Аппарат терапевтический Dr. Hönle для диагностики и лечения УФ-лучами серии… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2008/03410 | TenderMatch

Аппарат терапевтический Dr. Hönle для диагностики и лечения УФ-лучами серии Dermalight 80, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/03410 от 11.01.2009 · класс риска 2а

Производитель: "Д-р Хёнле Медицинтехник ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Облучатель ультрафиолетовый для фототерапии, для домашнего использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
' /
Руко в о дс тв о по эксплуатации
Dermalight® 80, 80 MED
Аппарат терапевтический Dr. Honle для диагностики и лечения УФ-лучами
А
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией,  
прежде чем начинать работу!


--- стр. 2 ---
D r. К . Honie Medizintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
------------------------------------------------------------------------------------------------ Р у к о в о д с т в о  no э кс п л у а та ц и и
С О Д Е Р Ж А Н И Е
В ведение ................................................................................................. ......................................3
D erm aligh t 8 0................................................................................................................................. 5
О бласти п р и м е н е н и я .................................................................................................................5
Указания по те р а п и и .................................................................................................................. 6
D erm alight 80 W IE D ...................................................................................................................... 8
Техника б е зо п а сн о с ти .............................................................................................................11
Граф ические о б о зн ач ен и я ..................................................................................................12
Работа п р и б о р а.......................................................................................................................... 13
Д анны е по электром агнитной со в м ести м о сти ........................................................13
Примеры  тер а п и и .....................................................................................................................14
Техническое о б сл уж и в а н и е.................................................................................................17
Ч и стка...............................................................................................................................................18
З апасны е части и п р и н ад л еж н о сти ................................................................................18
С ервис и поставка запасны х ч а с т е й ............................................................................ 18
Гарантия и о тв етств ен н о сть.............................................................................................. 19
Технические д а н н ы е ............................................................................................................... 20


--- стр. 3 ---
D r. К . Honie Medizintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
------------------------------------------------------------------------------------------------ Р у к о в о д с т в о  no э кс п л у а т а ц и и
В ведение
УФ-лучи разных длин волн оказывают на человеческий организм различное лечебное 
биологическое воздействие, таким образом весь спектр УФ-излучений условно 
подразделяют на три зоны:
320...400 им - длинноволновая (зона А),
250...320 нм - средневолновая (зона В),
180...250 нм - коротковолновая (зона С),
UV» UVA UVA
к.«ч>от»и« Af^HiNfefe
FOmaC« слои - .........................................
Эпидермис — , ,  .-д ;
Д*}>м« — >    ....  . <  :
Гиподерма  .......  —
Имф)>аКр»С!НЬ№
Существует 4 вида фототерапии кожных болезней:
- Селективная фототерапия (СФТ)
Комбинация средневолнового излучения на длине волн 295-330 нм с длинноволновым 
ультрафиолетовым облучением (УФА);
- Узковолновая УФБ-фототерапия с максимумом эмиссии на длине волны 311 нм;
- Фотохимиотерапия (ПУВА) — сочетанное применение длинноволнового 
ультрафиолетового облучения (УФА) с фотосенсибилизаторами;
- Фототерапия с применением длинноволнового ультрафиолетового облучения узкого 
спектра (УФА-1) на длине волны 370 нм.
Аппаратами серии Dermalight в зависимости от выбранного спектра УФ-излучения можно 
решать широкий круг дерматологических задач.


--- стр. 4 ---
D r. К . HonIe Medizintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
-------------------------------------------------------------------------------------------- Р у ко в о д с т в о no экс плуатаци и
Принцип действия УФ-лучей:
Обусловлен глубиной проникновения ультрафиолетовых лучей.
УФБ-лучи воздействуют в основном на эпидермальные кератиноциты и клетки 
Лангерганса, УФА проникают в более глубокие слои кожи и оказывают действие на 
дермальные фибробласты, дендритические клетки, эндотелиоциты и клетки 
воспалительного инфильтрата (Т-лимфоциты, тучные клетки, гранулоциты).
Ультрафиолетовые лучи оказывают влияние на:
- продукцию медиаторов воспаления (цитокинов), обладающих противовоспалительным и 
иммуносупрессивным действием,
- экспрессию молекул на клеточной поверхности,
- индукцию апоптоза клеток, вовлеченных в патогенез заболевания.
Таким образом, ультрафиолетовые лучи оказывают противовоспалительное и 
иммуномодулирующее действие.
Ультрафиолетовые лучи поглощаются внутриклеточными хромофорами (в данном случае
- это ДНК, расположенная в клеточном ядре). Абсорбция ультрафиолета нуклеотидами 
ведет к образованию фотопродуктов ДНК, в основном пиримидиновых димеров.
В настоящий момент неизвестно, как именно фотопродукты ДНК влияют на деление и 
созревание клеток. Однако УФ подавляет синтез ДНК, в частности, избыточную 
продукцию ДНК в псориатических эпидермоцитах. При псориазе как эпидермальные 
кератиноциты, так и лимфоциты кожи, могут являться мишенью для УФ-лучей. 
Иммуносупрессия, изменение экспрессии цитокинов и клеточного цикла - все эти 
факторы могут играть важную роль в объяснении терапевтического эффекта 
ультрафиолетовых лучей.
Эффективность фототерапии и безопасность ее применения зависит от ряда факторов:
- Чувствительности кожи и реакции на ультрафиолетовое излучение;
- Интенсивности излучения ультрафиолетовых ламп;
- Правильности подбора лекарственных препаратов, применяемых во время 
фототерапии.


--- стр. 5 ---
D r, К . Honie Medizintechnik GmbH dermalight 80, 80 MED
—  Р у к о в о д с т в о  no э кс п л у а та ц и и
D erm aligh t®  80
Портативный прибор для воздействия УФ~лучами при лечении заболеваний кожи.
Спектр эмиссии УФ-излучателя лежит в узкой полосе среднего ультрафиолетового 
диапазона. Небольшой вес и удобная форма прибора dermalight*^ 80 обеспечивают 
удобство в работе и универсальность применения.
Дополнительная насадка-гребень позволяет без проблем обрабатывать также обычно 
труднодоступную кожу головы.
1. О бласти  применения  и указания  по терапии
1.1. О блас ти ПРИМЕНЕНИЯ
Показания: (согласно текущему состоянию науки)
• Псориаз
• Гнёздная алопеция
• Витилиго
• Облучение небольших очерченных областей тела по всему телу, кожных складок 
и кожи на голове


--- стр. 6 ---
D r, К . HonIe Medizintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
-------------------------------------------------------------------------------------------  Р у ко в о д с тв о no экс плуатаци и
Противопоказания:
Гипертиреоз
Красная волчанка 
Опухолевые изменения кожи
Болезненная светочувствительность (например, пигментозная ксеродермия) 
Порфирические заболевания
Активный туберкулёз или другие активные процессы
Сопутствующее медикаментозное лечение, которое может вызвать повреждения 
кожи или повышенную светочувствительность
• Беременность, так как не проведено испытаний (при необходимости обсудить с 
врачом)
1.2 У казания  по  терап ии
Прибор dermalight® 80/ dermalight® 80 MED предназначен для работы в сухих 
помещениях, температура в которых не превышает 45 °С.
Приводящиеся примеры терапии dermalight® 80 являются ориентировочными.
Ваш лечащий врач может оценить факторы, которые могут повлиять на терапию 
(например, тип кожи, площадь облучения, плотность волос) и разработать 
индивидуальный план терапии.
Перед применением обязательно удалите с кожи головы перхоть, кремы и т.д.
Чтобы обеспечить равномерность облучения, расчёсывайте во время облучения волосы 
слева направо, а затем спереди назад,
Использование прибора по другому назначению считается ненадлежащим и может 
представлять опасность.
Необходимо выполнять предписанные изготовителем мероприятия по проверке и 
техническому обслуживанию прибора. Изнашиваемые части (например, излучатель) при 
появлении признаков износа следует заменить.


--- стр. 7 ---
D r. К . Honie Medizintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
------------------------------------------------------------------------------------------------Р у к о в о д с т в о  no э кс п л у а т а ц и и
Необходимым условием надлежащего использования прибора является соблюдение всех 
правил работы, общих и специальных правил техники безопасности, содержащихся в 
настоящей инструкции, а также соответствующих мер по защите от несчастных случаев.
Изготовитель не несёт ответственности за ущерб, вызванный ненадлежащим 
использованием прибора.
А
А
Во время облучения необходимо надевать защитные очки.
В случае передозировки (ощутимый и видимый загар или значительное  
покраснение кожи) облучение следует сократить или даже прекратить.
Лоб, уши и руку, в которой находится ультрафиолетовый гребень, следует  
защитить кремом от загара с высоким значением светозащитного фактора (>  
LSF 15).
Интенсивность воздействия сокращается по мере износа излучателя.  
Поэтому через 100 часов работы следует рассчитывать на увеличение  
времени воздействия аппаратом примерно на 10 %.
После замены излучателя это время следует сократить.


--- стр. 8 ---
D r, К . Honle Medizintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
------------------------------------------------------------------------------------------------  Р у к о в о д с т в о  no э кс п л у а та ц и и
D erm aligh t®  80 M ED
Прибор для диагностики чувствительности кожи пациента к УФ-лучам.
Прибор используют перед проведением курса терапии УФ аппаратами пациентам с 
различными кожными заболеваниями, с целью опредепения минимальной эритематозной 
дозы (МЭД).
МЭД определяется как наименьшая доза УФ-излучения, при которой эритема становится 
различима.
Эритему определяют через 24 часа после тестирования.
Первая терапевтическая доза УФ-излучения составляет 70% от МЭД, установленной в 
ходе тестирования.
Определение МЭД осуществляется для выбранного типа лампы перед началом курса 
терапии пациента.
л Перед проведением тестирования аппарат необходимо выдержать во включенном 
состоянии в течение 4 минут.
Тест необходимо проводить на участках, редко подвергаемых воздействию 
УФ-лучей, например, внутренняя поверхность плеча, предплечья, на ягодице.
8


--- стр. 9 ---
D r. К . Honie Medlzintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
—  Р у ко в о д с т в о no э кс плуатаци и
Внешний вид рабочей поверхности прибора:
Схема рабочей поверхности прибора:
Данный аппарат имеет 6 полей тестирования излучающих УФ-лучи, различной 
интенсивности.
Тест-поля
Доза
мДж / см^
100% 83% 65% 49% 34%  17%
В идеальном случае МЕД соответствует 3 или 4 тест-полю.


--- стр. 10 ---
D r. К . HonIe Medizintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
—  Р у к о в о д с т в о  no э кс п л у а т а ц и и
Чувствительность кожи к УФ-лучам неодинакова: у одних людей сначала проявляется 
краснота, а затем загар, у других - сразу загар.
Поэтому, перед началом тестирования рекомендуется определить тип кожи пациента в 
зависимости от особенностей возникновения красноты и пигментации.
Типы кожи приведены в таблице:
Тип
кожи Описание
Стандартный  
показатель  
МЕД (Дж / см2)
1
Светлая (белая) кожа, рыжие или белокурые  
волосы, голубые или зеленые глаза, при  
воздействии УФ-излучателями быстрое  
возникновение эритемы, без пигментации.
0,15
"1
2
Г "  " ■  '
Светлые волосы, голубые серые или зеленые  
глаза, при воздействии УФ-излучателями быстрое  
возникновение эритемы, с умеренной  
пигментацией, после нескольких процедур терапии.
0,15
3
Каштановые волосы, карие глаза, умеренная  
эритема и выраженная пигментация после  
нескольких процедур терапии.
0,25
4
Темно-каштановые, черные волосы, карие глаза,  
редкое возникновение эритемы, быстрое  
появление пигментации.
0,25
10


--- стр. 11 ---
D r. К , Honie Medizintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
—  Р у ко в о д с т в о no экс плуатаци и
Техника  безо пасности
A
Знак, обозначающий важное требование техники безопасности.
В точности соблюдайте его, чтобы избежать опасности для людей и
материальных ценностей.
А
dermalight® 80, 80 MED является источником интенсивного
ультрафиолетового излучения.
Неправильное обращение (в частности, передозировка) может вызвать вред  
здоровью: эритему (солнечный ожог), конъюнктивит (воспаление конъюнктивы) и  
кератит (воспаление сетчатой оболочки).
Об этом необходимо проинформировать лечащего врача и периодически  
обращаться к нему с целью контрольного обследования.
Никогда не работайте с прибором без защитных очков!
Прибор следует применять только в соответствии с инструкцией и по  
рекомендации врача.
Никогда не пользуйтесь прибором в ванной!
Никогда не включайте прибор, если у него повреждён корпус или электрошнур!
Прибор следует защищать от химически агрессивных испарений, не допуская  
работы во влажной или взрывоопасной среде.
11


--- стр. 12 ---
D r. К . Honie Medizintechnik GmbH dermalight® 80, 80 MED
—  Р у к о в о д с т в о n o  э к с п л у а т а ц и и
ГРАФИЧЕСКИЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Описание графических обозначений, нанесенных на прибор ультрафиолетового 
облучения:
А
f f l
□
Соблюдать руководство по эксплуатации
Одеть защитные очки
Область применения типа BF
Прибор класса защиты И  
Защита окружающей среды
Использованные УФ-излучатели и  электроприборы нельзя выбрасывать в 
обычный бытовой мусор. По вопросам утилизации обращайтесь к Вашей 
фирме-поставщику.
Переменный ток
КО М П Л Е КТ ПО СТА ВКИ
Пожалуйста, проверьте наличие принадлежностей:
• Прибор dermalight® 80/ dermalight'^ 80 MED с
устройством для подключения к электросети
• Насадка-гребень
• Руководство по эксплуатации с журналом 
пациента
• Очки для защиты от ультрафиолетового излучения 
с резиновым ремешком
• Жидкокристаллический таймер
12