Инструменты для устройства хирургического электрического Power System — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка сверл одноразовых
№ 0372100030626001677 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМЕНИ Р.Р. ВРЕДЕНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 656 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- T B f e i4 Arthre ' УТВЕРЖДАЮ/ APPROVE «Артрекс Инк.»/ «Arthrex Inc» (ирганюация/Organization) 1370 Криксайд Бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, США/13 70 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA (A dpec/Address) to ат flv (J ^ Kopmm I f l i I 1 П . Кортни Смит / Courtney Smith Менеджер no нормативно-правовому регулированию, Артрекс Инк., / Manager, Regulatory Affairs, Arthrex Inc. ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Инструменты для устройства хирургического электрического Power System --- стр. 10 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System Содержание 1 Основные сведения о медицинском изделии.................................................................................................3 1.1 Наименование.............................................................................................................................................................................3 1.1.1 Противопоказания............................................................................................................................................................3 1.1.2 Побочные действия...........................................................................................................................................................3 1.1.3 Условия применения ..........................................................................................................................................................3 1.2 Описание......................................................................................................................................................................................4 1.2.1 Изображения......................................................................................................................................................................4 1.2.2 Исполнения........................................................................................................................................................................17 1.2.3 Базовый состав ................................................................................................................................................................17 1.3 Классификация..........................................................................................................................................................................18 2 Технические характеристики............................................................................................................................19 3 Маркировка...............................................................................................................................................................28 3.1 Маркировка...............................................................................................................................................................................28 3.1.1 Описание...........................................................................................................................................................................28 3.1.2 Проект этикетки на русском языке ...........................................................................................................................30 3.1.3 Условные обозначения ....................................................................................................................................................30 4 Эксплуатация............................................................................................................................................................31 4.1 Правила безопасности и меры предосторожности............................................................................................................31 4.2 Транспортирование и хранение.............................................................................................................................................32 4.3 Применение...............................................................................................................................................................................32 4.4 Стерилизация.............. 33 4.5 Влияние на окружающую среду............................................................................................................................................33 4.6 Утилизация и уничтожение................................................................................... 33 5 Гарантийные обязательства...............................................................................................................................33 6 Рекламация................................................................................................................................................................33 --- стр. 11 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System 1 Климатические Bcmettctraa Зяичевш! Температура воздуха, °С +10...+35 Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата 15...80% Атмосферное давление, кПа 70...105 1 Основные сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование Инструменты для устройства хирургического электрического Power System (далее — Инструменты). 1.1.1 Противопоказания Инструменты противопоказаны к применению при наличии следующих состояний и обстоятельств: • Использование в процедуре, когда артроскопические операции противопоказаны пациенту по любой причине. • Недостаточный объем или качество костной ткани. • Ограниченный кровоток и предшествующие инфекции, которые могут задерживать заживление. • Любые активные инфекции или ограниченный кровоток. • Не следует использовать для целей, отличных от указанных. Примечание - Окончательное решение по применению медицинского изделия Инструменты в конкретных условиях принимается пользователем на основании имеющихся у него знаний и рисков, связанных с конкретным случаем. 1.1.2 Побочные действия Побочные действия и неблагоприятные последствия могут быть вызваны оперативным вмешательством и не связаны с техническими характеристиками инструментов. К таким побочным действиям относятся нежелательные повреждения тканей, инфекции. Излишнее контактное давление может привести к перегреву, который, в свою очередь, вызывает термальный некроз. 1.1.3 Условия применения Инструменты должны применяться с соблюдением правил и мер предосторожности, указанных в эксплуатационной документации. Изделие применяется с устройством хирургическим электрическим Power System. Инструменты должны применяться только квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт использования подобных изделий, или медицинскими работниками, прошедшими обучающие занятия по работе с аналогичными изделиями, под руководством опьпного специалиста, имеющего опыт использования подобных изделий. Примечание - Уровень должного обучения и квалификации должен быть определён руководством лечебно-профилактического учреждения или лицами им назначенными. Инструменты должны применяться в условиях специализированных помещений с соблюдением надлежащих правил асептики. Место применения медицинского изделия должно соответствовать требованиям к климатическим воздействиям, представленным в таблице 1. Таблица 1 --- стр. 12 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System 1.2 Описание 1.2.1 Изображения Размеры на рисунках далее указаны в миллиметрах и дюймах (1 миллиметр приблизительно равен 0,0397 дюйма, 1 дюйм приблизительно равен 25,4 миллиметра). Все значения на рисунках имеют допустимые отклонения ±13 %, если не указано иное. Все размеры, указанные в текстовой части данного подраздела, относятся к размерам рабочей части. Лезвия саггитальные (на примере AR 300-040S): °-С €вж --Ф ^--е- I «I I *1 I «I (.394:;W?ei 50.6 [2.0001 (11.8 ) [.4651 --- стр. 24 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System Y 1Л2 (0.0560] Сверла (на примере AR 300-В001): - Сверла (на примере AR 300-В002): Z— font siz e 0.047 inch 16 --- стр. 25 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System ■Сверла (на примере AR 300-В202): --к I 0-05 I А I го±ол front size 0.047 inch — Schriflhbhe 1.2mm ronl size 0.039 inch— >thrifthohe 1.0mm T ^----A R ■ 3 (!)0-B20?— ^^xx)!XX—03 Schriffhbhe 1.?mm И . 4.2 . IS 20 л_ л. 47 70*ол В комплект поставки Инструментов входит Инструкция по применению и Дополнение к инструкции, прилагаемое да России. Подробную информацию об изделиях можно найти на сайте компании Arthrex: www.arthrex.com . 1.2.2 Исполнения Медицинское изделие "Инструменты" представлено в вариантах исполнения в соответствии с таблицей 2. I Таблица 2 Наименование li Лезвия сагиттальные, размеры в диапазоне величин: длина от 16 до 40 мм, ширина от 5.5 до 14 мм, толщина от 0.55 до 0.70 мм 2 Лезвия сагиттальные SpeedCut для минимально инвазивных разрезов, размеры в диапазоне величин: длина от 45 до 105 мм, ширина от 9 до 46 мм, толщина 0.6 до 1.47 мм 3 Лезвия сагиттальные SpeedCut, размеры в диапазоне величин: длина от 45до 105 мм, ширина от 9 до 46 мм, толщина 0.6 до 1.47 мм 4 Лезвия реципрокные, размеры в диапазоне величин: длина от 15 до 88 мм, ширина от 6 до 13.5 мм, толщина 0.6 до 1.27 5 Сверла, варианты исполнения: прямое, длина от 8 до 20 мм, диаметр от 2 до 3.1 мм; коническое, длина от 12 до 13 мм, диаметр от 2.2 до 4.3 мм; овальное, длина 15 мм, диаметр 5 мм 1. Б 2.3 Базовый состав азовый состав указан в таблице 3. аблица 3 Л Ь Наименование Кол-во* 1 Лезвия сагиттальные, размеры в диапазоне величин: длина от 16 до 40 мм, ширина от 5.5 до 14 мм, толщина от 0.55 до 0.70 мм <100 2 Лезвия сагиттальные SpeedCut для минимально инвазивных разрезов, размеры в диапазоне величин: длина от 45 до 105 мм, ширина от 9 до 46 мм, толщина 0.6 до 1.47 мм <100 3 Лезвия сагиттальные SpeedCut, размеры в диапазоне величин: длина от 45до 105 мм, ширина от 9 до 46 мм, толщина 0.6 до 1.47 мм <100 4 Лезвия реципрокные, размеры в диапазоне величин: длина от 15 до 88 мм, ширина от 6 до 13.5 мм, толщина 0.6 до 1.27 <100 17 --- стр. 26 --- Дополнение к инструкции по при 1иенению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System , ......................................... 5 Сверла, варианты исполнения: прямое, длина от 8 до 20 мм, диаметр от 2 до 3.1 мм; коническое, длина от 12 до 13 мм, диаметр от 2.2 до 4.3 мм; овальное, длина 15 мм, диаметр 5 мм <100 6 Эксплуатационная документация** 1 Количество при поставке Эксплуатационная документация представлена в составе инструкции по применению и дополнения к нструкции по применению___________________________________________________ 1.3 Классификация Медицинское изделие Инструменты классифицируется в соответствии с таблицей 4. Габлица 4 '.N ! 1 ' " , ' * Btti' . 1 Потенциальный риск применения (РФ) 2а 2 Характер инвазии Инвазивное МИ 3 Вид контакта с организмом человека МИ, Кратковременно контактирующее с внутренней средой организма 4 Кратность применения однократное применение 5 Отношение к стерилизации Стерильное 18 --- стр. 27 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System 2 Технические характеристики Основные характеристики представлены в таблице 5 и на рисунках в пункте 1.2.1. Срок годности изделий - 5 лет, при условии целостности стерильной упаковки. Все режущие части инструментов являются острыми. Радиусы притупления режущих кромок составляют не более 3 мкм. Все значения в таблице 5 имеют допустимые отклонения ±13 %, если не указано иное. ^езвня сагиттальные, размеры в диапазоне величии: длина от 16 до 40 мм. ширина от 5.5 до 14 мм. -lwaMKHf0.S5l|[l0.T0i>BI . . __________________________ -------------------------------------------------- ш т — ; .............. .......... Ьшна рабочей части ^ Ю ммI-----1:------------------------------------------------------------------ Шгоина рабочей части 4 мм— Х-----1 -------------------------------------------------------------- Толщина рабочей части 0,60±0,05) ммг----------п-------------------------------------------------------------- Шероховатость зе более 2,5 мкм---------------------------------------------------------------------ип поверхности патовая вёодость рабочей части «е менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) ' т -т M^41S 1лина рабочей части 40 мм Пирина рабочей части ^,5 мм Толщина рабочей части f0,60±0,05) мм Цероховатость не более 2,5 мкм Гил поверхности матовая вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) .......т м .............. .. .......... /... .................... 1лина рабочей части 25 мм 11ирина рабочей части 9,4 мм Толщина рабочей части (0,70±0,05) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части це менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) 1М>Ш " __________________________ Илина рабочей части 25 мм Ширина рабочей части 9,4 мм Толщина рабочей части (0,60±0,05) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) 0-044S Шлина рабочей части 25 мм Ширина рабочей части 5,5 мм Толщина рабочей части (0,60±0,05) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) №4)4SS Длина рабочей части 16 М М Ширина рабочей части 5,5 мм Толщина рабочей части (0,60±0,05) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) v AR-30(M06S ................ Длина рабочей части |17 мм Ширина рабочей части 19,4 мм 19 --- стр. 28 --- > Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System Ьлщина рабочей части ' 0,65±0,05) мм Р^ховатость яе более 2,5 мкм ртповерхности патовая i^ocTb рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) В Лезвия сагиттальные SpeedCut для минимально инвазивных ра1зрезов, размеры в диапазоне 1_____величщ: шина, qf 45 до Д.05. Щ т Ш Ш т ш 9т 46Ш т т т ш М т М 7м м .....^.._______ 5шна рабочей части 90 мм Ш ирина рабочей части 13 мм [Ьина рабочей части 1,00±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм ш ш поверхности матовая Ьердость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) ■ г ^ :т б 0 1 т т ........................................................ юша рабочей части 90 мм 11ирина рабочей части 13 мм блщина рабочей части (1,19±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм }ип поверхности матовая }вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) г — — ^ — ----— шш M01S , » Йпина рабочей части 90 мм 1ирина рабочей части 13 мм олщина рабочей части '1,27±0,02) мм кроховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая ; вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) I ............... А 1Ш M50S liiHHa рабочей части 46 мм Цирина рабочей части 46 мм Толщина рабочей части (0,60±0,02) мм Цероховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая Твёрдость рабочей частиL-K-------С ------------------------------------------------- не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) M10S 11лина рабочей части 90 мм Пирина рабочей части 19 мм Толщина рабочей части (1,00±0,02) мм Иероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) AIW0 O ^ S 11лина рабочей части 90 мм Ширина рабочей части 19 мм Толщина рабочей части (1,27±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) AR-600-311S ТТлина рабочей части 90 мм Ширина рабочей части 19 мм Толщина рабочей части (1,37±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) 20 --- стр. 29 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System К AR-6(H Ш шна рабочей части 90 мм Ш ирина рабочей части 25,4 мм ришцина рабочей части [1,00±0,02 мм) рероховатость не более 2,5 мкм 1|ш поверхности матовая |^6рдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) ■ к*-": ^ ^ .. . " , .......A S40 ... ..._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ________ ршна рабочей части 90 мм Ширина рабочей части 25,4 мм 1олщина рабочей части [1,00±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм tun поверхности матовая Щёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) Н . ' ' лвгШ ш т : . ................... Шшна рабочей части 90 мм Ширина рабочей части 25,4 мм 1олщина рабочей части (1,00±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм 1ип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) Ш AR-604 О-ЗО^ Щгана рабочей части 90 мм Ширина рабочей части 25,4 мм 1'олщина рабочей части (1,47±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм ftHn поверхности матовая |вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) Щ т т 0-353S ^ Йлина рабочей части 45 мм Ширина рабочей части 9 мм Толщина рабочей части (0,60±0,02) мм Иероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) ■ 1 Ш » Длина рабочей части 105 мм Пирина рабочей части 19 мм Толщина рабочей части (1,27±0,02) мм Пероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) 1 AR-60 0-ЗЦ8 Длина рабочей части 65 мм Пирина рабочей части 27 мм Толщина рабочей части (0,80±0,02) мм Пероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) 1 AR-60 0-352S Длина рабочей части 65 мм [Пирина рабочей части 18 мм Толщина рабочей части (0,80±0,02) мм [Пероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) 21 --- стр. 30 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System Ж Щ 1ина рабочей части ^6 мм Ьфина рабочей части \в мм 1'олщина рабочей части 0,60±0,02) мм Шероховатость ле более 2,5 мкм tffli поверхности патовая 1вёрдость рабочей части яе менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) Лезвия сагиттальные SpeedCut, размеры в диапазоне величин: длина от 4$до 105 мм, ширина от 9 до то«иаш 0.0 ДО 1.47 w m m более |00 Ж , __________________________ т м ш т , ' . . (шна рабочей части мм Иирина рабочей части 13 мм Ьлщина рабочей части [1,00±0,02) ммг----------------------1------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Иероховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) м и п MW7S . : (лина рабочей части 90 мм Иирина рабочей части 13 мм олщина рабочей части (1,19±0,02) мм Иероховатость не более 2,5 мкм . ип поверхности матовая tBepnocTb рабочей части ' не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) АКнбОM W S ...... 1лина рабочей части 90 мм Иирина рабочей части 13 мм L _ t --------------* Толщина рабочей части (1,27±0,02) мм Иероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) Д1МП М и » , 1лина рабочей части 90 мм Иирина рабочей части 13 мм^------* ---------------------------------------------—Толщина рабочей части (1,37±0,02) мм Иероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) лхШ (МИОв 1лина рабочей части 90 мм Иирина рабочей части 19 мм Толщина рабочей части (1,00±0,02) мм Иероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) A R -^0-002S 1лина рабочей части 90 мм Иирина рабочей части 19 мм Толщина рабочей части (1,27±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) O-011S Хлина рабочей части 90 мм Иирина рабочей части 19 мм Толщина рабочей части (1,37±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм 22 --- стр. 31 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System im поверхности матовая Йрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) i f a n f e ~ ; А1Ш1 м ш ^ 1шна рабочей части 90 мм ^рина рабочей части 25,4 мм Ьлщина рабочей части 4,00±0,02) мм кроховатость не более 2,5 мкм Ц П поверхности матовая вердость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) ■Г " .......... ш м MD4S [пина рабочей части 90 мм Иирина рабочей части 25,4 мм олщина рабочей части 4,19±0,02) мм Нероховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая вердость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) р "Att-601 мкйм ■ ; ................:.......:..... (пина рабочей части 90 мм Цирина рабочей части 25,4 мм олщина рабочей части '1,27±0,02) мм Пероховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая вердость рабочей части ' не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) 1 ' ' ASMsa ш в в 1лина рабочей части 90 мм Ширина рабочей части 25,4 мм ЦГолщина рабочей части (1,47±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм !Гип поверхности матовая (Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) I AR-60I IM)$3S [[лина рабочей части 45 мм Пирина рабочей части 9,2 мм Толщина рабочей части (0,60±0,05) мм Нероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) О-ОШ 11лина рабочей части 105 мм Ширина рабочей части 19 мм Толщина рабочей части (1,27±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) L A R -^ 0-150S Длина рабочей части 65 мм Ширина рабочей части 27 мм Толщина рабочей части (0,80±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) AR-60 0-051S ~ Длина рабочей части 65 мм Ширина рабочей части 18 мм Толщина рабочей части (0,80±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм 23 --- стр. 32 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия инструменты для устройства хирургического электрического row er aysiem кп поверхности матовая Ьёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) ........".....................................::... Ьина рабочей части 46 мм Иирина рабочей части 46 мм Толщина рабочей части [0,60±0,02) мм Шероховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) Лезвия реципрокныё, размеры в диапазоне величин: длина от 15 до iS8 мм, ширина от 6 до 13.5 мм, ......,__,.................... .....1Л7JMhjaie 6 ^ Ш р гг,................................................................_.......; ................. .............. 1лина рабочей части |15 мм Иирина рабочей части |б мм олщина рабочей части 1(0,6±0,1) мм QepoxoBaTocTb |не более 2,5 мкм "ип поверхности матовая Твёрдость рабочей части [не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) A R ^ аиоаши ' клина рабочей части 25 мм [Цирина рабочей части 6 мм Толщина рабочей части ' Ш,6±0,1) мм |11ероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая [вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) AR-Зв Й Ш ~ " Тлина рабочей части 40 мм Цирина рабочей части 6 мм Толщина рабочей части 0,6±0,1) мм Цероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части це менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) ........ ...................А5И1Ю(МШ8 Цлина рабочей части 88 мм Иирина рабочей части 13,4 мм Толщина рабочей части (1,1±0,1) мм Пероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) AR-«a (МШ$ Длина рабочей части 52,8 мм Ширина рабочей части 10 мм Толщина рабочей части (1,1±0,1) мм Шероховатость не более 2,5 мкм Тип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) AR-«0 0-022S Длина рабочей части 73,5 мм Ширина рабочей части 13,5 мм Толщина рабочей части (1,1±0,1) мм Шероховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая Твёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) 24 --- стр. 33 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System ’ AR-6CIJb25dS/. ■' . |ина рабочей части 32,8 мм 1нрина рабочей части 9,5 мм олщина рабочей части '1,1±0,1) мм [ероховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая йрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) ....____________......._...._ ............................ 1МШ »,/ , пина рабочей части 67 мм 1ирина рабочей части 9,5 мм олщина рабочей части (1,1±0,1 мм) кроховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) ........................................................... ......a r ^ м т . . ' (пина рабочей части 73,5 мм [1ирина рабочей части 12,7 мм олщина рабочей части (1,27±0,05) мм Цероховатость не более 2,5 мкм ип поверхности матовая 1'вёрдость рабочей части не менее 423 HV (не менее 43,5 HRC) I Сверла, варианты исполнения: прямое, длина от 8 до 10 мм, диаметр от 2 до $ Л мм; коническое, 1инн« от 12 до 13 мЖ, не более 1QP щг. f : ■. .........: Цлина рабочей части (13,0±0,5) мм (иаметр рабочей части (2,00±0,03) мм Твёрдость рабочей части не менее 58 HRC Цероховатость не более 1,25 мкм - для рабочих поверхностей; не более 0,63 мкм - для цилиндрической части хвостовика; не более 4,0 мкм - для торца хвостовика; не более 2,5 мкм - для остальных поверхностей. 1 радиальное биение рабочей части относительно цилиндрической части хвостовика не более 0,10 мм ш ю : ; [1лина рабочей части (8,0±0,5) мм [(иаметр (2,00±0,07) мм Твёрдость рабочей части не менее 58 HRC Шероховатость не более 1,25 мкм - для рабочих поверхностей; не более 0,63 мкм - для цилиндрической части хвостовика; не более 4,0 мкм - для торца хвостовика; не более 2,5 мкм - для остальных поверхностей. Радиальное биение рабочей части относительно цилиндрической части хвостовика не более 0,10 мм AR.30 ш т Цлина рабочей части (12,0±0,5) мм Диаметр рабочей части (2,2±0,1) мм Твёрдость рабочей части не менее 58 HRC Шероховатость не более 1,25 мкм - для рабочих поверхностей; не более 0,63 мкм - для цилиндрической части хвостовика; не более 4,0 мкм - для торца хвостовика; не более 2,5 мкм - для остальных поверхностей. Радиальное биение рабочей части относительно цилиндрической части хвостовика не более 0,10 мм 25 --- стр. 34 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System к . ' ш м ............................................: .„ м ....:..................... 1шна рабочей части (12,0±0,5) мм Ьаметр рабочей части (2,2±0,1) мм Твёрдость рабочей части не менее 58 HRC Шероховатость не более 1,25 мкм - для рабочих поверхностей; не более 0,63 мкм - для цилиндрической части хвостовика; не более 4,0 мкм - для торца хвостовика; не более 2,5 мкм - для остальных поверхностей. Лдиальное биение рабочей части относительно нлиндрической части хвостовика не более 0,10 мм 1 Ш Ш [пина рабочей части (13,0±0,5) мм [иаметр рабочей части (4,3±0,1 ) мм 'вёрдость рабочей части не менее 58 HRC Иероховатость не более 1,25 мкм - для рабочих поверхностей; не более 0,63 мкм - для цилиндрической части хвостовика; не более 4,0 мкм - для торца хвостовика; не более 2,5 мкм - для остальных поверхностей. щиальное биение рабочей части относительно рлиндрической части хвостовика не более 0,10 мм 1 Г . ш т ,, клина рабочей части (13,0±0,5) мм киаметр рабочей части (2,9±0,1) мм Твёрдость рабочей части не менее 58 HRC Иероховатость не более 1,25 мкм - для рабочих поверхностей; не более 0,63 мкм - для цилиндрической части хвостовика; не более 4,0 мкм - для торца хвостовика; не более 2,5 мкм - для остальных поверхностей. Чдиальное биение рабочей части относительно i (илиндрической части хвостовика не более 0,10 мм ^ __ ^ Ш о з 1 клина рабочей части (15,0±0,5) мм |киаметр рабочей части (5,0±0,1) мм 1 Твёрдость рабочей части не менее 58 HRC 1 Шероховатость не более 1,25 мкм - для рабочих поверхностей; не более 0,63 мкм - для цилиндрической части хвостовика; не более 4,0 мкм - для торца хвостовика; не более 2,5 мкм - для остальных поверхностей. Радиальное биение рабочей части относительно дшиндрической части хвостовика не более 0,10 мм AR-30I№«Ю1 Длина рабочей части (19,5±0,5) мм Диаметр рабочей части (2,0±0,1) мм Твёрдость рабочей части не менее 58 HRC [Шероховатость не более 1,25 мкм - для рабочих поверхностей; не более 0,63 мкм - для цилиндрической части хвостовика; не более 4,0 мкм - для торца хвостовика; не более 2,5 мкм - для остальных поверхностей. Радиальное биение рабочей части относительно цилиндрической части хвостовика не более 0,10 мм 26 --- стр. 35 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System 27 --- стр. 36 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System 3 М аркировка Сведения, представленные в данном разделе, являются более приоритетными по сравнению со сведениями, юдставленными в инструкции по применению. 3.1 Маркировка в качестве образцов маркировки, представленных далее, выбрана маркировка Лезвия реципрокного. [дентифицировать изделие можно по наименованию и размерам (См. таблицу 5). Пример маркировки самого изделия 3.1.1 Описание На изделиях (в соответствии с изображениями, представленными в 1.2.1) указано следующее: - каталожный номер изделия; - товарный знак предприятия-изготовителя; - знак «Европейское Соответствие»; - иные вспомогательные сведения (в соответствии с изображениями, представленными в 1.2.1). На этикетке стерильной упаковки указано следующее: - товарный знак предприятия-изготовителя; - каталожный номер изделия; - наименование, технические характеристики изделия; - соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия»; - стерильное изделие, стерилизовано гамма-излучением; - номер партии (LOT); - срок годности изделия (год, месяц); - дата производства (год, месяц). На этикетке картонной упаковки указано следующее: - товарный знак предприятия-изготовителя - каталожный номер изделия; - наименование, технические характеристики изделия; - материал, из которого изготовлено изделие; - щтрих код; - соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия»; - одноразовое изделие; - не использовать, если упаковка повреждена; - уполномоченный представитель в Европейском сообществе; - стерильное изделие, стерилизовано гамма-излучением; - номер партии (LOT); - срок годности изделия (год, месяц, день); - требование обратиться к инструкции по применению; - ограничение продажи данного изделия по федеральному закону США; - количество изделий в упаковке; - наименование и адрес завода-изготовителя; На транспортной упаковке указано следующее: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и (или) обозначение груза; - знаки условий обращения с грузом/упаковкой («Беречь от влаги», «Верх»); - год и месяц упаковывания; - наименование и контактная информация грузоотправителя; - наименование и контактная информация грузополучателя. 28 --- стр. 37 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System [ример маркировки стерильной упаковки с переводом на русский язык: с аArttwSCb Sagittal Smut Blade for Artfwex 600 [ w ] AR-600-000S 90x13* 1.0mm Il o t I 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 I stew ie I r] P404MI50-65R1 U 2020-02-19 Arthrex Power System 600 Лезвие сагиттальное для Артрекс 600 T iiF I АР-60(МЮ03 90x13x1.0 mm I LO T 1 1234567890 [хтеиясЦУ P40-Q05IL65R1 Ц 2020-02-19 Пример маркировки картонной упаковки с переводом на русский язык: ГмП AR-600-000S 1 Б Т 7 Г Л IM F I AR-600-000SQTY MATERIAL STAINLESS STEEL [материал | Нержажыошм ст»лк iLOTl 1234567890 Made in Germany A r t h r e jf ^ ’ 1234567890 Сдсланво a Германии A r th r w ^ STERILEГяЁЛ AR^OO-OOOS IsterileIrI g 2020^2-18 16EF I AR-600-000S Sagittal Saw Blade fpr Arthrex 600 сагитта.т1.иое дл. Артрекс «оо 90 X 13 X 1.0 mm Arthre)T^ 90 X 13 X 1.0 mm Rj Q 2020-02-18 Arthre^ A I55T] (О1)О0ММ7ОЭвв»(Э0И>1(17)ЗОО211(1(Ц1г34М71М mI C€i RxONLY III Arthrtx, Inc 1370 Crcekside Blvd. NaplM, FL 34108 USA Tl (100)9344404 55T] (01)00тМ70ЭИ2«(Э0)О1(17)2Ов311(1Щ1234МПМ ■I C€!Arthrex, IncArthrtx OmbH Erwln-Hltlichtr-Strisse 9 «70 Crttktidt Blvd. 81248 Munchen.Oenn*ny Napiti, FL 34108 USA ♦49 89 909005-0 ♦1 (800)9344404 [H iiC I 4M160AReOOOOOS1C fR ifC l ♦M150AReOOOOOS1C [нШ с1* tteoioaaol 234бв7веосн 940.0050-10 ai »Ctt01022012Э4вв7ваО С Н | eC iREPj Arthrex OmbH Erwin-Hlelieher-Stresse 9 81249 MilneheaOermany ♦49 89 909005-0 P40-OOS0-10 ai 29 --- стр. 38 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System |U.2 Проект этикетки на русском языке Ниже представлен проект* этикетки на русском языке ф Инструменты для устройства хирургического электрического Power System: Лезвие саггитальное, размер: длина XX мм, ширина XX мм, толщина XX мм. Материал: сталь нержавеющая Производитель: «Артрекс, Инк.» Arthrex, Inc. Страна происхождения: Представитель производителя в РФ: Г ермания ООО « МИР» 620010, г. Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, помещение 2 + 7(495)331-58-57 Регистрационное удостоверение № Использовать до: Дата изготовления: от *Итоговый вариант этикетки может быть изменен по усмотрению производителя. 3.1.3 Условные обозначения В таблице 6 представлены условные обозначения, используемые в маркировке, и их разъяснения. Обозначение Вшлснение Обозначение Рюъяснение REF Каталожный номер ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Использовать до STERILE R Метод стерилизации - гамма- излучение d Дата производства С€ Маркировка СЕ R ,O N L Y Внимание: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного устройства, или по заказу физических лиц H i Производитель LOT Номер партии ® Не используйте повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению QTY Количество изделий в упаковке Не использовать, если упаковка повреждена 30 --- стр. 39 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Инструменты для устройства хирургического электрического Power System 4 Эксплуатация 4.1 Правила безопасности и меры предосторожности Инструменты следует применять с соблюдением мер и правил, указанных в эксплуатационной документации. Очень важно следовать руководству пользователя и рекомендациям по безопасности. Некорректное использование может привести к повреждению тканей, преждевременному износу изделия, разрушению инструментов и травмам пользователя, пациента или других лиц. Необходимо избегать излишнего контактного давления, так как оно может привести к:i „I • повреждению поверхности лезвии ; • откалыванию кусков лезвий ; • уменьшению срока службы лезвий • излишнему нагреву • термальному некрозу Излишнее контактное давление может привести к перегреву, который, в свою очередь, вызывает !термальный некроз; трещины в лезвиях могут сделать поверхность излишне шероховатой. В худшем Ьлучае инструмент может сломаться. I Все инструменты необходимо использовать только с системами с соответствующими наконечниками/мощностью. Перед использованием необходимо полностью убедиться в том, что инструменты, которые будут |использоваться, а также их упаковка, стерильны и находятся в исправном состоянии. Любые повреждённые |лезвия или изделия с нарушенной упаковкой необходимо утилизировать. Инструменты с возвратно-поступательным движением необходимо подсоединять как можно глубже. Лезвия, вставленные не на полную глубину, увеличивают центробежную силу и вибрацию. Перед использованием необходимо убедиться, что инструменты соединены максимально корректно. Инструменты не подходят для использования на металле (например, имплантатах). Инструменты необходимо привести в движение после установки в пилу и перед первым контактом с костной тканью. При использовании в комбинации с лекалом, толщина режущей кромки лезвия не должна превышать толщину лекала. Убедитесь, что лезвие свободно двигается внутри лекала, прежде чем использовать его на пациенте. Необходимо избегать зажимания, упора и изгиба лезвий во время работы с лекалом. Если что-то из вышеперечисленного произойдёт, возможен перегрев, который приведёт к стопору пилы или термальному некрозу, возможно, и к перелому. Необходимо избегать контакта инструмента с лекалом, направляющим устройством или другими металлическими объектами. В случае контакта возможно повреждение пилы, лекала или направляющего устройства, а также затупление лезвий, повреждения костей и прилегающих тканей. При использовании инструмента необходимо достаточное охлаждение. В том случае, если охлаждение некорректно, зубчики лезвий пилы могут засориться осколками костной ткани, что, в свою очередь, вызовет перегрев. В худшем случае это может вызвать непоправимый ущерб кости (термальный некроз) и существенно уменьшить срок службы лезвий. Пользователь ответственен за проверку изделия до использования с целью убедиться, что изделие подходит для предполагаемой цели использования. Пользователь ответственен за использование инструментов. В случае небрежности пользователя при работе с изделием, ARTHREX частично или полностью отказывается от ответственности за весь причинённый ущерб, в частности в случае ущерба, причинённого вследствие игнорирования или невнимательного прочтения рекомендаций для пользователя и предупреждений, в том числе и в случаях непреднамеренного некорректного использования. Не подтачивайте инструменты. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Изделие не предназначено для повторной стерилизации 2. Одноразовые изделия нельзя использовать повторно. Вторичное использование может представлять собой угрозу здоровью и/или безопасности пациента, включая (но не ограничиваясь ими) кросс-инфекции, повреждения тканей с невозможностью извлечь фрагменты, нарушение механической работы из-за износа, неработоспособность прибора или некорректную работу функций, отсутствие гарантии надлежащей очистки или стерилизации изделия. 31