Набор ревматоидных контрольных материалов (Ревматоидный контроль-Ново) по ТУ 9398-633-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения
№ 0335100015626000481 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ВЫСОКИХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. КАЛИНИНГРАД) · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 499 322 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических для биохимического анализатора Dirui CS-300B(лот-6)
№ 0333300003626000069 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИВОЛЖСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА · Ивановская область |
11.11.2026 | 458 124 ₽ |
| Закупка медицинских изделий: реагенты диагностические на 1-е полугодие 2027 год
№ 0354300008526000174 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПОЛИКЛИНИКА № 3" · Орловская область |
11.11.2026 | 845 472 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для биохимического анализатора Миура
№ 0850200000426001184 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БОРОВИЧСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новгородская область |
11.11.2026 | 774 278 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора ревматоидных контрольных материалов (Ревматоидный контроль-Ново) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор ревматоидных контрольных материалов «Ревматоидный контроль-Ново» (далее по тексту - набор) предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении концентрации С-реактивного белка (СРВ) наборами «С-реактивный белок-Ново (латекс)» и «СРБ-Ново» (производства АО «Вектор-Вест»), концентрации ревматоидного фактора (РФ) набором «Ревматоидный фактор-Ново (латекс)» (производства АО «Вектор-Вест») и концентрации антистрептолизина О (АСО) набором «Антистрептолизин 0-Ново (латекс)» (производства АО «Вектор-Вест»). 1.2. Набор рассчитан на приготовление 1,0 мл контрольного материала из каждого флакона. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Состав набора В состав набора входят контрольные материалы на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащие СРВ, РФ и АСО двух уровней концентраций. Набор выпускается в одном варианте комплектации: по 1 флакону каждого уровня концентраций, уровень 1 и уровень 2, лиофилизированные. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1* Концентрации СРВ, РФ и АСО в ревматоидном контрольном материале должны находиться в пределах диапазонов допускаемых значений, указанных в паспорте. *В соответствие с ГОСТ Р 51352-2013. Значение концентрации СРВ прослежено до стандарта ВОЗ N1BSC 85/506, РФ - до WHO Rheumatoid arthritis serum W1066, АСО - до International Standard for Anti-Streptolysin- O. Диапазон допустимых значений исследуемых аналитов в ревматоидном контрольном Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. Г.Е. Яковлевой и ведущим научным сотрудником К.А. Черемисиной. --- стр. 2 --- материале каждого уровня указан в приложении к паспорту. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н). 4.2. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г.). 4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 4.4. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.5. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.6. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и образцов, контактирующих с исследуемыми образцами и контрольными материалами, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов. 4.7. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизирзчотся) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ -дозатор механический одноканальный со сменными наконечниками, позволяющий отбирать объём жидкости 1 мл. -перчатки медицинские диагностические одноразовые; -вода дистиллированная; 2 --- стр. 3 --- - набор реагентов «Антистрептолизин 0-Ново (латекс)»; - набор реагентов «Ревматоидный фактор-Ново (латекс)»; - набор реагентов «С-реактивный белок-Ново (латекс)»; - набор реагентов «СРБ-Ново»; - другие принадлежности, указанные в инструкции к наборам реагентов «Антистрептолизин 0-Ново (латекс)», «Ревматоидный фактор-Ново (латекс)», «С-реактивный белок-Ново (латекс)», «СРБ-Ново». 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Ревматоидные контрольные материалы уровень 1 и уровень 2 перед использованием необходимо растворить в 1,0 мл дистиллированной воды каждый. В растворенных контрольных материалах аналиты стабильны при температуре от 2 до 8 °С в течение 10 дней или 6 месяцев при температуре минус 20°С (замораживать однократно) в плотно закрытом виде, защищенном от света месте. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Проведение анализа. Провести измерение концентрации АСО, РФ и/или СРБ в растворенных ревматоидных контрольных материалах согласно инструкций по применению наборов реагентов «Антистрептолизин 0-Ново (латекс)» и/или «Ревматоидный фактор-Ново (латекс)» и/или «С-реактивный белок-Ново (латекс)» и/или «СРБ-Ново» соответственно. 8. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Результаты должны находиться в пределах диапазонов допускаемых значений, указанных в паспорте. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. В растворенных контрольных материалах аналит стабилен при температуре от 2 до 8 °С в течение 10 дней или 6 месяцев при температуре минус 20°С (замораживать однократно) в плотно закрытом виде, защищенном от света месте. 3 --- стр. 4 --- 9.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма тивной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Ревматоидный контроль-Ново», следует обрашаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, тел./факс (383) 363-13-46. Ведущий научный сотрудник отдела биохимии АО «Вектор-Бест» ^ К.А. Черемисина Начальник АО «Век 1нздрава России Гарь ФГБОУ ВО БГ '0CCW-— - «СОГЛАСОВАНО» Г.Е. Яковлева Э.Ф. Аглетдинов Ректор ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России член-корреспондент РАН, профессор 2017 г. --- стр. 5 --- Всего эошито, пронумеровано и атью ^ листов. БГМУ Мй^драва России юфеССОр^ :г-