-мишени при начальном прогреве пробирки.
2.2 СОСТАВ НАБОРА
•  с м е с ь  для а м п л и ф и к а ц и и , з а п е ч а т а н н у ю  п а р а ф и н о м , п о  20 м к л  96 
п р о б и р о к  и л и  12 С т р и п о в  по 8 п р о б и р о к ;
• раствор Taq-полимеразы мульти, по 500 мкл 2 пробирки;
• минеральное масло, по 1,0 мл 2 пробирки;
• положительный контрольный образец «К+», 150 мкл 1  пробирка.
В состав смеси для амплификации входят: ПЦР-буфер,
дезоксирибонуклеотидтрифосфаты, праймеры, внутренний контрольный образец, 
флуоресцентные ДНК-зонды.
Время проведения анализа - 2 ч.
Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая анализ 
неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных 
контрольных образцов.
3.АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 СПЕЦИФИЧНОСТЬ АНАЛИЗА
В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК 
Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus 1, Herpes Simplex Virus 2, детектирующий 
амплификатор должен регистрировать положительный результат по 
соответствующему каналу детекции.
В образцах биологического материала, не содержащих ДНК Cytomegalovirus, 
Heфes Simplex Virus 1, Herpes Simplex Virus 2, детектирующий амплификатор


--- стр. 4 ---
должен регистрировать отрицательный результат по соответствующим каналам 
детекции.
ВНИМАНИЕ! При высокой первоначальной концентрации ДНК одного из 
определяемых возбудителей возможно получение ложноотрицательного результата 
для возбудителя, чья ДНК присутствует в низкой концентрации (см. п. 9 «Учёт 
результатов реакции»).
3.2 АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Аналитическая чувствительность на 1  мл образца:
^  2000 геном-эквивалентов ДНК Cytomegalovirus  или
2000 геном-эквивалентов ДНК Herpes Simplex Virus }  или
2000 геном-эквивалентов ДНК Herpes Simplex Virus 2.
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и 
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-
^  эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»
(Москва, 1981 г.).
4.2 Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (ГОСТ Р 51609-
2000).
4.3 Все компоненты набора в используемых концентрациях являются 
нетоксичными.
4.4 При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые 
перчатки без талька.