Инструменты для биполярной резектоскопии по ТУ 9431-050-10625445-2016 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- К РЫ АЭ ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ БИПОЛЯРНОЙ РЕЗЕКТОСКОПИИ Код: БИ 15.0800ПК БИ 15.0900АК Паспорт БИ 15.0800 ПС г. Воронеж --- стр. 2 --- 1.0БЩИЕ УКАЗАНИЯ Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим соответствие основных параметров и технических характеристик инструментов для биполярной резектоскопии (в дальнейшем «инструмент») ТУ 9431-050-10625445-2016. Документ устанавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает поддержание его в постоянной готовности к работе. Внимание: при заказе инструмента или его комплектующих код по прайс-листу см. табл. 8. 2. НАЗНАЧЕНИЕ 2.1 Инструменты для биполярной резектоскопии применяются для эндоскопического электрохирургического оперативного вмешательства в урологии и гинекологии, в отделениях урологии и гинекологии медицинских учреждениях. 2.2 Инструмент должен работать от аппарата электрохирургического высокочастотного с выходными характеристиками: - режим работы....ТУР; - мощность ...........300 Вт; - напряжение......835 В; - нагрузка............300 Ом. 2.3 Вид климатического исполнения -УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, У6 по ГОСТ Р 50444. 2.4 Инструменты являются изделиями с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601- 1. Рабочие условия эксплуатации: ■ температура: верхнее значение - + 45°С; нижнее значение -+10°С; ■ относительная влажность - 65-80 %; ■ атмосферное давление - 630-800 мм рт. ст. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТКИ 3.1 Основные параметры: ■ диаметр наружного тубуса - (26Шр); ■диаметр внутреннего тубуса - (24 Шр); ■угол направления обзора используемых оптических трубок -0°, 12°; 30°; ■ масса кг, см. табл. 1-7; ■ габаритные размеры мм., см. табл. 1-7: 3.2 Общий вид инструмента показан на рис.1, а составляющие его части - на рис. 2 --- стр. 3 --- Резектоскоп непрерывного промывания Fr (ШР) 26 с рабочим элементом пассивным. Таблица 1 Обозначение Наименование А, мм. Б, мм. В, мм. Масса, кг. БИ 15.0800 ПК Резектоскоп непрерывного промывания Fr (ШР) 26 с рабочим элементом пассивным 313±2 34±1 102±1 0,19 Резектоскоп непрерывного промывания Fr (ШР) 26 с рабочим элементом активным. 1 -Рабочий элемент пассивный 2- Рабочий элемент активный 3- Тубус наружный 4- Замок фиксации оптики 5- Замок фиксации тубуса внутреннего 6- Замок фиксации тубуса наружного 7- Кнопка замка электрода 8- Кран для подачи жидкости 9- Кран для слива жидкости 10- Разъем для высокочастотного кабеля 11- Тубус внутренний 12- Разъем для высокочастотного кабеля --- стр. 8 --- Разборка крана РИС.З 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМИНЕНИЮ 4.1 Показаниями к применению инетрументов для биполярной резектоскопии, как к методу лечения, в гинекологии являются: - предрак эндометрия ( как морфологический, так и клинический ) при незаинтересованности пациенток в сохранении менструальной и репродуктивной функций; - предрак эндометрия при неэффективности гормональной терапии или наличии абсолютных противопоказаний к последней; - полипы эндометрия, когда с помогцью кюретажа не удаетея удалить оенование («ножку») полипов, особенно фиброзных или железисто-фиброзных, что ошибочно интерпретируется как рецидив заболевания и приводит к выбору неверной тактики лечения больных; - подслизистая миома матки; - внутриматочная перегородка (при невынашивании беременности); -внутриматочные сращения. 4,2Показаниями к применению инструментов для биполярной резектоскопии, как к методу лечения, в урологии являются; Абсолютным показанием к проведению ТУР(транс-уретральной резекции) простаты является наличие аденомы предстательной железы с присущими ей рецидивирующими приступами задержки мочи, частым мочеиспусканием или недержанием, макрогематурией (обильное количество крови в моче), хронической инфекцией мочевого тракта и болевого синдрома. Операция показана при таких заболеваниях: - гиперплазия, аденома или фиброз простаты; - злокачественные новообразования; - осложненный хронический простатит. Важно! Большой размер простаты не является непосредственным показанием к оперативному вмешательству. Оно необходимо при появлении функциональных или органических нарушениях работы мочеполовой системы, а также осложнений. Срочное лечение необходимо при формировании дивертикула мочевого пузыря или присоединении почечной недоетаточности. --- стр. 9 --- л \ 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 5.1 Противопоказаниями к применению инструментов для биполярной резектоскопии, как к методу лечения, в гинекологии являются: - аденомиоз; - миома матки больших размеров (свыше 12 недельной беременности); - подслизистая миома диаметром более 5 см; - рак эндометрия; - заболевания матки и ее придатков, требующие радикального хирургического вмешательства; - заинтересованность пациентки в сохранении менструальной и репродуктивной (})ункций. Последнее положение следует расценивать как противопоказание только по отношению к тотальной аблации слизистой тела матки, причем относительное, поскольку при предраке эндометрия и неэффективности гормональной терапии резектоскопия более предпочтительна, чем гистерэктомия. 5.2 Противопоказаниями к применению инструментов для биполярной резектоскопии, как к методу лечения, в урологии. Из основных противопоказаний для проведения операции следует отметить: -большой объём аденомы (более 75 мл), - преклонный возраст пациентов. В некоторых случаях операция может вызвать тяжелые осложнения. Поэтому трансуретральная резекция противопоказана при: - остром простатите или обострении хронического воспаления простаты; - других острых инфекционно-воспалительных процессах в организме мужчин; - различных коагулопатиях (гемофилия, болезнь Виллербанда и т.д.). 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 6.1 Осложнения (побочные действия) при применении инструментов для биполярной резектоскопии, как к методу лечения, в гинекологии подразделяют на следующие группы: - травматические повреждения; - кровотечение; - осложнения, обусловленные особенностями физико-химических свойств среды растяжения полости матки; - инфицирование; - бесплодие; -стеноз шеечного канала и как его следствие - гематометра. Среди факторов риска механической перфорации матки необходимо выделить: а) ретрофлексию матки; б) стеноз цервикального канала; в) эндомиометрит; г) рак матки; д) инфантильную матку; е) чрезмерные усилия при расширении шеечного канала; ж) несоблюдение правил выполнения внутриматочных вмешательств. Наиболее часто механическая перфорация матки (полная или неполная) наблюдается во время зондирования полости матки и/или расширения шеечного канала. Кроме этого, перфорация матки может произойти при «слепом» введении резектоскопа (острым краем керамического покрытия внутреннего тубуса). 9 --- стр. 10 --- i Одним из самых серьезных осложнений следует считать перфорацию матки высокочастотным электродом. Во-первых, перфорация матки теплоэнергетическими факторами приводит не только к повреждению целостности ее стенок, но и может быть причиной достаточно серьезной травмы кишечника. Во-вторых, в сравнении с механической перфорацией риск ранения маточных сосудов высокочастотным током значительно выше. Кровотечение во время резектоскопии обусловлено, главным образом, повреждением крупных сосудов эндометрия вследствие травмы слизистой или ее глубокой резекции. Нередко кровотечение возникает при резекции подслизистых узлов миомы. С целью профилактики интраоперационного кровотечения рекомендуется производить гормональную подготовку эндометрия препаратами, стимулирующими атрофические процессы в слизистой тела матки. Безусловно, определенными качествами «идеальной» среды растяжения полости матки обладает изотонический (0.9%) раствор хлорида натрия, поскольку изотонический раствор не оказывает раздражающего действия на ткани, быстро выводится из сосудистой системы и лишь временно увеличивает объем циркулирующей жидкости. Изотонический раствор не решает проблему жидкостной перегрузки, однако его чрезмерная интравазация не приводит к формированию отека мозга. Частота инфекционных осложнений резектоскопии достаточно низкая и не превышает 0.17-2.9%. Однако в структуре указанных осложнений имеют место сепсис и бактериальный шок. Поэтому необходимо проведение профилактической противовоспалительной терапии, направленной на предупреждение септических осложнений в послеоперационном периоде. Тотальная аблация эндометрия у пациенток молодого репродуктивного возраста сопряжена с высоким риском развития бесплодия или невынашивания беременности. Вместе с тем, бесплодие после резектоскопии лишь условно можно расценивать как послеоперационное осложнение, так как потеря способности эндометрия к восприятию оплодотворенной яйцеклетки является скорее закономерным итогом, чем осложнением. Тем не менее, к электрохирургической аблации слизистой тела матки нельзя относится как к методу стерилизации, поскольку электродеструкция эндометрия не обеспечивает 100% контрацептивный эффект. Стеноз шеечного канала и, как его следствие - гематометра после резектоскопии формируются в результате электродеструкции однослойного цилиндрического эпителия, выстилающего канал шейки матки. Раневые поверхности шеечного канала, возникшие в результате хирургического вмешательства, слипаются между собой, образуя рубцовое сращение и, тем самым, препятствуют выходу крови из полости матки. Во избежание подобного осложнения не рекомендуется осуществлять электрокоагуляцию слизистой шеечного канала при выполнении аблации эндометрия. 6.2 Осложнения (побочные действия) при применении инструментов для биполярной резектоскопии, как к методу лечения, в урологии В первые недели после ТУР предстательной железы появляется частое мочеиспускание или недержание. Вскоре оно проходит самостоятельно. Обычно гладкой мускулатуре мочевыводящих путей нужно время для адаптации. 10 --- стр. 12 --- V. J дисфункция. Нарушения эрекции могут быть спровоцированы операционной травмой, воздействием токов во время ТУР, возрастом пациента, еопутствующим приемом лекарственных препаратов. 7. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 7.1 Санитарная обработка: 7.1.1 Очистка и дезинфекция. Сразу же после применения, инструмент необходимо разобрать, как показано на рис.2,3 и в п.4.2.3, и поместить в емкость с раствором. Процесс дезинфекции и предстерилизационной очистки проводят следующим образом: 1) замочить в течение 60 мин в 2,5% растворе велтонена при температуре не менее 18°С; 2) промыть в том же растворе в течение 0,5 - 1,0 мин с помощью ерша, ватно марлевого тампона или тканевой еалфетки; 3) прополоскать проточной питьевой водой в течение 1,0 мин соглаено п. 3.4 МУ- 287-113; 4) протереть и высушить (можно с помощью тепловентилятора). Каналы продуть воздухом при помощи резиновой груши или шприца. Собрать инструмент. 7.1.2 Стерилизация. Наиболее предпочтительным методом стерилизация является метод паровой стерилизации насыщенным паром при давлении 0,2 МПа (2 ±0,2 кг/см ) и температуре 132°±10° в течение 20±5 мин., в соответствии с п.4.3.1и таблицей 4.1 МУ-287-113., При санитарной обработке в неразобранном виде возможно неполное удаление биологических агентов из внутренних полостей инструмента, что приводит к его необратимой порче! 7.1.3 Хранение. После етерилизации инструмент поместить в стерильную камеру для хранения инструмента или другую стерильную емкость и хранить до применения. 7.2 Подготовка инструмента к работе: 7.2.1 Перед работой инструмент должен быть подвергнут санитарной обработке согласно раздела 4.1. 7.2.2 Внимание! Перед предстерилизационной очисткой тубусы резектоскопа необходимо разобрать и енять с направляющей оптики электрод (согласно рис.2). 7.2.3 Разборка резектоскопа производится в следующей поеледовательности: перемеетить выступы замка наружного тубуса (рис. 1 поз.6) в направлении дистальной части резектоскопа и снять наружный тубус; переместить выступы замка внутреннего тубуса (рис. 1 поз.5) в направлении дистальной части резектоскопа и снять внутренний тубуе; нажать на кнопку замка электрода (рис. 1 поз.7) и снять с направляющей оптики электрод. 7.2.4 Сборка резектоекопа производится в следующей последовательноети: вставить в рабочий элемент электрод до срабатывания замка; одеть на рабочий элемент внутренний тубус до срабатывания замка; одеть на внутренний тубус наружный тубус до срабатывания замка. Во время операции необходимо периодически удалять нагар с рабочей поверхности электрода с помощью марлевого тампона, смоченного 3% раствором перекиси водорода! 12 --- стр. 13 --- I 8. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 8.1 Во избежание повреждения во время работы и санитарной обработки инструмент не бросать. Не подвергать механическим воздействиям высокопрочный термостойкий полимерный наконечник внутреннего тубуса. 8.2 Не подвергать стерилизации при температуре выше 135°С. 8.3 Нежелательно использовать растворы, содержащие перекись водорода, и хлорсодержащие растворы. 8.4 Перед установкой в резектоскоп, внешним осмотром необходимо проверить состоянии изоляции электрода. При нарушении ее целостности (наличие мест прогаров, задиров) эксплуатация электрода недопустима! 8.5 Запрещается использование воспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота и кислород. 8.6 При работе использовать только аппарат электрохирургический высокочастотный с выходными характеристиками: - режим работы....ТУР; - мощность ...........300 Вт; - напряжение......835 В; - нагрузка............300 Ом. 8.7 Запрещается использовать аппарат электрохирургический высокочастотный у которого максимальное выходное напряжение может превышать номинальное напряжение. 8.8 Регулярно проверять номинальное напряжение вспомогательных и активных принадлежностей. 8.9 Температура корпуса рабочей части не превышает 41 °С. 8.10 При объединения в систему, рабочие части другого ME изделия в конфигурации для эндоскопического применения должны быть рабочими частями типа CF или BF. 8.11 В дополнение к паспорту мы рекомендуем читать соответствующие руководства по эксплуатации подключаемого оборудования. 13 --- стр. 14 --- 9. КОМПЛЕКТНОСТЬ 9.1. Комплект поставки приведен в таблице 8. Таблица 8. Комплект поставки № Наименование/тип Обозначение документа или основные характеристики Кол.* I Инструменты для биполярной резектоскопии по ТУ 9431-050- 10625445-2016, в составе*: 1 Резектоскоп непрерывного промывания Гг (ШР) 26 с рабочим элементом пассивным БИ 15.0800 ПК 1Резектоскоп непрерывного промывания Гг (ШР) 26 с рабочим элементом активным БИ 15.0900 АК 2 Обтуратор Ml 5.0800.004.000 1 3 Кабель соединительный БИ 15.0800.011 1 4 Электрод - ролик 15.0800-3 1 5 Электрод - нож 15.0800-5 1 6 Электрод - петля угловая 15.0800-6 1 7 Электрод - петля угловая под 30° 15.0800-7 1 II Документация 1 Паспорт БИ 15.0800 ПС 1 Примечание: * Состав и количество по требованию заказчика Для правильной и надежной работы изделия рекомендуется использовать электроды поставляемые фирмой «КРЫЛО» 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1 Изготовитель гарантирует соответствие гистеропомпы требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 10.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию. 10.3 Гарантийный срок хранения - 12 месяцев с момента изготовления. 10.4 В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель ремонтирует или заменяет инструмент и его части по предъявлению претензий. 10.5 Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору. 10.6 Настоящая гарантия действительна только при предъявлении гарантийного талона и его правильном заполнении. 14 --- стр. 15 --- 10.7 Гарантия распространяется на любые неиеправноети инетрумента, вызванные дефектами производителя или материала. Замена неиеправных частей и связанная с этим работа производится бесплатно. 10.8 Настоящая гарантия считается недействительной, если будет изменен, етерт или неразборчив еерийный номер инетрумента, отсутствует паспорт. 10.9 Гарантия не распространяется на неисправности инструмента, вызванные следующими причинами: - использование с нарушением требований паспорта, либо небрежным обращением; - механическим повреждением инструмента, либо комплектующих; - непредусмотренной паепортом разборкой или любым другим посторонним вмешательством в конструкцию инструмента, в том чиеле ремонтом; произведенным не уполномоченным на это персоналом (сервисным центром); - использованием неоригинальных устройств и комплектующих, либо раеходных материалов без письменной рекомендации фирмы-производителя; - повреждением инструмента в результате пожара, наводнения, удара молнии и др. 11. ПРОВЕДЕНИЕ РЕМОНТА 11.1 В случае возникновения отказа в течение гарантийного ерока необходимо составить рекламационный акт, в котором должно быть краткое опиеание отказа, обстоятельства возникновения отказа (по возможности), длительность реальной эксплуатации. В рекламационном акте должны быть указаны так же адрее эксплуатирующей организации, должноеть лица и их контактные телефоны. Рекламационный акт должен быть приложен к отправляемому инетрументу. 11.2 Перед отправкой отказавшего инструмента в адрес изготовителя необходимо согласовать с изготовителем комплект отправки. 11.3 Перед отправкой инетрумент изготовителю отправляемый комплект инструмента должен быть обработан в еоответетвии е требованиями п.4 . Акт о проведении обработки должен быть приложен рекламационному акту. 11.4 Ремонт принадлежностей инструмента эксплуатирующей организацией допускается при получении письменного разрешения на данный ремонт от изготовителя. В данном случае гарантийные обязательства сохраняются. 11.5В случае возникновения отказа поеле иетечения гарантийного срока в адрес изготовителя направляется заявка на ремонт. 11.6 Паспорт инструмента должен сохраняться до конца эксплуатации инструмента и обязательно прикладываться к инструменту при отправке в ремонт. 12. УТИЛИЗАЦИЯ 12.1 Утилизацию пришедшего в негодность инструмента проводят в еоответетвии с требованием СанПин 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинекими отходами» как изделий клаееа А. 15