Реагент для определения лейкоцитов и гемоглобина "Гемолизин-2" по ТУ 9398-202-52208224-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09035 · класс риска 1

Производитель: ООО "Медлакор С.-П." (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, реагент

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора
ПО ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТА дл ЛЕЙКОЦИТОВ И ГЕМОГЛОБИНА
ООО «Медлакор С.-П.»
Краснопольский Л.М.
2 0 1 0  г.
«Гемолизин-2»
Назначение
Реагент «Гемолизин-2» предназначен для определения лейкоцитов кондуктометрическим 
методом и гемоглобина фотометрическим гемиглобинцианидным методом.
Принцип действия
Реагент «Гемолизин-2» является лизирующим раствором (гемолитиком). При добавлении 
гемолитика в разведение крови он вызывает лизис эритроцитов и в то же время сохраняет 
лейкоциты. Качественный и полный лизис мембран эритроцитов позволяет правильно 
определять концентрацию гемоглобина.
Состав
В состав реагента «Гемолизин-2» входят катионактивные четвертично-аммониевые 
соединения.
«Гемолизин-2» расфасовывается в полиэтиленовые флаконы вместимостью 50 и 100 мл.
Время гемолиза эритроцитов - не более 30 с;
Время образования гемиглобинцианида -  не более 2 мин
Коэффициент вариации результатов подсчета количества лейкоцитов -  не более 6 %;
Коэффициент вариации результатов определения концентрации гемоглобина -  не более 2%.
Меры предосторожности
При работе с реагентом необходимо соблюдать общие правила техники безопасности и 
производственной санитарии в клинико-диагностической лаборатории. «Гемолизин- 2 » 
относится к умереннотоксичным веществам. При попадании на кожу необходимо смыть его водой. 
«Гемолизин- 2 » предназначен только для применения ин витро.
Оборудование
Гематологический кондуктометрический анализатор с числом исследуемых параметров не 
более 8 .
Характеристика реагента
Аналитические и диагностические характеристики
Анализируемые образцы
Кровь венозная или капиллярная


--- стр. 2 ---
2
Проведение анализа
Приготовить 10 мл суспензии клеток крови путем разведения ее «Разбавителем крови» фирмы 
000»М едлакор С.-П.»или буферным раствором (дилюентом), поставляемым с гематологическим 
анализатором, в соотношении, указанном в инструкции по эксплуатации гематологического 
анализатора.
К 10 мл приготовленной суспензии добавить «Гемолизин-2».
Количество реагента «Гемолизин-2» определяется разведением крови. Например, при 
разведении 1:500 добавить 0,1 мл, при разведении 1  :  250 -  0,2 мл. Пробу перемешать. 
Определить количество лейкоцитов и концентрацию гемоглобина на анализаторе. Подсчет 
лейкоцитов произвести в период времени от 0,5 до 10 мин после добавления реагента 
«Гемолизин- 2 ».
Условия хранения и эксплуатации реагента
«Гемолизин - 2» хранится при температуре от 10 до 25 °С в темном месте в течение всего 
срока годности.
Срок годности - 12 месяцев.
После вскрытия флакона реагент можно использовать в течение всего срока годности.
По вопросам, касающимся использования реагента «Гемолизин-2», следует обращаться в 
ООО «Медлакор С.-П.» по адресу 194064, г.С-Петербург,ул.Обручевых,7, Тел./факс (812) 556- 
19-03,(812) 702-70-19 E-mail: Medlakor@medlakor.ru
Зав. лабораторией контрольных 
и диагностических материалов 
канд. хим. наук О.А.Белозерова


--- стр. 3 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора
ПО ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕЙКОЦИТОВ И ГЕМОГЛОБИНА
«Г емолизин-2»
Назначение
Реагент «Гемолизин-2» предназначен для определения лейкоцитов кондуктометрическим 
методом и гемоглобина фотометрическим гемиглобинцианидным методом.
Принцип действия
Реагент «Гемолизин-2» является лизирующим раствором (гемолитиком). При добавлении 
гемолитика в разведение крови он вызывает лизис эритроцитов и в то же время сохраняет 
лейкоциты. Качественный и полный лизис мембран эритроцитов позволяет правильно 
определять концентрацию гемоглобина.
Состав
В состав реагента «Г емолизин-2» входят кати он активные четвертично-аммониевые 
соединения.
«Гемолизин-2» расфасовывается в полиэтиленовые флаконы вместимостью 50 и 100 мл.
Время гемолиза эритроцитов - не более 30 с;
Время образования гемиглобинцианида -  не более 2 мин
Коэффициент вариации результатов подсчета количества лейкоцитов —  не более 6 %;
Коэффициент вариации результатов определения концентрации гемоглобина -  не более 2%.
Меры предосторожности
При работе с реагентом необходимо соблюдать общие правила техники безопасности и 
производственной санитарии в клинико-диагностической лаборатории. «Гемолизин- 2 » 
относится к умереннотоксичным веществам. При попадании на кожу необходимо смыть его водой. 
«Гемолизин- 2 » предназначен только для применения ин витро.
Оборудование
Гематологический кондуктометрический анализатор с числом исследуемых параметров не 
более 8 .
Характеристика реагента
Аналитические и диагностические характеристики
Анализируемые образцы
Кровь венозная или капиллярная


--- стр. 4 ---
2
Проведение анализа
Приготовить 10 мл суспензии клеток крови путем разведения ее «Разбавителем крови» фирмы 
000»М едлакор С.-П.»или буферным раствором (дилюентом), поставляемым с гематологическим 
анализатором, в соотношении, указанном в инструкции по эксплуатации гематологического 
анализатора.
К 10 мл приготовленной суспензии добавить «Гемолизин-2».
Количество реагента «Гемолизин-2» определяется разведением крови. Например, при 
разведении 1:500 добавить 0,1 мл, при разведении 1  :  250 -  0,2 мл. Пробу перемешать. 
Определить количество лейкоцитов и концентрацию гемоглобина на анализаторе. Подсчет 
лейкоцитов произвести в период времени от 0,5 до 10 мин после добавления реагента 
«Гемолизин- 2 ».
Условия хранения и эксплуатации реагента
«Гемолизин - 2» хранится при температуре от 10 до 25 °С в темном месте в течение всего 
срока годности.
Срок годности - 12 месяцев.
После вскрытия флакона реагент можно использовать в течение всего срока годности.
По вопросам, касающимся использования реагента «Гемолизин-2», следует обращаться в 
ООО «Медлакор С.-П.» по адресу 194064, г.С-Петербург,ул.Обручевых,7, Тел./факс (812) 556- 
19-03, (812) 702-70-19 E-mail: Medlakor@medlakor.ru
Зав. лабораторией контрольных 
и диагностических материалов 
канд.хим.наук О.А.Белозерова
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой клинической
Лабораторной диагностики
ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава^.з .
'fit;» « [ija  
n s c " e j > " n j ,
P  *rW j 3  T ,l
% } |ч { м 4
И З
д.м.н., профессор Долгов В.В. 
2 0 1 0  г.