Набор реагентов для определения активности протеина С оптическим методом (Реахром-Протеин С) по ТУ 9398-019-05595541-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А приказом Росздравнадзора от «___» _________2008 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Q P НПО «РЕНАМ» Общество больных > А.А.Козлов 2008 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения активности протеина С оптическим методом (Реахром-Протеин С) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов Реахром-Протеин С предназначен для определения активности протеина С оптическим методом с хромогенным субстратом с целью диагностики врожденной и приобретенной недостаточности этого фи зиологического антикоагулянта, приводящей к инфарктам, тромбоэмболии легочной артерии и тромбозам различной локализации, 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Метод определения активности протеина С в образце плазмы крови ос нован на способности активированного протеина С гидролизовать пептид ный хромогенный субстрат. Количество высвобождаемого при этом пара нитроанилина (pNA) прямо пропорционально активности протеина С в ана лизируемом образце плазмы. Протеин С плазмы активируется при добавле нии к ней очипденного активатора. Процесс идет по следующей схеме: протеин С + активатор (избыток) = > активированный Протеин С активированный Протеин С+ пептид-pNA = > пептид + pNA (желтый) 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: 1 . буфер концентрированный - 1 флакон (2,0 мл); 2. активатор Протеина С, лиофильно высушенный - 2 флакона; 3. плазма-калибратор, лиофильно высушенная — 1 флакон; 4. хромогенный субстрат, лиофильно высушенный — 2 флакона. --- стр. 2 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Отклонение от линейности в диапазоне активностей от 15% до 100% не превышает 10% . Чувствительность метода определения - 12% . Коэффициент вариации результатов определения - не более 10% . Допустимый разброс результатов при измерении активности протеина С разными наборами одной серии - не более 10% . Допустимое отклонение активности протеина С от аттестованного зна чения в плазме-калибраторе не превышает 10% . В нормальной плазме здоровых лиц активность протеина С составляет 70-130%. Противосвертывающая система протеина С включает тромбомодулин, протеин С, протеин S, тромбин как активатор протеина С, ингибитор протеи на С. Действие системы протеина С направлено на ингибирование факторов свертывающей системы крови: фактора Yllla и фактора Уа, а также на инак тивацию ингибитора тканевого активатора плазминогена - PAI-1. Гомозиготная недостаточность протеина С приводит к развитию фуль- минантной пурпуры у детей (несовместимой с жизнью). Гетерозиготный де фицит протеина С или протеина S проявляется ранними тромбозами: ин фарктом миокарда, тромбоэмболией системы легочной артерии, тромбозами глубоких и поверхностных вен нижних конечностей, рецидивирующими тромбозами различной локализации и др. Лечение тромбозов непрямыми антикоагулянтами (варфарином, пелен- таном и др.) на фоне гетерозиготного дефицита протеина С может приводить к нарастанию клиники тромбозов или сопровождаться развитием острых некрозов кожных покровов различной локализации, так называемых «кума- риновых некрозов». Приобретенный дефицит протеина С наблюдается при печеночной не достаточности, острых ДВС-синдромах, септических состояниях, утяжеляет течение основного заболевания и, в свою очередь, требует медикаментозной и трансфузионной коррекции. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4Л. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные длительное время со хранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 4.3. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, --- стр. 3 --- противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лаборатори ях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений систе мы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 405 нм, кювета с длиной оптического пути 1 0 мм; - рН-метр; - центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 2000 g (3000 об/мин); - пробирки центрифужные, пластиковые или стеклянные силиконированные; - пипетки полуавтоматические одноканальные переменного или фик сированного объема, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05; 0,2; 0,4; 1,0 и 2,0 мл; - баня водяная, поддерживающая температуру 3 7 = ь 1 °С; - колба мерная вместимостью 100 мл; - вода дистиллированная; - цитрат натрия, 0,11 М (3,8%); - кислота уксусная, 50%; - бумага масштабно-координатная Н-1 ; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Венозную кровь отобрать в силиконированную стеклянную или пла стиковую пробирку с 3,8% (0,11 моль/л) цитратом натрия (9:1). Центрифуги ровать при комнатной температуре (18-25°С) в течение 7 мин при 1000 об/мин (240 g), плазму перенести в другую пробирку и повторно центрифу- тировать при комнатной температуре в течение 1 5 мин при 3000 об/мин (1200 g)- Центрифугирование следует проводить как можно скорее после взятия крови. Немедленно после повторного центрифугирования перенести плазму в другую пластиковую пробирку. Время хранения при комнатной температуре - не более 2 ч, при темпе ратуре 2-8°С - не более 8 ч. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус 18-20^ и хранение при этой температуре не более 2 мес. --- стр. 4 --- 7.1. Приготовление реагентов Рабочий буферный раствор. Буфер концентрированный (2,0 мл) развести дистиллированной водой в 20 раз (1:19). Рабочий буферный раствор должен иметь рН=8,25±0,05. Го тов к проведению анализа через 20 мин после разведения. Хранить при тем пературе 2-8^С не более 10 сут. Раствор активатора Протеина С. В один флакон с лиофильно высушенным активатором Протеина С внести 5,0 мл рабочего буферного раствора, перемешать покачиванием. Реа гент готов к проведению анализа через 20 мин после растворения. Раствор хромогенного субстрата. В один флакон с хромогенным субстратом внести 2,0 мл дистиллиро ванной воды, перемешать покачиванием. Реагент готов к проведению анали за через 20 мин после растворения. Раствор плазмы-калибратора. В один флакон с плазмой- калибратором внести 1,0 мл дистиллированной воды, перемешать покачива нием. Раствор Плазмы-калибратора готов к проведению анализа через 20 мин после растворения. 7.2. Стабильность реагентов 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Реагенты 2 -8 * ’ С М -2 5 ^С-18-20*'С Раствор активатора Про теина С 5 сут 2 сут 2 мес. Раствор хромогенного суб страта 7 сут 2 сут 2 мес. Раствор плазмы- калибратора 8ч 2ч 2 мес. 7.3. Построение и использование калибровочного графика Приготовить серию разведений раствора плазмы-калибратора с извест ной активностью (А) протеина С (указанной в паспорте) в следующей после довательности: