Набор реагентов для определения протромбинового времени (Диагем П) по ТУ 9398-030-05595541-2010 в составе: тромбопластин, лиофильно высушенный - 6 флаконов; 0,025 М раствор кальция хлористого - 4 флакона — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для отделения лабораторной диагностики
№ 0372100048826001670 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ ИМЕНИ Н.Н. ПЕТРОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 443 642 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А приказом Росздравнадзора от « ___» ____________2 0 1 0 г. № « У Т В Е Р Ж Д А Ю » П резидент «О бщ ество больны х гемЬ^Ш[ией>> 1 ' ^ "O ciqecrso^-'- .А . Ж улев 2010 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по п р и м е н е н и ю н аб о р а р е а ге н то в д л я о п р е д е л ен и я н р о т р о м б и н о в о го в р е м е н и (Д и агем П ). 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е Н абор Д иагем П - простой скр и н и н го вы й тест, предназначенны й для определения нротром бино во го времени в плазме крови человека с целью ди~ агностики н ар уш ен и й во внеш ней систем е коагуляции, вклю чаю щ ей ф акто ры протром бинового ком плекса ( I I , V , V II , X ). О дин набор предназначен для проведения 150 м акро- или 300 м икро анализов при расходе по 0,2 мл или 0,1 мл тром бопластин-кальц иевой см еси (Т К С ) на одно определение, соответственно. 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н А Б О Р А 2 .1. П р и н ц и п д е й ст в и я О пределяется время сверты вания бедной тром боц итам и цитратной плазмы в пр и сутств и и ионов кальция и и збы тка тканево го тром бопластина, В этих усл о ви ях время образования сгу стк а ф ибрина зави си т только от актив ности ф акторов протром бинового ком плекса (ф акто ро в внеш него пути коа гуляции). И зм ер яю т время от м ом ента добавления к плазме тром бопластина с кальцием до м ом ента образования ф ибринового сгустка. 2.2. С о с т а в н аб о р а - тром бопласти н из м озга кролика, лиоф ильно в ы су ш е н н ы й - 6 ф лаконов; - 0,025 М раствор кальция хлористого - 4 ф лакона (п о 5,0 м л). 3 . А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Н або р разработан для тестирования in vitro первого этапа внеш него пу- ти процесса сверты вания крови, в котором ф ун кц и ю тканево го ф актора и ф осф олипидов несет лиоф илизированны й экстр акт м озговой ткани кролика (тр о м б о п л асти н ). П р и добавлении к исследуем ой плазме крови человека --- стр. 2 --- тром бопластина и кальция хлористого образуется сгу сто к ф ибрина, время образования которого зависит от акти вности содерж ащ ихся в плазме ф акто ров сверты вания крови ( I I , V , V I I , X ). Реакция стандартизуется проведением процесса при по сто янно й тем пературе (3 7 ° С ). К о эф ф иц иент вариации результатов определений - не более 10% . П род олж ительность протром бинового времени в контрольной нор мальной плазме с установленно й активностью п р о тр о м б и н а - в пределах 12- 18 сек, д о пустим о е отклонение от аттестованного значения - не более 10%, Ч увстви тел ьн о сть тром бопласти на - не менее 12,5 % , О тклонение от “ л и нейно сти ” при определении протром би на в диапа зоне разведений контрольной нормальной плазм ы от 100 до 25 % - не более 10%, 4. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И 4 .1. П о тенц и ал ьны й р и ск прим енения набора - класс 2а, 4.2. П р и работе с набором следует соблю дать «П рави ла устройства, техн и ки безопасности, производственной санитарии, противоэпидем ического реж има и л и чн о й ги ги ен ы при работе в лабораториях (отд елениях, отделах) сани тарно-эпи д ем и ол оги чески х учреж дений си стем ы М и н и стер ства здраво охранения С С С Р » (М о скв а, 1981 г.). 4 .3. П р и работе с набором следует надевать одноразовы е резиновые или пл асти ковы е перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассм атри вать как потенц иально инф иц ированны е, спо со бн ы е длительное время со хранять и передавать В И Ч , вирус гепатита или лю бо й другой возбудитель вирусной инф екции. 5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы : - К о агуло м етр с набором пл асти ко вы х кю вет; - пи п етки по луавтом атические со см ен н ы м и нако н ечн и кам и , позволяю щ ие отбирать объем ы ж ид кости 0 ,1; 0,2; 1,0 мл; пробирки стекл ян н ы е сил и кони ро ванны е или пл асти ковы е вместим остью 10 мл; - вода дистиллированная; " 38 % раствор натрия лим онноки слого (ц и тр ата); - контрольная норм альная плазма, бедная тром боц итам и, с аттестованной акти вностью протром би на по К в и к у ; - 0,9% раствор натрия хл ористого; - перчатки резиновы е или пластиковы е. --- стр. 3 --- 6. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы П р и го то ви ть 3,8 % раствор цитрата разведением в 10 раз концентриро ванного 38 % раствора. В е н о зн ую кровь отобрать в си л и кони ро ванную стеклян н ую или пла стиковую пр о б и р ку на 3,8 % ( 0 ,1 1м оль/л) цитрате натрия в соотнош ении 9 :1, центриф угировать в течение 7 м ин при 1000 о б /м и н (2 4 0 g), плазм у перене сти в д ругую пр о б ир ку и повторно центриф угировать в течение 15 мин при 3000 об/м и н (1 2 0 0 g). Ц ентриф угирование следует проводить как м ож но ско рее после взятия крови. Н емедленно после центриф угирования перенести плазму в пл асти ко вую пробирку. В рем я хранения образцов плазм ы при ком натной тем пературе (1 8 -2 5 ® С ) - не более 4 ч; не д о пускается хранение образ цов при тем пературе 2-8^С в связи с возм ож ностью Холодовой активации фактора V II . Д опускается однократное зам ораж ивание плазм ы при тем пера туре м и н ус 20^С. К л и н и ко -д и агн о сти чески м лабораториям , и спол ьзую щ и м в качестве контроля свеж и й пул донорской плазм ы , им ею щ ий 100% акти вность про тром бина, пул донорской плазмы из каж дой дозы крови приго товить анало ги чны м образом путем двойного центриф угирования. 7. П Р О В Е Д Е Н И Е И С С Л Е Д О В А Н И Й 7 .1 . П р и г о т о в л е н и е т р о м б о п л а с т и н -к а л ы д и е в о й см е си ( Т К С ) В один ф лакон с тром бопластином внести 2,5 мл дистиллированной воды и раство ри ть содерж имое при по качи вании . В н е сти в то т же флакон равное кол и чество 0,025 М раствора кальция хл о р исто го . Перед проведением анализа Т К С прогреть при тем пературе 3 7 ^ 0 в течение 30 м ин. 7.2 , С т а б и л ь н о с т ь Т К С Тем пература 3 7 'С 1 8 - 2 5 Т 2-8'^С М и н у с 1 8 - 2 0 Т Врем я хранения 8 ч 8 ч 5 с у т 3 мес 7 .3 . Х о д а н а л и з а В н е с т и в к ю в е т у к о а г у л о м е т р а :О бъ ем П лазм а исследуем ая (ко н тр о л ьн ая) 0,1 мл И н куб и р о вать при тем пературе 3 7 ° С то чн о 2 мин. Т К С 0,2 мл Заф иксировать время сверты вания, сек. 7 .4 . Ч у в с т в и т е л ь и о с т ь к г е п а р и н у Н абор м ож но использовать при гепаринотерапии, если содержание ге парина в крови не превы ш ает 1,0 М Е /м л . 8. Р Е Г И С Т Р А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В Р еги стр и р ую т время сверты вания исследуем ой плазм ы , сек, после до бавления раство ра Т К С --- стр. 4 --- 9. У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В Р Е А К Ц И И П о л учен н ы е результаты определения протром бинового времени, сек, принято представлять в виде протром бинового отн о ш ен и я (П О ), протром би нового индекса (П И ), протром бина в % от норм ы по К в и к у . 9 .1. П р о т р о м б и н о в о е О т н о ш е н и е (П О ). пв,по = ’Е где: П В б- протром биновое время плазм ы крови пациента, сек. ПВюо% - протром биновое время 100% свеж его пула донорской плазмы , сек. К л и н и ко -д и агн о сти чески м лабораториям реком ендуется использовать для определения значения ПВюо% контрол ьную пл азм у Н П О Р Е Н А М . П ри этом значение ПВюо% рассчи тать по ф ормуле: ПВ 1 0 0 % . где: П В к - протром биновое время контрольной плазм ы (определить од новрем енно с исследуем ы м образцом). П О к - протром биновое отнош ение контрольной плазм ы (указано в паспорте на плазм у, не входит в состав набора). Значение ПВюо% реком ендуется внести в ко м п ью тер ы соврем енны х моделей коагулом етров для автом атического расчета П О . 9.2. П р о т р о м б и н о в ы й и н д е кс (П И ). п и = ™ '” “ ^л:100% , пв„ где: ПВюо% - протром биновое время 100% свеж его пул а донорской плазмы , сек. П В п - протром биновое время плазм ы пациента, сек. --- стр. 5 --- 9 .3. П р о т р о м б и н в % о т н о р м ы по К в и к у . П р и го то ви ть ряд разведений контрольной норм альной плазм ы в 0,9% П ротром бин по К в и к у в контрольной плазме, % А * % 0,5 А % 0,.25 А % Контрольная плазма 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,9% раствор натрия хл ористого - 0,5 мл 1,5 мл ’‘‘А - аттестованное значение протром бина по К в и к у (% ) в контрольной плазме, указано в паспорте на плазм у. Для каж дого разведения контрольной норм альной плазм ы определить П В , сек, и нанести по лучен н ы е значения на го ри зо нтальную ось абсцисс (X ). Н а верти кальную ось ординат ( У ) нанести значения акти вн о сти протром бина по К в и к у , % . П о стр о и ть кал и бро во чны й граф ик зави си м о сти П В от акти вно сти протром би на по К в и к у , % . Затем по граф и ку определить П В в исследуе м ы х образцах в % от норм ы по К ви ку. О бразцы с вы сокой акти вностью пр отром би на п о К в и к у м огут вы йти за пределы ли н ей н о сти , что приводит к и скаж ен и ю результатов. П оэтом у то ч ные значения акти вн о сти протром бина по К в и к у для т а к и х образцов м огут бы ть по л учен ы при разведении исследуем ой плазм ы 0,9 % раствором натрия хлористого в 2 раза. Результат, п о л учен н ы й по кал и бро во чном у граф ику, ум но ж и ть на 2. Для уд о бства работы на граф ик нанести вторую ось ( Y ) с величинам и, обратны м и зн ачени ю протром бина ( 1 /пр о тр о м б и н , % ) и таблицу пересчета о б р атны х величин. 10. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А Х р ан ен и е набора долж но проводится при тем пературе 2-8^ С в тече ние всего сро ка годности набора - 12 мес. Д опускается хранение набора при температуре до 25^ С в течение 10 сут. Зам ораж ивание ком по н ен то в набора не допускается. Т К С , не по д вергавш ую ся прогреву, м ож но хр ан и ть при ком натной тем пературе (18-25^^0) и тем пературе 3 7 ° С не более 8 ч, при тем пературе 2- 8^С не более 5 с у т или при тем пературе м и н ус 18 -2 0 °С не более 3 мес. П л азм у, отделенную немедленно после взятия крови, следует анализи ровать не позднее 4 ч после сбора крови. Раствор кальция хл ористого после вскр ы ти я ф лаконов м ож но хранить в хорош о укуп о р е н н о м виде при тем пературе 2-8^ С до око н чан и я срока годно сти. П о вопросам , касаю щ им ся качества набора Д иагем П , следует обра щ аться в Н П О « Р Е Н А М » М Б О О И «О бщ ество б о л ьн ы х гемоф илией» по ад ресу: --- стр. 6 --- 12 5 16 7, г. М о сква, Н о вы й Зы ко вски й проезд, д. 4а, Гем атоло ги чески й научны й центр Р А М Н , тел/ф акс (4 9 5 ) 6 1 4 -9 0 -5 7 , e-m ail: renam @ blood.ru и в Л абораторны й Ц ентр Ф Г У « Н Ц Э С М П » Росздравнадзора по адре су: 1 1 7 2 4 1 , г. М о сква, Н ауч н ы й проезд, д. 14 а, тел.: (4 9 9 ) 120-60-96. Заведую щ ий отделом производства Н П О « Р Е Н А М » М Б О О И «О бщ ество бол ьны х гемоф илией» кандидат б и о л о ги чески х наук Н а у ч н ы й руководитель лаборатории кл и н и ческо й коагулологии Г Н Ц Р А М Н доктор м ед и ц и н ски х наук А .Л .Б ер ко вски й С .А .В аси л ье в