Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом (МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ) по ТУ 9398-016-52145831-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для биохимических анализаторов Sapphire 400 Premium и Sapphire 400 в ГБУЗ "ГВВ № 1 ДЗМ" в 2026-2027 гг.
№ 0373200114326000252 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 1 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 2 483 882 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф УТВЕРЖ Д ЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № УТВЕРЖ ДАЮ Генер ОА Корпорэйшн» холль-Энгбертс 2011 г. И Н С Т РУКЦ И Я ji6 применению Набора реагентов для определения концентрации альбумина в моче человека им мунотурбид и метрическим методом (Ми кроал ьбумин-Витал) Н А ЗН А Ч ЕН И Е Набор реагентов Ми кроал ьбумин-Витал предназначен для количественного определения концентрации альбумина в моче человека иммунотурбидиметрическим методом. Почечная протеинурия отмечается при всех патологических состояниях организма человека, связанных с повышением проницаемости поверхности мочевого тракта, таких, как диабетическая нефропатия, гломерулонефрит, волчаночный нефрит, пиелонефрит, кистозная почка, цистит, злокачественные новообразования мочевого тракта, амиоидоз, отравления тяжелыми металлами, отторжение пересаженной почки и др. Основным диагностическим критерием нефропатии (гломерулопатии) является микроальбуминурия. Микроальбуминурия определяется как экскреция белка с мочой в количестве 30-300 мг в сутки. Наибольшее клиническое значение имеет микроальбуминурия у больных диабетической нефропатией, что позволяет осуществлять раннюю диагностику и мониторинг больных диабетом 1-го и 2-го типа, когда повреждения почечных клубочков минимальны и процесс обратим. Ф Х А РА К Т ЕРИ С Т И К А Н АБО РА Принцип действия Для определения концентрации альбумина использован метод иммунотурбидиметрического анализа. Исследуемые и контрольные образцы смешивают с буфером и антисывороткой к альбумину. Альбумин формирует иммунные комплексы с соответствующими поликлональными антителами; содержание комплексов зависит от концентрации альбумина в анализируемых образцах. Величина оптической плотности анализируемых образцов, измеряемая фотометрически при длине волны 340 нм, зависит от содержания альбумина в пробе. Концентрация альбумина определяется по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания альбумина в калибровочных пробах. Состав набора реагент 1 : буфер (фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,43; полиэтиленгликоль, 60 г/л; натрия азид, 0,95 г/л), готов к использованию - 1 флакон (90 мл) или 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2: антисыворотка (фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,43; козьи поликлональные антитела к человеческому сывороточному альбумину (ЧСА); натрия азид, 0,95 г/л), готова к использованию - 1 флакон (7,5 мл) или 2 флакона (по 7,5 мл); --- стр. 2 --- ф -калибровочные пробы, содержащие 0; 15; 50; 100; 250 и 400 мг/л ЧСА в фосфатно-солевом буферном растворе, pH 7,43, готовы к использованию - 6 флаконов (по 1,0 мл); “ контрольная проба на основе мочи человека с известным содержанием ЧСА, готова к использованию - 1 флакон (0,5 мл) А Н А Л И Т И Ч ЕС КИ Е И Д И А ГН О С Т И Ч ЕС КИ Е Х А РА КТ ЕРИ С Т И КИ Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация альбумина не превышает 8,5 мг/л. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции поликлональных антител к Ч С А с другими белками мочи. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения альбумина в одном и том же образце мочи с использованием набора Микроальбумин-Витал не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации альбумина предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной пробы и калибровочной пробы 50 мг/л. Процент открытия составляет 90-110%. Линейность. Зависимость концентрации альбумина в образцах мочи человека при разведении их буфером (реагент 1) имеет линейный характер в диапазоне концентраций 15-400 мг/л и составляет ± 10%. Содержание альбумина в моче здорового человека не превышает 25 мг/л. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Реагенты 1 и 2 содержат токсичное вещество - натрия азид. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как моча человека является потенциально инфицированным материалом. О БО РУД О ВАН И Е И М А Т ЕРИ А Л Ы - Спектрофотометр или автоматический биохимический анализатор открытого типа, длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - секундомер; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 30; 75; 100; 450 и 480 мкл; - пробирки вместимостью 3,0-5,0 мл; - физиологический раствор (0,9% NaCl); - вода дистиллированная; - бумага масштабно-координатная; - перчатки резиновые или пластиковые. А Н А Л И ЗИ РУ ЕМ Ы Е О БРАЗЦ Ы Свежесобранная в чистую посуду суточная моча человека. Пробы мочи отцентрифугировать при 2000 об/мин в течение 5-10 мин при комнатной температуре (+18-25°С). Пробы мочи можно хранить при температуре +2-8°С не более 48 часов; при необходимости более длительного хранения (до 1 мес) - при температуре минус 20°С и ниже. --- стр. 3 --- П РО ВЕД ЕН И Е АНАЛИЗА Компоненты набора и анализируемые образцы мочи перед проведением анализа следует выдержать при комнатной температуре в течение времени не менее 30 мин. Подготовить и промаркировать соответствующим образом по 2 пробирки вместимостью 3,0 мл для контрольной пробы и для каждой калибровочной пробы, по 1 пробирке для контрольной (холостой) пробы и для каждого образца анализируемой мочи. Внести в соответствующие пробирки по 30 мкл калибровочных проб; в пробирки для анализируемых образцов внести по 30 мкл исследуемых образцов мочи. Добавить во все пробирки, кроме пробирки с контрольной (холостой) пробой, по 450 мкл реагента 1 (буфер); в пробирку для контрольной (холостой) пробой внести 480 мкл дистиллированной воды. Тщательно перемешать содержимое всех пробирок и измерить оптическую плотность калибровочных проб, контрольной пробы и анализируемых проб мочи (ОП1) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Добавить во все пробирки по 75 мкл реагента 2 (антисыворотка), тщательно перемешать пробы и инкубировать все пробирки при комнатной температуре точно 5 мин, после чего измерить оптическую плотность калибровочных проб и анализируемых проб мочи (ОП2) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. РЕГИ С Т РА Ц И Я РЕЗУ Л ЬТ А Т О В Измерить оптическую плотность калибровочных проб (ОП1 и ОП 2) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Рассчитать величину оптической плотности калибровочных проб (АОП) по формуле: ДОП = ОП2-ОП1. Построить на масштаб но-координатной бумаге калибровочный график в полулогарифмических координатах, откладывая по оси абсцисс (логарифмическая) значения концентрации ЧСА в калибровочных пробах, а по оси ординат (линейная) - значения соответствующих величин оптических плотностей калибровочных проб. Измерить оптическую плотность анализируемых проб мочи (ОП1 и ОП 2) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Рассчитать величину оптической плотности каждого анализируемого образца мочи по формуле: ДОП = ОП2-ОП,. У Ч Е Т РЕЗУ Л ЬТ А Т О В РЕА КЦ И И Определить концентрацию альбумина в анализируемых образцах по калибровочному графику. При использовании автоматического анализатора следует использовать нелинейную математическую модель калибровочной кривой: кусочно-линейное приближение, полиномиальное распределение или кубический сплайн. Образцы мочи с концентрацией альбумина, превышающей 400 мг/л, следует развести физиологическим раствором в 10 раз, повторить определение и полученный результат умножить на 10. УС Л О ВИ Я Х РА Н ЕН И Я И ЭКС П Л УА ТА Ц И И Н АБО РА Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности (24 мес). Допускается хранение набора при температуре до +25н е более 3 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. Набор рассчитан на проведение 100 или 200 определений при расходе 450 мкл реагента 1 и 75 мкл реагента 2 на один анализ.