Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина по конечной точке в сыворотке крови и моче (КРЕАТИНИН КТ ДДС) по ТУ 9398-004-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- N аб.ящика 27.10.2016 Поступ.в банк плат. ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N 1548 81 27.10.2016 Списано со сч.плат. 27.10.2016 дата Сумма I Одна тысяча пятьсот рублей 00 копеек прописью I электронно Вид платежа +-----------+ 10401060 I +-------+ +--+ 1081 +--+ ИНН 5039006370 1КПП 503901001 АО "ДИАКОН-ДС" 1 1 1 1 1 11--- |Сч. 1 N 1------------------------------ 1 40702810640400100268 1 Плательщик 1 1 1 1 ПАО СБЕРБАНК г.МОСКВА 1 1 БИК 1 044525225 1|Сч. N 1 30101810400000000225 Банк плательщика 1 1 ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ г.МОСКВА 1 1 БИК 1 044501002 701 1 — 1 |Сч. N 1 Банк получателя 1 “ 1 11 ИНН 7710537160 |КПП 770901001 |Сч.. N 1 40101810500000001901 МОУ ФК (Федеральная служба по надзору в сфере 1 1 1 1 Здравоохранения л/сч 04951000600) 11--- 1 1 Видоп101 |Срок плат! 1 Has... пл1 1Очер плат|5 1 1 - 1 |Код 1 0 1Рез поле | Получатель 1 1 1 1 06010807200010039110145381000 | 0 0 1 0 1 0 1 Сумма 1500-00 Гос. пошлина за внесение изменений в per.удостоверение на мед. изд. :КРЕАТИНИН КТ "ДДС" Сумма 1500-00 Без налога (НДС) Назначение платежа Подписи М.П. Отметки банка I ПАО СБЕРБАНК Подготовил: Пользователь д. п. Провел: Технологический П. С. Счет ДТ 40702810640400100268 Счет КТ 30301810140006000000 Дата создания/проводки 27 октяб! Документ подписан электронной подписью ЭЦП истинная. Идентификатор: 00CA2WHMaACEKC 4000002200 0000000000 --- стр. 2 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор юнерного общества ' Ю»; Смирнов А.В. 2016 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для количественного определения содержания креатинина по конечной точке в сыворотке крови и моче (КРЕАТИНИН КТ ДДС) РУ № ФСР 2010/06816 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- исследовательской практике. Набор реагентов (КРЕАТИНИН КТ ДДС) должен использоваться квалифицированным персо налом в области клинической лабораторной диагностики. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анали затора. МЕТОД Фотометрический метод Яффе по конечной точке. ПРИНЦИП МЕТОДА Метод основан на реакции Яффе. Креатинин в щелочной среде взаимодействует с пикриновой кислотой с образованием окрашенного комплекса, интенсивность окраски которого прямо пропор циональна концентрации креатинина в образце и измеряется фотометрически при длине волны 500 (490-510) нм. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: раствор, содержащий пикриновую кислоту, 32 ммоль/л - 1 флакон (100 мл), 2 фла кона (по 100 мл), 1 флакон (90 мл), 2 флакона (по 90 мл) или 1 флакон (1000 мл). Реагент 2: щелочной раствор, содержащий гидроокись натрия, >1,0 моль/л - 1 флакон (100 мл), 2 флакона (по 100 мл), 1 флакон (90 мл), 2 флакона (по 90 мл) или 1 флакон (1000 мл). Реагент 3: раствор трихлоруксусной кислоты, >1,0 моль/л - 1 флакон (100 мл), 2 флакона (по 100 мл), 1 флакон (90 мл), 2 флакона (по 90 мл) или 1 флакон (1000 мл). Калибратор: калибровочный раствор креатинина, 177 мкмоль/л; азид натрия, 0,095% -1 фла кон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл), 10 флаконов (по 3,0 мл), 3 флакона (по 10 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 35,4 до 884 мкмоль/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. --- стр. 3 --- • Чувствительность - не более 25 мкмоль/л • Коэффициент вариации - не более 5%. При содержании креатинина в сыворотке крови и моче выше 884 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 2 раза, повторить анализ и полу ченный результат умножить на 2. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контроль ных сывороток, аттестованных данным методом. Калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: при нестабильности результатов контроля качеетва, в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазо нов для используемого лота контрольного материала, при использовании нового набора. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сыворотке крови (А.А. Чиркин, 2004): Кровь из пуповины Новорожденные, 1-4 дня Дети до года Дети Подростки 60-90 лет (муж) (жен) 53 - 106 мкмоль/л 27-88 мкмоль/л 18-35 мкмоль/л 27 - 62 мкмоль/л 44-88 мкмоль/л 71-115 мкмоль/л 53- 106 мкмоль/л В моче: 7,1 - 17,7 ммоль/л в сутки Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мочу перед определени ем развести дистиллированной водой в 100 раз. Стабильность в сыворотке: 1 дней при 2-25°С не менее 3 месяцев при -20°С Стабильность в моче: 2 дня при 15-25°С 6 дней при 2-8°С 6 месяцев при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат. Замораживать образцы можно не более одного раза! МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).