Перчатки хирургические латексные стерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- УТВЕРЖДАЮ Advanced Healthcare Products SDN BHD (Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи) Подпись (подпись) Туань Хаджи Сед Аяъ Альджеффри, главный исполнительный директор (фио, должность) «15» ноября 2015 Г. Печать организации: Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи. 877084-Р Подпись, штамп: КОПИЯ ВЕРНА Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) Нотариус Петалинг Джая (Petaling Jay а) 13 октября 2016 Тисненая печать Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) Нотариус Малайзия ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Перчатки хирургические латексные стерильные (Advanced Healthcare Products SDN BHD («Адвансд Хэлфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи»), Малайзия) 2015 --- стр. 17 --- Оглавление Наименование изделия.............................................................................................................. Производитель............................................................................................................................. Область применения.................................................................................................................. Техническая спецификацры.....................................................................................................4 Комплектность.................................................................................................................. 9 Упаковка и маркировка........................................................................................................... .. Ассортимент издел р1я........................................................................................................ 13 Сведения о стерильности изделия.......................................................................................13 Транспортирование и хранение............................................................................................14 Рекомендации врачу-специалисту.......................................................................................14 Меры предосторожности...................................................................................................... ... Материалы (Информация о применении для медицинского работника) ....................15 Указания по применению............................................................................................. 15 Технический ремонт и обслуживание.................................................................................15 Сведения об утилизации................................................................................................. 15 Гарантийные обязательства ...................................................................................... 15 Контактная информация...................................................................................................... ... 2/16 --- стр. 18 --- 'Наименование изделия '((Перчатки хирургические латексные стерильные». Производитель Advanced Healthcare Products SDN BHD («Адвансд Хэлфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи»), Малайзия. Lot 60 & 61, Lorong Senawang 3/2, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan Darul Khusus, Malaysia. Место производства: WRP Asia Pacific Sdn Bhd («ДаблЮАрПи Эйша Пасифик ЭсДиЭн БиЭйчДи»). Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Ваш Salak Tinggi, 43900 Sepang, Selangor Daml Ehsan, Malaysia. Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO 13485:2012, EN ISO 9001:2008, Директивы 93/42 EEC, что подтверждается следующими сертификатами: № MD 99288, дата выдачи - 29.10.2014, дата истечения действия - 20.12.2017, нотифицированный орган: BSI; № FM 13934, дата выдачи - 26.10.2014, дата истечения действия - 20.12.2017, нотифицированный орган: BSI; № СЕ 00742, дата выдачи - 08.08.2014, дата истечения действия - 06.12.2018, нотифицированный орган BSI. Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 25 1465. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 122630, 122640. Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт с кожными покровами, слизистыми оболочками и раневой поверхностью. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. Область применения Перчатки используются в качестве двустороннего барьера для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций в медицинских учреждениях. 3/16 --- стр. 19 --- Техническая спецификация Наименование Материал Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect elite Натуральный латекс CAS # 9006-04-6, производства Chip Yoo Latex Со., Ltd. (Чип Йоо Латекс Ко., Лтд.), Тайланд Опудривающее вещество: Кукурузный крахмал 21CFR 878.4480 Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect pro Натуральный латекс CAS # 9006-04-6, производства Chip Yoo Latex Со., Ltd. (Чип Йоо Латекс Ко., Лтд.), Тайланд Опудривающее вещество: Кукурузный крахмал 21CFR 878.4480 Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные connect mt Натуральный латекс CAS # 9006-04-6, производства Chip Yoo Latex Со., Ltd. (Чип Йоо Латекс Ко., Лтд.), Тайланд Упаковка: Внутренняя индивидуальная упаковка бумага медицинская, производства Billerud АВ (Биллеруд ЭйБи), страна производства Швеция Внешняя индивидуальная упаковка пленка легкоотслаивающаяся белая, 70 мкм + Полиамид/Полиэтилен 70 мкм Нейлон, производства Amcor (Эмкор), страна производства Сингапур Диспенсер гофрокартон 250BB/120M/120TL, производства Percetakan Tenaga Sdn Bhd (Персетакан Тенага ЭсДиЭйч БиЭйчДи), страна производства Малайзия Вид контакта с организмом: Кратковременный контакт с раневой поверхностью. кожными покровами, слизистыми оболочками и Конструкция изделия: Технические характеристики изделР1я приведены в Таблице 1. Габаритные размеры изделия приведены в Таблице 2, на Рисунке 1. Внешний вид изделР1я приведен в Таблице 3. Значения физико-механических показателей перчаток приведены в Таблице 4. 4/16 --- стр. 20 --- 'Таблица 1. Технические характеристики изделия■ р— ■ Параметр/характеристика Вариант исполнения connect elite connect pro connect mt 1 Размер 5^/2, 6, 6У 2, 7, ТА, 8, 8^/2, 9 5^/2, 6, 6У 2, 7, ТА, 8, 8У 2, 9 51/2, 6, 6^/2, 7, ТА, 8, 8^/2, 9 \ 5/2 W31355 W35455 S41155 Каталожный номер в зависимости от размера 6 W31360 W35460 S41160 6V 2 W31365 W35465 S41165 1 W31370 W35470 S41170 ТА W31375 W35475 S41175 8 W31380 W35480 S41180 8/2 W31385 W35485 S41185 9 W31390 W35490 S41190 Тип (в зависимости от материала) Из латекса натурального каучука Из латекса натурального каучука Из латекса натурального каучука Конструкция Перчатки анатомически правильной формы с расположением большого пальца в направлении ладони, бесшовные. Пальцы прямые. Манжета перчатки закатана в венчик Перчатки анатомически правильной формы с расположением большого пальца в направлении ладони, бесшовные. Пальцы прямые. Манжета перчатки закатана в венчик Перчатка анатомически правильной формы с расположением большого пальца в направлении ладони, бесшовная. Пальцы прямые. Манжета перчатки закатана в венчик. Отделка поверхности текстурный рисунок/гладкая Гладкая Гладкая Гладкая опудренные/ неопудренные Опудренные Опудренные Неопудренные Опудривающее вещество Кукурузный крахмал Кукурузный крахмал - Окрашивание/цвет Неокрашенные, натурального цвета применяемого материала Неокрашенные, натурального цвета применяемого материала Неокрашенные, натурального цвета применяемого материала 5/16 --- стр. 21 --- Таблица 2. Габаритные размеры изделия1 ~ I Тип Размер ширина W, мм длина 1, не менее мм Толщина одной стенки, мм Толщина венчика перчатки, не более мм Палец, не менее Ладонь не менее Манжета, не менее Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect elite 5^2 72 ±4 270 0,19 0,17 0,14 2,50 6 77 ±5 275 0,19 0,17 0,14 2,50 6/2 83 ±5 275 0,19 0,17 0,14 2,50 7 89 ±5 280 0,19 0,17 0,14 2,50 ТА 95 ±5 285 0,19 0,17 0,14 2,50 8 102 ±6 285 0,19 0,17 0,14 2,50 8/2 108 ±6 285 0,19 0,17 0,14 2,50 9 114±6 285 0,19 0,17 0,14 2,50 Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect pro 5/2 72 ±4 250 0,15 0,11 0,11 2,50 6 77 ±5 260 0,15 0,11 0,11 2,50 6/2 83 ±5 260 0,15 0,11 0,11 2,50 7 89 ±5 270 0,15 0,11 0,11 2,50 ТА 95 ±5 270 0,15 0,11 0,11 2,50 8 102 ±6 270 0,15 0,11 0,11 2,50 8/2 108 ±6 280 0,15 0,11 0,11 2,50 9 114±6 280 0,15 0,11 0,11 2,50 Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные connect mt 5/2 72 ±4 278 0,18 0,15 0,13 2,50 6 77 ±5 280 0,18 0,15 0,13 2,50 6/2 83 ±5 280 0,18 0,15 0,13 2,50 7 89 ±5 283 0,18 0,15 0,13 2,50 ТА 95 ±5 287 0,18 0,15 0,13 2,50 8 102 ±6 288 0,18 0,15 0,13 2,50 8/2 108 ±6 290 0,18 0,15 0,13 2,50 9 114±6 290 0,18 0,15 0,13 2,50 6/16 --- стр. 22 --- Рисунок 1 - Измерения перчаток Наименование Обработка поверхности Содержание опудривающего вещества Содержание протеина Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect elite Опудрены абсорбируемым кукурузным крахмалом <15 мг/дм^ <200 мкг/дм^ Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect pro Опудрены абсорбируемым кукурузным крахмалом <15 мг/дм^ <200 мкг/дм^ Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные connect mt Хлоринация Средний предел массы остаточного опудривающего вещества составляет не более 2 мг на одну перчатку. <50 мкг общего экстрагируемого белка на грамм 7/16 --- стр. 23 --- i Таблица 3. Внешний ввд изделия Наименование Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect elite Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect pro Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные connect mt Изображение 8/16 --- стр. 24 --- Характеристика Вариант исполнения Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect elite Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect pro Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные connect mt 2 «§ § ^ Я ®S S ч о. ^о S g ^ оU ^О 5 (U я йч я ® о (U о C li & я о 2 g ^ ои „ О 5 я S ^ я ® S S о 2 g о о О S (U я й t= : я ®о (U о О ня о 2 g ^ о О S я ® я ® d, ло 2g ё о о 5(D я Й ^ яО (Uо d я о 2 g ^ Относительное удлинение (%) 750 560 750 560 750 560 Модуль упругости 500% (МПа) 5,5 - 5,5 - 5,5 - Усилие при разрыве, Н, не менее 12,5 9,5 12,5 9,5 12,5 9,5 4 Характеристика Уровень контроля AQL Размеры (длина, толщина, ширина) S-2 4,0 Г ерметичность G-1 1,5 Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения), усилие при удлинении на 500% (до ускоренного старения) S-2 4,0 Комплектность Комплект поставки: - диспенсер - 1 шт. Инструкция по применению нанесена на диспенсер. Упаковка и маркировка Одна пара перчаток (1 правая и 1 левая) упакована во внутренний конверт (внутренняя индивидуальная упаковка). Один внутренний конверт упакован в один внешний конверт (внешш1 я индивидуальная упаковка). Внешний конверт герметичен. В диспенсер (потребительская упаковка) упаковано 50 внешних конвертов. В картонную коробку (транспортная упаковка) упаковано 6 диспенсеров. 9/16 --- стр. 25 --- Маркировка перчаток содержит: • на манжету каждой перчатки нанесена тисненая маркировка «Размер». Маркировка внутренней индивидуальной упаковки содержит: • наименование перчаток; • слова «Перчатки хирургические латексные опудренные стерильные» на русском и английском языках» (для перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect elite, перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect pro) • слова «Перчатки хирургические латексные неопудренные стерильные» на русском и английском языках (для перчаток хирургических латексных стерильных неопудренных connect mt) • размер; • слова «Открыть здесь»; • обозначение «Левая» и «Правая»; • обозначение «Конец манжеты»; • слова «Перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество» (для перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect elite, перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect pro) Маркировка внешней индивидуальной упаковки содержит: • наименование и адрес организации-производителя на русском и английском языках; • наименование и адрес организации-представителя производителя в Российской Федерации на русском и английском языках; • наименование перчаток; • слова «Перчатки хирургические»; • слова «Материал: натуральный латекс»; слово «Одноразовые»; слово «Стерильные»; слова «Анатомическая форма»; слова «Пальцы прямые»; слово «Герметичные»; слово «Бесшовные»; слова «Манжета закатана в венчик»; слова «Поверхность: гладкая»; слова «Предварительно опудренные» (для перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect elite, перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect pro) слово «Неопудренные» (для перчаток хирургических латексных стерильных неопудренных connect mt) слова «Опудривающее вещество - кукурузный крахмал» (для перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect elite, перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect pro) 10/16 --- стр. 26 --- л размер; цвет; количество перчаток; номер партии; номер по каталогу; год и месяц изготовления; срок хранения; слова «Данные изделия изготовлены из натурального латекса, который может вызвать аллергическую реакцию у определенных лиц»; слова «Сделано в Малайзии»; слова «ГОСТ Р 52238-2004»; символы: STERILE R ш Л f □аА - номер по каталогу - код партии - дата изготовления - запрет на повторное применение - содержит натуральный латекс - радиационная стерилизация - не использовать при повреждении упаковки - изготовитель - не допускать воздействия солнечного света - беречь от влаги - температурный диапазон (от 0 до + 25 °С) - обратитесь к инструкции по применению - осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Переменная информация о размере перчаток, номере партии, дате изготовления, номере по каталогу наносится на упаковку с помощью специального оборудования непосредственно после расфасовки перчаток. 11/16 --- стр. 27 --- Маркировка диспенсера содержит: наименование и адрес организации-производителя на русском и английском языках; наименование и адрес организации-представителя производителя в Российской Федерации; наименование перчаток; слова «Перчатки хирургические»; слова «Материал: натуральный латекс»; слово «Одноразовые»; слово «Стерильные»; слова «Анатомическая форма»; слова «Пальцы прямые»; слово «Герметичные»; слово «Бесшовные»; слова «Поверхность: гладкая»; слова «Предварительно опудренные» (для перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect elite, перчаток хирургическргх латексных стерильных опудренных connect pro) слово «Неопудренные» (для перчаток хирургических латексных стерильных неопудренных connect mt) слова «Опудривающее вещество — кукурузный крахмал» (для перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect elite, перчаток хирургических латексных стерильных опудренных connect pro слова «Манжета закатана в венчик»; слова «Каждая пара в отдельной стерильной индивидуальной упаковке»; слова «Стерильность гарантирована при сохранении целостности индивидуальной упаковки»; размер; цвет; количество пар; номер партии; номер по каталогу; год и месяц изготовления; срок хранения; регистрационное удостоверение; слова «Данные изделия изготовлены из натурального латекса, который может вызвать аллергическую реакцию у определенных лиц»; правила применения/предупреждение; инструкция; слова «Сделано в Малайзии»; слова «ГОСТ Р 52238-2004»; символы: 12/16 --- стр. 28 --- REF LOT (^AT^ STEM LE R i J f X m A номер no каталогу код партии дата изготовления запрет на повторное применение содержит натуральный латекс радиационная стерилизация не использовать при повреждении упаковки изготовитель не допускать воздействия солнечного света беречь от влаги - температурный диапазон (от О до + 25 °С) - обратитесь к инструкции по применению - осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Переменная информация о размере перчаток, номере партии, дате изготовления, номере по каталогу наносится в виде наклейки на диспенсер. Ассортимент изделия Перчатки хирургические латексные стерильные, в следующих исполнениях: 1. Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect elite, размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9 (вид 122640). 2. Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect pro, размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9 (вид 122640). 3. Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные connect mt, размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9 (вид 122630). Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Метод стерилизации - радиационный, стерилизующий агент - гамма-излучение Минимальная величина дозы излучения 25 кГр. Определение величины дозы осуществляется в соответствии с ISO 11137-2 (2012) с использованием метода VDV i-'max 13/16 --- стр. 30 --- • Стерильность гарантирована при сохранении целостности индивидуальной упаковки. • Предназначены для использования в качестве средства индивидуальной защиты рук. • Недопустимо использование при нарушении целостности перчаток. • Недопустимо использование перчаток несоответствующего размера. • Не использовать перчатки после истечения срока годности. • Не обеспечивают гарантированной защиты от проколов и порезов. Материалы (Информация о применении для медицинского работника) Содержит натуральный каучуковый латекс. Указания по применению Правила применения/предупреждение: Стерильность гарантирована при сохранении целостности индивидуальной упаковки. Предназначены для использования в качестве средства индивидуальной защиты рук. Недопустимо использование при нарушении целостности перчаток. Недопустимо использование перчаток несоответствующего размера. Не использовать перчатки после истечения срока годности. Не обеспечивают гарантированной защиты от проколов и порезов. Инструкция: Вымыть руки с мылом и тщательно высушить. Втереть антисептическое средство до полного высыхания. Вскрыть индивидуальную упаковку в указанном месте. Извлечь внутренний конверт с перчатками из индивидуальной упаковки. Извлечь перчатки из внутреннего конверта. Убедиться, что перчатки не имеют механических повреждений. Аккуратно надеть перчатки на правую и левую руки таким образом, чтобы перчатки плавно облегали кисти рук по всей поверхности. • После использования снять с рук и выбросить в специальный контейнер, пригодный для транспортировки использованного одноразового медицинского инструмента. Технический ремонт и обслуживание Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Не использовать изделие повторно. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и Меры предосторожности 15/16 --- стр. 31 --- отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Гарантийные обязательства Срок годности: 3 года с даты изготовления (Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные connect mt) 5 лет с даты изготовления (Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect elite, перчатки хирургические латексные стерильные опудренные connect pro). Производитель гарантирует сохранение стерильности изделий, а также их соответствие заявленным требованиям в течение всего срока годности при условии целостности (герметичности) внешней индивидуальной упаковки и соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования. Контактная информация По вопросам качества медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные стерильные connect elite», «Перчатки хирургические латексные стерильные connect pro», «Перчатки хирургические латексные стерильные connect mt», производства Advanced Healthcare Products SDN BHD (Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи) обращаться: Официальный представитель производителя в РФ: «Общество с ограниченной ответственностью «РТЛ-мед» (ООО «РТЛ-мед»), Россия, 117198, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 113/1, Тел.: +7 (495) 783-08-88, e-mail: general@rtl-med.com . Производитель: Advanced Healthcare Products SDN BHD («Адвансд Хэлфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи»), Малайзия. Lot 60 & 61, Lorong Senawang 3/2, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan Darul Khusus, Malaysia. Телефон: +60-6-678-4109, факс: +60-6-678-4727 Сшивка Пронумеровано и скреплено 15 листов Туань Хаджи Сед Аль Альджеффри Подпись Печать организации: Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи. 877084-Р Печать нотариуса: Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) * Нотариус * Петалинг Джая (Petaling Jaya) Подпись 13 октября 2016 16/16 --- стр. 32 --- Фролова Марина МихайловнаПереводчик "'Z ta m T Z e e p m L октября Ш тысячи шестнабтшого года. Личность ее установлена. Зарегистрировано в реестре за № Взыскано по тарифу: 100 руб. 00 коп. Homapi^