Лезвия для скальпелей стерильные, одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
Лезвия для скальпелей стерильные, одноразовые, модели: Fig 10, Fig И, Fig 12,
Fig 13, Fig 15, Fig 16, Fig 17, Fig 18, Fig 19, Fig 20, Fig 21. Fig 22, Fig 23, Fig 24, Fig
34, Fig 36, Fig 15c, Fig 12d, Fig 24d, Fig 36d. (далее -Изделие, Лезвия, Лезвия для
скальпелей).
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование компании разработчика: «TRINON Titanium GmbH», Germany /
«Тринон Титаниум ГмбХ», Германия.
Адрес регистрации: Augartenstrabe 1, 70 D-76137 Karlsruhe, Germany/70 Д-76137
Карлсруе, Аугартенштрассе 1, Германия.
Наименование компании производителя: «TRINON Titanium GmbH», Germany
/ «Тринон Титаниум ГмбХ», Германия.
Адрес регистрации: Augartenstrabe 1, 70 D-76137 Karlsruhe, Germany/70 Д-76137
Карлсруе, Аугартенштрассе 1, Германия.
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной
ответственностью «Студия Современной Стоматологии».
Адрес регистрации: Россия, 127055, г. Москва, ул. Лесная, д.43.
3. Описание изделия
3.1 Описание Изделия
«Лезвия для скальпелей стерильные, одноразовые, модели: Fig 10, Fig И, Fig 12,
Fig 13, Fig 15, Fig 16, Fig 17, Fig 18, Fig 19, Fig 20, Fig 21, Fig 22, Fig 23, Fig 24, Fig
34, Fig 36, Fig 15c, Fig 12d, Fig 24d, Fig 36d»:
Лезвия скальпелей поставляются различных форм и размеров (Таблица 1) для
стандартизированной на международном уровне рукоятки скальпеля в
индивидуальной упаковке. Соединение с многоразовой рукояткой скальпеля
осуществляется пользователями, специалистами в области здравоохранения.
--- стр. 3 ---
Таблица 1*
\
Модель Г абариты Изображение ОписаниеFit; 10
1
i
п^’—г;-----
Длина 42 мм.
Ширина 7,6 мм.
Масса 0,2 грамма.
л Большее '5p;-oiaiCT?e .сезьие с
■ ~ i» удл 1ше.нней ре:?:-шей :-фсмкой.
^ !спольз> ется з хирстпг-геской практике
проведения разрезов кожи и
! big 11
1
i
ii
11
!
j
Длина 39,5 мм.
Ширина 6,7 мм.
Масса 0,2 грамма.
1
: Лезвие остроконечное малого размера,
. прямой формы. Используется для
проведения точных хирургических
разрезов, иссечения и рассечения
рубцов.
Fig 12
1
!
i11
Длина 38 мм.
Ширина 10 мм.
Масса 0,2 грамма.
1
Лезвие изогнутой формы. Режущая
кромка «на себя». Используется для
хирургических и других разрезов в
местах, с труднодоступным
расположением.
Fig 13
i
i
Длина 44 мм.
Ширина 7 мм.
Масса 0,2 грамма.
1
Малое заостренное брюшистое лезвие.
Используется в хирургической практике
для проведения разрезов кожи и
слизистых оболочек.
--- стр. 4 ---
pig 15
1
Длина 40 мм.
Ширина 6.6 мм.
Масса 0.2 грамма.
j
Брюшистое лезвие, закр>тл,енное на
кончике. Используется для проведения
высокоточных хирургических разрезов
ткани и с.дизис1'ых. оболочек.
Fig 16 Длина 37,5 мм.
Ширина 11 мм.
Масса 0,2 грамма.
1
Лезвие изогнутой формы. Режущая
кромка «от себя». Р1сполъзуется д.1я
хирургических и других разрезов в
местах, с труднодоступным
расположением.
Fig 17
1
i
Длина 40 мм.
Ширина 7,5 мм.
Масса 0,2 грамма.
1
Малое брюшистое лезвие. Используется
в хирургической практике для
проведения разрезов кожи и слизистых
оболочек.
Fig 18 Длина 55 мм.
Ширина 9,5 мм.
Масса 0,2 грамма.
/Л/I
Используется в хирургической практике
для проведения разрезов кожи и
слизистых оболочек.
--- стр. 5 ---
Fis 1 9 Длина 53 мм.
Ширина 10 мм.
Масса 0,2 грамма.
Большое брюшистое лезвие с средней
длинной режущей кромки, Используется
в хирургической практже для
проведения разрезов кожи и слизистых
оболочек.
Fig 20
Fig 21
Длина 47,5 мм.
Ширина 9,6 мм.
Масса 0,2 грамма.
Длина 55 мм.
Ширина 11 мм.
Масса 0,3 грамма.
Fig 22 Длина 60 мм.
Ширина 12 мм.
Масса 0,3 грамма.
Большое брюшистое лезвие с
укороченной режущей кромкой.
Используется в хирургической практике
для проведения разрезов кожи и
слизистых оболочек.
Среднее брюшистое лезвие с
удлиненной режущей кромкой.
Используется в хирургической практике
для проведения разрезов кожи и
слизистых оболочек.
1Ш
%
Больщое брюшистое лезвие с
удлиненной режущей кромкой.
Используется в хирургической практике
для проведения разрезов кожи и
слизистьк оболочек.
Ш :
--- стр. 6 ---
fie 23 Длина 49 мм.
Ширина 9.5 мм.
Масса 0,3 грамма.
.й 1Ш
Уменьшенное заостренное брюшистое
лезвие. Используется в хирургической
практике для проведения разрезов кожи
и слизистых ободочек.
Fig 24 Длина 58 мм.
Ширина 12 мм.
Масса 0,3 грамма.
Большое брюшистое лезвие с
заостренньш кончиком. Используется в
хирургической практике для проведения
разрезов кожи и слизистых оболочек.
Fig 34 Длина 59,5 мм.
Ширина 11,7 мм.
Масса 0,3 грамма.
3/J
Лезвие большого размера, прямой
формы. Используется для проведения
точных хирургических разрезов,
иссечения и рассечения рубцов.
--- стр. 7 ---
/ г1й JO
; Fig 15с
r-Fig 12d
I Fig 24d
1 Длина 62 MM.
: Ширина 9 MM.
Масса 0,3 грамма.
Длина 40 мм.
Ширина 6,5 мм.
Масса 0,3 грамма.
Длина 38 мм.
Ширина 1 о мм.
Масса 0,3 грамма.
Длина 56,5 мм.
Ширина 12 мм.
Масса 0,3 грамма.
J лт5*з:енн£>г 33£C7’ Z'€.-:r:€ сгюишстое
: е • ь Ш :.. ?ж ж уштш. жршиз.. с одной
п-йхнь: г .хирургической
йрш жш £ ZZS. разрезов кожи
I 'С'Ш ш зш сж ш ж 'ООвэочек,
Брюшистое лезвие, заостренное на
кончике. Используется для проведения
высокоточных хирургических
(.микрохирургических) разрезов кожи и
слизистьж оболочек.
Лезвие изогнутой формы.
Двухсторонняя режущая кромка «на
себя» и «от себя». Используется для
хирургических и других разрезов в
местах, с труднодоступным
расположением.
Большое брюшистое лезвие с
заостренным кончиком. Имеет
двухстороннюю режущую кромку.
Используется в хирургической практике
для проведения разрезов кожи и
слизистых оболочек.
--- стр. 8 ---
Fia 36d Длина 61 мм.
Ширина 9 мм.
Масса 0,3 грамма.
Уд,1иненное заостренное брюшистое
лезвие с двухсторонней режущей
кромкой. Используется в хирургической
практике для проведения разрезов кожи
и слизистых оболочек.
Допуск габаритных размеров +/- 0,5 мм. Допуск массы 0,1 г.
Таблица 2
1одель Длина
лезвия
(мм)
Толщи
на
издели
я (мм)
Ширина
режуще
й
кромки:
не более
4 мкм;
Уго
л
зато
чки
Параметры
шероховатости:
шероховатости:
не более 0,16
мкм
Твердость по
Роквеллу:51-
58HRC
радиусы
притупления
рабочих частей
инструментов:
не более 0,03мм
щ 10 42 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
ig 11 39,5 0,3 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
й 12 38 0,3 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
gl3 44 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 15 40 0,3 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 16 37,5 0,3 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 17 40 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 18 55 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 19 53 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g20 47,5 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g21 55 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g22 60 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g23 49 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
o24 58 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g34 59,5 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 36 62 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 15c 40 0,3 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 12d 38 0,3 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 24d 56,5 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
g 36d 61,2 0,4 3 20° Соответствует Соответствует Соответствует
--- стр. 9 ---
Таблица 3' - • 1 ' ■ З/олель Соединения
изделия с
рукояткой
Прочностные j Сопротивление
характеристики со- J излому при кру-
единения с рукояткой: ; чении и угловое
усилие снятия лезвия | отклонение: не
не менее 50 Н менее 12 г*см
( Сопротивление
1 изгибу: не более 80
Г 'С М
Fig 10 крепление
салазочного типа
Соответствует ‘ Соответствует Соответствует
Fig 11 крепление
еалазочного типа
Соответствует ; Соответствует Соответствует
Fig 12 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
"igl3 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
-ig 15 крепление
салазочного типа
Соответствует j Соответствует Соответствует
ag 16 крепление
салазочного типа
Соответствует | Соответствует Соответствует
agl7 крепление
салазочного типа
Соответствует : Соответствует Соответствует
agl8 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
agl9 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
ag 20 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
4g21 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
'ig 22 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
'ig 23 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
ig24 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
ig34 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
ig36 крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
ig 15c крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
ig 12d крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
ig 24d крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
ig 36d крепление
салазочного типа
Соответствует Соответствует Соответствует
3,2 Назначение Изделия, установленное производителем
«Лезвия для скальпелей стерильные, одноразовые, модели: Fig 10, Fig 11, Fig 12,
Fig 13, Fig 15, Fig 16, Fig 17, Fig 18, Fig 19, Fig 20, Fig 21, Fig 22, Fig 23, Fig 24, Fig
--- стр. 10 ---
/
34, Fig 36, Fig 15c, Fig 12d, Fig 24d, Fig 36d» - предназначены для крепления на
скальпель, являются сменным компонентом скальпеля кг-епятся на любую
совместимую рукоятку и функционирует как режущий край. Вместе с рукояткой
составляет хирургический инструмент, который используется для рассечения
ткани. Р1зготавливается из высококачественной нержавеющей стати и является
одноразовым.
3.3 Показания в применении Изделия:
Изделие используется профессионалами
хирургических инвазивных вмешательств.
области здравоохранения для
3.4 Противопоказания:
Лезвия для скальпелей не должны использоваться:
- Если при поврежденной упаковке нарушена стерильность.
- При повреждении целостности Лезвий.
3.5 Меры предосторожности:
Снятие стерильной упаковки осуществляется квалифицированным медицинским
персоналом.
3.6 Ограничение использования
Данные инструменты не предназначены для повторного использования, то есть,
они не могут быть переработаны. Такое ограничение использования достигается
путем размещения соответствующего международного символа на
упаковку/упаковки: ®
с текстом «Только для одноразового использования» на немецком и английском
языке.
4. Порядок работы
Вн1шаиие! Все манипуляции с лезвиями должны проводить квалифицированные cneifucmucmbi.
1) Извлеките лезвие из общей упаковки.
2) Осмотрите индивидуальную упаковку на предмет повреждений и нарушения
стерильности.
3) Извлеките лезвие из индивидуальной упаковки.
4) Прикрепите лезвие к любой стандартизированной рукояти скальпеля.
5) После проведения хирургически инвазивных манипуляций Лезвия для
скальпелей подлежат утилизации, переработка для повторного применения не
допускается.
5. Классификация медицинского изделия
--- стр. 11 ---
Класс риска согласно законодательству Российской Федерации.
В зависимости от степени потенциального риска прямеееню в медицинских
целях, медицинское изделие «Лезвия для скальпелей стерильные,
одноразовые, модели: Fig 10, Fig 11, Fig 12, Fig О , Fig 15, Fig 16, Fig 17, Fig 18,
Fig 19, Fig 20, Fig 21, Fig 22, Fig 23, Fig 24, Fig 34, Fig 36, Fig 15c, Fig 12d, Fig
24d, Fig 36d.» относится к классу 2a приложению 2 Приказа М3 N 4н от
06.06.2012 «Об утверждении номенклат)фной классификации медицинских
изделий»
Классификация изделий ЕС основана на критериях, указанных в Приложении П.З
Директивы 93/42/ЕЕС. Изделие не включено в список в Приложении II согласно
схеме оценки соответствия, приведенной в Приложении III (Декларация
соответствия нормам ЕС).
Тип контакта с организмом человека: Хирургически инвазивный
кратковременный контакт.
6. Маркировка Изделий
Маркировка готового Изделия осуществляется на внутренней упаковке;
• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование изделия;
• дата окончания стерильности;
• СЕ маркировка;
• «Стерильность не гарантируется при нарушенной упаковке;
Серийный номер.
Маркировка картонной тары содержит:
• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование изделия;
• Срок действия и дата окончания стерильности;
• Количество лезвий - 100 шт.;
--- стр. 12 ---
Не использовать повторно;
Стерилизовано радиацией;
Гамма излучение 25kGy;
«Стерильность не гарантируется при нарушенной упаковке;
Серийный номер;
СЕ маркировка;
Изображение изделия;
Подлежит переработке;
Соответствует EN 27740/ISO 7740.
/ЮЛ '■ 'Ш }1 .Fordijm eipO Siimahgen Ccbfauch ' sic only
STERILE R
О.ши'ишЛ^епсштЫ 25kGyjl?9Miadl
«'ib lAdliCloo ш1п.й1о,Гй:?мйа1.
, NiusiciJ. wen^rKkungunbefcbidlgt
Stctility n.7t {иа|лп!мч< *i {uckigets brokctt 'V
• РаЛаГ'ь uchfeic:bt bgcro
Score under appoDprucc ccndi^ns
A^hlujiiuBciMchEK 27740/ISO 7740 :
. 'Сопое»,с:зп accwdaig fo 2 7 7 4 W ^
IRU*OH-; ;-Д ag al:ten str7 6 1 3 7 K atbrohe ' .j^ajaCoauf
I,' rtueaw'GmbiiCC; ■
» ..C' ati
Л 'i. . -JS H iJaC----------
Skalpiellkllagen Sterll
iel Blades Sterile
. * > .Ц
Допускается нанесение других сведений, в том числе информационного и
рекламного характера.
Данные наносятся типографским способом либо путем штампования,
обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении,
перевозке, реализации и использовании Изделия по назначению.
Маркировку транспортной тары производят с нанесением следующих указаний:
- наименование предприятия - изготовителя или поставщика и (или) его товарный
знак;
- реквизиты изготовителя (юр.адрес, телефон, факс, интернет-адрес, логотип,
торговая марка)
- наименование;
- количество изделий;
--- стр. 13 ---
- слова «Хранить при температуре +15°С до +40 ®С».
7. Упаковка
Все компоненты и материалы «Лезвия для скальпелей стерильные,
одноразовые, модели: Fig 10, Fig 11, Fig 12, Fig 13, Fig 15, Fig 16, Fig 17, Fig 18,
Fig 19, Fig 20, Fig 21, Fig 22, Fig 23, Fig 24, Fig 34, Fig 36, Fig 15c, Fig 12d, Fig
24d, Fig 36d.» поставляются стерильными. Лезвия поставляются по 100 шт. в
упаковке.
Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения,
механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и
хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности
(вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-
разгрузочных работ.
В качестве транспортной тары .могут применяться ящики из гофрированного
картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность
Изделий.
Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе
производимые на предприятии-изготовителе изделий, обладающую необходимой
прочностью и обеспечивающую сохранность изделия при транспортировании и
хранении.
Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее
представляющего опасность изделия, в этом случае не следует использовать
данное изделие до проведения тщательного осмотра. В случае повреждения
внутренней упаковки, данное изделие нельзя использовать, и тогда его следует
вернуть.
Упаковка блистерная из алюминиевой фольги.
Химический состав фольги:
А1 до 98,5%
Fe 1,2%,
Si 0,12-0,14% •
Mn 0,26 - 0,34%
Си 0,25%.
Адгезив - полиакрилатный клей марки Koratan KS 501.
7.1 Конструкция и параметры упаковки:
- длина; 70мм
- шрина:15 мм
- масса: 5 г
7.2 Физические характеристики упаковочного материала:
--- стр. 14 ---
- прочность на растяжение: 150 кгс/смЗ
- воздухопроницаемость: 350 смЗ/м2*мин
- сопротивление разрыву: 200 кгс/смЗ
- микробная проницаемость; 6 Ю (отсутствие проникновения)
7.3 Адгезивный слой:
- структура: гибридная
- плотность нанесения: равномерная
” прочность клеевого слоя: 0,2 Ш25 мм
8. Стерильность
Лезвия для скальпелей стерильные, одноразовые, модели: Fig 10, Fig 11, Fig 12,
Fig 13, Fig 15, Fig 16, Fig 17, Fig 18, Fig 19, Fig 20, Fig 21, Fig 22, Fig 23, Fig 24, Fig
34, Fig 36, Fig 15c, Fig 12d Fig 24d, Fig 36d, являются стерильными,
простерилизованы при помоши гамма-излучения (радиационной силой, примерно
25 кОу). Лезвия для скальпелей для одноразового использования . Если упаковка
нарушена или же истек срок годности (смотри дату на упаковке), лезвие должно
быть утилизировано, из-за риска бактериального заражения. Повторная
стерилизация недопустима!
9.Международные стандарты, которым соответствуют Изделие
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
EN ISO 13485:2012 + АС:2012 Изделия медицинские - Системы
менеджмента качества - Технические требования для целей регулирования.
Сертификат ЕС - Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях». Приложение
II, за исключением Раздела 4 (изделия класса Па, ПЬ, III),DIN EN ISO 10993, DIN
EN ISO 14644, EN 27740.
10. Условия транспортировка, хранения и эксплуатации
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте
данного вида, при соблюдении температурного режима.
Эксплуатация:
температура от +15 до 40 °С
относительная влажность от 30% до 75%
Т ранспортировка:
температуре от 0 до 40°С
относительная влажность от 30% до 75%
Хранение;
температура от 15 до 40°С
относительная влажность от 30% до 75%