Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ" по ТУ 9398-014-94568735-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10922 от 23.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Бета-гемолитический стрептококк А антитела к стрептолизину O ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 4 002 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
от №
К0ПИ9 ВЕРНА
,оЛ м ел
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»"  "  о  n/i S  л ' "X-Л  >  3;.^-
Е.Н.Схолль-Энгбертс 
2011г.;:aJ W  У  lfdl«
.  1  \/ b 6 v e ,i : ) p < T : - n ?•o i'p o rstio n
инстейсция
именению набора реагентов для определения концентрации 
антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови 
иммунотурбидиметрическим методом
(Антистрептолизин (О) - Витал)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов Антистрептолизин (О) - Витал предназначен для количественного определения 
концентрации антител к стрептолизину О (ASL*0) в сыворотке крови человека иммунотурби­
диметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- 
исследовательской практике.
р-гемолитические стрептококки группы А выделяют в кровь экзотоксины, выступающие в роли 
антигенов; одним из таких экзотоксинов является стрептолизин О. При инфекциях, вызываемых |3 - 
гемолитическими стрептококками, в крови пациентов вырабатываются специфические антитела к 
стрептолизину О. Определение концентрации антител к стрептолизину О (ASL-0) имеет важное значение 
для диагностики скарлатины, ревматизма, ревматоидного артрита, миокардита, гломерулонефрита, 
тонзиллита и других стрептококковых инфекций, а также связанных с ними осложнений.
Набор рассчитан для проведения 40 или 150 определений при расходе 0,6 мл реагента 1  и 0,08 мл 
реагента 2 на один анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Исследуемые и контрольные образцы смешивают с буфером и латексом. Антитела к 
стрептолизину О (ASL-0) формируют иммунные комплексы с сенсибилизированным латексом, образуя 
мутную суспензию, оптическую плотность которой измеряют фотометрически при длине волны 600 нм. 
Концентрация ASL-0 прямо пропорциональна величине оптической плотности исследуемых образцов и  
определяется по калибровочному графику.
2.2. Состав набора:
- реагент 1: буфер {фосфатно-солевой буферный раствор [натрия фосфат двузамещенный, калия 
дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] pH 7,43; полиэтиленгликоль, 40г/л; натрия 
азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1  флакон (48 мл) или 2 флакона (по 90 мл);
- реагент 2: латекс (глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 50 ммоль/л] 
pH 8,2; латекс, связанный со стрептолизином О, 0,17%; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1  
флакон (3,2 мл) или 2 флакона (по 12 мл);
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека с использованием препарата антител 
к стрептолизину О человека, содержащие известные количества ASL-0: 0; 25; 50; 100; 200 и 300 МЕ/мл;


--- стр. 2 ---
ф
калибровочные пробы откалиброваны по Международному стандарту WHO; концентрации ASL-0 в 
калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на 
этикетках флаконов, готовы к использованию -  6 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ASL-0, 
готова к использованию -  1  флакон (0,5 мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения концентрации ASL-0 -  в диапазоне от 25 до 300 МЕ/мл, 
отклонение от «линейности» - не более 7 %.
Чувствительность определения -  не более 12,5 МЕ/мл.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 7 %.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, 
аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации ASL-0 в сыворотке крови составляют; для взрослых -  до 
200 МЕ/мл, для детей -  до 150 МЕ/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин ASL-0 для 
обследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
т.к. кровь человека является потенциально инфицированным материалом, способным длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
Автоматический (полуавтоматический) биохимический анализатор открытого типа или 
спектрофотометр, длина волны 600 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; 
секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные, позволяющие отмерять объемы жидкости 10 
мкл, 80 мкл и 600 мкл;
пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл; 
вода дистиллированная; 
физиологический раствор (0,9% NaCl); 
перчатки резиновые или пластиковые.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови человека.
Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 сут; при 
необходимости более длительного хранения (до 3 мес) -  при температуре минус 20°С и ниже. Повторное 
замораживание образцов не допускается.
7. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови выдержать при комнатной 
температуре (18-25°С) в течение времени не менее 30 мин.


--- стр. 3 ---
ф
ф
Реагент 1, реагент 2, калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию.
Приготовить и промаркировать соответствующим образом по 2 пробирки вместимостью 3,0 мл 
для контрольной сыворотки и для каждой калибровочной пробы, по 1  пробирке для контрольной 
(холостой) пробы и для каждого образца анализируемой сыворотки крови.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛЮА
Внести в соответствующие пробирки по 10 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки; в 
пробирки для анализируемых проб внести по 10 мкл исследуемых образцов сыворотки крови. Добавить 
во все пробирки, кроме пробирки с контрольной (холостой) пробой, по 600 мкл реагента 1  (буфер); в 
пробирку с контрольной (холостой) пробой внести 610 мкл дистиллированной воды. Тщательно 
перемешать содержимое всех пробирок и измерить величину оптической плотности (ОП) калибровочных 
проб, контрольной сыворотки и анализируемых проб сыворотки крови (ОПО против контрольной 
(холостой) пробы при длине волны 600 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Добавить во все пробирки по 80 мкл реагента 2 (латекс), тщательно перемешать пробы и  
инкубировать все пробирки при комнатной температуре в течение 5 мин (точно!), после чего измерить 
величину ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых проб сыворотки крови 
(ОПг) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 нм в кювете с длиной оптического пути 
10 мм.
М ! м с р1! м ,  г ; ; Т1" ' с с к у ! о  л л о  т  ’  ■ 'м  1 ч  К.'Л!  ’' ч п' ц  I!  . 1 > :  п р п г ' '  (01  ’’  О П ; )  иротив конхрольной
(холостой) пробы прп длЕше волны 600 нм И  к)овс:с с ллиио 11 оптического п}ти 10 мм.
Рассчитать величину изменения оптичсско 11 плотности калибровочных проб (ДСП) по формуле:
ДОП-ОПз -  ОП]
Построить на масштабно-координатной бумаге калибровочный график в полулогарифмических 
координатах, откладывая на оси абсцисс (логарифмическая) значения концентрации ASL-0 в 
калибровочных пробах, а на оси ординат (линейная) -  значения соответствующих величин изменения ОП 
калибровочных проб.
Измерить оптическую плотность анализируемых проб сыворотки крови (ОП 1 и ОП 2) против 
контрольной (холостой) пробы пи длине волны 600 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Рассчитать величину изменения ОП каждого анализируемого образца сыворотки крови по 
формуле:
Д0П =0П 2-0П 1
10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Определить концентрацию ASL-0 в анализируемых образцах сыворотки крови по 
калибровочному графику.
Образцы сыворотки крови с концентрацией ASL-0, превышающей 300 МЕ/мл, следует развести 
физиологическим раствором в 10 раз, повторить определение и полученный результат умножить на 10.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом 
месте в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25® С не более 5  
сут. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора -  2 года.
Реагент 1  и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре 2-8‘ ^С  в темном 
месте не более 6 недель.


--- стр. 5 ---
прошито, прон^еровано,  
и скреплено печатью
Всего
Ген. директор 
Схолль-Энгберт


--- стр. 6 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
от №
КОПИЯ ВЕРНА
:тор
P T G
\  '^ Ч > о г ~ ,
___
( W  е  г;
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор
«Витал Девелопмент Корпорэйшн»
- . - i ’ i  '\о ^
I  < 1 1 » ________
Е.Н.Схолль-Энгбертс 
2011 г.
и н сй тщ и я
о применению набора реагентов для определения концентрации 
антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови 
иммунотурбидиметрическим методом
(Антистрептолизин (О) - Витал)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов Антистрептолизин (О) - Витал предназначен для количественного определения 
концентрации антител к стрептолизину О (ASL-0) в сыворотке крови человека иммунотурби­
диметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- 
исследовательской практике.
Р-гемолитические стрептококки группы А выделяют в кровь экзотоксины, выступающие в роли 
антигенов; одним из таких экзотоксинов является стрептолизин О. При инфекциях, вызываемых р- 
гемолитическими стрептококками, в крови пациентов вырабатываются специфические антитела к 
стрептолизину О. Определение концентрации антител к стрептолизину О (ASL-0) имеет важное значение 
для диагностики скарлатины, ревматизма, ревматоидного артрита, миокардита, гломерулонефрита, 
тонзиллита и других стрептококковых инфекций, а также связанных с ними осложнений.
Набор рассчитан для проведения 40 или 150 определений при расходе 0,6 мл реагента 1  и 0,08 мл 
реагента 2 на один анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Исследуемые и контрольные образцы смешивают с буфером и латексом. Антитела к 
стрептолизину О (ASL-0) формируют иммунные комплексы с сенсибилизированным латексом, образуя 
мутную суспензию, оптическую плотность которой измеряют фотометрически при длине волны 600 нм. 
Концентрация ASL-0 прямо пропорциональна величине оптической плотности исследуемых образцов и 
определяется по калибровочному графику.
2.2. Состав набора:
- реагент 1: буфер {фосфатно-солевой буферный раствор [натрия фосфат двузамещенный, калия 
дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] pH 7,43; полиэтиленгликоль, 40г/л; натрия 
азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1  флакон (48 мл) или 2 флакона (по 90 мл);
- реагент 2: латекс (глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 50 ммоль/л] 
pH 8,2; латекс, связанный со стрептолизином О, 0,17%; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1  
флакон (3,2 мл) или 2 флакона (по 12 мл);
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека с использованием препарата антител 
к стрептолизину О человека, содержащие известные количества ASL-0: 0; 25; 50; 100; 200 и 300 МЕ/мл;


--- стр. 7 ---
калибровочные пробы откалиброваны по Международному стандарту WHO; концентрации ASL-0 в 
калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на 
этикетках флаконов, готовы к использованию -  6 флаконов (по 0,5 мл); I
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ASL-0, |
готова к использованию -  1  флакон (0,5 мл). |
I
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ i
Линейная область определения концентрации ASL-0 -  в диапазоне от 25 до 300 МЕ/мл, |
отклонение от «линейности» - не более 7 %. |
Чувствительность определения -  не более 12,5 МЕ/мл. \
Коэффициент вариации результатов определений - не более 7 %. I
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, I
аттестованным данным методом. |
Нормальные величины концентрации ASL-0 в сыворотке крови составляют: для взрослых -  до 
200 МЕ/мл, для детей -  до 150 МЕ/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин ASL-0 для 
обследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
т.к. кровь человека является потенциально инфицированным материалом, способным длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
Автоматический (полуавтоматический) биохимический анализатор открытого типа или 
спектрофотометр, длина волны 600 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; 
секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные, позволяющие отмерять объемы жидкости 10 
мкл, 80 мкл и 600 мкл;
пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл; 
вода дистиллированная; 
физиологический раствор (0,9% NaCl); 
перчатки резиновые или пластиковые.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови человека.
Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 сут; при 
необходимости более длительного хранения (до 3 мес) -  при температуре минус 20°С и ниже. Повторное 
замораживание образцов не допускается.
7. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови выдержать при комнатной 
температуре (18-25°С) в течение времени не менее 30 мин.


--- стр. 8 ---
Реагент 1, реагент 2, калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию.
Приготовить и промаркировать соответствующим образом по 2 пробирки вместимостью 3,0 мл 
для контрольной сыворотки и для каждой калибровочной пробы, по I пробирке для контрольной 
(холостой) пробы и для каждого образца анализируемой сыворотки крови.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Внести в соответствующие пробирки по 10 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки; в 
пробирки для анализируемых проб внести по 10 мкл исследуемых образцов сыворотки крови. Добавить 
во все пробирки, кроме пробирки с контрольной (холостой) пробой, по 600 мкл реагента 1  (буфер); в 
пробирку с контрольной (холостой) пробой внести 610 мкл дистиллированной воды. Тщательно 
перемешать содержимое всех пробирок и измерить величину оптической плотности (ОП) калибровочных 
проб, контрольной сыворотки и анализируемых проб сыворотки крови (OHi) против контрольной 
(холостой) пробы при длине волны 600 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Добавить во все пробирки по 80 мкл реагента 2 (латекс), тщательно перемешать пробы и 
инкубировать все пробирки при комнатной температуре в течение 5 мин (точно!), после чего измерить 
величину ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых проб сыворотки крови 
(ОПг) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 нм в кювете с длиной оптического пути 
10 мм.
9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Измерить оптическую плотность калибровочных проб (ОП] и ОП 2) против контрольной 
(холостой) пробы при длине волны 600 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Рассчитать величину изменения оптической плотности калибровочных проб (АОП) по формуле;
ДОП=ОП2-ОП1
Построить на масштабно-координатной бумаге калибровочный график в полулогарифмических 
координатах, откладывая на оси абсцисс (логарифмическая) значения концентрации ASL-0 в 
калибровочных пробах, а на оси ординат (линейная) -  значения соответствующих величин изменения ОП 
калибровочных проб.
Измерить оптическую плотность анализируемых проб сыворотки крови (ОП 1 и ОП 2) против 
контрольной (холостой) пробы пи длине волны 600 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Рассчитать величину изменения ОП каждого анализируемого образца сыворотки крови по 
формуле:
ДОП=ОП2 -  ОП1
10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Определить концентрацию ASL-0 в анализируемых образцах сыворотки крови по 
калибровочному графику.
Образцы сыворотки крови с концентрацией ASL-0, превышающей 300 МЕ/мл, следует развести 
физиологическим раствором в 10 раз, повторить определение и полученный результат умножить на 10.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом 
месте в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 5  
сут. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора -  2 года.
Реагент 1  и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре 2-8°С в темном 
месте не более 6 недель.