Проводник для ЧТКА Crosswire — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Инструкция по применению Проводник для ЧТКА CROSSWIIIE 2015 --- стр. 3 --- " ' T e r u m o КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О гл а в л е н и е 1. 2. 3. 4. Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я .........................................................................................................3 О Б Щ И Е С В Е Д Е Н И Я О М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И ..................................................................................................3 И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Я Х М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я ..................................................6 У С Л О В И Я П Р И М Е Н Е Н И Я , О Б Л А С Т Ь П Р И М Е Н Е Н И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я , ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ................................................................................................6 4.1. Назначение................................................................................................................................................ 6 4.2. Область применения................................................................................................................................6 4.3. Показания...................................................................................................................................................6 4.4. Противопоказания...................................................................................................................................6 4.5. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия ...........................7 4.6. Требования безопастности.....................................................................................................................8 5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................11 6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................12 7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ..........................................................................................................................21 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ............................................................................................................23 9. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)............................................................................................24 10. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ..................................................................................................................27 11. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ.............................................................................................................. 33 12. МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСТНОСТИ ..........................................................................................................48 12. 1. 12.2. 12.3. 12.4. 12.5. 12.6. 12.7. Подготовка проводника CROSSWIRE.......................................................................................48 Введение в баллонный дилатационный катетер......................................................................49 Работа системы...............................................................................................................................50 При замене CROSS WIRE..............................................................................................................52 Для временного хранения во время процедуры........................................................................52 При замене балонного дилатационного катетера....................................................................53 Требования к применению...........................................................................................................54 13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ.. 56 14. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ .........................56 15. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ.. 56 16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .......................................................................56 17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................................................................57 18. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)..............................................................................................57 19. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по обслуживанию)... 57 20. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА...................................................................................................58 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................58 22. ПРЕТЕНЗИИ..........................................................................................................................................59 --- стр. 4 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). 1.Н АИ М ЕН О ВАН И Е М ЕДИ Ц И Н СКО ГО И ЗДЕЛИ Я «Проводник для ЧТКА Crosswire варианты исполнения»: 1) CW*NS 1418SM, Crosswire для использования на коронарных сосудах с платиновой оплеткой, гибкость: STANDARD стандартный. 2) СW*NS 1418Н8М, Crosswire для использования на коронарных сосудах с платиновой оплеткой, упругость: HARD жесткий: 80г. 3) CW*NA1418SM, Crosswire NT, гибкость: STANDARD стандартный. Далее по тексту могут использоваться следуюгцие наименования: CROSSWIRE, проводник, проводник CROSSWIRE. 2.0Б Щ И Е С ВЕДЕН И Я О М ЕДИ Ц И Н СКО М И ЗДЕЛИ И Проводник для ЧТКА Crosswire предназначен для использования в коронарных сосудах для введения баллонных дилатационных катетеров в пораженную область при чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА). Кроме того, он предназначен для использования в периферических сосудах для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Проводник имеет сердечник из суперэластичного сплава. Сердечник покрыт полиуретаном с содержанием вольфрама, который является материалом первичного покрытия, его поверхность покрыта гидрофильным полимером — материалом вторичного покрытия, который становится скользящим после увлажнения физиологическим раствором или кровью. Для каталожного номера CW*NA1418SM поверхность проксимальной части покрыта силиконом (третье покрытие). Проводник в держателе, закрепленный с помощью клипс держателя и оснащенный хабом держателя и зажимом проводника, находится в индивидуальной упаковке с отслаиваемой поверхностью. --- стр. 5 --- ^^^ERUMO Пояснения к кодировке системы КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ C W *□□□□□□□□□ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Номер Показание и значение 1-2 Наименование изделия: CW: Crosswire 3 Назначение: *: для экспорта 4 Материал сердечника проводника: N: Никель-титановый сплав 5 Конфигурация кончика: S: Прямой (формируемого типа) 6-7 Наружный диаметр проводника: Обозначение: 14 Диаметр: 0,014" (0,36 мм) 8-9 Длина проводника: Обозначение: 18 Длина (см): 180 10 Гибкость: S: Стандартная Н: Жесткий И Упругость дистального кончика * Обозначение: 4, 8 Нагрузка (г): 40; 80 12 Языки этикетки М: Несколько языков * Только для жесткого типа. Для других типов 11-я цифра указывает на язык этикетки Закодированные номера Закодированные номера Форма кончика Длина проводника Наружный 0 Гибкость CW*NS1418SM Прямой 180 см 0,014" (0,36 мм) Стандартный CW*NS1418H8M Прямой 180 см 0,014" (0,36 мм) Жесткий --- стр. 6 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Пояснения к кодировке системы C W *□□□□□□□□□ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Номер Показание и значение 1-2 Наименование изделия: CW: Crosswire NT 3 Назначение: *: для экспорта 4 Материал сердечника проводника: N: Никель-титановый сплав 5 Конфигурация кончика: S: Прямой 6-7 Наружный диаметр проводника: Обозначение: 14 Диаметр: 0,014" (0,36 мм) 8-9 Длина проводника: Обозначение: 18 Длина (см): 180 10 Г ибкость: S: Стандартный 11 Языки этикетки: М: Несколько языков Закодированные номера Закодированные номера Форма кончика Длина проводника Наружный 0 Г ибкость CW*NA1418SM Прямой 180 см 0,014" (0,36 мм) Стандартный --- стр. 7 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ З.И Н Ф О РМ АЦ И Я О П РО И ЗВО ДИ ТЕЛ Я Х М ЕДИ Ц И Н СКО ГО И ЗДЕЛИ Я Официальный производитель: «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония (2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan) ^ 81- 3- 3374-8111 Производственное предприятие'. «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония (Ashitaka Plant, 150, Maimaigi- cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0015, Japan) '+81-544-27-5111 Европейский представитель: «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия (Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium) S + 3 2 16 38 12 11 Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО «Терумо Рус», 123317, г. Москва, ул. Тестовская 10 S + 7(495) 988 47 40 Адрес ЭЛ. почты: Nataliya.Sukhoguzova(@terumo-europe.com 4.У СЛ О ВИ Я П РИ М ЕН ЕН И Я, О БЛАСТЬ П РИ М ЕН ЕН И Я М ЕДИ Ц И Н СКО ГО И ЗДЕЛ И Я, П РЕДУ СМ О ТРЕН Н О Е П РО И ЗВО ДИ ТЕЛ ЕМ 4 Л .Н азначение Проводник для ЧТКА Crosswire предназначен для использования в коронарных сосудах для введения баллонных дилатационных катетеров к участку стеноза при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Кроме того, он предназначен для использования в периферических сосудах для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА). 4.2.0бласть применения Интервенционная хирургия. 4.3.П оказания Проводник предназначен для использования для пациентов со стенотическими поражениями коронарных артерий или периферических сосудов. 4.4.П ротивопоказания • Спазм коронарной артерии в анамнезе. • Беременность или подозрение на беременность. • Противопоказания для хирургической операции вследствие состояния пациента. --- стр. 10 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Для CW*NA1418SM дистальная часть проводника CROSSWIRE длиной 15 мм может изменять форму. Следуйте инструкциям по применению (1-5) при придании формы CROSSWIRE. Для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M замену или извлечение дилатационного катетера с помощью проводника CROSSWIRE следует проводить под рентгеноскопическим контролем положения проводника, чтобы предотвратить нежелательное продвижение последнего, поскольку это может привести к повреждению стенки кровеносного сосуда кончиком проводника. Приспособления для извлечения инородных тел, такие как зажим или корзиночный захват, можно использовать только после извлечения проводника CROSSWIRE из кровеносного сосуда пациента. Использование таких приспособлений в то время, когда проводник CROSSWIRE находится в кровеносном сосуде пациента, может привести к отрыву фрагментов проводника CROSSWIRE. Медленно и осторожно выполняйте манипуляции с CROSSWIRE в кровеносном сосуде, проверяя поведение и местоположение кончика проводника под флюороскопией. При возникновении сопротивления или если поведение и/или местоположение кончика кажется неправильным, прекратите манипуляции с CROSSWIRE и/или дилатационным катетером и выясните причину при помощи флюороскопии. При несоблюдении данных предостережений это может привести к изгибу, скручиванию или отделению кончика проводника, повреждению дилатационного катетера или кровеносного сосуда. Выполняйте манипуляции с CROSSWIRE осторожно при его прохождении через раскрытый стент. Попадание CROSSWIRE в раскрытый стент может привести к миграции стента, его деформации, поломке или отделению CROSSWIRE. Не сгибайте повторно CROSSWIRE в одном и том же месте. Это может привести к деформации, поломке или отделению CROSSWIRE. Если используется катетер с запорным клапаном, то при нахождении CROSSWIRE в катетере запорный клапан использоваться не должен. Это может привести к поломке или отделению CROSSWIRE. Внутренний сердечник CROSSWIRE покрыт металлом. Не используйте его, если при проведении МРТ или использовании других медицинских устройств можно предполагать создание помех от проводника. Перед началом и во время использования все устройства, используемые с CROSSWIRE, должны быть в достаточной степени смочены гепаринизированным физиологическим раствором. Неправильное заполнение системы может привести к 9 --- стр. 11 --- ^ ^ ^ E R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ повреждению и высвобождению фрагментов из гидрофильного полимера и/или может предотвратить гладкое движение проводника. Для CW*NA1418SM, если CROSSWIRE выйдет из бокового отверстия катетера, не извлекайте CROSSWIRE с усилием, а извлеките CROSSWIRE как одно целое с другим вспомогательным устройством. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Проводник CROSSWIRE может использовать только врач, прошедший специальное обучение работе с проводником под контролем рентгеноскопии или специалист под контролем такого врача. Стерильность гарантирована, только если упаковка не была открыта или повреждена. Не используйте устройство, если упаковка или проводник нарушены или имеют следы загрязнения. Проводник CROSSWIRE следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После использования устройство должно быть утилизировано с соблюдением местных нормативов по утилизации медицинских отходов. При одновременном иепользовании лекаретвенного препарата или устройства с CROSSWIRE, оператор должен полностью понимать свойстваУхарактеристики лекарственного препарата или устройства, чтобы избежать повреждения CROSSWIRE. Поверхность проводника CROSSWIRE становится скользящей только после увлажнения. Прежде, чем извлечь проводник из держателя и ввести его в катетер, наполните держатель и катетер гепаринизированным физиологическим раствором. Для CW*NSI4I8SM, CW*NS1418H8M при введении проводника CROSSWIRE обратно в держатель, старайтесь не повредить гидрофильное полимерное покрытие проводника о край держателя. Для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M используйте прилагаемое УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВРАЩЕНИЯ для манипуляций с CROSSWIRE. Не используйте металлическое устройство для вращения с CROSSWIRE. Использование металлического устройства для вращения может привести к повреждению проводника. Для CW*NSI4I8SM, CW*NS14I8H8M не осуществляйте манипуляции CROSSWIRE через закрытый поворотный гемостатический клапан, поскольку это может привести к повреждению проводника. 10 --- стр. 12 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ • Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил асептики. • Проводник CROSS WIRE стерилизован оксидом этилена. Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия. • Для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M используйте надлежащий баллонный дилатационный катетер, соответствующий наружному диаметру (Н.Д.) CROSSWIRE. Из-за разнообразия внутренних диаметров кончика определенных катетеров при манипуляциях с ними может произойти истирание гидрофильного покрытия. Если при введении проводника в катетер ощущается сопротивление, рекомендуется прекратить использование таких катетеров. • Не изменяйте положение устройства для вращения после захвата CROSSWIRE. Это может привести к поломке CROSSWIRE. • Для CW*NS1418SM, CW*NSI418H8M используйте CROSSWIRE с особой тщательностью при выполнении техники «целующихся баллонов» или техники параллельных проводников, чтобы избежать запутывания с сопутствующими устройствами. При наличия сопротивления одновременно удалите CROSSWIRE и сопутствующее устройство. Данное устройство может быть повреждено и поломано. • Если при использовании отмечаются симптомы аллергии, немедленно прекратите процедуру и проведите соответствующее лечение. 5.П РИ Н Ц И П Ы РАБО ТЫ М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛР1Я Проводник для ЧТКА Crosswire предназначен для использования в коронарных сосудах для введения баллонных дилатационных катетеров в пораженную область при чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА). Кроме того, он предназначен для использования в периферических сосудах для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Подготовленный, согласно инструкции по применению, проводник чрескожно вводится в сосудистое русло и продвигается до требуемого участка под контролем рентгеноскопии. 11 --- стр. 13 --- КОНФВДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 6.ТЕХН И Ч ЕСКАЯ СП ЕЦ И Ф И КАЦ И Я М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛР1Я Проводник имеет сердечник из суперэластичного сплава. Сердечник покрыт полиуретаном с содержанием вольфрама, который является материалом первичного покрытия, его поверхность покрыта гидрофильным полимером — материалом вторичного покрытия (гидрофильное покрытие), который становится скользящим после увлажнения физиологическим раствором или кровью. Для каталожного номера CW*NA1418SM поверхность проксимальной части покрыта силиконом (третье покрытие). Схематическое и фотографические изображения проводника для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M: НД. сердечника на дистальним кинчике Нентгеноконтратстная оплетка Сердечник Вторичное покрытие Эффективная длина Н.Д. - наружний диаметр. В зависимости от Н.Д. сердечника на дистальном кончике (гибкий кончик по функционалу) существует 2 типа (стандартный и жесткий) гибкости дистального кончика. Имеются следующие Н.Д. дистального кончика сердцевины (см. таблицу ниже). Тип Н.Д. сердечника на дистальном кончике Стандартный 00,08 +0,015/-0,020 мм Жесткий 80 г 00,19 +/-0,005 мм Эффективная длина проводника 1800 мм (1764 мм - 1836 мм). Н.Д. проводника 0,014 дюймов (0,33-0,37мм). В данном варианте исполнения с проводником поставляется; Устройство для вращения, которое состоит из шафта и крышки. Устройство для введения проводника. 12 --- стр. 14 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Шафт □ У Крышка а i: Устройство для вращения Устройство для введения проводника Проводник помещается в держатель (который представляет собой трубку). Один конец держателя завершается хабом держателя. В противоположный конец вставлено устройство для введения проводника. Держатель фиксируется 6 (шестью) клипсами держателя. Держатель с проводником и устройство для вращения укладываются в пластиковый лоток, закрывается крышкой лотка. Лоток в свою очередь помещается в индивидуальную упаковку. Проводник Проводник в держателе, устройство для вращения г S £ 7 S 9 I Устройство для вращения Устройство для введения проводника 13 --- стр. 15 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Лоток Схематическое и фотографические изображения проводника для CW*NA1418SM: НЛ. сердечника на дистальном кончике Рентгеноконтрастная оплетка Ордечник Третье покрытие \ Вторичное покрытие Первичное покрытие V_____ _ _ _ 400 мм ---------------------------------ы Эффективная длина Н.Д. сердечника на дистальном кончике: 0,09 мм - 0,105 мм. Эффективная длина 1800 мм +/- 54 мм. Часть поверхности с гидрофильным полимером — материалом вторичного покрытия (гидофильное покрытие) 400 мм +/- 10 мм. Проводник помещается в держатель (который представляет собой трубку). Один конец держателя завершается хабом держателя. В противоположный конец вставлен зажим проводника, который предотвращает выпадение проводника из держателя. Держатель фиксируется 7 (семью) клипсами держателя. Держатель с проводником укладывается в индивидуальную упаковку. Проводник Проводник в держателе 14 --- стр. 16 --- о КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Зажим проводника Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию компонентов медиттинского изделия и их составных частей Компонент О писание/Н азначение Ф ото П роводник Сердечник Компонент из супергибкого нитинолового сплава, который обеспечивает маневренность и устойчивость к скручиванию. Рентгеноконтрастная оплетка Обеспечивает улучшенную визуализацию дистального кончика проводника при рентгеноскопии, а также позволяет придавать ему необходимую форму в случае сложных поражений. Первичное покрытие Предотвращает повреждения стенки сосуда или сопутствующего изделия, например, трубки катетера Вторичное покрытие Обеспечивает скользкость проводника. - 15 --- стр. 17 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Третье покрытие (Только для CW*NA1418SM) Обеспечивает маневренность проводника, покрывая его проксимальную часть. Устройство для вращ ения (Только для: CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M) Масса: 1,83 г ± 0.02 г ШШафт Предназначен для вращения проводника Длина: 28 мм ± 2мм Крышка Предназначена для фиксации проводника Длина: 16 мм ± 2мм Устройство для введения проводника (Только для: CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M) Предназначено для введения проводника в катетер. Длина: 50 мм ± 2мм Масса: 0,35 г ± 0,02 г Зажим проводника (Только для CW*NA1418SM) Фиксирует проводник в держателе Длина: 43 мм ± 2мм Масса: 0,20 г ± 0,02 г > г 1 3 1 4 IS 16 п 18 1 S го 3 1 гг ^ 34 1 3 1 3 1 4 1S 16 п 18 IS аз 31 гг гз л 16 --- стр. 18 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Держатель Хаб держателя Клипса держателя Пластиковая трубка, предназначена для защиты проводника от повреждений, а также применяется при смачивании проводника в период подготовки медицинского изделия к работе. -длина: 1860 мм ±15 мм; - внутренний диаметр: 3 мм ± 0,10 мм; - внешний диаметр: 4 мм ± 0,05 мм_______________ Предназначен для подготовки проводника к работе, для введения физиологического раствора. Длина: 22 мм ± 2 мм Внутренний диаметр, не более: 4 мм - тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » по ИСО 594-2; -присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 (±0/-0,1) мм внутренний диаметр 4,315 (±0/-0,005) мм Масса: 0,46 г ± 0,02 г “S” Size - размер (указаны наружний диаметр проводника 0 ,014" (0 ,3 6 м м ), Эффективная длина проводника 180 см)_____ Пластиковый зажим с тремя отделениями, предназначен для фиксации защитной трубки. длина: 14 мм± 2 мм ; - ширина: 8 мм ± 2 мм; - диаметр отверстий: 3,9мм ± 0,05 мм Масса: 0,15 г ± 0,02 г ч Таблица технических характеристик 17 --- стр. 19 --- ^ ' ^ E R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Н аименование параметра Значение параметра Каталожный номер CW*NS1418SM CW*NS1418H8M CW*NA1418SM Эффективная длина проводника 1800 мм (1764 мм- 1836 мм) 1800 мм (1764 мм- 1836 мм) 1800 мм (±54 мм) Наружний Диаметр 0,014" 0,014" 0,014" проводника 0,36 мм (0,33 мм - 0,37 мм) 0 ,3 6 мм (0,33 мм - 0,37 мм) 0,36 мм (0,33 мм - 0,37 мм) Форма дистального кончика Прямой Прямой Прямой Тип гибкости дистального кончика Стандартный Жесткий Стандартный Наружний Диаметр сердечника дистального кончика 0,08 мм (+ 0,015/- 0,020 мм) 0,19 мм (±0,005 мм) 0,09 мм - 0,105 мм Упругость дистального Менее 3,5 гс 80 ГС ± 10 ГС 1,6 ГС ± 0,7 ГС кончика (0,034 Н) (0,78 Н ± 0,098 Н) (0,016 Н± 0,007 Н) Длина участка с гидрофильным покрытием 1800 мм (1764 мм- 1836 мм) 1800 мм (1764 мм- 1836 мм) 400 мм (±10 мм) Длина участка с третьим покрытием (силикон) 1390 мм (±10 мм) Длина участка дистального кончика, который может изменять форму 15 мм (± 0,3 мм) 15 мм (± 0,3 мм) 15 мм (± 0,3 мм) Масса проводника 0,93 г (±0,02г) 0,94 г (±0,02г) 0,93 г±(0,02г) Длина устройства для вращения 44 мм (±2мм) 44 мм (±2мм) Масса устройства для вращения 1,83 г (±0,02 г) 1,83 г (±0,02 г) - Длина устройства для введения проводника 50 мм (± 2мм) 50 мм (± 2мм) - Масса устройства для введения проводника 0,35 г (± 0,02 г) 0,35 г (± 0,02 г) ” Длина зажима для проводника - - 43 мм (± 2мм) Масса зажима для проводника - - 0,20 г (± 0,02 г) Длина держателя 1860 мм (±15 мм) 1860 мм (± 15 мм) 1860 мм (± 15 мм) Масса держателя 6,84 (± 0,02 г) 6,84 (± 0,02 г) 6,84 (± 0,02 г) Внутренний диаметр держателя 3 мм (± 0,1мм) 3 мм (± 0,1мм) 3 мм (± 0,1мм) Внешний диаметр держателя 4 мм (± 0,05мм) 4 мм (± 0,05мм) 4 мм (± 0,05мм) Длина хаба держателя 22 мм (± 2 мм) 22 мм ± 2 мм 22 мм ± 2 мм Масса хаба держателя 0,46 г (± 0,02 г) 0,46 г (± 0,02 г) 0,46 г (± 0,02 г) Тип держателя «Луэр лок мама (Female Luer Lock) «Луэр лок мама (Female Luer Lock) «Луэр лок мама (Female Luer Lock) 18 --- стр. 20 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ » по ИСО 594-2 » по ИСО 594-2 » по ИСО 594-2 присоединительный размер: внешний диаметр внутренний диаметр 7,83 (+0/-0,1) мм 4,315 (+0 7-0,005) мм 7,83 (+0 7-0,1) мм 4,315 (+0 7-0,005) мм 7,83 (+0 7-0,1) мм 4,315 (+0 7-0,005) мм Длина клипсы держателя 14 мм (± 2 мм) 14 мм (± 2 мм) 14 мм (± 2 мм) Ширина клипсы держателя 8 мм (± 2 мм) 8 мм (± 2 мм) 8 мм (± 2 мм) Диаметр отверстий клипсы держателя 3,9мм (± 0,05 мм) 3,9мм (± 0,05 мм) 3,9мм (± 0,05 мм) Масса клипсы держателя 0,15 г (±0,02 г) 0,15 г (±0,02 г) 0,15 г (±0,02 г) Условия эксплуатации Интервал температур Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при температуре: от 15 °С до 25°С Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела пациента: от +36 до + 42 ° С Относительная влажность, не более % (При непосредственном использовании (контакт с кровью) 60 (100) Барометрическое давление, кПА От 86 до 106 Хранение / Транспортировка Интервал температур от 15 °С до 25°С Относительная влажность, не более % 60 Барометрическое давление, кПА От 86 до 106 Упаковка И ндивидуальная упаковка Длина 280 мм (±3 мм) 280 мм (±3 мм) 280 мм (±3 мм) Ширина 280 мм (±3 мм) 280 мм (±3 мм) 280 мм (±3 мм) Длина лотка 212 мм (±3 мм) 212 мм (±3 мм) - Ширина лотка 212 мм (±3 мм) 212 мм (±3 мм) - Длина крышки лотка 190мм (±3 мм) 190мм (±3 мм) - Ширина крышки лотка 190мм (±3 мм) 190мм (±3 мм) - О тдельная коробка Длина 283мм (±3 мм) Ширина 283мм (±3 мм) Высота 16мм (±1 мм) Транспортная картонная тара Длина 293мм (±3 мм) Ширина 290мм (±3 мм) 19 --- стр. 21 --- 'T E R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Высота 96 мм (±3 мм) Нанесение и распределение первичного, вторичного и третьего покрытий происходит в процессе производства. Толщина вышеперечисленных покрытий не является нормируемой величиной. После процесса нанесения покрытий оценивается диаметр части изделия, на которую было нанесено покрытие. Не должно быть превышения диаметра более установленных пределов. 20 --- стр. 22 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 7.М АТЕРИ АЛ Ы , И З КО ТО РЫ Х И ЗГО ТО ВЛ ЕН О М ЕДИ Ц И Н СКО Е И ЗДЕЛ И Е И ЕГО О СН О ВН Ы Е КО М П О Н ЕН ТЫ Работа с медицинским изделием проводник для ЧТКА Crosswire допускается только с применением средств индивидуальной защиты (перчаток). Проводник для ЧТКА Crosswire относится к категории устройств, которые находятся в кратковременном контакте (менее 24 часов) с циркулирующей кровью, внутренней средой организма и неповрежденной кожей (некоторые компоненты устройства). Проводник для ЧТКА Crosswire является стерильным изделием, стерилизованным газом на 20% состоящим из этиленоксида и на 80% из диоксида углерода. Компонент М атериал компонента М арка или характерист ика материала Вид контакта с пациентом / человеком П новодник Сердечник Никель-титановый сплав (Нитинол) 100% MEMOALLO Y Кратковремен ный (<24 ч) с цирку лирующ ей кровью и внутренней средой организма Рентгеноконтрастная оплетка Для: CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M: Платина 90% Иридий 10% Для CW*NA1418SM: Золото 100% Pt90/Irl0 24К Первичное покрытие Вольфрам 45% Полиуретан 55% W-4 PANDEX Т- 5000 Вторичное покрытие Сополимер полуэфира метилвинилового эфира и малеинового ангидрида 100% GES-169 Третье покрытие (Только для CW*NA1418SM) Силиконовая смола 100% NCT-911 Устройство для вращ ения (Только для: CW*NS1418SM, CW*NS1418H8 V4) Шафт Полиацеталь 100% Duracon М270-02 Кратковремен ный (<24 ч) с неповрежденн ой кожейКрышка Полипропилен 100% всозс 21 --- стр. 25 --- " ^ ^ E R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 9.ВОЗМОЖНОСТИ и СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки) • Не извлекайте проводник CROSSWIRE и не манипулируйте им через металлическую иглу, металлический дилататор или металлическое устройство для введения проводника. Манипуляции и / или извлечение проводника через металлическую иглу, металлический дилататор или металлическое устройство для введения проводника могут привести к разрушению и / или отделению внешнего полиуретанового покрытия, которое необходимо будет извлечь. Для первоначальной установки данного проводника рекомендуется использовать пластмассовую иглу. • Не используйте CROSSWIRE с устройствами, которые содержат металлические части, такие как катетеры для атерэктомии. Не выполняйте манипуляции с CROSSWIRE через каркас стента. Такие манипуляции могут вызвать отслоение гидрофильного покрытия CROSSWIRE, а также повреждение и/или отделение проводника. • Замену или извлечение дилатационного катетера с помощью проводника CROSSWIRE следует проводить под рентгеноскопическим контролем положения проводника, чтобы предотвратить нежелательное продвижение последнего, поскольку это может привести к повреждению стенки кровеносного сосуда кончиком проводника. • Приспособления для извлечения инородных тел, такие как зажим или корзиночный захват, можно использовать только после извлечения проводника CROSSWIRE из кровеносного сосуда пациента. Использование таких приспособлений в то время, когда проводник CROSSWIRE находится в кровеносном сосуде пациента, может привести к отрыву фрагментов проводника CROSSWIRE. • Выполняйте манипуляции с CROSSWIRE осторожно при его прохождении через раскрытый стент. Попадание CROSSWIRE в раскрытый стент может привести к миграции стента, его деформации, поломке или отделению CROSSWIRE. • Если используется катетер с запорным клапаном, то при нахождении CROSSWIRE в катетере запорный клапан использоваться не должен. Это может привести к поломке или отделению CROSSWIRE. 24 --- стр. 26 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ • Сердечник CROSSWIRE состоит из металла. Не используйте его, если при проведении МРТ или использовании других медицинских устройств можно предполагать создание помех от проводника. • При одновременном использовании лекарственного препарата или устройства с CROSSWIRE, оператор должен полностью понимать свойства/характеристики лекарственного препарата или устройства, чтобы избежать повреждения CROSSWIRE. • (Только для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M) используйте прилагаемое УСТРОЙСТВО для ВРАЩЕНИЯ для манипуляций с CROSSWIRE. Не используйте металлическое устройство для вращения с CROSSWIRE. Использование металлического устройства для вращения может привести к повреждению проводника. Не изменяйте положение устройства для вращения после захвата CROSSWIRE. Это может привести к поломке CROSSWIRE. • Не осуществляйте манипуляции CROSSWIRE через закрытый поворотный гемостатический клапан, поскольку это может привести к повреждению проводника. • Используйте надлежащий баллонный дилатационный катетер, соответствующий наружному диаметру (Н.Д.) CROSSWIRE. Из-за разнообразия внутренних диаметров кончика определенных катетеров при манипуляциях с ними может произойти истирание гидрофильного покрытия. Если при введении проводника в катетер ощущается сопротивление, рекомендуется прекратить использование таких катетеров. Не заменяйте дилатационный катетер при промывке контрастным веществом или гепаринизированным физиологическим раствором при помощи шприца или инжектора, и пока проводник остается на месте. CROSSWIRE может продвинуться и повредить кровеносный сосуд. • Используйте CROSSWIRE с особой тщательностью при выполнении техники «целующихся баллонов» или техники параллельных проводников, чтобы избежать запутывания с сопутствующими устройствами. При наличия сопротивления одновременно удалите CROSSWIRE и сопутствующее устройство. Данное устройство может быть повреждено и поломано. Не используйте CROSSWIRE в качестве наружного проводника при стентировании параллельными проводниками. • Не протирайте CROSSWIRE спиртом, раствором глюконовой кислоты и хлоргексидина, поскольку это может негативно подействовать на поверхность 25 --- стр. 27 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ CROSSWIRE. Не используйте сухую марлю, поскольку это может повредить поверхностное покрытие. 26 --- стр. 28 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Ю .СВЕДЕНИЯ ОБ УП АКО ВКЕ Индивидуальная упаковка изготовлена из пленки с полиэфирными волокнами, ламинированной полиэтиленом и веленевой бумаги. ДХШ 280 мм ± 3 мм X 280 мм ± 3 мм. Схематическое изображение индивидуальной упаковки и лотка*: Этикетка индивидуальной *- Лоток (Только для: CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M) из полистирола ДХШ 212 мм ± 3 мм X 212 мм ± 3 мм, с нанесенным термоформовочным способом логотипом TERUMO (Терумо) и надписью RADIFOCUS (РАДИФОКУС) накрывается прозрачной крышкой лотка (Только для: CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M) из полиэфира ДХШ 190 мм ± 3 мм X 190 мм ± 3 мм. На индивидуальную упаковку наклеивается этикетка с маркировкой (см. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ). Дополнительная этикетка индивидуальной упаковки (только для CW*NS1418H8M) несет информацию об упругости дистального кончика Жесткий 80 г, наклеивается в любом месте индивидуальной упаковки рядом с этикеткой индивидуальной упаковки. 27 --- стр. 29 --- ^ ' f t R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Лоток и крышка лотка (Только для: CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M) Индивидульная упаковка CW*NS1418H8M Индивидульная упаковка CW*NS1418SM Индивидульная упаковка CW*NA1418SM 28 --- стр. 30 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦР1Я Отдельная коробка изготовлена из обшитого картона EFC5 ДХШХВ 283 мм ± 3 мм X 283 мм ± 3 мм X 16 мм ± 1 мм. Схематическое изображение отдельной коробки: Этикетка отдельной коробки (спереди) Для всех вариантов исполнения на отдельную коробку наклеивается этикетка отдельной коробки с маркировкой (см. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ). Дополнительная этикетка индивидуальной упаковки (слева) (только для CW*NS1418H8M) несет информацию об упругости дистального кончика Жесткий 80 г, также дополнительно может быть наклеена спереди. Для CW*NA1418SM применяется дополнительная этикетка индивидуальной упаковки (сзади). 29 --- стр. 31 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ | 30 --- стр. 32 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 31 --- стр. 33 --- ^ ^ ^ E R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Транспортная картонная тара изготовлена из гофрированного картона AFC5 ДХШХВ 293 мм ± 3 мм X 290 мм ± 3 мм X 96 мм ± 3 мм. Схематическое изображение транспортной картонной тары: Для всех вариантов исполнения на транспортную картонную тару наклеивается этикетка транспортной картонной тары с маркировкой (см. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ). 32 --- стр. 34 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 11.СВЕДЕН И Я О М АРКИ РО ВКЕ Информация о дате изготовления содержитея в лоте (№ партии), где первая и вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота - МЕСЯЦ изготовления медицинского изделия. Например: 1150625 (июнь 2015 г.) Маркировка индивидуальной упаковки для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M: 0TER U M O * Crosswire For Coronary Use with Platinum Coil 0.014" _______ STRAIGHT TYPE (0.36mm) T ' (Max. 0.37mm) 180cm FLEX TIP: L: ........ STANDARD ^ CW*NS1418SM 000000 g 0000-00 ^ T E R U M O * Логотип компании-производителя |REF| Каталожный номер |lot | Лот (№ партии) Срок годности 1 STERILE |eO Стерилизация при помощи этиленоксида □s Следует изучить инструкцию по применению (D Не использовать повторно Не использовать, если упаковка повреждена 0 Повторная стершизация запрещена У Производитель 33 --- стр. 35 --- 'TERUM O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ^ E C 1 REP 1 Представитель производителя в странах Европы C C 0086 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки: Текст Перевод (комментарии) Т TERUMO Т “ТЕРУМО” Crosswire Crosswire For Coronary Use with Platinum Coil Для использования на коронарных сосудах с платиновой оплеткой STRAIGHT TYPE Прямой тип 0.014” (0.36 mm) 0,014 дюймов (0,36мм) (Наружний Диаметр проводника) (Max. 0.37 mm) (Макс. 0,37 мм ) L.180 cm L: 180 см (эффективная длина) FLEX TIP: Гибкий кончик: STANDARD Стандартный (либо HARD - Жесткий, для соотвествующего варианта исполенния) TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA- KU, TOKYO 151-0072, JAPAN «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония TERUMO EUROPE N. V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония MADE IN JAPAN Сделано в Японии Distal Tip Stiffness HARD; 80g только для CW *NS1418H8M Distal Tip Stiffness дистального кончика, HARD: 80g - Жесткий: 80 г. Упругость 34 --- стр. 36 --- ^'^ERUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Фотографические изображения маркировки индивидуальной упаковки: 35 --- стр. 37 --- "'T erumo КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФ0РМАЦР1Я Маркировка индивидуальной упаковки для CW *NA1418SM ; 40cm 180cm X Ф STRAIGHT STANDARD И CW*NA1418SM 3IE ® QT| j 0.014"(0.36mm) (Max. 0.37mm) m 000000 Й 0000-00 d TmHMO CORPCNUnON ^•*"****‘ M • /хнлт hA i H l k T A e j . t o t c f a W2. MNA «МС*<кМЧМ AihiUbafBclwv«4Ten*wC*pera<i«* I, ‘ М Я 1 в М 1 Ч > « Ь »Ц м >* к (^ T E R U M O * Логотип компании-производителя |ref Каталожный номер Ilot I Лот (№ партии) Срок годности STERILE |eO Стерилизация при помощи этиленоксида □a Следует изучить инструкцию по применению (D Не использовать повторно Не использовать, если упаковка повреждена Повторная стерилизация запрещена Производитель | e c | r e p | Представитель производителя в странах Европы C C 0086 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует пргшенимым директивам Евросоюза) Ф Содержимое 36 --- стр. 38 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки: Текст Перевод (комментарии) Т TERUMO Т “ТЕРУМО” Crosswire NT Crosswire NT РТСА Guide Wire Проводник для ЧТКА 40 cm 40 см (Д,лина участка с гидрофильным покрытием ) 180 cm 180 см (эффективная длина) STRAIGHT Прямой STANDARD Стандартный 0.014” (0.36 mm) 0,014 дюймов (0,36мм) (Наружний Диаметр проводника) (Max. 0.37 mm) (Макс. 0,37мм) Contents Содержимое TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA- KU TOKYO 151-0072, JAPAN «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония MADE IN JAPAN Сделано в Японии TERUMO EUROPE N. V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония Фотографическое изображение л1я/;кмровкм индивидуальной упаковки: 37 --- стр. 39 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Маркировка отдельной коробки для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M: ряпыахф 0 T E R U M O ' esswire ^ |STt№ £|tO | Q i] Т iC О М П И Э Х ф C r o s s w i r e ” 1^ :C W * N S 1 4 1 8 S M i 0.014" STRAIGHT TYPE (0.36mm) * .(Max. 0.37mm) 180cm ! L: FLEX TIP: STANDARD I [ ^ : 000000 g: 0000-00 i О С.. < S Q S п Н к О 38 --- стр. 40 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Distal Tip Stiffness HARD: 80g " только для CW*NS1418H8M Distal Tip Stiffness - Упругость дистального кончика, HARD: 80g - Жесткий: 80 г. T E R U M O ’ Логотип компании-производителя |REF| Каталожный номер Ilot I Лот (№ партии) 2 Срок годности STERILE |еО Стерилизация при помощи этиленоксида Следует изучить инструкцию по применению (D Не использовать повторно Повторная стерилизация запрещена M i Производитель 1 ЕС 1 REP 1 Представитель производителя в странах Европы С с 0086 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) Содержимое Беречь от влаги _________ Не подвергать воздействию солнечных лучей Построчный перевод маркировки отдельной коробки: Текст Перевод (комментарии) Open Неге Открывать здесь Т TERUMO Т "ТЕРУМО” Crosswire Crosswire For Coronary Use with Platinum Coil Для использования на коронарных сосудах с платиновой оплеткой Contents Содержимое TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA- KU TOKYO 151-0072, JAPAN «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония MADE IN JAPAN Сделано в Японии TERUMO EUROPE N. V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия STRAIGHT TYPE Прямой тип 0.014” (0.36 mm) 0,014 дюймов (0,36 мм) (Наружний Диаметр проводника) 39 --- стр. 41 --- l R U M О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ (Max. 0.37 mm) (Макс. 0,37 MM ) L:180 cm L: 180 CM (эффективная длина) FLEX TIP: Гибкий кончик: STANDARD Стандартный (либо HARD - Жесткий, для соотвествующего варианта исполенния) Фотографические изображения маркировки отдельной коробки: 0 T E R U M O C r o s s w ir e ' fm Cwiwn U— wJlh Pletinum СЫ1 I m 1 1 « < I »дт«««пм 1«Ч«Ч и ruanvn С Coott 40 --- стр. 42 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Маркировка отдельной коробки для CW*NA1418SM; © T E R U M O ’ © T E R U M O ' ©tbruim:} 41 --- стр. 43 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 0 terumg T Ci^2)sswljie'rrC A G vhfaW Ira 0.014" 180cm фТЕИиМО® Crosswire ”NT m n CW*NAI4I8SM 0.0I4'C0.36mnn)/180om T5T" 140414 I I iiiiiiiiiim iiiiiifi (01 )04987350744074( 17)1 в0300( 10)140414 © TER U M O ‘S Crosswire [ДЕЛ CW*NA1418SM 0.014'(0.3«mm)/ 180cm fLOT 140414 © TERUM O * Crosswire^’^NT [RET] CW*NA1418SM 0,014’ (О.Звтт)/ 180cm lot : 140414 iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiMiiliii (01 >04987350744074(17)160300(10)140414 ^ T E R U M O * Логотип компании-производителя |ref Каталожный номер Ilot I Лот (№ партии) 2 Срок годности STERILE |e o | Стерилизация при помощи этиленоксида □a Следует изучить инструкцию по применению 42 --- стр. 44 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ( S ) 7/е использовать повторно (§) Не использовать, если упаковка повреждена Повторная стерилизация запрещена у Производитель 1 REP 1 Представитель производителя в странах Европы С с 0086 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) Содержимое Беречь от влаги ______________________ Не подвергать воздействию солнечных лучей Построчный перевод маркировки отдельной коробки: Текст Перевод (комментарии) Opten here Открывать здесь Т TERUMO Т “ТЕРУМО” Crosswire NT Crosswire NT РТСА Guide Wire Проводник для ЧТКА 40 cm 40 см (Длина участка с гидрофильным покрытием ) 180 cm 180 см (эффективная длина) STRAIGHT Прямой STANDARD Стандартный 0.014” (0.36mm) 0,014 дюймов (0,36мм) (НаружнийДиаметр проводника) (Max. 0.37 mm) (Макс. 0,37 мм ) Contents Содержгшое TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA- KU, TOKYO 151-0072, JAPAN «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония MADE IN JAPAN Сделано в Японии TER UMO EUROPE N. V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония 43 --- стр. 45 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Фотографические изображения маркировки отдельной коробки: 44 --- стр. 46 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Маркировка транспортной картонной тары для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M: © T E R U M O C r e s s w ir e ’ For CoroTidfV Use vfith Pldlinum Coil iM:!Cc:5K<(3«)0oxi00iWCP:cirCKiJC!Cij333C rua ПР. STANDARD I IW OIMOOfl 2 0000-00 A C U M C 4 П Ш « М » « n W a i1 S m > iM r 2 M X M J t M' ic M a M M d M 'N ii ' KomrivniMur w i nvni tnvM C r o s s w ir e ' For Coronary 1>эе n a tin u m C ol ^ CW«NS1418SM 0.014" I0.36«vn} ' 180em L I I P L E x rr STANDARD тгл оооооо 2 ’0000-00 ■ С О 'О в Ю С Ю С С !3 3 « 0 :0 J O J O J O ) O IU B C O oncooc Ф TERUM O* Логотип компании-производителя Iref I Каталожный номер Ilot I Лот (№ партии) 2 Срок годности Mi Производитель | cc| r ep| Представитель производителя в странах Европы C € 0086 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) Содержимое Беречь от влаги -:2сч Пе подвергать воздействию солнечных лучей ! Хрупкое, обращаться с осторожностью Построчный перевод маркировки транспортной картонной тары; Текст Перевод (комментарии) Т TERUMO Т “ТЕРУМО” Crosswire Crosswire For Coronary Use with Platinum Coil Для использования на коронарных сосудах с платиновой оплеткой Contents Содержимое TERUMO CORPORATION 44-1, 2-СПОМЕ, HATAGAYA, SHIBUYA- KU TOKYO 151-0072, JAPAN «ТЕРУМО КОРПОРЕЙ1ПН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония MADE IN JAPAN Сделано в Японии TERUMO EUROPE N V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия STRAIGHT TYPE Прямой тип 0.014” (0.36mm) 0,014 дюймов (0,36мм) (Наружний Диаметр проводника) ТЛ80 cm L: 180 см (эффективная длина) 45 --- стр. 47 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ FLEX TIP: Гибкий кончик: STANDARD Стандартный (либо HARD — Жесткий, для соотвествующего варианта исполенния) Фотографические изображения маркировки транспортной картонной тары ©TERUMO Crosswire For СоЮГ>- У U'-- Cc.f '! i Маркировка транспортной картонной тары для CW*NA1418SM; фтЕяимоГ CresswineNTn C A G u W «W lr« rkM'tliF ЯНЯГ««Г11'« n O ilC O O ^ O O O O iW СС)А*-М«ОССОЖЮМ СОММ000(М)00 М)М»М< Crasswirc'NT I CW*NAU18SM «TM AiOH«lU A IU H l 0.014 180cm STANDARD C W a^A 1418SM 0.014 1«.эетп|) 180ст STANDARD 000000 2 00(Х Ш ) c-oo»frMOCcai»>M<coi<Kotu(Miaioc)»«»MC ^ T E R U M O ’ Логотип компании-производителя |ref Каталожный номер Ilot Лот (№ партии) Срок годности Mi Производитель 1 EC 1 REP 1 Представитель производителя в странах Европы C € 0086 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует пргшенимым директивам Евросоюза) 46 --- стр. 48 --- 'TERUM O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Ф Содержимое Беречь от влаги Не подвергать воздействию солнечных лучей f Хрупкое, обращаться с осторожностью Построчный перевод маркировки транспортной картонной тары; Текст Перевод (комментарии) Т TERUMO Т “ТЕРУМО” Crosswire NT Crosswire NT РТСА Guide Wire Проводник для ЧТКА 180 cm 180 см (эффективная длина) STRAIGHT Прямой STANDARD Стандартный 0.014” (0.36 mm) 0,014 дюймов (0,36мм) (Наружний Диаметр проводника) Contents Содержимое TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA- KU TOKYO 151-0072, JAPAN «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония MADE IN JAPAN Сделано в Японии TERUMO EUROPE N. V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия Фотографические изображения маркировки транспортной картонной тары: 47 --- стр. 49 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 12.МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСТНОСТИ 12Л.Подготовка проводника CROSSWIRE 1. Извлеките проводник CROSSWIRE и держатель из упаковки (и лотка для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M). 2. Наполните держатель гепаринизированным физиологическим раствором через хаб держателя, используя шприц. 3. (После извлечения зажима проводника для CW*NA1418SM) Извлеките проводник CROSSWIRE из держателя и осмотрите его перед использованием, чтобы проверить смазку. Если вам не удается легко извлечь проводник CROSSWIRE из держателя, впрысните еш;е немного гепаринизированного физиологического раствора в держатель и повторите попытку. 4. Пропитайте проводник CROSSWIRE в достаточной степени в гепаринизированном физиологическом растворе. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Проксимальный конец CROSSWIRE выступает из держателя. Следите за направлением проводника при его введении в дилатационный катетер. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (для CW*NA1418SM) • Дистальная часть проводника CROSSWIRE становится скользягцей только после увлажнения. Прежде, чем извлечь проводник из держателя и повторно ввести его в держатель, наполните держатель гепаринизированным физиологическим раствором. Может произойти повреждение или отделение проводника, если во время его использования поверхность проводника сухая или недостаточно влажная. • При введении проводника CROSSWIRE обратно в держатель, старайтесь не повредить поверхность проводника о край держателя. 5. При желании аккуратно согните гибкий кончик проводника в соответствии со стандартными практиками (Рис. 1). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Может произойти повреждение или отделение проводника, если во время его использования поверхность проводника сухая, нагретая, проводник удерживается ногтями, хирургическими щипцами или другим инструментом, сильно изогнут или изогнут повторно в том же месте. 48 --- стр. 50 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 6. Вводить CROSSWIRE в дилатационный катетер необходимо немедленно после извлечения из держателя. До этого момента держите CROSSWIRE в держателе, заполненном гепаринизированным физиологическим раствором. 7. Перед началом процедуры наполните катетер гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы обеспечить гладкое продвижение проводника CROSSWIRE по нему. 12.2.Введение в баллонный дилатационный катетер ОСТОРОЖНО. Используйте надлежащий баллонный дилатационный катетер, соответствующий наружному диаметру (Н.Д.) CROSSWIRE. Из-за разнообразия внутренних диаметров кончика определенных катетеров при манипуляциях с ними может произойти истирание гидрофильного покрытия. Если при введении проводника в катетер ощущается сопротивление, рекомендуется прекратить использование таких катетеров. 1. Осмотрите и подготовьте дилатационный катетер в соответствии с инструкцией по применению баллонного дилатационного катетера. 2. При необходимости подсоедините Y-образный коннектор к порту проводника баллонного дилатационного катетера и заполните баллонный дилатационный катетер гепаринизированным физиологическим раствором. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Заполните баллонный дилатационный катетер в достаточной мере, чтобы внутри не осталось пузырьков воздуха. Неправильное заполнение может препятствовать гладкому продвижению проводника. 3. (Только для CW*NS1418SM, CW*NS1418H8M) Введите устройство для введения проводника в порт проводника катетера или гемостатический клапан Y-образного коннектора. 4. Убедитесь, что поверхность CROSSWIRE достаточно влажная. Введите CROSSWIRE в дилатационный катетер и медленно продвигайте проводник до тех пор, пока проводник и кончик катетера не будут расположены должным образом. При использовании баллонного дилатационного катетера быстрой замены введите проксимальный конец CROSSWIRE в дистальный кончик катетера, продвигайте проводник через просвет для проводника до тех пор, пока проводник и кончик катетера не будут правильно расположены. 49 --- стр. 51 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОСТОРОЖНО • Введение CROSSWIRE в баллонный дилатационный катетер в согнутом состоянии может привести к повреждению катетера со стороны проксимальной части проводника. • Не вводите проксимальный конец CROSSWIRE в катетер, если он согнут (Только для CW*NS14I8SM, CW*NSI4I8H8M). 5. (Только для CW*NSI4I8SM, CW*NSI418H8M)Зaтянитe гемостатический клапан Y-образного коннектора после извлечения устройства для введения из порта проводника катетера или гемостатического клапана Y-образного коннектора. Затяните гемостатический клапан, чтобы не мешать движению CROSSWIRE. 6. (Только для CW*NSI4I8SM, CW*NSI4I8H8M) Введите CROSSWIRE проксимальным кончиком в устройство для вращения, и зафиксируйте его в соответствующем положении. 7. (Только для CW*NAI4I8SM) Затяните гемостатический клапан Y-образного коннектора, убедившись, что проксимальный конец CROSSWIRE выступает и перемещается гладко. ОСТОРОЖНО • (Только для CW*NSI4I8SM, CW*NSI4I8H8M) Проводите манипуляции с использованием устройства для вращения, поскольку проводник CROSS WIRE внутри кровеносного сосуда скользкий. • (Только для CW*NAI4I8SM) Не выполняйте манипуляции с CROSSWIRE NT, если он заблокирован в гемостатическом клапане, поскольку это может привести к повреждению CROSSWIRE NT. 12.3.Работа системы 1. Установите направляющий катетер в необходимом участке стеноза с использованием общепринятого протокола. Введите дилатационный катетер через гемостатический клапан Y-образного коннектора, прикрепленного к направляющему катетеру, до нужного участка и продвигайте дилатационный катетер на 1-2 см от дистального кончика направляющего катетера под контролем флюороскопии высокого разрешения. 50 --- стр. 54 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 2. Снова вставьте CROSSWIRE в держатель и заполните его гепаринизированным физиологическим раствором. 12.6.При замене балонного дилатационного катетера ОСТОРОЖНО. Внимательно читайте следующие указания и руководство к баллонным дилатационным катетером. Использование с дилатационным катетером «Over-The Wire» (По проводнику) • Перед заменой дилатационного катетера, замените CROSSWIRE длиной 180 см проводником аналогичной длины, следуя инструкциям. • До замены дилатационного катетера смочите выступающую часть CROSSWIRE. • Выполните замену дилатационного катетера, сохраняя положение проводника в кровеносном сосуде под контролем флюороскопии высокого разрешения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не заменяйте дилатационный катетер при промывке контрастным веществом или гепаринизированным физиологическим раствором при помощи шприца или инжектора, и пока проводник остается на месте. CROSSWIRE может продвинуться и повредить кровеносный сосуд. Использование с дилатационным катетером «Быстрой замены» • Сохраняйте положение CROSSWIRE и осторожно извлекайте/вводите дилатационный катетер, отслеживая положение кончика проводника под контролем флюороскопии высокого разрешения. Рисунок 1 53 --- стр. 55 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Рисунок 2 12.7.Требования к применению • Проводник CROSSWIRE может использовать только врач, прошедший специальное обучение работе с проводником под контролем рентгеноскопии или специалист под контролем такого врача. • Стерильность гарантирована, только если упаковка не была открыта или повреждена. Не используйте устройство, если упаковка или проводник нарушены или имеют следы загрязнения. • Проводник CROSSWIRE следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После использования устройство должно быть утилизировано с соблюдением местных нормативов по утилизации медицинских отходов. • При одновременном использовании лекарственного препарата или устройства с CROSSWIRE, оператор должен полностью понимать свойства/характеристики лекарственного препарата или устройства, чтобы избежать повреждения CROSSWIRE. • Поверхность проводника CROSSWIRE становится скользягцей только после увлажнения. Прежде, чем извлечь проводник из держателя и ввести его в катетер, наполните держатель и катетер гепаринизированным физиологическим раствором. • При введении проводника CROSSWIRE обратно в держатель, старайтесь не повредить гидрофильное полимерное покрытие проводника о край держателя. • (Только для CW*NS14I8SM, CW*NS14I8H8M) Используйте прилагаемое УСТРОЙСТВО для ВРАЩЕНИЯ для манипуляций с CROSSWIRE. Не используйте металлическое устройство для врагцения с CROSSWIRE. Использование металлического устройства для вращения может привеети к повреждению проводника. 54 --- стр. 56 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ • Не осуществляйте манипуляции CROSSWIRE через закрытый поворотный гемостатический клапан, поскольку это может привести к повреждению проводника. • Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил асептики. • Проводник CROSSWIRE стерилизован оксидом этилена. Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия. • Используйте надлежащий баллонный дилатационный катетер, соответствующий наружному диаметру (Н.Д.) CROSSWIRE. Из-за разнообразия внутренних диаметров кончика определенных катетеров при манипуляциях с ними может произойти истирание гидрофильного покрытия. Если при введении проводника в катетер ощущается сопротивление, рекомендуется прекратить использование таких катетеров. • Не изменяйте положение устройства для вращения после захвата CROSSWIRE. Это может привести к поломке CROSS WIRE. • Используйте CROSSWIRE с особой тщательностью при выполнении техники «целующихся баллонов» или техники параллельных проводников, чтобы избежать запутывания с сопутствующими устройствами. При наличия сопротивления одновременно удалите CROSSWIRE и сопутствующее устройство. Данное устройство может быть повреждено и поломано. • Если при использовании отмечаются симптомы аллергии, немедленно прекратите процедуру и проведите соответствующее лечение. 55 --- стр. 57 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо, поставляется стерильным и только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия. 14. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ Не применимо, так как не содержит лекарственных средств. 15. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ Проводник для ЧТКА Crosswire изготовлен без использования тканей животного происхождения, как указано в Директиве Комиссии ЕС 2003/32/ЕС. 16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Проводник для ЧТКА Crosswire может транспортироваться любым крытым транспортом при следовании условиям транспортировки. Хранение / Транспортировка Интервал температур От15°С до 25°С Относительная влажность (без конденсации) Не более 60% Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА Информация о хранении и транспортировке находится на этикетке транспортной картонной тары, на отдельной коробке и в инструкции по применению. Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности. Примечание: «высокая температура» и «высокая влажность» означает, что продукция должна храниться при температуре от 15 до 25 градусов по Цельсию, и должна быть защиш;ена от условий, в которых влажность превышает 60% относительной влажности. 56 --- стр. 58 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 17.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Проводник для ЧТКА Crosswire не должен подвергаться воздействию воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры или высокой влажности. Изделие должно быть использовано сразу же после вскрытия упаковки. Условия эксплуатации Интервал температур Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при температуре: от 15 °С до 25°С Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела пациента: от +36 до + 42 ° С Относительная влажность, не более % (При непосредственном использовании (контакт с кровью) 60 (100) Барометрическое давление, кПА От 86 до 106 18. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ) Срок хранения составляет 24 месяца, включая месяц производства. Стерильность гарантирована, только если упаковка не была открыта или повреждена. Не используйте устройство, если упаковка или проводник нарушены или имеют следы загрязнения. Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. 19. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по обслуживанию) Не применимо, так как Проводник для ЧТКА Crosswire это медицинское изделие одноразового применения. Данные о калибровке и поверке Не применимо, так как изделие не имеет функции измерения. 57 --- стр. 59 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 20. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА Проводник для ЧТКА Crosswire должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки. Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами. Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное Проводник для ЧТКА Crosswire относится к классу Б. Несоблюдение правил утилизации медицинских отходов класса Б может привести к инфицированию с угрозой жизни и здоровью. 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Во время производства данная продукция была подготовлена и прошла испытания для гарантии того, что она соответствует заявленным характеристикам. В связи с индивидуальными биологическими различиями, ни одно из изделий не является на 100% эффективным при всех обстоятельствах. Кроме того, поскольку мы не контролируем условия, при которых используется эта продукция, диагностику пациента, способ применения или введения и обработки продукции за пределами нашего предприятия, мы не гарантируем как благоприятный эффект, так и напротив неблагоприятный эффект после / во время использования продукции. Перед применением для каждого пациента следует рассматривать соотношение риск- польза от применения проводника Crosswire для ЧТКА. Врачи несут ответственность за оценку пригодности лечения ЧТКА до проведения процедуры. Тарантийные обязательетва по производству относятся к компании. Производитель не несет ответетвенноети и гарантийных обязательств в случае использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по применению. 58 --- стр. 60 --- КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 22.ПРЕТЕНЗИИ В случае возникновения вопросов, связанных с качеством мкдицинского изделия проводник для ЧТКА Crosswire, изготовленного компанией «Терумо Корпорейшн», Япония, проеим обращаться по следующему адресу: Компания: ООО «Терумо Росеия» (ИНН 7703784457) Юридический адрес: 123317, Москва, ул. Тестовская, 10 Тел.: Эл. почта: + 7 495 988 47 40 N ataliy а. Sukhoguzo va@terumo-europe. com 59