Набор контрольных растворов гемоглобина "ГЕМОКОНТ" по ТУ 9398-290-52208224-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Медлакор С.-П.» Краснопольский Л.М. 2 0 1 0 г. УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА КОНТРОЛЬНЫХ РАСТВОРОВ ГЕМОГЛОБИНА «Г емоконт» Назначение Набор контрольных растворов гемоглобина «Гемоконт» предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов определения концентрации гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом. Характеристика набора Принцип действия Контрольные растворы гемоглобина представляют собой высокоочищенный гемолизат крови человека Состав - 5 флаконов с нормальной концентрацией гемоглобина (норма) - 5 флаконов с низкой концентрацией гемоглобина (низкая патология) - 1 флакон с высокой концентрацией гемоглобина (высокая патология) Контрольный материал расфасован в стеклянные флаконы по 2,5 мл Аналитические и диагностические характеристики Концентрации гемоглобина в контрольном материале находятся в следующих диапазонах: от 50 до 90 г/л - низкая патология; от 11 0 до 140 г/л - норма от 141 до 170 г/л - высокая патология. Коэффициент вариации результатов измерения концентрации гемоглобина - не более 2 %; Межфлаконная вариация - не более 2 %; Допустимый разброс результатов определения концентрации гемоглобина в разных наборах одной серии - не более 2 %. В паспорте набора указываются средние значения концентраций гемоглобина с контрольными пределами (X±2S). Контрольные растворы гемоглобина аттестованы по международному стандарту гемиглобинцианида CRM-522, сертифицированному Институтом референтных материалов и измерений IRMM European Commission Joint Research Centre. Меры предосторожности Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) медицинских учреждений». --- стр. 2 --- 2 При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. Набор предназначен только для применения in vitro. Оборудование Фотоэлектроколориметр, спектрофотометр, гемоглобинометр. Анализируемые образцы Контрольные растворы гемоглобина. Проведение анализа Перед использованием контрольный раствор перемешивают и флакон вскрывают. После взятия пробы горлышко флакона и пробку промокают фильтровальной бумагой и флакон закрывают пробкой. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови с использованием унифицированного гемиглобинцианидного метода в соответствии с инструкциями по применению наборов реагентов для определения гемоглобина в крови. Контроль правильности и воспроизводимости определения концентрации гемоглобина проводят в соответствии с отраслевым стандартом «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследования с использованием контрольных материалов», утвержденным приказом М3 РФ № 220 от 26.05.2003 г. ОСТ 91500.13.0001-2003, п.6 .5. Условия хранения и эксплуатации набора Контрольный раствор хранится при температуре 2 - 25° С в темном месте. В распечатанных и закрытых пробкой флаконах контрольный раствор может храниться при температуре 2 - 25 °С не более 14 дней. Срок годности - 1 год. По вопросам, касающимся качества набора «Гемоконт», следует обращаться в ООО «Медлакор С.-П.» по адресу 194064,г.С-Петербург,ул.Обручевых,7, Тел./факс (812) 556-19-03, 702- 70-19, E-mail: Medlakor@medlakor.ru Зав. лабораторией контрольных и диагностических материалов канд.хим.наук «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической Лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава>|: ? О.А.Белозерова д.м.н., профессор Долгов В.В. 2 0 1 0 г. С - J сэ --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- Приказом Росздравнадзора УТВЕРЖДЕНА «Медлакор С.-П.» «УТВЕРЖДАЮ» 'оУо /. , f и [ ^ ^ Æ К р а с н о п о л ь с к и й Л.М. \ ° х — - * * - 2 0 1 0 г. . . . Л '* //" ‘"г : l'' ¿уЧ.С’ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА КОНТРОЛЬНЫХ РАСТВОРОВ ГЕМОГЛОБИНА «Г емоконт» Назначение Набор контрольных растворов гемоглобина «Гемоконт» предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов определения концентрации гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом. Характеристика набора Принцип действия Контрольные растворы гемоглобина представляют собой высокоочищенный гемолизат крови человека Состав - 5 флаконов с нормальной концентрацией гемоглобина (норма) - 5 флаконов с низкой концентрацией гемоглобина (низкая патология) - 1 флакон с высокой концентрацией гемоглобина (высокая патология) Контрольный материал расфасован в стеклянные флаконы по 2,5 мл Аналитические и диагностические характеристики Концентрации гемоглобина в контрольном материале находятся в следующих диапазонах: от 50 до 90 г/л - низкая патология; от 1 1 0 до 140 г/л - норма от 141 до 170 г/л - высокая патология. Коэффициент вариации результатов измерения концентрации гемоглобина - не более 2 %; Межфлаконная вариация - не более 2 %; Допустимый разброс результатов определения концентрации гемоглобина в разных наборах одной серии - не более 2 %. В паспорте набора указываются средние значения концентраций гемоглобина с контрольными пределами (X±2S). Контрольные растворы гемоглобина аттестованы по международному стандарту гемиглобинцианида CRM-522, сертифицированному Институтом референтных материалов и измерений IRMM European Commission Joint Research Centre. Меры предосторожности Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) медицинских учреждений». --- стр. 5 --- 2 При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. Набор предназначен только для применения in vitro. Оборудование Фотоэлектроколориметр, спектрофотометр, гемоглобинометр. Анализируемые образцы Контрольные растворы гемоглобина. Проведение анализа Перед использованием контрольный раствор перемешивают и флакон вскрывают. После взятия пробы горлышко флакона и пробку промокают фильтровальной бумагой и флакон закрывают пробкой. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови с использованием унифицированного гемиглобинцианидного метода в соответствии с инструкциями по применению наборов реагентов для определения гемоглобина в крови. Контроль правильности и воспроизводимости определения концентрации гемоглобина проводят в соответствии с отраслевым стандартом «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследования с использованием контрольных материалов», утвержденным приказом М3 РФ № 220 от 26.05.2003 г. ОСТ 91500.13.0001-2003, п.6.5. Условия хранения и эксплуатации набора Контрольный раствор хранится при температуре 2 - 25° С в темном месте. В распечатанных и закрытых пробкой флаконах контрольный раствор может храниться при температуре 2 - 25 °С не более 14 дней. Срок годности - 1 год. По вопросам, касающимся качества набора «Гемоконт», следует обращаться в ООО «Медлакор С.-П.» по адресу194064,г.С-Петербург,ул.Обручевых,7, Тел./факс (812) 556-19-03, 702- ТО-19, E-mail: Medlakor@medlakor.ru Зав. лабораторией контрольных и диагностических материалов канд.хим.наук «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической Лабораторной диагностики * ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава>] О.А.Белозерова д.м.н., профессор Долгов В.В. 2 0 1 0 г.