Пинцеты медицинские по ТУ 9435-014-87251883-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий многоразового использования для нужд СПб ГБУЗ "Городская поликлиника №6" в 2026 году
№ 0372200081026000079 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №6" · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 416 270 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 93 9800 УТВЕРЖДАЮ директор » . Зубарев 2010 г . Инструкция по применению Контейнеры для разделения, хранения и транспортировки компонентов крови TACSI PL KIT Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50444-92 и технической документации изготовителя 2010 --- стр. 2 --- Зажим 1 Средняя магистраль для тромбоцитов Трубки для пулирования (запаяные^ Игла для взятия образцов Зажим 6 магистраль Зажим 5 Мешок для Лейкоцитарный фильтр образцов raca**a ‘ ■ s___^ . Контейнер для хранения тромбоцитов Алирогенно внутри изделия Не использовать, если изделие, его стерильный барьер или упаковка повреждены или имеют следы износа Не продувать Контейнер для хранения тромбоцитов и — м л Номинальный объем контейнера Содержимое 1|вляется зарегистрированным товарным знаком TERUM O CORPORATION в Европейском Союзе. LRUMO ^ TERUM O E U R O P E N.V. Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium C€0197 06/2009 LC-XXXX --- стр. 3 --- РУССКИИ САНИЕ и НАЗНАЧЕНИЕ пект TACSI предназначен для использования с автоматизированным аппаратом TACSI производства порации TERUMO, пект можно использовать для пулирования до шести доз ЛТС. Он снабжен кассетой, фильтром для ления лейкоцитов, встроенным мешком для хранения тромбоцитов, в котором тромбоциты можно хранить «температуре 22±2 °С при постоянном помешивании до семи дней, а также иглой для многоразового отбора 5 для контроля качества (кк) 1изовано оксидом этилена. Стерильность гарантирована только если упаковка не была открыта или еждена. огенно внутри изделия I ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ько для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. |1использовать, если изделие или упаковка его компонентов повреждены или имеют следы износа. ( использования все компоненты комплекта следует утилизировать безопасным способом в соответствии с цурами утилизации, действующими в вашем лечебном учреждении, иить неиспользованные упаковки с комплектами при температуре от О °С до 35 °С. \ использованием дождитесь, пока комплект TACSI нагреется до комнатной температуры. I использованием внимательно прочтите следующие инструкции. /КЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ цедура пулирования 10тхройте упаковку, сняв защитное покрытие, захватив его за специальный уголок. Извлеките комплект TACSI. [Перекройте зажим 1 и 2 и зажимы на кассете (зажим 3 и 4). С помощью аппаратов для стерильного соединения магистралей соедините мешок с змой/дополнительным раствором с магистралью для тромбоцитов, а мешки с ЛТС с трубками для лирования. Придерживайтесь инструкций производителя аппаратов для стерильного соединения истралей. |11одвесьте мешки с ЛТС и мешок с плазмой/дополнительным раствором, а мешок для пула положите на стол |рис,2). эйте зажим 2, чтобы ЛТС попали в мешок для пулирования. цедура промывки [Закройте зажим 2. Откройте зажим 1, чтобы перелить плазму/дополнительным раствор в мешки для ЛТС. (тщательно промойте мешки для ЛТС. Затем откройте зажим 2. чтобы перелить содержимое в мешок для ирования. |После сбора и промывания сожмите мешок для пула, чтобы выдавить воздух в пустые мешки для ЛТС, матично перекройте трубку на расстоянии 5 см от узла мешка для пула с кассетой и утилизируйте пустые |иеш ки из-под ЛТС (Рис. 3). екройте зажимы 5 и 6. ок, сепарация и фильтрация с помощью TACSI. [Монтаж комплектов с помощью системы TACS1, а также установка параметров процесса описаны в КЦ И И к устройству TACS1. |После завершения процесса извлеките комплект из устройства TACSI. Зажимы на кассете должны бьпъ закрыты. , Запаяйте магистраль между мешком для хранения тромбоцитов и узлом кассеты. Утилизируйте пьзованный фильтр и узел сборного пакета с кассетой (Рис. 4). цуры удаления воздуха из мешка для хранения тромбоцитов и сбора образцов для контроля ктва 1Всфяхните мешок с тромбоконцентратом для равномерного распределения тромбоцитов. 1 С леп(а наклоните мешок, чтобы воздух собрался в том углу мешка, который ближе к мешку для сбора образцов. [Откройте зажим 5 и слегка надавите на мешок с тромбоцитами, чтобы переместить остатки воздуха и емый объем тромбоцитов в мешок для отбора образцов (Рис. 5). Перекройте зажим 5. ИМЕЧАНИЕ: если сбора образца тромбоцитов не требуется, перекройте зажим 5 после того, как из мешка с тромбоцитами будет удален весь воздух. [Запаяйте мегистрали между мешком с тромбоцитами и мешком для сбора образцов. [Отделите мешок для сбора образцов от мешка с тромбоцитами. [Чтобы получить образец тромбоцитов для бактериологического и (или) другого анализа, снимите ательным движением защиту с иглы для многократного сбора. Подсоедините иглу к держателю DSAFE^*^ (резьбовое соединение) и возьмите образец тромбоцитов с помощью вакуумных пробирок для 1 крови VENOSAFE™ (Рис. 6). ойте зажим 6 перед сбором образца. <МАНИЕ| для бактериологического анализа образец следует получать в условиях ламинарного потока, t предотвращения разбрызгивания компонентов крови, перекройте зажим 6 после получения образца. 06/2009 LC-XXXX --- стр. 4 --- ВСЕГО ГРОНУМЕРОВАНО. Г Р Ш У Г О В А Н О И CRP£iAj£HO ПЕЧАТЬЮ 3 ЛИСТА (ОВ) Испытатс тория: Адрес: Полномо' Росздрав! Полномо» Ростехрег Вид изде; Тип издел Изготовит Адрес: Заявитель Адрес: Дата О К О Н ' Испытании Программ г ГО Г0( ГОСТ Настоя! --- стр. 5 --- Федеральное Государственное Учреждение "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И ИСКУССТВЕННЫХ ОРГАНОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Директор « н и и т й й о член-ко УТВЕРЖДАЮ смедтехнологий» пондент РАМ Н наук, профессор С. В. Готье 2010 г. спытательная лабора- т я: ее: олномочия от сздравпадзора: олномочия от стехрегулироваиия: 1 изделия: П и п изделия: готовитель: ее: итель: ее: та окончания таний ограмма испытаний: ГОСТ Р 50444-92 ПРОТОКОЛ № 108П2010 технических испытаний для целей регистрации Испыгательный центр медицинских изделий Ф Г У «НИИТ и ИО Росмедтехнологий» 123182, г. Москва, ул. Щукинская, 1 аттестат аккредитации испытательной лаборатории №01-907/08 от 14.01.2008 г. аттестат аккредитации № РОСС R U .0001.21ИМ28 от 02.07.2008г. Контейнеры для разделения, хранения и транспортировки компонентов крови TACS1 PL K IT 4 TA C SI PL K IT Terumo Europe N.V. (Терумо Юроп H.B.), Belgium Inlerleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium ООО «Центр сертификации и декларирования медицинских изделий», Россия Россия, 125284, Москва, Беговая аллея, д. 3 04.06.2010 г. Проверка соответствия требованиям: Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузион- ные однократного применения. Технические условия ГОСТ Р 51622-2000 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний Перепечатка протокола воспрещена Настоящий протокол испытаний распространяется только на образец, подвергнутый испытаниям, и не может быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения ИЦ МИ Ф ГУ «НИИТ и ИО Росмедтехнологий». --- стр. 6 --- Протокол № 108П2010 лист 2 всего листов 14 1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ. 1 .1 Наименование изделия: контейнеры для разделения, хранения и транспортировки компонентов крови TA C SI PL KIT. 1.2 Тип/модель: TACS1 PL K IT 1.3 Порядковые номера образцов по системе нумерации предприятия-изготовителя ((обозначение при испытаниях): на испытания представлен образец контейнера для разделения, [хранения и транспортировки компонентов крови TA C SI P L K IT из партии LOT № 1004001 lee изделие А) 1.4 Дата получения образцов: 25.05.2010 1.5 Дата проведения испытаний: с 25.05.2010 по 04.06.2010 1.6 Отбор образцов произведён ИЦ МИ Ф Г У «НИИТ и ИО Росмедтехнологий». Акт отбора бразцов № 108 от 25.05.2010. 2. К Р А Т К А Я Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А И ЗД ЕЛ И Я 2.1. Назначение изделия: контейнеры для разделения, хранения и транспортировки шпонентов крови TA C SI PL K IT производства фирмы Terumo Europe N.V. (Терумо Юроп Н.В.), elgium предназначены для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, ранспортирования и переливания крови и ее компонентов. 2.2. Область применения: хирургия. 2.3. Классификация изделия: • климатическое исполнение по ГОСТ 15150-69 и ГО СТ Р 50444-92 - У Х Л категории 4.2; • по характеру воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 - группа 2; • код ОКП 939800; • в зависимости от пoтeнциaлы^oгo риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 - класс 26. 2.4. Характеристика изделий: Контейнеры TA C SI снабжены магистралями - рукавами, позволяющими стерильно дсоединять до 6-ти ЛТС и один дополнительный раствор. Ручные зажи1\^ ы и удобный мешок для |улирования гарантируют достаточное перемешивание пула. Высокий выход тромбоцитов, гигаемый благодаря концепции TACSI, позволяет значительно упростить трудоемкие и ратные по времени процедуры промывки мешков с ЛТС. Контейнеры TA C SI разработаны специально для лабораторной центрифуги TACSI. Длина ж и расположение зажимов разработаны с целью удобного их позиционирования во ладыше. Мешки для пулирования размещают в предназначенные отделения - отсеки пресса и ового продукта. Держатель фильтра специальной конструкции обеспечивает правильное яожение фильтра во время процесса. Особая конфигурация вкладышей всегда обеспечивает яое положение мешков и фильтра. 3. П РО Ц ЕД У РА И С П Ы Т А Н И Й . 3.1 Идентификация изделия: наименование, тип, маркировка систем соответствуют роводительной документации. 3.2 Условия проведения испытаний: испытания проводились в нормальных климатических овиях испытаний, согласно п. 7.1. ГОСТ Р 50444-92. 3.3 Программа испытаний: проверка соответствия требованиям ГО СТ Р 50444-92, :Т 19126-2007, ГО СТ Р 51622-2000, ГОСТ 25047-87. 4. М ЕТ О Д И К А И С П Ы Т А Н И Й 4 .1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГО СТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГО СТ Р 51622-2000, ГОСТ 25047-87. --- стр. 7 --- Протокол № 108П2010 лист 3 всего листов 14 5. И С П Ы Т А Т Е Л Ь Н О Е О Б О РУ Д О В А Н И Е И С Р ЕД С Т В А И ЗМ ЕР ЕН И Й (с действующими аттестатами и свидетельствами о поверке). Таблица 1 № п/п Наименование и тип средств испытаний и измерений учетный № Микроскоп МИР-2 72182 2. Измеритель температуры ИТ-6 3177 Секундомер механический СОП пр 2а-2-610 1353 Камера испытательная тепла и влаги № 3524/11 036 Штангенциркуль ГО СТ 166-89 326829 Линейка измерительная ГО СТ 427-75 2731 Весы для статического взвешивания РН-10Ц13У 38984 Весы аналитические O HAUS Europe Adventurer AR3130 9 . Микрометр 4538 Ж И, 112. W . Хлорамин «Б» технический ТУ6-01-4689387-16-82 б/н Ткань хлопчатобумажная бязевой группы ГОСТ 11680-76 б/н Дождевальная установка б/н Стальная контрольная втулка с 6%-й конусностью Луер б/н Лупа 8-ми кратного увеличения ГОСТ 25706-83 б/н Микрометр М К мод. 102 4538 Набор гирь МГ-4-1111-10 (0,01 ...500 г) б/н Стенд для определения соосности трубки и головки инъекционных игл б/н Стенд для проверки игл прокалыванием б/н Образцы шероховатости поверхности С-637 б/н 6. Р Е З У Л Ь Т А Т Ы И С П Ы Т А Н И И 6 .1 Результаты испытаний представлены в таблицах 2^4. В них приняты следуюшие условные обозначения: • НД - нормативный документ; • С - изделие соответствует проверяемому требованию НД. --- стр. 8 --- Протокол № 108П2010 лист 4 всего листов 14 1 Таблица 2. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГО С Т 51622-2000, ГО С Т Р 50444-92. № пункта нд Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й (п р о в е р ки ) Вывод 0 соотв изделия ' 4 Типы и размеры ^ 4.1 Г 1 Контейнер представляет собой’замкнутую эластичную, герметичную и стерильную систему из основной емкости для крови, дополнительных емкостей для компонентов и соединительных трубок, изготовленных из мягкого поливинилхлорида, пластифицированного диоктилфталатом. Каждая емкость имеет штуцеры с внутренним мембранным клапаном; основная емкость имеет узел взятия крови Т реб ова н ия к к о н с т р у к ц и и вы полнены , р е з у л ь т а т ы п р о в е р ки о сн о в н ы х п а р а м е т р о в с м о т р и н и ж е С 1 4.2 Контейнеры выпускаются двух типов: контейнеры, не содержащие антикоагулянт и/или раствор консерванта; контейнеры, содержащие антикоагулянт и/или раствор консерванта К о н т е й н е р ы не с о д е р ж а т а н т и к о а г у л я н т ; С 5 Требования к конструкции и 5.1 Общие требования Конструкция полимерного контейнера должна обеспечивать безопасное и удобное взятие, разделение, хранение, транспортирование и применение цельной крови и ее компонентов. Конструкция и способ изготовления контейнера не должны оказывать вредного влияния на сохранность крови и ее компонентов. Контейнер должен обеспечивать получение плазмы или центрфугированных или повторно суспезированных компонентов крови с минимальным риском загрязнения микроорганизмами С Контейнер должен обеспечивать функциональную совместимость с устройством для переливания крови по ГОСТ 25047-87. Его 1фнструкция должна также обеспечивать возможность применения контейнера в стакане центрифуги Т реб ования к к о н с т р у к ц и и вы пол н ен ы с , 5.2 Содержание воздуха 5.2.1 Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера, заполненного жидкостью, не должно превышать 5 см^, и такой же объем воздуха (не боле 5 см^) должен быть в каждой дополнительной емкости и ее трубках Т ребование вы полнено. О бщ ее ко л и ч е с т в о в о зд уха м енее 5 см^ с 5.2.2 При взятии крови в соответствии с инструкцией изготовителя контейнер должен заполняться кровью без попадания в него воздуха Т ребование вы полнено. с 5 .3 1 1 Опорожнение под давлением Контейнер, заполненный водой при температуре (23 ±2) °С, количество которой равно номинальной вместимости, и соединенный с устройством для переливания крови по ГО СТ 25047-87, введенным в штуцер(ы), должен(ы) опорожняться в течение 2 мин без утечки при постепенном сдавливании двумя пластинами при внутреннем избыточном давлении 40 кПа (выше атмосферного) Т реб ование вы полнено. В ре м я о п о р о ж н е н и я 1,5 м и н с --- стр. 9 --- Протокол № 108П2010 лист 5 всего листов 14 Продолжение таблицы 2. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 51622-2000, 'ОСТ Р 50444-92. № пункта нд Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й (п р о в е р ки ) Вывод 0 соотв изделия 5.5 Скорость заполнения 5.5.1 Контейнер должен быть достаточно эластичным и должен обеспечивать минимальное сопротивление заполнению его в нормальных условиях применения Требование вы полнено. С Узел взятия крови, соединительные трубки и зажим 1 5.6.2 Трубки при визуальном осмотре не должны иметь повреждений: трещин, раковин, изломов и других дефектов - и должны обеспечивать герметичность при эксплуатации Т ребование вы полнено. С 1 5.6.3 Контейнер и соединенные с ним трубки должны быть герметичны. Контейнер, заполненный водой до номинальной вместимости, должен выдерживать нагрузку при растяжении в 20 Н в течение 15 с, при этом не должна наблюдаться утечка в соединениях. Усилие растяжения должно быть приложено по продольной оси плоскости контейнера под прямым углом к краю соединения при температуре (23 ±2) °С Т ребование вы полнено. П р и про ве рке в с о о т в е т с т в и и с п. 1 1 .7 Г О С Т Р 5 1 6 2 2 -2 0 0 0 у т е ч к и во д ы в м е с т а х сое д и не н ий не о б н а р у ж е н о С 1 5.6.4 Роликовый зажим предназначенный для регулирования скорости тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. Зажим должен быть установлен на каждой соединительной трубке контейнера для предотвращения самопроизвольного перетекания жидкости из одной емкости в другую Т ребование вы полнено. с 1 5.8 Штуцеры * Щ 5.8.1 Штуцеры на каждой емкости контейнера предназначены для присоединения трансфузионных устройств по ГОСТ 25047-87 и систем для переливания крови и ее компонентов. Число штуцеров емкости должно соответствовать ее назначению. Конструкция штуцера должна иметь внутренний мембранный клапан и иметь элемент контроля «первого вскрытия», герметически закрепленный на отверстии. Отверстие штуцера должно соответствовать наружному диаметру (4,8-5,1) мм стандартной полимерной иглы устройств и систем. Т ребование вы полнено. с F s.8.2 Соединение стандартной полимерной иглы и штуцера емкости должно быть надежным и герметичным, не допускается подтекание жидкости при переливании и при воздействии давления на емкость по п. 5.3 Т ребование вы полнено. с ■ 5.9 Подвешивание ■5.9.1 Контейнер должен иметь устройство (ушко) для подвешивания контейнера, обеспечивающее удобство при взятии, хранении, разделении и переливании крови Треб ование вы полнено. с --- стр. 10 --- Протокол № 108П20Ю лист 6 всего листов 14 1родолжение таблицы 2. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 51622-2000, ОСТ Р 50444-92. № пункта Н Д Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й (п р о в е р ки ) Вывод о соотв изделия 5.9.2 Устройство для подвешивания должно вьщерживать нагрузку при растяжении в 20 Н, приложенную вдоль главной оси штуцеров, в течение 60 мин при температуре (23 ±2) °С ” Требование вы полнено. П р и в ы д е р ж к е к о н т е й н е р о в п о д н а гр у з к о й 2 0 Н е т е ч е н и е 6 0 м и н у с т р о й с т в о для под в е ш и ва н и я не н а р уш и л о сь______________ Технические требования 6.1.2 Контейнер должен быть мягким, эластичным и нехрупким при эксплуатации Тр е б о ва н и е вы полнено.______________________________________________________ 6.2.3 Прозрачность Контейнер должен быть прозрачным, чтобы через его стенку была видна опалесценция раствора, в сравнении с таким же контейнером с дистиллированной водой Т ребование вы полнено. П р и про ве де нии и с п ы т а н и й в с о о т в е т с т в и и с п. 11.13 Г О С Т Р 5 1 6 2 2 -2 0 0 0 , ц в е т сусп е н зи и в о д н о м к о н т е й н е р е л е гко о т л и ч а е т с я о т ц в е т а в о д ы в д р у го м к о н т е й н е р е________________________ 6.2.4 Цвет Цвет материала, из которого изготовлен контейнер, должен быть таким, чтобы через стенку контейнера была видна окраска крови Т ребование вы полнено. П р и ви зуа л ьн о м о с м о т р е л е гко р а зл и ч и м а кр а с н а я о к р а с к а п р е д м е т а через с т е н к и к о н т е й н е р а_____________________________ 6.2.5 Теплостойкость Контейнер, заполненный дистиллированной водой до половины своей номинальной вместимости, должен вьщерживать температуру не менее минус 80 °С в течение 24 ч с последующим погружением в водяную баню на 20 мин при температуре (50 ±2) °С и последующим доведение\%температуры до комнатной. После испытаний контейнер должен соответствовать требованиям 5.6.3, 5.9, 6.2.3 и 6.2.4 Т ребование вы полнено. П о сл е т е м п е р а т у р н ы х в о з д е й с т в и й в с о о т в е т с т в и и с п. 6 .2 .5 вн е ш н и й вид изделий и г е р м е т и ч н о с т ь со е д и не н ий не н ар уш ил ись 6.2.7 Стойкость к деформации Стойкость к деформации контейнера должна быть такой, чтобы заполненный, герметично закрытый и снабженный соответствующей опорой он выдерживал центрифугирование в течение 30 мин при температуре 4 °С и затем в течение 30 мин при температуре 37 °С в стакане центрифуги, создающей ускорение 5000 g на внутренней поверхности стакана. На контейнере не должно возникать каких-либо признаков постоянной деформации, способной повлиять на пригодность контейнера для переливания содержимого или разделения его компонентов Т ребование вы полнено. П о сл е ц е н тр и ф у ги р о в а н и я к о н т е й н е р о в в с о о т в е т с т в и и с п. 6 .2 .7 вн е ш н и й вид изделий и г е р м е т и ч н о с т ь сое д ине ний не н а р уш и л и сь_____________________________________________________________ --- стр. 11 --- протокол № 108П2010 лист 7 всего листов 14 Продолжение таблицы 2. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 51622-2000, ГОСТ Р 50444-92. 1 № пункта нд Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й (п р о в е р ки ) Вывод 0 соотв изделия 6.2.8 Стойкость к утечке 1 6.2.8.1Контейнер, заполненный до номинальной вместимости и герметично закрытый, при центрифугировании с ускорением 5000 g в течение 30 мин при температуре 4 °С и затем в течение 30 мин при температуре 37 °С не должен давать утечки Требование вы полнено. П о сл е ц е н тр и ф у ги р о в а н и я к о н т е й н е р о в в с о о т в е т с т в и и с п. 6 .2 .8 .1 вн е ш н и й вид изделий и г е р м е т и ч н о с т ь к о н т е й н е р о в и со е д и н е н и й не н а р уш и л и сь С ||б.2.8.2 Контейнер, заполненный и герметично закрьггый, не должен давать утечки при постепенном сдавливании между двумя пластинами, проложенными индикаторной бумагой, до достижения за 1 мин внутреннего избыточного давления 100 кПа (выше атмосферного) при температуре (23 ±2) °С и сохраняемого в течение 10 мин Треб ование вы полнено. П р и в ы д е р ж к е к о н т е й н е р о в по д и з б ы т о ч н ы м давлением в с о о т в е т с т в и и с п. 6 .2 .8 .2 у т е ч е к не о б н а р у ж е н о С 1 6.2.9 Прочность маркировки и этикетки Прочность крепления этикетки на контейнере должна быть такой, чтобы любая попытка отслоить этикетку должна приводить к ее разрушению Т ребование вы полнено. С ■ 3.18 ■гостр 1 S044 4- 1 9 2 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом Т ребование вы полнено. П о сл е в о зд е й с т в и я т е м п е р а т у р - 5 0 °С, + 5 0 °С и п о в ы ш е н н о й в л а ж н о с т и г е р м е т и ч н о с т ь п о т р е б и т е л ь с к о й у п а к о в к и не н а р уш и л а сь и к о н т е й н е р ы бы ли и с п р а в н ы м и ( р е з у л ь т а т ы п р о в е р ки о с н о в н ы х п а р а м е т р о в с м о т р и в т а б л и ц а х 2 -4 ) С ■ 3.10 ■гост Р ■ S0 4 4 4 - ■ 9 2 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворят требованиям для изделий группы 2 Т ребование вы полнено. П п о с л е п р о в е р ки ви б р о - и у д а р п о ч н о с т и в с о о т в е т с т в и и с Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 г е р м е т и ч н о с т ь п о т р е б и т е л ь с к о й у п а к о в к и не н а р уш и л а сь и к о н т е й н е р ы бы ли и с п р а в н ы м и (р е з у л ь т а т ы п р о в е р ки о с н о в н ы х п а р а м е т р о в с м о т р и в т а б л и ц а х 2 -4 ) С ■ 8 Требования к упаковке ■ 8.4 Упаковка должна быть обеспечивать контроль первого вскрытия (без нарушения целостности упаковки) Т ребование вы полнено. С Ш Упаковка должна достаточно прочной, чтобы предохранить контейнер от повреждений при нормальном давлении и эксплуатации Т ребование вы полнено. С в 8 .7 Упаковка контейнера должна исключать возможность перекручивания соединительной трубки и трубки для переливания крови Треб ование вы полнено. С --- стр. 12 --- Протокол № 108П2010 лист 8 всего листов 14 [Продолжение таблицы 2. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 51622-2000, ГОСТ Р 50444-92. № пункта НД Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й (п р о в е р ки ) Вывод о соотв изделия Маркировка 9.1 Маркировка контейнера Маркировка должна содержать следующую информацию: - описание содержимого; - наименование и объем антикоагулянта и/или раствора консерванта или любого содержимого в миллилитрах (или масса в граммах) и объем забираемой крови в миллилитрах и массу в граммах; - надпись «СИЕРИЛЬНО и АПИРО ГЕННО »; - указание «Н Е П РИ М ЕН ЯТЬ ПРИ НАЛИЧИИ П РИ ЗН АКО В П О ВРЕЖ Д ЕН И Я » или другое равнозначное указание; - указание «ПОВТОРНО Н Е П РИ М ЕН ЯТЬ» или другое равнозначное указание; - указание «Н Е Н А РУ Ш А Т Ь ГЕРМ ЕТИ ЧН О СТЬ»; - указание по применению контейнера , включая условия хранения контейнера, наполненного кровью; - наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика; - номер партии ; Т ребование вы полнено.__________________________________________________ 9.2 Требования к этикетке на контейнере 9.2.2 Маркировка контейнера, выполненная предприятием-изготовителем, не должна содержать конкретную информацию этикетки до его заполнения кровью или компонентом крови, предназначенными для взятия Т реб ование вы полнено._________________________________________________ 9.2.3 Этикетка должна обеспечивать возможность нанесения маркировки ручкой или карандашом, при этом должна быть исключена вероятность проникновения чернил или краски с этикетки в контейнер Т ребование вы полнено.____________________________________________________ 9.2.4 Этикетка должна обеспечивать разборчивое и четкое сохранение текста в течение всего времени эксплуатации Т ребование вы полнено.___________________________________________________ 9.2.5 Этикетка должна исключать возможность появления и роста микроорганизмов при ее наклеивании и нанесения ущерба контейнеру и содержимому Т реб ова ние вы полнено.___________________________________ 1 9.2.6Участок контейнера при маркировке должен оставаться видимым для визуального осмотра содержимого Т ребование вы полнено. 9 .3 Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера На упаковке должна быть следующая информация: описание содержимого; наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика; срок годности; указание «Нельзя использовать более .. .* дней после снятия упаковки (потребительской тары); номер партии Т ребование вы полнено.____________________________________________________ --- стр. 13 --- Протокол № 108П2010 лист 9 всего листов 14 Таблица 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГО С Т 25047-87 № пункта НД Требования НД Результаты испытаний (проверки) Вывод о соотв изделия 1.3 Характеристики 1.3.2 Трубки и капельница должны быть изготовлены из материалов, позволяющих видеть невооруженным глазом пузырьки воздуха, уровень жидкости и последовательность каплепадения Требование вы полнено._________________________________________________ 1.3.4 Детали устройств не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства Требование вы полнено. П р и ви зуал ьном о с м о т р е н е в о о р у ж е н н ы м гл а зом м е х а н и ч е с ки х п о в р е ж д е н и й и п о с т о р о н н и х в кл ю ч е н и й в и с п ы т ы в а е м о м изделии не о б н а р у ж е н о_________________________________________________ 1.3.5 Внутренняя поверхность основной части устройств должна быть практически свободна после фильтра от видимых механических частиц. Допускается не более 3 механических частиц. П р о в е р к а о т с у т с т в и я м е х а н и ч е с ки х ч а с т ш ^ н а в н у т р е н н е й п о в е р х н о с т и у с т р о й с т в а после ф и л ь т р а о с у щ е с т в л е н а п у т е м п р о с м о т р а у с т р о й с т в а н е в о о р у ж е н н ы м гл а зо м н а ч ерн о м фоне. И с т о ч н и к о м с в е т а бы ли э л е к т р и ч е с к и е л а м п ы д н е в н о го с в е т а . П р и э т о м об е спе чи ва л и сь: • о с в е щ е н н о с т ь р а б о ч е го м е с т а более 100 лк, • р а с с т о я н и е гл а з к о н т р о л е р а о т п р о с м а т р и в а е м о го у с т р о й с т в а в пределах 2 5 0 м м , • напр авл е ние о п т и ч е с к о й о си п р о с м о т р а о т н о с и т е л ь н о и с т о ч н и к а с в е т а 90°, • зрение— 1 д и о п т р и я , • п р о с м о т р с о е д и н и т е л ь н ы х т р у б о к в т е ч е н и е 5 с, • п р о с м о т р ка п е л ь н и ц ы п р и ее в р а щ е ни и в т е ч е н и е 5 с * М е х а н и ч е с ки х ч а с т и ц не о б н а р у ж е н о____________________________________ .3.6 Соединения деталей основной части устройства должны обеспечивать герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа П р о в е р к а г е р м е т и ч н о с т и про ве де н а н а приспо соб лен ии, о сн а щ е н н о м м а н о м е т р о м с пределом изм ерения о т О до 100 к П а и кл а с с о м т о ч н о с т и 0,4. О сн о в н ую ч а с т ь у с т р о й с т в а в со б р а н н о м виде без ко л п а ч ко в с з а ге р м е т и з и р о в а н н ы м и о т в е р с т и я м и в игла х н апо л нял и в о зд ухо м под и з б ы т о ч н ы м давлением 4 0 к П а Т ребование вы полнено. П а д е н и е давления в п р о ве р яе м о м у с т р о й с т в е с о с т а в и л о м ен е е 0,2 к П а в т е ч е н и е 1 м и н --- стр. 14 --- Протокол № 108П2010 лист 10 всего листов 14 [Продолжение таблицы 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 25047-87 № пункта НД Требования НД Результаты испытаний (проверки) Вывод о соотв изделия 1.3.7 Соединения трубок специалы1ых игл диаметром 1,5 или 1,2 мм с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н, соединения трубок специальных игл диаметром 0,8 мм - не менее 45 Н, а соединения всех других деталей устройстваТ кроме соединения инъекционной иглы с головкой типа «Рекорд» или «Луер», должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н после стерилизации П р о в е р к а п р о ч н о с т и со е д ине н ия проведена с п о м о щ ь ю д и н а м о м е т р а р а с т я ж е н и я . П р и э т о м обеспечивалась с к о р о с т ь р а с т я ж е н и я 5 0 ^ 1 0 0 м м /м и н п у т е м п р и л о ж е н и я осевой н а гр узки , с о о т в е т с т в е н н о 50, 45 и 20 И. У с т р о й с т в о с ч и т а ю т в ы д е р ж а в и н ш и с п ы т а н и я , если не н а б л ю д а е т с я н а р уш е н и я со е д и не н ия п р и н а гр узка х, у к а з а н н ы х вы ш е. Т ребование вы полнено. П р и п р и л о ж е н и и уси л и я 50 Н н а р а с тя э /с е н и е н а р уш е н и я со е д и н е н ия не пр о и зо ш л о 1.3.8 Зажим должен обеспечивать регулирование тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения Т ребование вы полнено. 1.3.11 Потребительская тата с вложенным в нее устройством должна быть целостной Т ребование вы полнено, п р и визуальн ом о с м о т р е в и д и м ы х п о в р е ж д е н и й т а р ы не о б н а р у ж е н о 1.3.12 Устройство не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать нормальному току жидкости Т ребование вы полнено. 1.3.13 Инъекционная игла диаметром 1,5 или 1,2 мм должна быть в индивидуальной таре, стерильна, иметь силиконовое покрытие. Допускается применять инъекционную иглу диаметром 0,8 мм для устройсте типа ПР Т ребование вы полнено. И н ъ е кц и о н н а я игла д и а м е т р о м 1,8 м м р а с п о л о ж е н а в и н д ив и д уа л ьно й т а р е 1.3.15 3,10 1Г0СТ Р 150444-92 Устройства в транспортной таре должны обладать вибропрочностью и ударопрочностью в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2 Т реб ование вы полнено. 1.3.16 3.18 1Г0СТ Р 444-92 Устройства должны быть работоспособными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования в соответствии с ГОСТ Р 50444-92. Т реб ование вы полнено. 1 .5 На каждой потребительской таре должно быть нанесено: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и обозначение вида устройства; надпись «Однократного применения»; обозначение настоящего стандарта; надпись «Стерильно внутри»; надпись «Апирогенно», «Нетоксично»; номер партии; надпись «Годен до» (месяц, год); надпись «Не применять при нарушении целостности потребительской тары» Т ребование вы полнено._______________________________________________ --- стр. 15 --- Протокол № 108П2010 лист 1 1 всего листов 14 Таблица 4. Результаты испытаний на соответствие трсбовапинм ГО С Т 19126-2007. № пункта нд Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й (п р о в е р ки ) Вывод 0 соотв изделия 5 .1 Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. Инструменты, предназначенные для экспорта, кроме того, должны соответствовать условиям договора между предприятиями-изготовителями и внешнеэкономическими организациями и требованиям стандартов на продукцию, предназначенную для экспорта. Т ребование вы полнено. С 5.1.1 Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей. Т реб ование вы полнено. И гл ы и з го т о в л е н ы из н е р ж а в е ю щ е й с т а л и с 5.3 * На поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогови других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Требование вы полнено. П р и визуальном о с м о т р е д е ф е к т о в не о б н а р у ж е н о . с 5.4 В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГО СТ 2789-73 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости. Параметры шероховатости Ra поверхностей не должны превышать значений: 0,16 мкм - для наружных поверхностей; 0,63 мкм-для внутренних поверхностей - н а р у ж н о й п о в е р х н о с т и игл 0 ,1 6 м к м : * - п о в е р х н о с т и з а т о ч к и 0,63 м км . с 5.5 Твердость рабочих частей и отдельных деталей инструментов в зависимости от материала, назначения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в таблице 2 Т в е р д о с т ь п о Р окве лл у р а б о ч и х ч а с т е й игл в д и а п а зо н е о т 51 д о 5 8 Н К С з . с * 5.12 Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. П о сл е и с п ы т а н и й п о м е т о д у 3 Г О С Т 1 9 1 2 6 -2 0 0 7 следов ко р р о з и и не о б н а р у ж е н о . с 1 Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. П о сле проведения ц и кл а о б р а б о т к и в с о о т в е т с т в и и с М У -2 8 7 -1 13 (п р е д с т е р и л и з а ц и о н н а я о ч и с т к а , д ези н ф е кц ия и сте р и .п и за ц и я а в т о к л а в и р о в а н и е м ) и зм енения вн еш н е го вид а изделий не о б н а р у ж е н о . с В процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать в процессе эксплуатации воздействие температуры и влажности, соответствующих климатическому исполнению У Х Л или 0 категории размещения 4.2, или климатическому исполнению 0 категории размещения 4,1 для некоррозионно-стойких сталей без покрытия, по согласованию с заказчиком, климатическому исполнению У категории размещения 2 по ГОСТ 15150. Т реб ование вы полнено. с --- стр. 16 --- Протокол № 1 08П2010 лист 12 всего листов 14 Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 19126-2007. № пункта нд Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й (п р о в е р ки ) Вывод 0 соотв изделия 5.15 Инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных в 9.16, 9.18. П о сле в о з д е й с т в и я т е м п е р а т у р - 5 0 °С, + 5 0 ЯС и п о в ы ш е н н о й в л а ж н о с т и вн е ш н и й вид п о т р е б и т е л ь с к о й у п а к о в к и не изм енился и и н с т р у м е н т ы бы ли и с п р а в н ы м и (с о о т в е т с т в о в а п и т р е б о в а н и я м п о ш е р о х о в а т о с т и , и на п о в е р х н о с т я х и н с т р у м е н т о в не б ы л о т р е щ и н , р а к о в и н , з а б о и н , ц а р а п и н , в ы к р о ш е н н ы х м е с т , за усе н ц е в , ра сслое ний, прю /согов и д р у ги х з а гр я з н е н и й ). с 5.20.8 На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»; - номер партии (серии); - срок годности Т ребование вы полнено. с --- стр. 17 --- Протокол № 108П2010 лист 13 всего листов 14 7. З А К Л Ю Ч Е Н И Е 7.1 Испытанный образец контейнеров для разделения, хранения и транспортировки компонентов крови TA C SI PL K IT производства фирмы Terumo Europe N.V. (Терумо Юроп Н.В.), [Belgium требованиям ГО СТ Р 50444-92, ГО СТ 19126-2007, ГОСТ Р 51622-2000, ГОСТ 25047-87 оответствует. 7.2 Контейнеры для разделения, хранения и транспортировки компонентов крови TACSI PL IT производства фирмы Terumo Europe N.V. (Терумо Юроп Н.В.), Belgium могут применяться в едицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации при условии: • положительных результатов токсикологических испытаний; • соответствия поставляемых в Российскую Федерацию образцов указанных изделий становленным требованиям нормативных документов, распространяющихся на ассматриваемый вид медицинских изделий. Инженер Ведущий по испытаниям В.Е. Лядова А. В. Смирнов « --- стр. 18 --- 8. Сведения об аналогах. (Таблица сравнительных характеристик) В соответствии с информацией изготовителя «Контейнеры для разделения, хранения и анснортировки компонентов крови TA C SI PL К1Т» производства фирмы Terumo Europe N.V. IfTepyMO Юрон H.B.), Belgium являются аналогом ранее зарегистрированного изделия: «Мешки ]одноразовые для забора, хранения и транспортировки крови «Теруфлекс» с гемоконсервантом и (без гемоконсерванта» производства фирмы Терумо Корпорейшн, Япония, регистрационное Ъостоверение РУ № ФСЗ 2008/01078 от 18i)2.2008r. Протокол № 108П2010 лист 14 всего листов 14 Таблица основных сравнительных характеристик: Наименование параметра изделия, единица измерения «Контейнеры для разделения, хранения и транспортировки компонентов крови TACSI PL К1Т» производства фирмы Terumo Europe N.V. (Терумо Юроп Н.В.), Belgium «Мешки одноразовые для забора, хранения и транспортировки крови «Теруфлекс» с гемоконсервантом и без гемоконсерванта» производства фирмы Терумо Корпорейшн, Япония, регистрационное удостоверение РУ № ФСЗ 2008/01078 от 18.02.2008г Назначение Предназначены для разделения, хранения и транспортировки компонентов крови Предназначены для забора, хранения и транспортировки крови Материал фильтра Полиуретан Полиуретан Стерильность Стерилизованы оксидом этилена Стерилизованы оксидом этилена Апирогенность Апирогенны внутри изделия Апирогенны внутри изделия Инженер Ведущий по испытаниям В.Е. Лядова А. В. Смирнов --- стр. 19 --- C K P £ J J U H 0 П Е Ч А Т Ь Ю ^ ЛИСТА (OB) H C K tix 9гнЪ \J, •т : ■ ‘- е >