Набор реагентов для определения тромбинового времени (Тромбин-тест) по ТУ 9398-255-05595541-2010 в составе: лиофильно высушенный тромбин человека - 2 флакона; раствор стабилизатора - 1 флакон — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07803 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Тромбиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 119 контрактов, медианная цена за единицу 4 600 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖ ДЕНА
приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖ ДАЮ »
от «___» ___________2010 г.
№ __________________ 4  у М БО больных
S ;  f
\ *
Ю.А. Жулев
2010 Г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения тромбинового времени
(Тромбин-тест).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Тромбин-тест предназначен для определения тромбинового време­
ни, одного из основных показателей коагулограммы, характеризующего конеч­
ный этап свертывания крови (тромбин-фибриноген-фибрин) и проводимого с 
целью дифференциальной диагностики коагулопатий, связанных с ингибирова­
нием активности тромбина, снижением уровня фибриногена ниже 1,0 г/л, с не­
достаточностью процесса полимеризации фибрина и для наблюдения за резуль- 
тами проводимого лечения (гепаринотерапия, введение стрептокиназы и т.п.).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В условиях добавления тромбина к цитратной плазме крови время свер­
тывания зависит от количества и структуры фибриногена в данной плазме и от 
наличия ингибиторов реакции фибриноген-тромбин.
2.2. Состав комплекта реагента
- 2 флакона с лиофильно высушенным тромбином человека;
- 1  флакон с раствором стабилизатора - этиленгликолем (1,0 мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИ А ГН О СТИ ЧЕСКИ Е 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Тромбиновое время характеризует конечный этап свертывания, т.е. ско­
рость превращения фибриногена в фибрин. Тромбиновое время используют 
для определения функциональной активности фибриногена и ингибиторов 
тромбина в плазме,^таких как:
-  продукты деградации фибрина/фибриногена;
-  гепарин и гепариномды;
-  при фибринолитической терапии.
Анормальное тромбиновое время встречается в случаях гипофибриноге- 
немии, афибриногенемии или дисфибриногенемии.
^ '{yCl'ivl.


--- стр. 2 ---
главный компонент реакции - тромбин - выделяют из крови в высоко- 
очищенном виде с высокой удельной активностью, используя современные ме­
тоды ионообменной хроматографии и ультрафильтрации. Для удобства работы 
к раствору тромбина добавляют стабилизатор этиленгликоль.
Тромбиновое время в контрольной нормальной плазме составляет 9-12 
сек при активности тромбина 6 МЕ/мл и 15>20 сек при активности тромбина 3 
МЕ/мл. Коэффициент вариации при определении тромбинового времени - не 
более 10%, допустимый разброс результатов при использовании разных набо­
ров одной серии - не более 10%.
4. М ЕРЫ  П РЕДО СТО РО Ж Н О СТИ
4Л .  Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
4.2. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, тех­
ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре­
жима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) сани­
тарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране­
ния СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, т.к. образцы плазмы крови человека следует рассматри­
вать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохра­
нять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирус­
ной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ :
-  Коагулометр с набором пластиковых кювет;
- центрифуга лабораторная медицинская, развивающая ускорение 1500 g;
- пипетки полуавтоматические со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объемы жидкости 0,1; 0,2; 1,0 мл;
-  пробирки стеклянные силиконированные или пластиковые вместимостью 10 
мл;
-  вода дистиллированная;
-  38% раствор натрия лимоннокислого (цитрата);
~ контрольная нормальная плазма, бедная тромбоцитами, с аттестованной 
активностью тромбина;
-  0,9% раствор натрия хлористого;
-  перчатки резиновые или пластиковые.
6. АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е О БРА ЗЦ Ы
Приготовить 3,8% раствор цитрата разведением в 10 раз концентрирован­
ного 38% раствора.
Венозную кровь отобрать в силиконированную стеклянную или пласти­
ковую пробирку на 3,8% (0,11моль/л) цитрате натрия в соотношении 9:1, цен­
трифугировать в течение 7 мин при 1000 об/мин (240 g), плазму перенести в 
другую пробирку и повторно центрифугировать в течение 15 мин при 3000