Плазма с аттестованным значением параметров свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР) по ТУ 9398-051-05595541-2014 в составе: 1, 3 или 6 флаконов с лиофильно высушенной аттестованной плазмой — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3654 от 08.02.2016 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 59 контрактов, медианная цена за единицу 3 622 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
т
^«Общество больных% - #и»
Ю.А.Жулёв
2014 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
Плазмы с аттестованным значением параметров 
свертывающей, противосвертывающей 
и фибринолитической систем 
(МУЛЬТИКАЛИБРАТОР)
Назначение
МУЛЬТИКАЛИБРАТОР - плазма-калибратор, предназначенная для по­
строения калибровочных графиков на автоматическх и полуавтоматических 
коагулометрах, биохимических анализаторах и агрегометрах при определении 
параметров гемостаза:
Свертывающей системы:
- протромбин по Квику, %;
- Международное Нормализованное Отношение (МНО);
- содержание фибриногена по Клауссу, г/л;
- активность факторов внутреннего пути свертывания VIII, IX, XI и XII, %;
- активность факторов внешнего пути свертывания II, VII и X, %;
- активность фактора XIII, %;
- активность фактора Виллебранда (ристоцетин-кофакторная активность), %; 
Противосвертывающей системы:
- активность антитромбина III, %;
- активность протеина С, %;
Фибринолитической системы:
- активность плазминогена, %;
- активность ингибитора плазмина, %.
Принцип действия
МУЛЬТИКАЛИБРАТОР разводят буферным раствором для получения 
нескольких растворов с известной активностью параметров гемостаза. Во всех 
растворах проводят определение соответствующего параметра гемостаза и 
строят калибровочный график зависимости времени свертывания (клоттинго- 
вые методы) или оптической плотности (хромогенные методы) от активности 
исследуемого параметра гемостаза. По калибровочному графику определяют 
активность исследуемого параметра гемостаза в плазме пациента.


--- стр. 2 ---
Состав комплекта реагента
МУЛЬТИКАЛИБРАТОР, лиофильно высушенная пулированная плазма, 
полученная от не менее 20 доноров в возрасте 20-40 лет, стабилизированная 
HEPES-цитратным буфером - 1, 3 или 6 флаконов. Флаконы силиконированы 
для предотвращения контактной активации.
Аналитические характеристики
Внешний вид МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА - пористая масса желтого цвета.
МУЛБТИКАЛИБРАТОР аттестован против свежего пула донорской 
плазмы, активность факторов в котором принята за 100%, или против Между­
народных или вторичных Международных стандартов.
Точные значения каждого параметра определяют для каждой серии и 
вносят в паспорт, прилагаемый к каждому комплекту реагента МУЛЬТРЖА- 
ЛИБРАТОР.
Допустимое отклонение (смещение) каждого параметра от аттестованно­
го значения, коэффициент вариации и межфлаконная вариация - не более 5%.
Для построения калибровочных графиков МУЛЬТИК А ЛР1БР ATOP ис­
пользуется согласно инструкции по проведению соответствующего теста с уче­
том рекомендаций производителей анализаторов. Для каждой серии реагентов 
должен быть построен свой калибровочный график.
Линейность определений с МУЛЬТИКАЛИБРАТОРОМ зависит от диа­
пазона исследуемых концентраций или активности, указанных в паспорте на 
соответствующий набор реагентов.
Чувствительность метода анализа с МУЛЬТРЖАЛИБРАТОРОМ зависит 
от чувствительности метода определения соответствующего параметра гемо­
стаза, указанной в паспорте.
Растворимость лиофильно высушенного МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА в 
дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С) не более 3 мин.
Применение МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА возможно только для калибровки 
тех параметров гемостаза, которые указаны в паспорте на данную серию 
МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реагент предназначен только для диагностики in vitro.
Потенциальный риск применения реагента - класс 2а.
Медицинское изделие (МИ) МУЛЬТИКАЛИБРАТОР относится к классу 
риска 2а, т.к. это МИ с измерительной функцией с нефиксированным перечнем 
выполняемых лабораторных исследований, при применении которого терапев­
тическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследо­
ваний, это МИ с умеренным индивидуальным риском и низким риском для об­
щественного здоровья (Приложение 2 к Приказу М3 № 4н от 6 июня 2012 г.).
При работе с реагентом следует соблюдать «Инструкцию по мерам про­
филактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-


--- стр. 3 ---
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (инст­
рукция утверждена Минздравом СССР 17.01.1991 г.).
Каждая доза донорской крови, использованная для получения пула при 
изготовлении МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА, проверена на отсутствие поверхност­
ного антигена вируса гепатита В, на антитела к вирусу гепатита С, на антитела 
к ВРТЧ 1 и к ВИЧ 2. Для получения пула использована только кровь, не содер­
жащая этих агентов. Однако ввиду невозможности доказать их полное отсутст­
вие плазма должна рассматриваться как потенциально инфицированная, спо­
собная сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В и С или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции. При работе с исследуемыми образцами сле­
дует надевать защитную одежду (халат), а также медицинские диагностические 
одноразовые перчатки.
Оборудование и материалы:
В зависимости от измеряемого параметра автоматический или полуавтома­
тический коагулологический анализатор или биохимический анализатор, 
или спектрофотометр, или агрегометр; 
соответствующий поставленной задаче набор реагентов; 
центрифуга лабораторная;
термостат для исследования гемокоагуляции, поддерживающий темпера­
туру 37±1°С;
пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема, позво­
ляющие отбирать объемы жидкости 20-200 и 200-1000 мкл; 
вода дистиллированная;
0,9% раствор натрия хлористого;
пробирки пластиковые или стеклянные силиконированные;
Реагент для контроля правильности определения параметров свертываю­
щей, противосвертывающей и фибринолитической систем (Плазма кон­
трольная);
Реагент для приготовления стабилизатора крови (Цитрат натрия) или ваку­
умные системы для взятия крови с 3,2% цитратом натрия; 
перчатки медицинские диагностические одноразовые.
Анализируемые образцы
Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) 
цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия крови 
с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия, центрифугировать при комнатной тем­
пературе (18-25°С) в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g).
Время хранения цитратной плазмы при температуре 2-8°С - не более 4 ч. 
Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус 20°С 
и хранение в замороженном состоянии не более 14 сут. Плазму необходимо по­
лучать не позднее 1 ч после взятия крови.


--- стр. 4 ---
Приготовление реагента
Внести во флакон с МУЛЬТИКАЛИБРАТОРОМ 1,0 мл дистиллирован­
ной воды и растворить содержимое при осторожном покачивании (избегать об­
разования пены). Перед использованием раствор реагента выдержать при ком­
натной температуре (18-25°С) в течение 20 мин.
Проведение анализа
Для построения калибровочных графиков или определения факторов пе­
ресчета МУЛЬТИКАЛИБРАТОР используется согласно Инструкции по прове­
дению соответствующего теста с учетом рекомендаций производителей соот­
ветствующих анализаторов.
Для каждой серии реагентов должна быть построен свой калибровочный 
график.
Контроль качества
Проверку правильности построения калибровочных графиков с использо­
ванием МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА провести по Плазме контрольной производ­
ства МБООИ «Общество больных гемофилией», аттестованной в нормальном и 
в патологическом диапазонах. Плазма контрольная анализируется одновремен­
но с исследуемой плазмой пациента при выполнении соответствующего теста. 
Исследуемый контрольный материал должен укладываться в диапазон значе­
ний, указанный в паспорте на данную серию Плазмы контрольной.
Регистрация результатов
В клоттинговых методах зарегистрировать время образования сгустка 
фибрина, сек, в исследуемой плазме и затем по калибровочному графику опре­
делить активность анализируемого фактора, %.
В хромогенных методах определить оптическую плотность окрашенного 
раствора исследуемой плазмы, ед. опт. плотн., и затем по калибровочному гра­
фику определить активность анализируемого фактора, %.
Учет результатов реакции
Учет результатов реакции в каждом конкретном случае провести по инст­
рукции к соответствующему набору реагентов.
Условия хранения и эксплуатации набора
Срок годности со дня изготовления лиофильно высушенного МУЛЬТИ­
КАЛИБРАТОРА - 18 месяцев при условии хранения при температуре 2-8°С 
или при отрицательной температуре (минус 18-20°С).
Приготовленный раствор МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА можно хранить во 
флаконе изготовителя:
не более 4 часов при температуре 2-8°С
не более 2 часов при комнатной температуре (18-25°С).