Материалы шовные хирургические рассасывающиеся, в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
М атериал хирургический ш овны й рассасы ваю щ ийся, в кассетах и
отдельных уп ако в ках, с атравм атическим и иглам и и без, различны х
размеров
Материал хирургический шовный рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках,
представляет собой рассасывающиеся хирургические нити, предназначенные для
применения в различных областях хирургии, гинекологии, урологии.
Показания:
Материал хирургический шовный рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с
принадлежностями применяется для аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур
практически во всех областях хирургии. Выбор шовного хирургического материала
должен осуществляться в зависимости от состояния пациента, применяемой
хирургической техники и характера операции.
Противопоказания:
Материал хирургический шовный рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с
принадлежностями может вызывать минимальную первоначатьную воспалительную
реакцию в тканях, что является нормальной реакцией на имплантацию инородного тела.
Материал хирургический шовный рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с
принадлежностями не применяется:
• если требуется длительная поддержка ран под натяжением.
• при наложении лигатур в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии.
• дли операций, требующих длительного восстановления.
Инструкции по применению:
Распечатайте внешнюю упаковку из фольги, потянув два края в противоположные
стороны, при этом следите за тем, чтобы не повредить внутреннюю стерильную упаковку
материала. Затем руками в стерильных перчатках откройте внутреннюю упаковку,
надорвав ее в верхней части. Продукт предназначен для одноразового использования!
При использовании помните:
Всегда тщательно проверяйте прочность сделанного узла.
Не допускайте повреждений шовных материалов хирургическими инструментами
(такими, как зажим, иглодержатель, кусачки и т.д.)
Хирургические иглы удерживаются за заднюю часть.
Неиспользованный материал подлежит утилизации.
--- стр. 3 ---
Хирургические иглы подлежат утилизации в отдельном контейнере.
Стерильность:
Материал хирургический шовный стерилизуется окисью этилена. Не подлежит повторной
стерилизации! Не используйте материал в открытой или поврежденной упаковке!
Хранение
Продукт должен быть защищен от воздействия прямых солнечных лучей и повышенной
температуры. Хранить в оригинальной упаковке в чистом, сухом помещении при
температуре до 25°С.
Не использовать материал с истекшим сроком годности!
Значение символов на упаковке
( € 0499 Символ СЕ с номером официального органа сертификации означает, что
данный продукт отвечает основным требованиям Приложения 1 директивы
93/42/EWG (EEC) о медицинских продуктах
LO T
2
Знак LOT, сопровождающийся комбинацией букв и цифр, означает номер
партии продукта.
Данный символ с указанием даты означает дату, до которой можно использовать
продукт (срок годности).
STERILE Символ означает, что продукт стерилен.
Символ означает, что данный продую является одноразовым и не подлежит
многократному использованию.
///^ ' Данный символ означает внимательно следовать инструкции по применению и ее
приложениям.
R EF Символ обозначает номер заказа.
USP указывает диаметр нити в соответствие с фармакопей
metric указывает диаметр нити в соответствие с фармакопей Европы.
--- стр. 4 ---
Являясь рассасывающимся шовным материалом, использование дополнительных
нерассасывающегося шовного материла должно рассматриваться хирургом для закрытия
участков, которые могут увеличиваться, растягиваться, расширяться, или которые могут
требовать дополнительную поддержку.
При некоторых обстоятельствах, в особенности при ортопедических процедурах,
иммобилизация суставов с помощью внешней поддержки может быть использована на
выбор хирурга.
Также следует принимать во внимание при использовании рассасывающегося шовного
материала для тканей с недостаточным кровоснабжением, так как может произойти
смещение нитей и задержка в рассасывании.
Подкожные швы должны располагаться как можно глубже в целях минимизации эритемы
и затвердения, что в нормальном состоянии ассоциируется с рассасыванием.
Отрицательная реакция:
Отрицательная реакция, ассоциируемая с данным продуктом, включает в себя:
кратковременное местное раздражение в месте раны, кратковременное опухание, как
воспалительная реакция на инородное тело и эритема и затвердение во время
рассасывания подкожных швов.
Предупреждения / Инструкции по обращению
Открывать наружный пакет путем растяжения двух свободных концов друг от друга -
таким образом, чтобы стерильный пакет с шовным материалов выпал неповрежденным на
чистую поверхность. Трогать стерильный пакет можно только в стерильных перчатках и
открывается путем отрывания верхней части пакета.
Продукт предназначен для одноразового использования!
При наложении швов следует помнить:
• Всегда проверяйте, туго ли затянут узел.
• Следует избегать потребности наложения швов с использованием хирургических
инструментов (например, держателя для иглы, щипцов, и пр.)
• Держите иглу в районе от одной трети (1/3) до одной второй (1/2) расстояния от
конца крепления до острия.
• Удаляйте неиспользованный шовный материал.
• Хирургические иглы должны быть выброшены в отдельном контейнере для острых
предметов.
Стерилизация:
ВИКРОЛ РАПИД стерилизуется этиле ноксидом. Не подвергайте повторной
стерилизации! Не используйте, если пакет вскрыт или поврежден.
Хранение:
Данный продукт должен быть защищен от попадания прямых солнечных лучей и тепла, и
хранится в оригинальной упаковке в чистом, сухом месте при температуре ниже 10°. Срок
годности 3 года с момента изготовления
Не используйте по истечении срока годности!
Не использовать повторно / для однократного использования
2 Дата окончания срока годности: год и месяц ГГГГ-ММ
ШЕ Номер партии
Стерильно, за исключением случаев, если ракет открыт или поврежден.
Метод стерилизации - этиленоксид.
--- стр. 5 ---
Инструкции по использованию:
СУ РГИ КРО Л
Описание продукта:
СУРГИКРОЛ является синтетическим рассасывающимся стерильным хирургическим
шовным материалом, изготовленным из Полидиоксанона. Мононити окрашены в
фиолетовый цвет, таким образом нити без труда заметны. Данный шовный материал
также доступен и в неокрашенном виде.
Поведение рассасывающихся шовных материалов характеризуется двумя основными
параметрами: сохранением прочности на растяжение и скоростью рассасывания (потерей
массы).Синтетические рассасывающиеся швы СУРГИКРОЛ создавались с расчетом на
минимальную вариабельность этих параметров и на способность поддержания раны в
течение продленного периода заживлеиия ран. В экспериментах с имплантацией
монофиламентных нитей СУРГИКРОЛ показано, что через 2 нед. после имплантации
сохраняется примерно 70% их исходной прочности. Через четыре недели после
имплантации сохраняется приблизительно 50%, а через 6 нед - приблизительно 25%
исходной прочности. Согласно данным экспериментов с имплантацией материала,
примерно до 90-го дня рассасывание выражено минимально, а полного рассасывания
можно ожидать к концу 6-го месяца.
СУРГИКРОЛ поставляется с различной толщиной и длиной, без иглы или с
присоединенной атравматичной иглой из нержавеющей стали различных типов,
СУРГИКРОЛ соответствует требованиям Европейской и американской фармакопей.
П оказания:
СУРГИКРОЛ используется при приближении общих мягких тканей.
Данный шовный материал особенно применяется мри комбинировании рассасывающегося
шовного материала с необходимостью долгой поддержки раны (до 6 недель).
Выбор шовного материала зависит от состояния пациента, хирургического опыта,
используемой хирургической техники и обрабатываемой раны.
Противопоказания / предосторожности:
СУРГИКРОЛ может вызвать незначительную кратковременную воспалительную
реакцию, являющуюся в действительности реакцией на инородное тело.
СУРГИКРОЛ не должен использоваться:
• В тканях, которые могут увеличиваться, растягиваться, расширяться, или которые
могут требовать длительную механическую поддержку (более 6 недель).
• В сердечно-сосудистой, микро- и нейрохирургии.
• В сочетании с протезами.
• Для пожилых, плохо питающихся или истощенных пациентов, или пациентов,
страдающих от условий, которые могут задержать процесс заживления рапы.
Пользователи должны быть осведомлены о хирургических процедурах и техниках с
использованием рассасывающегося шовного материала до использования СУРГИКРОЛА
для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны может разниться от места
применения и типа шовного материала.
Использовать шовный материал с осторожностью, избегая сгибания или сжатия
хирургическими инструментами, такими как пинцет или держатель игл.
--- стр. 6 ---
Швы конъюнктивальных и вагинальных слизистых оболочек, оставленные на местах в
течение долгого времени, могут ассоциироваться с локальным раздражением и должны
быть извлечены.
Подкожные швы должны располагаться как можно глубже в целях минимизации эритемы
и затвердения, что в нормальном состоянии ассоциируется с рассасыванием.
Отрицательная реакция:
Отрицательная реакция, ассоциируемая с данным продуктом, включает в себя:
кратковременное местное раздражение в месте раны, кратковременное опухание, как
воспалительная реакция на инородное тело и эритема и затвердение во время
рассасывания подкожных швов.
Как и все инородные тела, СУРГИКРОЛ может усиливать существующую инфекцию.
Предупреждения / Инструкции по обращению
Открывать наружный пакет фольгированного пакета путем растяжения двух свободных
концов друг от друга - таким образом, чтобы стерильный пакет с шовным материалов
выпал неповрежденным на чистую поверхность. Трогать стерильный пакет можно только
в стерильных перчатках и открывается путем отрывания верхней части пакета.
Продукт предназначен для одноразового использования!
При наложении швов следует помнить:
• Всегда проверяйте, туго ли затянут узел.
• Следует избегать потребности наложения швов с использованием хирургических
инструментов (например, держателя для иглы, щипцов, и пр.)
• Держите иглу в районе от одной трети (1/3) до одной второй (1/2) расстояния от
конца крепления до острия.
• Удаляйте неиспользованный шовный материал.
• Хирургические иглы должны быть выброшены в отдельном контейнере для острых
предметов.
Стерилизация:
СУРГИКРОЛ стерилизуется этиленоксидом. Не подвергайте повторной стерилизации! Не
используйте, если пакет вскрыт или поврежден.
Хранение:
Данный продукт должен быть защищен от попадания прямых солнечных лучей и тепла, и
хранится в оригинальной упаковке в чистом, сухом месте при температуре ниже 10°. Срок
годности 3 года с момента изготовления.
Не используйте по истечении срока годности!
Символы, используемые при маркировке:
Не использовать повторно / для однократного использования
2 Дата окончания срока годности: год и месяц П ТГ-М М
Ш\ Помер партии
imehleI eoi Стерильно, за исключением случаев, если ракет открыт или поврежден.
Метод стерилизации - этиленоксид.
А Смотри инструкции по использованию
--- стр. 7 ---
Инструкции по использованию:
СУРГИКРОЛ ФАСТ
Описание продукта:
СУРГИКРОЛ ФАСТ является стерильным синтетическим рассасывающимся
моноволоконным шовным материалом, изготовленным из сополимера гликолида и
эпсилон-капролактона. Сополимер Полиглекапрон 25 не имеет антигенных и пирогенных
свойств и вызывает незначительную реакцию тканей при рассасывании. СУРГИКРОЛ
ФАСТ окрашивается фиолетовым цветом. Также производится неокрашенный
СУРГИКРОЛ ФАСТ.
Шовный материал СУРГИКРОЛ ФАСТ вызывает минимальную первоначальную
воспалительную реакцию в ткани с постепенной инкапсуляцией шовного материала вновь
образовавшейся фиброзной соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на
растяжение и окончательное рассасывание шовного материала СУРГИКРОЛ ФАСТ
происходит посредством гидролиза, где полимер разлагается до адипиновой кислоты,
которая затем поглощается и ассимилируется в организме путем метаболических
процессов. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, за которой
следует потеря массы. Через 7 дней после имплантации сохраняется приблизительно 50%,
а через 14 дней - приблизительно 20% исходной прочности. Согласно данным
экспериментов с имплантацией материала полное рассасывание можно ожидать через 50-
80 дней.
СУРГИКРОЛ ФАСТ поставляется с различной толщиной и длиной, без иглы или с
присоединенной атравматичной иглой из нержавеющей стати различных типов.
СУРГИКРОЛ ФАСТ соответствует требованиям Европейской и американской
фармакопей.
Показания:
СУРГИКРОЛ ФАСТ предназначается для аппроксимации / или соединении мягких
тканей в местах, где требуется применение рассасывающегося шовного материала с
коротким сроком рассасывания.
Выбор шовного материала зависит от состояния пациента, хирургического опыта,
используемой хирургической техники и обрабатываемой раны.
Противопоказания / предосторожности:
СУРГИКРОЛ ФАСТ может вызвать незначительную кратковременную воспалительную
реакцию, являющуюся в действительности реакцией на инородное тело.
СУРГИКРОЛ ФАСТ не должен использоваться:
• В тканях, которые могут увеличиваться, растягиваться, расширяться, или которые
могут требовать длительную механическую поддержку.
• В сочетании с протезами.
• Для пожилых, плохо питающихся или истощенных пациентов, или пациентов,
страдающих от условий, которые могут задержать процесс заживления раны.
Подкожные швы должны располагаться как можно глубже в целях минимизации эритемы
и затвердения, что в нормальном состоянии ассоциируется с рассасыванием.
Отрицательная реакция:
Побочные реакции, связанные с использованием этого материала включают временное
локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на инородные
--- стр. 8 ---
тела, покраснение, отечность и уплотнение в процессе рассасывания субэпителиальных
швов.
Предупреждения / Инструкции по обращению
Открывать наружный пакет фольгиро ванн ого пакета путем растяжения двух свободных
концов друг от друга — таким образом, чтобы стерильный пакет с шовным материалов
выпал неповрежденным на чистую поверхность. Трогать стерильный пакет можно только
в стерильных перчатках и открывается путем отрывания верхней части пакета.
Продукт предназначен для одноразового использования!
При наложении швов следует помнить:
• Всегда проверяйте, туго ли затянут узел.
• Следует избегать потребности наложения швов с использованием хирургических
инструментов (например, держателя для иглы, щипцов, и пр.)
• Держите иглу в районе от одной трети (1/3) до одной второй (1/2) расстояния от
конца крепления до острия.
• Удаляйте неиспользованный шовный материал.
• Хирургические иглы должны быть выброшены в отдельном контейнере для острых
предметов.
Стерилизация:
СУРГИКРОЛ ФАСТ стерилизуется этиленоксидом. Не подвергайте повторной
стерилизации! Не используйте, если пакет вскрыт или поврежден.
Хранение:
Данный продукт должен быть защищен от попадания прямых солнечных лучей и тепла, и
хранится в оригинальной упаковке в чистом, сухом месте при температуре ниже 10°. Срок
годности 3 года с момента изготовления.
Не используйте по истечении срока годности!
Символы, используемые при маркировке:
(§) Не использовать повторно / для однократного использования
2 Дата окончания срока годности: год и месяц ГГГГ-ММ
1571 Номер партии
Стерильно, за исключением случаев, если ракет открыт или поврежден.
Метод стерилизации - этиленоксид.
Смотри инструкции по использованию
пшлэпя
--- стр. 9 ---
Инструкции по использованию:
СУРГИКРОЛ МЕДИУМ
Описание продукта:
СУРГИКРОЛ МЕДИУМ является синтетическим рассасывающимся стерильным
хирургическим шовным материалом, изготовленным из Полидиоксанона. Мононити
окрашены в фиолетовый цвет, таким образом нити без труда заметны. Данный шовный
материал также доступен и в неокрашенном виде.
Прогрессивная потеря прочности на разрыв происходит благодаря гидролизу. Как
показали опыты на животных потеря эффективной прочности на разрыв составляет
примерно 50% через 2 недели после имплантации. Остаточная прочность через 6 недель -
20%. Полное рассасывание происходит к 4 месяцам.
СУРГИКРОЛ МЕДИУМ поставляется с различной толщиной и длиной, без иглы или с
присоединенной атравматичной иглой из нержавеющей стали различных типов.
СУРГИКРОЛ МЕДИУМ соответствует требованиям Европейской и американской
фармакопей.
Показания:
СУРГИКРОЛ МЕДИУМ используется при приближении общих мягких тканей.
Данный шовный материал особенно применяется в детской хирургии и при показаниях
применения рассасывающейся мононити со средним сроком рассасывания.
Выбор шовного материала зависит от состояния пациента, хирургического опыта,
используемой хирургической техники и обрабатываемой раны.
Противопоказания / предосторожности:
СУРГИКРОЛ МЕДИУМ может вызнать незначительную кратковременную
воспаштельную реакцию, являющуюся в действительности реакцией на инородное тело.
СУРГИКРОЛ МЕДИУМ не должен использоваться:
• В тканях, которые могут увеличиваться, растягиваться, расширяться, или которые
могут требовать длительную механическую поддержку (более 6 недель).
Пользователи должны быть осведомлены о хирургических процедурах и техниках с
использованием рассасывающегося шовного материала до использования СУРГИКРОЛА
МЕДИУМ для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны может разниться от
места применения и типа шовного материала.
Подкожные швы должны располагаться как можно глубже в целях минимизации эритемы
и затвердения, что в нормальном состоянии ассоциируется с рассасыванием.
Отрицательная реакция:
Отрицательная реакция, ассоциируемая с данным продуктом, включает в себя:
кратковременное местное раздражение в месте раны, как воспалительная реакция на
инородное тело и эритема и затвердение во время рассасывания подкожных швов.
Как и все инородные тела, СУРГИКРОЛ МЕДИУМ может усиливать существующую
инфекцию.
--- стр. 10 ---
Предупреждения / Инструкции по обращению
Открывать наружный пакет фолъгированного пакета путем растяжения двух свободных
концов друг от друга - таким образом, чтобы стерильный пакет с шовным материалов
выпал неповрежденным на чистую поверхность. Трогать стерильный пакет можно только
в стерильных перчатках и открывается путем отрывания верхней части пакета.
Продукт предназначен для одноразового использования!
При наложении швов следует помнить:
• Всегда проверяйте, туго ли затянут узел.
• Следует избегать потребности наложения швов с использованием хирургических
инструментов (например, держателя для иглы, щипцов, и пр.)
• Затягивание узла производите вдоль линии нити.
• Держите иглу в районе от одной трети (1/3) до одной второй (1/2) расстояния от
конца крепления до острия.
• Удаляйте неиспользованный шовный материал.
• Хирургические иглы должны быть выброшены в отдельном контейнере для острых
предметов.
Стерилизация:
СУРГИКРОЛ МЕДИУМ стерилизуется у-лучами
. Не подвергайте повторной стерилизации! Не используйте, если пакет вскрыт или
поврежден.
Хранение:
Данный продукт должен быть защищен от попадания прямых солнечных лучей и тепла, и
хранится в оригинальной упаковке в чип ом, сухом месте при температуре ниже 10°. Срок
годности 3 года с момента изготовления.
Не используйте по истечении срока годности!
Символы, используемые при маркировке:
(^) Не использовать повторно / для однократного использования
Ц Дата окончания срока годности: г од и месяц ГГГГ-ММ
Р5П Номер партии
s t e r il e R Стерильно, за исключением случаев, если ракет открыт или поврежден.
Метод стерилизации - у-лучами.
А Смотри инструкции по использованию
--- стр. 11 ---
Инструкции по использованию:
ПГАРАПИД
Описание продукта:
ПГА РАПИД является синтетическим рассасывающимся стерильным хирургическим
шовным материалом, изготовленным из Поли гликолевой кислоты. Покрытие плетеной
нити состоит из Поликапролактона и стеарата кальция. Плетеные нити поставляются в
неокрашенном виде.
Прогрессивная потеря прочности на разрыв происходит благодаря гидролизу. Потеря
эффективной прочности на разрыв составляет примерно 50% на 5 день после
имплантации. Полное рассасывание происходит после 40 дней.
ПГА РАПИД доступен с различной толщиной и длиной, без иглы или с присоединенной
атравматичной иглой из нержавеющей стали различных типов.
ПГА РАПИД соответствует требованиям Европейской и американской фармакопей.
П оказания:
ПГА РАПИД используется при приближении общих мягких тканей при кратковременной
поддержке и при благоприятном быстром рассасывании шовного материала. Ввиду своего
быстрого рассасывания, ПГА РАПИД особенно подходит для наложения кожных швов.
Выбор шовного материала должен зависеть от состояния пациента, используемой
хирургической техники и обрабатываемой раны.
Противопоказания / предосторожности:
ПГА РАПИД, как любой другой шовный материал, может вызвать незначительную
кратковременную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности реакцией
на инородное тело.
ПГА РАПИД не должен использоваться:
• В тканях, которые могут увеличиваться, растягиваться, расширяться, или которые
могут требовать длительную механическую поддержку.
• При необходимости поддержки более, чем на 7 дней.
• Для перевязок
• Для тканей, под натяжением или требующих дополнительного усиления
• В сердечно-сосудистых, глазных и нервных тканях.
• Для пожилых, плохо питающихся или истощенных пациентов, или пациентов,
страдающих от условий, которые могут задержать процесс заживления раны.
Подкожные швы должны располагаться как можно глубже в целях минимизации эритемы
и затвердения, что в нормальном состоянии ассоциируется с рассасыванием.
Отрицательная реакция:
Отрицательная реакция, ассоциируемая с данным продуктом, включает в себя:
кратковременное местное раздражение в месте раны. Как и все инородные тела, ПГА
РАПИД может усиливать существующую инфекцию.
--- стр. 12 ---
, Предупреждения / Инструкции по обращению
Открывать наружный пакет фольгированного пакета путем растяжения двух свободных
концов друг от друга - таким образом, чтобы стерильный пакет с шовным материалов
выпал неповрежденным на чистую поверхность. Трогать стерильный пакет можно только
в стерильных перчатках и открывается путем отрывания верхней части пакета.
Продукт предназначен для одноразового использования!
При наложении швов следует помнить:
• Всегда проверяйте, туто ли затянут узел.
• Следует избегать потребности наложения швов с использованием хирургических
инструментов (например, держателя для иглы, щипцов, и пр.)
• Держите иглу в районе от одной трети (1/3) до одной второй (1/2) расстояния от
конца крепления до острия.
• Удаляйте неиспользованный шовный материал.
• Хирургические иглы должны быть выброшены в отдельном контейнере для острых
предметов.
Стерилизация:
ПГА РАПИД стерилизуется облучением. Не подвергайте повторной стерилизации! Не
используйте, если пакет вскрыт или поврежден.
Хранение:
Данный продукт должен быть защищен от попадания прямых солнечных лучей и тепла, и
хранится в оригинальной упаковке в чистом, сухом месте при температуре ниже 10°. Срок
годности 3 года с момента изготовления
Не используйте по истечении срока годности!
Символы, используемые при маркировке:
(g) Не использовать повторно / для однократного использования
¡3 Дата окончания срока годности: год и месяц ГГГГ-ММ
ЕВ Номер партии
I s t e r il e | R | Стерильно, за исключением случаев, если пакет открыт или поврежден.
Д Смотри инструкции по использованию
--- стр. 13 ---
ПГА СМАРТ
Описание продукта:
ПГА СМАРТ является синтетическим рассасывающимся стерильным хирургическим
шовным материалом, изготовленным из 30% гликолида и 70% Г-лактида. Покрытие
плетеной нити состоит из стеарата кальция. Плетеные нити окрашены в фиолетовый цвет,
таким образом нити без труда заметны. Может поставляться и в неокрашенном виде.
Прогрессивная потеря прочности на разрыв происходит благодаря гидролизу. Остаточная
прочность на разрыв составляет примерно 65% на 14 день после имплантации при 37°С.
Полное рассасывание происходит на 90 день.
Составляющая Ь-лактида придает плетеной нити свойства монофиламентной:
повышенное скольжение, легкость прохождения через ткани, минимизация пилящего
эффекта.
ПГА СМАРТ поставляется с различной толщиной и длиной, без иглы или с
присоединенной атравматичной иглой из нержавеющей стали различных типов.
ПГА СМАРТ соответствует требованиям последних достижений мировой хирургии.
Показания:
ПГА СМАРТ используется при приближении общих мягких тканей и/или перевязке,
применяется практически во всех отраслях хирургии. Выбор шовного материала должен
зависеть от сроков рассасывания нитей, состояния пациента, используемой хирургической
техники и обрабатываемой раны.
Противопоказания / предосторожности:
ПГА СМАРТ может вызвать незначительную кратковременную реакцию, являющуюся в
действительности реакцией на инородное тело.
ПГ А СМАРТ не должен использоваться:
• В тканях, которые могут увеличиваться, растягиваться, расширяться, или которые
могут требовать длительную механическую поддержку.
• В сердечно-сосудистых тканях.
• Для пожилых, плохо питающихся или истощенных пациентов, или пациентов,
страдающих от условий, которые могут задержать процесс заживления раны.
Предупреждения / Инструкции по обращению
Открывать наружный пакет фольгированного пакета путем растяжения двух свободных
концов друг от друга - таким образом, чтобы стерильный пакет с шовным материалов
выпал неповрежденным на чистую поверхность. Трогать стерильный пакет можно только
в стерильных перчатках и открывается путем отрывания верхней части пакета.
Продукт предназначен для одноразового использования!
При наложении швов следует помнить:
• Всегда проверяйте, туго ли затянут узел.
• Следует избегать потребности наложения швов с использованием хирургических
инструментов (например, держателя для иглы, щипцов, и пр.)
• Держите иглу в районе от одной трети (1/3) до одной второй (1/2) расстояния от
конца крепления до острия.
• Удаляйте неиспользованный шовный материал.
Инструкции по использованию:
--- стр. 14 ---
• Хирургические иглы должны быть выброшены в отдельном контейнере для острых
предметов.
Стерилизация:
ПГА СМАРТ стерилизуется этиленоксидом. Не подвергайте повторной стерилизации! Не
используйте, если пакет вскрыт или поврежден.
Хранение:
Данный продукт должен быть защищен от попадания прямых солнечных лучей и тепла, и
хранится в оригинальной упаковке в чистом, сухом месте при температуре ниже 10°. Срок
годности 3 года с момента изготовления.
Не используйте по истечении срока годности!
Символы, используемые при маркировке:
{§) Не использовать повторно / для однократного использования
2 Дата окончания срока годности: год и месяц ГГГГ-ММ
Ш 7 1 Номер партии
1 5т е»и е1к>1 Стерильно, за исключением случаев, если ракет открыт или поврежден.
Метод стерилизации - этиленоксид.
Д Смотри инструкции по использованию
--- стр. 15 ---
Инструкции по использованию:
ВИКРОЛ
Описание продукта:
ВИКРОЛ является синтетическим рассасывающимся стерильным хирургическим шовным
материалом, изготовленным из Полиглактина, сополимера, состоящего из 90%
гликолиевой кислоты и 10% L-лактида. Покрытие (<1%) плетеной нити состоит из Поли-
гликолид-со-Ь-лактид и стеарат кальция). Плетеные нити окрашены путем добавления
D&C фиолетовый №2, таким образом нити без труда заметны. Данный шовный материал
также доступен и в неокрашенном виде.
После имплантации в ткани ВИКРОЛ вызывает минимальную воспалительную реакцию и
врастание фиброзной соединительной ткани. Прогрессирующая потеря прочности на
растяжение и рассасывание швов из ВИКРОЛа происходит благодаря их гидролизу, н
процессе которого сополимер распадается на гликолевую и молочную кислоты, легко
всасывающиеся в кровь и метаболизирующиеся в организме. Процесс рассасывания
начинается с потери прочности и затем продолжается в виде потери массы. Через две
недели после имплантации этот материал сохраняет примерно 65% исходной прочности
на растяжение. Примерно 40% прочности на растяжение сохраняется к 21 дню при
размерах 6-0 и толще. Исходная прочность нити полностью теряется в срок от четырех до
пяти недель после имплантации. Полного рассасывания основной массы нити следует
ожидать в сроки от 56-го до 70-го дня.
ВИКРОЛ поставляется с различной толщиной и длиной, без иглы или с присоединенной
атравматичпой иглой из нержавеющей стали различных типов.
ВИКРОЛ соответствует требованиям Европейской и американской фармакопей.
Показания:
ВИКРОЛ используется при приближении общих мягких тканей и/или перевязке, включая
использование в глазной хирургии.
Противопоказания / предосторожности:
ВИКРОЛ может вызвать незначительную кратковременную воспалительную реакцию,
являющуюся в действительности реакцией на инородное тело.
ВИКРОЛ не должен использоваться:
• В тканях, которые могут увеличиваться, растягиваться, расширяться, или которые
могут требовать длительную механическую поддержку.
• В сердечно-сосудистых тканях.
• Для пожилых, плохо питающихся или истощенных пациентов, или пациентов,
страдающих от условий, которые могут задержать процесс заживления раны.
Пользователи должны быть осведомлены о хирургических процедурах и техниках с
использованием рассасывающегося шовного материала до использования ВИКРОЛ для
закрытия ран, так как риск расхождения краев раны может разниться от места применения
и типа шовного материала.
Должны рассматриваться определенные факторы для каждого пациента относительно
процесса выздоровления in vivo.
Являясь рассасывающимся шовным материалом, использование дополнительных
нерассасывающегося шовного материла должно рассматриваться хирургом для закрытия