Зонд кишечный 9Fr AbbVie J с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Q bbvie
Инструкция по применению
Зонд кишечный 9FR, AbbVie J с принадлежностями, в составе
AbbVie Inc, США
2016
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................... 4
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ................................................5
3. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ..................................................................... 7
3.1 Назначение........................................................................................................................ 7
3.2 Область лрименения........................................................................................................7
3.3 Показания........................................................................................................................... 7
3.4 Противолоказания............................................................................................................ 7
3.5 Предупреждения................................................................................................................7
3.6 Меры предосторожности................................................................................................. 9
3.7 Возможные побочные действия (нежелательные реакции) ..............................10
4. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................11
4.1 Закрелление Y-образного разъема на гастростомическом зонде AbbVie
(PEG).........................................................................................................................................11
4.2 Расположение кишечного зонда..............................................................................13
4.3 Прикрепление зонда кишечного 9 Рг AbbVie J к гастростомическому зонду
AbbVie P E G .............................................................................................................................16
4.4 Примечания по режиму подачи лекарственных препаратов ............................18
4.5 Уход за зондом.............................................................................................................18
4.6 Примечания по удалению и замене зонда кишечного 9 Рг AbbVie J ...............18
5. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................20
6. МАТЕРИАЛЫ ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕННО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ .....................................................................................36
7. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ.................................................................................. 42
8. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)............................44
9. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ..........................................................................................44
10. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ.................................................................................. 52
I I . УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ................................................66
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.................................................................................... 66
13. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)....................................................................67
14. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ......................................67
15. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ...........................................67
16. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА............................................................................68
17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................................................................... 68
18. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ........................................69
19. ПРЕТЕНЗИИ.................................................................................................................69
Qbbvie
--- стр. 4 ---
obbvie
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории
Российской Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от
27 декабря 2012).
--- стр. 20 ---
Qbbvie
Для предотвращения случайного размыкания адаптера - защелки
винтовое соединение нельзя разъединить, не разрушив адаптер -
защелку. Если винтовое соединение разомкнуто, необходимо
использовать новую адаптер - защелку и адаптер .
19
--- стр. 21 ---
obbvie
5. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Зонд кишечный 9 Fr AbbVie J представляет собой полиуретановую трубку
размером 9 FR, длиной 120 см. на проксимальном конце трубки смонтирован
замок. В комплект входит проводник с покрытием ПТФЭ и Y-образный тройник.
На трубку нанесена рентгеноконтрастная полоса с метками через каждые 10 см. В
дистальной части трубки имеется четыре боковых отверстия. На конце трубки
расположен гибкий кончик. В комплект зонда кишечного 9 Fr AbbVie J входят также
Y-образный разъем для AbbVie PEG 15 FR, фиксирующий винт для AbbVie PEG 15
FR, адаптер с адаптером - защелкой, предназначенные для соединения трубки с
гастростомическим зондом Abbvie PEG. Зонд кишечный 9 Fr AbbVie J
используется для подачи медицинских препаратов в тонкий кишечник.
Проводником зонда кишечного 9 Fr AbbVie J в тонкий кишечник служит
гастростомический зонд Abbvie PEG (поставляется отдельно). Для подачи
лекарственного средства из резервуара через зонд кишечный 9 Fr AbbVie J в
тонкий кишечник применяется амбулаторный инфузионный насос (не входит в
комплект поставки).
Основной состав зонда кишечного 9 Fr AbbVie J включает;
1. Зонд -1 шт.
2. Проводник -1 шт.
3. Y - образный тройник -1 шт.
4. Фиксирующий винт для AbbVie PEG 15 FR -1 шт.
5. Y - образный разъем для AbbVie PEG 15 FR -1 шт.
6. Адаптер -1 шт.
7. Адаптер - защелка -1 шт.
Все перечисленные компоненты основного состава поставляются в стерильной
индивидуальной упаковке по 1 штуке каждого наименования в упаковке. Данное
количество компонентов необходимо и достаточно для установки и применения
зонда кишечного 9 Fr AbbVie J по назначению.
20
--- стр. 22 ---
obbvie
В процессе применения по разным причинам (например, при нарушении
положений Инструкции по применению) может возникнуть необходимость в
замене некоторых компонентов зонда кишечного 9 Fr AbbVie J. В частности,
фиксирующего винта для AbbVie PEG 15 FR, Y - образного разъема для AbbVie
PEG 15 FR, адаптера и адаптера-защелки.
Эти компоненты поставляются в качестве принадлежностей:
- Фиксирующий винт для AbbVie PEG 15 FR и Y - образный разъем для AbbVie
PEG 15 FR упакованы в индивидуальную упаковку по пять штук каждого изделия;
- Адаптер и Адаптер-защелка. Поставляются в индивидуальной упаковке по 15
штук каждого изделия.
Данные принадлежности используются для замены вышедших из строя
аналогичных компонентов зонда кишечного 9 Fr AbbVie J. Изделия поставляются
нестерильными.
При применении гастростомического зонда Abbvie PEG 20 FR для установки зонда
кишечного 9 Fr AbbVie J нужно использовать фиксирующий винт для AbbVie PEG
20 FR и Y - образный разъем для AbbVie PEG 20 FR, которые не входят в
основной состав, а поставляются в качестве принадлежностей. Фиксирующий винт
для AbbVie PEG 20 FR и Y - образный разъем для AbbVie PEG 20 FR упакованы в
индивидуальную упаковку по одной штуке. Поставляются стерильными, поскольку
используется для первичной установки зонда кишечного 9 Fr AbbVie J.
Адаптер AbbVie для люэровских шприцев поставляется как принадлежность. В
индивидуальной упаковке поставляется сто штук. Изделие поставляется
нестерильным.
21
--- стр. 24 ---
obbvie
Проводник
Уплотнительное
кольцо
^ ^ Y - обрюнын j
--и тройникг 1» ^
а д '
Замок трубки
Вставляемый
адаптер Тело разъема
Крьиика замка трубки
Трубка
Замок
наружный
4 3 .
Минитрубка
G - замок
Крышка G - замка
Стопорное кольцо
Запорный винт
— Держатель винта
т
Рукоятка
Крышка заика наружного
I
Стопорное кольцо
Металлическая
трубка
Гибкий кончик
Винт зацепки
Мембрана зацепки
Внешняя часть
зацепки
' Внутренняя
часть зацепки
23
--- стр. 25 ---
obbvie
Таблица технических и эксплуатационных характеристик.
Компонент/
характеристика
Трубка
Замок трубки
Зонд кишечный 9Fr AbbVie J
Зонд
Длина, мм; 1200,0 ±3,0
Диаметр наружный (от замка трубки до гибкого
кончика), мм: 2,87±0,1
Диаметр внутренний (от замка трубки до гибкого
кончика), мм; 1,9 ±0,05
Диаметр боковых отверстий, мм;
-продольный 2,3±0,3
-поперечный 1,4±0,3
тип «Луэр лок папа (Male Luer Lock) » по ИСО
594-2;
- присоединительный размер,
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Рентгеноконтрастная
полоса трубки
Длина, мм; 1200,0 ± 3,0
Гибкий кончик
Диаметр, мм; 3,1 ±0,1
Длина, мм; 21 ± 0,2
Металлическая
трубка
1 Длина, мм; 11,5 + 0 ,0 5 /-0 ,1
Масса, г
6,77±0,02
Y- образный тройник
24
--- стр. 26 ---
Q b b v ie
Корпус
Длина, мм: 51,8 ±0,3 (при присоединенной
крышке)
- тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » по
ИСО 594-2;
-присоединительный размер:
внешний диаметр 7,83 (+0/-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм
Крышка
Внешний диаметр, мм: 12,8 ± 0,3
- тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » по
ИСО 594-2;
-присоединительный размер:
внешний диаметр 7,83 (+0/-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм
Масса корпус, г
Масса крышка, г
1,81 ± 0,02
0,85 ± 0,02
Проводник
Проводник
Длина мм. 1460 ± 1
Диаметр мм. 1,14 ±0,03
Масса, г 7,7±0,02
Фиксирующий винт для AbbVie PEG 15 FR
Фиксирующий винт
для AbbVie PEG 15
FR
Длина, мм: 11 ± 0,15
Наружный диаметр, мм: 15,4 ± 0,5
Внутренний диаметр, мм: 4,9 ± 0,1
Масса, г 1,21 ±0,02
Y - образный разъем для AbbVie PEG 15 FR
Тело разъема
Длина, мм: 43,7 ± 0,3
i-замок, д-замок:
- тип «Луэр лок папа (Male Luer Lock) » по ИСО
25
--- стр. 27 ---
Qbbvie
Крышка G-замка
Масса, г
594-2;
- присоединительный размер;
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Диаметр отверстия для соединения с AbbVie
PEG 15 FR, мм : 3,2-0,05/+0
Длина, мм: 16 ± 0,2
тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » по ИСО
594-2;
-присоединительный размер:
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм
5,58 ± 0,02
Фиксирующий винт для AbbVie PEG 20 FR
Фиксирующий винт
для AbbVie PEG 20
FR
Масса, г
Длина, мм; 11 ± 0,15
Наружный диаметр, мм: 15,4±0,5
Внутренний диаметр, мм: 6,7 -0/+ 0,05
2,02 ± 0,02
Y - образный разъем для AbbVie PEG 20 FR
Тело разъема
Длина, мм: 43,7 ± 0,3
i-замок, д-замок:
- тип «Луэр лок папа (Male Luer Lock) » по ИСО
594-2;
- присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Диаметр отверстия для соединения с AbbVie
PEG 20 FR, мм : 4,4 -0,05/+0
Крышка G-замка
Длина, мм: 16 ± 0,2
тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » по ИСО
594-2;
26
--- стр. 28 ---
obbvie
-присоединительный размер:
внешний диаметр 7,83 (+0/-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 /-0,005) мм
Масса, г 6,38± 0,02
Адаптер
Длина адаптера, мм 17,6 ±0,1
Замок наружный
- тип «Луэр лок папа (Male Luer Lock) » по ИСО
594-2;
- присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Крышка для замка,
наружного
тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » по ИСО
594-2;
-присоединительный размер:
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм
Масса, г 3,24 ± 0,02
Адаптер - защелка
Адаптер - защелка
Длина мм. 24,6 ±0,2
Внутренний диаметр мм. 3,0 ± 0,2
Масса, г 2,58± 0,02
Прочностные характеристики
Растяжение, между
замком трубки и
трубкой не менее
15 Н
Растяжение, между
трубкой и адаптером-
защелкой не менее
15 Н
Растяжение, между
трубкой и гибким
кончиком не менее
15 Н
Растяжение, между
адаптером - защелкой
и Y-образным
15 Н
27
--- стр. 29 ---
Qbbvie
разъемом не менее
Герметичность:
отсутствие пузырьков
воздуха при
предельном давлении
100 кПа
Условия применения
Интервал температур
Зонд кишечный 9FR, AbbVie J предназначен для
использования в медицинских, хирургических
комнатах при температуре: от 15 °С до 25 С
Температурный диапазон при использовании
устройства совпадает с температурой тела
пациента: от +36 до + 42 ° С
Относительная
влажность, не более
(при
непосредственном
использовании)
60 (100)%
Барометрическое
давление
От 86 до ЮбкПа
Хранение/транспортировка
Интервал температур от 15 °С до 25"С
Относительная
влажность, не более
(при
непосредственном
использовании)
60%
Барометрическое
давление
От 86 до ЮбкПа
28
--- стр. 36 ---
obbviG
Стопорное кольцо
Пластиковый компонет
интегрированный в адаптер-
защелку, обеспечивает
герметичность крепления
трубки зонда кишечного 9 Fr
AbbVie J в соединении
адаптер- адаптер -защелка.
Винт защелки
Мембрана защелки
Внешняя часть
защелки
Внутренняя часть
защелки
Пластиковый компонент,
зеленого цвета с резьбой.
Обеспечивает соединение
адаптер- адаптер -защелка.
Пластиковый компонет
интегрированный в адаптер
защелку, обеспечивает
крепление трубки зонда
кишечного 9 Fr AbbVie J в
соединении адаптер -
защелка - Y — образный
разъем для AbbVie PEG .
Пластиковый компонет
белого цвета
обеспечивающий
соединение адаптер -
защелка - Y - образный
разъем для AbbVie PEG.
Пластиковый компонет
белого цвета
обеспечивающий
соединение адаптер -
защелка - Y — образный
разъем для AbbVie PEG
О
Адаптер AbbVie для люэровских шприцев
34
--- стр. 37 ---
obbvie
Адаптер AbbVie для
люэровских
шприцев
Пластиковый компонент
синего цвета. Предназначен
для подключения адаптера к
однотипному соединению
Луер -лок в устройстве для
подачи лекарственного
средства.
тип «Луэр лок мама (Female
Luer Lock) » по ИСО 594-2;
-присоединительный размер:
внешний диаметр
(+0 /-0,1) мм
7,83
внутренний диаметр 4,315
(+0 /-0,005) мм
Масса, г: 0,85 ± 0,02
Длина, мм: 22 ± 3
35
--- стр. 38 ---
Qbbvie
6. МАТЕРИАЛЫ ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕННО МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с медицинским изделием допускается только с применением средств
индивидуальной защиты (перчаток).
Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного
энтерального доступа стерилизован этиленоксидом и является медицинским
изделием одноразового использования.
Компонент Материал компонента
Марка или
характерист
ика
материала
Вид
контакта с
пациентом
/
человеком
Зонд
Трубка
Полиуретан -100% PUR 4541 /
5541
Постоянный
контакт со
слизистой
оболочкой
(>30 суток)
Рентгенокотрастная
полоса трубки
Полиуретан - 40% PUR 4541 /
5541
Постоянный
контакт со
слизистой
оболочкой
(>30 суток)
Сульфат бария - 60%
Замок трубки
Термопластический полиуретан-
98%
Краситель - 2%
Elastollan R
3000
Elastollan С
74 D
Masterbatch
UN 115396
белый
Кратковрем
енный
контакт(<24
часов) с
неповрежде
иной кожей
36
--- стр. 43 ---
Qbbvie
1 1 наружного
Краситель-2%
Masterbatch
UN MB 0003
белый
контакт c
неповрежде
иной кожей
(>30 суток)
Адаптер-защелка
Термопластичный эластомер - Cawiton med Кратковрем
Стопорное кольцо
100% PR 3864 енный
контакт с
неповрежде
иной кожей
(<24 часов)
Полибутилентерефталат-98% Pocan В
1501
Постоянный
контакт с
Винт защелки Masterbatch неповрежде
Краситель-2% UN MB 6002
зеленый
иной кожей
(>30 суток)
Термопластичный эластомер - Cawiton med Кратковрем
Мембрана защелки
100% PR 3864 енный
контакт с
неповрежде
иной кожей
(<24 часов)
Внешняя часть
Полиоксиметилен-98% Kepital F20-
03
Постоянный
контакт с
неповрежде
защелки Краситель-2% Masterbatch
UN MB 0003
белый
иной кожей
(>30 суток)
Внутренняя часть
Полибутилентерефталат-98% Pocan В
1501
Постоянный
контакт с
неповрежде
защелки Краситель-2% Masterbatch
UN MB 0003
белый
иной кожей
(>30 суток)
Адаптер AbbVie для люэровских шприцев
Адаптер AbbVie для
Полиоксиметилен-98% Kepital F20-
03
Кратковрем
енный
контакт слюэровских Краситель-2% неповреждешприцев Masterbatch
UN MB 5032
иной кожей
(<24 часов)
41
--- стр. 44 ---
Qbbvie
7. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Индивидуальная упаковка:
В индивидуальной упаковке содержится:
1. Зонд -1 шт.
2. Проводник -1 шт.
3. Y- образный тройник -1 шт.
4. Фиксирующий винт для AbbVie PEG 15 FR -1 шт.
5. Y - образный разъем для AbbVie PEG 15 FR -1 шт.
6. Адаптер -1 шт.
7. Адаптер-защелка -1 шт.
Индивидуальная упаковка представляет собой пакет. Также в пакет помещены
стикеры пациента 4 шт. К пакету прикреплен пакет для инструкции по применению
с нанесенной маркировкой. В пакет для инструкции по применению вкладывается
инструкция по применению - 1 шт.
42
--- стр. 45 ---
obbvie
Отдельная коробка изготовлена из гофрированного картона и содержит 5
индивидуальных упаковок.
Транспортная коробка изготовлена из гофрированного картона и содержит 40
отдельных коробок.
В случае поставки принадлежностей:
1. Фиксирующий винт для AbbVie PEG 15 FR до 10 шт.
2. Y - образный разъем для AbbVie PEG 15 FR доЮ шт.
3. Фиксирующий винт для AbbVie PEG 20 FR до 10 шт.
4. Y - образный разъем для AbbVie PEG 20 FR до 10 шт.
5. Адаптер AbbVie для люэровских шприцев до 100 шт.
6. Адаптер до 15 шт.
7. Адаптер-защелка до 15 шт.
Фиксирующий винт для AbbVie PEG 15 FR и Y - образный разъем для AbbVie
PEG 15 FR упакованы по 5 штук в индивидуальную упаковку.
Фиксирующий винт для AbbVie PEG 20 FR и Y — образный разъем для AbbVie
PEG 20 FR упакованы по 1 штуке в индивидуальную упаковку.
Адаптер и Адаптер - защелка упакованы по 15 штук в индивидуальную
упаковку.
Индивидуальные упаковки для принадлежностей упаковываются в отдельную и
транспортную коробки. Количество индивидуальных упаковок для
принадлежностей может отличаться в зависимости от количества в каждом
заказе.
43
--- стр. 46 ---
obbvie
8. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
Гастростомический зонд AbbVie PEG. Зонд кишечный 9 Fr AbbVie J,
устанавливается через гастростомический зонд AbbVie PEG для подачи
лекарственных препаратов в тонкую кишку.
Эндоскоп, применяется для контроля положения зонда, его установки в
требуемую область тонкого кишечника.
Устройства подачи лекарственноао средства, предназначены для введения
лекарственного средства через зонд в тонкий кишечник (шприц, шприцевой
насос).
9. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка зонда кишечного 9 Fr AbbVie J представляет собой
пакет 280мм ± 3мм X 148мм ± 3мм материал полимерная пленка
полиамид/полиэтилен 30/70 мкм ± 10% и бумага для стерилизации ММ 70-1, 70 г/м2
44
--- стр. 47 ---
Индивидуальная упаковка соответствует ISO 11607-1:2006 Упаковка для
медицинского изделия заключительной стерилизации Часть 1: Требования к
материалам, системам защиты стерильности и системам упаковки и ISO 11607-
2:2006 Упаковка для медицинского изделия заключительной стерилизации Часть
2: Требования валидации к процессу формирования, запечатывания и сборки.
Для такого типа упаковки может применяться стерилизация этиленоксидом.
obbvie
Пакет для инструкции по применению 112 мм ± 3 мм X 160 мм ± 3 мм, бумага,
плотность 70 г/м^, приклеен к индивидуальной упаковке. На пакет для инструкции
по применению нанесена маркировка.
1иф
>JD
<
45
--- стр. 48 ---
Qbbvie
Отдельная коробка 253 мм х 150 мм х 175 мм изготовлена из гофрированного
картона BF К5хК5.
175
Транспортная коробка 782 мм х 595 мм х 360 мм изготовлена из
гофрированного картона BF К5хК5.
46
--- стр. 53 ---
obbvie
Примечание: Допуски для отдельной коробки и транспортной коробки
составляют ± 3мм
51
--- стр. 54 ---
Qbbvie
10. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Информация указываемая на маркировке индивидуальной упаковки:
AbbVieTM J
AbbVie’*" J
О lnt«stmaJ 'чье 9 fR
FOR ENTERAL USE ONLY
о Sondino <rnestip»le 9
SOLO PERUSO ENTERAL;
О Имге<тнм4/1И4 CUNAi 9 ff-
САМО U СНТСРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
о ЯЯс.' S=e
о о in:es:.no‘so' м 9 fc
KUN FOR ENTERA«, 6RL;>^
о miesiin^lnd VjiiCi 9 F R
SAMO ZA ENTERALNU UPORABU
о Scroa ? ? • ’
ARENAS PARA UTtc^ZAC^O ЕТЛЙ1СА
о soncte 9 FR
P0U2E PRO CNTERALNI P0U2ITI
о
CXCLUSIV PENTRU U2 CSTERAt
о ;iU«Hin*l londe 9 F R
RUN TIL ENTERAL ANVENOELSE
о
ТОЛЬКО ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
о mestm«ie soode 9 F R
UITSLUITENOVOOR ENTERAAL GEBRUIK
о Sonfla leit-nana > > jc
LEN NA ENTERAiriE bOUllTIE
о SivAktLu 9FR
AINOASTAAN ENTERAAUSEEN KAYTTOON
о nteH'ppi’'» ? F5
SAMO ZA ENTERAlNO UPORABO
о Sonde'HifMinalp 9 FR
POUR USAGE ENTERAL UNIQUEMENT
о Sonda '■tev лэ! зе9 F »
PARAUSO EXCLUSIVAMENTE ENTERAL
о 9 C H t9 Ff) irifsTinaJscnne
NUR ZUM EN7ERALEN OEBRAUCH
о intfUinai s&nd 9 F R
ENOAST FOR ENTERAL ANVANONING
о
о
Fvxrp^xoc JwAnLOi: 9
MONO riA ENTEPIKH XPHIh
eeh2ond« 9 F»
rizarOlag enteralis hasznalatra
о BaAiTsah Tupu 9 FR
VALNIZCA ENTERAL KULLANiM iCtNOIR
9 FR 1 2 0 (
AbbVit |1Ч
t Чскть
Chkijc, ’L ЬООЬЛ ЛА
Ф Р о » *гй
1 X 1 :fT
STERILE EO
j AbbVie Deutschland GfTibK 4 Co-KG
^ J K n O < IV !t« V & *
6706’. Gf"i*o,
. Д tJS AbbVif Pty Ltd
— - J 2 3iuydSu«i
C 2 3 2 6 7 2 0 J3 0 9 054C83 004846
;REF 62943-001
0
Rx Only
m
C C 0 1 2 3
AbbVie J Intestinal Tube 9 FR Зонд кишечный 9 FR AbbVie J
FOR ENTERAL USE ONLY Только для энтерального применения
9FR Диаметр 9 FR (3мм)
120 cm 120 см длина зонда
1 El 6P Количество изделий в
индивидуальной упаковке ( одно
изделие в одной упаковке)
Rx Only Только по рецепту врача
Каталожный номер
n i
Производитель
AbbVie Inc. «Эббви Инк.»
52
--- стр. 55 ---
obbvie
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064 USA
Made in Poland
1 Норт Уакеган роад
Норт Чикаго, штат Иллинойс 60064,
США
Сделано в Польше
STERILE IEO Стерилизовано с использованием
этиленоксида
LOT Номер партии
I EC |REP|
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен, Германия
Не использовать медицинское
изделие если упаковка повреждена
Не предназначено для повторного
использования
Использовать до даты
s Адрес партнера в Австралии
AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
«Эббви Пти Лтд»
32-34 Лорд стрит
БОТАНИ НСВ2019
АВСТРАЛИЯ
□X Смотри инструкцию по применению
C € .
Маркировка соответствия
требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
53
--- стр. 56 ---
Q b b v ie
Информация указываемая на маркировке отдельной коробки:
AbbVieTM J
A bb V ie^'^ J
О Iniesitnel Tube 9 f R
FOR ENTERAL USE ONLY
О Sondino inieslinale 9 '•
SOLO PER USO ENTERALE
О Иитестиналма соида 9 FR
САМО ЗА ЕНТСРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
О # S 9 FR
5,'lh» 01 J ig
о - ill ■ ' 1 1 1 о inieslinalsonde 9 "
KUN FOR enteral BRUF
о intestinalna sonda 9 FR
SAMO ZA ENTERALNU UPORABU
о Scnda niesii'-э 9 "
ARENAS PARA UTiUZACAO ENTERICA
о imestinalni jonda 9 FR
POUZE PRO enterAlni pouM i
о Scnoi inies: '*з з
EXCLUStV PENTftU U2 ESTERAL
о imeiiinai sonde 9 FR
KUN TIL ENTERAL ANVENDEISE
о n.iwe-e-t ;• 3: ■
ТОЛЬКО для ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
о Inieslinale sonde 9 FR
UITSLUITEND VOOR ENTERAAl GEBRUIK
о Sonda .nleslina'na 9 -R
LEN NA ENTERAIME POUZiTIE
о Sisaletku 9 FR
AINOASTAAN ENTERAALISEEN KAYTTOON
о iniesiinalna scrda 9 'R
SAMO ZA ENTERALNO UPORABO
о Sonde inieslinale 9 FR
POUR USAGE ENTERAL UNIQUEMENT
о Sonda nieslmai de 9 Fr
PARA USO EXCLUSIVAMENTE ENTERAL
о 9 CM (9 Ft) inieslinalsonde
NUR ZUM ENTERALEN GEBRAUCH
о Inleslinal sond 9 FR
ENDAST FOR ENTERAL ANVANDNING
о
о
EvttpiKOC JuiArivoc ? FP
MONO riA ENTEPIKH XPHIh
Belsconda 9 FR
о Ragirsak Tupu 9 FR
YALNIZCA ENTERAl KULLANIM ICINDIR
^ 120 cm 15x1 Д ’ iREFj 62943-001
Mil
AbbVie Inc.
! North Waukegan Road
Noah Chicago. H 60064 U5A
Maoe tn Poland
[s t e r ile I EO
I EC I R E P I AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
'--------'-----------^ xnolliKas»
67061 ludwigwal»!!. Gmtiany
AbbVie Pty Ltd
*-------—' 32-34 Lord Street
ЗО’ДЧ» t;SW7019
AuSlRAc «
C23267 /70I3 09
lllllllilllllllllllllilllllili
(01 >28054083004949
2
Rx Only
a s
C €0123
AbbVie J Intestinal Tube 9 FR Зонд кишечный 9 FR AbbVie J
FOR ENTERAL USE ONLY Только для энтерального применения
9 FR Диаметр 9 FR (3мм)
120 cm 120 см длина зонда
5 x 1 Количество индивидуальных упаковок
в отдельной коробке ( пять
индивидуальных упаковок в одной
отдельной коробке)
Rx Only Только по рецепту врача
REF Каталожный номер
54
--- стр. 57 ---
Qbbvie
m I
Производитель
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064 USA
Made in Poland
«Эббви Инк.»
1 Норт Уакеган роад
Норт Чикаго, штат Иллинойс 60064,
США
Сделано в Польше
STERILE IEO Стерилизовано с использованием
этиленоксида
LOT Номер партии
EC |rep |
Уполномоченный представитель в
Европейском сооб1цестве
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен, Германия
( § )
Не использовать медицинское
изделие если упаковка повреждена
® 1
Не предназначено для повторного
использования
Использовать до даты
0 Адрес партнера в Австралии
AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
«Эббви Пти Лтд»
32-34 Лорд стрит
БОТАНИ НСВ2019
АВСТРАЛИЯ
m Смотри инструкцию по применению
C€«
Маркировка соответствия
требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
55
--- стр. 58 ---
obbvie
Информация указываемая на маркировке транспортной коробки:
AbbYie^*^ J
< S > Intestinal Tube 9 FR FOR ENTERAL USE ONLY
® f l S e 9 FR S S
® 9 FR
Intestinalsonde 9 FR KUN FOR ENTERAL BRUK
CTT) Sondino intestinale 9 Fr. SOLO PER USO ENTERALE
® EutepiKOs; IwXriuas; 9 FR MONO ПА ENTEPIKH XPHIH
® Intestinal sonde 9 FR KUN TIL ENTERAL ANVENDELSE
^DSonda Intestinalna 9 FR LEN NA ENTERALNE P0U2ITIE
® SondJ Intestinali 9 FR EXaUSIV PENTRU UZ ENTERAL
® Belszonda 9 FR KIZArOLAG ENTERALIS HASZNALATRA
® Intestinilnl sonda 9 FR POUZE PRO ENTERALNI P0U2IT|
® Intestinalna sonda 9 FR SAMO ZA ENTERALNO UPORABO
® SisBIetku 9 FR AINOASTAAN ENTERAALISEEN KAYTTOON
Intestinalna sonda 9 FR SAMO ZA ENTERALNU UPORABU
® Intestinal sond 9 FR ENDAST FOR ENTERAL ANVANDNING
® Bajirsak TOpfl 9 FR YALNtZCA ENTERAL KULIANIM IcINDIR
Sonda intestinal 9 FR APENAS PARA UTILIZA^AO ENTERICA
® Sonde Intestinale 9 FR POUR USAGE ENTERAL UNIQUEMENT
9 CH (9 Fr.) Intestinalsonde NUR ZUM ENTERALEN GEBRAUCH
® Sonda Intestinal de 9 Fr PARA USO EXCLUSIVAMENTE ENTERAL
® Intestinale sonde 9 FR UITSLUITEND VOOR ENTERAAL GEBRUIK
^5 ) Интестинална сонда 9 FR САМО ЗА ЕНТЕРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
® Кишечный зонд 9 FR ТОЛЬКО ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I AbbVie Inc.
I North Waukegan Road
I Nonh Chicago. IL 60064 USA
Made in Poland
I A U S i AbbVie Pty Ltd
I-----------' 32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
[4 0x 5 iS ’| R x O nly g 6 2 9 4 3 -0 0 1
I STERILE I e6 | r a
i K C l R E ^ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
'---------'------------' Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
(01)38054083004847
S
C C 0123
AbbVie J AbbVie J
Intestinal Tube 9 FR FOR ENTERAL
USE ONLY
Зонд кишечный 9 FR Только для
энтерального применения
4 0 X 5 Сорок отдельных коробок с пятью
индивидуальными упаковками в
каждой
Rx Only Только по рецепту врача
|ref| Каталожный номер
i i
Производитель
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
«Эббви Инк.»
1 FlopT Уакеган роад
56
--- стр. 59 ---
obbvie
North Chicago, IL 60064 USA
Made in Poland
Норт Чикаго, штат Иллинойс 60064,
США
Сделано в Польше
STERILE |eO Стерилизовано с использованием
этиленоксида
LOT Номер партии
EC |REP
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен, Германия
( § )
Не использовать медицинское
изделие если упаковка повреждена
®
Не предназначено для повторного
использования
Использовать до даты
C€«
Маркировка соответствия
требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
57
--- стр. 60 ---
Q b b v ie
Информация указываемая на маркировке индивидуальной упаковки для
принадлежностей:
AbbVie™ Click Adaptor
© C lick Adaptor forAbbVie^^J
© Адаптер съе заключващ механизъм за AbbVie''
© Adapter s klikom za AbbVie'“ J
® Zacvakavaci adapter pro AbbVie™ J
®KlikadaptertilAbbVie™J
© Klikadapter voor AbbVie™ J
©Click-liitin AbbVie™ J
© Adaptateur click pour sonde AbbVie™ J
© Klick-Adapter fiir AbbVie™ J
© Прооарроумс yia AbbVie™ J
© Kattano csatlakozo AbbVie™ J eszkozhoz
© Raccordo a scatto per AbbVie™ J
® A b b V ie ™ J § i^ O jiE |
©Klikkadapter for AbbVie™ J
© 2Цае zatrzaskowe do AbbVie™ J
® Adaptador de encaixe para AbbVie™ J
® Adaptor cu inclichetare pentru AbbVie"
® Щелчковый адаптер AbbVie™ J
© Adapter zaklikavad pre AbbVie™ J
© ZaskoJni adapter za AbbVie™ J
© Adaptador tipo die para Y de AbbVie™
© Klickadapter for AbbVie™ J
© AbbVie™ JidnKlik Adaptor
ё
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064 USA
Made in Roland
A U SAbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
E C R E PAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
1x15 [ 5
Rx O nly
54 83 005362
REF62922-002
LOT
C €0123
AbbVie Click Adaptor AbbVie Адаптер и Адаптер - засцелка
Click Adaptor for AbbVie J Адаптер и Адаптер - засделка для
AbbVie J
58
--- стр. 61 ---
obbvie
1x15 [S ’
Количество изделий в
индивидуальной упаковке
(пятнадцать изделий в
индивидуальной упаковке)
Rx Only Только по рецепту врача
|ref | Каталожный номер
d
Производитель
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064 USA
Made in Poland
«Эббви Инк.»
1 Норт Уакеган роад
Норт Чикаго, штат Иллинойс 60064,
США
Сделано в Польше
LOT Номер партии
I EC |rep |
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен, Германия
®
Не предназначено для повторного
использования
Использовать до даты
0 Адрес партнера в Австралии
AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
«Эббви Пти Лтд»
32-34 Лорд стрит
БОТАНИ НСВ2019
АВСТРАЛИЯ
C € «
Маркировка соответствия
требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
59
--- стр. 62 ---
Q b b v ie
Y-ConnectorforAbbVie^“ PEG 15 FR
® Y-Connector for AbbVie^“ PEG 15 FR
® Y-образен коиектор за AbbYie* PEG 15 F R
®fnj|^AbbVip™ PEG 15 FR SIS
® Y-priklju«ak za AbbVie"* PEG 15 FR
® Spojka tvaru Y pro AbbVie"* PEG 15 FR
® Y-studs til AbbVie™ PEG 15 FR
< S > Y-connector voor AbbVie™ PEG 15 FR
Ф Y-liitin AbbVie™ PEG 15 FRille
Ф Connecteur en Y pour sonde AbbVie™' PEG 15 FR
® Y-Anschluss fiir AbbVie™ PEG 15 CH {15 FR)
® Zuv6mx6 oxf^ponoc Y yia AbbVie™ PEG 15 FR
® Y-csatlakozd AbbVie™ PEG 15 FR eszkozhbz
(2) Raccordo a Y per AbbVie™ PEG 15 Fr
© AbbVie™ PEG 15 FR* Y
(S)Y-kobling for AbbVie™ PEG 15 FR
(g) Z l^e Y do zestawu AbbVie™ PEG 15 FR
(g) Conector em Y para AbbVie™ PEG 15 FR
© Conector in Y pentru AbbVie™ PEG 15 FR
© Y -образный коннектор для ЧЭГ AbbVie™ 15 FR
© Y-konektor pre AbbVie™ PEG 15 FR
© Y-konektor za AbbVie™ PEG 15 FR
© Conector en Y para PEG 15 Fr de AbbVie"*
® Y-koppIlng fdr AbbVie™ PEG 15 FR
©AbbVie™ PEG 15 FR i?in Y-Konnekt6rii
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chkaga II60064 USA
Made in Poland
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
EC REP AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
Rx Only
AB-0048 8 054083 005386
AUS AbbVie Pty Ltd
32-34 lord Street SKirgi Ф
REFREF 62924-002
C C0123
Y-Connector for AbbVie PEG 15 FR Y - образный разъем для AbbVie PEG
15 FR
5x1c55 Количество изделий в
индивидуальной упаковке ( пять
изделий в индивидуальной упаковке)
Rx Only Только по рецепту врача
|ref| Каталожный номер
Mi
Производитель
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064 USA
Made in Poland
«Эббви Инк.»
1 FlopT Уакеган роад
FlopT Чикаго, штат Иллинойс 60064,
США
Сделано в Польше
LOT FloMep партии
60
--- стр. 63 ---
Q bbvie
ЕС |rep|
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен, Германия
Не предназначено для повторного
использования
2
Использовать до даты
0 Адрес партнера в Австралии
AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
«Эббви Пти Лтд»
32-34 Лорд стрит
БОТАНИ НОВ 2019
АВСТРАЛИЯ
C € .
Маркировка соответствия
требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
61
--- стр. 64 ---
obbvie
Y-Connectorfor AbbVie^“ PEG 20 FR
® Y-Connector forAbbVie^” PEG 20 FR
(S) Y4)6pa3eH конектор за AbbVie™ PEG 20 FR
®R]S^AbbVie™ P E G 20 FR
® Y-priklJudak za AbbVie™ PEG 20 FR
® Spojka tvaru Y pro Abb Vie™ PEG 20 FR
® Y-studstil AbbVie™ PEG 20 FR
® Y-connector voor AbbVie"* PEG 20 FR
® Y-liitin AbbVie™ PEG 20 FR:lle
® Connecteur en Y pour sonde AbbVie™ PEG 20 FR
® Y-Anschluss fiir AbbVie™ PEG 20 CH (20 FR)
® 2uv6cTu6 oxi^poTO^ Y yia AbbVie™ PEG 20 FR
® Y<satlakoz6 AbbVie™ PEG 20 FR eszkozhoz
® Raccordo a Y per AbbVie™ PEG 20 Fr
® AbbVie™ PEG 20 FR* Y ?^ЦE^
® Y-kobling for AbbVie™ PEG 20 FR
(g) Zfqae Y do zestawu AbbVie™ PEG 20 FR
eg) Ginector em Y para AbbVie™ PEG 20 FR
® Conector In Y pentru AbbVie™ PEG 20 FR
® УчЛразный коннектор для ЧЭГ AbbVie™ 20 FR
® Y-konektor pre AbbVie™ PEG 20 FR
® Y-konektor za AbbVie™ PEG 20 FR
® Conector en Y para PEG 20 Fr de AbbVie™
® Y-koppling for AbbVie™ PEG 20 FR
® AbbVie™ PEG 20 FR ign Y-Konnektdru
d
AbbVie Inc
1 North Waulcegan Road
North C h k a g o jl 60064 USA
Made in Poiand
AUS AbbVie F4y Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
EC REP
AB-0050
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
STERILEEO
1X1 [S' R x Only
8 084083 005393
REF
LOT
62926-002
a 0123
Y-Connector for AbbVie PEG 20 FR Y - образный разъем для AbbVie PEG
20 FR
1 K l гЭ* Количество изделий в
индивидуальной упаковке ( одно
изделие в одной упаковке)
Rx Only Только по рецепту врача
1ref| Каталожный номер
d Производитель
AbbVie Inc. «Эббви Инк.»
1 North Waukegan Road 1 FlopT Уакеган роад
North Chicago, IL 60064 USA Норт Чикаго, штат Иллинойс 60064,
США
Made in Poland Сделано в Польше
62
--- стр. 65 ---
obbvie
STERILE |eO Стерилизовано c использованием
этиленоксида
LOT Номер партии
EC |REP|
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен, Германия
(§ )
Не использовать медицинское
изделие если упаковка повреждена
®
Не предназначено для повторного
использования
Использовать до даты
0 Адрес партнера в Австралии
AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
«Эббви Пти Лтд»
32-34 Лорд стрит
БОТАНИ НСВ2019
АВСТРАЛИЯ
CE Смотри инструкцию по применению
C€«
Маркировка соответствия
требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
63
--- стр. 66 ---
obbvie
AbbVie^’ '^ Adaptor for Luer Syringes
® Adaptor for Luer Syringes
CS) Адаптер за спринцовки тип „Луер"
(^ттттт
Adapter za Luerovu itrcaljku
(о) Adaptёr pro Luerovy injek^nf stnka£ky
Adapter til luer-sprpjter
(n?) Adapter voor luerspuiten
CfT) Adapter! Luer-ruiskuille
CE) Adaptateur pour seringues Luer
Adapter fur Luer-Spritzen
(gr) Прооарцоуёа<; yia oupiyvEc; Tunou Luer
® Csatlakozb Iuer-fecskend6hdz
(j^ Raccordo per siringhe Luer
@-0^ ^Л^7|0^‘aE^
Luersprpyte adapter
Zt^cze do strzykawek typu luer
eg) Adaptador para seringas Luer
(ra) Adaptor pentru seringi Luer
eg) Адаптер c наконечником Люэра для шприцев
eg) Adaptёr pre 1п]екёпё striekafky Luer
(g) Adapter za injekeijske brizge Luer
eg) Adaptador para jeringas Luer
eS) Adapter for luersprutor
C E ) Luer ^inngalan i(in Adaptor
H i
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064 USA
Made in Poland
AUS AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
EC REP AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
AB-0046
1 X 100
Rx Only
8 054083"005379
R E F 62939-002
a 0123
AbbVie Adaptor for Luer Syringes Адаптер AbbVie для люэровских
LunpMueB
Adaptor for Luer Syringes Адаптер для люэровских шприцев
1 X t o o
Количество изделий в
индивидуальной упаковке (сто
изделий в индивидуальной упаковке)
Rx Only Только по рецепту врача
|ref| Каталожный номер
d Производитель
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064 USA
Made in Poland
«Эббви Инк.»
1 Норт Уакеган роад
Норт Чикаго, штат Иллинойс 60064,
США
Сделано в Польше
LOT Номер партии
64
--- стр. 67 ---
obbvie
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен, Германия
®
Не предназначено для повторного
использования
2
Использовать до даты
В Адрес партнера в Австралии
AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
«Эббви Пти Лтд»
32-34 Лорд стрит
БОТАНИ НСВ2019
АВСТРАЛИЯ
C€« Маркировка соответствия
требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
65
--- стр. 68 ---
obbvie
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Интервал
температур
от 15Х до 25°С
Относительная
влажность, не более
60%
Барометрическое
давление
От 86 до ЮбкПа
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Интервал
температур
Зонд кишечный 9 Fr AbbVie J предназначен для
использования в медицинских, хирургических
комнатах при температуре;
от15°Сдо 25°С
Температурный диапазон при использовании
устройства совпадает с температурой тела пациента:
от +36 до + 42 ° С
Относительная
влажность, не более
(При
непосредственном
использовании)
60(100)%
Барометрическое
давление
От 86 до ЮбкПа
__________________________________________________
66
--- стр. 69 ---
o b b v ie
13. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок годности изделия составляет 3 (три) года.
Стерильно и апирогенно в закрытой и неповрежденной индивидуальной упаковке.
Не использовать, если индивидуальная упаковка или медицинское изделие были
повреждены или загрязнены. Медицинское изделие должно быть использовано
сразу же после вскрытия упаковки.
14. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Не применимо, поскольку зонд кишечный 9 Fr AbbVie J поставляется стерильным
и предназначено для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
предназначено для повторной стерилизации. Не подлежит повторной обработке.
Повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую
совместимость и функциональную целостность изделия.
15. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
Не применимо. Зонд кишечный 9 Fr AbbVie J медицинское изделие однократного
применения.
Данные о калибровке и поверке
Не применимо, так как зонд кишечный 9 Fr AbbVie J не имеет функции измерения.
67
--- стр. 70 ---
obbvie
16. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
Зонд КИШ6ЧНЫЙ 9 Fr AbbVi© J должен быть использован немедленно после
вскрытия упаковки. Утилизация производится безопасным и разрешенным
способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно
обращения с медицинскими отходами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное
медицинское изделие зонд кишечный 9 Fr AbbVie J относится к классу Б.
Несоблюдение правил утилизации медицинских отходов класса Б может привести
к инфицированию с угрозой жизни и здоровью.
17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Во время производства данная продукция была подготовлена и прошла
испытания для гарантии того, что она соответствует заявленным
характеристикам. В связи с индивидуальными биологическими различиями, ни
одно из изделий не является на 100% эффективным при всех обстоятельствах.
Кроме того, поскольку мы не контролируем условия, при которых используется эта
продукция, диагностику пациента, способ применения или введения и обработки
продукции за пределами нашего предприятия, мы не гарантируем как
благоприятный эффект, так и напротив неблагоприятный эффект после / во время
использования продукции.
Риски и преимущества использования зонда кишечного 9 Fr AbbVie J должны быть
рассмотрены для каждого пациента перед использованием зонда кишечного 9 Fr
AbbVie J. Врачи отвечают за оценку целесообразности проведения лечения при
помощи установки зонда кишечного 9 Fr AbbVie J для пациента до процедуры.
68
--- стр. 71 ---
o b b v iG
Гарантийные обязательства по производству относятся к компании.
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае
использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией
по применению.
18.СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Официальный производитель: «ЗЬЬв\л Инк.», 1 Норс Уокиган Роуд
Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США, +1 (847) 938-6398/ AbbVie Inc., 1 North
Waukegan Road, North Chicago IL 60064, USA
19. ПРЕТЕНЗИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского зонда
кишечного 9 Fr AbbVie J, изготовленного компанией «Эббви Инк.», 1 Норс Уокиган
Роуд Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США, +1 (847) 938-6398/ AbbVie Inc., 1 North
Waukegan Road, North Chicago IL 60064, USA, просим обращаться по следующему
адресу;
Уполномоченный Представитель производителя в Российской
Федерации: Общество с Ограниченной Ответственностью «ЭббВи», 125171 г.
Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, Тел. +7 (495) 258-42-70, факс:
+7 (495) 258-42- 71, dmitry.sinev@abbvie.com
69