Набор контрольных суспензий лейкоцитов "Л-контроль" по ТУ 9398-267-52208224-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» ООО «Медлакор С.-П.» (si„ № № ef ra.c-p Ш „M ed iae,; S .-й* /£/; o\ К / Краснопольский Л.М. 2 0 1 0 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА КОНТРОЛЬНЫХ СУСПЕНЗИЙ ЛЕЙКОЦИТОВ «Л-контроль» Назначение Набор «Л-контроль» предназначен для контроля правильности и воспроизводимости подсчета лейкоцитов с помощью полуавтоматических гематологических анализаторов и в счетной камере Г оряева. Характеристика набора Принцип действия «Л-контроль» представляет собой контрольный материал, который состоит из фиксированных эритроцитов человека в растворе с консервантами. Значения концентрации частиц в суспензии соответствует концентрации лейкоцитов в крови человека. В контрольной суспензии лейкоцитов частицы имитируют размеры лейкоцитов, но не морфологические признаки. Состав - 5 флаконов с нормальной концентрацией лейкоцитов (норма) - 5 флаконов с низкой концентрацией лейкоцитов (патология) Контрольный материал расфасован во флаконы по 2,5 мл Контрольная суспензия готова к непосредственному применению. Аналитические и диагностические характеристики Концентрации лейкоцитов в контрольном материале находятся в следующих диапазонах: от 2,0 до 4,0 х 10 9 /л — патология; от 5,0 до 7,0 х 10 9 /л - норма. Коэффициент вариации результатов измерения концентрации лейкоцитов - не более 10 %; Межфлаконная вариация - не более 6 %; Допустимый разброс результатов определения концентрации лейкоцитов в разных наборах одной серии - не более 6 %. В паспорте набора указываются средние значения концентраций лейкоцитов с контрольными пределами (X±2S). Меры предосторожности Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) медицинских учреждений». При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. Набор предназначен только для применения in vitro. --- стр. 2 --- Оборудование Камера Горяева и микроскоп бинокулярный Гематологический кондуктометрический полуавтоматический анализатор. Устройство перемешивания крови. Анализируемые образцы Контрольная суспензия лейкоцитов. Проведение анализа Перед использованием контрольную суспензию перемешивают и флакон вскрывают. Перемешивание производят путем вращения флакона между ладонями (10 - 15 вращений), после этого переворачивают флакон 10-12 раз. Перемешивать можно на устройстве перемешивания крови . Перемешивание проводят до тех пор, пока осадок полностью не перейдет в раствор. После взятия пробы горлышко флакона и пробку промокают фильтровальной бумагой, и флакон закрывают пробкой. Контрольный материал следует применять в тех же условиях и с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые пробы пациентов. При подсчете лейкоцитов в счетной камере Горяева контрольную суспензию разводят раствором хлористого натрия с концентрацией 9 г/л. Берут 0,02 мл суспензии и разводят в 0,4 мл раствора хлористого натрия. Пипетку промывают в полученной суспензии три раза. После заполнения камеры Горяева через 1 минуту производят подсчет лейкоцитов под микроскопом в 100 больших квадратах. Расчет количества лейкоцитов в контрольной суспензии производят путем умножения числа подсчитанных лейкоцитов на 50 и затем на 106. Результат выражают числом клеток в 1л ( 1 0 9 ). При подсчете лейкоцитов с помощью полуавтоматических анализаторов приготовление разведений контрольной суспензии произвести так же, как и исследуемой крови в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору. Подсчет числа лейкоцитов в контрольной суспензии с помощью полуавтоматических анализаторов должен производиться в течение 30 секунд после приготовления разведения. В случае, если подсчет в течение этого времени не производился, приготовленная суспензия должна быть снова перемешана. Контроль правильности и воспроизводимости подсчета числа лейкоцитов проводят в соответствии с отраслевым стандартом «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследования с использованием контрольных материалов», утвержденным приказом М3 РФ № 220 от 26.05.2003 г. ОСТ 91500.13.0001-2003, п. 6 .5. Условия хранения и эксплуатации набора Контрольные суспензии должны храниться при температуре 10-25° С в темном месте. В распечатанных и закрытых пробкой флаконах суспензия хранится при температуре 10 - 25° С не более 14 дней. Срок годности набора «Л-контроль» - 1 год. ФЛАКОНЫ ПРИ ХРАНЕНИИ ДОЛЖНЫ НАХОДИТЬСЯ В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ!