Набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда в плазме крови (Виллебранд-тест) по ТУ 9398-031-05595541-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА приказом Росздравнадзора о т « » 2010 2010 г. № ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения активности фактора Виллебранда в плазме крови (Виллебранд-тест) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов Виллебранд-тест предназначен для определения активно сти фактора Виллебранда (ф. Виллебранда) в плазме крови человека с целью ди агностики дефицита этого фактора, приводящего к развитию геморрагического синдрома. Один набор предназначен для проведения 20 мануальных определений при расходе по 0,05 мл раствора Виллебранд-реагента на один анализ или для прове дения 20 определений на агрегометре при расходе по 0,2 мл суспензии фиксиро ванных тромбоцитов и по 0,05 мл раствора ристомицина на один анализ. Метод основан на способности ф. Виллебранда вызывать агглютинацию тромбоцитов в присутствии антибиотика ристомицина (ристоцетина), сохраняю щуюся у тромбоцитов после фиксации формальдегидом, когда полностью утрачи вается реакция на другие индукторы агрегации. 1. Фиксированные тромбоциты человека, лиофильно высушенные - 1 фла кон. 2. Ристомицин, лиофильно высушенный - 1 флакон. 3. Плазма-калибратор, лиофильно высушенная — 1 флакон. 4. Буферный раствор, концентрированный, для определения на агрегометре - 1 флакон (5,0 мл). 5. Виллебранд-реагент, лиофильно высушенная смесь фиксированных тромбоцитов человека и ристомицина для мануального определения - 1 флакон. 6. Буферный раствор, концентрированный, для мануального определения - 1 флакон (5,0 мл). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.2. Состав набора --- стр. 2 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Ф. Виллебранда циркулирует в плазме крови человека в виде комплекса с VIII фактором свертывания и обеспечивает взаимодействие тромбоцитов с по врежденной поверхностью сосудов. Снижение содержания ф. Виллебранда в плазме крови или отсутствие у него биологической активности является основной причиной возникновения геморрагического синдрома, проявляющегося при бо лезни Виллебранда, поэтому определение активности ф. Виллебранда является одним из главных диагностических тестов этого приобретенного или наследст венного заболевания. В нормальной плазме здоровых лиц активность ф. Виллебранда составляет 50-150%, при болезни Виллебранда активность этого фактора может быть резко снижена (до 3%). Активность ф. Виллебранда в плазме-калибраторе - 70-130%. Отклонение активности ф. Виллебранда в плазме-калибраторе от аттестованного значения - не более 15%. Чувствительность определения - 15%. Коэффициент вариации результатов определения - не более 15%. Отклонение от «линейности» не более 15% в диапазоне активностей ф. Вил лебранда от 25 до 100% (мануальное определение) и в диапазоне от 13 до 130% (определение на агрегометре). Допустимый разброс результатов при измерении активности ф. Виллебран да в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии - не более 15%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы плазмы крови человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной ин фекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: - Агрегометр с набором кварцевых кювет; - магнитные мешалки к агрегометру; - компьютерная программа к агрегометру, переводящая значения показателей прибора в значения активности ф. Виллебранда, %; --- стр. 3 --- 3 - центрифужные пробирки, пластиковые или стеклянные силиконированные, вместимостью 10 мл; - предметные стекла; - секундомер; - пипетки полуавтоматические, позволяющие отбирать 0,05; 0,1; 0,5; 1,0 мл; - бумага масштабно-координатная билогарифмическая; - центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 1200 g; - вода дистиллированная; - мерные колбы вместимостью 50 и 100 мл; - 0,11 М раствор натрия лимоннокислого; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Венозную кровь отобрать в силиконированную стеклянную или пластико вую пробирку с 3,8% (0,11 моль/л) цитратом натрия (9:1). Центрифугировать при комнатной температуре (18-25°С) в течение 7 мин при 1000 об/мин (240 g), плаз му перенести в другую пробирку и повторно центрифугировать при комнатной ^ температуре в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 §). Центрифугирование следует проводить как можно скорее после взятия кро ви. Немедленно после повторного центрифугирования перенести плазму в другую пластиковую пробирку. Время хранения образцов при комнатной температуре - не более 4 ч, при температуре 2-8°С - не более 8 ч. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус 20°С. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. МАНУАЛЬНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ 7.1.1. Полуколичественный анализ 7.1.1.1. Приготовление реагентов Рабочий буферный раствор для мануального определения Содержимое флакона с буферным раствором концентрированным для ма нуального определения перенести количественно в мерную колбу вместимостью 100 мл и довести до метки дистиллированной водой (разведение в 20 раз). Рабо чий буферный раствор готов к проведению анализа через 20 мин после разведе ния. Раствор Виллебранд-реагента Во флакон с лиофильно высушенным Виллебранд-реагентом внести 1,0 мл дистиллированной воды, перемешать пипетированием, избегая вспенивания. Реа гент готов к проведению анализа через 20 мин после разведения.