Щипцы биопсийные одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского изделия "Щипцы биопсийные для гибкой эндоскопии, одноразового использования" для нужд ГБУЗ "ММКЦ "Коммунарка" ДЗМ".
№ 0373200087826002018 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "КОММУНАРКА" ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 29 979 334 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.
Щипцы биопсийные одноразовые
производства
«Jiangsu Kangjin Medical Instrument Со., Ltd.»( Джиангсу Кангджин Медикал Инструмент Ко.
Лтд.) ;;
'
«АРРКОУЕ»(Утверждаю)
«Jiangsu Kangjin Medical Instrument Со., Ltd.»
(Джиангсу Кангджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.)
«Рге81беп1»(Президент)
(должность/position)
Е Сяо Чэн
подпись/signature
дата/date
16.07.2016
M.n./Stamp
--- стр. 15 ---
Раздел Содержание Страница
1 Информация об изделии 3
1.1 Наименование и обозначение МИ 3
1.2 Производитель медицинского изделия 3
2 Описание и работа 3
2.1 Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение 3
2.2 Гарантированные производителем технические параметры и*
характеристики
8
2.3 Состав (комплектность поставки) медицинского изделия 10
2.4 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при
использовании МИ
10
2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на
изделии
10
3 Эксплуатация МИ у г 11
3.1 Установка и ввод в эксплуатацию * 11
3.2 Порядок работы (использование изделия по назначению) 12
4 Техническое обслуживание и текущий ремонт 12
5 Утилизация 12
6 Гарантии 12
7 Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты. 12
--- стр. 16 ---
1. Информация об изделии
1.1. Наименование и обозначение МИ
Щипцы биопсийные одноразовые, модели:
- FB-CTS ( FB-CTS 2316С, FB-CTS 2318С, FB-CTS 2323С, FB-CTS 3018С, FB-CTS 3023С);
- FB-CEG { FB-CEG 1812ТС, FB-CEG I816TC, FB-CEG 18I8TC);
- FB-DTG ( FB-DTG 1812SC, FB-DTG 1816SC, FB-DTG 1818SC);
- FB-CTG ( FB-CTG 1812C,FB-CTG 1816С, FB-CTG 1818С);
- FB-DTS ( FB-DTS 2316SC, FB-DTS 2318SC, FB-DTS 2323SC);
- FB-CES ( FB-CES 2316ТС, FB-CES 2318ТС, FB-CES 2323SC);
- FB-DES ( FB-DES 2316TSC, FB-DES 2318TSC, FB-DES 2323TSC).
1.2. Производитель медицинского изделия
Данные о производителе:
Название: «Jiangsu Kangjin Medical Instrument Со., Ltd.»( Джиангсу Кангджин Медикал
Инструмент Ко., Лтд.)
Адрес: Zhenglu Town, 213111 Changzhou, Р. R. China ут
Телефон: +86-519-8873 6801 / 8506 5058 г
Электронная почта: business@kangjin.cn
Веб-сайт: kangjin.cn
Данные об уполномоченном представителе производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛАЙФ-ДАФИНА» (ООО «АЛАЙФ-ДАФИНА»)
121374, г. Москва, ул. Багрицкого, д.10, корп.З, стр.4
тел.: (499) 340-93-25, e-mail: info@bstmed.ru, ИНН 7731456472
2. Описание и работа
2.1. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение
Данный инструмент используется совместно с гибким эндоскопом для захвата ткани или
инородных тел во время эндоскопии.
Широко используя эндоскопическое оборудования, врачи проводят отбор проб тканей с
помощью щипцов биопсийных одноразовых для выявления патологий, что может
послужить основанием для постановки диагноза. Щипцы для биопсии широко
применяются врачами как в нашей стране, так и за ее пределами. В ряде таких стран, как
США, Канада и Франция, законом предусмотрено применение щипцов в качестве
инструмента одноразового использования. Использование этого инструмента началось уже
во многих развитых странах.
.......Ч, 10^ 1
т г
Инструмент состоит из следующих компонентов:
(1)Кольцо захвата, (2) Скользящее кольцо, (3) Стержень сердечника, (4) Защитная трубка,
(5) Проволока, (6) Оболочка, (7) Колпачок, (8) Захват, (9) Игла, (10) Соединительная
пластинка
J
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
Инструмент выпускается в 7 спецификациях: FB-CTS, FB-DTS, FB-CTG FB-DTG FB-CES
FB-DES, FB-CEG.
Буквами в спецификациях обозначается следующее:
FB - аббревиатура термина «щипцы биопсийные»;
С - инструмент не имеет иглы в оболочке;
D - инструмент снабжен иглой в оболочке;
Т - эллипсоидальный захват;
Е - захват, снабженный зубом;
G - зацепление крючком;
S - шарнирный четырехзвенник.
Инструмент однозначно идентифицируется в спецификации по следующим параметрам:
Обозначение диаметра трубки, в мм, (первая и вторая цифры обозначения);
Обозначение длины трубки, в мм, (третья и четвертая цифры обозначения);
Буквенное обозначение после цифр: . ^
С - инструмент не имеет иглы в оболочке;
ТС - инструмент не имеет иглы в оболочке, захват, снабженный зубом;
SC - инструмент снабжен иглой в оболочке;
TSC - инструмент снабжен иглой в оболочке, захват, снабженный зубом.
Например. FB-CTS 3023С означает инструмент не имеет иглы в оболочке, эллипсоидальный
захват, зацепление крючком, диаметр трубки 3,0 мм, длина трубки 2300 мм
2.2. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики
№
№
Название
принадлежности Торговое название материала Технология
Кольцо захвата Акрилонитрилбутадиенстирол 8391 Технология литья под
давлением
2 Скользящее кольцо Акрилонитрилбутадиенстирол 8391 Технология литья под
давлением
3 Стержень
сердечника
Акрилонитрилбутадиенстирол 8391 Технология литья под
давлением
4 Защитная трубка Полиэтилен L501 Формовка
5 Проволока Нержавеющая сталь 06Crl9Nil0 Внешний компонент
6 Оболочка ПХВ МТ02 Внешний компонент
7 Колпачок ПХВ МТ02 Внешний компонент
8 Захват Нержавеющая сталь 05Crl7Ni4Cu4Nb Внешний компонент
9 Игла Нержавеющая сталь 06Crl9NilO Внешний компонент
10 Соединительная
пластинка Нержавеющая сталь 05Crl7Ni4Cu4Nb Внешний компонент
Основные технические характеристики
Обозначение Диаметр
трубки, в мм
Длина
трубки, в мм
Описание конструкции
FB-CTS 2316С 2,3 1600 -инструмент не имеет иглы в оболочке;
-эллипсоидальный захват;
-шарнирный четырехзвенник.
FB-CTS 2318С 2,3 1800
FB-CTS 2323С 2,3 2300
FB-CTS 3018C 3,0 1800
FB-CTS 3023C 3,0 2300
FB-CEG 1812TC 1,8 1200 - инструмент не имеет иглы в оболочке; I
- захват, снабженный зубом; |FB-CEG 1816TC 1,8 1600
--- стр. 22 ---
FB-CEG 1818ТС 1,8 1800 - зацепление крючком.
FB-DTG 1812SC 1,8 1200 - инструмент снабжен иглой в оболочке;
- эллипсоидальный захват;
- зацепление крючком.
FB-DTG 1816SC 1,8 1600
FB-DTG 1818SC 1,8 1800
FB-CTG 1812С 1,8 1200 - инструмент не имеет иглы в оболочке;
- эллипсоидальный захват;
- зацепление крючком.
FB-CTG 1816С 1,8 1600
FB-CTG 1818С 1,8 1800
FB-DTS 2316SC 2,3 1600 - инструмент снабжен иглой в оболочке;
- эллипсоидальный захват;
- шарнирный четырехзвенник.
FB-DTS 2318SC 2,3 1800
FB-DTS 2323SC 2,3 2300
FB-CES 2316ТС 2,3 1600 - инструмент не имеет иглы в оболочке;
- захват, снабженный зубом;
- шарнирный четырехзвенник.
FB-CES 2318ТС 2,3 1800
FB-CES 2323SC 2,3 2300
FB-DES 2316TSC 2,3 1600 - инструмент снабжен иглой в оболочке;
- захват^х^.набженный зубом;
- шарнирный четырехзвенник.
FB-DES 2318TSC 2,3 1800
FB-DES 2323TSC 2,3 2300
Допустимое отклонение диаметра трубки ± 0,1 мм
Допустимое отклонение длины трубки ±20 мм
Твердость узла захвата ткани 28 ... 48 HRC
Шероховатость узла захвата ткани Ra < 0,4 мкм
Угол раскрытия захвата не более 100°
Диаметр захвата в закрытом положении 2.30±0.05 мм
Максимальная ширина раскрытия захвата 6.4 мм
Длина иглы захвата 3.7 мм
Диаметр иглы 0.2 мм
Высота зуба захвата 0.4 мм
Угол между зубьями 84°
Ширина зуба 0.74 мм
Масса изделия 25-30 г
Функциональные характеристики изделия
Обозначение Диаметр
трубки, в мм
Длина
трубки, в мм
Область применения (анатомические органы)
FB-CTS 2316С 2,3 1600 Желудок
FB-CTS 2318С 2,3 1800 Желчный пузырь
FB-CTS 2323С 2,3 2300 Кишечник
FB-CTS 3018С 3,0 1800 Желчный пузырь
FB-CTS 3023С 3,0 2300 Кишечник
FB-CEG 1812ТС 1,8 1200 Легкие
FB-CEG 1816TC 1,8 1600 Желудок
FB-CEG 1818TC 1,8 1800 Желчный пузырь
FB-DTG 1812SC 1,8 1200 Легкие
FB-DTG I816SC 1,8 1600 Желудок
FB-DTG 1818SC 1,8 1800 Желчный пузырь
FB-CTG 1812C 1,8 1200 Легкие
FB-CTG 1816C 1,8 1600 Желудок
FB-CTG 1818C 1,8 1800 Желчный пузырь
FB-DTS 2316SC 2,3 1600 Желудок
FB-DTS 2318SC 2,3 1800 Желчный пузырь
--- стр. 23 ---
FB-DTS 2323SC 2,3 2300 Кишечник
FB-CES 2316ТС 2,3 1600 Желудок
FB-CES 2318ТС 2,3 1800 Желчный пузырь
FB-CES 2323SC 2,3 2300 Кишечник
FB-DES 2316TSC 2,3 1600 Желудок
FB-DES 2318TSC 2,3 1800 Желчный пузырь
FB-DES 2323TSC 2,3 2300 Кишечник
2.3. Состав (комплектность поставки) медицинского изделия
Одна групповая (транспортная упаковка) упаковка содержит 10 потребительских
упаковок и 1 эксплуатационный документ.
2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ
a. Инструмент следует использовать до утраты его эффективности.
b. Запрещается использовать инструмент, если повре^ена его упаковка, нарушена
герметичность упаковки либо отошел колпачок. < ■
c. Инструмент используется однократно после чего подлежит уничтожению.
d. Инструмент следует хранить в сухом прохладном хорошо вентилируемом месте,
защищенном от света и в условиях абсолютной чистоты.
2.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии
Упаковка
№№ Название детали Марка материала Технологический
статус
1 Бумага Медицинская блистерная
бумага DH221
Термическая
обработка
2 Пластик Полипропилен MED 100-
MG03
Термическая
обработка
Потребительская упаковка бумажный пластик размером 300x180 мм, групповая упаковка
картонная коробка
Характеристика упаковки медицинского изделия:
No. Наименование Параметры
Толщина 0,06мм
2 Допуск по толщине ±0,02мм
3 Прочность на разрыв >1,5 Н/15ММ
4 Воздухопроницаемость 500±50мЛ/м--мин.
5 Содержание хлорида <10мг/м“
6 Плотность 75-80 г/м^
7 Прочность клеевого слоя 15-45 Н
8 Плотность нанесения
клея 0,10-0,2 г/см“
Маркировка
На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
Наименование предприятия-изготовителя его товарный знак и его адрес;
Наименование и обозначение инструмента;
Надпись: «Для однократного применения» или эквивалент;
Надпись: «Стерильно этилен оксидом» или эквивалент;
Надпись: «Апирогенно», «Нетоксично»;
Номер lot;
Надпись: «Годен до __________» или эквивалент;
--- стр. 24 ---
1
Текст по применению отражающий порядок работы с изделием;
Надпись: «Не принимать при нарушении целостноети потребительской тары»
Образец маркировки:
Щ ипцы биопсийные одноразовые
FB-DES 2316TSC
2.3*1600 мм (с иглой)
Изготовитель: JIANGSU KANGJIN MEDICAL INSTRUMENT СО., LTD,.
213111, г. Чан чжоу, городок Чжен Лу, Народная республика Китай
Стерильно, апирогенно, нетоксично.
Не применять при повреждении упаковки.
Не использовать повторно.
S TER ILE ЕО
Инструкция по применению ^
Используется совместно с гибким эндоскопом для захвата тйни или инородньЕХ тел во время
эндоскопии.
Сначала определите участок ткани, подайте вперед скользящую втулку (для раскрыва захвата),
подведите вплотную к месту взятия пробы, отведите назад скользящую втулку (для смыкания захвата
щипцов), после чего потяните назад инструмент за наружную оболочку для вывода его из организма
пациента.
Дата производства 02.06.2016
Срок годности 02.06.2019
Серийный номер 20 60602
А I
Текстовое обозначение изделия и данные соответствия должны соответствовать
требованиям регламента EN 980 и EN 1041.
Этикетка должна быть на языке страны обращения МИ и аккуратно заполнена.
Буквы и символы на этикетке должны быть четкими и износостойкими.
Маркировка вида хранения и транспортировки на внешней упаковке должна
соответствовать требованиям EN 980.
3. Эксплуатация МИ
3.1. Установка и ввод в эксплуатацию
Используется совместно с гибким эндоскопом для захвата ткани или инородных тел во
время эндоскопии.
Инструмент совместим со всеми видами гибких эндоскопов.
3.2. Порядок работы (использование изделия по назначению)
Сначала определите участок ткани, подайте вперед скользящую втулку (для раскрыва
захвата), подведите вплотную к месту взятия пробы, отведите назад скользящую втулку
(для смыкания захвата щипцов), после чего потяните назад инструмент за наружную
оболочку для вывода его из организма пациента.
4. Техническое обслуживание и текущий ремонт
11
--- стр. 25 ---
Инструменты относятся к изделиям однократного применения и не подлежат
техническому обслуживанию и ремонту, но требует надлежащего хранения и
транспортирования.
Вид климатического исполнения медицинского изделия при экплуатации - У6 по
ГОСТ Р 50444
Инструмент следует хранить и транспортировать в сухом прохладном хорошо
вентилируемом месте при температуре от +4 до +40 защищенном от света и в условиях
абсолютной чистоты при уровне относительной влажности менее 80%.
Транспортируется любым видом транспорта.
В процессе транспортировки следует использовать чистьГе средства и соблюдать меры
предосторожности; не ставьте тяжелый груз на изделия, не допускайте контакта изделия с
острыми предметами, предохраняйте продукт от уддр(5в; не подвергайте продукт
воздействию солнечных лучей.
Транспонировать в сухом прохладном хорошо вентилируемом месте, защищенном от света
и в условиях абсолютной чистоты при уровне относительной влажности менее 80%.
5. Утилизация
Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно
требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению щипцы биопсийные
относятся к отходам класса Б (эпидемиологические опасные отходы).
6. Гарантии
Срок годности инструментов составляет 3 года с момента стерилизации.
Не использовать по истечению срока годности.
7. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты.
Показания к применению для захвата ткани или инородных тел во время эндоскопии.
Противопоказания к применению отсутствуют.
Побочные эффекты отсутствуют.