Материал шовный хирургический нерассасывающийся «Фтолен», в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами режущими, обратно-режущими, шпательными (спатула), колющими, таперкат, тупоконечными различных размеров и без игл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Настоящая инструкция подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416). ;г г --- стр. 3 --- Инструкция по применению i Наименование медицинского изделия «Материал шовный хирургический нерассасывающийся «Фтолен», в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами режущими, обратно-режущими, щпательными (снатула), колющими, таперкат, тупоконечными различных размеров и без игл (далее по тексту - Фтолен). Назначение медицинского изделия Материал щовный хирургический стерильный представляет собой стерильную хирургическую нить и предназначен для сщивания тканей при хирургических операциях. Лигатура предетавляет собой нить и предназначена для перевязывания сосудов и сщивания тканей при хирургических операциях. Описание Шовный материал Фтолен является медицинским хирургическим изделием, стерильным нерассасывающимся синтетического происхождения. Фтолен - частично фторированный полимер, отличающийся от других нитей самыми высокими прочностными свойствами. Фтолен - мононить синего цвета, выпускается различной длины и калибров (иЗР/ЕР) как в версии свободной нити, так и в соединении с иглой из коррозионностойкой стали различных размеров и форм. Хирургический щовный материал Фтолен соответствует требованиям Европейской и Американской фармакопей. Технические характеристики Иглы изготовлены из коррозионноетойкой стали, длиной от 3 мм. Классификация нити по толщине приведена в таблице 1. Таблица 1 - Классификация нити по толщине Условный размер нерассасывающейея синтетической нити (иЗР) Метрический размер (Metric ЕР) Толщина, мм 1 2 3 12/0 0,01 0,001 -0,009 11/0 0,1 0,010-0,019 10/0 0,2 0,020 - 0,029 9/0 0,3 0,030-0,039 8/0 0,4 0,040 - 0,049 7/0 0,5 0,050-0,069 6/0 0,7 0,070-0,099 5/0 1 0,100-0,149 4/0 1,5 0,150-0,199 3/0 2 0,200 - 0,249 3/0 2,5 0,250 - 0,299 2/0 3 0,300-0,349 0 3,5 0,350-0,399 1 4 0,400 - 0,499 2 5 0,500-0,599 3 7 / --- стр. 4 --- 3 6 0,600 - 0,699 4 6 0,600 - 0,699 5 7 0,700 - 0,799 6 8 0,800-0,899 1.6.1.4 Прочность крепления нити в атравматической игле материала шовного должна соответствовать значениям, указанным в таблице 2. Таблица 2 - Прочность крепления нити в атравматической игле материала шовного синтетического нерассасывающегося Метрический размер нити Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее 0,4 0,50 0,5 0,80 0,7 1,7 1 2,3 1,5 4,5 2 6,8 2,5 9,0 3 11.0 3,5 15,0 4 18,0 5 18,0 Материал шовный может комплектоваться иглами различных форм поперечного сечения, типов и изгибов по требованию заказчика. Диаметры нити соответствуют ГОСТ 316201-2012. Длина нити материала шовного без иглы должна быть не более 850 метров, длина нити материала шовного с иглой, не более 3 метров с допустимым отклонением длины от номинальной - не менее 98 %. По согласованию с заказчиком допускается другая длина нити материала шовного без иглы, и другая длина нити материала шовного с иглой. По механическим показателям разрывная нагрузка нити в простом узле материала шовного с иглой и без иглы должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3. Таблица 3 - Разрывная нагрузка в простом узле материала шовного синтетического нерассасывающегося Метрический размер нити Разрывная нагрузка нити в простом узле Н, не менее 0,01 0,01 0,1 0,03 0,2 0,1 0,3 0,35 0,4 0,6 0,5 1.0 0,7 1,5 1 3.0 1,5 5.0 4 --- стр. 5 --- Метрический размер нити Разрывная нагрузка нити в простом узле Н, не менее 2 9,0 2,5 13,0 3 15,0 3,5 22,0 4 27,0 5 35,0 6 50,0 7 62,0 8 73,0 Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений: на стержне и острие Ra 0,32 мкм. Твердость игл составляет HV 4900 - 6475 Н/м^. Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 проколов. Полный средний ресурс должен быть не менее 50 проколов. Согласно ГОСТ 20790-93 хирургический шовный материал относят к климатическому исполнению У, а в соответствии ГОСТ 15150-69 - к 6 категории. Материал шовный с иглой должен быть упакован в блистер, изготовленный из ламинированной непластифицированной пленки и бумаги с полиэтиленовым покрытием по СТБ ISO 11607-1, который герметично запаивается. Материал шовный без иглы уложен в кассету из картона ГОСТ 7933-89 или полимерного материала/металла (катушка), имеющую конструктивные элементы для наматывания нити, фиксации иглы при необходимости, запечатывания кассеты. Кассета/катушка с материалом шовным нерассасывающимся помещена в термосклеивающийся пакет, изготовленный из ламинированной непластифицированной пленки и бумаги с полиэтиленовым покрытием по СТБ ISO 11607-1, который герметично запаян. Кассета прямоугольной формы изготовлена из прозрачного стиролакрилонитрила марки Turan 368 R. Размер кассеты не менее 110ммх123ммх20мм, масса нетто - не менее 90 г. Кассета устойчива к концентрированным дезинфицирующим средствам. Наличие силиконового лепесткового клапана, предупреждающего попадание воздуха внутрь кассеты. Клапан защищен пластиковым вентилем. Сохранение стерильности после вскрытия кассеты в течение не менее 6 месяцев. Комплект поставки Материал шовный - Фтолен может поставляться как в версии свободной нити, так и в комплекте с одной и/или двумя атравматическими иглами. Показания Нить Фтолен рекомендуется к использованию в сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, в обшей хирургии, в офтальмологии, а также по усмотрению хирурга, может использоваться каждый раз. когда необходимо соединение медленно срастающихся тканей и требуется нерассасывающаяся нить. Противопоказания Как любое инородное тело может вызывать легкую воспалительную реакцию с последующей инкапсуляцией нити фиброзной тканью. --- стр. 6 --- Особенности применения Нить Фтолен, как большинство нитей монофиламентной структуры, предназначена для сшивания инфицированных и зараженных тканей. Кроме того, обладая способностью не срастаться с тканью, используется в случае необходимости ее удаления в послеоперационный период. Нить не рассасывается и не разрушается под действием ферментов, сохраняя устойчивость на живом организме даже после многих лет после наложения шва. Иглы хирургические производятся из коррозионностойкой стали. Для надежной фиксации в иглодержателе на иглы могут наноситься насечки. Колющая игла: цилиндрическая форма в поперечном сечении и коническая заточка конца иглы. Используют преимущественно при работе с внутренними органами. Эти иглы в основном применяют для наложения анастомозов, при соединении мягких однородных тканей (мышц, фасций, слизистых оболочек и т.п.). Режущая игла: трехгранная форма в поперечном сечении и, в зависимости от направления одной из граней кверху или книзу, называется прямой и обратной соответственно. Применяется для сшивания плотных тканей, кожи. Таперкат: комбинация колющей и режущей иглы (колющая игла с заточкой, как у режущей). Применяется для сшивания твердых тканей (апоневроз, сосуд с кальцификатами и т.п.). Ланцетовидная игла: уплощенная (трапецевидная, шпательная (спатула)) игла с обоюдоострыми краями. Имеет лучщую проникающую способность между тонкими слоями ткани, не повреждая их. Используется в офтальмологии, микрохирургии. Тупоконечная игла: круглая игла с тупым концом. Применяется для ушивания паренхиматозных органов, шейки матки, печени и др. Материал шовный может комплектоваться иглами различных форм поперечного сечения, типов и изгибов по требованию заказчика. Предостережения / Меры предосторожности / Перекрестные взаимодействия Открывать наружный пакет таким образом, чтобы стерильный пакет с шовным материалом выпал неповрежденным на чистую поверхность. Прикасаться к стерильному пакету можно только в стерильных перчатках. Как и при использовании любого другого шовного материала, необходимо следить за тем, чтобы нить не повреждалась при использовании, в частности, ее нельзя перегибать или сдавливать хирургическими инструментами, например, иглодержателем. При подтягивании шва следует всегда тянуть за нить между иглой и проколом. Нельзя тянуть нить слишком сильно или протягивать ее через острые предметы. При натяжении нити следует избегать трения о резиновую перчатку, так как это может привести к повреждению нити. Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее всегда на расстоянии 1/3 - 1/2 длины от армированного конца к острию, как показано на рисунке 1.